醫(yī)療器械質(zhì)量手冊

1、質(zhì) 量 手 冊文件編號：×××××/qh-01編 制：××× 2005 年×月×日審 核：××× 2004 年×月×日批 準：××× 2004年×月×日版 號： 分 發(fā) 號：2005第××號受控狀態(tài)： 持 有 者：2005-××-××發(fā)布 2005-××-××實施×××

2、××××××××有限公司 發(fā)布 質(zhì)量手冊頒發(fā)令 質(zhì)量是企業(yè)的生命和希望，全體員工務(wù)必牢記本公司的質(zhì)量方針，并以此為己任，在質(zhì)量管理體系活動中貢獻力量。 為實施本公司的質(zhì)量方針，有效地開展質(zhì)量活動，依據(jù)gb/t 19001-2000質(zhì)量管理體系 要求（idt iso 9001: 2000）及yy/t 0287-2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求（idt iso13485:2003）、國家藥品監(jiān)督管理局令第22號 醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量體系考核辦法的要求，結(jié)合本公司實際編制了質(zhì)量手冊a版，本質(zhì)量手冊描述了公司

3、的質(zhì)量管理體系，對公司的質(zhì)量管理體系提出了具體要求。闡明了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，是公司法規(guī)性文件，也是向顧客和認證機構(gòu)提供信任的依據(jù)，本手冊與公司的其它管理體系相一致?，F(xiàn)予以批準發(fā)布。本手冊主要目的是為實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，并以此作為醫(yī)療器械設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)，證實本公司有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求。本手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。在不影響提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和不影響公司相應責任的那些質(zhì)量管理要求前提下，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)、法律法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系要求進行合理刪減，刪減后質(zhì)量管理體系符合yy/

4、t 0287-2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、國家藥品監(jiān)督管理局令 第22號醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量體系考核辦法。本手冊覆蓋的產(chǎn)品為： 本手冊是公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，質(zhì)量管理體系運行的準則，質(zhì)量活動應遵循的基本規(guī)則，也是對所有顧客的承諾，所有員工自本手冊實施之日起，必須遵照執(zhí)行,以保證公司質(zhì)量管理體系的有效運行和質(zhì)量方針、目標的實施。 本手冊自 ×××× 年××月×× 日起生效實施，全體員工必須理解、貫徹并效力。本公司現(xiàn)有文件體系中與本手冊相?；虿灰恢绿帲瑧幢臼謨詾闇?。 為保持

5、質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效，特任命副總經(jīng)理×××先生為管理者代表，其主要職責和權(quán)限為： a）確保公司質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； b）向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； c）在整個公司內(nèi)促進顧客要求意識的形成； d）就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部聯(lián)系?？偨?jīng)理： 2005 年××月××日任 命 書為貫徹執(zhí)行yy/t 0287標準的要求，實施公司的質(zhì)量方針和目標,保證質(zhì)量管理體系的有效運行,今任命×××為公司的管理者代表，全權(quán)負責公司質(zhì)量管理體系的建立、實施和改進，其職責是：1）負責

6、組織建立質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系滿足標準的要求并形成文件，確保過程得到實施和保持；2）組織內(nèi)部質(zhì)量審核，任命審核組長和內(nèi)審員，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行狀況和業(yè)績及任何改進的需求；3）確保在整個公司內(nèi)部提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；4）對質(zhì)量管理體系運行中的有關(guān)事宜進行協(xié)調(diào)和處理。5）代表本公司就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部各方面進行聯(lián)絡(luò)。公司的所有有關(guān)人員應服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進。總經(jīng)理： 2005 年××月××日質(zhì)量方針、目標頒發(fā)令 質(zhì)量方針以先進的技術(shù)不斷開發(fā)新產(chǎn)品，追求質(zhì)量第一，實現(xiàn)以顧

7、客滿意為目標，為人類健康服務(wù)。質(zhì)量目標a) 產(chǎn)品成品合格率達到95，今后三年內(nèi)每年遞增1；b) 產(chǎn)品原材料合格率達到93，今后三年內(nèi)每年遞增1；c) 開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。 質(zhì)量承諾a) 嚴把采購關(guān)，將進貨檢驗控制在100；b) 嚴格工藝紀律，對生產(chǎn)過程中的工序檢驗控制在100；c) 樹立良好的企業(yè)形象，認真做好與顧客的溝通和服務(wù)，使顧客的投訴逐年減少。 總經(jīng)理： 2005 年××月××日質(zhì)量手冊、程序文件審批頁 編制： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日目 錄 第1頁章 號內(nèi)容頁數(shù)前 言1.0范 圍2.0規(guī)范性引用文件3.0術(shù)語和定義

8、4.04.14.2質(zhì)量管理體系總要求文件要求qp 4.1 文件控制程序 qp 4.2 記錄控制程序5.05.15.25.35.45.55.6管理職責管理承諾以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量方針策劃職責權(quán)限和溝通管理評審 qp5.1 管理評審程序qm5.2 部門及各類人員職責和權(quán)限6.06.16.26.36.4資源管理資源提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境 qp6.1 人力資源控制程序 qm6.2 基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境控制規(guī)定 qm6.3 人員及工作環(huán)境控制規(guī)定7.07.17.27.37.47.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.57.6產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過程設(shè)計和開發(fā) 采購生產(chǎn)和服務(wù)提供

9、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認標識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護監(jiān)視和測量裝置的控制 qp7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃控制程序 qm7.2 與顧客相關(guān)的過程控制規(guī)定qp7.3 設(shè)計和開發(fā)控制程序目 錄 第2頁章 號內(nèi)容頁數(shù) qm7.4 風險管理控制規(guī)定 qp7.5 采購控制程序 qm7.5a采購控制與合格供方重新評價qp7.6生產(chǎn)服務(wù)提供過程控制與確認程序 qm7.6a 產(chǎn)品特性信息的控制規(guī)定 qm7.6b 產(chǎn)品的清潔和污染的控制規(guī)定qm7.6c 服務(wù)活動控制程序qp7.6d 產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序 qp7.6e 產(chǎn)品防護控制程序 qp7.7 監(jiān)視和測量裝置控制程序8.08.18.2

10、8.2.18.2.28.2.38.2.48.38.48.58.5.18.5.28.5.3測量、分析和改進總則監(jiān)視和測量反饋內(nèi)部審核過程的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量不合格的控制數(shù)據(jù)分析改進持續(xù)改進糾正措施預防措施 qp8.1 反饋控制程序 qp8.2 內(nèi)部審核程序 qp8.3 產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序qp8.4 過程監(jiān)視和測量控制程序 qp8.5 不合格品控制程序 qp8.6 數(shù)據(jù)分析控制程序qp8.7 改進控制程序qp8.8 忠告通知和產(chǎn)品追回規(guī)定qp8.9 不良事件報告規(guī)定qp8.10 糾正措施控制程序qp8.11 預防措施控制程序9.0質(zhì)量手冊的管理附錄a質(zhì)量職能分配表附錄b質(zhì)量管理體系所需

11、過程與控制要求文件對應表附錄c受控文件清單附錄d質(zhì)量記錄清單附錄e質(zhì)量手冊更改履歷質(zhì)量手冊修改控制頁序號手冊編號領(lǐng)用部門領(lǐng)用人領(lǐng)用日期發(fā)放人備 注12345678910111213141516171819202122232425262728前 言本公司組建于××××年××月，座落在××××××××、占地面積××××平方米，現(xiàn)有固定資產(chǎn)××萬元，設(shè)有供銷部、辦公室、生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部、財務(wù)部，主要生

12、產(chǎn)設(shè)備××余臺套，檢驗設(shè)備、儀器儀表××臺套，現(xiàn)有員工××余人，其中技術(shù)人員××人。××××××××××有限公司是以生產(chǎn)×××××××××××為主要產(chǎn)品的生產(chǎn)公司，其中：××××××××××產(chǎn)品為×&

13、#215;×××××，公司嚴格按國家標準、行業(yè)標準以及注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素進行全面全過程的控制，確保不合格的原材料不投產(chǎn)，不合格的零部件不轉(zhuǎn)序，不合格的產(chǎn)品不出廠，堅持依法治廠，科學管理，以顧客滿意為宗旨，有能力穩(wěn)定地為顧客提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 公司自××××年開始貫徹實施gb/t19001-2000標準，目前，我公司在原質(zhì)量手冊的基礎(chǔ)上依據(jù)yy/t0287-2003（idtiso13485:2003）標準，重新建立了文件化的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量手冊適用于本公司質(zhì)量管理體系涉及的各個部門

14、和場所，也適用于本公司內(nèi)部和外部評價滿足顧客要求和法規(guī)、標準要求的能力，通過不斷提高員工素質(zhì)，及時充實資源，加強體系管理，一定能確保公司產(chǎn)品生產(chǎn)得到全過程控制，使產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進。本著質(zhì)量第一，用戶至上的原則，我們將以精湛的技術(shù)實力、先進的設(shè)備、嚴格的質(zhì)量管理體系、良好的服務(wù)態(tài)度，將安全、有效的產(chǎn)品奉獻給廣大顧客.生產(chǎn)地址：×××××××注冊地址：×××××××電 話：××××××

15、;××傳 真：×××××××郵 編：×××××××1 范圍1.1 總則 1.1.1 本手冊是按照gb/t 19001-2000 idt iso 9001：2000質(zhì)量管理體系 要求和yy/t 0287-2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求（idt iso13485:2003）的規(guī)定，結(jié)合本公司實際情況編制而成的，并符合該標準全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。1.1.2 本手冊闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要

16、求，用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程，旨在增強顧客滿意，從而達到法律法規(guī)要求的安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.2 應用1.2.1 本手冊適用于本公司主導產(chǎn)品××××××、×××××產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。1.2.2 本手冊覆蓋質(zhì)量管理體系四大過程，適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的企管部、質(zhì)監(jiān)部、供銷部、生產(chǎn)部、行政部等部門，以及相關(guān)的所有領(lǐng)導和人員。1.2.3 本手冊適用于內(nèi)部質(zhì)量管理和對外部提供質(zhì)量證實，同時適用于第

17、三方質(zhì)量管理體系認證。1.3 刪減說明1.3.1 本公司按相關(guān)的國家標準和注冊產(chǎn)品標準生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，所有的原材料均由供方提供，無顧客財產(chǎn)，在以后也不會發(fā)生，故將7.5.4 “顧客財產(chǎn)”刪減。1.3.2 由于本公司所有的生產(chǎn)和加工過程都可通過檢驗方法對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，不存在特殊過程。1.3.3 本產(chǎn)品為一般醫(yī)用電氣產(chǎn)品，以下條款不適用于本公司產(chǎn)品要求，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)，予以刪減。6.4 a ）工作環(huán)境對人員的健康、清潔和服裝 6.4 d ）受污染或易于污染產(chǎn)品控制7.5.1.3 無菌醫(yī)療器械的專用要求 7.5.2.2 無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.3.2.2 有源植入性醫(yī)療器械和植

18、入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求8.2.4.2 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求 2 規(guī)范性引用文件與適用法規(guī)2.1 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本手冊的引用而成為本文件的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后有修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版無法不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 gb/t 19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 gb/t 19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求gb/t 19004-2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南yy/t 0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量

19、管理體系 用于法規(guī)的要求yy/t 0316-2003 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 2.2 相關(guān)標準gb/t191-2000 包裝儲運圖示標志gb1226-1986 壓力表 gb/2829-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)gb9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分： 安全通用要求gb/t14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法yy0076-1992 金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件yy/t0154-2003 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥yy/t0158-2003 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈yy/t0159-2003 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥

20、yy/t0193-1994 醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜 技術(shù)條件yy91009-1999 壓力蒸汽消毒機技術(shù)條件 臥式矩形 yy/t91055-1999 醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件gb××××yy ××××2.3 適用法律法規(guī) 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國勞動安全法 中華人民共和國計量法 中華人民共和國標準化法 中華人民共和國環(huán)境保護法醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法醫(yī)療器械標準管理辦法醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法醫(yī)療器械分類目

21、錄. . . .3 術(shù)語、定義和縮寫 本手冊采用gb/t 19000-2000 、yy/t0316-2003及yy/t0287-2003給出的以下的術(shù)語和定義。3.1要求明示的、習慣上隱含的或必須履行的需求或期望。3.2過程使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng)。3.3產(chǎn)品過程的結(jié)果。3.4程序為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。3.5合格滿足要求。3.6不合格未滿足要求。3.7 質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的體系。3.8 質(zhì)量方針由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。3.9 質(zhì)量目標與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物。3.10 顧客接收產(chǎn)品的組織或個人。3

22、.11供方提供產(chǎn)品的組織或個人。3.12文件信息及其承載媒體。3.13記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。3.14 客觀證據(jù)支持事物存在或真實性的資料。3.15審核為獲得證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。3.16糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。3.17預防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。3.18讓步對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。3.19放行 對進入一個過程下一個階段的授權(quán)。3.20返工為使不合格產(chǎn)品符合要求對其所采取的措施。3.21降級為使不合格產(chǎn)品符合不

23、同于原有的要求而對其等級的改變。3.22 供方組織顧客本手冊描述供應鏈使用的術(shù)語為“供方組織顧客”。3.23有源醫(yī)療器械任何依靠電能或其他能源而不是由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。3.24 忠告性通知醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議宜采用的措施：醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動醫(yī)療器械返回組織、或醫(yī)療器械的銷毀3.25風險損害發(fā)生概率與損害嚴重程度的結(jié)合。3.26風險分析系統(tǒng)運用可得資料，判定危害并估計風險。3.27風險評定包括風險分析和風險評價的全部過程。3.28風險控制作出決策并實施保護措施，以便降低風險或把風險維持在規(guī)定水平的過程。3.29風

24、險管理用于是風險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 概述 按gb/t19001-2000和yy/t0287-2003標準的要求建立、健全質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 按gb/t19001-2000 和yy/t0287-2003標準的要求，對過程進行管理，確保質(zhì)量管理體系的有效實施，并實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。4.1.2 職責4.1.2.1 在總經(jīng)理的領(lǐng)導下，由管理者代表負責質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進。4.1.2.2 企管部在管理者代表領(lǐng)導下，具體負責質(zhì)量管理體系的建立、運行和持續(xù)改進的組織、策劃。

25、4.1.2.3 體系涉及各部門和人員按質(zhì)量職能分配，配合企管部建立、健全質(zhì)量管理體系并予以實施，在保持有效運行的同時，使質(zhì)量管理體系得以持續(xù)改進。4.1.3 活動4.1.3.1 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程，并確定這些過程的順序和相互作用。4.1.3.2 質(zhì)量管理體系的建立以質(zhì)量管理八項原則為基礎(chǔ)，采用管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)，以及測量、分析和改進四大過程模式，具體描述由本手冊各章節(jié)給出。4.1.3.3 確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法。4.1.3.4 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)視。4.1.3.5 測量、監(jiān)視和分析這些過程，并實

26、施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。4.1.3.6 經(jīng)識別，本公司無影響產(chǎn)品符合性的外包過程。4.1.3.7 質(zhì)量管理體系的全部活動及要求，在手冊各章節(jié)具體描述。其中產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別與控制，用產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別、各產(chǎn)品工藝流程圖、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄予以表述。4.1.3.8 理者代表確保質(zhì)量管理體系的各過程得到建立、實施和保持，對質(zhì)量管理體系所需過程，包括管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進等過程及予以過程進行管理，在公司內(nèi)促進法規(guī)和顧客要求意識的形成。4.1.3.9 公司針對任何影響到產(chǎn)品符合要求的外包過程，應在質(zhì)量管理體系策劃時加以識別，并在質(zhì)量管理

27、體系文件中加以明確，確保對這些外包過程實施監(jiān)視和測量。（公司的組織機構(gòu)見圖1，質(zhì)量管理體系機構(gòu)見圖2。）*公司組織結(jié)構(gòu)圖股東會監(jiān)事董事會總經(jīng)理總經(jīng)理辦公室財務(wù)部技術(shù)部質(zhì)檢部生產(chǎn)部 內(nèi)審員市場部生產(chǎn)車間開發(fā)組 圖1*公司質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖股東會董事會總經(jīng)理總經(jīng)理辦公室技術(shù)部質(zhì)檢部生產(chǎn)部 內(nèi)審員生產(chǎn)車間開發(fā)組 圖24.2 文件要求4.2.1 總則4.2.1.1 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖和統(tǒng)一行動的作用。文件規(guī)定應與實際運作保持一致，并隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的變化，及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。4.2.1.2 職

28、責 a）總經(jīng)理負責領(lǐng)導建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，批準質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和目標； b）管理者代表在總經(jīng)理的授權(quán)下，負責文件化質(zhì)量體系建立工作； c）企管部負責質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)，及其它質(zhì)量管理體系文件的日常管理； d）企管部負責文件控制和記錄控制。4.2.1.3 質(zhì)量管理體系文件包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b）質(zhì)量手冊； c）質(zhì)量管理體系程序，按gb/t 19001-2000和yy/t0287-2003標準制定，在本手冊附錄中給出； d）過程文件和作業(yè)文件，包括規(guī)定職責和權(quán)限文件、人員職責、權(quán)限和能力要求文件、產(chǎn) 品實現(xiàn)過程的文件、采購信息的有關(guān)文件、技術(shù)作業(yè)指導文

29、件、產(chǎn)品驗收準則等文件； e）外來文件，包括各類標準、必要的參考資料及顧客提供的技術(shù)文件； f）其它與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件； g）質(zhì)量管理體系所要求的記錄。4.2.1.4 質(zhì)量管理體系文件的多少、詳略程度取決于下列因素： a）公司的規(guī)模和活動類型； b）過程和相互作用的復雜程度； c）員工的能力和素質(zhì)等。4.2.1.5 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒體形式或類型，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件、磁帶等。4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.2.1 質(zhì)量手冊是lkh對質(zhì)量管理體系的總體策劃與規(guī)定，描述了一組相互關(guān)聯(lián)的和相互作用的要素，旨在實施規(guī)定的的質(zhì)量方針和目標。4.2.2.2 職責 a）根據(jù)對質(zhì)

30、量管理體系的策劃，企管部組織有關(guān)人員編寫質(zhì)量手冊，并對其進行控制； b）質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。4.2.2.3 質(zhì)量手冊是依據(jù)gb/t 19001-2000 idt iso9001：2000質(zhì)量管理體系 要求建立的，滿足該標準的全部要求，質(zhì)量手冊的章節(jié)與標準的對應關(guān)系在本手冊目次中給出。4.2.2.4 質(zhì)量手冊闡述了質(zhì)量管理的范圍，對任何刪減的細節(jié)及合理性作了說明，以及引用的質(zhì)量管理體系程序（這些程序在手冊的附錄中給出），并對質(zhì)量管理體系過程的相互作用進行了描述。質(zhì)量手冊由總經(jīng)理批準發(fā)布，是質(zhì)量管理體系文件中的綱領(lǐng)性文件。4.2.2.5 手冊的管理包括： a）手冊發(fā)布后，原文由檔

31、案室存檔，并保存歷次版本和修改記錄。副本由企管部保管， 并向使用人員發(fā)放，并保留每本、每次的發(fā)放記錄； b）手冊的發(fā)放分受控發(fā)放和不受控發(fā)放。受控發(fā)放對象是lkh總經(jīng)理、副總經(jīng)理和有關(guān) 部門車間領(lǐng)導，以及認證機構(gòu)，受控本應進行受控標識、發(fā)放編號、簽收登記。不受控 發(fā)放應經(jīng)管理者代表批準，在手冊更改時不予通知； c）受控本的持有者應妥善保管，不得遺失和私自外借、拷貝、修改； d）當出現(xiàn)質(zhì)量方針或組織機構(gòu)發(fā)生較大變動、質(zhì)量管理體系要求有或重大合同要求、內(nèi) 部審核或管理評審提出改進、手冊依據(jù)的標準或法規(guī)修改等情況時，應對手冊進行更 改或換版。手冊修改應按文件控制的規(guī)定進行，并履行修改的審核和批準的會

32、簽手續(xù)； e）局部更改或換頁由企管部負責，更改通知應經(jīng)部門領(lǐng)導審核，管理者代表批準； f）整體換版時應經(jīng)總經(jīng)理批準。4.2.3 文件控制4.2.3.1 對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件進行有效控制，防止質(zhì)量管理體系運行的各場所使用無效版本的文件，確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件處于受控狀態(tài)，確保質(zhì)量管理體系有效運行。4.2.3.2 職責 a）總經(jīng)理批準質(zhì)量手冊，管理者代表批準質(zhì)量管理體系程序和部門工作文件； b）副總經(jīng)理負責所屬各部門支持性文件的審批； c）企管部負責組織質(zhì)量手冊、程序文件、支持性管理文件編制、評審；負責內(nèi)部文件和 外來文件的歸檔、發(fā)放、更改、回收等工作的管理與控制； d）生產(chǎn)部

33、負責組織生產(chǎn)、技術(shù)作業(yè)文件的編制、評審和批準，參與其它部門相關(guān)文件的 審核； e）質(zhì)監(jiān)部負責組織產(chǎn)品驗證文件的評審，參與其它生產(chǎn)、技術(shù)文件的編審； f）財務(wù)部領(lǐng)導檔案室負責內(nèi)部文件和外來文件的歸檔、借閱及其回收。4.2.3.3 質(zhì)量管理體系文件包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b）質(zhì)量手冊； c）質(zhì)量管理體系程序； d）過程文件和作業(yè)文件； e）外來文件，包括各類標準和必要的參考資料、來自供方的文件； f）其它與質(zhì)量有關(guān)的文件； g）質(zhì)量管理體系要求的記錄，記錄是一種特殊類型文件，應按記錄控制程序進行控制。4.2.3.4 建立并保持文件控制程序，確保與質(zhì)量有關(guān)的所有依據(jù)性文件處于受控

34、狀態(tài)，并從以下方面得到控制：a) 辦公室負責組織編制文件受控清單，文件清單應表明文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)，文件清單應隨文件的修訂而及時修訂，公司應能識別所有文件的修訂狀態(tài)；b ) 文件發(fā)布前應得到評審和批準，以確保其適宜性和充分性；c ) 確定受控文件的分發(fā)范圍，確保與質(zhì)量管理體系相關(guān)的部門可獲得相關(guān)文件的有效版本，外來文件由主管部門審核適用性后發(fā)放，并加以適當標識便于識別；d ）必要時文件在更改前應進行評審，確保其內(nèi)容的準確性和適用性，每年末辦公室組織各部門對現(xiàn)有體系文件進行全面評審，因評審或其他原因?qū)ξ募M行修改時，發(fā)布前應再次批準；e ）記錄是特殊的文件，應按4.2.4條款進行控制；f ）文件

35、應清晰、易于識別，可采用編號方式便于查找、檢索。辦公室負責文件的保管應具有適宜的保管條件，并做好歸檔、登記、借閱等管理工作，確保文件標識清楚，易于識別和方便檢索；g ) 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤等；h ) 防止作廢文件的非預期使用，所有作廢文件及時撤離現(xiàn)場并收回，按規(guī)定銷毀，若由于法律、法規(guī)或其他原因而需要保留的作廢文件應對其進行適當標識，以防誤用；i ）公司應確保文件的更改由原審批部門進行，若指定其他部門進行，此時該被指定部門應能得相關(guān)的背景資料作為依據(jù)。j ) 公司至少保存一份作廢的受控文件，最少保存期限應至產(chǎn)品放行之日起，不少于產(chǎn)品壽命期和法規(guī)要求的保留期限。4.2.4

36、 記錄控制4.2.4.1 對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有記錄，包括來自供方的記錄進行有效的控制和管理，以保證能提供符合要求的程度和質(zhì)量管理體系有效運行的客觀證據(jù)。4.2.4.2 職責 a）辦公室負責記錄的標識、歸檔管理工作，并指導記錄的建立、保存和日常管理。 b）各部門及其相關(guān)人員具體實施記錄的填寫、傳遞、保管、貯存等工作。4.2.4.3 為保證所有的產(chǎn)品形成、檢驗、調(diào)查、審核、評審的圖表或有關(guān)的結(jié)果得到有效控制，應建立并保持記錄控制程序，對記錄的標識、填寫、傳遞、貯存、保護、檢索、編目、歸檔、借閱、保存期和銷毀等內(nèi)容作出具體規(guī)定。4.2.4.4 記錄的范圍包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄、與質(zhì)量管理體系

37、運行有關(guān)的記錄、來自供方和顧客的記錄和證明過程符合要求的記錄。4.2.4.5 記錄的媒體形式包括文字（如手工的或計算機打印的）、磁體記憶（如計算機軟盤或硬盤、錄音帶、錄像帶）和其它（如cd-r、cd-rom、互聯(lián)網(wǎng)頁、膠片、照片等）形式。4.2.4.6 記錄應標識完備、字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)真實、結(jié)論準確、時間明了、傳遞及時、簽署齊全、定期整理、易于檢索、保管良好、處置得當。4.2.5 支持性文件 為實現(xiàn)并證實上述要求和活動，應形成下列文件： qp4.1-2005文件控制程序 qp4.2-2005記錄控制程序qp4.1-2005文件控制程序1 目的對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和資料進行控制，確

38、保公司各相關(guān)部門使用的文件為有效版本。2 范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、標識、作廢等全過程的控制，包括外來文件。3 職責3.1 辦公室負責組織各類文件的發(fā)放、修訂及歸檔管理，組織編制質(zhì)量手冊及各類文件，并負責組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。3.2 各部門負責本部門相關(guān)文件的編制、歸檔等并正確使用文件。4 程序要求4.1 文件控制范圍4.1.1 公司質(zhì)量管理體系控制的文件范圍包括：a） 質(zhì)量手冊； b）質(zhì)量管理體系程序；c) 過程文件和作業(yè)文件；d) 外來文件，包括各類標準和必要的參考資料、來自供方的文件； e) 其它與質(zhì)量有關(guān)的文件； f）質(zhì)量管理體系所要

39、求的記錄，記錄是一種特殊類型文件，應按記錄控制程序進行控制； g）國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件。4.1.2 記錄是一種特殊類型的文件，本公司的記錄應按qp4.2記錄控制程序中的相關(guān)規(guī)定進行控制。4.2 文件的編寫、審核、批準各類文件應按規(guī)定編制、審核或進行評審，發(fā)布前必須經(jīng)授權(quán)人批準。4.2.1 質(zhì)量手冊由辦公室負責組織編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準后發(fā)布。質(zhì)量手冊中的程序文件、管理規(guī)定由相關(guān)部門負責人審核，管理者代表批準。4.2.2 公司各類管理文件（操作規(guī)程、作業(yè)指導書等）由相關(guān)部門負責人審核，管理者代表批準后實施。4.2.3技術(shù)性文件由生產(chǎn)技術(shù)部負責編寫，部門負責人審核，總經(jīng)理批準后實

40、施。4.3 文件的發(fā)放、修訂和管理4.3.1 文件的發(fā)放a ) 公司質(zhì)量管理體系文件為受控文件，受控清單由辦公室提出，文件發(fā)放前應由管理者代表批準，以確保文件是充分與適宜的；b ) 必須保證各部門都能得到相應有效的文件，發(fā)放的文件應填寫文件收發(fā)登記表，并在該文件封面加蓋“受控”印章和注明分發(fā)號。4.3.2 文件的修訂a ) 當文件需要修訂時，由提出部門說明原因，原編制部門根據(jù)評審結(jié)論對文件及時更改確認，更改后的文件需經(jīng)管理者代表再次批準后，由辦公室下達文件更改申請(通知)單，通知文件發(fā)放部門，若指定其它部門審批時，應獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料；b ) 所有被修訂的原文件必須由辦公室統(tǒng)一收回

41、，以確保有效文件的唯一性，對需要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫文件銷毀申請，經(jīng)批準后在適當?shù)臅r候可統(tǒng)一銷毀； c ) 質(zhì)量手冊每經(jīng)修改換頁后，修改狀態(tài)都應隨之改變，如修改狀態(tài)1等，經(jīng)多次修改后或文件需要大幅度更改時，應進行文件換版，版序以英文字母表示，如版號a、版號b等，公司的受控文件清單應隨文件的修訂而及時修訂，便于文件使用者隨時識別文件的現(xiàn)行修改狀態(tài)。4.3.3 文件的管理 a ) 各類文件應制定特有的名稱及文件編號，質(zhì)量管理體系文件經(jīng)審核批準后，原版文件交辦公室存檔，并填寫文件歸檔登記表；b ) 外來文件由生產(chǎn)技術(shù)部審核，識別其適用性，確保有效后，蓋“有效”章轉(zhuǎn)發(fā)使用部門；c ) 外購設(shè)備

42、及計量器具等的技術(shù)資料原件由辦公室負責保存；d ) 需借閱復制文件的人員應填寫文件借閱復制記錄，履行手續(xù)后方可借閱或復制，借出的文件任何人不得亂涂劃改，確保文件清晰，易于識別和檢索；e ) 在每次內(nèi)部審核前，辦公室應全面檢查各類文件的有效性，（生產(chǎn)技術(shù)部負責審查外來技術(shù)資料的有效性），并對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行評審，必要時予以修改；f ) 各部門受控文件由本部門資料員保管，并填寫本部門的受控文件清單；g ) 因特殊原因需要保留的任何已作廢的文件必須加蓋“留作參考”印章加以標識；h ) 辦公室至少保存一套作廢的受控文件并加蓋“作廢”印章存查，以保證產(chǎn)品在壽命周期內(nèi)易于追溯到此產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范，根

43、據(jù)標準不少于產(chǎn)品壽命期和法律法規(guī)要求的保存期限要求，公司作廢文件最少保存期限，自產(chǎn)品放行之日起為四年。4.3.4 文件編號a ) 質(zhì)量手冊編號（手冊中各章，以章號區(qū)分）×××× q h x x 0999 質(zhì)量手冊英文縮寫 公司代號b）質(zhì)量手冊中程序文件編號 例：q p 4.1 文件號（手冊4章第一個文件）英文縮寫、代表程序文件c）質(zhì)量手冊中管理規(guī)定編號 例： q m 6.2 文件號（手冊6章第二個文件） 英文縮寫、代表管理規(guī)定e) 程序文件和管理規(guī)定中出現(xiàn)的質(zhì)量記錄 例： qr4.1-01 手冊本文件中的第一個記錄 文件號（手冊4章中的第一個文件） e)

44、 公司其他管理文件編號如下： 檢驗規(guī)程： dmd jyxx 外協(xié)清單： dmd wxxx 工藝文件： dmd gyxx 管理制度： dmd zdxx采購清單： dmd cgxx 作業(yè)指導書： dmd zyxx 操作規(guī)程： dmd gcxx注：xx是以01為始的兩位數(shù)5 支持性文件附錄c受控文件清單6 記錄 qr-4.101文件收發(fā)登記表 qr-4.102文件更改申請（通知）單 qr-4.103文件銷毀申請 qr-4.104文件歸檔登記表 qr-4.105文件借閱、復制記錄 p4.2-2005記錄控制程序1 目的通過對本公司的記錄進行控制和管理，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。2 范

45、圍適用于本公司質(zhì)量管理體系要求的所有記錄。3 職責3.1 辦公室負責監(jiān)督、管理各部門的記錄，每年末對各部門記錄進行收集、整理及歸檔管理。3.2 各部門按要求實施本部門年內(nèi)記錄的各種控制活動。4 程序要求4.1 記錄的控制范圍及填寫要求4.1.1 保持每批產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，記錄應能識別公司的生產(chǎn)量和銷售數(shù)量，記錄的控制范圍及歸口部門參見附錄d質(zhì)量記錄清單。4.1.2 記錄必須用鋼筆或圓珠筆填寫，填寫內(nèi)容應真實準確，字跡清楚，如因某種原因不能填寫的項目，用單杠線劃去，不能隨意涂改和偽造，各相關(guān)欄目負責人簽名不允許空白。4.1.3 記錄原則上不能更改，如因筆誤或計算錯誤，需修改原記錄內(nèi)容時，則由原記錄

46、部門更改，用單杠線劃去原記錄內(nèi)容，在其上方寫上更改后的內(nèi)容，更改后的記錄加蓋更改人的印章或簽名，并注明日期，必要時注明更改理由。4.1.4 辦公室每三個月檢查一次有關(guān)部門的記錄填寫、使用和管理情況，及時處理檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，使記錄處于完整狀態(tài)。4.2 記錄的標識公司應對記錄采用編號方式進行標識，說明見qp4.1中d)的規(guī)定。4.3 記錄的貯存、檢索、保護和處置4.3.1 各使用部門必須把本部門所有的記錄按“文件編號”分類，依記錄編號順序整理成冊，生產(chǎn)記錄按批次編號，所有的質(zhì)量記錄應保持完好，每年初將記錄整理成冊后交辦公室歸檔。來自供方的記錄，包括檢驗單、合格證等，也需按要求保存。4.3.2 需

47、要時對分類后的記錄應進行編目，記錄的貯存方式應便于存取和檢索，記錄應存放于干燥、通風的適宜環(huán)境中，防止損壞和丟失。對已歸檔的記錄應填寫文件歸檔登記表。4.3.3 已貯存的記錄，按記錄的貯存要求進行保護，需借閱記錄的，應按文件借閱復制記錄辦理借閱手續(xù)，并按時歸還。當合同要求時，在規(guī)定期限內(nèi)，可將有關(guān)記錄提供給顧客查閱。4.3.4 記錄的保存期限應從發(fā)貨之日起不少于四年（產(chǎn)品的壽命周期），超過保存期的記錄，由辦公室填寫文件銷毀申請，經(jīng)管理者代表批準后，由授權(quán)人銷毀，因特殊原因需要保留的記錄，經(jīng)批準后蓋上“留作參考”印章存查。5 支持性文件附錄d質(zhì)量記錄清單6 記錄qr-4.1 - 03文件銷毀申請

48、 qr-4.1 - 04文件歸檔登記表 qr-4.1 - 05文件借閱復制記錄 5 管理職責5.1 管理承諾 最高管理者在質(zhì)量體系建立、實施和改進中具有重要的領(lǐng)導作用?？偨?jīng)理通過以下活動，對其建立和改進質(zhì)量管理體系向廣大顧客及社會各界鄭重承諾，并提供證據(jù)： a） 樹立質(zhì)量意識，貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，對產(chǎn)品質(zhì)量承擔責任和義務(wù)，通過培訓、 會議等各種方式使全體員工都能認識到滿足顧客要求、了解和執(zhí)行法律、法規(guī)要求對公 司的重要性，并持續(xù)地加強員工這方面的意識，使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動； b） 制定質(zhì)量方針，通過培訓、會議、考核等方式，確保質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗 證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行； c） 依據(jù)質(zhì)量方針所提供的框架和公司的實際需要，確定質(zhì)量目標，確保在相關(guān)職能和層 次上展開、分解； d） 按策劃的時間間隔組織管理評審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； e） 確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用； f） 對質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系實行動態(tài)