TS16949檢查表空

1、質量管理體系審核檢查表標準條款項 目 要 求應 提 供 文 件檢 查 記 錄評分要素4-質量管理體系4.1 總要求4.1.1組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求建立質量管理體系，并形成文件？（4.1）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉換矩陣編制的質量手冊。4.1.2組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求實施和保持已建立的質量管理體系？（4.1）. 與重要員工會談。. 有效實施的范例。4.1.3組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求持續(xù)改進其質量管理體系的有效性？（4.1.1.1）. 質量管理體系持續(xù)改進的范例和狀態(tài)，不是糾正措施。. 管理

2、評審結果。4.1.4組織的質量管理體系是否：a） 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用？b） 確定這些過程的順利和相互作用？c） 確定可以用于保持這些過程的運作與控制的有效性的準則和方法。（4.1.a，b，c）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉換矩陣編制的質量手4.1.5組織的質量管理體系是否:a) 確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運作和監(jiān)測?b) 監(jiān)測、測量和分析這些過程？c) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進？（4.1.d、e、f）. 評審質量管理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。. 質量成本指標的評審。. 管理

3、評審會議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。. 行動計劃和跟蹤活動。4.1.6組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求管理其質量管理體系所需的過程？（4.1）4.1.7組織是否對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程實施控制？（4.1）4.1.8對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程的控制，組織是否在質量管理體系中加以識別？（4.1）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉換矩陣編制的質量手冊要素4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.1質量管理體系文件是否包括以下方面：a） 形成文件的質量方針和質量目標？b） 質量手冊c） 標準所要求的形成文件的程序？d） 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件

4、？e） 本標準所要求的記錄（見4.2.4）？（4.2.1）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉換矩陣編制的質量手冊。. 根據(jù)組織的復雜度決定程序的充分性。. 質量管理體系程序。. 質量記錄。4.2.2 質量手冊4.2.2組織是否編制并保持包括以下方面的質量手冊：a） 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見ISO/TS 16949：2002中1.2）？b） 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用？c） 質量管理體系過程之間的相互作用的表述？（4.2.2）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉換矩陣編制的質量手冊。4.2.3 文件的控制4.2.3組織是否對質量管

5、理體系所要求的文件進行控制？（4.2.3）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉換矩陣編制的質量手冊。. 文件控制清單或類似的文件。4.2.4組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a） 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的？b） 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準？c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別？d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本？e） 確保文件保持清晰、易于識別？f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)？g） 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R？（4.2.3）. 文件批準權限。. 文件批準記

6、錄。. 不同場所文件的易于獲得性。. 文件場所知識。. 文件的可獲得性。. 廢棄文件的儲存和處理。. 內部和外部文件的通知/分發(fā)過程。. 已修訂文件的評審和批準。4.2.3.1 工程規(guī)范4.2.5組織是否建立一個過程，以保證發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其基于顧客要求的安排的更改（包括適當文件的更新）？（4.2.3.1）. 顧客工程規(guī)范更改的通知/分發(fā)過程。. 實施顧客要求的更改的過程。. 工程更改引發(fā)的文件更改。4.2.6組織是否保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄？（4.2.3.1）. 實施工程更改的記錄。4.2.4 記錄控制4.2.7組織是否建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體

7、系有效運行的證據(jù)？（4.2.4）. 質量管理體系記錄。. 記錄維護體系，包括記錄的處理。4.2.8記錄是否保持清晰、易于識別和檢索？（4.2.4）. 質量管理體系記錄的易讀性。. 質量管理體系記錄的識別。. 環(huán)境和儲存條件必須符合文件的存儲介質（如：硬拷貝，軟盤，等）。4.2.9組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制？（4.2.4）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002編制的質量手冊。. 根據(jù)顧客/法規(guī)要求規(guī)定的記錄保存期限。. 保存欺瞞后，對記錄的處理。. 包括對廢舊文件的標識。. 對無效/廢舊文件的標識。4.2.10組織是否把記錄看成是

8、一種特殊類型的文件，并必須依據(jù)4.2.7和4.2.8中提出的要求進行控制？（4.2.4）. 每一個質量手冊中維護和控制的質量記錄的證據(jù)。5 管理職責5.1 管理承諾5.1.1最高管理者是否對其建立、實施質量管理體系的承諾提供證據(jù)？（5.1）. 根據(jù)總經(jīng)理批準的，清楚定義的，可測量的質量目標而文件化的方針聲明。5.1.2組織的最高管理者是否通過以下活動對其持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)：a） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？b） 制定質量方針？c） 確保質量目標的制定？d） 進行管理評審？e） 確保資源的獲得？（5.1）. 業(yè)務計劃中說明的顧客定義的目標（顧客規(guī)范）和企業(yè)目的

9、，和質量方針保持一致。. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002編制的質量手冊。. 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和適當?shù)念l次。. 行動計劃和跟蹤活動。5.1.1 過程效率5.1.3組織的最高管理者（5.1.1）. 最高管理者對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的評審。. 指標和記錄。. 報告過程。5.2 以顧客為關注焦點5.2.1最高管理者是否以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足？（5.2）. 客觀過程的描述。. 使用的調查方法。. 原始顧客數(shù)據(jù)和范圍，如顧客滿意度的反饋（調查，記分卡，獎品，等等）。5.3 質量方針5.3.1最高管理者是否確保質量方針：a） 與組織的宗旨相適應？b） 包括

10、對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾？c） 提供制定和評審質量目標的框架？d） 在組織內得到溝通和理解？e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審？（5.3）. 根據(jù)總經(jīng)理批準的，清楚定義的，可測量的質量目標而文件化的方針聲明。. 改進的記錄。. 包含在/聯(lián)接到業(yè)務計劃的質量目標。. 質量目標的范圍。. 與組織內隨意選擇的員工進行直接交談。. 定期評審質量方針的證據(jù)。. 評審質量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。5.4.1 質量目標5.4.1最高管理者是否確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容（見ISO/TS 16949：2002技術規(guī)范7.1節(jié)）

11、？（5.4.1）5.4.2組織的質量目標是否可測量的，并與質量方針保持一致？（5.4.1）. 質量成本指標和質量指數(shù)。. 包含在/聯(lián)接到業(yè)務計劃的質量目標。5.4.3最高管理者是否定義了質量目標和測量方法？（5.4.1.1）. 包含在/聯(lián)接到業(yè)務計劃的質量目標。. 質量目標的范圍。5.4.4組織的質量目標是否包含在業(yè)務計劃中，并由最高管理者使用，以貫徹質量方針？（5.4.1.1）. 包含在/聯(lián)接到業(yè)務計劃的質量目標。. 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和適當?shù)念l次。5.4.2 質量管理體系策劃5.4.5組織的最高管理者是否確保：a） 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及ISO/TS 16949

12、：2002中4.1節(jié)的要求？b） 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性？（5.4.2）. 內部審核結果。5.5 職責，權限和溝通5.5.1 職責和權限5.5.1 組織的最高管理者是否確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通？（5.5.1）. 作業(yè)描述，職責矩陣，程序，說明性文件中規(guī)定的職責和權限。5.5.1.1 質量職責5.5.2不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知給負有糾正措施職責和權限的管理者？（5.5.1.1）. 從適當?shù)墓┓街羞x擇的不合格品的例子，如內部或外部憂慮/抱怨，等等。. 溝通渠道和及時性。5.5.3負責產(chǎn)品質量的人員，為了糾正質量問題，是否有權停止生

13、產(chǎn)？（5.5.1.1）. 生產(chǎn)過程中，誰對質量負責？. 如何定義權限。. 近期的例子。5.5.4橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負責確保產(chǎn)品質量的人員？（5.5.1.1）. 所在班次中負有確保質量的人員。5.5.2 管理者代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權限：a） 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持？b） 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求？c） 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識？（5.5.2）. 誰主管這項職責？. 所執(zhí)行的活動（包括對設計，銷售，制造，交付等適用體系要素的激勵）的證據(jù)。. 管

14、理評審記錄。5.5.2.1 顧客代表5.5.6最高管理者是否為人員分配職責和權限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計與開發(fā)？（5.5.2.1）. 項目小組中的質量功能代表。. 質量功能在里程碑，決策點（如生產(chǎn)放行，工程放行，）中的參與。. 顧客代表的職責和作業(yè)描述（如質量功能）。5.5.3 內部溝通5.5.7 最高管理者是否確保在組織內建立適當?shù)臏贤üこ蹋浚?.5.3）. 溝通渠道和及時性。5.5.8最高管理者是否確保對質量管理體系的有效性進行溝通？（5.5.3）. 溝通渠道和及時性。5.6 管理評審5.6.1 總則5.6.1最高管理者是

15、否按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？（5.6.1）. 評審質量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。. 質量成本指標的評審。. 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。. 行動計劃和跟蹤活動。5.6.2組織的評審是否包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標？（5.6.1）. 由管理評審引發(fā)的持續(xù)改進項目的證據(jù)。5.6.3組織是否保持管理評審的記錄？（5.6.1）. 管理評審會議記錄的保存期限。5.6.1.1 質量管理體系績效5.6.4作為持續(xù)改進過程的一個重要環(huán)節(jié)，管理評審是否包括質量管理體系的所有要求及其在一段時間內的績

16、效的評審？（5.6.1.1）. 評審質量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。. 衡量準則的趨勢（業(yè)務和顧客滿意）。. 持續(xù)改進項目的基礎。5.6.5管理評審是否包括對質量目標進行檢測，并對不良質量成本定期報告和評估（見ISO/TS 16949：2002（E）要素8.4.1和8.5.1）？（5.6.1.1）. 方針，業(yè)務計劃和顧客滿意的衡量準則的報告。. 相對于質量方針目標的和顧客規(guī)定的目標的產(chǎn)品結果（質量，成本，時間）。5.6.6管理評審的結果是否留作記錄，為至少以下各項內容提供證據(jù)：- 質量方針中規(guī)定的目標？- 業(yè)務計劃規(guī)定的質量目標？- 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度？（5.6.1.1）

17、. 衡量準則的趨勢（業(yè)務和顧客滿意）。. 持續(xù)改進項目的基礎。. 管理評審會議記錄。. 行動計劃和跟蹤活動。5.6.2 評審輸入5.6.7組織的管理評審輸入是否包括以下方面的信息：a） 審核結果？b） 顧客反饋？c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性？d） 預防和糾正措施的狀況？e） 以往管理評審的跟蹤措施？f） 可能影響質量管理體系的變更？g） 改進建議？（5.6.2）. 為管理評審準備的報告。. 管理評審會議記錄。. 活動計劃和跟蹤活動。. 管理評審會議的議程內容。5.6.2.1 評審輸入-補充5.6.8管理評審是否包括對實際的和潛在的現(xiàn)場失效及其對質量、安全或環(huán)境的影響的分析？（5.6.2.1）

18、. 管理評審會議的議程內容。5.6.3 評審輸出5.6.9組織的管理評審的輸出是否包括與以下方面有關的任何決定和措施：a） 質量管理體系及其過程有效性的改進？b） 與顧客有關的產(chǎn)品的改進？c） 資源需求？（5.6.3）6 資源管理6.1資源提供6.1.1組織是否確定并提供以下方面所需的資源:a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性？b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意？（6.1）. 作業(yè)描述。. 培訓記錄。. 質量計劃。. 輪班員工/監(jiān)督。. 員工的工作量。6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.2基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員是否是能夠勝任的？（6.2.1

19、）. 用培訓記錄補充員工在產(chǎn)品上執(zhí)行的工作類型。. 員工記錄。. 與設計人員會談。6.2.2 能力，意識和培訓6.2.3組織是否：a） 確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力？b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求？c） 評價所采取措施的有效性？d） 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標做出貢獻？e） 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄？（6.2.2）. 作業(yè)描述。. 每一個職位的資格。. 培訓計劃。. 培訓記錄。6.2.2.1 產(chǎn)品設計技能6.2.4組織是否確保負有產(chǎn)品設計職責的人員有能力達到設計要求和熟練的掌握適用的工具和技術？（6.2.2.1）. 補

20、充設計活動類型的培訓記錄。. 員工記錄。. 與設計員工會談。6.2.5組織是否對適用的工具和技術進行識別？（6.2.2.1）. 產(chǎn)品設計所需的工具清單。. 產(chǎn)品設計技能所需的員工培訓。. 所需工具的PO（s）。6.2.2.2 培訓6.2.6組織是否建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求并對所有從事對產(chǎn)品質量有影響的工作的人員都進行培訓？（6.2.2.2）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002編制的質量手冊。6.2.7對從事特殊工作的人員是否根據(jù)所受教育，培訓，技能和/或經(jīng)歷進行資格考核？（6.2.2.2）. 用培訓記錄補充分配給員工的任務的類型。. 員工記錄。. 與員工交談。6.2.8組織

21、是否關注滿足顧客特定的要求的培訓？（6.2.2.2）. 員工的培訓滿足顧客規(guī)定要求的證據(jù)。6.2.2.3 在職培訓6.2.9對所有影響產(chǎn)品質量的工作，組織是否對新到職或調整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤?，包括合同工和代理工作人員？（6.2.2.3）. 在新任務中的員工培訓記錄。. 合同制員工的培訓記錄。6.2.10是否告知影響質量的工作人員不符合顧客質量標準的后果？（6.2.2.3）. 培訓內容。6.2.2.4 員工激勵6.2.11組織是否建立了一個促進員工實現(xiàn)質量目標，進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程？（6.2.2.4）. 使用的激勵系統(tǒng)。6.2.12組織的員工激勵過程是否包括促進

22、整個組織對質量和技術的認知程度？（6.2.2.4）. 員工激勵的范圍。6.2.13組織是否具有一個過程測量員工是否清楚他們的活動和他們對達到質量目標的貢獻之間的關系和重要性的程度？（6.2.2.4）. 員工滿意度的測量。6.3 基礎設施6.3.1組織是否確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施？（6.3）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002編制的質量手冊。. 產(chǎn)品結果-內外部產(chǎn)品失效率。6.3.1 工廠，設施及設備策劃6.3.2組織是否采取多方論證的方法制定工廠、設施及設備的計劃？（6.3.1）. 小組必須由跨部門的員工組成。6.3.3組織的工廠的布局是否盡量優(yōu)化材料的轉移和搬運

23、，以及對場地空間的增值利用，是否便于材料的同步流動？（6.3.1）. 工程流程分析。. 工廠布局（現(xiàn)在的和計劃的）。6.3.4組織是否制定評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法？（6.3.1）. 人類工程學，自動化，流水線平衡，庫存級別的衡量準則。6.3.2 應急計劃6.3.5組織必須制定應急計劃（如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障，和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求？（6.3.2）. 應急計劃。. 關鍵設備的標識。6.4 工作環(huán)境6.4.1組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境？（6.4）. 依據(jù)ISO/TS 16949：2002編制的質量手冊。6.4.1 確保員工安全以達到

24、產(chǎn)品質量6.4.2組織必須關注產(chǎn)品的安全性和方法以最大程度降低對員工造成潛在的危險，特別是在設計和開發(fā)過程和制造過程活動中？（6.4.1）. 設計和過程控制中的預防性活動。. 法律知識和應用。. 風險分析，如FMEA。. 內/外部審核的結果： -體系認可， -糾正措施。. 事故記錄。. 和顧客抱怨有關的安全。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔6.4.3組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行適當?shù)木S護？（6.4.2）. 工廠參觀。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1組織是否策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程？（7.1）. 質量策劃過程。. 項目策劃過程。. 新產(chǎn)品的質量策

25、劃。7.1.2產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否與質量管理體系其他過程的要求相一致？（7.1）. 質量策劃的開發(fā)。7.1.3在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織是否確定以下方面的適當內容：a） 產(chǎn)品的質量目標和要求？b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求？c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)測、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則？d） 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄？（7.1）. 質量策劃和設計記錄，控制計劃，操作說明，產(chǎn)品批準記錄，資源/設備及任何改善它們的策劃。. 在設計各個階段進行設計合理性評估。. 質量策劃中過程更改和過程更新的關系。7.1.4組織的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運作方式？（7.

26、1）. 產(chǎn)品實現(xiàn)的輸出的形式和內容。7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃-補充7.1.5作為質量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對技術規(guī)范的參考？（7.1.1）. 質量計劃。. 顧客要求。. 技術規(guī)范。7.1.2 接受準則7.1.6組織是否定義產(chǎn)品的接受準則，要求時，是否由顧客批準？（7.1.2）. 試驗說明。. 具有明確的接收準則的產(chǎn)品確認試驗計劃。7.1.7對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，組織的接收等級是否是零缺陷？（7.1.2）. 試驗策劃和試驗說明中的接收準則。7.1.3 機密性7.1.8組織是否確保顧客采購的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計劃和有關的信息的機密性？（7.1.3）. 信息訪問安全。. 產(chǎn)品開

27、發(fā)安全。7.1.4更改控制7.1.9組織是否有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改(包括由任何供方引起的更改)進行控制和反應的過程?7.1.4工程更改請求過程。更改記錄。7.1.10組織是否評定更改的影響?(7.1.4)影響研究,包括專利設計。更改管理過程。7.1.11組織是否定義驗證和確認的活動,以確保與顧客要求相一致?7.1.4試驗規(guī)范具有明確的接收準則的產(chǎn)品確認試驗計劃。7.1.12更改在執(zhí)行前必須被確認?(4.1.4)產(chǎn)品設計及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)確認試驗的證據(jù)。7.1.13組織的影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設計是否由顧客評審，以適當?shù)卦u價所有影響。(7.1.4)影響研

28、究,包括專利權設計。更改管理過程。7.1.14組織是否在顧客要求時,滿足額外的驗證/識別要求,例如新產(chǎn)品介紹的要求?(7.1.4)設計和生產(chǎn)確認試驗報告。7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定7.2.1組織是否確定：a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求？b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求？c） 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求？d） 組織確定的任何附加要求？（7.2.1.1）. 政府，安全和環(huán)境法規(guī)符合性過程。. 組織的內部產(chǎn)品規(guī)范。7.2.1.1 顧客指定的特殊特性7.2.2組織是否證明與顧客指定、文件化和控制特殊特性相一致？（7.2.

29、1.1）. 特殊特性的指定和控制。. 質量文件：控制計劃，規(guī)范，圖樣，等等都必須報告指定特殊特性。7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審7.2.3組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評審與產(chǎn)品有關的要求？（7.2.2）. 可行性研究。7.2.4組織是否確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定？b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決？c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求？（7.2.2）. 顧客合同評審。. 產(chǎn)品規(guī)范評審。. 分辨性評定。7.2.5組織是否保持評審結果及評審所引起的措施的記錄？（7.2.2）. 合同評審的記錄。7.2.6若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進行

30、確認？（7.2.2）. 標注設計確認和具有接收準則的生產(chǎn)確認試驗計劃。7.2.2.2 組織制造可行性7.2.7組織在進行提議產(chǎn)品的合同評審時，是否調查、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析？（7.2.2.1）. 可行性研究。. 風險分析。7.2.3 顧客溝通7.2.8組織是否對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a） 產(chǎn)品信息？b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改？c） 顧客反饋，包括顧客抱怨？（7.2.3）. 溝通中的通用語言。7.2.3.1 顧客溝通-補充7.2.9組織必須具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電

31、子數(shù)據(jù)交換等）？（7.2.3.1）. 溝通中的通用語言。. 技術規(guī)范和重要文件的通用語言。. 顧客/供方EDI體系要求和供方的能力。7.3 設計和開發(fā) 7.3.1 設計和開發(fā)策劃7.3.1組織是否對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制？（7.3.1）. 組織領導產(chǎn)品設計和開發(fā)活動。. 組織管理產(chǎn)品設計和開發(fā)過程。. 項目記錄，如里程碑，決策點都由組織控制和批準。7.3.2在進行設計和開發(fā)策劃時，組織是否確定：a） 設計和開發(fā)階段？b） 適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動？c） 設計和開發(fā)的職責和權限？（7.3.1）. 產(chǎn)品設計和開發(fā)過程。. 產(chǎn)品設計評審，驗證和確認過程。. 為產(chǎn)品設計和開

32、發(fā)員工做的作業(yè)描述。7.3.3組織是否對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工？（7.3.1）. 內部審核結果。. 組織和任務溝通過程接口的評審。7.3.4隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，產(chǎn)品設計和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新？（7.3.1）. 在設計開發(fā)中，產(chǎn)品設計與開發(fā)策劃的輸出更新的證據(jù)。7.3.1.1 多方論證方法7.3.5組織是否采用多方論證的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：- 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測？- FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施？- 控制計劃的開發(fā)和評審？（7.3.1.1）. 產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功能。. 參與特殊特

33、性定義，F(xiàn)MEA和控制計劃的人員。7.3.2 設計和開發(fā)輸入7.3.6組織是否確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄？（7.3.2）. 設計輸入記錄和文件。7.3.7組織與產(chǎn)品要求有關的輸入是否包括：a） 功能和性能要求？b） 適用的法律法規(guī)要求？c） 適用時，以前類似設計提供的信息？d） 設計和開發(fā)所必需的其他要求？（7.3.2）. 顧客規(guī)范。. 法律和法規(guī)要求。. 以前/現(xiàn)存的產(chǎn)品設計信息。. 產(chǎn)品標簽。7.3.8組織是否評審其與產(chǎn)品要求有關的輸入，以確保其充分性和適宜性？（7.3.2）. 顧客規(guī)范分析。. 可行性合同評審。7.3.9與產(chǎn)品要求有關的輸入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？（7

34、.3.2）. 顧客規(guī)范分析。. 可行性合同評審記錄。7.3.2.1 產(chǎn)品設計輸入7.3.10組織是否對產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：- 顧客要求（合同評審）？- 使用的信息：組織必須有程序展開獲得的信息？- 產(chǎn)品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本目標？（7.3.2.1）. 顧客規(guī)范分析。. 可行性合同評審記錄。7.3.2.2 制造過程設計輸入7.3.11組織是否對過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，并包括：- 產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)？- 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標？- 顧客要求，如果有？- 以往的開發(fā)經(jīng)驗？（7.3.2.2）. 設計FMEA。. 生產(chǎn)

35、率，過程能力，成本目標。. 法規(guī)。. 顧客要求，如果有。. 以往的開發(fā)經(jīng)驗。7.3.2.3 特殊特性7.3.12組織是否識別特殊特性，和：- 在控制計劃中包含所有特殊特性？- 與顧客指定的定義和符合相一致？- 識別過程控制文件，包括圖樣、FMEA、控制計劃及作業(yè)指導書，必須標明顧客的特殊特性符號或組織等效符合或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟？（7.3.2.3）. 建立特殊特性的過程。. 設計記錄。. 評審顧客對特殊特性，定義和符號的要求。. 控制計劃。. 產(chǎn)品圖樣。. 操作員指導。7.3.3 設計和開發(fā)輸出7.3.13設計和開發(fā)的輸出是否以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出

36、，并在放行前得到批準？（7.3.3）. 設計輸出記錄符合設計輸入要求規(guī)定的接受準則。7.3.14組織的設計和開發(fā)輸出是否a） 滿足設計和開發(fā)輸入的要求？b） 為采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息？c） 包含或引用產(chǎn)品接收準則？d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？（7.3.3）. DV試驗報告，說明試驗結果，接收準則。. 工程圖樣。7.3.3.1 產(chǎn)品設計輸出-補充7.3.15組織的產(chǎn)品設計輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設計輸入的要求進行驗證的確認的方式來表示？（7.3.3.1）. 設計輸出記錄符合設計輸入要求規(guī)定的接收準則。7.3.16組織的產(chǎn)品設計輸出是否包括；- 設計FMEA，可靠性結果？

37、- 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范？- 產(chǎn)品防錯，適當時？- 產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學數(shù)據(jù)？- 產(chǎn)品設計評審結果？- 診斷指南，適當時？（7.3.3.1）. 所有適用的產(chǎn)品設計輸出文件的存在。7.3.3.2 制造過程設計輸出7.3.17組織的過程設計輸出是否以能根據(jù)過程設計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示？（7.3.3.2）. 過程說明和圖樣。. 過程FMEAs。. 作業(yè)指導書。. 過程批準接收準則。. 質量，可靠性，可維護性數(shù)據(jù)。. 防錯活動的結果。. 不合格的探測方法。. 產(chǎn)品/過程驗證計劃。標準條款項 目 要 求應 提 供 文 件檢 查 記 錄7.3.18組織的過程設計輸出是否包括：- 規(guī)范及圖

38、紙？- 制造過程流程圖/場地平面布置圖？- 制造過程FMEA？- 控制計劃？- 作業(yè)指導書？- 過程批準接收準則？- 有關質量、可靠性、可維護性及可測量性的數(shù)據(jù)？- 適當時，防錯活動的結果？- 產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法？（7.3.3.2）. 所有適用過程設計輸出文件的有效性。7.3.4 設計和開發(fā)評審7.3.19在適宜的階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a） 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力？b） 識別任何問題并提出必要的措施？（7.3.4）. 設計評審策劃和記錄。. 設計評定涉及所有受其影響的功能。. 產(chǎn)品設計和開發(fā)的狀態(tài)的評審。. 糾正措施到

39、狀態(tài)評審的聯(lián)系。7.3.20設計和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施？（7.3.4）. 糾正措施到狀態(tài)/設計評審的聯(lián)系。7.3.21組織是否保持評審結果及任何必要措施的記錄？（7.3.4）. 設計評審策劃和記錄保持。7.3.4.1 監(jiān)測7.3.22組織是否定義并分析在設計和開發(fā)特殊階段的測量，并以概要結果的形式報告，作為管理評審的輸入？（7.3.4.1）. 所有項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段的項目評審。. 方針貫徹的總結性結果。7.3.5 設計和開發(fā)驗證7.3.23為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證？（7.3.5）. 依據(jù)策劃所做

40、的設計驗證。. 輸出和設計要求之間的比較。. 基于結果的糾正措施。7.3.24組織是否保持驗證結果及任何必要措施的記錄？（7.3.5）. 設計驗證報告。7.3.6 設計和開發(fā)確認7.3.25為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排（見ISO/TS 16949：2002要素7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認？（7.3.6）. 依據(jù)用戶要求/需求所做的設計確認。. 顧客策劃和內部開發(fā)策劃之間的比較。. 設計確認記錄。. 文件化失效。7.3.26只要可行，組織的確認是否在產(chǎn)品交付或實施之前完成？（7.3.6）. 在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認試驗。7.3.27組織的設計

41、和開發(fā)確認是否與顧客要求一致，包括項目時間？（7.3.6.1）. 依據(jù)用戶要求/需求所做的設計確認。. 顧客策劃和內部開發(fā)策劃之間的比較。. 設計確認記錄。. 文件化失效。7.3.6.1 設計和開發(fā)確認補充7.3.28組織的設計和開發(fā)確認是否與顧客要求一致，包括項目時間？（7.3.6.1）. 依據(jù)用戶要求/需求所做的設計確認。. 顧客策劃和內部開發(fā)策劃之間的比較。. 設計確認記錄。. 文件化失效。7.3.6.2 樣件計劃7.3.29當顧客要求時，組織是否制定樣件計劃和控制計劃？（7.3.6.2）. 標準件設備。. 標準件記錄。. 樣件控制計劃。7.3.30組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供

42、方、工裝和制造過程？（7.3.6.2）. 設計/樣件/生產(chǎn)工裝。. 必須了解和控制樣件實現(xiàn)及試驗條件。7.3.31組織是否監(jiān)督所有的性能試驗活動及時完成并符合要求？（7.3.6.2）. 試驗記錄。7.3.32組織是否對外包服務負責，包括提供技術指導？（7.3.6.2）. 適當時的分承包方管理。7.3.6.3 產(chǎn)品批準過程7.3.33組織是否符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序？（7.3.6.3）. 符合顧客有關產(chǎn)品批準過程的要求。7.3.34組織是否應用顧客對其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準程序？（7.3.6.3）. 供方的產(chǎn)品批準過程文件和記錄。7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制7.3.35組織是否識

43、別設計和開發(fā)的更改，并保持其記錄？（7.3.7）. 更改記錄。7.3.36組織是否在適當時對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準？（7.3.7）. 設計更改批準過程。7.3.37組織的設計和開發(fā)更改的評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響？（7.3.7）. 影響研究，包括專利權設計。. 更改管理過程。7.3.38組織是否保持更改評審結果及任何必要措施的記錄？（7.3.7）. 更改記錄。7.4 采購7.4.1 采購過程7.4.1組織是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？（7.4.1）. 組織進貨檢驗。. 供方檢驗。. 在供方現(xiàn)場的審核。7.4.2組織對供方及采購

44、的產(chǎn)品控制的類型和程度是否取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響？（7.4.1）. 由采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決定的控制方法。7.4.3組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方？（7.4.1）. 選擇系統(tǒng)。. 性能等級系統(tǒng)。. 組織的供方手冊。標準條款項 目 要 求應 提 供 文 件檢 查 記 錄7.4.4組織是否制定選擇、評價和重新評價的準則？（7.4.1）. 選擇系統(tǒng)。. 性能等級系統(tǒng)。7.4.5組織是否保持評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄？（7.4.1）. 由組織執(zhí)行的供方的第三方審核結果。. 批準的供方記錄。7.4.1.1 法規(guī)的符合

45、性7.4.6組織中用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品或材料均是否滿足適用的法規(guī)的要求？（7.4.1.1）. 政府和環(huán)境組織的審核結果。. 供方內部審核。. 符合的憑證或證書。. 供方的審核。7.4.1.2 供方質量管理體系開發(fā)7.4.7組織的供方是否通過經(jīng)認可的第三方認證機構的ISO 9001：2000認證？（7.4.1.2）. 供方ISO9001：2000證書的復件。7.4.8組織是否以供方符合ISO/TS 16949：2002技術規(guī)范為目的進行供方質量體系開發(fā)？（7.4.1.2）. 供方開發(fā)過程。. 分承包方開發(fā)的證據(jù)。7.4.1.3 經(jīng)顧客批準的供方7.4.9若合同中有規(guī)定，組織是否是從經(jīng)顧客

46、批準的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務？（7.4.1.3）. 如果適用，批準的供方清單。. 如何使用這些清單。7.4.10采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，組織是否對確保分承包的零件、材料和服務質量負有責任？（7.4.1.3）. 組織進貨檢驗范圍包括由顧客指定供方處采購的產(chǎn)品。. 組織的供方管理過程的范圍包括顧客指定的供方。7.4.2 采購信息7.4.11組織的采購信息是否表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a） 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求？b） 人員資格的要求？c） 質量管理體系的要求？（7.4.2）. 采購訂單/放行。. 商業(yè)合同。7.4.12在與供方溝通前，組織是否確保規(guī)定的采購要求是充

47、分與適宜的？（7.4.2）. 提供給供方的合同/采購訂單的評審。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證7.4.13組織是否確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？（7.4.3）. 進貨檢驗計劃。7.4.14當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織是否在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定？（7.4.3）. 供方和分承包方。. 采購訂單和合同。7.4.3.1 入廠產(chǎn)品的質量7.4.15組織是否有過程確保采購產(chǎn)品的質量，可以采用下列的一種或多種方法：- 由組織對收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價？- 接收檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣？- 結合已交付的可接受的產(chǎn)品質量記錄，由

48、第二方或第三方機構對供方現(xiàn)場進行評估或審核？- 由指定的實驗室評價零件？- 顧客同意的其它方法。（7.4.3.1）. 進貨檢驗。. 供方檢驗。. 供方現(xiàn)場的第三方機構獨立地評定產(chǎn)品的可接受性。7.4.3.2 供方監(jiān)測7.4.16組織是否通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測：- 已交付產(chǎn)品的質量？- 顧客中斷，包括使用中退貨？- 交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）？（7.4.3.2）. 分承包方績效記錄。. 分承包方糾正措施。7.4.17組織是否促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)？（7.4.3.2）. 供方通過評審他們對過程性能的監(jiān)測實施持續(xù)改進的證據(jù)。7.5 生產(chǎn)和服務提供7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制標準

49、條款項 目 要 求應 提 供 文 件檢 查 記 錄7.5.1組織是否策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件是否包括：a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息？b） 必要時，獲得作業(yè)指導書？c） 使用適宜的設備？d） 獲得和使用監(jiān)測和測量裝置？e） 實施監(jiān)測和測量？f） 放行、交付和交付后活動的實施？（7.5.1）. 參觀工廠和設備。. 主要部件或正確的裝配圖樣。. 工作現(xiàn)場的工作指導書。7.5.1.1 控制計劃7.5.2組織是否：- 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃，包括流程性散裝材料的過程？- 考慮了設計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃？

50、（7.5.1.1）. 不同產(chǎn)品級別的控制計劃。. DFMEA和PFMEA被用做控制計劃的輸入。7.5.3組織的控制計劃是否：- 列出用于制造過程控制的控制方法？- 包括監(jiān)測出顧客和組織共同定義的特殊特性控制（見7.3.2.3）的方法？- 包括顧客要求的信息？- 當過程不穩(wěn)定或不能工作時啟動明確的反應計劃（見8.2.3.1，ISO/TS 16949：2002）？- （7.5.1.1）. 控制計劃的評審。. 適當階段的控制計劃。. 用數(shù)據(jù)表示的控制計劃框架。7.5.4當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應資源或FMEA的更改發(fā)生時，組織是否重新評審和更新控制計劃（見ISO/TS 16949：2

51、002中的7.1.4）？7.5.1.1）. 產(chǎn)品/過程更改，不穩(wěn)定性/能力不足的過程結果和控制計劃更新之間的關系。7.5.1.2 作業(yè)指導書7.5.5組織是否為所有負責過程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導書？（7.5.1.2）. 工作現(xiàn)場作業(yè)指導書的有效性。7.5.6組織的作業(yè)指導書在工作現(xiàn)場是否在不中斷操作者正在進行的工作而易于得到？（7.5.1.2）.工作現(xiàn)場作業(yè)指導書的有效性。7.5.7組織的作業(yè)指導書是否來源于適當?shù)奈募?，如質量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程？（7.5.1.2）. 作業(yè)指導書和供方文件之間的聯(lián)系，如控制計劃，設計記錄，F(xiàn)MEA。7.5.1.3 作業(yè)準備的驗證7.5.8無論何時進行作業(yè)準備，組織是否都進行作業(yè)準備驗證？（7.5.1.3）. 作業(yè)準備記錄和批準。7.5.9作業(yè)準備人員易于得到組織的作業(yè)指導書？（7.5.1.3）. 準備指導書。7.5.10適用時，組織是否使用統(tǒng)計方法進行驗證？（7.5.1.3）. 作業(yè)準備記錄。7.5.1.4 預防性和預知性維護7.5.11組織是否標識關鍵過程設備，為機器/設備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)？（7.5.1.4）. 存在預防性維護。7.5.12組織的預防性維護系統(tǒng)是否至少包括：