桃枝生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、x xxx有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)題桃枝生產(chǎn)工藝規(guī)程共 8 頁第 1 頁文 件 號起草人起草日期部門審閱日期qa 審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立桃枝生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。2 范圍：桃枝生產(chǎn)過程。3 職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4 制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）中國藥典 2020 年版。5 產(chǎn)品概述5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱：桃枝5.1.2 規(guī)格：段5.1.3 性狀：本品呈圓柱形，長短不一，直徑0.2lcm，表面紅褐色，較光滑，有類白色點(diǎn)狀皮孔。質(zhì)脆，易折斷，切面黃白色，木部占大部分，髓部

2、白色。氣微，味微苦、澀。5.1.4 企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1.5 性味與歸經(jīng)：苦，平。歸心、肝經(jīng)。5.1.6 功能與主治：活血通絡(luò)，解毒殺蟲。用于心腹刺痛，風(fēng)濕痹痛，跌打損傷，瘡癖。5.1.7 用法與用量： 915g。外用適量，煎湯洗浴。5.1.8 貯 藏：置干燥處。5.1.9 包裝規(guī)格：3g/ 袋；5g/ 袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/ 袋；10kg/ 袋；15kg/ 袋；18kg/ 袋；20kg/ 袋；25kg/ 袋；30kg/ 袋；50kg/桃枝生產(chǎn)工藝規(guī)程第 2 頁 共 4 頁袋5.1.10 貯存期限： 36 個月5.2 生產(chǎn)批量： 5100

3、00kg 5.3 輔料：無5.4 生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6 工藝流程圖：6.1 桃枝生產(chǎn)工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點(diǎn)。6.2 生產(chǎn)操作過程與工藝條件：6.2.1 領(lǐng)料6.2.1.1飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取桃枝原料。6.2.1.2 領(lǐng)料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。包裝材料凈制 桃枝（原料）包裝 成品入庫中間體檢驗檢驗桃枝生產(chǎn)工藝規(guī)程第 3 頁 共 4 頁6.2.2 凈制：6.2.2.1 取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手工挑選，除去雜質(zhì)。將凈桃枝置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱

4、。6.2.2.2凈制結(jié)束后 ,稱量,標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的桃枝運(yùn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.2.3 填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。6.2.2.4 質(zhì)量要求6.2.2.4.1 生產(chǎn)操作過程中 , 藥材不得直接接觸地面。6.2.2.4.2生產(chǎn)操作過程中 , 物料必須每件有正確的標(biāo)識, 設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.2.4.3凈制標(biāo)準(zhǔn)（1）取樣方法：隨機(jī)取樣3 次，每次 500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）凈制標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法（檢驗操作規(guī)程附錄12）測定，雜質(zhì)不得過 3% 。6.2.2.5 凈藥材物料平衡限度指標(biāo)： 95-100%

5、。計算公式如下：+=100%凈藥材量雜物量取樣量凈制物料平衡指標(biāo)(%)投料量6.2.2.6 偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計算。如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（ glsc08-023 ）要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)行糾正和預(yù)防。6.2.3 包裝6.2.3.1內(nèi)包裝6.2.3.1.1包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標(biāo)志。6.2.3.1.2根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑桃枝生產(chǎn)工藝規(guī)程第 4 頁 共 4 頁批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。6.2.3.1.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間qa 申請標(biāo)簽合格證，并