內(nèi)審檢查整改報告格式

1、內(nèi)審檢查整改報告格式 xx年1月我司對xx年gsp體系運行情況進(jìn)行全面內(nèi)審，通過自查，除了合理缺項外，根本符合質(zhì)量體系運行的要求。根據(jù)新版gsp要求，有以下主要幾項不符合新版gsp要求： 1、冷藏設(shè)備：冷庫、冷藏車、保溫箱沒有進(jìn)行驗證； 2、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測儀表沒有按新版gsp要求合理安裝監(jiān)測點及校準(zhǔn)； 3、計算機(jī)系統(tǒng)沒有按新版gsp要求進(jìn)行更新升級。 4、計量器具沒校正。 以上缺項下達(dá)了整改通知，現(xiàn)將整改情況匯報如下： 一、冷庫、冷藏車、保溫箱沒有進(jìn)行驗證 1、原因分析： 公司冷庫和冷藏車使用一直正常，原版gsp無此項內(nèi)容要求，新版gsp提出要求后，公司xx年1月8日已與北京世控測控技術(shù)簽

2、訂委托對冷庫、冷藏車、保溫箱進(jìn)行驗證的協(xié)議，由于該公司任務(wù)繁忙，直到xx年3月28日才驗證完畢。 2、整改措施： 重新按新版gsp要求，制定冷庫、冷藏車、保溫箱驗證工作方案； 成立了驗證小組； 公司人員參與驗證； 形成驗證報告； 按照驗證數(shù)據(jù)，修改冷庫、冷藏車、保溫箱質(zhì)量和操作規(guī)程； 新購置二個保溫箱，確保運輸過程中冷藏藥品溫度符合要求。 附錄一：冷藏冷凍藥品的儲存與運輸gsp認(rèn)證現(xiàn)場指導(dǎo)原那么-冷藏車開通了遠(yuǎn)程監(jiān)控能對冷藏藥品在運輸途中的溫度能夠及時進(jìn)行自動記錄及上傳到電腦上且能自動報警。 3、整改效果： xx年3月21日完成冷庫、冷藏車、保溫箱的驗證工作，3月30日形成驗 證報告。 冷藏車

3、安裝了溫度遠(yuǎn)程監(jiān)測軟件。 保溫箱安裝遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件。 經(jīng)過專項內(nèi)審，冷庫、冷藏車、保溫箱設(shè)施設(shè)備根本符合gsp附錄一冷藏冷 凍藥品儲存與運輸管理現(xiàn)場指導(dǎo)原那么要求，能夠充分保證冷藏藥品的質(zhì)量平安。 4、預(yù)防措施： 嚴(yán)格按gsp要求及冷藏設(shè)備管理制度要求，確保冷藏藥品溫度符合要求。 加強(qiáng)工作責(zé)任心，重視冷鏈藥品的質(zhì)量。 5、責(zé)任人：王麗華、黎燕梅、陳章。 6、完成時間：冷庫驗證xx年3月20日、冷藏車驗證xx年3月28日、保溫箱驗證xx年3月28日。 二、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的升級改造： 1、原因分析： 我公司倉庫xx年已按原版gsp規(guī)定安裝了全自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，每個單間庫房只安裝了一個監(jiān)測探頭，50

4、0平方倉庫安裝2個探測點，按照新版gsp要求不符合規(guī)定，因此，要增加監(jiān)測點。我司已于xx年1月與北京世控測控技術(shù)簽訂了溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)全面升級更換符合新版gsp要求的監(jiān)測系統(tǒng)。 2、整改措施： xx年3月更換新的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，并能夠和省市藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管平臺聯(lián)網(wǎng)； 能夠?qū)旆?4小時溫濕度自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，并能實現(xiàn)聲光報警； 每個單間倉庫安裝2個監(jiān)測點，每500平方米安裝了3個監(jiān)測點，冷庫安裝2個監(jiān)測點。 公司倉庫原有溫濕度監(jiān)測點11個，現(xiàn)增加到21個，符合新版gsp要求。 3、整改效果： 新安裝的監(jiān)測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集； 能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警功能； 通過內(nèi)審根本符合gsp附錄三溫濕度自

5、動監(jiān)測點現(xiàn)場指導(dǎo)原那么要求。 4、預(yù)防措施： 嚴(yán)格按gsp和溫濕度監(jiān)測管理制度規(guī)定要求執(zhí)行，確保庫房溫濕度符合要求。 加強(qiáng)工作責(zé)任心，加大檢查力度及時調(diào)控溫濕度。 5、責(zé)任人：王麗華、黎燕梅、陳章、白彩俠 6、完成時間：xx年3月23日 三、計算機(jī)的更新升級 1、原因分析： 我公司原用gsp計算機(jī)系統(tǒng)，符合老版gsp要求運行正常，按照新版gsp要求，需要增加了許多功能，如：采購管理、收貨管理、運輸管理等功能。因此我公司與湖北武漢應(yīng)變科技簽訂了更換新版gsp計算機(jī)的協(xié)議，于xx年1月進(jìn)行完成更新計算機(jī)系統(tǒng)的工作，為了使經(jīng)營工作更好的銜接，于xx年2月1日正式啟用新版計算機(jī)系統(tǒng)。 2、整改措施： 新版gsp計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合公司經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量控制要求； 按新版gsp要求，制定各崗位人員操作權(quán)限審批表； 按照新版gsp要求，建立質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)庫； 組織了全體人員學(xué)習(xí)新版gsp操作規(guī)程； 制定了新版gsp計算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程。 3、整改效果： 更換新計算機(jī)系統(tǒng)后，各崗位人員均能按職責(zé)權(quán)限操作新系統(tǒng)； 更換新系統(tǒng)后能正常開展經(jīng)營活動； 信息部和質(zhì)管部開展g