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5、進行逐一檢查。全自動燈檢機是適用于透明瓶裝液體灌裝后包裝前的質(zhì)量檢驗,可以直觀地檢驗出透明瓶裝液體中的懸浮物、沉淀物、雜質(zhì)等異物含量,初步檢驗產(chǎn)品質(zhì)量。該設(shè)備由進瓶聯(lián)板、燈檢背景箱、照明燈和電控等重要局部組成。主要依靠傳送帶拖動瓶子走過燈檢箱,在背景燈光的照射下,利用放大鏡檢查藥瓶內(nèi)外有無異常??勺兯?,操作簡單,當藥瓶通過黑色背景燈光箱時,藥瓶異常情況很容易被發(fā)現(xiàn),小容量注射劑的燈檢主要包括兩個方面:安瓿外觀和內(nèi)容物,主要不良有玻璃、劃痕、差量、白塊、黑點、畸形、炸瓶、結(jié)石、炭化、纖維、鉤尖等。燈檢人員要嚴把質(zhì)量關(guān),所以每一位上崗人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后才能上崗。經(jīng)過半個月的理論培訓(xùn)和實踐培訓(xùn),我
6、取得了上崗資格證。真正的燈檢工作開始了,一切都要按照相應(yīng)標準操作規(guī)程有條不紊的進行。首先,取一筐待檢品,放于面前案臺上,核對筐內(nèi)藥品數(shù)量無誤后,將筐插板取下,用其側(cè)面平刮,平刮安瓿的封口處3次,用炭化板檢出炭化、漏封、炸瓶等不合格品。然后,用燈檢夾夾一夾待檢品,正反分別放于燈檢臺黑白背景前,檢查安瓿外觀有無結(jié)石、劃痕及裝量差異,挑出不合格品分類放置,燈檢后的合格品在小盒中碼放整齊后全部裝箱保存,每小盒藥品盒蓋上應(yīng)寫明所裝藥品的品名、亞批號、燈檢號,每大箱側(cè)面要粘貼標識,注明品名、規(guī)格、批號、支數(shù)、狀態(tài)(合格品),不合格品在qa的監(jiān)督下銷毀。 注射劑又稱針劑,系將藥物制成供注入體內(nèi)的無菌制劑。注
7、射劑按分散系統(tǒng)可分為四類,溶液型注射劑、懸型注射劑、乳劑型注射劑、注射用無菌粉末(無菌分裝及冷凍枯燥)。根據(jù)醫(yī)療上的需要,注射劑的給藥途徑可分為靜脈注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮內(nèi)注射五種。由于注射劑直接注入人體內(nèi)部,故吸收快,作用迅速,為保證用藥的平安性和有效性,必須對成品生產(chǎn)和成品質(zhì)量進行嚴格控制。 一個合格的注射劑必須是澄明度合格、無菌、無熱原、平安性合格(無毒性、溶血性和刺激性)、在貯存期內(nèi)穩(wěn)定有效,ph值、滲透壓(大容量注射劑)和藥物含量應(yīng)符合要求。注射液的ph值應(yīng)接近體液,一般控制在49范圍內(nèi),特殊情況下可以適當放寬,如磺胺嘧啶鈉注射液的ph值為9.511.0,葡萄糖注射
8、液的ph值為3.25.5,葡萄糖氯化鈉注射的ph值為3.55.5,注射用奧美拉唑的堿度范圍為ph9.011.5。具體注射劑品種的ph值確實定主要依據(jù)以下三個方面,首先是滿足臨床需要,其次是滿足制劑制備、貯藏和使用時的穩(wěn)定性,最后要滿足人體生理可承受性。凡大量靜脈注射或滴注的輸液,應(yīng)調(diào)節(jié)其滲透壓與血漿滲透壓相等或接近。凡在水溶液中不穩(wěn)定的藥物常制成注射用滅菌粉末即無菌凍干粉針或無菌粉末分裝粉針,以保證注射劑在貯存期內(nèi)穩(wěn)定、平安、有效。為了到達上述質(zhì)量要求,在注射劑制備過程中,除了生產(chǎn)操作區(qū)符合gmp要求、操作者嚴格遵守gmp規(guī)程外,藥物、附加劑及溶劑等均需符合注射用質(zhì)量標準其處方必須采用法定處方
9、,其制備方法必須嚴格遵守擬定的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程,不得隨意更改。 (1)小容量注射劑的生產(chǎn)流程圖 )洗瓶崗位 操作過程: 按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取安瓿并除去外包裝,燒字安瓿要核對批號、品名、規(guī)格、數(shù)量。在理瓶間逐盤理好后送入聯(lián)動機清洗或送入粗洗間用純化水粗洗后送入精洗間超聲,注射用水甩干并檢查清潔符合規(guī)定后送隧道烘房。 工藝條件: 純化水、注射用水均應(yīng)符合(?中國藥典?20xx年版標準) )配劑崗位 操作過程 按批生產(chǎn)指令,領(lǐng)取原輔料。根據(jù)原輔料檢驗報告書,對原輔料的品名、批號、生產(chǎn)廠家規(guī)程及數(shù)量核對,并分別標(量)取原輔料,各不同品種的具體操作按 工藝規(guī)程各論 執(zhí)行。原輔料的計算、稱量、投料必須進行復(fù)
10、核,操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。過濾前后,過濾器均需要做起泡點試驗,應(yīng)合格。配料過程中,凡接觸藥液的配制容器、管道、用具、膠管等均需做特別處理。 稱量時使用經(jīng)計量檢定合格,標有在有效期內(nèi)的合格證的衡器,每次使用前應(yīng)校正。 工藝條件: 配制用注射用水應(yīng)符合?中國藥典?20xx年版 注射用水標準 ,每次配料前必須確認所用注射用水已按規(guī)定檢驗;并取得符合規(guī)定的結(jié)果及報告。 )灌封 操作過程: 將已處理的灌裝機、活塞、針頭、液球、膠管等安裝好,用適宜大小濾芯過濾的新鮮注射用水洗滌,調(diào)試灌封機,并校正裝量,并抽干注射用水。接通藥液管道,將開始打出的適量藥液回入配制,重新過濾,并檢查可見異物情況,
11、合格后,開始灌封,灌封時每一小時抽檢裝量一次并每小時檢查藥液澄明情況一次,裝量差異應(yīng)符合產(chǎn)品 工藝規(guī)程各論 的規(guī)定,并填寫在記錄上。充氮要求應(yīng)符合產(chǎn)品 工藝規(guī)程各論 的規(guī)定。 工藝條件: 檢測裝量注射器,準確度1ml注射器應(yīng)至0.02ml、2ml注射器至0.1ml、5ml 注射器至0.2ml、20ml注射器至1.0ml。已灌裝的半成品,必須在4小時內(nèi)滅菌。 )滅菌及檢漏 按批生產(chǎn)指令,設(shè)定好溫度、時間、真空度等數(shù)據(jù)。 將封口后的安瓿產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡,核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量正確后,送入安瓿檢漏滅菌柜中,關(guān)閉柜門,按下啟動鍵。滅菌檢漏結(jié)束后(過程由電腦控制)翻開柜門,取出產(chǎn)品。 )燈檢 產(chǎn)品
12、進入燈檢室,核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量正確后,進行可見異物檢查,剔除外觀不良品、內(nèi)在質(zhì)量不合格品和有裝量差異的,將燈檢后合格品轉(zhuǎn)入下一環(huán)節(jié)。 )包裝 根據(jù)批包裝指令,按100%領(lǐng)取一切包裝材料。按產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等,核對無誤后對產(chǎn)品進行包裝。每次包裝不同藥品時,必須將其說明書、標簽、編號等材料分類擺放,防止混淆。每一批次的藥品包裝完畢后,由每條成產(chǎn)線的組長簽字確認無誤后,方可運送至倉庫。不同藥品應(yīng)分類分機器進行包裝,不可混用。 (2)技術(shù)平安,工藝衛(wèi)生及勞動保護 )技術(shù)平安 由于是流水作業(yè),每一個環(huán)節(jié)的操作人員必須嚴格遵守操作規(guī)程,如出現(xiàn)問 題,立刻通知上游下游工序的人員,
13、保證流水線正常工作。 洗瓶工序操作人員操作時應(yīng)按規(guī)定穿戴好勞保用品,并嚴格按設(shè)備操作規(guī)程進行操作,做到人離、關(guān)機、關(guān)水、關(guān)電。 灌封應(yīng)嚴格控制管道煤氣,氧氣的壓力,封口完及時關(guān)閉管道煤氣和氧氣開關(guān)及一切電源開關(guān)。 包裝材料嚴格防火措施。 經(jīng)常檢查管道煤氣、氧氣有無泄漏。 相關(guān)崗位應(yīng)防酸、堿等化學(xué)試劑損傷。 )工藝衛(wèi)生 精洗、配料、灌封區(qū)域的風(fēng)速、換氣次數(shù)、塵埃粒子、菌落數(shù)、溫濕度按 潔凈環(huán)境監(jiān)控制度 執(zhí)行。 執(zhí)行廠房、設(shè)備的清潔規(guī)程和清場管理制度。 )勞動保護 產(chǎn)生粉塵的房間(如稱料間)在操作過程中,應(yīng)開啟除塵罩。操作人員按規(guī)定穿戴好工作衣、帽,一萬級區(qū)域需戴好口罩。使用注射用水、烘箱時要注意
14、平安,以防燙傷。 作為沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院大三年級的一名學(xué)生,在教學(xué)方案的第八周學(xué)校安排我們?nèi)ニ帍S進行了實習(xí)。在為期一周的生產(chǎn)實習(xí)中我們參觀了沈陽志鷹制藥廠和藥大藥業(yè)兩個藥廠,通過第一次走進生產(chǎn)線,我有了很大的感觸。 一:志鷹制藥廠 在入廠的第一天上午,我們所有參加實習(xí)的學(xué)生在會議廳進行藥廠培訓(xùn),一位藥廠的工人為我們進行了講解。她告訴我們,志鷹制藥主要生產(chǎn)銷售帶裝輸液和瓶裝輸液,隨后向我們講述了瓶裝輸液的整個生產(chǎn)工藝和流程(從原料到成品),讓我們熟悉了相關(guān)規(guī)那么,了解了生產(chǎn)中的知識原理和平安事項。然后一位管理人員跟我們講解了藥廠的廠區(qū)布局、車間布局和參觀過程。 首先工作人員帶我們參觀了瓶裝藥品的生產(chǎn)車間,整個車間對衛(wèi)生有著很高的要求,同時生產(chǎn)過程在密閉空間中全部機械化,我們看到了藥瓶的粗洗、精洗,以及藥瓶的裝液、密閉、封口和貼標簽。而生產(chǎn)的潔凈區(qū)也按照新的gmp要求分為了百級、萬級、十萬級、三十萬級,使藥品的純潔度得到了保證。 隨后工作人員又帶我們進入了藥品的監(jiān)察部門。在這里讓我感受到了書本上理論與實際結(jié)合時的欣喜,藥品監(jiān)察的一間間小屋子就像是學(xué)校里的實驗室一樣。進入一個實驗室時,工作人員正在對藥品的砷鹽進行限量監(jiān)察,用的正是老師上課強調(diào)的古蔡氏法??吹竭@樣的場景不僅讓我
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