抽檢藥品全方位綜合調(diào)研報告(2)

1、抽檢藥品全方位綜合調(diào)研報告(2) 1.2.2編造藥品商品名稱，以普通藥假冒新藥特藥有增無減。 一些不法分子針對百姓對藥品管理知識了解少、易于欺騙的特點，隨意編造藥品商品名稱，以普通藥品假冒新藥特藥，擅自夸大藥品的成效和適應(yīng)癥等，以此蒙騙百姓，而且藥品價格成倍提高，從中牟利。這些假藥常常以“新藥特藥”的身份流入醫(yī)療單位，如假冒山東華魯制藥生產(chǎn)的“天邁星”、“速欣”，通用名為利巴韋林注射液、利巴韋林氯化鈉注射液（正品商品名“達暢”）；山東百科藥業(yè)生產(chǎn)的“棗爾康”和“百科洛維”均系一個批準(zhǔn)文號的諾氟沙星注射液，在其藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上都未注明藥品通用名稱，適應(yīng)癥也超出了諾氟沙星規(guī)定的范圍。 1.

2、2.3非法郵售假藥的現(xiàn)象仍然存在。 自藥品監(jiān)管部門與郵政部門聯(lián)合打擊郵售假藥以來，河南臺前等地郵售朱氏、馬氏伸筋壯骨膠囊、復(fù)方川羚定喘膠囊等假藥現(xiàn)象有所收斂，但近期又有抬頭跡象，有的轉(zhuǎn)移了郵售地址，有的更改了藥品名稱，有的編造成符合藥品包裝、標(biāo)簽的“合法藥品”繼續(xù)郵售。河南省內(nèi)黃縣近日查處一起郵售假藥大案，涉案金額達10萬元。具有典型的甲地生產(chǎn)、乙地聯(lián)系、丙地匯款、丁地發(fā)貨郵售假藥特征。 1.2.4非法進口或假冒進口藥品仍在暗中充滿市場。 如假德國消石素、假日本坐骨神經(jīng)痛丸、假牙痛靈等，這些假藥多是從保健食品、用品等批發(fā)市場非法流入藥品流通環(huán)節(jié)，一些不法分子仍在暗中銷售，坑害百姓。 1.2.5

3、輔料造假降低本錢。 主要是正規(guī)廠家為進一步降低本錢，在產(chǎn)品的輔料上做手腳，使用質(zhì)量沒有保證，價位低的輔料，甚至假輔料。齊齊哈爾第二制藥使用假丙二醇輔料生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，導(dǎo)致廣州五名患者急性腎功能衰竭而死亡，就是一起最典型的例子。 以上這些假藥單純依靠我們法定鑒定機構(gòu)是沒有標(biāo)準(zhǔn)去參照檢驗鑒定的，也沒有可操作的方法去確認(rèn)，且不屬于其責(zé)任范圍，致使一些藥檢機構(gòu)只能對一些假藥出具“符合規(guī)定”的報告或不出具報告。 2、法定藥檢機構(gòu)責(zé)任和義務(wù)受限 按藥品管理法規(guī)定，藥檢機構(gòu)只能對需出具檢驗報告的成分型、替代型、污染型、變質(zhì)型假藥進行檢驗，而對禁用型、標(biāo)識型及非法進口、生產(chǎn)（假冒各種標(biāo)識、假冒中藥保護品

4、種等）類型的假藥無權(quán)也無標(biāo)準(zhǔn)檢驗鑒定，即使是對那些按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格的假冒藥品也只能是出具“符合規(guī)定”的報告。因此，由誰來出具這方面的鑒定書，參照什么方法和標(biāo)準(zhǔn)證實假藥應(yīng)盡快研究相應(yīng)的解決方法。 3、打擊“現(xiàn)代新型假藥”的有效措施 3.1整合檢驗責(zé)任機制，建立相應(yīng)的機構(gòu) 首先我們必須消除“法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗符合規(guī)定的藥品就是真藥”的錯誤認(rèn)識，樹立對藥品定性應(yīng)該是全方位綜合分析的觀念。法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗結(jié)果僅僅是證明藥品質(zhì)量的一個側(cè)面；其次要整合明確檢驗責(zé)任機制，建立相應(yīng)機構(gòu)，如可在藥檢所或藥品稽查隊內(nèi)設(shè)藥品綜合鑒定科（室），對經(jīng)過法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的合格或不合格的藥品再進行全方位的分析鑒定，如追蹤藥品的源

5、頭、對包裝進行分析、標(biāo)識進行復(fù)核等，從多方面、全方位證實藥品的真?zhèn)尾⒕邥C，這樣既表達了法定藥品檢驗機構(gòu)的責(zé)任義務(wù)（技術(shù)檢驗和行政定性相結(jié)合），又能保障受檢藥品定性的準(zhǔn)確性，還符合法定的辦案程序。 1.2.2編造藥品商品名稱，以普通藥假冒新藥特藥有增無減。 一些不法分子針對百姓對藥品管理知識了解少、易于欺騙的特點，隨意編造藥品商品名稱，以普通藥品假冒新藥特藥，擅自夸大藥品的成效和適應(yīng)癥等，以此蒙騙百姓，而且藥品價格成倍提高，從中牟利。這些假藥常常以“新藥特藥”的身份流入醫(yī)療單位，如假冒山東華魯制藥生產(chǎn)的“天邁星”、“速欣”，通用名為利巴韋林注射液、利巴韋林氯化鈉注射液（正品商品名“達暢”）；山

6、東百科藥業(yè)生產(chǎn)的“棗爾康”和“百科洛維”均系一個批準(zhǔn)文號的諾氟沙星注射液，在其藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上都未注明藥品通用名稱，適應(yīng)癥也超出了諾氟沙星規(guī)定的范圍。 1.2.3非法郵售假藥的現(xiàn)象仍然存在。 自藥品監(jiān)管部門與郵政部門聯(lián)合打擊郵售假藥以來，河南臺前等地郵售朱氏、馬氏伸筋壯骨膠囊、復(fù)方川羚定喘膠囊等假藥現(xiàn)象有所收斂，但近期又有抬頭跡象，有的轉(zhuǎn)移了郵售地址，有的更改了藥品名稱，有的編造成符合藥品包裝、標(biāo)簽的“合法藥品”繼續(xù)郵售。河南省內(nèi)黃縣近日查處一起郵售假藥大案，涉案金額達10萬元。具有典型的甲地生產(chǎn)、乙地聯(lián)系、丙地匯款、丁地發(fā)貨郵售假藥特征。 1.2.4非法進口或假冒進口藥品仍在暗中充滿

7、市場。 如假德國消石素、假日本坐骨神經(jīng)痛丸、假牙痛靈等，這些假藥多是從保健食品、用品等批發(fā)市場非法流入藥品流通環(huán)節(jié)，一些不法分子仍在暗中銷售，坑害百姓。 1.2.5輔料造假降低本錢。 主要是正規(guī)廠家為進一步降低本錢，在產(chǎn)品的輔料上做手腳，使用質(zhì)量沒有保證，價位低的輔料，甚至假輔料。齊齊哈爾第二制藥使用假丙二醇輔料生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，導(dǎo)致廣州五名患者急性腎功能衰竭而死亡，就是一起最典型的例子。 以上這些假藥單純依靠我們法定鑒定機構(gòu)是沒有標(biāo)準(zhǔn)去參照檢驗鑒定的，也沒有可操作的方法去確認(rèn)，且不屬于其責(zé)任范圍，致使一些藥檢機構(gòu)只能對一些假藥出具“符合規(guī)定”的報告或不出具報告。 2、法定藥檢機構(gòu)責(zé)任和義

8、務(wù)受限 按藥品管理法規(guī)定，藥檢機構(gòu)只能對需出具檢驗報告的成分型、替代型、污染型、變質(zhì)型假藥進行檢驗，而對禁用型、標(biāo)識型及非法進口、生產(chǎn)（假冒各種標(biāo)識、假冒中藥保護品種等）類型的假藥無權(quán)也無標(biāo)準(zhǔn)檢驗鑒定，即使是對那些按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格的假冒藥品也只能是出具“符合規(guī)定”的報告。因此，由誰來出具這方面的鑒定書，參照什么方法和標(biāo)準(zhǔn)證實假藥應(yīng)盡快研究相應(yīng)的解決方法。 3、打擊“現(xiàn)代新型假藥”的有效措施 3.1整合檢驗責(zé)任機制，建立相應(yīng)的機構(gòu) 首先我們必須消除“法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗符合規(guī)定的藥品就是真藥”的錯誤認(rèn)識，樹立對藥品定性應(yīng)該是全方位綜合分析的觀念。法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗結(jié)果僅僅是證明藥品質(zhì)量的一個側(cè)面；其次要整合明確檢驗責(zé)任機制，建立相應(yīng)機構(gòu)，如可在藥檢所或藥品稽查隊內(nèi)設(shè)藥品綜合鑒定科（室），對經(jīng)過法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的合格或不合格的藥品再進行全方