質(zhì)量風(fēng)險管理方案

1、.質(zhì)量風(fēng)險管理方案一、概述為完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭防控藥害事件的發(fā)生，促進企業(yè)的健康發(fā)展，現(xiàn)結(jié)合新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險管理制度，最大限度的保障群眾用藥安全制定本方案。（一）目的：指導(dǎo)企業(yè)在保證產(chǎn)品均一穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，收集整理各種藥品安全性資料，評估藥品風(fēng)險，制定風(fēng)險預(yù)警方案并實施，從而在保證藥品質(zhì)量的同時將藥品風(fēng)險最小化，最大程度地保障公眾用藥安全。（二）執(zhí)行依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中華人民共和國藥品管理法藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法二、人員及職責(zé)（一）質(zhì)量風(fēng)險管理小組：組 長：總經(jīng)理副組長：質(zhì)量

2、技術(shù)副總、生產(chǎn)副總經(jīng)理成 員：生產(chǎn)部、技術(shù)部、物資部、設(shè)備部、質(zhì)量部及各部門相關(guān)人員。（二）職責(zé)：風(fēng)險管理小組職責(zé)：制定并完善企業(yè)風(fēng)險管理方案，監(jiān)督、檢查企業(yè)風(fēng)險管理的有效實施，并進行定期評價。風(fēng)險管理小組組長職責(zé)：擁有最高決策權(quán)，負責(zé)整體工作的協(xié)調(diào)。風(fēng)險管理小組副組長職責(zé)：負責(zé)組織風(fēng)險預(yù)警方案的制定，并督促、檢查、指導(dǎo)風(fēng)險管理方案的實施。生產(chǎn)部職責(zé)：確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，減少批間差異，最大限度消除生產(chǎn)環(huán)節(jié)的人為風(fēng)險，監(jiān)控生產(chǎn)過程參數(shù)符合工藝規(guī)程要求，加強員工培訓(xùn)，減少人為差錯產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險。技術(shù)部職責(zé)：對藥品安全性問題，從技術(shù)層面加以深化，對工藝參數(shù)、小、中試試驗情況深入分析，實現(xiàn)藥品風(fēng)險管理的

3、前期預(yù)警，同時做好產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。質(zhì)量部職責(zé)：收集市場不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴信息；對驗證實施情況、生產(chǎn)過程環(huán)境監(jiān)測情況、偏差處理、變更控制、穩(wěn)定性考察問題進行匯總分析。物資部職責(zé)：嚴把質(zhì)量關(guān)，從源頭抓起，控制原料、輔料、包裝材料從經(jīng)審核批準(zhǔn)的供應(yīng)商購貨，并對物料驗收情況進行評估。設(shè)備部職責(zé)：對設(shè)備維修計劃的執(zhí)行情況進行分析，保證設(shè)備的運行狀態(tài)，減少因設(shè)備異常導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險。三、主要內(nèi)容（一）定義與分類：藥品風(fēng)險：藥品風(fēng)險是與藥品有關(guān)的、危及人體健康和生命安全的危險。藥品風(fēng)險管理：藥品風(fēng)險管理包括風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，通過藥品風(fēng)險檢出、風(fēng)險確認、風(fēng)險最小化和風(fēng)險的信息交流等四個環(huán)節(jié)以減少用藥風(fēng)險，并

4、通過風(fēng)險最小化措施的后效評估，不斷提升藥品的安全性。藥品風(fēng)險管理是一個循環(huán)往復(fù)的過程，貫穿于藥品的整個生命周期。藥品風(fēng)險管理計劃：藥品風(fēng)險管理計劃是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后為更好地發(fā)揮藥品療效、控制用藥人群的風(fēng)險并使之最小化而制定的計劃。藥品風(fēng)險管理計劃是藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品風(fēng)險管理的重要文件。    根據(jù)影響藥品質(zhì)量安全的程度，將藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的風(fēng)險點分為、三類：    類：是指嚴重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險。    類：是指對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險。    類：是指對產(chǎn)品

5、本身質(zhì)量影響不大的一般風(fēng)險。    對于I類風(fēng)險，必須采取措施進行有效控制或消除；對于類風(fēng)險，必須制定相應(yīng)的措施，限期進行整改；對于類風(fēng)險，企業(yè)可通過警戒，進行控制和消除。（二）制定風(fēng)險管理方向：企業(yè)開展藥品風(fēng)險管理主要從三個階段：上市前、上市后、生產(chǎn)過程中的風(fēng)險控制。但我公司產(chǎn)品對上市前的研究等歷史背景已不能改變，目前企業(yè)開展風(fēng)險管理工作主要從上市后和生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理兩個階段去把握和控制。(三)風(fēng)險梳理企業(yè)應(yīng)將藥品生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的問題列出，包括物料供應(yīng)商審計，物料采購、領(lǐng)入、貯存過程、生產(chǎn)操作、設(shè)備運行、工藝規(guī)程執(zhí)行、質(zhì)量控制過程等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)或存在的影

6、響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險進行系統(tǒng)的梳理。企業(yè)應(yīng)總結(jié)出藥品上市后產(chǎn)品的安全性問題，主要針對產(chǎn)品質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)信息，包括藥品的已知重大風(fēng)險和潛在重大風(fēng)險，以及相應(yīng)的高危人群。為保證藥品的安全使用，還需要總結(jié)在藥品不良反應(yīng)、注意事項、禁忌等項目需補充哪些安全性信息。注：企業(yè)需將風(fēng)險梳理后按要求進行分類。并制定風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)。(四)風(fēng)險評估風(fēng)險評估是在企業(yè)風(fēng)險梳理的基礎(chǔ)上，評估每一個問題可能出現(xiàn)的后果及影響的程度，并對梳理后的風(fēng)險進行匯總分析，確定最終需控制的風(fēng)險項目。 (五）風(fēng)險控制針對評估完的風(fēng)險，需要制訂措施進行處理，有針對性的制定有效降低藥品風(fēng)險的方法，如培訓(xùn)的實效性、物料質(zhì)量穩(wěn)定性、工藝參數(shù)合理

7、性、糾正與預(yù)防控制的可行性，偏差、變更的可控性等。針對上市后風(fēng)險向社會發(fā)布藥品安全性警示信息，對醫(yī)生、藥師、護士和患者等相關(guān)人員進行宣傳教育，采取限制藥品使用等措施。此外，還需要不斷對風(fēng)險方案的運行和執(zhí)行質(zhì)量進行持續(xù)的監(jiān)控，確保各部門的風(fēng)險評估計劃有效實施。（六）風(fēng)險溝通風(fēng)險溝通是在企業(yè)負責(zé)人及其它有關(guān)人員之間進行風(fēng)險及其管理方面信息的交換和共享。在處理風(fēng)險管理的過程中由于掌握的信息和經(jīng)驗不同，可能造成對風(fēng)險管理過程的認識不同，因此有關(guān)人員有必要開展風(fēng)險溝通過程，建立在同樣基礎(chǔ)上的風(fēng)險認知，更利于質(zhì)量風(fēng)險管理的開展。風(fēng)險溝通可在任何階段進行。（七）風(fēng)險評價制定的風(fēng)險管理方案在實施一段時間后應(yīng)進

8、行效果評價，依評價的效果完善或變更風(fēng)險管理方案，以達到藥品質(zhì)量風(fēng)險最小化的最終目標(biāo)。質(zhì)量風(fēng)險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理程序。對風(fēng)險的管理和認知，與掌握的專業(yè)知識水平有關(guān)。具備不同的知識和經(jīng)驗，對風(fēng)險的認知會不同。隨著全員質(zhì)量風(fēng)險意識的提升，質(zhì)量風(fēng)險管理活動需要不斷地融入新思想、新經(jīng)驗、不斷的完善風(fēng)險管理方案。四、風(fēng)險管理方案結(jié)合企業(yè)現(xiàn)狀，考慮質(zhì)量風(fēng)險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理過程，需逐步完善，現(xiàn)針對此項工作制定2011年計劃，詳細內(nèi)容如下：序號評估分類具體內(nèi)容責(zé)任部門備注1工藝穩(wěn)定性* 工藝參數(shù)的執(zhí)行評價* 工藝驗證的評估* 原輔料、包材變更情況（包括加速試驗）* 小試、中試風(fēng)險評估* 工藝設(shè)

9、計評價技術(shù)部2生產(chǎn)過程風(fēng)險* 生產(chǎn)過程偏差、調(diào)查評估* 生產(chǎn)設(shè)備使用、檢修評估（安裝、設(shè)計、運行、性能）* 人員培訓(xùn)考核* 空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)異常數(shù)據(jù)分析評價生產(chǎn)部3設(shè)備管理* 儀器、儀表檢驗數(shù)據(jù)分析* 設(shè)備設(shè)計* 設(shè)備檢修情況評價（設(shè)備維修計劃）設(shè)備部4物料管理* 供應(yīng)商審計評價* 物料驗收、貯存、發(fā)放風(fēng)險評估* 物料采購計劃執(zhí)行評價物資部5質(zhì)量管理* 質(zhì)量監(jiān)控數(shù)據(jù)分析，環(huán)境監(jiān)測（沉降菌、浮游菌、溫濕度、壓差、塵埃粒子）* 驗證數(shù)據(jù)分析* 偏差、變更分析* 質(zhì)量事故評價* 異常情況分析QA室* 投訴和不良反應(yīng)評價* 抽檢數(shù)據(jù)分析質(zhì)量管理部* 檢驗數(shù)據(jù)評價分析（超標(biāo)數(shù)據(jù)、過程數(shù)據(jù)）* 環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)分析（無菌室、取樣間）* 檢驗儀器、設(shè)備校正使用、維護評估* 穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)分析* 實驗動物使用情況分析* 熱原靈敏度評價* 培養(yǎng)基無菌度（靈敏度）復(fù)核* 試劑、試藥使用情況對比分析* 成品檢驗數(shù)據(jù)的分析QC室注：2011年主要以三七總皂苷原料生產(chǎn)的產(chǎn)品為主。方案要求：1、各部門應(yīng)對本部門的風(fēng)險內(nèi)