醫(yī)藥公司不合格藥品管理辦法不合格藥品銷毀的管理規(guī)定

1、第一節(jié)：不合格藥品的管理辦法一、目的：藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或流出本企業(yè)，確保消費者用藥安全，制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）、藥品流通管理辦法等法律法規(guī)。三、范圍：藥品驗收員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。四、責(zé)任：質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理。五、內(nèi)容：（一）、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：1、定量檢測(即含量測定)結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；2、定性檢測(即理化鑒別)結(jié)

2、果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；3、細菌檢測(即微生物測定)結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；4、藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；5、藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。（二）、在藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫(區(qū))，掛紅牌標(biāo)志。報質(zhì)量管理部同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財務(wù)部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。（三）、質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品通知單，及時通知倉儲部、銷售部立即停止出庫、銷售。同時，按照銷售記錄追回已發(fā)出的不合格品，集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。（四）、在藥品養(yǎng)

3、護過程或出庫、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨。同時，按銷售記錄追回已發(fā)出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。（五）、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格藥品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)應(yīng)立即通知銷售部門停止銷售。同時，按銷售記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合格藥品庫(區(qū))，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。（六）、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。1、不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理，倉儲部門不得擅自銷毀不合格藥品；2、不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)；3、不合格藥品銷毀時，應(yīng)

4、在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。（七）、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。（八）、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。（九）、企業(yè)驗收、養(yǎng)護、出庫、復(fù)核、運輸部門對不合格藥品的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季向質(zhì)量管理部報告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時上報。（十）、應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。（十一）、不合格藥品管理的具體程序按公司“不合格藥品控制處理程序”

5、的規(guī)定執(zhí)行。第二節(jié)：不合格藥品銷毀的管理規(guī)定一、目的：為了明確報損藥品銷毀工作的申請和監(jiān)督管理，制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）、藥品流通管理辦法等法律法規(guī)。三、范圍：藥品保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。四、責(zé)任：質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理。五、內(nèi)容：1、銷毀申請：經(jīng)質(zhì)量管理部門同意，財務(wù)部審核，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后不合格藥品，要定期清理，集中銷毀。在集中銷毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督倉儲部門填報不合格藥品報損審批表并附報損藥品清單。2、銷毀周期：每年進行一次報損藥品的集中銷毀工作。、3、銷毀監(jiān)控：藥品在出庫銷毀之前，必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)控下，對賬清點藥品實物，防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷毀處理在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進行銷毀。質(zhì)管部必須從出庫到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控。4、銷毀記錄：報損藥品銷毀的過程中，質(zhì)量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄并簽字。審核、批準(zhǔn)的原件交財務(wù)部做核銷憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱記錄文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，長期保存。5、銷毀的藥品要進行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時