尼普地洛藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載

1、【尼普地洛】日文名：-9口一兒英文名：nipradilol結(jié)構(gòu)式:0hocii2chcii2niich（ch3）o0n02解離常數(shù)：pka = 9.58在各溶出介質(zhì)中的溶解度:ph1.2： 25mg/mlph4.0： 8.3mg/mlph6.8： 0.56mg/ml水：0.50mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水：未測定。在各ph值溶出介質(zhì)中：未測定。光：未測定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度試驗條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。v 3mg規(guī)格片劑溶出曲線測定例二乍刃口一兒錠3mg溶出率()1 .有効成分名：hf" 口一兒 2 .剤形：錠剤 3含量：3 mg4 .試験液：ph

2、1.2、ph4.0、ph6.& 水 5 .冋転數(shù)：50rpm6.界面活性剤：使用它于 丨.： b o o o o o o 0 9 8 7 6 54030- jphi.2 ph4.0ph68水101530456090120180240300360試験液採取時間（分）< 6mg規(guī)格片劑>溶出率()00溶出曲線測定例二口一4/錠6 mg1 .有効成分名：二才嚴(yán)聲口一兒 2.剤形：錠剤 3.含呈：6 mg4.試験液：ph 1.2. ph4.0、ph6.& 水 5.回転數(shù)：50rpm6界面活性剤：使用乜于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3mg規(guī)格和6mg規(guī)格片劑取本品，照溶出度測定法（槳板法），以

3、水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法 操作，經(jīng)90分鐘或60分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液作為 供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)五氧化二磷60°c減壓干燥4小時的尼普地洛對照品15mg, 置25ml量瓶中，加01mol/l鹽酸溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml,置200ml（3mg 規(guī)格）或400ml （6mg規(guī)格）量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量 取上述兩種溶液各50pl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計算每片的溶 出量，限度均為標(biāo)示量的70%,應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水乙

4、膳冰醋酸- 四甲基氫氧化（110:50:1:1）流動相，檢測波長為275nm,設(shè)定柱溫為30°c,調(diào)整流速使尼普地洛峰保留時間約為5分鐘，理論板數(shù)按尼普地洛峰計算應(yīng)不低于3000,拖尾因子 應(yīng)不大于2.0。附尼普地洛對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分子式分子量精制法c15h22n2o6326.35用異丙醇-水重結(jié)晶，充分晾干后用五氧化二磷60°c減壓干燥4小時，即得。性狀 白色至微黃白色結(jié)晶性粉末。鑒別試驗 取本品、照紅外光譜法測定（漠化鉀壓片），在3280cm 1620cm 1589cm1 > 1383cm 1279cm1和766crrt1波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。檢査 取本品適量，加流

5、動相溶解并稀釋制成每4ml中含1.25mg的溶液，作為供試品溶 液。精密量取1ml,置200ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法，用水乙睛冰醋險四甲基氫氧化鞍0:50:4:4）為流動相，檢測波長為275nm,設(shè)定柱溫為30°c,調(diào)整流速使尼普地洛峰保留時間約為5分鐘。精密量取對照溶液20pl,注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使對照溶液主峰峰高為滿量程的20%, 再精密量取供試品溶液和對照溶液各20pl,注入液相色譜儀，自溶劑峰后記錄色譜圖至 主成分峰保留時間的5倍，供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，所有雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積（05%）。干燥失重取本品1g,五氧化二磷60°c減壓干燥4小時，減失重量不得過0.5%。含量測定 按干燥品計算，含c15h22n2o6應(yīng)在99.5%以上。測定法 取本品0.22g,精密稱定，加甲醇80ml使溶解，用