倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方案

1、文件類型：風(fēng)險(xiǎn)管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號(hào)：00第1頁共14頁倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案?jìng)}庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案你的簽名表明你已清楚了解本文件及附件內(nèi)容，充分理解并認(rèn)可本文件的所有條款。Prepared / 編制部門：物料部簽名/日期：Audit/審核部門：質(zhì)量保證室主管簽名/日期：部門：物料部負(fù)責(zé)人簽名/日期：Approved/批準(zhǔn)部門：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名/日期：本文件根據(jù)需要應(yīng)分發(fā)于以下部門：質(zhì)量保證室01物料部頒發(fā)任何對(duì)本文件及其附件的目的、 內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的改變或修正都必須起到改善的作用，并詳細(xì)記錄文件的修訂及變更歷史（詳見變更記錄） ，并且在執(zhí)行以前必須取得批準(zhǔn)，下表僅記錄修

2、訂 /變更主要內(nèi)容。文件類型：風(fēng)險(xiǎn)管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號(hào)：00第2頁共14頁倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案目錄1. 目的32. 范圍33. 術(shù)語或定義 34. 引用資料35. 使用的風(fēng)險(xiǎn)工具36. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則36.1嚴(yán)重性（S）36.2可能性（P）46.3可檢測(cè)性（D） 46.4風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn) 47. 本項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理過程 47.1概述57.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)分工 57.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程及日程安排 57.4確定風(fēng)險(xiǎn)源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源存在的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)估和分析 67.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)77.6風(fēng)險(xiǎn)控制117.7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)總結(jié) 127.8總結(jié)和結(jié)論147.9風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估147.1

3、0 附件14文件類型：風(fēng)險(xiǎn)管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號(hào)：00第3頁共14頁倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案1. 目的制定公司倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案，為了識(shí)別倉(cāng)庫(kù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)的、系統(tǒng)的評(píng)估，采取適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制、消減、規(guī)避等系統(tǒng)活動(dòng)，旨在最大程度上降低倉(cāng)庫(kù)在使用的過程中帶來的風(fēng)險(xiǎn)。2. 范圍適用于同溢堂藥業(yè)有限公司規(guī)范倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)管理工作3. 術(shù)語或定義3.1 GMP :藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （Good Manufacturing Practice）的英文簡(jiǎn)稱。3.2 SOP :標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （Standard Operating Procedure），用于指導(dǎo)

4、如何完成一項(xiàng)工作的文件。3.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在整個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)周期中采用前瞻性或回顧性的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、 溝通、審核的系統(tǒng)過程。3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：是指對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)事件、風(fēng)險(xiǎn)類別、類型，辨識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的來源 和風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，以及預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)帶來的傷害、影響模式。3.5失效模式和效果分析（FMEA）:是一種用來確定潛在失效模式及其原因的分析方法。3.6 CAPA :糾正與預(yù)防措施的英文縮寫。4. 引用資料4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版4.2中國(guó)藥典2010年版4.3 ISO 31000風(fēng)險(xiǎn)管理原則及實(shí)施指南4.4 ICH Q95. 使用的風(fēng)險(xiǎn)工具5.1 FMEA6. 風(fēng)

5、險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（ S ）、風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生可能性（P ）、風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性（D ）。6.1嚴(yán)重性（S）主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響，嚴(yán)重程度分為以下三個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)文件類型：風(fēng)險(xiǎn)管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號(hào)：00第4頁共14頁倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案高3直接影響產(chǎn)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn) 可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回； 不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。中2盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量 數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源

6、的浪費(fèi)。低1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品或可跟蹤性仍產(chǎn)生較 小影響。6.2可能性（P）測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)可能性（P）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性很低6.3可檢測(cè)性（D）在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性可檢測(cè)性（D）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)高1自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤中2通過應(yīng)用于每批常規(guī)的手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤低3通過周期性控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤6.4風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）計(jì)算公式：RPN =風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性 （S）x風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性 （P）x風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性（D）641風(fēng)險(xiǎn)水平等級(jí):風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)

7、水平風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)19W RPNC 27高此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，必須盡快米取控制措施，通過提高可檢測(cè)性 及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。對(duì)此類風(fēng)險(xiǎn)如無 管理制度得建立管理制度，如有，則需進(jìn)行改進(jìn)，加強(qiáng)培訓(xùn)、考 核、監(jiān)控、驗(yàn)證。10W RPNC 18中此風(fēng)險(xiǎn)要求米用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或 技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。K RPNC9低此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受水平，無需采用額外的控制措施。對(duì)此類風(fēng) 險(xiǎn)本公司繼續(xù)維持現(xiàn)行的管理規(guī)程及操作規(guī)程。7.本項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理過程文件類型：風(fēng)險(xiǎn)管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-0

8、01版本號(hào)：00第5頁共14頁倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案7.1概述我公司物料部倉(cāng)庫(kù)分為危險(xiǎn)品庫(kù)、中藥材倉(cāng)庫(kù)、綜合倉(cāng)庫(kù)（綜合倉(cāng)庫(kù)用于存放輔、包裝材料、成品、勞 保用品），倉(cāng)儲(chǔ)空間充足、設(shè)施完善。倉(cāng)庫(kù)主要負(fù)責(zé)公司成品、半成品、原輔料、包裝材料、五金備品、 勞保用品的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放的管理。物料部共5人，其中物料部副經(jīng)理 1人，倉(cāng)庫(kù)主管1人，中藥材倉(cāng)管員1人，輔料、包材倉(cāng)管員 1人，五金備品、勞保用品倉(cāng)管員1人。為進(jìn)一步提高倉(cāng)庫(kù)的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)物料造成的影響，根據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理管理規(guī)程文件中的有關(guān)規(guī)定，物料部特組織相關(guān)人員開展了對(duì)倉(cāng)庫(kù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。此次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估從2014年4月22日開始

9、，至4月25日結(jié)束。7.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)分工7.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程及日程安排物料系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組在4月22日召開了首次會(huì)議，確定了本次倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)分析的活動(dòng)流程及日程安排。7.3.1風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)流程731.1風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)流程圖7.3.1.1.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：根據(jù)倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際情況，分析倉(cāng)庫(kù)可能出現(xiàn)的失效模式，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、 五方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)源的識(shí)別，確定風(fēng)險(xiǎn)源。7.3.1.1.2風(fēng)險(xiǎn)分析：針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為高、中、低級(jí)的失效模式分析失效原因，對(duì)失效原因發(fā)生的可能 性、可檢測(cè)性進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，制作失效原因的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排序表，對(duì)失效原因進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。7.3.1.1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，利用FMEA對(duì)

10、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性、可能性、可檢測(cè)性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)賦值，評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。7.3.1.1.4風(fēng)險(xiǎn)控制：對(duì)于經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)失效原因制定改進(jìn)措施，對(duì)改進(jìn)措施實(shí) 施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)評(píng)估。應(yīng)將所有失效原因的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN值）降至可接受水平，否則需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制的循環(huán)。7.3.1.1.5總結(jié)報(bào)告：當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平后，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析全過程進(jìn)行總結(jié)，形成書面報(bào)告。7.3.1.1.6風(fēng)險(xiǎn)審核：當(dāng)采取系列措施控制了已知風(fēng)險(xiǎn)后，應(yīng)對(duì)該方法進(jìn)行必要的評(píng)價(jià)及審核，證明所 采取的風(fēng)險(xiǎn)控制手段確實(shí)有效地把風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)降低到了可接受的標(biāo)準(zhǔn)及以下，同時(shí)沒有引出新的風(fēng)險(xiǎn)。7.3.1.1.7風(fēng)險(xiǎn)回顧：應(yīng)定期

11、回顧風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程的有效性和適用性，即時(shí)調(diào)整、增加或降低風(fēng)險(xiǎn)控制的文件類型：風(fēng)險(xiǎn)管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號(hào)：00第6頁共14頁倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案力度。731.2評(píng)估日程星期一星期二星期三星期四4月22日4月23日4月24日4月25日1.首次會(huì)議2.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4.風(fēng)險(xiǎn)控制、總結(jié)報(bào)告7.4確定風(fēng)險(xiǎn)源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源存在的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)估和分析物料系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組召開第二次會(huì)議，依據(jù)各庫(kù)特點(diǎn)，以及GMP對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求，風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員使用頭腦風(fēng)暴法，結(jié)合 FMEA （失效模式與影響分析），從人、機(jī)、料、法、環(huán)五方面對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行了風(fēng) 險(xiǎn)源預(yù)估確定，并分析倉(cāng)庫(kù)可能出現(xiàn)的

12、各種偏離正常的偏差，即潛在的失效模式、失效模式可能造成的影響，將本次的倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)源及風(fēng)險(xiǎn)影響結(jié)果匯總?cè)缦拢盒蝻L(fēng)險(xiǎn)源可能的風(fēng)險(xiǎn)1人管理者資質(zhì)不能滿足要求人員數(shù)量不夠，超負(fù)荷工作中藥材倉(cāng)管人員未經(jīng)過培訓(xùn)，不具備初步判斷藥材真假偽劣能力，不具備倉(cāng)庫(kù)管理知 識(shí)；倉(cāng)管人員未經(jīng)過培訓(xùn)，不具備倉(cāng)庫(kù)管理知識(shí)；培訓(xùn)考核未通過，未進(jìn)行再培訓(xùn)沒有能替代人員倉(cāng)管人員操作、復(fù)核意識(shí)不強(qiáng)，責(zé)任心不夠；物料現(xiàn)場(chǎng)QA監(jiān)控力度不夠未經(jīng)健康體檢或有健康體檢，但體檢報(bào)告有誤2機(jī)冷庫(kù)機(jī)組不能正常運(yùn)行空調(diào)不能正常運(yùn)行；衡器、溫濕度計(jì)未經(jīng)計(jì)量部門檢定秤的量程選擇不止確叉車及附屬設(shè)施未檢查倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施沒有進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)文件類型：風(fēng)險(xiǎn)管理文件執(zhí)

13、行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號(hào)：00第7頁共14頁倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案沒有文件規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)設(shè)施、設(shè)備3料供應(yīng)商未經(jīng)評(píng)估原藥材、原輔料質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，數(shù)量不準(zhǔn)確包裝材質(zhì)、印刷質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，數(shù)量不準(zhǔn)確；印字包材沒有設(shè)置專庫(kù)各物料以及成品分區(qū)不明確；特殊物料、貴細(xì)藥材沒有設(shè)置專庫(kù)或?qū)９裎锪衔窗促A存要求存放物料沒有按要求接收與驗(yàn)收物料沒有按要求發(fā)放沒有按照有效期與復(fù)驗(yàn)期管理沒有安全庫(kù)存4法未制定相應(yīng)的管理規(guī)程未制定相應(yīng)的操作規(guī)程；文件操作性差沒有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡沒有相應(yīng)貨位卡以及記錄沒有必要的驗(yàn)證報(bào)告和記錄安全告知卡、應(yīng)急處理裝置、安全標(biāo)志不醒目5環(huán)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施不能夠保證藥材在存放

14、期間的質(zhì)量穩(wěn)定倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)域未能足夠容納物料；物料擺放未按要求分區(qū)、未定置管理，易產(chǎn)生混淆特殊物料、易串味、貴細(xì)藥材、印字包材是否設(shè)置專庫(kù)或?qū)９袷欠裼邢鄳?yīng)的措施控制溫濕度防蟲鼠設(shè)施不完善沒有按照規(guī)定對(duì)物料進(jìn)行養(yǎng)護(hù)沒有按照要求進(jìn)行清潔7.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)文件類型：風(fēng)險(xiǎn)管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號(hào)：00第8頁共14頁倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案2014年04月24日，物料系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，利用FMEA對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)五方面風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性、可能性、可檢測(cè)性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)賦值，評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。7.5.1倉(cāng)庫(kù)潛在失效模式分析評(píng)價(jià)表風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施重性可能性可

15、檢 測(cè) 性風(fēng) 險(xiǎn) 指 示 值風(fēng) 險(xiǎn) 等 級(jí)1.人管理者資質(zhì)不能 滿足要求人員數(shù)量不夠，超 負(fù)荷工作中藥材倉(cāng)管人員 未經(jīng)過培訓(xùn)，不具 備初步判斷藥材 真假偽劣能力，不 具備倉(cāng)庫(kù)管理知 識(shí)；倉(cāng)管人員未經(jīng)過 培訓(xùn)，不具備倉(cāng)庫(kù) 管理知識(shí)；培訓(xùn)考核未通過，未進(jìn)行再培訓(xùn)倉(cāng)管人員操作、復(fù) 核意識(shí)不強(qiáng)，責(zé)任心不夠；沒有能替代人員物料現(xiàn)場(chǎng)QA監(jiān)控 力度不夠未經(jīng)健康體檢或 有健康體檢，但體 檢報(bào)告有誤2.機(jī)冷庫(kù)機(jī)組不能正 常運(yùn)行空調(diào)不能正常運(yùn) 行；衡器、溫濕度計(jì)未 經(jīng)計(jì)量部門檢定文件類型：風(fēng)險(xiǎn)管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號(hào)：00第9頁共14頁倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案秤的量程選擇不 正確叉車及附

16、屬設(shè)施 未檢查倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施沒有進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)沒有文件規(guī)定維 護(hù)保養(yǎng)設(shè)備3.料供應(yīng)商未經(jīng)評(píng)估原藥材、原輔料質(zhì) 量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定，數(shù)量不準(zhǔn)確包裝材質(zhì)、印刷質(zhì) 量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定，數(shù)量不準(zhǔn)確；印字包材沒有設(shè) 置專庫(kù)各物料以及成品 分區(qū)不明確；特殊物料、貴細(xì)藥 材沒有設(shè)置專庫(kù) 或?qū)９裎锪衔窗促A存要 求貯存物料沒有按要求 接收與發(fā)放沒有按照有效期 與復(fù)驗(yàn)期管理沒有安全庫(kù)存或 庫(kù)存過多4.法未制定相應(yīng)的管 理規(guī)程未制定相應(yīng)的操 作規(guī)程；文件操作性差沒有相應(yīng)的狀態(tài) 標(biāo)識(shí)卡沒有相應(yīng)貨位卡 以及記錄文件類型：風(fēng)險(xiǎn)管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號(hào)：00第10頁共14頁倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案應(yīng)急

17、處理裝置、安全標(biāo)志不醒目5.環(huán)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施不能夠 保證藥材在存放 期間的質(zhì)量穩(wěn)定倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)域未 能足夠容納物料；物料擺放未按要 求分區(qū)、未定置管理，易產(chǎn)生混淆特殊物料、易串 味、貴細(xì)藥材、印字包材沒有設(shè)置 專庫(kù)或?qū)９駴]有相應(yīng)的措施 控制溫濕度防蟲鼠設(shè)施不完善7.5.2將評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)值與風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則進(jìn)行比較，列出高風(fēng)險(xiǎn)及中等風(fēng)險(xiǎn)，決定該風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。風(fēng)險(xiǎn)源可能的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)指示值風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可接受性7.5.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)論:文件類型：風(fēng)險(xiǎn)管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-001版本號(hào)：00第11頁共14頁倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案物料系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員簽字:7.6風(fēng)險(xiǎn)控制761風(fēng)險(xiǎn)降低：物料系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小

18、組對(duì)于經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析, 風(fēng)險(xiǎn)控制措施如下：序風(fēng)險(xiǎn)源可能的風(fēng)險(xiǎn)擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施物料系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組長(zhǎng)意見：質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見：©同溢堂藥業(yè)文件類型：風(fēng)險(xiǎn)管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-003版本號(hào)：00第12頁共14頁倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案762風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施對(duì)擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行確認(rèn)后，需對(duì)控制措施進(jìn)行實(shí)施追蹤。風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要為驗(yàn)證和確認(rèn)。實(shí)施檢查情況如下:序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)控制措施責(zé)任人完成時(shí)間完成情況QA日期e文件類型：風(fēng)險(xiǎn)管理文件執(zhí)行日期：文件編碼:FX-RAP04-003版本號(hào)：00第13頁共14頁同溢堂藥業(yè)倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案763風(fēng)險(xiǎn)接受確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)降低所采取的控制措施都完成后，對(duì)執(zhí)行完后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)估，對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)水平給予一個(gè)分項(xiàng)結(jié)論。同時(shí)對(duì)控制措施的實(shí)施是否會(huì)引起的新的 風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，必要時(shí)進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。序風(fēng)險(xiǎn)源可能的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施原始風(fēng) 險(xiǎn)值原始風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)嚴(yán)重 性可能 性可檢 測(cè)性改進(jìn)后 風(fēng)險(xiǎn)值改進(jìn)后 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確認(rèn)與 驗(yàn)證是否有 新風(fēng)險(xiǎn)同溢堂藥業(yè)文件類型：風(fēng)險(xiǎn)管理文件執(zhí)行日期：文件編碼：FX-RAP04-