安全監(jiān)測和報(bào)告制度

1、平安監(jiān)測和報(bào)告制度 第一章總那么 第一條為加強(qiáng)上市藥品的平安監(jiān)管，標(biāo)準(zhǔn)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測的，保障公眾用藥平安，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法制定本方法。 第二條國家實(shí)行藥品不良反響報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反響。 第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反響監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反響監(jiān)測工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反響報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。 第四條本方法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)， 藥品不良反響監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品

2、監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。 第五條國家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反響。 第二章職責(zé) 第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反響監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)： （一）會(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反響報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施； （二）通報(bào)全國藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測情況； （三）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情 況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況； （四）對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反響組織調(diào)查、確認(rèn)和處理； （五）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，

3、并依法作出行政處理決定。 第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反響監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)： （一）根據(jù)本方法會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反響報(bào)告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施； （二）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、教育、工作； （三）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況； （四）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反響組織調(diào)查、確認(rèn)和處理； （五）對(duì)在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不

4、良反響的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。 第八條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反響采取相關(guān)的緊急措施。 第九條國家藥品不良反響監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反響監(jiān)測技術(shù)工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)： （一）承當(dāng)全國藥品不良反響報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反響和上報(bào)工作； （二）對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)； （三）承辦國家藥品不良反響信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的'建設(shè)及維護(hù)工作； （四）組織藥品不良反響宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反響信息刊物的、出版工

5、作； （五）參與藥品不良反響監(jiān)測的國際交流； （六）組織藥品不良反響監(jiān)測方法的研究。 第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反響報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反響、上報(bào)及其它有關(guān)工作。 第十一條藥品不良反響監(jiān)測中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反響報(bào)告資料的能力。 第三章報(bào)告 第十二條藥品不良反響實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反響報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反響應(yīng)詳

6、細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫藥品不良反響/事件報(bào)告表，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反響應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 第十四條藥品不良反響/事件報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。 第十五條新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反響；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反響。 藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報(bào)告外，還應(yīng)以藥品不良反響/事件定期匯總表的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測中心報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次； 對(duì)新藥監(jiān)測期已滿的藥品

7、， 在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。 第十六條進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反響；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反響。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反響還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。 進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反響，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反響發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反響監(jiān)測中心。 第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反響，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、

8、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反響監(jiān)測中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反響監(jiān)測中心報(bào)告。 第十八條個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反響，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反響監(jiān)測中心報(bào)告所收集的一般不良反響報(bào)告；對(duì)新的或嚴(yán)重的不良反響報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國家藥品不良反響監(jiān)測中

9、心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告。 第二十條國家藥品不良反響監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告藥品不良反響監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反響報(bào)告和群體不良反響報(bào)告資料應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告。 第四章評(píng)價(jià)與控制 第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反響進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反響的重復(fù)發(fā)生。 第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測中心應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反響報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見，并將分析評(píng)價(jià)意見上報(bào)國家藥品不良反響監(jiān)測中心，由國家藥品不良反響監(jiān)測中心作進(jìn)一步的分

10、析評(píng)價(jià)。 第二十四條根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反響大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。 已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。 第二十五條對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品，依照藥品管理法第七十一條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)國家藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測情況。 第五章處分 第二十七條省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有以下

11、情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處分。 （一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反響監(jiān)測工作的； （二）未按要求報(bào)告藥品不良反響的； （三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反響匿而不報(bào)的； （四）未按要求修訂藥品說明書的； （五）隱瞞藥品不良反響資料。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。 第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反響監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反響報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反響重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依

12、照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。 第六章附那么 第二十九條本方法以下用語的含義是： （一）藥品不良反響是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。 （二）藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反響的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。 （三）新的藥品不良反響是指藥品說明書中未載明的不良反響。 （四）藥品嚴(yán)重不良反響是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響： 1引起死亡； 2致癌、致畸、致出生缺陷； 3對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 4對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。 第三十條藥品不良反響報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為

13、醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 第三十一條 民解放軍的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法根據(jù)本方法制定具體實(shí)施方法。 第三十二條本方法由國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部進(jìn)行解釋。 傳染病和突發(fā)公共衛(wèi)生事件監(jiān)測報(bào)告制度xx-09-21 10:43 | #2樓 為加強(qiáng)我校傳染病和突發(fā)公共衛(wèi)生事件監(jiān)測報(bào)告管理工作，及時(shí)有效預(yù)防與控制傳染病和突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障全校師生身體健康與生命平安，根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例等法律法規(guī)，制定本制度。 一、傳染病和突發(fā)公共衛(wèi)生事件監(jiān)測報(bào)告，堅(jiān)持依法管理，分級(jí)負(fù)責(zé)，快速準(zhǔn)確，平安高效的原那么。 二、學(xué)校衛(wèi)生工作領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)校內(nèi)傳染病和突發(fā)公共衛(wèi)生事件監(jiān)測報(bào)告實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理。 三、學(xué)校在傳染病和突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)晨檢。并按規(guī)定填寫報(bào)告卡和登記簿，記錄患者 、發(fā)病日期、班級(jí)分布、主要病癥、目前狀況、接觸史等。 四、建立報(bào)告第一責(zé)任，指在第一時(shí)間內(nèi)第一發(fā)現(xiàn)傳染病及公共衛(wèi)生突發(fā)事件的人，應(yīng)在第一時(shí)間內(nèi)向?qū)W校衛(wèi)生工作領(lǐng)導(dǎo)小組人員或者校長報(bào)告信息。 五、學(xué)校