FDA質(zhì)量體系規(guī)范

1、學(xué)生社團(tuán)財(cái)務(wù)管理制度 2FDA質(zhì)量體系規(guī)范-中文版(QSR820) 2008-09-21 20:35FDA質(zhì)量體系規(guī)范-中文版(QSR820)1.1概述§ 820.1范圍(a) 適用性(1) 在這個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP).本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)，制造，包裝，標(biāo)簽，貯存，安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制這些要求是為了確 保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國(guó)食品，藥品和化妝品法本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械 成品制造商的基本要求如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的以部分操作，而不進(jìn)行其他操作,則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求有關(guān)I

2、類(lèi)器械，設(shè)計(jì)控制僅按在§ 820.30(a)(2)中列出的要求進(jìn)行這個(gè)規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商，但鼓勵(lì)這樣的制造商使用規(guī)范的適當(dāng)規(guī)定作為指導(dǎo)人類(lèi)血液制品和血液成分的制造商不屬于本規(guī)范的管理范圍，但屬于606的管理范圍(2) 這一規(guī)范的規(guī)定適用于本規(guī)范定義的醫(yī)療器械成品，即使用的對(duì)象是人的，在美國(guó)各州或領(lǐng)地，哥倫比亞特別區(qū)或波多黎哥聯(lián)邦制造，進(jìn)口或出口的器械成品(3) 在本規(guī)范中，幾次使用了短語(yǔ)”適當(dāng)?shù)牡胤健?當(dāng)要求以”適當(dāng)?shù)牡胤健眮?lái)限制時(shí)，如果制造商沒(méi)有合理的理由來(lái)證明不適宜，就認(rèn)為此要求是”適當(dāng)?shù)摹比绻回瀼亍边m當(dāng)?shù)摹币?，就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品達(dá)不到要求或制造商不能采取某些必要

3、的正確措施(b) 范圍這一的質(zhì)量體系規(guī)范和增補(bǔ)在這一規(guī)范其他節(jié)的條文明確注明用于其他方面的條文除外在不可能執(zhí)行全部適用條文(包括這一節(jié)的和這一規(guī)范其他節(jié)的條文)的情況下，特定的運(yùn)用于有問(wèn)題器械的條文將取代其他一般的適用條文(c) 權(quán)威性 根據(jù)聯(lián)邦法 501,502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701,704, 801,803,(21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 3601, 371,374, 381,383) 建立和提出了 820規(guī)范的權(quán)威性如果沒(méi)能執(zhí)行適用規(guī)

4、范，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生偽劣器械，根據(jù)法規(guī) 501(h),對(duì)這樣的器械和未能執(zhí)行規(guī)范的人都要進(jìn)行處罰(d) 外國(guó)制造商如果某制造商提供給美國(guó)的進(jìn)口器械，拒絕接受FDA對(duì)外國(guó)設(shè)備進(jìn)行是否執(zhí)行本規(guī)范的檢查,就會(huì)出現(xiàn)法規(guī)的801(a)節(jié)中的后果用這樣的設(shè)備生產(chǎn)出的任何器械，在設(shè)計(jì)，制造,包裝， 標(biāo)簽,貯存,安裝或服務(wù)方面，使用方法，設(shè)備和控制都未遵從法規(guī)的520(f)節(jié)和本規(guī)范的要求根據(jù)法規(guī)501(h),用這樣的設(shè)備制造出來(lái)的器械都屬于偽劣產(chǎn)品(e) 豁免或更改(1) 任何希望豁免或更改執(zhí)行某些器械質(zhì)量體系要求的申請(qǐng)，都要遵從法規(guī)520(f)(2)的要求申請(qǐng)豁免或更改的過(guò)程將依據(jù)這一規(guī)范§10.

5、30的程序進(jìn)行，即FDA的管理程序以下地址可提供指導(dǎo)：器械和放射衛(wèi)生中心，小制造商處(HFZ-220), 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S A電話(huà)：1-800-638-2041 或 1-301-443-6597, FAX 301-443-8818.(2) 當(dāng)FDA判定某種更改有益于公眾健康時(shí)，就會(huì)起草并認(rèn)可這項(xiàng)更改.這種更改僅能在一段時(shí)間內(nèi)維 持有效，即當(dāng)器械仍能滿(mǎn)足公眾健康需要，并且如果沒(méi)有更改，器械不可能制造得非常有效的一 段時(shí)間內(nèi).§ 820.3定義(a) 法指的是美國(guó)食品，藥品和化妝品法修正案(secs.201903, 52

6、Stat.1040 et seq.,修正版21U.S.C.321394).在法201中的全部定義都適用于本規(guī)定.(b) 投訴指的是以某些書(shū)面的，電子的或口頭的形式表達(dá)意見(jiàn)，認(rèn)為在配發(fā)后的器械在鑒定，質(zhì)量，耐久性,可靠性，安全性，有效性或性能方面有缺陷.(c) 組成指的是原材料，物質(zhì),小件,零件,軟件,硬件,標(biāo)簽或有包裝和標(biāo)簽的成品器械的零配件.(d) 控制編號(hào)指的是有區(qū)別的符號(hào)，如字母或數(shù)字的不同組合,或以原制造，包裝,標(biāo)簽和分發(fā)的單個(gè)或批量成品的區(qū)別符號(hào)來(lái)分辨.(e) 設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)指的是描述某醫(yī)療器械成品設(shè)計(jì)過(guò)程的有關(guān)記錄.設(shè)計(jì)輸入是指作為器械設(shè)計(jì)基礎(chǔ)對(duì)器械的物理和特性要求(g)

7、設(shè)計(jì)輸出是指各設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)成果和最終的總設(shè)計(jì)成果.完成設(shè)計(jì)輸出包括器械，包裝和標(biāo)簽，器械主記錄.(h) 設(shè)計(jì)評(píng)審是指依照依照文件進(jìn)行廣泛，系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)要求的適當(dāng)性，并評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)達(dá)到這些要求的能力，查明問(wèn)題所在.(i) 器械歷史記錄(DHR)是指醫(yī)療器械成品制造過(guò)程的記錄.(j) 器械主記錄(DMR)是指包括醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完滿(mǎn)記錄.(k) 建立是指定義，文件(書(shū)面的或電子的)和執(zhí)行情況.(l) 器械成品是指適于使用或具有功能的器械或器械附件，不論是否經(jīng)過(guò)包裝，貼標(biāo)簽或滅菌.(m) 批是指一種或幾種組成或成品器械具有單一類(lèi)型，型號(hào),類(lèi)別,尺寸,成分或軟件版本，必須在相同條

8、件下制造，并在規(guī)定的限度內(nèi)具有相同的特征和質(zhì)量.(n) 管理職責(zé)是指制造商的高級(jí)雇員有權(quán)建立或改變制造商的質(zhì)量方針和質(zhì)量體系(o) 制造商是指設(shè)計(jì)，制造，構(gòu)造，裝配或加工成品器械的人.制造商包括但不局限于那些從事滅菌，安裝，再貼標(biāo)簽，再制造，再包裝或Specification開(kāi)發(fā)商和從事這些工作的外國(guó)實(shí)體的最初代理人.(p) 生產(chǎn)過(guò)程副產(chǎn)物是指促進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程所用的材料或物質(zhì)，制造加工過(guò)程中的伴隨組分或副產(chǎn)品，以殘余物或混雜物的形式存在.(q) 不合格是指未達(dá)到特定的要求.(r) 產(chǎn)品是指組成,制造材料,加工過(guò)程中器械,成品器械及返回器械(s) 質(zhì)量是指使器械安全適用的總性質(zhì)和特征，包括安全性和性

9、能. 質(zhì)量審核是指在規(guī)定的時(shí)間間隔,以足夠的次數(shù),對(duì)制造商質(zhì)量體系進(jìn)行有組織的自主的檢查,檢驗(yàn)質(zhì)量體系行為和結(jié)果是否執(zhí)行質(zhì)量體系程序，以保證有效地執(zhí)行程序，達(dá)到質(zhì)量體系目標(biāo)(u)質(zhì)量方針是指有關(guān)質(zhì)量的機(jī)構(gòu)方向和目標(biāo)，是由負(fù)責(zé)的管理人員建立的(V)質(zhì)量體系是指檢查質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)，職責(zé),程序,處理和資源(w)再加工是指對(duì)成品器械進(jìn)行加工，調(diào)節(jié)，革新，再包裝，再貯存，大大改變了成品器械的性能，安全性規(guī)范或用途.(x) 返工指的是對(duì)不合格產(chǎn)品采取某些措施,以使他在獲準(zhǔn)配發(fā)之前達(dá)到指定的DMR要求.(y)規(guī)范是指生產(chǎn)，加工,服務(wù)或其他行為必須遵守的一些要求.有效性是指通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)證明能始

10、終滿(mǎn)足特定的用途(1) 過(guò)程確認(rèn)是指通過(guò)客觀的證據(jù)證明加工生產(chǎn)出的產(chǎn)物或產(chǎn)品始終達(dá)到預(yù)定的規(guī)范(2) 設(shè)計(jì)確認(rèn)是指通過(guò)客觀的證據(jù)證明器械規(guī)范與使用者的需要和設(shè)計(jì)的用途相一致(aa)驗(yàn)證是指通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)證明已經(jīng)滿(mǎn)足指定的要求§ 820.5質(zhì)量體系各制造商應(yīng)建立并保持一個(gè)質(zhì)量體系，適合于他們?cè)O(shè)計(jì)或制造的醫(yī)療器械，并且達(dá)到本規(guī)范的要求.1.2質(zhì)量體系要求§ 820.20管理職責(zé)(a) 質(zhì)量方針 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量承諾，并保證質(zhì)量方針在企業(yè)各級(jí)人員中的理解,貫徹和持續(xù)執(zhí)行.(b) 管理機(jī)構(gòu)各制造商都應(yīng)建立并維持一個(gè)適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)，以保證器械依照本規(guī)范進(jìn)

11、行設(shè)計(jì)和生產(chǎn).(l) 職責(zé)和權(quán)限各制造商都應(yīng)任命有相應(yīng)職責(zé)，權(quán)限和能獨(dú)立行使職權(quán)的人員負(fù)責(zé)管理，執(zhí)行和評(píng)價(jià)質(zhì)量體系.(2) 人員 各制造商都應(yīng)具備足夠的合格人員，包括分派培訓(xùn)有素的人員從事管理，執(zhí)行,評(píng)價(jià)和內(nèi)部質(zhì)量審核等工作，以達(dá)到本規(guī)范要求.(3) 管理者代表 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)任命其中一員為管理者代表，并在文件中注明.管理者代表不論其他職責(zé)如何，必須履行下列職責(zé)和權(quán)力：i.確保按本規(guī)范要求有效地建立和保持.ii.向管理機(jī)構(gòu)匯報(bào)質(zhì)量體系進(jìn)行情況，供其討論(c) 管理評(píng)審管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)按照建立的程序，以足夠的次數(shù)定期評(píng)審質(zhì)量體系的適用性和有效性以保證質(zhì)量體系達(dá)到本規(guī)范要求和制造商建立的質(zhì)量方針和目

12、標(biāo)，評(píng)審日期和結(jié)果應(yīng)形成文件.(d) 質(zhì)量策劃 各制造商應(yīng)編制質(zhì)量計(jì)劃，確定與設(shè)計(jì)和制造的器械相關(guān)的質(zhì)量實(shí)踐，人員和措施，并建立達(dá)到質(zhì)量要求的規(guī)劃(e) 質(zhì)量體系程序各制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系的各種程序和實(shí)施指南，并形成文件.§ 820.22質(zhì)量審核各制造商應(yīng)建立質(zhì)量審核的程序，并進(jìn)行管理，以保證質(zhì)量體系符合建立的質(zhì)量體系要求，確定該質(zhì)量體系的有效性質(zhì)量審核應(yīng)由與審核事物無(wú)直接責(zé)任的人執(zhí)行若有必要時(shí)，應(yīng)采取措施糾正錯(cuò)誤措施,包括對(duì)有缺陷的事物進(jìn)行再審核管理機(jī)構(gòu)對(duì)各質(zhì)量審核的結(jié)果及再審核的情況進(jìn)行復(fù)核提供質(zhì)量審核日期和結(jié)果及再審核的有關(guān)文件§ 820.25全體工作人員(a) 一般

13、要求 各制造商都應(yīng)具有足夠的工作人員,具備必需教育,背景,接受過(guò)培 訓(xùn)并富有經(jīng)驗(yàn)，以保證正確履行本節(jié)所要求的全部工作(b) 培訓(xùn) 各制造商應(yīng)建立必需培訓(xùn)的程序，保證全部工作人員在經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后能勝任他們各自的職責(zé)，并提供與培訓(xùn)有關(guān)的文件(1) 培訓(xùn)內(nèi)容還包括使全體工作人員懂得由于錯(cuò)誤執(zhí)行指定工作可能會(huì)導(dǎo)致器械產(chǎn)生缺陷 使從事驗(yàn)證和確認(rèn)工作的全體工作人員能預(yù)見(jiàn)可能會(huì)發(fā)生的缺陷和錯(cuò)誤1.3設(shè)計(jì)控制§ 820.30設(shè)計(jì)控制(a) 總則(1) II ,III類(lèi)器械的制造商，以及在本規(guī)范(a)(2)段列出的I類(lèi)器械制造商，應(yīng)建立并保持控制器械設(shè)計(jì)的方法，以保證達(dá)到特定的要求(2) 下列I類(lèi)器械也需

14、要設(shè)計(jì)控制i. 計(jì)算機(jī)軟件的自動(dòng)化機(jī)械.ii. 下面列出的器械：SectionDevice866.63W870.4460880 6760892.5650392.5740導(dǎo)管氣管支氣管抽吸器 外科手術(shù)手囂絢束保護(hù)物手動(dòng)旅射性核盍涂用器系統(tǒng) 超巨矣故射性核繁洽療源(b) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃 各制造商應(yīng)建立并保持有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)行為的計(jì)劃，并規(guī)定執(zhí)行職責(zé)計(jì)劃應(yīng)規(guī)定提供或輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序的不同組或行為的互換信息對(duì)計(jì)劃應(yīng)進(jìn)行檢查，用現(xiàn)代化手段處理并證實(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展(c) 設(shè)計(jì)輸入各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于保證器械的設(shè)計(jì)要求適當(dāng)?shù)某绦?，以器械用途為主，包括使用者和病人的需要該程序?yīng)包括關(guān)于不完善，不清楚或抵

15、觸要求的處理辦法設(shè)計(jì)輸入要求應(yīng)記錄 在文件中，并由指定的人進(jìn)行檢查和認(rèn)可,并提供認(rèn)可這些要求的日期和個(gè)人簽名的文件(d) 設(shè)計(jì)輸出各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于確定和提供設(shè)計(jì)輸出文件的程序，并進(jìn)行執(zhí)行設(shè)計(jì)輸入要求的適當(dāng)評(píng)價(jià).設(shè)計(jì)輸出程序應(yīng)包含或制定參照的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) ，并保證那些設(shè)計(jì)輸出是鑒定器械良好性能 所必需的.設(shè)計(jì)輸出應(yīng)記錄在文件中，在獲準(zhǔn)之前進(jìn)行評(píng)審，并提供有關(guān)評(píng)審認(rèn)可日期和簽名的文 件(e) 設(shè)計(jì)評(píng)審各制造商應(yīng)建立并保持一套程序，保證在器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段，按計(jì)劃評(píng)審設(shè)計(jì)結(jié)果,并提供正式文件評(píng)審參加者應(yīng)包括設(shè)計(jì)的專(zhuān)業(yè)人員對(duì)設(shè)計(jì)階段負(fù)有責(zé)任的代表和與設(shè)計(jì)階段 五直接責(zé)任的人和必要的專(zhuān)家設(shè)計(jì)評(píng)審

16、的結(jié)果包括設(shè)計(jì)鑒定，評(píng)審人員和日期，都應(yīng)記錄在設(shè)計(jì) 歷史文件(DHF)中. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 各制造商應(yīng)建立并保持驗(yàn)證器械設(shè)計(jì)的程序.設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)證明設(shè)計(jì)輸出達(dá)到設(shè)計(jì)輸入要求.設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果,包括設(shè)計(jì)方法的鑒定,驗(yàn)證人員和日期,都應(yīng)當(dāng)記錄在DHF文件中.(g) 設(shè)計(jì)確認(rèn) 各制造商應(yīng)建立并保持設(shè)計(jì)確認(rèn)的程序應(yīng)在規(guī)定的操作條件下，對(duì)試制的單個(gè)，批量產(chǎn)品或等同物進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)保證器械滿(mǎn)足使用者的需要，并具有預(yù)期用途，還應(yīng)包括產(chǎn)品在實(shí)際或設(shè)想使用條件下的試驗(yàn)設(shè)計(jì)確認(rèn)還應(yīng)包括軟件確認(rèn)及適當(dāng)?shù)臅r(shí)候的風(fēng)險(xiǎn)分析有關(guān)設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)果，包括對(duì)設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)方法的鑒定,執(zhí)行人員和日期都應(yīng)記錄在DHF文件中.(h) 設(shè)

17、計(jì)轉(zhuǎn)換各制造商應(yīng)建立并保持一套程序以確保器械設(shè)計(jì)正確性體現(xiàn)在一定的生產(chǎn)規(guī)范中(i) 設(shè)計(jì)更改 各制造商應(yīng)建立并保持一套程序，對(duì)更改的設(shè)計(jì)在執(zhí)行之前進(jìn)行鑒定,提供有效性文件或適當(dāng)?shù)牡胤竭M(jìn)行驗(yàn)證,評(píng)審和認(rèn)可.(j) 設(shè)計(jì)歷史文件 各制造商應(yīng)建立并保持各種類(lèi)型器械的DHF. DHF應(yīng)包含或參照必要的原始記錄，來(lái)證明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程與認(rèn)可的設(shè)計(jì)計(jì)劃一致，并遵守本規(guī)范要求1.4文件控制§ 820.40文件控制各制造商應(yīng)建立并保持本規(guī)范所要求的全部文件控制的程序程序應(yīng)提供下列內(nèi)容：(a) 文件認(rèn)可和發(fā)布各制造商應(yīng)在分發(fā)達(dá)到本規(guī)范要求的全部文件之前，委派專(zhuān)人檢查適用性和認(rèn)可情況.應(yīng)提供有關(guān)認(rèn)可文件的日

18、期和個(gè)人簽名的文件達(dá)到本規(guī)范要求的文件適用于指定的，使用的或其他需要的地方，所有失效的文件應(yīng)從使用條款中刪除(b) 文件更改 更改文件應(yīng)由執(zhí)行原文件檢查和認(rèn)可的同一職能部門(mén)內(nèi)的人進(jìn)行檢查和認(rèn)可，除非有另外明確指定人選認(rèn)可的改動(dòng)應(yīng)及時(shí)地轉(zhuǎn)達(dá)給有關(guān)人員各制造商應(yīng)保留更改文件的記錄更改記錄應(yīng)包括修改內(nèi)容，相關(guān)文件的鑒定,認(rèn)可人的簽名，認(rèn)可日期及更改生效的日期1.5采購(gòu)控制§ 820.50采購(gòu)控制各制造商應(yīng)建立并保持確保所有購(gòu)買(mǎi)的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)符合指定要求的程序(a) 對(duì)供應(yīng)商，承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的評(píng)審各制造商應(yīng)建立一套供應(yīng)商，承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)必須達(dá)到的指定要求.各制造商應(yīng)：(1) 根據(jù)指

19、定要求(包括質(zhì)量要求),評(píng)價(jià)和選擇潛在的供應(yīng)商，承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu).評(píng)價(jià)應(yīng)記錄在文件中.(2) 根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，確定對(duì)產(chǎn)品,服務(wù)，供應(yīng)商,承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)實(shí)施控制的方式和程度.(3) 建立和保持可接受的供應(yīng)商，承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的記錄.(b) 采購(gòu)資料各制造商應(yīng)對(duì)采購(gòu)的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)建立并保留關(guān)于是否達(dá)到質(zhì)量要求的資料.可能的話(huà),應(yīng)包括一份協(xié)議，關(guān)于供應(yīng)商，承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)同意告知制造商，他們的產(chǎn)品或服務(wù)的改變，是制造商可以判斷這些改變是否會(huì)影響成品器械的質(zhì)量.采購(gòu)資料應(yīng)依照§ 820.40得到認(rèn)可.1.6標(biāo)識(shí)和可追溯性§ 820.60 標(biāo)識(shí)各制造商為防止混亂應(yīng)建立并保持在接

20、收，制造,交付和安裝各階段的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序§ 820.65可追溯性對(duì)于生產(chǎn)外科植入人體,支持或維持生命的器械制造商和依照制造商提供的使用說(shuō)明正確使用時(shí)，如果器械運(yùn)行失敗可對(duì)使用者造成嚴(yán)重傷害，則應(yīng)建立并保持對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品都有唯一性標(biāo)識(shí)的程序.程序應(yīng)促進(jìn)糾正錯(cuò)誤措施.這種標(biāo)識(shí)應(yīng)包括在設(shè)計(jì)歷史文件中.1.7生產(chǎn)和過(guò)程控制§ 820.70生產(chǎn)和過(guò)程控制(a) 總則各制造商應(yīng)制定，實(shí)施,控制并監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程，以保證器械遵守本規(guī)范.在制造加工過(guò)程中可能 會(huì)發(fā)生違反規(guī)范的地方，制造商應(yīng)建立并保持必須的生產(chǎn)過(guò)程控制的程序，生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)包括：(1)提供指導(dǎo)文件,標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP s),

21、限定方法和生產(chǎn)控制方式；(2) 在生產(chǎn)過(guò)程中監(jiān)測(cè)和控制加工參數(shù)和產(chǎn)品特征；(3) 應(yīng)遵守的指定參考標(biāo)準(zhǔn)或編號(hào)；(4) 加工和加工設(shè)備的認(rèn)可；(5) 工藝要求應(yīng)闡述在工藝文件中或用通過(guò)鑒定和認(rèn)可的代表性樣品來(lái)表現(xiàn)(b) 生產(chǎn)和過(guò)程的改變各制造商應(yīng)建立并保持改變規(guī)則，方法，加工或步驟的程序.這些改變?cè)趫?zhí)行之前應(yīng)被驗(yàn)證或在適當(dāng)時(shí)依照§ 820.75使改變有效,這些行為均應(yīng)記錄在文件中改變應(yīng)依照§ 820.40 得到認(rèn)可(c) 環(huán)境控制在有理由認(rèn)為周?chē)h(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí)，制造商應(yīng)建立并保持適當(dāng)控制環(huán)境條件的程序應(yīng)定期檢查環(huán)境控制系統(tǒng)，以核實(shí)該系統(tǒng)，包括必需設(shè)備的適當(dāng)性，

22、并正發(fā)揮著良好作 用.檢查應(yīng)記錄在文件中.(d) 工作人員如果有理由認(rèn)為工作人員和產(chǎn)品或環(huán)境的接觸對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí)，各制造商應(yīng)建立并保持對(duì)工作人員的健康，衛(wèi)生習(xí)慣，行為和衣著的要求.各制造商應(yīng)保證在指定的環(huán)境下臨時(shí)工 作的其他人員接受適當(dāng)?shù)挠?xùn)練或由接受過(guò)訓(xùn)練的人進(jìn)行監(jiān)督(e) 污染控制各制造商應(yīng)建立并保持防止對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響的物質(zhì)污染設(shè)備或產(chǎn)品的程序廠房應(yīng)該設(shè)計(jì)適當(dāng)廠房，具有足夠的空間進(jìn)行必須的操作，以防止混亂，并保證有序的操作.(g) 設(shè)備 各制造商應(yīng)保證在制造加工過(guò)程中使用的全部設(shè)備都達(dá)到指定要求，并經(jīng)過(guò)適當(dāng)設(shè)計(jì)，建造,放置和安裝以利于保養(yǎng),調(diào)試,清潔和使用.(1) 保養(yǎng)計(jì)劃表各

23、制造商應(yīng)建立并保持調(diào)試，清潔和其他設(shè)備保養(yǎng)的計(jì)劃表，以保證達(dá)到生產(chǎn)規(guī)范.保養(yǎng)行為,包括執(zhí)行保養(yǎng)行為的日期和人員應(yīng)記錄在文件中.(2) 檢查 各制造商應(yīng)依照建立的程序進(jìn)行定期檢查，以保證完成設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃.檢查日期和執(zhí)行人員應(yīng)記錄在文件中.(3) 調(diào)試各制造商應(yīng)將設(shè)備調(diào)整限度和允許公差的說(shuō)明放在需要定期調(diào)試的設(shè)備商(或附近),或者從事這些調(diào)試的工作人員都備有說(shuō)明.(h) 加工過(guò)程的副產(chǎn)物在有理由認(rèn)為某加工過(guò)程的副產(chǎn)物對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有不利影響的情況下，各制造商應(yīng)建立并保持使用和排除這種副產(chǎn)物的程序，以保證他被排除或減少到不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影 響的量.排除或減少加工過(guò)程的副產(chǎn)物均應(yīng)記錄在在文件中(i)

24、 自動(dòng)化處理 對(duì)于生產(chǎn)或質(zhì)量體系所用的計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，制造商應(yīng)依照已簽訂的協(xié)議書(shū)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)軟件是否具有預(yù)想的用途.修改的軟件驗(yàn)證有效后方能批準(zhǔn)和發(fā)布.驗(yàn)證過(guò)程和結(jié)果 應(yīng)記錄在文件中.§ 820.72檢驗(yàn),測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備(a) 檢驗(yàn),測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的控制 各制造商應(yīng)保證全部檢驗(yàn),測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備,包括 機(jī)械，自動(dòng)化或電子的檢查和試驗(yàn)設(shè)備 ，適合于期望的目的，并有能力生產(chǎn)有價(jià)值的產(chǎn)物.各制造商 應(yīng)建立并保持關(guān)于保證常規(guī)校準(zhǔn)，檢驗(yàn),檢查和保養(yǎng)設(shè)備的程序.該程序應(yīng)包括操作，防護(hù)和存儲(chǔ)設(shè)備的的規(guī)定，以保持實(shí)用的精密度和準(zhǔn)確性有關(guān)內(nèi)容均應(yīng)記錄在文件中(b) 校準(zhǔn) 校準(zhǔn)程序應(yīng)包括對(duì)準(zhǔn)確度

25、和精密度的準(zhǔn)確說(shuō)明和限值當(dāng)未達(dá)到準(zhǔn)確度和精密度的限值時(shí)，應(yīng)采取有效補(bǔ)救措施重建限值，并要評(píng)價(jià)是否對(duì)器械質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，有關(guān)內(nèi)容要記錄在文件中(1) 校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 用于檢驗(yàn),測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如果國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不適用或不可得，制造商應(yīng)使用一份自主的復(fù)制標(biāo)準(zhǔn)如果沒(méi)有可用的標(biāo)準(zhǔn)存在，制造商應(yīng)建立并保持一份內(nèi)部執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(2) 校準(zhǔn)記錄 設(shè)備鑒定,校準(zhǔn)日期，每次校準(zhǔn)的執(zhí)行人及下一次校準(zhǔn)的日期，均應(yīng)記錄在文件中這些記錄應(yīng)放在每臺(tái)設(shè)備上(或附近),或者使用設(shè)備和校準(zhǔn)設(shè)備的人都備有記錄§ 820.75過(guò)程確認(rèn)(a) 當(dāng)過(guò)程的結(jié)果不能被隨后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)建立高標(biāo)準(zhǔn)的

26、保證和認(rèn)可程序使加工過(guò)程確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)和結(jié)果，執(zhí)行日期和執(zhí)行人的簽名，必要的設(shè)備，均應(yīng)記錄在文件 中(b) 各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于檢測(cè)和控制確認(rèn)過(guò)程的過(guò)程參數(shù)的程序，以保證持續(xù)達(dá)到指定的要求(1) 各制造商應(yīng)保證由限定的人完成確認(rèn)過(guò)程(2) 確認(rèn)過(guò)程，監(jiān)測(cè)和控制方法及數(shù)據(jù),執(zhí)行日期，必要時(shí)完成確認(rèn)過(guò)程的操作者或使用的主要設(shè)備均應(yīng)記錄在文件中.(c) 當(dāng)過(guò)程確認(rèn)發(fā)生變化或偏差時(shí)，制造商應(yīng)檢查并評(píng)價(jià)過(guò)程確認(rèn)，必要時(shí)要使其再確認(rèn)有關(guān)內(nèi)容應(yīng)記錄在文件中8認(rèn)可行為§ 82080進(jìn)貨,加工過(guò)程和成品的認(rèn)可(a) 總則各制造商應(yīng)建立并保持認(rèn)可的程序認(rèn)可包括檢驗(yàn)，試驗(yàn)或其他驗(yàn)證行為(b) 進(jìn)貨認(rèn)可行

27、為 各制造商應(yīng)建立并保持認(rèn)可接受進(jìn)廠產(chǎn)品的程序?qū)邮苓M(jìn)廠的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)，試驗(yàn)或其他驗(yàn)證以達(dá)到指定要求認(rèn)可和拒絕均應(yīng)記錄在文件中(c) 加工過(guò)程中產(chǎn)品的認(rèn)可行為適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，各制造商應(yīng)建立并保持保證加工過(guò)程中的產(chǎn)品達(dá)到指定要求的認(rèn)可程序這種程序在完成要求的檢驗(yàn)，試驗(yàn)或其他驗(yàn)證行為，或者收到必須的認(rèn)可證明之前， 應(yīng)保證加工過(guò)程中產(chǎn)品控制，并記錄在文件中(d) 成品認(rèn)可行為 各制造商應(yīng)建立并保持認(rèn)可成品的程序，以保證單個(gè)或各批成品達(dá)到認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)成品在認(rèn)可以前應(yīng)隔離放置，或以其他方式適當(dāng)控制成品在達(dá)到以下要求時(shí)，才可進(jìn)行分發(fā)：完成DMR 的要求；查閱相關(guān)數(shù)據(jù)和文件；指定專(zhuān)人批準(zhǔn)許可并簽名；注明批準(zhǔn)日期(

28、e) 認(rèn)可記錄 各制造商應(yīng)將認(rèn)可行為記錄在文件中這些記錄應(yīng)包括：執(zhí)行的認(rèn)可行為，執(zhí)行日期，結(jié)果，執(zhí)行認(rèn)可行為的個(gè)人簽名，使用的適當(dāng)設(shè)備這些記錄應(yīng)作為DHR勺一部分內(nèi)容§ 82086認(rèn)可狀況頁(yè)腳內(nèi)容8學(xué)生社團(tuán)財(cái)務(wù)管理制度 2各制造商應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞綑z驗(yàn)產(chǎn)品的認(rèn)可狀況，以指明產(chǎn)品是否符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可狀況的檢驗(yàn)應(yīng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品制造，包裝,標(biāo)簽，安裝和服務(wù)的過(guò)程，以保證只有通過(guò)認(rèn)可的產(chǎn)品才能分發(fā)，使用或安裝.1.9不合格品§ 820.90不合格品(a) 不合格品控制 各制造商應(yīng)建立并保持控制不合格產(chǎn)品的程序.程序中應(yīng)寫(xiě)明不合格品的標(biāo)識(shí)，記錄,評(píng)價(jià)，隔離和處置.不合格評(píng)價(jià)包括確定是否需要

29、調(diào)查并告知責(zé)任人或機(jī)構(gòu).評(píng)價(jià)和調(diào)查均應(yīng)記錄在文件中(b) 不合格品的評(píng)審和處置(1) 各制造商應(yīng)建立并保持評(píng)審和批準(zhǔn)處置不合格品的職責(zé)的程序.程序應(yīng)闡明評(píng)審和處置過(guò)程.對(duì)不合格品的處置過(guò)程應(yīng)記錄在文件中.文件還包括某不合格品是可用的依據(jù)及批準(zhǔn)人簽名.(2) 各制造商應(yīng)建立并保持返工的程序，包括對(duì)不合格品返工之后的復(fù)試和復(fù)評(píng)，以保證產(chǎn)品達(dá)到現(xiàn)行的認(rèn)可規(guī)范返工和復(fù)評(píng)行為，包括確定返工對(duì)產(chǎn)品的不良影響，均應(yīng)記錄在DHF文件中.1.10糾正和預(yù)防措施§ 820.100糾正和預(yù)防措施各制造商應(yīng)建立和保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的程序，程序應(yīng)包括下列要求：(1) 分析過(guò)程,操作,讓步,質(zhì)量審核報(bào)告,質(zhì)

30、量記錄,服務(wù)記錄,意見(jiàn),返工產(chǎn)品或其他來(lái)源的數(shù)據(jù),以查明導(dǎo)致不合格品或其他質(zhì)量問(wèn)題的現(xiàn)存和潛在原因.必要的時(shí)候,要適當(dāng)使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析會(huì)再發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題.(2) 調(diào)查與生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格原因.確定糾正和防止再發(fā)生不合格品和其他質(zhì)量問(wèn)題的必須措施(4) 驗(yàn)證糾正和防止措施是否有效，并對(duì)成品器械無(wú)不利影響.(5) 執(zhí)行和記錄修改的方法和程序，必須糾正和預(yù)防查明的質(zhì)量問(wèn)題.(6) 保證與質(zhì)量問(wèn)題或不合格品有關(guān)的信息能傳達(dá)給那些直接負(fù)責(zé)保證該產(chǎn)品質(zhì)量或預(yù)防此類(lèi)問(wèn)題的有關(guān)人員.(7) 把查明的質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)信息和糾正及預(yù)防措施提交管理機(jī)構(gòu)評(píng)審(8) 糾正和預(yù)防措施的全部措施及結(jié)果均記錄在文

31、件中1.11標(biāo)簽和包裝的控制§ 820.120器械標(biāo)簽各制造商應(yīng)建立和保持控制標(biāo)簽的程序.(a)標(biāo)簽完整 標(biāo)簽的印刷和應(yīng)用應(yīng)保持完整，并且在加工，貯存,搬運(yùn),分發(fā)和使用過(guò)程中的物品均應(yīng)有頁(yè)腳內(nèi)容9學(xué)生社團(tuán)財(cái)務(wù)管理制度 2標(biāo)簽(b) 標(biāo)簽審查 指定專(zhuān)人審查標(biāo)簽的準(zhǔn)確性，若適用應(yīng)包括正確的有效期，控制編號(hào)，儲(chǔ)存說(shuō)明，搬運(yùn)說(shuō)明和其他附加的處理說(shuō)明(c) 標(biāo)簽存儲(chǔ) 各制造商應(yīng)以能夠正確鑒別標(biāo)簽的方式儲(chǔ)存標(biāo)簽，并防止混亂.(d) 標(biāo)簽操作各制造商應(yīng)控制標(biāo)簽和包裝操作以防止混亂.標(biāo)簽和標(biāo)簽操作的單個(gè)或批量產(chǎn)品均應(yīng)記錄在DHR文件中.控制編號(hào) 按§ 820.65中要求，控制編號(hào)應(yīng)在整個(gè)分

32、發(fā)過(guò)程中附在器械上§ 820.130器械包裝各制造商應(yīng)保證器械的包裝和運(yùn)輸容器經(jīng)一定設(shè)計(jì)和管理，能保護(hù)器械在加工，儲(chǔ)存,搬運(yùn)和分發(fā)的通常情況下不致改變或損壞.1.12搬運(yùn),儲(chǔ)存,分發(fā)和安裝§ 820.140 搬運(yùn)各制造商應(yīng)建立并保持在搬運(yùn)過(guò)程中防止發(fā)生混亂,損壞,變質(zhì),污染或其他對(duì)產(chǎn)品的不良影響的程序.§ 820.150 儲(chǔ)存(a) 各制造商應(yīng)建立并保持控制產(chǎn)品儲(chǔ)存場(chǎng)地和庫(kù)房的程序，以防止混淆，損壞,變質(zhì),污染或其他在使用和分發(fā)以前的不利影響，并保證不使用或分發(fā)過(guò)期的，廢棄的或變質(zhì)的產(chǎn)品.為防止產(chǎn)品超過(guò)保質(zhì) 期,應(yīng)以能促進(jìn)貨品輪流發(fā)送的方式儲(chǔ)存，且貨架條件應(yīng)合適.

33、(b) 各制造商應(yīng)建立并保持儲(chǔ)存場(chǎng)地的授權(quán)接收或發(fā)送方法的程序§ 820.160 分發(fā)(a) 各制造商應(yīng)建立并保持控制分發(fā)成品的程序，以保證只分發(fā)被認(rèn)可的器械，不分發(fā)已到期或變質(zhì)的器械,并檢查訂單，以保證在器械分發(fā)之前無(wú)混亂和錯(cuò)誤.(b) 各制造商應(yīng)建立并保持分發(fā)記錄，包括下述內(nèi)容：最初運(yùn)送的地址和姓名，裝運(yùn)器械的標(biāo)識(shí)和數(shù)量，裝運(yùn)日期，器械的控制編號(hào).§ 820.170 安裝(a) 需要安裝器械的各制造商應(yīng)建立并保持適當(dāng)?shù)陌惭b和檢查說(shuō)明書(shū)及適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)程序.安裝說(shuō)明書(shū)和程序隨器械一起分發(fā)或送給安裝者，說(shuō)明書(shū)和程序應(yīng)包括正確安裝的指導(dǎo)方法，使安裝后器械能正 常使用.(b) 安裝

34、器械的人應(yīng)保證依照制造商的說(shuō)明書(shū)和程序進(jìn)行安裝，檢查和試驗(yàn)，并應(yīng)把檢查和說(shuō)明正確安裝的試驗(yàn)結(jié)果記錄在文件上.1.13記錄§ 820.180 一般要求本規(guī)范所要求的全部記錄應(yīng)保存在制造機(jī)構(gòu)或制造商的職能辦公室等其他地方和FDA指定執(zhí)行審查的雇員手中.這種記錄包括那些審查機(jī)構(gòu)中沒(méi)有保存的，均應(yīng)由FDA雇員進(jìn)行審查和復(fù)制.這些記錄應(yīng)字跡清楚，小心保存，防止丟失.提倡把記錄保存在自動(dòng)化的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中.(a) 保密 制造商認(rèn)為是機(jī)密的記錄可以進(jìn)行標(biāo)記,并協(xié)助FDA依照本規(guī)范20節(jié)公開(kāi)信息條例判定該信息是否可以保密.(b) 記錄保留時(shí)間本規(guī)范所要求的全部記錄應(yīng)保留與器械設(shè)計(jì)和期望壽命相等的時(shí)間

35、，但從制造商進(jìn)行商業(yè)分發(fā)之日算起，不能少于2年.(c) 其他 本規(guī)范不適用于§ 820.20 (c)管理評(píng)審和§ 820.22質(zhì)量審核所要求的報(bào)告及§ 820.50(a)供應(yīng)商,承包商和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)中的供應(yīng)商審核報(bào)告，但適用于依照這些條款建立的程序.根據(jù)FDA指定雇員的要求，管理職能機(jī)構(gòu)的雇員應(yīng)保證書(shū)面寫(xiě)出本規(guī)范所要求的已經(jīng)執(zhí)行并記錄在文件中的 管理評(píng)審和質(zhì)量審核，供應(yīng)商審核，執(zhí)行日期以及尚未實(shí)施的糾正措施.§ 820.181器械主記錄各制造商應(yīng)保留器械的主記錄 列信息或指明所在位置范包括相應(yīng)的設(shè)備規(guī)范,生產(chǎn)方法，生產(chǎn)程序和生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范；質(zhì)量保證程序和

36、規(guī)范包括認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)(DMRS),并保證依照§ 820.40進(jìn)行準(zhǔn)備和認(rèn)可.各類(lèi)型器械的DMI應(yīng)包括下 :器械標(biāo)準(zhǔn)包括相應(yīng)的圖紙，組成,配方,組件標(biāo)準(zhǔn)和軟件標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)加工規(guī)頁(yè)腳內(nèi)容13和使用的質(zhì)量保證設(shè)備；包裝和標(biāo)簽規(guī)范，包括使用和處理方法；安裝,保養(yǎng)和服務(wù)程序及方法 § 820.184器械歷史記錄各制造商應(yīng)保留器械歷史記錄(DHR S).各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于保證各批或單個(gè)產(chǎn)品的DHF程序,以證明依照DMF和本規(guī)范要求制造器械.DHR應(yīng)包括下列信息或指明所在位置：制造日期，制造數(shù)量， 分發(fā)數(shù)量，證明器械依照DMR制造的認(rèn)可記錄，各生產(chǎn)單位的原始鑒定標(biāo)簽和使用標(biāo)簽，器械標(biāo)識(shí)和使用的控制編號(hào).§ 820