(完整word版)Q-OS-107SHH-250SD藥品穩(wěn)定性試驗箱操作及清潔保養(yǎng)規(guī)程

1、Xxxxx 有限公司類別：操作標(biāo)準(zhǔn)編號： Q-OS-107部門：質(zhì)管部頁碼：共 4 頁，第 1 頁SHH-250SD 型藥品穩(wěn)定性實驗箱操作及清潔保養(yǎng)規(guī)程版次：5.0起-Hr早：職位：日期:審核：職位：日期:批準(zhǔn)：職位：日期:生效 日期：年月日有效:期至：年月日授權(quán)：現(xiàn)授權(quán)下列部門擁有并執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)（文件份數(shù)：丄）。Xxxxx 有限公司質(zhì)管部QC類別：操作標(biāo)準(zhǔn)SHH-250SD 型藥品穩(wěn)定性試驗箱操作及清潔保養(yǎng)規(guī)程生效日期：2011.03.10部門：質(zhì)管部版次：5.0編號：QOS107頁碼：第2頁替代1:引言:制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立本公司SHH-250SD型藥品穩(wěn)定性實驗箱操作及清潔保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作

2、程序。2.依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、藥品檢驗儀器標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程2005版。3.適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司中心化驗室的SHH-250SD型藥品穩(wěn)定性實驗箱的操作及清潔 保養(yǎng)。4.責(zé)任：質(zhì)管部化驗室對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。程序：5.1接通實驗箱供電電源；5.2打開控制開關(guān)；5.2.1電源：打開電源開關(guān)按鈕，系統(tǒng)總電源接通；5.2.2照明：打開照明開關(guān)，箱內(nèi)上方照明燈亮；5.2.3制冷：打開制冷開關(guān)按鈕，制冷機(jī)開始制冷或除濕工作（備用制冷開關(guān)只有 在主制冷系統(tǒng)有故障時才啟動使用）。5.3將蒸餾水加入超聲波加濕器水箱；5.3.1將藥品穩(wěn)定性試驗箱可供48小時的水位用

3、量確定為加濕器水箱的最低水位 并用紅色劃線標(biāo)識；以不超過加濕器噴嘴的高度確定為加濕器水箱最高水位并用綠色劃 線標(biāo)注。5.3.2從機(jī)座上取下水箱，旋轉(zhuǎn)打開水箱蓋，將水加至最咼水位標(biāo)線后旋緊水箱蓋， 平穩(wěn)放在機(jī)座上；5.3.3將噴嘴放在水箱上部的槽內(nèi)；5.3.4接通電源，打開電源開關(guān)（無水時嚴(yán)禁開機(jī)），電源指示燈亮，開始噴霧；類別：操作標(biāo)準(zhǔn)SHH-250SD 型藥品穩(wěn)定性試驗箱操作及清潔保養(yǎng)規(guī)程生效日期：2011.03.10部門：質(zhì)管部版次：5.0編號：QOS107頁碼：第3頁替代5.3.5調(diào)節(jié)霧選擇旋鈕，選擇大小合適的霧量；536每個月清洗一次換能器；5.4安裝打印紙，并調(diào)整打印間隔時間為一小時

4、，溫濕度記錄打印紙每隔48小時收集一次；5.5 .溫濕度定位控制5.5.1按SET依次進(jìn)入設(shè)定項目：鍵盤鎖LOCK，溫度C,濕度RH-，溫度上偏 差報警HY，干溫PT100修正值SC1,濕度PT100修正值SC2,高分子濕度修正值SC3, 測濕用傳感器選擇項In。5.5.2參數(shù)設(shè)定流程圖舉例說明：（見圖示）連接無誤上電06按匚SetLockSet按按 匚SetHr按SetYH按l=SetSC1按SetSC2按SetSC3d5 h16600000.06601按Set按SetF按H按D按Y按Y按t匚按In匸按E3SetourSetateSetueSetearSetSet51000118383444

5、05.6定期檢查儀器。5.7藥品穩(wěn)定性試驗箱超溫報警的處理5.7.1藥品穩(wěn)定性試驗箱發(fā)生故障或其他原因造成箱體內(nèi)部溫度超過超溫報警的設(shè)置溫度，安裝在室外的電鈴將會發(fā)出報警鈴聲。5.7.2調(diào)度室24小時值班人員聽到報警鈴聲，應(yīng)立即趕到QC穩(wěn)定性實驗室，切 斷藥品穩(wěn)定性試驗箱的電源并通知操作人員進(jìn)行處理。5.7.3值班調(diào)度應(yīng)在當(dāng)天值班記錄中如實記錄報警的處理結(jié)果|=類別：操作標(biāo)準(zhǔn)SHH-250SD 型藥品穩(wěn)定性試驗箱操作及清潔保養(yǎng)規(guī)程生效日期：2011.03.10部門：質(zhì)管部版次：5.0編號：QOS107頁碼：第4頁替代 5.8清潔保養(yǎng)5.8.1儀器應(yīng)在無噪音，無振動，無腐蝕性的空氣環(huán)境中使用。工

6、作環(huán)境：溫度10-35C相對濕度：W75%5.8.2操作應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，應(yīng)每天定時檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，做好儀器的清潔保養(yǎng)。5.8.3應(yīng)每天觀察加濕器供水相對水位高低，當(dāng)水位低于最低水位標(biāo)線時，及時補(bǔ) 充供水，以避免缺水。5.8.3定時檢查打印設(shè)備運(yùn)行是否正常，打印數(shù)據(jù)是否在規(guī)定范圍之內(nèi)，檢查頻率 每日兩次，時間上午8:30-9:30，下午3:30-4:30，并于打印條上簽名。5.8.4實驗完畢后，應(yīng)擦干儀器工作室內(nèi)水分以保持清潔和干燥，并切斷電源。5.8.5如設(shè)備長期停機(jī)不用，應(yīng)放掉加濕器供水水箱和濕球試驗水盒中的水。5.8.6定期向換能器表面滴注清洗劑約5-10滴（可視結(jié)垢程度酌情増減），浸泡2-5分鐘。用軟毛刷輕輕刷洗換能器表面，直至除去水垢。用清水沖洗換能器表面。5.8.7做好設(shè)備清潔保養(yǎng)記錄6.附則：6.1.本標(biāo)準(zhǔn)附圖0幅，附表0張。7.相關(guān)記錄7.1穩(wěn)定性試驗箱使用記錄 .B1-QOS107-1批準(zhǔn)人生效日期變更內(nèi)容變更原因文件編號/版本號李述昕2001.6.18/初始發(fā)布Q-OS-107 / 4.0沈聯(lián)兵2004.7.15增加條款 5.7：藥品穩(wěn)定性試驗箱超溫報警的處理文件修訂Q-OS-107 / 4.1趙順菊2011.03.101. 文件版本升級2. 增加 5.8.3 條：應(yīng)核查打印 條上溫濕度，每日兩次（上班時 和下班時），