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文檔簡介
1、頁眉.購貨者資格審核規(guī)定1、采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械,查看其合法的產(chǎn)品注冊證,了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械,收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書, 收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。5、根據(jù)購貨計劃表,以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。1 / 7頁眉.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定一、為持續(xù)改進(jìn)和不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平, 規(guī)范
2、公司質(zhì)量管理信息的收集與分析, 及時有效地為決策和改進(jìn)質(zhì)量管理工作提供信息支持。 公司依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、藥品管理法和 GSP等相關(guān)法律法規(guī)制定以下內(nèi)容:1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)管部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響,作用、緊急程度,對質(zhì)量信息實行分級管理。A 類信息:指對企業(yè)有重大影響,需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策,并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B 類信息:指涉及企業(yè)兩個以上部門,需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信 C 類信息:只
3、涉及一個部門,可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。6、質(zhì)量信息的收集,必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。7、 質(zhì)量信息的處理2 / 7頁眉.A 類信息:由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策,質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B 類信息:由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策,質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息:由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行,并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo),對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式,在 24 小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋, 確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部,經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后,以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)管部負(fù)
4、責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。3 / 7頁眉.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則:既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育,又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育;既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí),又注重實踐運用;既有數(shù)量指標(biāo),也有質(zhì)量指標(biāo),也考慮群體功能的優(yōu)化。二、培訓(xùn)方法:集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合;企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合;采取由淺入深,普及與提高相結(jié)合,理論與實踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作,以示培訓(xùn)效果。三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、 培訓(xùn)工作, 并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn),主要講解企
5、業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé),各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo), 質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束,根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。4 / 7頁眉.五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時,轉(zhuǎn)崗員工,為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn), 培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者,所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。5 / 7頁眉.質(zhì)量管理自查規(guī)定一、 定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜,停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。二、 按分類以及儲存要求分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序,避免陽光直射;冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中, 應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄驗收人員是否對醫(yī)療器械的外觀、 包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對,并做好驗收記錄,驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息(如有)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收
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