GBT19001—2015換版理解要點(diǎn)及對照表

1、£09001:2015; GB/T19001-2015最新版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)審核員考試學(xué)習(xí)資料下面轉(zhuǎn)載田武老師講的新版標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵地方理解內(nèi)容通俗易懂便于學(xué)習(xí)目前，2015版ISO 9001質(zhì)量管理體系 要求國際標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)入最終國際標(biāo)準(zhǔn) 草案（FDIS）階段，從2015年7月9日至2015年9月9日在各成員國中進(jìn)行投 票和征求意見，并計(jì)劃在今年9月底正式頒布。國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)也下達(dá)了修 訂GB/T 19001-2008質(zhì)量管理體系 要求國家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目計(jì)劃（項(xiàng)目編號為： 20141439-T-469 ），要求該標(biāo)準(zhǔn)的歸口單位 全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技 術(shù)委員會(huì)在今年底完成該標(biāo)準(zhǔn)的修

2、訂工作。本文將介紹2015版ISO/FDIS 9001標(biāo)準(zhǔn)相對于2008版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化，供從事質(zhì)量管理體系工作的人員參考。（ISORC注：2015年參加考試或組織內(nèi)部換版的學(xué)員會(huì)員請參考最新的GB/T19001-2015征求意見稿（目前沒出正式版）學(xué)習(xí)使用，待中文正式版發(fā)行后采用 正式版IS09001:2015最新版標(biāo)準(zhǔn)下載（審核員考試必學(xué)）主要變化一 結(jié)構(gòu)與術(shù)語的變化與 ISO 9001 : 2008 相比較，2015 版的 ISO/FDIS 9001 是按照 ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分（ISO/IEC Directives，Part1-Consolidated ISO Supple

3、ment-Procedures specific to ISO，Sixth edition , 2015）附件SL中的結(jié)構(gòu)起草的，以 提高與其他管理體系標(biāo) 準(zhǔn)的一致性。其術(shù)語也發(fā)生了一些變化，如下表所示：值得注意的是，結(jié)構(gòu)和術(shù)語更改 不要求在某個(gè)具體組織 質(zhì)量管理體系的文件中反映 章節(jié)結(jié)構(gòu)是用于提供一種明確的要求表達(dá)，而不是一種記錄組織方針、目標(biāo)和過程 的一種模式。因此，不要求某個(gè)具體組織的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu) 與新版ISO 9001 的條款結(jié)構(gòu)一致。同樣，為規(guī)定質(zhì)量管理體系要求， 也不要求采用新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語 來 替代具體組織所用的術(shù)語。組織可選擇采用適合其運(yùn)作的術(shù)語（例如

4、：采用 報(bào)告”文件”實(shí)驗(yàn)報(bào)告”等，而不是采用文件化信息”或采用供應(yīng)商”合作伙伴” 賣方等，而不是采用外部供方”。二產(chǎn)品和服務(wù)在2015版ISO/DIS 9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語中給出了有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的定義。產(chǎn)品（product ）活動(dòng)的輸出（過程的結(jié)果）結(jié)果，該活動(dòng)并不一定要在供方和顧客的接觸面上開展。 注：硬件通常是有形產(chǎn)品，其量值具有可計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品， 其量值具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。軟件由信息組成， 通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、操作或文件化信息形式存在。服務(wù)（service ）無形的輸出，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)

5、的結(jié)果。注：服務(wù)的提供可涉及如下方面：在提供給顧客的有形產(chǎn)品上開展的活動(dòng)（如汽車維修）；在提供給顧客的無形產(chǎn)品上開展的活動(dòng)（如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書所需的收益表）；無形產(chǎn)品的交付（如傳授知識過程中的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在酒店和餐館）；服務(wù)通常由顧客體驗(yàn)。ISO 9001 : 2008使用術(shù)語 產(chǎn)品”來包括所有輸出類別，而新版標(biāo)準(zhǔn)采用術(shù)語 產(chǎn)品 和服務(wù)”包括了所有輸出類別（硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料）。特別包括 服務(wù)”是為了強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)之間的差異。服務(wù)的特性是至少部分輸出是在與顧客的接觸面處實(shí)現(xiàn)的。這意味著 在服務(wù)交付之前，可能沒有必要驗(yàn)證與要 求的符合性。在多數(shù)場合，術(shù)語 產(chǎn)品”和服務(wù)

6、”是一起使用的。多數(shù)輸出是組織向顧客提供，或 者由外部供方向顧客提供，其同時(shí)包括產(chǎn)品和服務(wù)。例如，組織必須考慮到某一有 形產(chǎn)品包含一些相關(guān)的無形服務(wù)或某一無形服務(wù)包含一些相關(guān)的有形產(chǎn)品。三組織環(huán)境新版存在兩個(gè)與組織環(huán)境相關(guān)的新條款，即4.1理解組織及其環(huán)境”和4.2理解相 關(guān)方的需求和期望”這些條款要求組織確定 可能對質(zhì)量管理體系的策劃 產(chǎn)生影響的 事宜和要求。為與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相一致，列出了 4.1和4.2節(jié)的標(biāo)題。它們 并不暗示將質(zhì)量 管理體系要求擴(kuò)展至超過標(biāo)準(zhǔn)的范圍。在標(biāo)準(zhǔn)范圍中描述，當(dāng)某一組織必須證實(shí)其持續(xù)提供滿足顧客和相應(yīng)法律法規(guī)要求 的產(chǎn)品和服務(wù)的能力，同時(shí)為了增強(qiáng)顧客滿意時(shí)，本

7、標(biāo)準(zhǔn)才適用。沒有組織的同意， 標(biāo)準(zhǔn)沒有任何要求可以解釋為擴(kuò)展了應(yīng)用范圍。標(biāo)準(zhǔn)沒有要求 組織評價(jià)相關(guān)方的要求，因?yàn)檫@些要求已由組織進(jìn)行確定，而不是與 其質(zhì)量管理體系相關(guān)。類似地，如果組織考慮該要求與質(zhì)量管理體系不相關(guān)的話， 不要求處理某一相關(guān)方的某一特殊要求。至于確定什么要求是相關(guān)的或不相關(guān)的， 取決于該要求是否對組織持續(xù)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的 能力或者為增強(qiáng)顧客滿意的組織目標(biāo)存在影響。四基于風(fēng)險(xiǎn)的方法新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其環(huán)境（見 4.1 ）和確定需要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)（見 6.1）c 質(zhì)量管理體系的主要 用途之一是作為一種預(yù)防性工具，因此標(biāo)準(zhǔn)沒有列出 預(yù)防措施 的獨(dú)立條款

8、。預(yù)防措施概念采用以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的方法來表示，從而系統(tǒng)闡述了質(zhì)量 管理體系要求。通過基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，組織積極地尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，而不是單純地響 應(yīng)、預(yù)防或減少不期望的影響來進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的方法而建立的質(zhì)量管理體系，預(yù)防措施是自然而然的行為。質(zhì)量管理體系的 各個(gè)過程在組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)方面的風(fēng)險(xiǎn)水平并非是一致的，過程、產(chǎn)品、服務(wù)或體系的不符合 因組織而異。對于一些組織而言，交付不合格的產(chǎn)品和 服務(wù)的后果可能只是造成顧客輕微的不便；而對于其他組織，這樣做的影響可能是 深遠(yuǎn)和致命的。因此， 基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”意味著在建立質(zhì)量管理體系及其組成過程 和活動(dòng)時(shí)，定性（并根據(jù)組織環(huán)境定量地）地考慮風(fēng)險(xiǎn)。盡管必須

9、確定和處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，但 并沒有要求進(jìn)行規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)管理 或記錄風(fēng)險(xiǎn)管 理過程。五.適用性 當(dāng)確定組織質(zhì)量管理體系要求的適用性時(shí)，新版標(biāo)準(zhǔn) 不再特別提到 刪減”然而， 應(yīng)意識到由于組織規(guī)模、組織采用的管理模式、組織活動(dòng)范圍以及組織面臨的風(fēng)險(xiǎn) 和機(jī)會(huì)的性質(zhì)的差異，組織可能需要評審要求的適用性。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)中的要求在組織質(zhì)量管理體系的范圍之內(nèi) 適用時(shí)，組織不能確定該要求不適 用。當(dāng)要求不適用時(shí)（例如當(dāng)不執(zhí)行相關(guān)過程時(shí)），組織可確定該要求不適用。然 而，該不適用要求不允許導(dǎo)致影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，或者導(dǎo)致不能滿足組織增 強(qiáng)顧客滿意度的目標(biāo)。六文件化信息作為與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相一致的一部分，新版標(biāo)準(zhǔn)采用了一

10、個(gè)文件化信息”的通用章節(jié)，而沒有明顯的更改（見 7.5 ）。適用時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)別處的文本已經(jīng)與其要求相 一致。因此，在標(biāo)準(zhǔn)的全文中，已經(jīng)用 文件化信息”替代了術(shù)語 文件化程序” 記 錄”質(zhì)量手冊”程序文件”和質(zhì)量計(jì)劃”等。七組織知識7.1.6條款組織知識”列舉了為確定和保持由組織（包括由其人員）獲得的知識的需 求，以確?？梢赃_(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。為了保持組織以往的知識，滿足組織 現(xiàn)有和未來的知識需求，應(yīng)有組織知識的控制 過程。這個(gè)過程必須考慮組織環(huán)境，包括其規(guī)模和復(fù)雜性，其必須處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī) 會(huì)，以及知識可用性需求。組織應(yīng)確定如何識別和保護(hù)組織的現(xiàn)有知識庫，也應(yīng)考慮從組織的內(nèi)部和外部資源（如學(xué)術(shù)機(jī)

11、構(gòu)和專業(yè)機(jī)構(gòu)）中，如何獲得所需的知識以滿足組織現(xiàn)行和未來的需求。當(dāng)規(guī)定識別、保持和保護(hù)知識時(shí)，應(yīng)考慮下列因素：從失敗、僥幸和成功中 獲得的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)；從組織員工中獲得的知識；從顧客、供方和合作伙伴 中獲得的知識；組織中的非文字的知識（不言而喻的）；確保有效溝通信息內(nèi)容（尤其是在供應(yīng)鏈和生產(chǎn)鏈的每個(gè)接口上）；管理數(shù)據(jù)和記錄。引入組織知識”要求的目的是：保護(hù)組織的知識，以防止由于人員更換或分享不暢而導(dǎo)致組織知識的流失；確保組織通過吸取經(jīng)驗(yàn)、輔導(dǎo)、標(biāo)桿比對 等方法獲取所需知識。八外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4條款 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”列舉了所有的外部提供形式，即不 管是從供方采

12、購產(chǎn)品和服務(wù)，或是通過合作公司的安排，或是通過外包組織的過程和職能，亦或是任何其他方式。要求組織采用一種以基于風(fēng)險(xiǎn)的方法 來確定外包供方以及外部提供 的產(chǎn)品和服務(wù) 的控制類型和程度IS09001: 2015(FDIS )與 2008 版標(biāo)準(zhǔn)對照IS09001: 2015 條款GB/T19001-2008條款1范圍1范圍1.1總則2規(guī)范性引用文件2 規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義3 .術(shù)語和定義4.1理解組織及其背景4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)里管理體糸的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用性以確定其范圍。1.2應(yīng)用4.4質(zhì)量官理體系及其過程4 .質(zhì)量官理體系4.1總要求5領(lǐng)導(dǎo)力5.1

13、領(lǐng)導(dǎo)力與承諾5.1.1總則5.管理職責(zé)5.1管理承諾5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的建立5.2.2質(zhì)量方針的溝通5.3質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施8.5.3預(yù)防措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的計(jì)劃5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃7支持7.1資源7.1.1總則6.資源管理6.1資源提供7.1.2人員6.2人力資源6.2.1總則7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境6.4工作環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5

14、.1 總則7.1.5.2測量的可追溯性7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制7.1.6組織知識7.2能力7.3意識6.2.2能力、培訓(xùn)和意識7.4溝通5.5.3內(nèi)部溝通7.5文件化信息7.5.1總則4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊7.5.2編制和更新4.2.4記錄控制7.5.3文件化信息的控制4.2.3文件控制8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1顧客溝通7.2.3顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)

15、和開發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制8.4夕卜部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.2控制類型和程度4.1總要求注2、注37.4采購7.4.1采購過程843外部供方的信息8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.4.2采購信息7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)8.5.2標(biāo)識和可追溯性7.5.3標(biāo)識和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)8.5.5交付后的活動(dòng)8.5.6變更控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.7不合格輸出的控制