醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度

1、xxx 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗證人員的職責權(quán)限及相互關(guān)系醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗收制度醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復核制度醫(yī)療器械不合格品處理及退貨制度醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度人員培訓制度用戶質(zhì)量投訴管理制度醫(yī)療器械售后服務制度質(zhì)量體系管理網(wǎng)絡圖第一章 企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗證人員的職責權(quán)限及相互關(guān)系一、公司組織機構(gòu)設置總經(jīng)理：,店長：質(zhì)管管理人員驗配員：售后服務人員二、人員職責（一）經(jīng)理職責1、經(jīng)理為公司負責人，全面領(lǐng)導和管理公司各項工作，制定 公司制度和工作計劃，并組織實施。2、遵紀守法，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許

2、可證管理辦法實施細則等與行業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)和各項 規(guī)章制度。3、重點抓好業(yè)務技術(shù)和服務質(zhì)量，培養(yǎng)全體人員樹立“質(zhì)量 第一”的思想，提高工作人員政治思想和業(yè)務技術(shù)素質(zhì)，制訂培 訓計劃，抓好人才培養(yǎng)，組織并監(jiān)督學習執(zhí)行。4、領(lǐng)導經(jīng)營管理應做好器械賬目、統(tǒng)計報表和經(jīng)營管理。定期召開工作會議。（二）質(zhì)量管理人員職責1、 認真貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)的規(guī)章制度和國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的各項方針政策，認真研究落實措施。2、負責質(zhì)量管理的規(guī)劃、組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督與考核，制訂企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量方面的規(guī)章制度并督促執(zhí)行。3、對首次供貨單位確定其法定資格，索取商品質(zhì)量技術(shù)標準，必要時對商品和企業(yè)質(zhì)量保證體系

3、進行調(diào)查，鑒定其質(zhì)量保證能力。4、 熟悉經(jīng)營品種的各級質(zhì)量標準，認真處理用戶對商品質(zhì)量問題的查詢、投訴、退換貨，對用戶意見或問題跟蹤了解，件件有交待、樁樁有答案。5、 建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題，作好質(zhì)量跟蹤和不良事件工作報告，并按規(guī)定及時向有關(guān)部門上報。6、 負責處理商品質(zhì)量信息，建立質(zhì)量信息網(wǎng)絡，定期收集和分析來自監(jiān)督、檢驗，管理部門的文件、報告以及網(wǎng)絡、報紙以及網(wǎng)絡、報紙、期刊提供的質(zhì)量信息，并加工整理供領(lǐng)導決策和工作人員學習提供信息。7、協(xié)助經(jīng)理進行法律、法規(guī)、業(yè)務技術(shù)的培訓教育工作，指導養(yǎng)護、保管、運輸人員按器械性能進行合理儲存和養(yǎng)護。運輸人員按器械性能進行合理儲

4、存和養(yǎng)護。8、負責不合格的確認及報廢品處理的監(jiān)督工作。（三）質(zhì)檢員的管理職責1、負責醫(yī)療器械商品的檢驗、驗收并進行記錄，對不符合法定質(zhì)量標準的商品應及時進行處理。2 、依據(jù)有關(guān)標準及合同對醫(yī)療器械進行逐批驗收，并詳細填寫醫(yī)療器械入庫存驗記錄。在驗收合格醫(yī)療器械的入庫憑證和付款憑證上簽章。3 、驗收時應查驗隱形眼鏡下列證件（復印件應加蓋企業(yè)紅色公章，否則無效）（ 1） 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復印件（ 2） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件（ 3） 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復印件（ 4） 營業(yè)執(zhí)照復印件（ 5） 品出廠合格證或檢驗報告復印件上述證件任缺一項，醫(yī)療器械驗收人員有權(quán)拒收或提出拒收意見。（ 6）

5、器械商品包裝上沒有規(guī)定的標識，如無商品注冊證、生產(chǎn)廠家、品名、規(guī)格等，或包裝破損已對質(zhì)量造成不良影響，驗收人員要亦應拒收或提出拒收意見。5、作好各項原始記錄，對驗收記錄和驗收時索取的證照復印件要妥善保存、分類歸檔。（四）采購和銷售人員職責（ 7） 人員應遵紀守法，熟悉國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章以及我省對醫(yī)療器械的專項規(guī)定，熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械的性能。2、采購醫(yī)療器械商品，要根據(jù)進貨計劃，依據(jù)市場需要，以銷定進，應從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證的單位購進合格的醫(yī)療器械，不得將商品銷售給無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或無執(zhí)業(yè)許可證的單位。3、購銷人員要注重商品的質(zhì)量，依法經(jīng)營，不得購進和銷售未經(jīng)注

6、冊無合格證明過期、失效、或淘汰的醫(yī)療器械。4、在經(jīng)營中應依法履行合同，除按經(jīng)濟合同法履行一般條款外，還應注明質(zhì)量條款: 注明該商品出廠的法定質(zhì)量標準。5、對首次供貨單位應確認其法定資格和履行合同的能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。6、對首次經(jīng)營的品種應履行審批手續(xù)，索取商品質(zhì)量標準和合法證件。7、銷售人員負責商場開發(fā)，完成公司下達的任務，定期走訪客戶，與客戶建立良好的關(guān)系，了解同行經(jīng)營情況，不斷學習新業(yè)務、新經(jīng)驗，積極擴大市場。8、銷售人員應具備較好的職業(yè)道德，銷售商品時應做到正確宣傳、合法銷售、保證質(zhì)量、準確迅速，嚴禁做夸大療效，縮小不良事件的虛假宣傳。（五）倉儲管理人員職責1、在經(jīng)理領(lǐng)導下，負責醫(yī)療

7、器械的接貨入庫存，驗收（主要是數(shù)量驗收，質(zhì)量驗收有質(zhì)檢員負責）、出入帳、保管、養(yǎng)護及出庫工作。2、倉儲管理人員應熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的入庫存憑證驗收入庫，對質(zhì)量異常、標志模糊、包裝破損的商品應拒收。3、負責醫(yī)療器械的分類儲存管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、 待檢區(qū)、退貨區(qū)，并按商品類別或性質(zhì)分別存放，各區(qū)及各類應 標識清楚。4、負責退回醫(yī)療器械的存放，并作記錄，經(jīng)檢測合格后方可 放回合格區(qū)。5、負責醫(yī)療器械保管帳的管理和詳細記錄，對隱形眼鏡要專 帳、專柜，建立并保存每批的記錄，以便實現(xiàn)可追溯性。6、負責對效期商品的分類存放和標識。7、負責庫存醫(yī)療器械商品的養(yǎng)護，做好記錄，建

8、立醫(yī)療器械 養(yǎng)護檔案。8、負責對庫存商品定期進行清查、盤點，做到帳、卡、物相 一致。（六）售后服務、維修人員職責1、在經(jīng)理領(lǐng)導下，負責對商品進行技術(shù)培訓、售后服務及維修工作。2、負責設備售后的安裝、調(diào)試及常見故障的維修排除工作。3、售后服務、維修人員要認真學習與行業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章制度，不斷提高業(yè)務技術(shù)水平，擴大服務范圍，以優(yōu)質(zhì)的服務、良好的形象、及時準確地處理用戶提出有關(guān)問題。4、定期走訪用戶，收集用戶對商品服務的評價，認真履行服務承諾和合同。5、認真做好售后服務的記錄工作。醫(yī)療器械采購記錄購貨日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家供貨單位批準文號生產(chǎn)批號采購員 簽字醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度

9、1 目的保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。2 范圍適用于醫(yī)療器械進貨后驗收過程。3 驗收過程3.1 采購部門新購進的醫(yī)療器械應放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗區(qū)。（或者采用掛牌的形式）3.2 重點檢查項目：（ 1 ）外包裝是否完好。（ 2 ）對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊證有效期限內(nèi)。編號不正確、超出注冊證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。（ 3 ）對照醫(yī)療器械制造認可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療

10、效和隱瞞了禁忌癥。（ 4 ）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。過期產(chǎn)品按不合格品處理。（5） 購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期（生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號）應與產(chǎn)品實際標示的一致。實物與購物發(fā)票不一致，應退貨。3.3 產(chǎn)品質(zhì)量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結(jié)論并要有記錄。各項檢查記錄應完整、規(guī)范。3.4 檢驗員根據(jù)檢驗結(jié)果通知庫房管理員將檢驗合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購部辦理退貨手續(xù)。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收記錄購進日期供貨單位產(chǎn)品名稱購進數(shù)量規(guī)格型號出廠編號（生產(chǎn)批號）生產(chǎn)日期批準文號功效期外包裝檢查結(jié)果驗收日期驗收員簽字質(zhì)量管理

11、人復核醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護記錄養(yǎng)護 日期產(chǎn)品 名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)1家生產(chǎn)批號功效期至質(zhì)量狀況處理 結(jié)果養(yǎng)護員 簽字Mm已理人復 核醫(yī)療器械產(chǎn)品由庫復核管理制度1 、 目的：加強出庫醫(yī)療器械的復核管理, 保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。2 、依據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3 、適用范圍：醫(yī)療器械出庫復核的管理。4 、職責：復核員對本制度的實施負責。5 、制度內(nèi)容：5.1 、醫(yī)療器械應遵循“ 先產(chǎn)先出” ， “近期先出”， “先進先出”和按批號發(fā)貨原則。5.2 、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實物進行檢查和數(shù)量、項目逐一核對無誤后應在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。5.3 、發(fā)貨

12、時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應及時調(diào)換補足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。5.4 、醫(yī)療器械出庫復核時，為便于質(zhì)量跟蹤應做好復核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。5.5 、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨應注意既要準無誤，又要及時。醫(yī)療器械出庫復核記錄品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號數(shù)量出庫日期庫管員簽字備注不合格產(chǎn)品處理及退貨制度1.1 、目的：為了嚴格控制、規(guī)范醫(yī)療器械合理退貨事宜，確保醫(yī)療器械合理退換貨原則，特制定本制度。1.2 、依據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。1.3 、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械退貨程序。1.4 、職責：

13、全體員工對本制度的實施負責，質(zhì)量管理員負責監(jiān)督管理。1.5 、制度內(nèi)容：1.6 .1 對不合格實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。5.2 、庫房應設不合格品區(qū)，以對不合格品進行隔離，不合格品區(qū)應掛紅色標識。5.3 在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應由質(zhì)檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識，放入不合格品區(qū)，并如實報告給本企業(yè)質(zhì)量管理人；5.4 不合格產(chǎn)品的控制應有記錄。記錄內(nèi)容應有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位（供單位）、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等；5.5 企業(yè)應對不合格品進行原因分

14、析，并依據(jù)分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷售。5.6 凡需退貨商品，必須經(jīng)有關(guān)人員同意后才可辦理手續(xù)，否則不予辦理。5.7 退貨商品的范圍，售不出去的代銷品，因我方原因造成的購方拒收的商品，質(zhì)量有問題的商品，發(fā)錯的經(jīng)業(yè)務部門同意調(diào)劑必須返回的商品5.8 退貨要嚴格履行審批、檢質(zhì)、驗數(shù)、返庫挽帳手續(xù)，由批準人簽發(fā)返貨通知單四份，驗收待處理驗收員收到貨后，隨同返貨單三份交質(zhì)檢簽署意見后，由驗收組交保管員辦理返貨進貨手續(xù)， 并將返貨通知單二份傳業(yè)務員、業(yè)務員據(jù)此開紅色銷售單挽帳，并將返貨通知單一份交財會辦理挽帳

15、手續(xù)5.9 未經(jīng)有關(guān)人員同意，擅自受理返貨由經(jīng)辦人自行處理，由此造成的損失由當事人負責5.10 凡無退貨通知單的商品，驗收組除代保管外，應及時通知退貨單位進行處理。醫(yī)療器械不合格品記錄日 期產(chǎn)品名 稱規(guī)格型 號生產(chǎn) 廠家供貨單位生產(chǎn)批 號數(shù) 量不合格原因處理結(jié)果處理時間質(zhì)檢人 員簽字質(zhì)量管理人員 復核醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄序號日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn) 廠家生產(chǎn)批號（出廠編號）數(shù)量功效期至產(chǎn)品狀態(tài)處理結(jié)果庫管員簽 字人員培訓制度特制定1 . 目的： 為了促進醫(yī)療器械企業(yè)行業(yè)經(jīng)營管理，提升醫(yī)療器械從業(yè)人員素質(zhì)及管理水平，本制度。2 、依據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3 、適用范圍：適用于本企業(yè)所有

16、醫(yī)療器械從業(yè)人員。4 、職責：全體員工對本制度的實施負責，質(zhì)量管理負責人負責監(jiān)督管理。5、制度內(nèi)容的基本要求：5.1 質(zhì)量管理負責人要定期組織全體員工進行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標準、質(zhì)量管理制度、職業(yè)道德等內(nèi)容的培訓；5.2 培訓按計劃進行，企業(yè)應每年制訂培訓計劃，計劃內(nèi)容至少包括：培訓目的、培訓內(nèi)容、培訓時間、參加人員等；5.3 培訓結(jié)束時應以口試或筆試形式對培訓結(jié)果進行考核，做出評估并保持記錄，新上崗人員須考核合格方能上崗；5.4 企業(yè)應將每年的培訓計劃、培訓記錄、培訓試卷等形成培訓檔案，妥善保存。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓記錄培訓日期培訓地點主講人職務培訓內(nèi)容內(nèi)容提要1、2、3

17、、4、5、考核結(jié)果參加人員 姓名所在部門職務考核方式考核結(jié)果補考結(jié)果記錄人質(zhì)量管理 人簽字備注年度培訓計劃序號培訓內(nèi)容培訓目的計劃培訓時間地點授課人培訓方式計劃參加人員考核方式用戶投訴處理制度1 、目的：為了建立健全醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營管理，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，維護用戶合法權(quán)益，特制定本制度。2 、依據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3 、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售的所有產(chǎn)品。4 、職責：全體員工對本制度的實施負責，質(zhì)量管理負責人負責監(jiān)督管理。5、制度內(nèi)容的基本要求：5.1 企業(yè)應對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日

18、期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。5.2 產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。5.3 對用戶投訴的問題要進行調(diào)查了解、原因分析，及時處理，并將處理結(jié)果及時反饋用戶。5.4 對于經(jīng)常發(fā)生的投訴，企業(yè)質(zhì)量管理人應當組織人員進行分析、評價和改進。醫(yī)療器械用戶投訴記錄投訴者姓 名性別年齡聯(lián)系電話工作單位或家庭住址投訴內(nèi)容：受理投訴人受理日期處理情況處理意見及措施：簽名：年 月日質(zhì)量管理部門意見負責人簽字：年 月日主管領(lǐng)導負責人簽字：年 月 日處理結(jié)果執(zhí)行人：年 月 日備注醫(yī)療器械銷售及售后服務制度1 、目的：為了促進醫(yī)療器械企業(yè)行業(yè)經(jīng)營管理，提升醫(yī)療器械的質(zhì)量和效用水平，維護消費者權(quán)益，特制定本制度。2 、依據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3 、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。4 、職責：銷售及售后服務人員對本制度的實施負責，質(zhì)量管理負責人負責監(jiān)督管理。5 、制度內(nèi)容的基本要求：1 、銷售醫(yī)療器械應依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照且具有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表或 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。（