最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)清潔驗(yàn)證方案說明

1、WORD 格式整理版公司最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)清潔驗(yàn)證方案編 碼：方案制定：日期：方案審核：日期：方案方案方案批準(zhǔn)：日期：專業(yè)學(xué)習(xí)參考資料WORD 格式整理版目錄一、概述二、目的三、驗(yàn)證小組及職責(zé)四、驗(yàn)證依據(jù)五、儀器儀表校驗(yàn)六、驗(yàn)證內(nèi)容、方法與判斷標(biāo)準(zhǔn)七、偏差匯總八、結(jié)果分析與評價(jià)九、再驗(yàn)證專業(yè)學(xué)習(xí)參考資料WORD 格式整理版一、概述本公司最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)線是按 2010 年版 GMP 要求建設(shè)的，線上各設(shè)備已按 GMP 要求驗(yàn)證完畢，符合設(shè)計(jì)要求，其驗(yàn)證詳情參見各設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告。配料系統(tǒng)是最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)線用于配制藥液的工藝設(shè)備， 在無菌生產(chǎn)工藝中，配料系統(tǒng)的清潔、滅菌效

2、果對產(chǎn)品的質(zhì)量有重要的影響，因此，在生產(chǎn)中更換品種時(shí)必須進(jìn)行設(shè)備的清潔、滅菌。該生產(chǎn)線當(dāng)前生產(chǎn)主要品種是 注射液和 注射液，均為 生化藥品，可以溶于熱水，因而根據(jù)此性質(zhì)確定主要以純化水和注射用水清洗、流通純蒸汽消毒的清潔消毒方法。二、驗(yàn)證目的由于在最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)結(jié)束后會有一部分的藥液殘留， 如清潔消毒不徹底，在更換品種時(shí)易造成交叉污染，因此，制定有效的、可行的清潔滅菌方法，并對其進(jìn)行驗(yàn)證，是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、防止或盡可能降低交叉污染的有效措施，也是生產(chǎn)過程管理的主要組成部分之一。本驗(yàn)證方案， 主要是在最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)結(jié)束后， 對改造后的配濾系統(tǒng)按照最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)

3、使用規(guī)程 進(jìn)行在線清潔、滅菌，能夠從設(shè)備及管道內(nèi)表面除去原、輔料、清潔劑、微生物、沖洗水中殘留的異物等，以保證下一生產(chǎn)品種的安全性 。三、驗(yàn)證小組及職責(zé)清潔驗(yàn)證小組由質(zhì)量部、生產(chǎn)部相關(guān)人員組成，各部門人員職責(zé)如下：專業(yè)學(xué)習(xí)參考資料WORD 格式整理版質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督設(shè)備清潔按照規(guī)程進(jìn)行、清潔后取樣及檢測生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)結(jié)束后按照規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行清潔。四、驗(yàn)證依據(jù)文件名稱存放處是否符合規(guī)定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010年修訂）是否藥品 GMP 指南（無菌藥品）是否確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程是否取樣規(guī)程是否最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)使用規(guī)程是否筒式過濾系統(tǒng)使用規(guī)程是否PH-3C 型 PH 計(jì)使用、維護(hù)規(guī)程是

4、否SEVEN MULTI電導(dǎo)測定儀使用、維護(hù)規(guī)程是否島津 UV-2450型紫外分光光度計(jì)使用、維護(hù)規(guī)程是否中國藥典（ 2015 年版）是否檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期：五、儀器儀表校驗(yàn)名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家檢定部門結(jié)果PH 計(jì)PHS-3C上海精密科學(xué)儀器有限公司電導(dǎo)率儀Seven Multi瑞士梅特勒 -托利多培養(yǎng)箱303-6上海滬南科學(xué)儀器聯(lián)營廠紫外分光光度計(jì)UV-2450日本島津檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期：六、驗(yàn)證內(nèi)容、方法與判定標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)學(xué)習(xí)參考資料WORD 格式整理版1、首次在線清洗效果確認(rèn)：稱取 2g 核黃素粉，加注射用水?dāng)嚢杈鶆?，定容?1000ml，配制成濃度為2的核黃素，用噴霧器均勻噴灑在配料罐

5、、貯罐及 2 個(gè)收料罐內(nèi)表面及罐蓋， 確保罐體內(nèi)部各個(gè)部位全部噴到。靜置 20 分鐘后，按照清洗規(guī)程進(jìn)行在線清洗，清洗完畢后程序自動 停止運(yùn)行。使用手持紫外燈照射，波長為365nm ，觀察罐內(nèi)有無核黃素殘留，如罐內(nèi)存在黃綠色熒光則說明有核黃素殘留。并記錄有熒光的區(qū)域。核黃素配制記錄核黃素質(zhì)量序號配制日期配制體積（ml ）操作人（g ）1驗(yàn)證記錄：目測核黃素殘留位置觀察部位結(jié)論（熒光區(qū)域）配料罐貯罐收料罐 1收料罐 2清洗人：日期：復(fù)核人：日期：2、清洗效果確認(rèn)：2.1 清洗方法：按照最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)使用規(guī)程 進(jìn)行在線清洗滅菌。收料罐內(nèi)料液灌封完成后，即可對配濾系統(tǒng)進(jìn)行清洗滅菌， 0

6、.45um 、0.22um 筒式濾器拆下單獨(dú)處理，再用快裝管道將整個(gè)系統(tǒng)連接起來。確認(rèn)配料罐與儲料罐之間的管道閥門關(guān)閉， 罐內(nèi)壓力為零。打開注射用水閥門放水400000ml，開啟攪拌清洗10 分鐘。清洗結(jié)束后，打開配料罐與儲料罐之間的管道閥門，將水用壓縮空氣壓至貯料罐（壓力控制在 0.1Mpa ），打開循環(huán)泵，循環(huán)清洗10 分鐘后打入收料罐排放。水排干后，關(guān)閉管道閥門，排空壓力，用 1% NaOH 溶液進(jìn)行清洗，方法如下：專業(yè)學(xué)習(xí)參考資料WORD 格式整理版打開注射用水閥門放水400000ml，加入 4000g NaOH ，開啟攪拌清洗10 分鐘。清洗結(jié)束后，打開配料罐與儲料罐之間的管道閥門，

7、將堿液用壓縮空氣壓至貯料罐（壓力控制在0.1Mpa ），打開循環(huán)泵，循環(huán)清洗10 分鐘后打入收料罐排放。堿液排干后，用注射用水清洗至中性。液位計(jì)清洗：配料罐使用后將液位計(jì)卸下拿至清洗間，先用注射用水將液位管沖洗干凈，再用 0.1M NaOH 溶液 (每日生產(chǎn)結(jié)束 )/1 % NaOH 溶液（每周生產(chǎn)結(jié)束）將液位管內(nèi)外進(jìn)行清洗，最后用注射用水沖洗至中性，安裝至配料罐上同罐體一起純蒸汽滅菌。設(shè)備外表面先用純化水擦洗一次，之后用消毒劑（ 75%乙醇溶液或 4%過氧化氫溶液）擦拭一遍，晾干；消毒劑需每月更換使用。2.2 最終淋洗水取樣點(diǎn)及取樣方法：配料罐、貯罐、收料罐取樣口及配濾系統(tǒng)排水管口。用干燥潔

8、凈的三角瓶量取 150ml 最終淋洗水，取樣，送檢PH、電導(dǎo)率；用潔凈的管制瓶取樣 50ml，送檢可見異物；另用滅菌處理后的生理鹽水瓶量取200ml 最終淋洗水，送檢微生物限度；用已除細(xì)菌內(nèi)毒素的三角瓶量取100ml 最終淋洗水，送檢細(xì)菌內(nèi)毒素?？紤]各設(shè)備直接接觸藥物的部位及難以清潔到的部位，注射液活性殘留及微生物限度設(shè)置以下取樣點(diǎn)：收料罐 1、收料罐 2 內(nèi)壁 配料罐投料口 配料罐蓋內(nèi)側(cè)貯罐蓋口 貯罐蓋內(nèi)側(cè)。2.3 配濾系統(tǒng)清洗后檢測結(jié)果：序號驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果1目測設(shè)備清潔后無可見殘留， 清洗水澄明無異配料罐物。2最終淋洗水最終淋洗水 PH 值與清洗水的一致 5.0-7.03電導(dǎo)率符

9、合注射用水標(biāo)準(zhǔn)4目測設(shè)備清潔后無可見殘留， 清洗水澄明無異貯罐物。5最終淋洗水最終淋洗水 PH 值與清洗水的一致 5.0-7.06電導(dǎo)率符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)目測設(shè)備清潔后無可見殘留， 清洗水澄明無異7 收料罐 1物。最終淋洗水8最終淋洗水 PH 值與清洗水的一致5.0-7.0專業(yè)學(xué)習(xí)參考資料WORD 格式整理版9電導(dǎo)率符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)10目測設(shè)備清潔后無可見殘留， 清洗水澄明無異收料罐 2物。11最終淋洗水最終淋洗水 PH 值與清洗水的一致 5.0-7.012電導(dǎo)率符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)13系統(tǒng)排水目測設(shè)備清潔后無可見殘留， 清洗水澄明無異物。口最終淋洗14最終淋洗水 PH 值與清洗水的一致 5.0-7

10、.0水15電導(dǎo)率符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.2 配濾系統(tǒng)清洗后淋洗水及接觸碟取樣：驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果微生物量 10CFU/100ml配料罐最終淋洗水細(xì)菌內(nèi)毒素 0.25EU/ml微生物量 10CFU/100ml系統(tǒng)排水口最終淋洗水細(xì)菌內(nèi)毒素 0.25EU/ml收料罐 1 內(nèi)壁 -1收料罐 1 內(nèi)壁 -2收料罐 2 內(nèi)壁 -1接觸碟收料罐 2 內(nèi)壁 -2取樣配料罐投料口表面微生物 25CFU/ 皿配料罐蓋內(nèi)側(cè)貯罐蓋口貯罐蓋內(nèi)側(cè)檢查人：日期：復(fù)核人：日期：專業(yè)學(xué)習(xí)參考資料WORD 格式整理版3、在線滅菌確認(rèn)3.1 滅菌方法確認(rèn)滅菌方法：按照 最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)使

11、用規(guī)程進(jìn)行在線滅菌。同時(shí)打開配料罐、儲料罐的純蒸汽閥，配料罐壓力大于貯料罐壓力。使罐內(nèi)的冷凝水排出，不得堵塞管道。通過對收料罐排水閥門的控制，觀察收料罐排水管道處的溫度達(dá)到121， 配料罐內(nèi)壓力在 0.11-0.12Mpa，貯罐 0.09-0.1Mpa ，保溫40 分鐘，然后關(guān)閉進(jìn)氣閥，將罐內(nèi)蒸汽排空，關(guān)閉排水閥和循環(huán)泵，冷卻后備用。滅菌溫度達(dá)到 121時(shí)，每 10 分鐘記錄數(shù)據(jù)，要求 40 分鐘內(nèi)保持溫度在 121 ，壓力控制在規(guī)定范圍內(nèi)。配濾系統(tǒng)滅菌記錄：時(shí)間溫度壓力時(shí)間溫度壓力配貯料罐罐收收料料罐罐12操作人：復(fù)核人：日期：3.2 取樣方法：滅菌結(jié)束后，目測各個(gè)罐內(nèi)是否有水跡；用已滅菌具

12、塞玻璃瓶、三角瓶和生理鹽水瓶取配濾系統(tǒng)排水管末端冷凝水共 1000ml ，全檢。選取以下位置收料罐 1 內(nèi)壁（ 2 塊）、 收料罐 2 內(nèi)壁（ 2 塊）、 配料罐投料口（ 1 塊）、 配料罐頂蓋內(nèi)側(cè)（ 1 塊）、貯罐蓋口（ 1 塊）、貯罐蓋內(nèi)側(cè)（ 1 塊），通過接觸碟法取樣測定微生物限度。專業(yè)學(xué)習(xí)參考資料WORD 格式整理版判定標(biāo)準(zhǔn)：在線滅菌后罐內(nèi)應(yīng)干燥無水跡， 末端冷凝水符合 注射用水內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ，接觸碟培養(yǎng)后微生物應(yīng)符合規(guī)定。檢測結(jié)果配濾系統(tǒng)滅菌后干燥情況驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn) 證 要 求 檢查結(jié)果配料罐貯罐透過視鏡，目測罐內(nèi)是否收料罐 1有水跡收料罐 2檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.3.2 配

13、料系統(tǒng)滅菌后冷凝水驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證要 求檢查結(jié)果全項(xiàng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定不符合規(guī)定檢查人：日期：復(fù)核人：日期：滅菌后配料系統(tǒng)接觸碟培養(yǎng)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果收料罐 1 內(nèi)壁 1收料罐 1 內(nèi)壁 2接觸收料罐 2 內(nèi)壁 1碟取收料罐 2 內(nèi)壁 2樣表面微生物 10cfu/ 皿配料罐投料口配料罐頂蓋內(nèi)側(cè)貯罐蓋口貯罐蓋內(nèi)側(cè)專業(yè)學(xué)習(xí)參考資料WORD 格式整理版檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4、同步生產(chǎn)在線清洗確認(rèn)4.1 驗(yàn)證品種選擇我公司該生產(chǎn)線的共線品種有：注射液和 注射液。本方案擬選取配濾系統(tǒng)改造后，恢復(fù)生產(chǎn)的前3 批品種 注射液，進(jìn)行生產(chǎn)后的清潔方法確認(rèn)，以驗(yàn)證該配料系統(tǒng)的清潔方法切實(shí)有效，可

14、以避免不同產(chǎn)品發(fā)生混淆的可能。4.2 清潔方法最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)使用規(guī)程筒式過濾系統(tǒng)使用規(guī)程注射液生產(chǎn)結(jié)束2 小時(shí)后，按照 最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)使用規(guī)程進(jìn)行在線清洗滅菌。4.3 配濾系統(tǒng)清洗后檢測結(jié)果：取樣方法：最終淋洗水取樣點(diǎn)：配料罐取樣口及配濾系統(tǒng)排水管口。用干燥潔凈的三角瓶量取 700ml 最終淋洗水，取樣，送檢可見異物、PH、電導(dǎo)率及殘留量；另用滅菌處理后的生理鹽水瓶量取200ml 最終淋洗水，送檢微生物限度；用已除細(xì)菌內(nèi)毒素的三角瓶量取100ml 最終淋洗水，送檢細(xì)菌內(nèi)毒素?？紤]各設(shè)備直接接觸藥物的部位及難以清潔到的部位， 注射液活性殘留及微生物限度設(shè)置以下取樣點(diǎn)：

15、收料罐 1 內(nèi)壁（ 2 塊） 收料罐 2 內(nèi)壁（ 2 塊）配料罐投料口（ 1 塊） 配料罐罐蓋內(nèi)側(cè)（ 1 塊）貯罐蓋口（ 1 塊） 貯罐蓋內(nèi)側(cè)（ 1 塊）。4.3.2 檢測標(biāo)準(zhǔn)：樣品：批號 注射液生產(chǎn)后清洗淋洗水序號驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果1目測設(shè)備清潔后無可見殘留， 清洗水澄明無異配料罐物。2最終淋洗水最終淋洗水 PH 值與清洗水的一致 5.0-7.03電導(dǎo)率符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)學(xué)習(xí)參考資料WORD 格式整理版4最終淋洗水中的含量不得檢出5目測設(shè)備清潔后無可見殘留， 清洗水澄明無異系統(tǒng)排水物。6口最終淋洗最終淋洗水 PH 值與清洗水的一致 5.0-7.07水電導(dǎo)率符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)8最終淋洗水

16、中的含量不得檢出檢查人：日期：復(fù)核人：日期：樣品：批號 注射液生產(chǎn)后清洗淋洗水序號驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果1目測設(shè)備清潔后無可見殘留， 清洗水澄明無異物。配料罐2最終淋洗水 PH 值與清洗水的一致 5.0-7.0最終淋洗水3電導(dǎo)率符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)4最終淋洗水中的含量不得檢出5目測設(shè)備清潔后無可見殘留， 清洗水澄明無異系統(tǒng)排水物。6口最終淋洗最終淋洗水 PH 值與清洗水的一致 5.0-7.07水電導(dǎo)率符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)8最終淋洗水中的含量不得檢出檢查人：日期：復(fù)核人：日期：樣品：批號注射液生產(chǎn)后清洗淋洗水序號驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果1配料罐目測設(shè)備清潔后無可見殘留， 清洗水澄明無異物。最終淋洗水2

17、最終淋洗水 PH 值與清洗水的一致 5.0-7.0專業(yè)學(xué)習(xí)參考資料WORD 格式整理版3電導(dǎo)率符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)4最終淋洗水中的含量不得檢出5目測設(shè)備清潔后無可見殘留， 清洗水澄明無異系統(tǒng)排水物。6口最終淋洗最終淋洗水 PH 值與清洗水的一致 5.0-7.07水電導(dǎo)率符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)8最終淋洗水中的含量不得檢出檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.3.3 微生物標(biāo)準(zhǔn)樣品：（批號）注射液生產(chǎn)后清洗淋洗水及接觸碟取樣驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果微生物量 10CFU/100ml配料罐最終淋洗水細(xì)菌內(nèi)毒素 0.25EU/ml微生物量 10CFU/100ml系統(tǒng)排水口最終淋洗水細(xì)菌內(nèi)毒素 0.25EU/ml收料罐內(nèi)

18、壁 -1收料罐內(nèi)壁 -2接觸碟配料罐投料口取樣表面微生物 25CFU/ 皿配料罐蓋內(nèi)側(cè)貯罐蓋口貯罐蓋內(nèi)側(cè)檢查人：日期：復(fù)核人：日期：樣品：（批號）注射液生產(chǎn)后清洗淋洗水及接觸碟取樣驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果配料罐最終淋洗水微生物量 10CFU/100ml專業(yè)學(xué)習(xí)參考資料WORD 格式整理版細(xì)菌內(nèi)毒素 0.25EU/ml系統(tǒng)排水口最終淋洗水微生物量 10CFU/100ml細(xì)菌內(nèi)毒素 0.25EU/ml收料罐內(nèi)壁 -1收料罐內(nèi)壁 -2接觸碟配料罐投料口表面微生物 25CFU/ 皿取樣配料罐蓋內(nèi)側(cè)貯罐蓋口貯罐蓋內(nèi)側(cè)檢查人：日期：復(fù)核人：日期：樣品：（批號）注射液生產(chǎn)后清洗淋洗水及接觸碟取樣驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證

19、要求檢查結(jié)果配料罐最終淋洗水微生物量 10CFU/100ml細(xì)菌內(nèi)毒素 0.25EU/ml系統(tǒng)排水口最終淋洗水微生物量 10CFU/100ml細(xì)菌內(nèi)毒素 0.25EU/ml收料罐內(nèi)壁 -1收料罐內(nèi)壁 -2接觸碟配料罐投料口表面微生物 25CFU/ 皿取樣配料罐蓋內(nèi)側(cè)貯罐蓋口貯罐蓋內(nèi)側(cè)檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5、同步生產(chǎn)在線滅菌確認(rèn)5.1 滅菌方法確認(rèn)專業(yè)學(xué)習(xí)參考資料WORD 格式整理版滅菌方法：按照 最終滅菌小容量注射劑配濾系統(tǒng)使用規(guī)程進(jìn)行在線滅菌。同時(shí)打開配料罐、儲料罐的純蒸汽閥，配料罐壓力大于貯料罐壓力。使罐內(nèi)的冷凝水排出，不得堵塞管道。通過對收料罐排水閥門的控制，觀察收料罐排水管道處

20、的溫度達(dá)到121， 配料罐內(nèi)壓力在 0.11-0.12Mpa ，貯罐 0.09-0.1Mpa，保溫 40 分鐘，然后關(guān)閉進(jìn)氣閥，將罐內(nèi)蒸汽排空，關(guān)閉排水閥和循環(huán)泵，冷卻后備用。滅菌溫度達(dá)到 121時(shí)，每 10 分鐘記錄數(shù)據(jù)，要求 40 分鐘內(nèi)保持溫度在 121 ，壓力控制在規(guī)定范圍內(nèi)。（批號）注射液生產(chǎn)后配濾系統(tǒng)滅菌記錄時(shí)間溫度壓力時(shí)間溫度壓力操作人：復(fù)核人：日期：（批號）注射液生產(chǎn)后配濾系統(tǒng)滅菌記錄時(shí)間溫度壓力時(shí)間溫度壓力操作人：復(fù)核人：日期：（批號）注射液生產(chǎn)后配濾系統(tǒng)滅菌記錄時(shí)間溫度壓力時(shí)間溫度壓力操作人：復(fù)核人：日期：5.2 取樣方法：滅菌結(jié)束后，目測各個(gè)罐內(nèi)是否有水跡；用已滅菌具塞玻

21、璃瓶、三角專業(yè)學(xué)習(xí)參考資料WORD 格式整理版瓶和生理鹽水瓶取配濾系統(tǒng)排水管末端冷凝水1000ml ，全檢。選取以下位置收料罐內(nèi)壁（ 2 塊）、配料罐投料口（ 1 塊）、配料罐頂蓋內(nèi)側(cè)（ 1 塊）、貯罐蓋口（ 1 塊）、貯罐蓋內(nèi)側(cè)（ 1 塊），通過接觸碟法取樣測定微生物限度。判定標(biāo)準(zhǔn)：在線滅菌后罐內(nèi)應(yīng)干燥無水跡， 末端冷凝水符合 注射用水內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ，接觸碟培養(yǎng)后微生物應(yīng)符合規(guī)定。檢測結(jié)果配濾系統(tǒng)滅菌后干燥情況樣品：（批號）注射液配濾系統(tǒng)滅菌后驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果配料罐透過視鏡，目測罐內(nèi)是否貯罐有水跡收料罐檢查人：日期：復(fù)核人：日期：樣品：（批號）注射液配濾系統(tǒng)滅菌后驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果

22、配料罐透過視鏡，目測罐內(nèi)是否貯罐有水跡收料罐檢查人：日期：復(fù)核人：日期：樣品：（批號）注射液配濾系統(tǒng)滅菌后驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求檢查結(jié)果配料罐透過視鏡，目測罐內(nèi)是否貯罐有水跡專業(yè)學(xué)習(xí)參考資料WORD 格式整理版收料罐檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.2.3.2 配料系統(tǒng)滅菌后冷凝水樣品：（批號）注射液配濾系統(tǒng)滅菌冷凝水驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要求檢查結(jié)果全項(xiàng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)檢查人：日期：復(fù)核人：日期：樣品：（批號）注射液配濾系統(tǒng)滅菌冷凝水驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要求檢查結(jié)果全項(xiàng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)檢查人：日期：復(fù)核人：日期：樣品：（批號）注射液配濾系統(tǒng)滅菌冷凝水驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要求檢查結(jié)果全項(xiàng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.2.3.3 配料系統(tǒng)接觸碟培養(yǎng)樣品：（批號）注射