質(zhì)量體系文件編寫培訓(xùn)教程

1、ISO培訓(xùn)系列教材(四)質(zhì)量體系文件編質(zhì)量體系文件編寫培訓(xùn)寫培訓(xùn)20042004年年1010月月ISO培訓(xùn)系列教材(四)目目 錄錄一、概述一、概述二、文件編制的策劃二、文件編制的策劃三、文件編制的要求三、文件編制的要求四、質(zhì)量管理體系文件四、質(zhì)量管理體系文件ISO培訓(xùn)系列教材(四)一、概述滿足標(biāo)準(zhǔn)要求滿足標(biāo)準(zhǔn)要求 在在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中明確要求組織建立并保標(biāo)準(zhǔn)中明確要求組織建立并保持文件化的質(zhì)量管理體系，以滿足于質(zhì)量管理持文件化的質(zhì)量管理體系，以滿足于質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。體系運(yùn)行的需要。工作的依據(jù)工作的依據(jù) 通過文件知道自已的工作權(quán)責(zé)和內(nèi)容，明確自通過文件知道自已的工作權(quán)責(zé)和內(nèi)

2、容，明確自己的工作范圍，保持一致的和穩(wěn)定的工作方式，己的工作范圍，保持一致的和穩(wěn)定的工作方式，以避免由于口頭交待、溝通工作的方式欠明確以避免由于口頭交待、溝通工作的方式欠明確和清楚。和清楚。1.1 文件的重要性第1頁返回ISO培訓(xùn)系列教材(四)1.1 文件的重要性（續(xù)）改善人際關(guān)系改善人際關(guān)系 用于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的要求，用于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的要求，在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，同在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，同時減少了同事之間摩擦的機(jī)會。時減少了同事之間摩擦的機(jī)會。對組織外部展示組織的能力對組織外部展示組織的能力 對供方的要求形成清晰、明確的框架，并向

3、組對供方的要求形成清晰、明確的框架，并向組織的顧客或其他相關(guān)方展示組的能力?？椀念櫩突蚱渌嚓P(guān)方展示組的能力。提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ)提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ) 當(dāng)所有的工作要求都文件化后，可在此基礎(chǔ)上當(dāng)所有的工作要求都文件化后，可在此基礎(chǔ)上通過日常工作不斷提升管理和技術(shù)的要求。通過日常工作不斷提升管理和技術(shù)的要求。第2頁ISO培訓(xùn)系列教材(四)1.2 文件分類按文件之間的內(nèi)在關(guān)系，可將質(zhì)量管理體系文件分按文件之間的內(nèi)在關(guān)系，可將質(zhì)量管理體系文件分為四個層次：為四個層次：一階文件：質(zhì)量手冊一階文件：質(zhì)量手冊 描述組織質(zhì)量管理體系的文件。描述組織質(zhì)量管理體系的文件。二階文件：程序文件二階文件：程序文件

4、 為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定途徑的文件。為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定途徑的文件。三階文件：作業(yè)文件（規(guī)范、規(guī)定、制度等）三階文件：作業(yè)文件（規(guī)范、規(guī)定、制度等） 描述具體的作業(yè)活動的文件。描述具體的作業(yè)活動的文件。四階文件：表格、記錄四階文件：表格、記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。用于追溯、證明以及為采取糾正或預(yù)防措施提供依據(jù)。用于追溯、證明以及為采取糾正或預(yù)防措施提供依據(jù)。第3頁返回ISO培訓(xùn)系列教材(四)二、文件編制的策劃編制的文件應(yīng)達(dá)到如下目標(biāo)：編制的文件應(yīng)達(dá)到如下目標(biāo)： 滿足滿足ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求；標(biāo)準(zhǔn)的要

5、求； 滿足有關(guān)法律、法規(guī)的要求；滿足有關(guān)法律、法規(guī)的要求； 總結(jié)本組織的管理經(jīng)驗，利用或融合原有文件的有效總結(jié)本組織的管理經(jīng)驗，利用或融合原有文件的有效內(nèi)容，確保同環(huán)境管理、安全管理等要求兼容，形成內(nèi)容，確保同環(huán)境管理、安全管理等要求兼容，形成一個完整的文件體系；一個完整的文件體系； 文件應(yīng)具有先進(jìn)性、科學(xué)性和可操作性；文件應(yīng)具有先進(jìn)性、科學(xué)性和可操作性； 文件內(nèi)容應(yīng)系統(tǒng)、完整，術(shù)語、格式應(yīng)統(tǒng)一、協(xié)調(diào)；文件內(nèi)容應(yīng)系統(tǒng)、完整，術(shù)語、格式應(yīng)統(tǒng)一、協(xié)調(diào)； 文件應(yīng)有編號、版本號、頁碼等標(biāo)識；文件應(yīng)有編號、版本號、頁碼等標(biāo)識； 文件應(yīng)經(jīng)評審、批準(zhǔn)發(fā)布；文件應(yīng)經(jīng)評審、批準(zhǔn)發(fā)布； 文件應(yīng)定期評審和適時的更改

6、，以保持持續(xù)有效。文件應(yīng)定期評審和適時的更改，以保持持續(xù)有效。2.1 文件編制的目標(biāo)第4頁返回ISO培訓(xùn)系列教材(四)2.2 文件編制流程及要求序號序號 程程 序序 內(nèi)內(nèi) 容容要要 求求1收集、研究、分析有關(guān)部門的信息收集、研究、分析有關(guān)部門的信息確定編寫方案、編寫計劃確定編寫方案、編寫計劃2初稿初稿內(nèi)容完整，具有可操作性內(nèi)容完整，具有可操作性3評審稿評審稿修改、補(bǔ)充、完善、協(xié)調(diào)修改、補(bǔ)充、完善、協(xié)調(diào)4批準(zhǔn)稿批準(zhǔn)稿格式統(tǒng)一、標(biāo)識齊全；編格式統(tǒng)一、標(biāo)識齊全；編寫、審核、批準(zhǔn)簽署齊全寫、審核、批準(zhǔn)簽署齊全5登錄、發(fā)行登錄、發(fā)行滿足滿足ISO9001第四章要求；第四章要求；全員培訓(xùn)全員培訓(xùn)6試運(yùn)行試

7、運(yùn)行各部門嚴(yán)格按文件執(zhí)行，各部門嚴(yán)格按文件執(zhí)行，驗證文件的可操作性，適驗證文件的可操作性，適宜性宜性7確認(rèn)確認(rèn)按試運(yùn)行結(jié)果，再修改、按試運(yùn)行結(jié)果，再修改、確認(rèn)文件確認(rèn)文件8正式運(yùn)行正式運(yùn)行持續(xù)改進(jìn)體系有效性并文持續(xù)改進(jìn)體系有效性并文件化件化第5頁ISO培訓(xùn)系列教材(四)2.3 文件的編寫方式程序文件式編寫程序文件式編寫一般由以下部分組成：一般由以下部分組成： 目的目的 范圍范圍 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 定義定義 程序內(nèi)容程序內(nèi)容 引用文件引用文件 執(zhí)行記錄執(zhí)行記錄第6頁ISO培訓(xùn)系列教材(四)表格式編寫表格式編寫 表格式編寫方法可用于部分管理文件或作業(yè)指導(dǎo)書的表格式編寫方法可用于部分管理文件或作

8、業(yè)指導(dǎo)書的編寫，如文件總清單、品質(zhì)記錄清單和部分編寫，如文件總清單、品質(zhì)記錄清單和部分作業(yè)文件。作業(yè)文件。流程圖式編寫流程圖式編寫 多用于工序作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗作業(yè)指導(dǎo)書，分別對各多用于工序作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗作業(yè)指導(dǎo)書，分別對各作業(yè)步驟的工藝流程或檢驗參數(shù)提出操作要求、控制作業(yè)步驟的工藝流程或檢驗參數(shù)提出操作要求、控制要求等。要求等。組合式編寫組合式編寫 將以上所列的編寫方式根據(jù)實際需要，靈活應(yīng)用，這將以上所列的編寫方式根據(jù)實際需要，靈活應(yīng)用，這是文件編寫中較為常用的一種編寫方式。是文件編寫中較為常用的一種編寫方式。2.3 文件的編寫方式（續(xù)）第7頁返回ISO培訓(xùn)系列教材(四)三、文件編制的要求質(zhì)

9、量管理體系文件在編制時，應(yīng)遵循以下方面的原質(zhì)量管理體系文件在編制時，應(yīng)遵循以下方面的原則：則：符合性符合性 符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；符合標(biāo)準(zhǔn)的要求； 符合法律法規(guī)的要求；符合法律法規(guī)的要求； 符合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；符合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 滿足產(chǎn)品特性要求。滿足產(chǎn)品特性要求。確定性確定性 在描述任何質(zhì)量活動過程時，必須具有確定性。即在描述任何質(zhì)量活動過程時，必須具有確定性。即何時，何地、做什么，由誰（部門）來做，依據(jù)什何時，何地、做什么，由誰（部門）來做，依據(jù)什么文件，使用什么資源，怎么做，怎么記錄等，必么文件，使用什么資源，怎么做，怎么記錄等，必須加以明確規(guī)定。排除人為的隨意性，保證過

10、程的須加以明確規(guī)定。排除人為的隨意性，保證過程的一致性，確保過程質(zhì)量的穩(wěn)定性。一致性，確保過程質(zhì)量的穩(wěn)定性。3.1 文件編制的原則第8頁返回ISO培訓(xùn)系列教材(四)3.1 文件編制的原則(續(xù)）相容性相容性 質(zhì)量管理體系文件之間應(yīng)保持良好的相容性，即不僅質(zhì)量管理體系文件之間應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致，不相互矛盾，而且要各自為實現(xiàn)總目標(biāo)要協(xié)調(diào)一致，不相互矛盾，而且要各自為實現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)。承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)。可操作性可操作性 要符合組織的客觀實際，使其具有可操作性。這是文要符合組織的客觀實際，使其具有可操作性。這是文件得以貫徹執(zhí)行的重要前提。件得以貫徹執(zhí)行的重要前提。系統(tǒng)性系統(tǒng)性 質(zhì)

11、量管理體系本是一個由組織架構(gòu)、程序、過程和資質(zhì)量管理體系本是一個由組織架構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機(jī)整體。因此，要站在系統(tǒng)的高度，注意源構(gòu)成的有機(jī)整體。因此，要站在系統(tǒng)的高度，注意管理的系統(tǒng)方法、過程方法的有效結(jié)合，使過程輸入、管理的系統(tǒng)方法、過程方法的有效結(jié)合，使過程輸入、輸出、過程之間的界面接口和相互關(guān)系，以及文件的輸出、過程之間的界面接口和相互關(guān)系，以及文件的層次（支持性）關(guān)系，施以有效的控制，使質(zhì)量管理層次（支持性）關(guān)系，施以有效的控制，使質(zhì)量管理體系文件形成一個有機(jī)的整體。體系文件形成一個有機(jī)的整體。第9頁ISO培訓(xùn)系列教材(四)3.1 文件編制的原則（續(xù)）精簡精簡 節(jié)省。節(jié)省。

12、減少差錯。減少差錯。 降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求。降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求。優(yōu)化優(yōu)化 每個過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本，尋求最佳的平每個過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本，尋求最佳的平衡。衡。 研究優(yōu)化，首先要明確目標(biāo)，識別約束條件（包括可研究優(yōu)化，首先要明確目標(biāo)，識別約束條件（包括可能的各種負(fù)面效應(yīng)），尋找可能的解決辦法，實施最能的各種負(fù)面效應(yīng)），尋找可能的解決辦法，實施最佳的方案。佳的方案。 這種優(yōu)化思路應(yīng)貫穿文件編寫全過程。在文件實施過這種優(yōu)化思路應(yīng)貫穿文件編寫全過程。在文件實施過程中，要持續(xù)進(jìn)行動態(tài)優(yōu)化，以獲得最佳的增值效果。程中，要持續(xù)進(jìn)行動態(tài)優(yōu)化，以獲得最佳的增值效果。第10頁ISO培訓(xùn)系列教

13、材(四)3.1 文件編制的原則（續(xù)）預(yù)防預(yù)防 預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓，在體系文件編寫過程中，要預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓，在體系文件編寫過程中，要始終立足于加強(qiáng)預(yù)防。在質(zhì)量管理活動中，要預(yù)先對始終立足于加強(qiáng)預(yù)防。在質(zhì)量管理活動中，要預(yù)先對可能的各種影響因素作出有效控制安排，應(yīng)注重如何可能的各種影響因素作出有效控制安排，應(yīng)注重如何發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因素，并加以預(yù)防控制。發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因素，并加以預(yù)防控制。區(qū)別區(qū)別 各種管理活動要反對一刀切，實行區(qū)別對待，分類處各種管理活動要反對一刀切，實行區(qū)別對待，分類處理，從問題的重要性和實際情況出發(fā)決定對策，如產(chǎn)理，從問題的重要性和實際情況出發(fā)決定對策，如產(chǎn)

14、品重要程度、質(zhì)量特性、重要供方或客戶的分級、內(nèi)品重要程度、質(zhì)量特性、重要供方或客戶的分級、內(nèi)審的策劃安排、生產(chǎn)工藝、計量器具等更能體現(xiàn)區(qū)別審的策劃安排、生產(chǎn)工藝、計量器具等更能體現(xiàn)區(qū)別對待，分清重緩急，在文件編制時就應(yīng)予以充分考慮，對待，分清重緩急，在文件編制時就應(yīng)予以充分考慮，對人員、過程、時間、方法等作出合理的安排。對人員、過程、時間、方法等作出合理的安排。第11頁ISO培訓(xùn)系列教材(四)3.1 文件編制的原則（續(xù)）閉環(huán)閉環(huán) 任何管理活動的安排均應(yīng)善始善終，并按照任何管理活動的安排均應(yīng)善始善終，并按照PDCA循循環(huán)力求不斷改進(jìn)。開環(huán)意味著管理中斷，檢查是否閉環(huán)力求不斷改進(jìn)。開環(huán)意味著管理中

15、斷，檢查是否閉環(huán)也是檢查質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行的一個有效方環(huán)也是檢查質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行的一個有效方法。在閉環(huán)管理中，要不斷檢查和評價管理的效果是法。在閉環(huán)管理中，要不斷檢查和評價管理的效果是否達(dá)到了預(yù)期的要求。如定單評審，應(yīng)從訂單接收前否達(dá)到了預(yù)期的要求。如定單評審，應(yīng)從訂單接收前的評審，生產(chǎn)中的控制與協(xié)調(diào)，直至能按質(zhì)、按期交的評審，生產(chǎn)中的控制與協(xié)調(diào)，直至能按質(zhì)、按期交付，實施全過程的閉環(huán)管理。不合格品（項）控制等付，實施全過程的閉環(huán)管理。不合格品（項）控制等更是如此。接口控制不良是造成開環(huán)的常見病。所以更是如此。接口控制不良是造成開環(huán)的常見病。所以在體系策劃及文件編制時就應(yīng)體現(xiàn)這種

16、閉環(huán)管理思想。在體系策劃及文件編制時就應(yīng)體現(xiàn)這種閉環(huán)管理思想。動態(tài)控制（體系的健壯性）動態(tài)控制（體系的健壯性） 實施動態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運(yùn)行實施實施動態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運(yùn)行實施的效果，及時準(zhǔn)確地反饋信息，適時調(diào)整控制方法和的效果，及時準(zhǔn)確地反饋信息，適時調(diào)整控制方法和力度，從而保證質(zhì)量管理體系具有健壯性，能不斷適力度，從而保證質(zhì)量管理體系具有健壯性，能不斷適應(yīng)質(zhì)量管理體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效運(yùn)行。這應(yīng)質(zhì)量管理體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效運(yùn)行。這種動態(tài)的控制也應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中予以充分體種動態(tài)的控制也應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中予以充分體現(xiàn)?，F(xiàn)。第12頁ISO培訓(xùn)系

17、列教材(四)3.2 文件編制的注意事項質(zhì)量管理體系文件編制除了應(yīng)遵循前面所列的編寫質(zhì)量管理體系文件編制除了應(yīng)遵循前面所列的編寫原則之外，還應(yīng)注意以下事項：原則之外，還應(yīng)注意以下事項：規(guī)范性（格式、內(nèi)容）規(guī)范性（格式、內(nèi)容） 為保持文件的規(guī)范性，應(yīng)用統(tǒng)一的要求來編寫，而不為保持文件的規(guī)范性，應(yīng)用統(tǒng)一的要求來編寫，而不能自行其是，能自行其是，“百花齊放百花齊放”。邏輯性邏輯性 在內(nèi)容安排及說明文字中，要符合邏輯規(guī)律，不能前在內(nèi)容安排及說明文字中，要符合邏輯規(guī)律，不能前后矛盾或說法不一。后矛盾或說法不一。異常流的控制異常流的控制 即即“非正常的少數(shù)非正常的少數(shù)”，指質(zhì)量活動失控所造成的那一，指質(zhì)量活

18、動失控所造成的那一部分，異常流下的產(chǎn)品易失控而造成品質(zhì)問題。如例部分，異常流下的產(chǎn)品易失控而造成品質(zhì)問題。如例緊急放行、設(shè)備漏檢、標(biāo)示丟失等。在體系文件中應(yīng)緊急放行、設(shè)備漏檢、標(biāo)示丟失等。在體系文件中應(yīng)對異常流有充分的控制措施，來預(yù)防失控。對異常流有充分的控制措施，來預(yù)防失控。第13頁ISO培訓(xùn)系列教材(四)3.2 文件編制的注意事項（續(xù)）文字表達(dá)準(zhǔn)確、順暢、簡練文字表達(dá)準(zhǔn)確、順暢、簡練 要注意文字表達(dá)的規(guī)范性。要注意文字表達(dá)的規(guī)范性?！皽?zhǔn)確準(zhǔn)確”就是要表就是要表達(dá)清楚，避免歧意。達(dá)清楚，避免歧意?！绊槙稠槙场本褪且Z句通順，就是要語句通順，流暢。流暢?！昂喚毢喚殹本褪且啙崱⒚髁?。就是要簡潔

19、、明了。 質(zhì)量管理體系文件要用詞準(zhǔn)確，例如：質(zhì)量管理體系文件要用詞準(zhǔn)確，例如：“必必須須”、“應(yīng)該應(yīng)該”、“應(yīng)應(yīng)”、“允允許許”、“注意注意”表示要求嚴(yán)格程度是表示要求嚴(yán)格程度是不同的；不能用不同的；不能用“是否是否”、“請請”、“希望希望”等詞。等詞。第14頁返回ISO培訓(xùn)系列教材(四)四、質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量手冊的作用質(zhì)量手冊的作用 質(zhì)量手冊是組織的質(zhì)量管理活動的總規(guī)范，對內(nèi)是質(zhì)量手冊是組織的質(zhì)量管理活動的總規(guī)范，對內(nèi)是管理法規(guī)，對外是滿足顧客和第三方審核的依據(jù)。管理法規(guī)，對外是滿足顧客和第三方審核的依據(jù)。 質(zhì)量手冊（至少包含）內(nèi)容（標(biāo)準(zhǔn)明確要求）質(zhì)量手冊（至少包含）內(nèi)容（標(biāo)準(zhǔn)明確要求）

20、 質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性 為質(zhì)量管理體系編制的形成程序的文件或?qū)ζ湟?；為質(zhì)量管理體系編制的形成程序的文件或?qū)ζ湟茫?質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述 質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊一般由兩大部分組成。質(zhì)量手冊一般由兩大部分組成。 第一部分為通用部分，內(nèi)容如下：第一部分為通用部分，內(nèi)容如下：4.1 質(zhì)量手冊第15頁返回ISO培訓(xùn)系列教材(四)4.1 質(zhì)量手冊章節(jié)號章節(jié)號 內(nèi)容內(nèi)容 01 公司簡介公司簡介 02 質(zhì)量手冊發(fā)布令質(zhì)量手冊發(fā)布令 03 管理者代表任命書管理者代表任命書 04 質(zhì)量方

21、針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 05 組織架構(gòu)圖組織架構(gòu)圖 06 質(zhì)量管理職能分配表質(zhì)量管理職能分配表 1 范圍范圍 2 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 3 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) 第16頁ISO培訓(xùn)系列教材(四)4.1 質(zhì)量手冊第二部分（正文部分）第二部分（正文部分） 第一種表達(dá)方式：按照第一種表達(dá)方式：按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求順序，一標(biāo)準(zhǔn)的要求順序，一一表述本組織的策劃結(jié)果和實施方法。對操作細(xì)節(jié)不一表述本組織的策劃結(jié)果和實施方法。對操作細(xì)節(jié)不作描述，而引用程序文件形成體系文件的第二層結(jié)構(gòu)，作描述，而引用程序文件形成體系文件的第二層結(jié)構(gòu)，引用文件統(tǒng)一在第三章中示出。引用文件統(tǒng)一在第三章中示出。 第二種表

22、達(dá)方式：把第二種表達(dá)方式：把ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第標(biāo)準(zhǔn)第4章至第章至第8章的內(nèi)章的內(nèi)容歸納為若干程序文件和規(guī)定予以描述，并編制容歸納為若干程序文件和規(guī)定予以描述，并編制ISO標(biāo)準(zhǔn)要求條款同手冊章節(jié)的對照表。標(biāo)準(zhǔn)要求條款同手冊章節(jié)的對照表。 第三種表達(dá)方式：按照組織的實際需要確定手冊的結(jié)第三種表達(dá)方式：按照組織的實際需要確定手冊的結(jié)構(gòu)及表達(dá)方式。這種情況同樣需要編制手冊與標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)及表達(dá)方式。這種情況同樣需要編制手冊與標(biāo)準(zhǔn)的對照表。對照表。第17頁ISO培訓(xùn)系列教材(四)4.2 程序文件程序文件的作用程序文件的作用 描述跨職能部門的活動，如文件控制、記錄控制、不合格品控制、描述跨職能部門的活動，如文

23、件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)部審核及糾正預(yù)防措施等活動。內(nèi)部審核及糾正預(yù)防措施等活動。程序文件內(nèi)容程序文件內(nèi)容 需和需和5W1H相結(jié)合，即確定由誰相結(jié)合，即確定由誰(who)在何時機(jī)在何時機(jī)(when)在何地在何地(where)做何事做何事(what)，為什么為什么(why)怎樣做怎樣做(how)？缺少任何一個缺少任何一個W或或H，都會使文件變得不充分，可操作性不強(qiáng)。都會使文件變得不充分，可操作性不強(qiáng)。程序文件的結(jié)構(gòu)程序文件的結(jié)構(gòu) 目的目的 范圍范圍 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 定義定義 程序內(nèi)容程序內(nèi)容 關(guān)聯(lián)文件關(guān)聯(lián)文件 相關(guān)記錄相關(guān)記錄第18頁ISO培訓(xùn)系列教材(四)4.3 作業(yè)文件作業(yè)文件的作用作業(yè)文件的作用 規(guī)定某一職能部門應(yīng)如何進(jìn)行某項具體活動（或過程）規(guī)定某一職能部門應(yīng)如何進(jìn)行某項具體活動（或過程）的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范、管理規(guī)定等。的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范、管理規(guī)定等。文件內(nèi)容文件內(nèi)容 確定并指導(dǎo)具體的作業(yè)活動，文件內(nèi)容根據(jù)部門、過確定