衛(wèi)生部抗菌藥物分級(jí)管理目錄

1、肀膄蒆罿羆膃蚈螂羈膂螁蚅芀膁蒀袁膆膀薃蚃肂膀蚅衿羈腿莄螞襖羋蕆袇膃芇蕿蝕聿芆螁裊肅芅蒁螈羈芄薃羄袇芄蚆螇膅芃蒞羂肁莂蒈螅羇莁薀羀袃莀螞螃節(jié)荿蒂薆膈莈薄袁肄莈蚇蚄羀莇莆袀袆莆葿蚃膄蒅薁袈肀蒄蚃蟻羆蒃莃袆袂蒂薅蠆芁蒂蚇羅膇蒁螀螇肅蒀葿羃罿肆薂螆裊肆蚄羈膄膅莄螄肀膄蒆罿羆膃蚈螂羈膂螁蚅芀膁蒀袁膆膀薃蚃肂膀蚅衿羈腿莄螞襖羋蕆袇膃芇蕿蝕聿芆螁裊肅芅蒁螈羈芄薃羄袇芄蚆螇膅芃蒞羂肁莂蒈螅羇莁薀羀袃莀螞螃節(jié)荿蒂薆膈莈薄袁肄莈蚇蚄羀莇莆袀袆莆葿蚃膄蒅薁袈肀蒄蚃蟻羆蒃莃袆袂蒂薅蠆芁蒂蚇羅膇蒁螀螇肅蒀葿羃罿肆薂螆裊肆蚄羈膄膅莄螄肀膄蒆罿羆膃蚈螂羈膂螁蚅芀膁蒀袁膆膀薃蚃肂膀蚅衿羈腿莄螞襖羋蕆袇膃芇蕿蝕聿芆螁裊肅芅蒁螈

2、羈芄薃羄袇芄蚆螇膅芃蒞羂肁莂蒈螅羇莁薀羀袃莀螞螃節(jié)荿蒂薆膈莈薄袁肄莈蚇蚄羀莇莆袀袆莆葿蚃膄蒅薁袈肀蒄蚃蟻羆蒃莃袆袂蒂薅蠆芁蒂蚇羅膇蒁螀螇肅蒀葿羃罿肆薂螆裊肆蚄羈膄膅莄螄肀膄蒆罿羆膃蚈螂羈膂螁蚅芀膁蒀袁膆膀薃蚃肂膀蚅衿羈腿莄螞襖羋蕆袇膃芇蕿蝕聿芆螁裊肅芅蒁螈羈芄薃羄袇芄蚆螇膅芃蒞羂肁莂蒈螅羇莁薀羀袃莀螞螃節(jié)荿蒂薆膈莈薄袁肄莈蚇蚄羀莇莆袀袆莆葿蚃膄蒅薁袈肀蒄蚃蟻羆蒃莃袆袂蒂薅蠆芁蒂蚇羅膇蒁螀螇肅蒀葿羃罿肆薂螆裊肆蚄羈膄膅莄螄肀膄蒆罿羆膃蚈螂羈膂螁蚅芀膁蒀袁膆膀薃蚃肂膀蚅衿羈腿莄螞襖羋蕆袇膃芇蕿蝕聿芆螁裊肅芅蒁螈羈芄薃羄袇芄蚆螇膅芃蒞羂肁莂蒈螅羇莁薀羀袃莀螞螃節(jié)荿蒂薆膈莈薄袁肄莈蚇蚄羀莇莆袀袆莆葿蚃

3、膄蒅薁袈肀蒄蚃蟻羆蒃莃袆袂蒂薅蠆芁蒂蚇羅膇蒁螀螇肅蒀葿羃罿肆薂螆裊肆蚄羈膄膅莄螄肀膄蒆罿羆膃蚈螂羈膂螁蚅芀膁蒀袁膆膀薃蚃肂膀蚅衿羈腿莄螞襖羋蕆袇膃芇蕿蝕聿芆螁裊肅芅蒁螈羈芄薃羄袇芄蚆螇膅芃蒞羂肁莂蒈螅羇莁薀羀袃莀螞螃節(jié)荿蒂薆膈莈薄袁肄莈蚇蚄羀莇莆袀袆莆葿蚃膄蒅薁袈肀蒄蚃蟻羆蒃莃袆袂蒂薅蠆芁蒂蚇羅膇蒁螀螇肅蒀葿羃罿肆薂螆裊肆蚄羈膄膅莄螄肀膄蒆罿羆膃蚈螂羈膂螁蚅芀膁蒀袁膆膀薃蚃肂膀蚅衿羈腿莄螞襖羋蕆袇膃芇蕿蝕聿芆螁裊肅芅蒁螈羈芄薃羄袇芄蚆螇膅芃蒞羂肁莂蒈螅羇莁薀羀袃莀螞螃節(jié)荿蒂薆膈莈薄袁肄莈蚇蚄羀莇莆袀袆莆葿蚃膄蒅薁袈肀蒄蚃蟻羆蒃莃袆袂蒂薅蠆芁蒂蚇羅膇蒁螀螇肅蒀葿羃罿肆薂螆裊肆蚄羈膄膅莄螄肀膄蒆罿

4、羆膃蚈螂羈膂螁蚅芀膁蒀袁膆膀薃蚃肂膀蚅衿羈腿莄螞襖羋蕆袇膃芇蕿蝕聿芆螁裊肅芅蒁螈羈芄薃羄袇芄蚆螇膅芃蒞羂肁莂蒈螅羇莁薀羀袃莀螞螃節(jié)荿蒂薆膈莈薄袁肄莈蚇蚄羀莇莆袀袆莆葿蚃膄蒅薁袈肀蒄蚃蟻羆蒃莃袆袂蒂薅蠆芁蒂蚇羅膇蒁螀螇肅蒀葿羃罿肆薂螆裊肆蚄羈膄膅莄螄肀膄蒆罿羆膃蚈螂羈膂螁蚅芀膁蒀袁膆膀薃蚃肂膀蚅衿羈腿莄螞襖羋蕆袇膃芇蕿蝕聿芆螁裊肅芅蒁螈羈芄薃羄袇芄蚆螇膅芃蒞羂肁莂蒈螅羇莁薀羀袃莀螞螃節(jié)荿蒂薆膈莈薄袁肄莈蚇蚄羀莇莆袀袆莆葿蚃膄蒅薁袈肀蒄蚃蟻羆蒃莃袆袂蒂薅蠆芁蒂蚇羅膇蒁螀螇肅蒀葿羃罿肆薂螆裊肆蚄羈膄膅莄螄肀膄蒆罿羆膃蚈螂羈膂螁蚅芀膁蒀袁膆膀薃蚃肂膀蚅衿羈腿莄螞襖羋蕆袇膃芇蕿蝕聿芆螁裊肅芅蒁螈羈芄薃羄

5、袇芄蚆螇膅芃蒞羂肁莂蒈螅羇莁薀羀袃莀螞螃節(jié)荿蒂薆膈莈薄袁肄 2011年衛(wèi)生部抗菌藥物分級(jí)管理目錄（征求意見(jiàn)稿）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）第一章總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、 中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 和 處方管理辦法 等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲(chóng)病的治療藥物。第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)

6、用的監(jiān)督管理。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第四條 本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。第六條 抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法和實(shí)施細(xì)則、建立抗菌藥物臨床應(yīng)用評(píng)估與持續(xù)改進(jìn)制度。第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物管理工作制度和監(jiān)督管理機(jī)制，由醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)日常監(jiān)督管理工作。第十條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物

7、治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立杭菌藥物管理工作小組或指定專職技術(shù)人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度并監(jiān)督實(shí)施；（二）制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄和抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并監(jiān)督實(shí)施；（三）對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；（四）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度

8、和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)公眾合理使用抗菌藥物宣傳教育。第十二條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備相應(yīng)數(shù)量的感染性疾病專業(yè)醫(yī)師，負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十三條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備感染專業(yè)臨床藥師，對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十四條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立臨床微生物室，開(kāi)展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗(yàn)等工作，為病原學(xué)診斷提供技術(shù)支持，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)常見(jiàn)致病菌分布和耐藥監(jiān)測(cè)工作，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十五條 衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抗菌藥

9、物臨床應(yīng)用相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 處方管理辦法 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 、 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、國(guó)家處方集 等，加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理。第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，其他科室或者部門(mén)不得從事抗菌藥物的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的抗菌藥物。第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用國(guó)家處方集、 國(guó)家基本藥物目錄 和 國(guó)家基本

10、醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄 收錄的抗菌藥物品種。第十九條 三級(jí)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)抗菌藥物品種不得超過(guò)50種，二級(jí)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)抗菌藥物品種不得超過(guò)35種；同一通用名稱杭菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1一2種。具有相似或相同藥學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購(gòu)。三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過(guò)5個(gè)品規(guī)，注射劑型不得超過(guò)8 個(gè)品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過(guò)3 個(gè)品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過(guò)4個(gè)品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過(guò)5個(gè)品規(guī)。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購(gòu)目錄（包括采購(gòu)抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應(yīng)向核

11、發(fā)其仗醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門(mén)備案。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，需采購(gòu)的抗菌藥物品種、規(guī)格超過(guò)上述規(guī)定，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，并詳細(xì)說(shuō)明理由。由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)其申請(qǐng)抗菌藥物的品種、規(guī)格的數(shù)量和種類。第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門(mén)提出意見(jiàn)后，報(bào)抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2/3 以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)2/3 以上委員審核同意后方可列入采購(gòu)供應(yīng)目錄。對(duì)存在安全隱患、療效不確定、耐藥

12、嚴(yán)重、性價(jià)比差或者違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學(xué)部門(mén)、抗菌藥物管理工作組和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)可以提出清退或者更換意見(jiàn)。清退或者更換獲得抗菌藥物管理組1/2 以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個(gè)月內(nèi)不得進(jìn)入本機(jī)構(gòu)藥物采購(gòu)供應(yīng)目錄。第二十三條 因特殊感染患者治療需求，未列入本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學(xué)部門(mén)一次性購(gòu)入使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制

13、臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序不得超過(guò)5 次。如果超過(guò)5 次，抗菌藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時(shí)采購(gòu)或者列入常規(guī)藥品采購(gòu)程序。 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)施抗菌藥物分級(jí)管理制度?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂谩⑾拗剖褂门c特殊使用三級(jí)。（一）非限制使用級(jí)抗菌藥物。經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。（二）限制使用級(jí)抗菌藥物。與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用。（三）特殊使用級(jí)抗菌藥物。具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物

14、；需要嚴(yán)格控制使用避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；新上市不足5 年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨?jí)管理目錄由衛(wèi)生部另行制定。第二十五條 預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首先選用非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用類抗菌藥物敏感時(shí)，可以選用限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。第二十六條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、藥師由設(shè)區(qū)的市級(jí)以

15、上衛(wèi)生行政部門(mén)組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物處方權(quán)或者調(diào)劑資格。第二十七條 對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（一） 藥品管理法 、 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 、 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 、 處方管理辦法 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、 國(guó)家處方集 等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；（三）細(xì)菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（四）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。第二十八條 具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培

16、訓(xùn)并考核合格后，方可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。第二十九條 臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方。門(mén)診醫(yī)師不得開(kāi)具特殊使用級(jí)抗菌藥物處方。特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和感染專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。第三十條 緊急情況下，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物，處方量應(yīng)當(dāng)限于1 天用量。第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制門(mén)診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。第三十二條 衛(wèi)生部建立全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用和

17、細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。第三十四條 外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)在術(shù)前30 分鐘至2 小時(shí)內(nèi)，清潔手術(shù)用藥時(shí)間不得超過(guò)24 小時(shí)。第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，

18、建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，采取相應(yīng)措施。對(duì)接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不得低于30 。（一）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30 的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。（二）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。（三）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50 的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。（四）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75 的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)利用信息化手段促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用。 第四章監(jiān)督管理第三十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督

19、檢查。第三十八條 衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件，被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十九條 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公示和誡勉談話制度。對(duì)各行政區(qū)域、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名，對(duì)排名情況予以公示；對(duì)排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和醫(yī)師進(jìn)行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。第四十條 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任用考核指標(biāo)體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)

20、構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)重要指標(biāo)，考核不合格的，視情對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格處理。第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正：（一）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)和相應(yīng)的規(guī)章制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；（二）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理，未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；（三）將抗菌藥物購(gòu)銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益或者獎(jiǎng)金分配掛鉤的，或者在抗菌藥物購(gòu)銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的；（四）違反本辦法相關(guān)規(guī)定造成嚴(yán)重后果的。第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為臨

21、床科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核依據(jù)。 第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3 次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)2 次以上超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)。第四十四條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其抗菌藥物處方權(quán)：（一）抗菌藥物培訓(xùn)考核不合格的；（二）未按照規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方造成嚴(yán)重后果的；（三）未按照規(guī)定使用抗菌藥物造成嚴(yán)重后果的；（四）開(kāi)具抗菌藥物處方牟取私利的。第四十五條 藥師連續(xù)3 次以上未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物

22、調(diào)劑資格。第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開(kāi)展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗菌藥物。第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本機(jī)構(gòu)促銷活動(dòng)的監(jiān)管，對(duì)違規(guī)促銷的企業(yè)和抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取警告、暫停進(jìn)藥、清退等措施。第五章法律責(zé)任第四十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 第四十八條的規(guī)定，一責(zé)令限期改正，并處以5000 元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷

23、其 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具抗菌藥物處方的；（二）違反 藥品管理法 第三十四條的規(guī)定，從未經(jīng)國(guó)家相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入抗菌藥物的；（三）違反 藥品管理法 第一十四條和第二十三的規(guī)定，非藥學(xué)部門(mén)從事抗菌藥物購(gòu)銷、調(diào)劑活動(dòng)的；（四）違反 藥品管理法 第二十七條的規(guī)定，未對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，給患者造成嚴(yán)重?fù)p害的。第四十九條 醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)按照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師法 第三十七條的規(guī)定給予警告或者責(zé)令暫定六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一

24、）未取得抗菌藥物處方權(quán)或者被取消抗菌藥物處方權(quán)后仍開(kāi)具抗菌藥物處方的；（二）未按照本辦法規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方造成嚴(yán)重后果的；（三）使用未經(jīng)批準(zhǔn)抗菌藥物的；（四）索取、收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)財(cái)物或者通過(guò)開(kāi)具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的；（五）違反本辦法其他規(guī)定的。第五十條 藥師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)按照藥品管理法 有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫定六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，依法給子降級(jí)、撤職、開(kāi)除處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）違反 藥品管理法 第二十六條、三十四條的規(guī)定，違法購(gòu)入未經(jīng)批準(zhǔn)抗菌藥物的；（二）違反 藥品管理法 第二十七條的規(guī)定，未調(diào)劑審核處方、醫(yī)

25、囑，造成患者嚴(yán)重?fù)p害的；（三）未按照本辦法規(guī)定，私自增加抗菌藥物品種和規(guī)格的；（四）違反 藥品管理法 第九十條的規(guī)定，在藥品購(gòu)銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的；（五）違反本辦法其他規(guī)定的。第五十一條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)未按照本辦法規(guī)定履行職責(zé)的，由上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正。第六章附則第五十二條 本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 批準(zhǔn)登記的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門(mén)診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站）以及護(hù)理院（站）等機(jī)構(gòu)。第五十三條 本辦法自2011年7月1日起施行?？咕幬锓旨?jí)管理目錄分類非限制

26、使用限制使用特殊使用青霉素類青霉素阿洛西林哌拉西林/舒巴坦苯唑西林美洛西林哌拉西林/他唑巴坦阿莫西林氨芐西林/舒巴坦美洛西林/舒巴坦氨芐西林替卡西林/克拉維酸阿莫西林/舒巴坦哌拉西林磺芐西林阿莫西林/氟氯西林阿莫西林/克拉維酸替卡西林氨芐西林/氯唑西林芐星青霉素美洛西林/他唑巴坦普魯卡因青霉素替卡西林/他唑巴坦青霉素v侖氨西林氯唑西林萘夫西林羧芐西林舒他西林氟氯西林呋布西林雙氯西林頭孢菌素類非限制使用限制使用特殊使用頭孢氨芐頭孢噻肟頭孢匹羅頭孢唑林頭孢他啶頭孢吡肟頭孢呋辛(酯) 頭孢克肟頭孢米諾頭孢曲松頭孢地尼拉氧頭孢頭孢羥氨芐頭孢哌酮/舒巴坦頭孢哌酮/三唑巴坦頭孢拉定頭孢替安頭孢曲

27、松/舒巴坦頭孢克洛頭孢硫脒頭孢他啶/舒巴坦頭孢丙烯頭孢唑肟頭孢噻肟/舒巴坦頭孢西丁頭孢匹胺頭孢泊肟頭孢噻利頭孢哌酮頭孢匹林頭孢噻吩頭孢孟多頭孢地秦頭孢他美酯頭孢尼西頭孢特侖酯頭孢甲肟頭孢布烯氯碳頭孢頭孢呋辛/舒巴坦頭孢噻肟/他唑巴坦頭孢曲松/三唑巴坦其他-內(nèi)非限制使用限制使用特殊使用酰胺類氨曲南舒巴坦頭孢美唑氟氧頭孢頭孢替坦碳青霉烯類非限制使用限制使用特殊使用厄他培南美羅培南亞胺培南/西司他丁法羅培南帕尼培南/倍他米隆比阿培南帕尼培南多尼培南氨基糖苷類非限制使用限制使用特殊使用阿米卡星依替米星奈替米星慶大霉素妥布霉素異帕米星鏈霉素大觀霉素小諾米星新霉素巴龍霉素卡那霉素西索米星地貝卡星阿貝卡星核

28、糖霉素酰胺醇類非限制使用限制使用特殊使用氯霉素甲砜霉素四環(huán)素類非限制使用限制使用特殊使用四環(huán)素替加環(huán)素米諾環(huán)素多西環(huán)素土霉素大環(huán)內(nèi)酯類非限制使用限制使用特殊使用紅霉素阿奇霉素泰利霉素琥乙紅霉素地紅霉素乙酰螺旋霉素克拉霉素羅紅霉素交沙霉素吉他霉素麥迪霉素依托紅霉素糖肽類非限制使用限制使用特殊使用萬(wàn)古霉素去甲萬(wàn)古霉素替考拉寧林可胺類非限制使用限制使用特殊使用克林霉素 林可霉素喹諾酮類非限制使用限制使用特殊使用諾氟沙星左氧氟沙星氟羅沙星環(huán)丙沙星莫西沙星帕珠沙星氧氟沙星吉米沙星司帕沙星吡哌酸洛美沙星依諾沙星培氟沙星蘆氟沙星加替沙星安妥沙星硝基呋喃類非限制使用限制使用特殊使用呋喃妥因呋喃唑酮硝

29、基咪唑類非限制使用限制使用特殊使用甲硝唑奧硝唑左旋奧硝唑替硝唑塞克硝唑磺胺類非限制使用限制使用特殊使用復(fù)方磺胺甲噁唑磺胺嘧啶甲氧芐啶聯(lián)磺甲氧芐啶磺胺甲噁唑其他類非限制使用限制使用特殊使用磷霉素粘菌素夫西地酸利福昔明多粘菌素b利奈唑胺抗真菌藥非限制使用限制使用特殊使用制霉菌素伊曲康唑(口服劑型)米卡芬凈氟康唑酮康唑卡泊芬凈氟胞嘧啶伏立康唑特比萘芬兩性霉素b克霉唑伊曲康唑(靜脈劑型)咪康唑泊沙康唑阿尼芬凈注1：1. 按2009年版國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)工傷保險(xiǎn)生育保險(xiǎn)目錄2. * 非國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄品種，監(jiān)測(cè)網(wǎng)抗菌藥物使用消耗量排序前100種注2 1氨基糖苷類、氯霉素類、四環(huán)素類不作為兒童的一線

30、用藥， 2氨基糖苷類不用于門(mén)診患兒。住院的嚴(yán)重患兒確有指征應(yīng)用時(shí)需進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。 3氟喹諾酮類不用于兒童。 4氨基糖苷類作為老年人的一線用藥應(yīng)慎重。5審慎使用萬(wàn)古（去甲萬(wàn)古）霉素（1）萬(wàn)古霉素及去甲萬(wàn)古霉素的適應(yīng)證治療耐-內(nèi)酰胺類抗生素革蘭陽(yáng)性球菌的嚴(yán)重感染。但對(duì)-內(nèi)酰胺類抗生素敏感革蘭陽(yáng)性菌，萬(wàn)古霉素不如-內(nèi)酰胺類抗生素殺菌作用強(qiáng)。對(duì)-內(nèi)酰胺類抗生素過(guò)敏的革蘭陽(yáng)性球菌感染的危重病人。對(duì)甲硝唑治療無(wú)效的抗生素相關(guān)性腹瀉或病情嚴(yán)重危及生命者。按美國(guó)心臟學(xué)會(huì)推薦，用于有并發(fā)細(xì)菌性心內(nèi)膜炎高危因素的某些手術(shù)，并且患者對(duì)-內(nèi)酰胺類抗生素過(guò)敏者預(yù)防用藥。在mrsa或mrse檢出率高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行假

31、體或人工材料植入（如：心血管材料、全髖關(guān)節(jié)置換）時(shí)預(yù)防用藥。一般在術(shù)前給予1次劑量，手術(shù)時(shí)間超過(guò)6小時(shí)可追加一次，最多不能超過(guò)2次用藥。（2）以下情況不應(yīng)使用萬(wàn)古（去甲萬(wàn)古）霉素：常規(guī)外科手術(shù)預(yù)防使用，患者也非-內(nèi)酰胺類抗生素過(guò)敏者。中性粒細(xì)胞減少發(fā)熱患者的經(jīng)驗(yàn)性使用，除非有證據(jù)表明是革蘭陽(yáng)性球菌感染（如有hickman導(dǎo)管出口處感染）或該醫(yī)療機(jī)構(gòu)有mrsa感染流行。單次血培養(yǎng)凝固酶陰性葡萄球菌陽(yáng)性，而同時(shí)采血的血培養(yǎng)陰性（即：血培養(yǎng)污染可能性大）。由于皮膚菌群污染血培養(yǎng)可能導(dǎo)致誤用萬(wàn)古霉素，因此，采血人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)以減少污染。針對(duì)細(xì)菌培養(yǎng)陰性的耐-內(nèi)酰胺類抗生素革蘭陽(yáng)性菌感染的長(zhǎng)期經(jīng)驗(yàn)治療。

32、全身或局部（如：抗生素鎖）用于預(yù)防中心靜脈與外周靜脈導(dǎo)管感染或細(xì)菌定植。選擇性消化道去污染，用以消除患者消化道的病原微生物。消除mrsa定植狀態(tài)?？股叵嚓P(guān)腹瀉的首選治療。低體重嬰兒（體重低于1500g）的常規(guī)預(yù)防用藥。連續(xù)非臥床腹膜透析或血液透析者常規(guī)預(yù)防用藥。11腎功能不全患者對(duì)-內(nèi)酰胺類抗生素敏感革蘭陽(yáng)性菌感染。12局部使用萬(wàn)古（去甲萬(wàn)古）霉素或用萬(wàn)古（去甲萬(wàn)古）霉素沖洗。（3）提高對(duì)用藥指南的依從性研究、應(yīng)用影響醫(yī)生處方最有效的辦法。通過(guò)醫(yī)院評(píng)審計(jì)劃監(jiān)測(cè)萬(wàn)古（去甲萬(wàn)古）霉素應(yīng)用指標(biāo)，該指標(biāo)作為考核醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量;藥學(xué)部門(mén)、治療委員會(huì)和醫(yī)務(wù)人員藥物合理應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。 薂袁衿膄薁薁肄肀薁蚃袇荿薀螆肅芅蠆袈袆膁蚈薇肁肇蚇蝕襖蒆蚆袂聿莂蚅羄羂羋蚅蚄膈膄芁螆羀肀芀衿膆莈艿薈罿芄荿蟻膄膀莈螃羇肆莇羅螀蒅莆蚅肅莁蒞螇?mèng)缕P莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蟻肂莇蒂螄裊芃蒁袆肀腿蒀蚆袃膅葿螈膈肁蒈袀羈莀蕆薀膇芆蕆螞羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇螁芃薃蝿羆羋薂袁衿膄薁薁肄肀薁蚃袇荿薀螆肅芅蠆袈袆