空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告

1、空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行、性能驗(yàn)證起草人:驗(yàn)證項(xiàng)目：凈化空調(diào)系統(tǒng)負(fù)責(zé)人：2021年04月22日制一.目的針對(duì)*公司車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系 統(tǒng)連接是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求，操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操 作程序是否符合生產(chǎn)實(shí)際操作要求，是否能夠正常、安穩(wěn)地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各 項(xiàng)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求；特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì) 其各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。二.概述本空調(diào)系統(tǒng)為空氣凈化系統(tǒng)，其具有溫度調(diào)節(jié)、空氣除塵、臭氧殺菌的功能性特點(diǎn)?？諝鈨艋到y(tǒng)由臭氧發(fā)生器、送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、風(fēng)冷管 道式空調(diào)

2、機(jī)組組合而成。空氣凈化過(guò)程為：新風(fēng)-初效過(guò)濾-一表冷風(fēng)-加熱器-中效過(guò)濾-風(fēng)機(jī)-高效過(guò)濾-一室內(nèi)-一正 壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過(guò)回風(fēng)進(jìn)入風(fēng)冷管道式空調(diào)機(jī)組初效過(guò)濾器前再循環(huán)）。凈化空調(diào)系統(tǒng)的部分房間安裝有壓差表，用以檢測(cè)房間之間相對(duì)壓力的變化情況，通 過(guò)對(duì)系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制及調(diào)節(jié)來(lái)達(dá)到各個(gè)不同潔凈級(jí)別之間及室 內(nèi)外的壓差要求?？諝饬饔蓾崈魠^(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外。新空氣經(jīng)過(guò)空調(diào)凈 化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品 生產(chǎn)要求。凈化車間空氣經(jīng)處理后達(dá)到空氣質(zhì)量十萬(wàn)級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。三.驗(yàn)證范圍*公司生產(chǎn)車間凈化空調(diào)系統(tǒng)。四.驗(yàn)證小組

3、及成員成員名稱 主要職責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告審核 成員名稱主要職責(zé)沉降菌及風(fēng)速檢 測(cè) 塵埃粒子檢測(cè) 濕溫度及壓差監(jiān)控 驗(yàn)證過(guò)程監(jiān)控及結(jié)果驗(yàn)收 驗(yàn)證方案報(bào)告擬定、驗(yàn) 證實(shí)施五.儀器設(shè)備信息編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)校驗(yàn)編號(hào)1激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器2高精度數(shù)顯溫濕表3高精度數(shù)顯溫濕表4高精度數(shù)顯溫濕表5 高精度數(shù)顯溫濕表6高精度數(shù)顯溫濕表7壓差表8壓差表9壓差表10壓差表11壓 差表六.再驗(yàn)證周期根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告結(jié)果確定再驗(yàn)證周期°七.安裝確認(rèn)7.1安裝確定的內(nèi)容：主要設(shè)備材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝確認(rèn)：儀器儀表安裝確認(rèn)；管道分 配系統(tǒng)（送回風(fēng)管）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝確認(rèn)：配套公用系統(tǒng)（如電氣等）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安 裝確

4、認(rèn)。7. 2臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生器是通過(guò)以文件形式記錄臭氧發(fā)生器的安裝要求，合格標(biāo)準(zhǔn)，描述其安裝的 正確性，證明臭氧發(fā)生器是按體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)范及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)要求安 裝的。通過(guò)沉降菌檢測(cè)試驗(yàn)，確定在一定時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。最終確 認(rèn)臭氧系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地達(dá)到并保持潔凈區(qū)的臭氧濃度，證實(shí)并描述了經(jīng)臭氧發(fā)生器 消毒后的潔凈區(qū)微生物含量符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。臭氧發(fā)生器驗(yàn)證方法：沉降菌監(jiān)測(cè)驗(yàn)證程序：本方案將在臭氧發(fā)生器及該區(qū)域的空調(diào)凈化系統(tǒng)上實(shí)施。打開(kāi)臭氧滅菌發(fā) 生器，臭氧滅菌30min后，凈化車間空氣通風(fēng)一小時(shí)后，進(jìn)行沉降菌監(jiān)測(cè)。7. 3高效過(guò)濾 器完整性檢測(cè)高效過(guò)

5、濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安 裝過(guò)程中的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。具體采用塵埃數(shù)字計(jì)數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過(guò) 濾器約2cm,沿著過(guò)濾器內(nèi)邊框等來(lái)回掃描。如有泄漏，用環(huán)氧樹(shù)脂膠堵漏或緊固螺栓后, 在進(jìn)行掃描巡檢。高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于高效過(guò)濾器完整性確認(rèn)表。在使 用的高效過(guò)濾器每年須做一次檢漏試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)修補(bǔ)或更換；高效過(guò)濾器在調(diào)換或修理后，必須做檢漏 試驗(yàn)。高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)：采用塵埃數(shù)字計(jì)數(shù)器掃描巡檢法檢測(cè)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)程序:粒子計(jì)數(shù)器采樣頭掃描過(guò)濾器的出風(fēng)側(cè)，采樣頭離過(guò)濾器距離約2cm,沿過(guò) 濾器的內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度低于3cm/s;測(cè)周期為lOmin/時(shí)，0. 5um粒子數(shù)明顯增加， 表明有泄漏點(diǎn)：進(jìn)行補(bǔ)救后，再次掃描巡檢。管道分配系統(tǒng)的確認(rèn)內(nèi)容：1）管道（風(fēng)管）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、型號(hào)等確認(rèn)；2）風(fēng)管漏風(fēng)檢測(cè)。7. 4管道（風(fēng)管）、閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量確認(rèn)確認(rèn)原理：通過(guò)對(duì)管道、閥門的合格證明、標(biāo)識(shí)、外觀等進(jìn)行核對(duì)，以確定其是否符 合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求。確認(rèn)方法：由生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、采購(gòu)訂單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資 料等對(duì)管道、閥門的材質(zhì)和加工質(zhì)量進(jìn)行逐一核