產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目錄

1、序號(hào)1234567891011121314151617181920212223242526272829303132333435363738394041424344454647484950515253545556575859606162636465666768697071727374757677787980818283848586878889909192939495969798991001011021031041051061071081091101111121131141151161171181191201211221231241251261271281291301311321331341351

2、36137138139140141142143144145146147148149150151152153154155156名稱白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則促甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則甘油三酯測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則唾液酸檢測(cè)試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑(膠體金免疫層析法)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016修訂版）C反應(yīng)蛋白測(cè)定

3、試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）肌酸激酶測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則大型蒸汽滅菌器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則腹膜透析機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）X射線診斷設(shè)

4、備（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）尿液分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）凝血分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）生化分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）血液透析用制水設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）醫(yī)用霧化器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）助聽器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查

5、指導(dǎo)原則醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）植入式心臟起搏器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則治療呼吸機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一次性使用膜式氧合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)

6、原則全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則脈搏血氧儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則牙科手機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則C反應(yīng)蛋白定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則肌酸激酶測(cè)定試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)

7、技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則護(hù)臍帶產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一次性使用皮膚縫合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗

8、體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則藥物濫用檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則紅外線治療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2013年修訂版)防褥瘡氣床墊產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則尿液分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則沉渣分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則視野計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則人絨毛膜促性腺激素定性檢測(cè)試劑（膠

9、體金法）注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則便潛血（FOB）定性檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)光免疫類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)

10、原則金標(biāo)類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則生物芯片類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則凝血分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則血糖儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則手術(shù)電極產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則助聽器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則手術(shù)動(dòng)力設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則吻（縫）合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料

11、指導(dǎo)原則流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則注射泵產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則電子血壓計(jì)（示波法）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則電動(dòng)病床產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則超聲理療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度回收試驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度方法學(xué)比對(duì)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則牙科種植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原則同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)問題的通知組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報(bào)相關(guān)要求自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則植入式心臟起搏器醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第