GMP-質(zhì)量手冊(cè)

1、淄博鼎立中藥飲片有限公司質(zhì)量手冊(cè)ZIP頁(yè)腳內(nèi)容20文件編號(hào)：Q/Z JP-01-01-2007范圍版本狀態(tài)：B/2頁(yè)碼：第1頁(yè)，共1頁(yè)1范圍：1.1總則公司按照 GB/T19001-2000 和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)編制的質(zhì)量手冊(cè)適用于以下情況：a. 適用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理；b. 適用于顧客和其他第二方對(duì)我公司管理體系的評(píng)價(jià)或認(rèn)定；c. 適用于第三方認(rèn)證注冊(cè)。1.2刪減公司對(duì) GB/T19001-2000 標(biāo)準(zhǔn)無(wú)刪減要求。1.3質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍醫(yī)用控溫毯和手持神經(jīng)探測(cè)器的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、制造、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、銷(xiāo)售、顧客服務(wù)全過(guò)程及所 涉及的職能部門(mén)。Z.JP文件編號(hào)：Q/Z JP-01-01-20

2、07版本狀態(tài) ：B/2第2章 引用文件頁(yè)碼：第1頁(yè)，共1頁(yè)2引用文件：下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所出 版本均有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(idt IS09000: 2000)YY/T0287質(zhì)量體系醫(yī)療器械應(yīng)用的專業(yè)要求Tee/ijnoiToijy質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：QIZ JP-01-01-2007第3章 術(shù)語(yǔ)和定義版本狀態(tài)：BI2頁(yè)碼：第1頁(yè)，共1頁(yè)3術(shù)語(yǔ)和定義：3.1 本手冊(cè)采用 GB/T19001-2000 和YYIT0287標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和

3、定義;3.2公司：是指北京智杰華隆技術(shù)發(fā)展有限公司；3.3重大質(zhì)量事故3.3.1 指因產(chǎn)品質(zhì)量造成患者及操作者死亡、重傷及傷殘；3.3.2 因產(chǎn)品質(zhì)量原因造成客戶嚴(yán)重環(huán)境破壞、污染和火災(zāi)等損失。3.4 質(zhì)量 quality指一組固有特性滿足要求的程度3.5 要求 requirement指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或希望3.6 顧客滿意 customer satisfactio n顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受。3.7 體系 system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素3.8 管理體系 man ageme nt system建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系3.9 質(zhì)量管理體系qualit

4、y man ageme nt system建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系3.10 質(zhì)量方針 quality policy由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向3.11 質(zhì)量目標(biāo) quality objective在質(zhì)量方面所追求的目的3.12 管理 management指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)3.13 顧客 buyer接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人3.14 過(guò)程 process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)3.15 可追溯性 traceability追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力3.16 預(yù)防措施 preve ntive measure為消除潛在的不合格

5、或其他不期望情況的原因所采取的措施3.17 糾正措施(corrective action)為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施3.18 返工 rework為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取的措施3.19 返修 reversion為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施文件編號(hào)：Q億JP-01-01-2007版本狀態(tài)B/2質(zhì)量管理體系頁(yè)碼：第1頁(yè)，共3頁(yè)4質(zhì)量管理體系4.1 總要求：公司按照 GB/T19001-2000 和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系， 并確保：a. 識(shí)別管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用；b. 確定這些過(guò)程的順序及相互

6、之間的關(guān)系；c. 確定過(guò)程運(yùn)行控制所需的方法和準(zhǔn)則，并明確相關(guān)部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限；d. 確保過(guò)程所需的資源配置及必要的信息；e. 確定對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量方法及準(zhǔn)則，并對(duì)過(guò)程進(jìn)行有效的監(jiān)視和測(cè)量，根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及 分析的結(jié)果，尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)和區(qū)域，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。4.2文件要求：4.2.1 質(zhì)量管理體系所需的文件應(yīng)包括：a. 形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo)；b. 質(zhì)量手冊(cè)；c. 程序文件；d. 支持性文件：包括公司各項(xiàng)管理制度、工藝文件及必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；e. 記錄的表格及記錄。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)公司編制并保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括：a. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b. 質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍及對(duì)刪減的

7、說(shuō)明；c. 管理職責(zé)及權(quán)限；d. 質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的敘述或引用；e. 對(duì)質(zhì)量管理過(guò)程順序及相互關(guān)系的表述。4.2.3 文件控制為了對(duì)文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、使用、保管、評(píng)審、外來(lái)文件的識(shí)別和失效文件的回收處置進(jìn)行控制，公司建立Q億JP-02-01-2007體系文件控制程序，形成文件，并予以保持。423.1 職責(zé)：a. 人事行政部負(fù)責(zé)本程序的制定和修訂；b. 人事行政部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的歸擋管理；c. 人事行政部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及適用法律法規(guī)文件的管理;d. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)技術(shù)文件的管理；e. 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的管理；f. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程文件的管理；g. 各職能部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)文

8、件的使用與保管。423.2 程序內(nèi)容a. 文件的編制、審核、批準(zhǔn)： 質(zhì)量手冊(cè)的編制、審核、批準(zhǔn)按V章質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定的要求執(zhí)行,ZJP文件編號(hào)：Q億JP-01-01-2007質(zhì)量管理體系版本狀態(tài)：B/2頁(yè)碼：第2頁(yè)，共3頁(yè) 程序文件與作業(yè)文件由各職能部門(mén)編制，部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)。 圖紙、工藝文件及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)由工程師負(fù)責(zé)編制，總工程師審核，管理者代表批準(zhǔn)。 質(zhì)量文件由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)編制，總工程師審核，管理者代表批準(zhǔn)。b. 文件的標(biāo)識(shí) 文件的標(biāo)識(shí)包括：文件編號(hào)標(biāo)識(shí)、發(fā)放編號(hào)標(biāo)識(shí)、受控狀態(tài)標(biāo)識(shí)、版本及修改狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 標(biāo)識(shí)的方法應(yīng)符合 Q/ZJP-02-01-2007體系文件控制程序中 4.5.3

9、的要求。c. 文件的發(fā)放、使用和保管 文件的發(fā)放范圍應(yīng)符合Q億JP-02-01-2007體系文件控制程序中 4.5的要求； 文件的發(fā)放應(yīng)予以記錄并應(yīng)符合Q/ZJP-02-01-2007體系文件控制程序中有關(guān)規(guī)定執(zhí)行; 公司內(nèi)部所有使用文件的部門(mén)都應(yīng)及時(shí)獲得有效版本文件； 所有使用有效版本文件的單位或個(gè)人都應(yīng)妥善保管文件，防止丟失、拆頁(yè)和涂改現(xiàn)象發(fā)生; 管理者代表負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查文件的發(fā)放、使用和保管情況。d. 外來(lái)文件的識(shí)別和發(fā)放 人事行政部負(fù)責(zé)本公司適用的法律和法規(guī)文件的收集工作。 技術(shù)部負(fù)責(zé)本公司所需國(guó)家或行業(yè)主管部門(mén)頒布的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的識(shí)別和發(fā)放工作，發(fā) 放范圍由總工程師確認(rèn)。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)

10、本公司所需國(guó)家或行業(yè)主管部門(mén)頒布的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的文件、規(guī)范的識(shí)別和發(fā)放工作，發(fā)放范圍由質(zhì)檢部經(jīng)理確認(rèn)。e. 文件的評(píng)審、更改 管理系統(tǒng)所使用的文件應(yīng)進(jìn)行適時(shí)或定期的評(píng)審，以評(píng)價(jià)文件的適宜性、充分性及可操作性; 文件的更改應(yīng)履行必要審批手續(xù)，并應(yīng)符合Q/ZJP-02-01-2007體系文件控制程序中4.6的要求； 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的更改不應(yīng)影響管理體系完整性； 更改后的文件應(yīng)重新進(jìn)行版本狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。f. 文件的復(fù)制、借閱應(yīng)履行必要的審批手續(xù)，并予以記錄和保存；g. 失效文件的回收和處置：失效文件由文件的主管部門(mén)負(fù)責(zé)識(shí)別和回收，并應(yīng)符合Q/ZJP-02-01-2007體系文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。

11、4.2.4 記錄控制4.2.4.1 為了對(duì)記錄的填寫(xiě)、收集、整理、歸檔、保存、檢索及超過(guò)保存期限記錄的銷(xiāo)毀進(jìn)行控制，公司建立Q億JP-02-02-2007記錄控制程序，形成文件并予以保持。4.2.4.2 職責(zé)a. 人事行政部負(fù)責(zé)本程序的制定、修訂；b. 各職能部門(mén)負(fù)責(zé)本單位記錄的填寫(xiě)、收集、整理、歸檔和保存的管理；c. 人事行政部負(fù)責(zé)記錄管理情況的監(jiān)督和檢查工作。4.2.4.3 程序概述質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：Q億JP-01-01-2007版本狀態(tài)B/2質(zhì)量管理體系頁(yè)碼：第3頁(yè)，共3頁(yè)a. 管理體系的記錄用于證實(shí)管理活動(dòng)實(shí)施效果及產(chǎn)品滿足要求的程度，并實(shí)現(xiàn)可追溯性；b. 管理體系的記錄包括： 管理活

12、動(dòng)的記錄； 產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄； 來(lái)自供方與質(zhì)量有關(guān)的記錄。c. 記錄的填寫(xiě) 記錄應(yīng)由責(zé)任部門(mén)或責(zé)任人填寫(xiě)，并按要求履行簽字手續(xù)。 記錄的填寫(xiě)不得使用鉛筆，不得隨意涂改，并應(yīng)做到字跡清晰和內(nèi)容齊全。d. 記錄的標(biāo)識(shí)及檢索 公司規(guī)定記錄的統(tǒng)一編號(hào)作為記錄的標(biāo)識(shí)。編號(hào)的方法應(yīng)符合Q/ZJP-02-02-2007 記錄控制程序中 4.3的要求； 人事行政部負(fù)責(zé)編制記錄編目，以便于記錄的檢索及管理，記錄編目的內(nèi)容應(yīng)符合Q/ZJP-02-02-2007記錄控制程序中432 的要求； 存檔記錄應(yīng)由主管部門(mén)定期整理裝訂成冊(cè)，以便于檢索。e. 記錄的收集、整理、歸檔和保存各職能部門(mén)負(fù)責(zé)各自記錄的收集、整理、歸

13、檔和保存；f. 超過(guò)保存期限記錄的處置 記錄的保存期限由人事行政部在記錄編目中予以規(guī)定； 超過(guò)保存期限的記錄由記錄的主管部門(mén)負(fù)責(zé)上報(bào)人事行政部審核并簽署處理意見(jiàn)，由管理 者代表批準(zhǔn)后方可予以處置，審批記錄應(yīng)予保存。質(zhì)量手冊(cè)Z.JP文件編號(hào)：Q/Z JP-01-01-2007版本狀態(tài)：B/2第5章質(zhì)量職責(zé)頁(yè)碼：第1頁(yè)，共4頁(yè)5管理職責(zé)5.1管理承諾公司最高管理者承諾：按照GB/T19001-2000 和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。為實(shí)施管理承諾，公司確保作好以下工作：a. 向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b. 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，

14、并繼續(xù)貫徹實(shí)施；c. 組織適時(shí)或定期的管理評(píng)審，評(píng)價(jià)管理體系的適宜性、充分性、有效性，并組織改進(jìn)措施 的實(shí)施；d. 確保質(zhì)量管理體系所需資源配置。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)是公司經(jīng)營(yíng)宗旨之一。公司最高管理者為增強(qiáng)顧客的滿意度，應(yīng)做好以下 工作：a. 通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研了解顧客的需求和期望；b. 把滿足顧客的需求和期望作為制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)；c. 通過(guò)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售及顧客服務(wù)活動(dòng)的提供，滿足顧客的要求；d. 通過(guò)對(duì)顧客的滿意度的監(jiān)視和測(cè)量，了解顧客滿意程度，并尋找改進(jìn)的區(qū)域，通過(guò)采取糾 正措施和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)，不斷滿足顧客需求和期望。5.3質(zhì)量管理方針5.3.1 公司管理者

15、負(fù)責(zé)組織制定、頒布和實(shí)施質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)形成文件，其內(nèi)容應(yīng)滿足以a. 應(yīng)與公司的經(jīng)營(yíng)宗旨相適應(yīng)；b. 應(yīng)包括滿足顧客要求和法規(guī)法律要求的承諾；c. 應(yīng)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的承諾；d. 應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的制定提出框架。532 質(zhì)量方針的實(shí)施過(guò)程中應(yīng)做到：a. 確保在全體員工中進(jìn)行充分的宣傳并使其得到理解；b. 進(jìn)行適時(shí)或定期的評(píng)審，以評(píng)價(jià)質(zhì)量方針的適宜性、充分性及實(shí)施的有效性。5.4策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)：a. 最高管理者負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量目標(biāo)，并予發(fā)布實(shí)施；b. 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容與質(zhì)量方針相適應(yīng)，并應(yīng)是可測(cè)量的，包括定量和定性的測(cè)量；c. 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到公司所屬各職能部門(mén)及其他各層面，公司建立

16、考核機(jī)制，以評(píng)價(jià)各部門(mén)，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施的情況及效果；d. 公司通過(guò)適時(shí)的管理評(píng)審，評(píng)價(jià)質(zhì)量目標(biāo)的適宜性，充分性及實(shí)施的有效性。5.4.2 質(zhì)量管理體系的策劃a. 最高管理者負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的策劃，策劃的結(jié)果形成公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)及 Q/ZJP-01-01-2007質(zhì)量手冊(cè)，對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃應(yīng)滿足于Q億JP-01-01-2007 質(zhì)ZJP文件編號(hào):第5章Q億 JP-01-01-2007質(zhì)量職責(zé)版本狀態(tài)：B/2頁(yè)碼：第2頁(yè)，共4頁(yè)量手冊(cè)中 4.1的要求。b. 管理者代表負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的策劃，策劃結(jié)果形成程序文件，對(duì)過(guò)程的 策劃應(yīng)包括以下內(nèi)容： 對(duì)過(guò)程的輸入輸出的確定； 對(duì)

17、過(guò)程所需資源確定； 對(duì)過(guò)程活動(dòng)的控制方法及相關(guān)部門(mén)職責(zé)的確定； 對(duì)過(guò)程監(jiān)測(cè)方法及準(zhǔn)則的確定； 對(duì)過(guò)程所需記錄的要求。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限公司總經(jīng)理為最高管理者。公司根據(jù)實(shí)際工作的需求設(shè)立質(zhì)量體系管理組織機(jī)構(gòu)，見(jiàn)質(zhì)量管 理體系中質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖。5.5.2 最高管理者的職責(zé)a. 負(fù)責(zé)貫徹國(guó)家和上級(jí)的質(zhì)量方針、政策，執(zhí)行國(guó)家和上級(jí)的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)定；b. 制定和發(fā)布質(zhì)量方針、政策和目標(biāo)，批準(zhǔn)和發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)；c. 任命一位管理者代表，并為其有效工作提供必要條件；d. 定期對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，以保證持續(xù)有效的滿足所選用的標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量方針及目標(biāo)的要求；e. 為質(zhì)量體系有效運(yùn)

18、行提供充分的資源。5.5.3 管理者代表a. 協(xié)助總經(jīng)理按GB/T19001-2000 和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)建立健全質(zhì)量體系并使之有效進(jìn)行；b. 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況，以便評(píng)審和改進(jìn)質(zhì)量體系；c. 組織制定糾正措施、預(yù)防措施并組織實(shí)施；d. 制定質(zhì)量保證計(jì)劃；e. 批準(zhǔn)和發(fā)布程序文件。5.5.4 部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限5.5.4.1 銷(xiāo)售部a. 協(xié)調(diào)質(zhì)量手冊(cè)在合同中的貫徹，保證企業(yè)產(chǎn)品適銷(xiāo)對(duì)路用戶滿意。并對(duì)經(jīng)營(yíng)決策的正確性 負(fù)責(zé)；b. 負(fù)責(zé)銷(xiāo)售合同的評(píng)審和管理；c. 組織產(chǎn)品銷(xiāo)售，簽定合同，制定合同管理規(guī)定；d. 建立建全售后服務(wù)體系；e. 售后服務(wù)滿意率 90%;f. 糾正、預(yù)防措施落實(shí)

19、率100% ；g. 顧客、產(chǎn)品信息反饋、處理及時(shí)率99%；h. 合同履約率 75%。5.542生產(chǎn)部a. 負(fù)責(zé)抓好外購(gòu)物資的管理，批準(zhǔn)供方認(rèn)可報(bào)告;質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：QIZ JP-01-01-2007第5章質(zhì)量職責(zé)版本狀態(tài)：BI2頁(yè)碼：第3頁(yè)，共4頁(yè)Z.JPb. 對(duì)生產(chǎn)計(jì)劃的實(shí)施和安全生產(chǎn)負(fù)責(zé)；98%；c. 承擔(dān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的責(zé)任，糾正過(guò)程中的不合格。保持開(kāi)箱合格率不低于d 檢查督促安全生產(chǎn)，杜絕重大安全事故的發(fā)生；e. 負(fù)責(zé)庫(kù)房的管理工作，實(shí)施產(chǎn)品從包裝入庫(kù)到辦理交付的過(guò)程；f. 及時(shí)為客戶提供易損件、備品和銷(xiāo)售服務(wù)工作。保證售后服務(wù)滿意率達(dá)90%以上;g. 糾正和預(yù)防措施落實(shí)率10

20、0%。5.5.4.3 技術(shù)部a. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)；b. 負(fù)責(zé)技術(shù)文件的管理；c. 負(fù)責(zé)工藝文件的編制；d. 負(fù)責(zé)工裝工位、器具的設(shè)計(jì)；e. 完成產(chǎn)品功能及性能改進(jìn) 1-2項(xiàng)；f .糾正、預(yù)防措施落實(shí)率100%；g. 對(duì)質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.5.4.4 質(zhì)檢部a. 對(duì)質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施負(fù)責(zé)；b. 糾正生產(chǎn)過(guò)程中的不合格，具有產(chǎn)品放行和拒絕放行的權(quán)利；c. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和成品出廠的檢驗(yàn)；d. 負(fù)責(zé)米購(gòu)產(chǎn)品的抽檢和試驗(yàn)；e. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程檢驗(yàn)的試驗(yàn)。5.545 人事行政部b. 協(xié)助推行質(zhì)量管理，貫徹質(zhì)量方針和政策；c. 實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)，組織實(shí)施有效的質(zhì)量活動(dòng)；d. 負(fù)責(zé)質(zhì)量文件和質(zhì)

21、量記錄的管理；e. 制定并實(shí)施公司培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃完成率90%;f. 負(fù)責(zé)公司人力資源的調(diào)配和管理，檔案管理和勞動(dòng)合同的簽定；g. 糾正和預(yù)防措施落實(shí)率100%。5.5.4.6 內(nèi)審員a. 負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b. 負(fù)責(zé)按分工的要求完成審核前的準(zhǔn)備工作；c. 負(fù)責(zé)按審核計(jì)劃及分工的要求完成現(xiàn)場(chǎng)審核任務(wù)；d. 努力學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)審核水平。5.5.5 內(nèi)部協(xié)商與溝通a. 為了確保各類質(zhì)量信息在組織內(nèi)部進(jìn)行有效的溝通和協(xié)商，公司通過(guò)會(huì)議、內(nèi)部文件等形 式向員工傳達(dá)有關(guān)質(zhì)量方面的信息；b. 公司通過(guò)管理體系各個(gè)過(guò)程的工作接口，實(shí)現(xiàn)各職能部門(mén)之間管理信息的傳遞和溝通，以 確保質(zhì)量管理體

22、系的有效性；c. 公司通過(guò)內(nèi)審和管理評(píng)審，評(píng)價(jià)內(nèi)部協(xié)商和溝通的有效性。Z.JP文件編號(hào):第5章Q億 JP-01-01-2007質(zhì)量職責(zé)版本狀態(tài)：B/2頁(yè)碼：第4頁(yè)，共4頁(yè)5.6管理評(píng)審5.6.1 為了評(píng)價(jià)管理方針、目標(biāo)和管理體系的適宜性、充分性與有效性，并尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)和區(qū)域，以持續(xù)改進(jìn)管理體系業(yè)績(jī)和效率。公司建立ZJP-02-03-2007管理評(píng)審程序形成文件，并予保持。561.1 職責(zé)a. 最高管理者負(fù)責(zé)組織和主持管理評(píng)審；b. 人事行政部負(fù)責(zé)管理評(píng)審的準(zhǔn)備、記錄及管理評(píng)審決定實(shí)施情況的跟蹤驗(yàn)證；c. 各職能部門(mén)負(fù)責(zé)匯報(bào)材料的準(zhǔn)備及管理評(píng)審決定的實(shí)施。561.2 管理評(píng)審的頻次a. 一般情

23、況管理評(píng)審每年進(jìn)行一次，兩次管理評(píng)審間隔時(shí)間不得超過(guò)12個(gè)月。b. 凡屬于下列情況之一時(shí)，應(yīng)增加管理評(píng)審的頻次： 市場(chǎng)發(fā)生重大變化時(shí)； 公司內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)、機(jī)構(gòu)設(shè)置發(fā)生重大調(diào)整時(shí)； 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整時(shí)； 發(fā)生嚴(yán)重顧客投訴和重大質(zhì)量事故時(shí)； 最高管理者認(rèn)為必要時(shí)。5.6.1.3 管理評(píng)審采用會(huì)議的形式，會(huì)期根據(jù)需要確定。5.6.1.4 管理評(píng)審的策劃a. 人事行政部負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審計(jì)劃，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后實(shí)施；b. 人事行政部應(yīng)在管理評(píng)審的前一周下達(dá)管理評(píng)審?fù)ㄖ?，管理評(píng)審?fù)ㄖ獌?nèi)容應(yīng)符合Q/ZJP-02-03-2007管理評(píng)審程序中 4.3.2 的要求；c. 各職能部門(mén)負(fù)責(zé)根據(jù)管理評(píng)審?fù)ㄖ囊?/p>

24、總結(jié)工作，準(zhǔn)備匯報(bào)材料；d. 人事行政部負(fù)責(zé)管理評(píng)審的會(huì)務(wù)準(zhǔn)備工作。5.6.2 管理評(píng)審的輸入應(yīng)符合Q/ZJP-02-03-2007管理評(píng)審程序中 4.4的要求。5.6.3 管理評(píng)審的輸出a. 管理評(píng)審輸出的形式是由管理評(píng)審決定，管理評(píng)審決定的形式應(yīng)符合Q/ZJP-02-03-2007管理評(píng)審程序中 4.5的要求；b. 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面的決定： 改進(jìn)管理體系及其過(guò)程有效性的措施； 提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量； 有關(guān)資源配置的措施。c. 管理評(píng)審的輸出應(yīng)形成文件，并應(yīng)符合Q億JP-02-01-2007體系文件控制程序中 4.5.2的要求；d. 管理評(píng)審的輸出有可能導(dǎo)致對(duì)管理體系文件的修訂

25、，文件的修訂應(yīng)符合淄博鼎立中藥飲片有限公司Q/ZJP-02-01-2007體系文件控制程序中 4.6的要求;e. 各部門(mén)負(fù)責(zé)管理評(píng)審決定的實(shí)施，人事行政部負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證工作。5.6.4 人事行政部負(fù)責(zé)管理評(píng)審記錄的收集、整理、歸檔和保存，并應(yīng)符合Q/ZJP-02-02-2007記錄控制程序中 4.4的要求。質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：Q億JP-01-01-2007第6章 資源管理版本狀態(tài)：B/2頁(yè)碼：第1頁(yè)，共2頁(yè)6資源管理6.1資源提供6.1.1 公司確保以下方面所需資源配置的要求：a. 建立、實(shí)施、保持及持續(xù)改進(jìn)管理體系及其過(guò)程所需要的資源配置；b. 滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意所需的資源配置；c. 滿

26、足法律，法規(guī)及其他要求。6.1.2 最高管理者負(fù)責(zé)資源配置的策劃，并組織實(shí)施。6.1.3 公司通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審，適時(shí)或定期地評(píng)價(jià)資源配置滿足要求的程度，并尋找改進(jìn) 的機(jī)會(huì)和區(qū)域。6.2人力資源6.2.1為了確保管理體系及其過(guò)程所需的人員能力滿足要求，并對(duì)員工培訓(xùn)及培訓(xùn)效果進(jìn)行控制， 公司建立Q/ZJP-02-04-2007人力資源控制程序，形成文件并予保持。6.2.2 職責(zé)a. 人事行政部負(fù)責(zé)本程序的制定，修訂及歸口管理；b. 人事行政部負(fù)責(zé)組織制定人員任職能力要求，并負(fù)責(zé)組織對(duì)管理人員的考核鑒定；c. 人事行政部負(fù)責(zé)編制管理人員培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后組織實(shí)施；d. 其他各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)員工

27、崗位技能培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)培訓(xùn)效果的考核。6.2.3 程序概述6.2.3.1 公司對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員規(guī)定任職能力的要求，任職能力的要求包括以下一項(xiàng)或頁(yè)腳內(nèi)容15多項(xiàng)內(nèi)容:a. 教育經(jīng)歷；b. 培訓(xùn)經(jīng)歷、崗位職證；c. 工作能力；d. 工作經(jīng)歷。623.2 各類人員任職能力要求的制定，審批應(yīng)符合Q/ZJP-02-04-2007人力資源控制程序中4.1的要求。6.2.3.3 各類人員任職能力要求應(yīng)作為員工招聘、使用、考核、培訓(xùn)的依據(jù)。6.2.3.4 培訓(xùn)計(jì)劃的編制a. 人事行政部負(fù)責(zé)編制公司年度員工培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后組織實(shí)施，培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)符合Q億JP-02-04-2007人力資源控制程

28、序中 4.2的要求；b. 各部門(mén)負(fù)責(zé)編制本部門(mén)員工培訓(xùn)年度計(jì)劃并報(bào)人事行政部備案。6.2.3.5 培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施a. 公司應(yīng)確保培訓(xùn)所需資源的配制；b. 人事行政部負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查計(jì)劃的實(shí)施情況并予以記錄。6.2.3.6 培訓(xùn)效果的考核a. 員工培訓(xùn)效果的考核可采用筆試、實(shí)際操作等方式考核；b. 管理人員培訓(xùn)效果的考核由人事行政部定期以績(jī)效考核做出評(píng)價(jià)；c. 檢驗(yàn)人員及特殊崗位人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，并持上崗證上崗。6.3基礎(chǔ)設(shè)施質(zhì)量手冊(cè)Z.JP文件編號(hào)：Q億JP-01-01-2007資源管理版本狀態(tài)：B/2頁(yè)碼：第2頁(yè)，共2Q/ZJP-02-05-2007設(shè)備管6.3.1為了確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的設(shè)備設(shè)

29、施滿足產(chǎn)品的要求，公司建立 理程序，形成文件，并予保持。6.3.2 職責(zé)a. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本程序的制定，修訂及歸口管理;b. 人事行政部負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)備和設(shè)施的管理；c. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)所用儀器設(shè)備的使用、維修、保養(yǎng)的管理；d. 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的使用、維修和保養(yǎng)的管理。633 程序概述6.331公司所屬基礎(chǔ)設(shè)施包括：a. 生產(chǎn)、辦公場(chǎng)所；b. 生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、辦公設(shè)備。6.3.3.2 設(shè)備的購(gòu)置a. 設(shè)備的購(gòu)置應(yīng)由需用單位提出申請(qǐng)，并編制購(gòu)置計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施，購(gòu)置計(jì)劃的內(nèi)容及供方的選擇應(yīng)符合Q億JP-02-05-2007設(shè)備管理程序中 4.2的要求；b. 新購(gòu)置的設(shè)備應(yīng)由使

30、用單位驗(yàn)收，設(shè)備的安裝、精度和驗(yàn)收記錄應(yīng)予保存。6.3.3.3 設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng)a. 各類設(shè)備應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，生產(chǎn)設(shè)備的使用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程；b. 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，以確保設(shè)備能力滿足要求;c. 設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng)應(yīng)予記錄和保存。6.3.3.4 基礎(chǔ)資料的管理a. 人事行政部負(fù)責(zé)建立辦公設(shè)備臺(tái)帳，并做好設(shè)備統(tǒng)一編號(hào)標(biāo)識(shí)的管理；4.4b. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳，其內(nèi)容應(yīng)符合Q/ZJP-02-05-2007設(shè)備管理程序中的要求；c. 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備的周期鑒定和報(bào)廢工作。周期鑒定和報(bào)廢應(yīng)符合Q/ZJP-02-06-2007檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)

31、設(shè)備控制程序中5.4和5.5.3 的要求；d. 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)保存檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校驗(yàn)記錄即檢定合格證；e. 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)建立檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備臺(tái)帳及保存其相關(guān)的資料和檔案。質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：Q/Z JP-01-01-2007產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)版本狀態(tài)：B/2頁(yè)碼：第1頁(yè)，共8頁(yè)ZIP7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1.1 為了對(duì)具體產(chǎn)品與合同的策劃進(jìn)行控制，以確保滿足顧客的要求，公司建立Q/ZJP-02-07-2007產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序，形成文件并予保持。7.1.2 職責(zé)a. 總工程師負(fù)責(zé)本程序的制定；b. 總工程師負(fù)責(zé)工藝文件，并負(fù)責(zé)督促，檢查實(shí)施情況；c. 技術(shù)部負(fù)責(zé)工藝文件的編制、實(shí)施。

32、7.1.3 程序概述7.1.3.1 公司根據(jù)管理的需要或顧客的要求，針對(duì)具體產(chǎn)品、合同的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃，策劃的 結(jié)果應(yīng)形成技術(shù)和質(zhì)量文件。7.1.3.2 技術(shù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量計(jì)劃和工藝文件的編制，質(zhì)量計(jì)劃或工藝文件的內(nèi)容應(yīng)符合Q/ZJP-02-07-2007產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序中4的要求。7.1.3.3 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可實(shí)施，工藝文件應(yīng)經(jīng)總工程師批準(zhǔn)后方可實(shí)施，質(zhì)量計(jì)劃和工藝文件的標(biāo)識(shí)、發(fā)放、使用和保管應(yīng)符合Q/ZJP-02-08-2007技術(shù)文件控制程序中 4.5的要求。7.1.3.4 生產(chǎn)部和質(zhì)檢部負(fù)責(zé)質(zhì)量計(jì)劃和工藝文件的實(shí)施。7.1.3.5 總工程師負(fù)責(zé)質(zhì)量計(jì)劃和工藝文件實(shí)施情

33、況的監(jiān)督、檢查，檢查的結(jié)果及應(yīng)采取的措施 給予記錄、保存。7.1.3.6 質(zhì)量計(jì)劃和工藝文件的更改應(yīng)符合Q億JP-02-07-2007產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序中4.6的要求。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程為了對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求的確認(rèn)和評(píng)審活動(dòng)進(jìn)行控制，以確保滿足顧客要求，特做如下規(guī)定, 并予保持。721 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定銷(xiāo)售部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、技術(shù)部在產(chǎn)品銷(xiāo)售前，應(yīng)識(shí)別確定以下與產(chǎn)品有關(guān)的要求：a. 顧客明示的要求，可包括：產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)及質(zhì)量要求；對(duì)產(chǎn)品包裝的要求；服務(wù)要求：包括培訓(xùn)、安裝調(diào)試的要求；質(zhì)量保證期的要求。b. 適用的法律、法規(guī)文件和注冊(cè)證書(shū)等。c. 公司對(duì)產(chǎn)品的要求，如：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。7

34、22 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審722.1 銷(xiāo)售部、生產(chǎn)部和技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審7.222 評(píng)審的對(duì)象應(yīng)包括：a. 招標(biāo)文件；b. 市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告；c. 銷(xiāo)售合同；Z.JP文件編號(hào)：Q億JP-01-01-2007產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)版本狀態(tài)：B/2頁(yè)碼：第2頁(yè)，共8頁(yè)d. 產(chǎn)品維修與回訪記錄表；e. 同行業(yè)產(chǎn)品水平調(diào)查報(bào)告。7.2.2.3 評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括以下方面a. 與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否都得到確認(rèn)；b. 與顧客不一致的意見(jiàn)是否得到解決；c. 公司是否有能力滿足要求，公司的能力應(yīng)包括:技術(shù)質(zhì)量保證能力；生產(chǎn)能力及按期交貨能力；售后服務(wù)能力。7.224評(píng)審方式由管理者代表組織相關(guān)部門(mén)采取會(huì)議的形式予

35、以評(píng)審，評(píng)審的結(jié)果及需采取的措施應(yīng)予以記 錄和保存。7.2.3 對(duì)外交流與溝通建立與顧客或其他相關(guān)者的溝通渠道，并確保信息能及時(shí)溝通。7.2.3.1 職責(zé)銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的對(duì)外宣傳及銷(xiāo)售活動(dòng)中與顧客的溝通和服務(wù)。723.2 產(chǎn)品的對(duì)外宣傳a. 公司采取以下方式宣傳本企業(yè)的產(chǎn)品：廣告；報(bào)刊；網(wǎng)絡(luò)；專業(yè)展覽會(huì)。b. 宣傳的內(nèi)容可包括：產(chǎn)品的功能、性能及特點(diǎn)；生產(chǎn)能力；質(zhì)量保證能力；顧客服務(wù)的承諾。c. 公司對(duì)外宣傳本企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)確保各項(xiàng)承諾有能力實(shí)施，并應(yīng)符合北京市藥品食品監(jiān)督管理局審批的內(nèi)容，防止虛假宣傳。7.2.3.3 產(chǎn)品銷(xiāo)售過(guò)程中與顧客的溝通a. 銷(xiāo)售部和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷(xiāo)售過(guò)程中與顧客的溝通

36、。b. 溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：接待客戶的來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪和解答顧客的問(wèn)詢并應(yīng)予記錄和保存；與顧客就訂單和合同的變更進(jìn)行協(xié)商，訂單和合同的變更應(yīng)予記錄、保存，并應(yīng)及時(shí)通知相 關(guān)部門(mén)和單位。723.4產(chǎn)品交付后的服務(wù)a. 銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付后的服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容可包括培訓(xùn)；安裝調(diào)試；質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：Q/Z JP-01-01-2007產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)版本狀態(tài)：B/2頁(yè)碼：第3頁(yè)，共8頁(yè)Z.JP質(zhì)量保證期內(nèi)的服務(wù)；顧客的質(zhì)量回訪和維修服務(wù)。b. 銷(xiāo)售部和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)接待客戶的投訴，并應(yīng)及時(shí)予以處置，處置結(jié)果及采取的糾正措施應(yīng)予記錄和保存。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 為了確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)滿足要求，公司對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃

37、、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)及設(shè)計(jì)的更改進(jìn)行，應(yīng)建立Q億JP-02-09-2007設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序、Q/ZJP-02-10-2007設(shè)計(jì)評(píng)審程序、Q億JP-02-11-2007設(shè)計(jì)更改程序形成文件，并予保持7.3.2 職責(zé)a. 技術(shù)部負(fù)責(zé)上述程序的制定、修訂及歸口管理。b. 總工程師負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施。c. 技術(shù)部負(fù)責(zé)研制產(chǎn)品的試制。d. 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)研制產(chǎn)品的檢測(cè)和試驗(yàn)。7.3.3 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃a. 總工程師根據(jù)顧客的需求和期望，以及公司的發(fā)展規(guī)劃，制定新產(chǎn)品的研發(fā)計(jì)劃，研發(fā)計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)符合Q億JP-02-09-2007設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序中 4.1的要求。b.

38、研發(fā)計(jì)劃應(yīng)由總工程師組織評(píng)審，評(píng)審的方式可采用會(huì)議或會(huì)簽的方式，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn) 后方可實(shí)施。c. 評(píng)審的結(jié)果及需采取的措施應(yīng)予以記錄和保存。7.3.4 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入a. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容:功能和性能的要求；適用的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求；可借鑒的以前類似產(chǎn)品設(shè)計(jì)的信息；其他要求：可包括對(duì)原材料、零部件、運(yùn)輸、包裝和貯存等方面的要求。b. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)在設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)中予以明確的表述，并應(yīng)符合QIZ JP-02-09-2007設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序中4.2的要求。c .設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的適宜性和充分性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，并應(yīng)符合Q/ZJP-02-09-2007 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序中4.4的要求

39、，評(píng)審的結(jié)果及需采取的措施應(yīng)予記錄和保存。7.3.5 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出a. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出可包括以下形式：圖紙；工藝文件；檢驗(yàn)、試驗(yàn)規(guī)范；材料、配件清單；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；樣機(jī)或樣件。b. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)按策劃的安排予以評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)，以確保滿足輸入的要求。ZJP文件編號(hào)：Q億JP-01-01-2007產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)版本狀態(tài)：BI2頁(yè)碼：第4頁(yè)，共8頁(yè)c. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的圖紙和工藝文件等應(yīng)在發(fā)放前得到審核和批準(zhǔn)，并符合Q/ZJP-02-08-2007技術(shù)文件控制程序中 4.3的要求。7.3.6 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)a. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審應(yīng)按計(jì)劃的安排實(shí)施，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各個(gè)階段的能力是否滿足要求，評(píng)審

40、的實(shí)施應(yīng)符合QIZJP-02-10-2007設(shè)計(jì)評(píng)審程序中 4.4的要求，評(píng)價(jià)的結(jié)果及需采取的措施應(yīng)予記錄、保存。b. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證應(yīng)按計(jì)劃的安排實(shí)施，以確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的實(shí)施應(yīng)符合QIZJP-02-09-2007設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序中 4.5的要求，評(píng)價(jià)的結(jié)果及需采取措施應(yīng)予記錄、保存。c. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)按計(jì)劃的安排實(shí)施，以確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品滿足規(guī)定和預(yù)期的使用要求。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的實(shí)施應(yīng)符合QIZJP-02-09-2007設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序中 4.6的要求，確認(rèn)的結(jié)果及需采取措施應(yīng)予記錄和保存。7.3.7 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改a. 發(fā)生以下情況之一時(shí)應(yīng)考慮對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的結(jié)

41、果予以更改：發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)結(jié)果存在設(shè)計(jì)缺陷時(shí)；國(guó)家、行業(yè)主管部門(mén)有關(guān)該項(xiàng)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范更新時(shí)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)。b. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改應(yīng)符合QIZJP-02-11-2007設(shè)計(jì)更改程序中 4的要求，并應(yīng)予記錄和保存。c. 必要時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改按上述條款的要求重新予以評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。7.4采購(gòu)7.4.1 為了對(duì)供方的評(píng)價(jià)、選擇、管理及采購(gòu)過(guò)程、采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證進(jìn)行有效控制，以確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足要求，公司建立Q億JP-02-12-2007采購(gòu)控制程序和QIZJP-02-13-2007供方評(píng)價(jià)和選擇程序，并形成文件并予保持。7.4.2 職責(zé)a. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本程序的制定、修訂及歸口管理，負(fù)責(zé)建立全公司合格

42、供方名冊(cè)；b. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)合格供方的評(píng)價(jià)和選擇；c. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品米購(gòu)計(jì)劃的編制和實(shí)施；d. 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)米購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。7.4.3 程序概述7.4.3.1 采購(gòu)產(chǎn)品的分類管理a. 公司根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行分類管理；b. 采購(gòu)產(chǎn)品分類的方法應(yīng)符合Q億JP-02-12-2007采購(gòu)控制程序中 4.1的要求。7.4.3.2 供方的評(píng)價(jià)、選擇和管理a. 合格供方應(yīng)符合以下條件: 具有法人資格，必要的生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證; 產(chǎn)品符合要求； 具有可靠的質(zhì)量保證能力； 具有履約能力；Z.JP文件編號(hào)：Q/Z JP-01-01-2007產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)版本狀態(tài) ：B/21頁(yè)碼：

43、第5頁(yè)，共8頁(yè) 具有必要的顧客服務(wù)能力。b. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)合格供方的評(píng)價(jià)，負(fù)責(zé)審核相關(guān)的證明資料，報(bào)生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)后，建立合 格供方名冊(cè)，合格供方名冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)符合Q/ZJP-02-13-2007供方評(píng)價(jià)和選擇程序的有關(guān)規(guī)疋；C.必要時(shí)，應(yīng)由生產(chǎn)部經(jīng)理組織相關(guān)人員對(duì)供方進(jìn)行實(shí)地考察，考察的內(nèi)容應(yīng)符合 Q/ZJP-02-13-2007供方評(píng)價(jià)和選擇程序的有關(guān)規(guī)定；d. A類產(chǎn)品的采購(gòu)必須在合格供方名冊(cè)中選擇供方，B類產(chǎn)品的采購(gòu)可在市場(chǎng)中采用“比質(zhì)比價(jià)”的方法選擇供方；e. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)與供方建立溝通的渠道，確保必要信息的及時(shí)溝通，溝通的內(nèi)容應(yīng)符合本手冊(cè) 7.2.3對(duì)外交流與溝通的有關(guān)規(guī)定。f. 生產(chǎn)部

44、負(fù)責(zé)對(duì)供方日?？己耍M織年終對(duì)供方的評(píng)價(jià)，考核的結(jié)果應(yīng)作為與供方繼續(xù)保持 合作關(guān)系的依據(jù)。7.4.3.3 采購(gòu)的實(shí)施a. 采購(gòu)是根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃的安排，提出采購(gòu)計(jì)劃，計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)符合Q/ZJP-02-12-2007采購(gòu)控制程序中4.2的要求；b. 物料需用或采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)由生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可實(shí)施；C.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)與供方簽定采購(gòu)合同，采購(gòu)合同應(yīng)符合Q/ZJP-02-12-2007采購(gòu)控制程序中4.2.3 的要求。7.4.3.4 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證a.采購(gòu)合同中應(yīng)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證地點(diǎn)、方法和準(zhǔn)則作出明確規(guī)定；b.采購(gòu)產(chǎn)品到公司后，由采購(gòu)員通知檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的項(xiàng)目、方法及驗(yàn)收準(zhǔn)則應(yīng)符 合外購(gòu)、外協(xié)件檢

45、驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求;c. 經(jīng)檢驗(yàn)合格的采購(gòu)產(chǎn)品由檢驗(yàn)工程師填寫(xiě)檢驗(yàn)合格單，交庫(kù)管員負(fù)責(zé)入庫(kù)前的驗(yàn)證，驗(yàn)證的內(nèi)容應(yīng)符合QIZJP-02-12-2007采購(gòu)控制程序中 4.3的要求，驗(yàn)證后的產(chǎn)品方可入庫(kù)；d. 采購(gòu)產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)的不合格，按QIZ JP-02-14-2007不合格品控制程序中433的要求。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的各個(gè)階段實(shí)施有效控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客和法律法規(guī)的要求，公司建立Q/ZJP-02-15-2007過(guò)程控制程序和 Q/ZJP-02-23-2007交付后的服務(wù)控制程序，形成文件并予以保持。7.5.1.1 職責(zé)a. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的管理

46、；b. 銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品售后服務(wù)的管理；c. 技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)支持；d. 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)與試驗(yàn)。7.5.1.2 生產(chǎn)計(jì)劃的管理a.公司依據(jù)銷(xiāo)售計(jì)劃編制年度生產(chǎn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下達(dá)給生產(chǎn)部；質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：Q億JP-01-01-2007產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)版本狀態(tài)：BI2頁(yè)碼：第6頁(yè)，共8頁(yè)ZIPb.生產(chǎn)部依據(jù)公司下達(dá)的年度生產(chǎn)計(jì)劃安排月度生產(chǎn)計(jì)劃，經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施并確保 生產(chǎn)任務(wù)的完成。7.5.1.3 生產(chǎn)的準(zhǔn)備a. 生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)的需要及現(xiàn)有人員的狀態(tài)，做好培訓(xùn)工作，不斷提高作業(yè)人員的技能水平,以確保滿足生產(chǎn)的需要，并符合Q/ZJP-02-04-2007人力資源控制程序中 4.2的

47、要求；b. 技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品所需圖紙、工藝文件、技術(shù)文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制、審批、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、使用、保存，并應(yīng)符合Q/ZJP-02-01-2007體系文件控制程序的有關(guān)規(guī)定；c. 生產(chǎn)部應(yīng)確保生產(chǎn)崗位及時(shí)獲得有效的技術(shù)文件，關(guān)鍵過(guò)程的作業(yè)崗位應(yīng)提供必要的作業(yè) 指導(dǎo)書(shū)或詳細(xì)的工藝規(guī)范；d. 生產(chǎn)部應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的需求配置必要的生產(chǎn)設(shè)備，負(fù)責(zé)制定本單位設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)制度，督 促和檢查各生產(chǎn)崗位實(shí)施情況，以確保生產(chǎn)設(shè)備滿足生產(chǎn)過(guò)程能力的要求，并應(yīng)符合 Q/ZJP-02-05-2007設(shè)備管理程序中 4的要求。7.5.1.4 生產(chǎn)過(guò)程中的控制a. 各生產(chǎn)作業(yè)崗位應(yīng)嚴(yán)格按圖紙和工藝文件的要求進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)，工程

48、師負(fù)責(zé)工藝文件執(zhí)行 情況的監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果及需采取的措施應(yīng)予記錄和保存；b 各生產(chǎn)工序應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行自檢、專檢，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視和測(cè)量、監(jiān)測(cè)方法和準(zhǔn)則應(yīng)符合工藝 文件的要求；c. 質(zhì)檢部應(yīng)選擇適宜的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，以滿足生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的要求；d. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品防護(hù)管理，應(yīng)符合Q/ZJP-02-16-2007產(chǎn)品防護(hù)控制程序中4的要求；e. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本單位環(huán)境、安全、文明生產(chǎn)的管理并制定出相應(yīng)的規(guī)定。7.5.1.5 產(chǎn)品的放行和交付a. 未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不得放行和交付；b. 產(chǎn)成品必須按產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)范的要求進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，滿足要求后方可包裝入庫(kù)。成品 入庫(kù)應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)

49、并符合庫(kù)房管理制度的有關(guān)規(guī)定；c. 銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品向顧客的交付，并負(fù)責(zé)按銷(xiāo)售合同的約定予以發(fā)貨，并辦理交付手續(xù)。7.5.2 交付后的服務(wù)公司依據(jù)國(guó)家有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量法律和法規(guī)的規(guī)定，承諾并履行產(chǎn)品質(zhì)量保證期的服務(wù)及超過(guò)產(chǎn) 品質(zhì)量保證期的服務(wù)。實(shí)現(xiàn)為顧客提供完善和系統(tǒng)的服務(wù)，確保產(chǎn)品交付后顧客滿意，公司建立 Q/ZJP-02-23-2007 交付后的服務(wù)控制程序 。使售后服務(wù)滿意率不低于90%。7.5.2.1 職責(zé)a. 銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)本程序的制定、修訂及歸口管理；b. 銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付后的服務(wù)，包括：現(xiàn)場(chǎng)對(duì)顧客操作設(shè)備等內(nèi)容的培訓(xùn)、產(chǎn)品的安裝調(diào) 試、簡(jiǎn)易故障排除、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)和技術(shù)支持等；c.

50、銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)售后服務(wù)所用資料和記錄的保管及存檔并予以保持；d. 銷(xiāo)售部和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)接待顧客的投訴，并予以記錄和及時(shí)處理，處理過(guò)程及結(jié)果應(yīng)予以記錄和保存；ZJP文件編號(hào)：Q億JP-01-01-2007版本狀態(tài)B/2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)頁(yè)碼：第7頁(yè)，共8頁(yè)e. 銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)顧客投訴的統(tǒng)計(jì)分析，必要時(shí)應(yīng)采取糾正或預(yù)防措施，并應(yīng)符合Q/ZJP-02-21-2007糾正措施控制程序和 Q/ZJP-02-22-2007預(yù)防措施實(shí)施程序。7.522程序概述a. 對(duì)顧客的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)和安裝調(diào)試等應(yīng)依據(jù)合同上顧客的具體要求進(jìn)行；b. 銷(xiāo)售部和生產(chǎn)部接到投訴電話，統(tǒng)一由售后服務(wù)主管工程師處理；c. 顧客的來(lái)電和來(lái)函要詳細(xì)記錄，并予以

51、保持；d. 要確保每年在保修期內(nèi)的產(chǎn)品有80%以上進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)和電話的質(zhì)量詢?cè)L，予以記錄并予以保持；e. 要確保每一個(gè)投訴都能得到及時(shí)處理，處理完后的記錄由銷(xiāo)售部經(jīng)理簽字存檔；f. 建立客戶檔案庫(kù)，輸入計(jì)算機(jī)管理；g. 銷(xiāo)售部每半年對(duì)投訴處理記錄進(jìn)行一次統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果做為管理評(píng)審的輸入。7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性對(duì)各類標(biāo)識(shí)的方法、使用和管理進(jìn)行控制，并識(shí)別可追溯性的場(chǎng)合，以滿足實(shí)施與運(yùn)行活動(dòng)的要求。7.5.3.1 職責(zé)a. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本程序的制定、修訂及歸口管理；b. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的管理；c. 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的管理；d. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制定標(biāo)識(shí)方法實(shí)施細(xì)則，并負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)可追溯性實(shí)施

52、情況的監(jiān)督檢查。7.5.3.2 標(biāo)識(shí)的分類a. 生產(chǎn)部使用的標(biāo)識(shí)可包括以下幾種類型： 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)主要用于區(qū)分不同規(guī)格、型號(hào)的產(chǎn)品，以防止發(fā)生混用。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是唯一性標(biāo)識(shí)。 檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)主要用于區(qū)分不同檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品，以防止誤用不合格產(chǎn)品。其標(biāo)識(shí)包括：1）待檢狀態(tài)標(biāo)識(shí)；2）已檢狀態(tài)標(biāo)識(shí)；3）合格標(biāo)識(shí)；4）不合格標(biāo)識(shí)。b. 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)主要用于區(qū)分不同生產(chǎn)階段的產(chǎn)品，如：半成品、成品、待加工、已加工等。7.5.3.3 標(biāo)識(shí)的方法a. 標(biāo)識(shí)的方法可采用：標(biāo)牌、標(biāo)簽、隨行文件、劃分存放場(chǎng)地等方法；b. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制定標(biāo)識(shí)方法實(shí)施細(xì)則，經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施。7.5.3.4 標(biāo)識(shí)的使用及管理a. 生產(chǎn)部

53、負(fù)責(zé)按規(guī)定正確使用各類標(biāo)識(shí)，并負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)的管理，防止發(fā)生標(biāo)識(shí)誤用、損壞和丟 失現(xiàn)象的發(fā)生；b. 國(guó)家對(duì)表示的方法、使用有強(qiáng)制性要求時(shí)，各單位應(yīng)按國(guó)家的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。7.5.3.5 公司規(guī)定下列場(chǎng)合應(yīng)用唯一性標(biāo)識(shí)，以實(shí)現(xiàn)可追溯性：ZJP文件編號(hào)：Q億JP-01-01-2007產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)版本狀態(tài)：B/2頁(yè)碼：第8頁(yè)，共8頁(yè)a. 入庫(kù)單、出庫(kù)單可實(shí)現(xiàn)可追溯性；b. 產(chǎn)品銘牌、產(chǎn)品編號(hào)和發(fā)貨臺(tái)帳實(shí)現(xiàn)可追溯性；c. 特殊過(guò)程用監(jiān)測(cè)記錄實(shí)現(xiàn)可追溯性。7.5.4 產(chǎn)品防護(hù)為了對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)標(biāo)識(shí)、包裝、搬運(yùn)、貯存及保護(hù)進(jìn)行控制，以確保產(chǎn)品在交付前不受損害， 公司建立Q億JP-02-16-2007產(chǎn)品防護(hù)控制程序，應(yīng)形成文件并予保持。7.5.4.1 職責(zé)a. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本程序的制定、修訂及歸口管理；b. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的具體要求；c. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)實(shí)施情況的監(jiān)督檢查。7.5.4.2 產(chǎn)品防護(hù)標(biāo)識(shí)a. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品的要求，在工