《質(zhì)量管理體系文件》文件和記錄控制程序 (2)

1、1.0目的: 對公司質(zhì)量管理體系的所有相關(guān)文件和質(zhì)量記錄進行有效控制，確保文件和記錄的充分性、有效性和完整性，并提供對產(chǎn)品、過程和體系符合要求及體系有效運行的證據(jù)。2.0適用范圍： 適用于所有與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)文件的控制和為證明產(chǎn)品、過程和體系符合要求和質(zhì)量體系有效運行的記錄。3.0職責(zé)：3.1. 總經(jīng)理3.1.1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量手冊的批準(zhǔn)3.2. 管理者代表3.2.1.負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊的編制和審核；3.2.2.負(fù)責(zé)程序文件的批準(zhǔn)。3.2.3.負(fù)責(zé)三級文件的批準(zhǔn)3.2.技術(shù)部經(jīng)理3.2.1.負(fù)責(zé)技術(shù)文件的批準(zhǔn)。3.3. 各職能部門3.3.1.負(fù)責(zé)相關(guān)程序文件和三級文件（包括各種表單）的起草、

2、制定、修訂、更改。3.3.2.負(fù)責(zé)本部門三級文件的審批、發(fā)放范圍的確定。3.3.3.負(fù)責(zé)確定本部門編制的記錄表單的格式以及記錄的填寫、收集、整理歸檔工作。3.3.4.負(fù)責(zé)保持本部門的文件及記錄符合文件和記錄控制程序的要求。3.4. 品質(zhì)管理部文控中心3.4.1.負(fù)責(zé)iso質(zhì)量管理體系文件的格式統(tǒng)一、文件登錄、編號及發(fā)放。3.4.2.負(fù)責(zé)文件的回收、修改、廢止、保存和銷毀。3.4.3.負(fù)責(zé)監(jiān)督、各部門的記錄填寫控制情況。3.4.4.負(fù)責(zé)與本公司iso質(zhì)量管理體系相關(guān)的外部信息和資料的收集，并加以識別控制。4.0定義：4.1.受控文件：被使用為作業(yè)依據(jù)的書面文件，須隨時保持最新版次，具有分發(fā)控制、

3、修訂版本時須重新分發(fā)以確保文件正確與適用性 。4.2.外來文件：指取自外部的法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、或客戶提供的圖面、規(guī)定等，被本公司用來作為質(zhì)量管理體系流程中引用的標(biāo)準(zhǔn)。4.3.質(zhì)量手冊（一級文件）：對公司體系的方針、目標(biāo)、管理職責(zé)和權(quán)限等進行整體描述的文件，包括iso質(zhì)量手冊等。4.4.程序文件（二級文件）：根據(jù)體系要求所編制的綱領(lǐng)性的通用程序，是各部門的合作基礎(chǔ)。4.5.作業(yè)指導(dǎo)書（三級文件）：包括與產(chǎn)品、設(shè)備、技術(shù)和操作方法有關(guān)的詳細(xì)作業(yè)指導(dǎo)書，還包括相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等。4.6.表單記錄（四級文件）：包括書面記錄和電子文檔。5. 程序流程內(nèi)容和要求引用程序/輸出/記錄5.1. 文件的編

4、寫、審核、批準(zhǔn)5.1.1.公司質(zhì)量手冊由管理者代表組織編寫并審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)實施。5.1.2.程序文件由文件的責(zé)任部門組織編寫，部門經(jīng)理審核，管理者代表批準(zhǔn)后實施。5.1.3.三級文件由文件的使用部門負(fù)責(zé)編寫，經(jīng)部門主管審核后，由部門經(jīng)理批準(zhǔn)實施。5.1.4其他三級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件如包裝標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，由技術(shù)部工程師制定，經(jīng)技術(shù)部經(jīng)理審核，技術(shù)（副）總監(jiān)批準(zhǔn)實施。5.2. 文件的發(fā)放5.2.1. 文件編寫完畢，并且完成培訓(xùn)后，文件編制人填寫“文件發(fā)放部門”連同文件一起申請批準(zhǔn)后，由品質(zhì)管理部統(tǒng)一發(fā)放。文件發(fā)放審批表5.2.2. 品質(zhì)管理部按文件發(fā)放數(shù)量對簽字版的原始文件進行復(fù)印，并在復(fù)印件上加蓋藍

5、色“受控文件及部門代號”章后，按“文件發(fā)放部門”進行發(fā)放，并填寫文件發(fā)放記錄表由文件接收部門簽收,文件原件由品質(zhì)管理部保留。文件發(fā)放記錄表5.2.3. 文件回收時由發(fā)放員在文件發(fā)放記錄表上簽字確認(rèn)。文件發(fā)放記錄表5.2.4臨時標(biāo)準(zhǔn)作為內(nèi)控文件由技術(shù)部控制并保留正本。5.3文件的保存5.3.1.公司所有與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥通風(fēng)，安全的地方。5.3.2.各部門文件由本部門保管，品質(zhì)管理部文控中心定期對各部門保管使用情況進行檢查，對于受控文件各部門應(yīng)及時編制本部門使用文件的受控文件和記錄表單清單。受控文件和記錄表單清單5.3.3.任何人不得在受控文件上亂涂亂改，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得

6、私自外借，確保文件的清晰、易于識別和檢索。5.4文件的回收5.4.1.所有過期、失效的受控的正式文件均由文控中心負(fù)責(zé)回收（技術(shù)部工程師負(fù)責(zé)失效的臨時文件的回收）；5.4.2.若有文件更新，文控中心在發(fā)放更新版文件的同時將舊版文件進行回收，在文件發(fā)放記錄表中記錄回收時間，并在回收記錄標(biāo)欄中簽名確認(rèn)。文件發(fā)放記錄表5.4.3. 對需要銷毀的作廢文件，各部門填寫文件銷毀申請表，并且由管理者代表批準(zhǔn)后，由品質(zhì)管理部統(tǒng)一銷毀（可以是集中焚燒或機器粉碎等方式進行銷毀）。文件銷毀申請單5.5外來文件的控制5.5.1.收到外來文件的部門，需識別其適用性和確定發(fā)放的范圍，并交文控中心統(tǒng)一發(fā)放以確保其有效性。外來

7、文件受控清單5.5.2.有關(guān)產(chǎn)品的外來文件由技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)后由文控中心發(fā)放，有關(guān)質(zhì)量管理體系的外來文件由管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)放，行政管理的相關(guān)外來文件由綜合部批準(zhǔn)后發(fā)放。5.5.3. 接收或責(zé)任部門應(yīng)確定外來文件的實用性，品質(zhì)管理部根據(jù)接收外來文件部門的發(fā)放申請單將“外來文件”復(fù)印并加蓋“外來文件”章，按5.2、5.3、5.4要求對外來文件進行控制。5.6文件的版本號與更改5.6.1.所有文件版本號由一位大寫英文字母加“/”和一位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，首次發(fā)行版號是a/0版。5.6.2.如果對文件進行小部分修改，只需改動一頁或一行，則只作換頁修改，版本號只對第二位進行升級，如：由 a/0 變?yōu)?a/1

8、；如修改內(nèi)容較多，則作換版修改，版本號第一位升級，第二位歸零，如：由 a/0變?yōu)?b/0。5.6.3.當(dāng)文件的更改次數(shù)達到10次時，則無論更改內(nèi)容的多少，均需要對文件進行整體換版。5.7文件和記錄的編號5.7.1質(zhì)量手冊：文件編號為qm；qs質(zhì)量手冊：文件編號為qs5.7.2程序文件編號：qp-xx（xx為從01開始編排的順序號）；5.7.3三級文件（作業(yè)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書等）編號為：wi-xx-xxx（其中xx為部門代碼，xxx為文件編排順序號）；5.7.4質(zhì)量記錄編號：程序文件下的質(zhì)量記錄qp-xx-xx (xx為程序文件代碼；xx為質(zhì)量記錄編排順序號)；三級文件下的質(zhì)量記錄wi-xx-xx

9、x-xxx(xx為部門代碼；xxx為三級文件代碼，xxx為質(zhì)量記錄編排順序號)。5.7.5技術(shù)文件編號（見下）：witd x x xxx流水號5.7.6部門（組）文件發(fā)放代碼及發(fā)放號規(guī)定：部 門部門(組)代碼發(fā)放號部 門部門(組)代碼發(fā)放號企管部gm1-00總經(jīng)理銷售部ls4-01經(jīng)理1-01副總工 廠8-00廠長綜合管理部行政人事hr3-01經(jīng)理生產(chǎn)部pd6-01吹瓶經(jīng)理采購pu3-11采購6-11吹瓶組計劃倉儲部計劃組pmc2-01經(jīng)理6-21注塑組倉儲組st2-116-31物料組技術(shù)部td5-01經(jīng)理品質(zhì)管理部qa7-01經(jīng)理財會部fa9-01經(jīng)理iso7-11專員設(shè)備管理部ed10-0

10、1經(jīng)理安全環(huán)保部sep7-21專員5.8文件的更改5.8.1.公司任何人員根據(jù)公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理的需要，均可提出對公司質(zhì)量體系文件不完善和不適用之處提出修改建議。5.8.2. 當(dāng)文件進行增補、修改或涉及到組織架構(gòu)改變，相關(guān)受控文件數(shù)量比較多時，修改人需填寫文件更改申請單，經(jīng)批準(zhǔn)后，由品質(zhì)管理部獲得電子檔進行修改，修改完成后將文件和已批準(zhǔn)的文件更改申請單按5.1進行審核和批準(zhǔn)。文件更改申請單5.8.3. 更改后文件由編寫部門在生效日期前組織相關(guān)人員進行培訓(xùn)后發(fā)放，發(fā)放按5.2的要求進行。5.8.4.技術(shù)部每年應(yīng)對技術(shù)文件的內(nèi)容、適用性進行重新審核與更新。5.8.5文件的定期評審5.8.5.1所有

11、的文件每兩年評審一次，在文件到期前2個月，由文控中心以郵件的形式通知文件書寫人，將需要評審的文件的名稱、文件編號以及版本號填入文件定期評審記錄以附件的形式發(fā)給文件書寫人，抄送給相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人。文件定期評審記錄5.8.5.2文件書寫人收到郵件通知后一周內(nèi)在文控中心提供的文件定期評審記錄基礎(chǔ)上將文件相關(guān)的評審人員名字填寫完整。文件定期評審記錄5.8.5.3 將填寫好的文件定期評審記錄先交由本部門評審，評審?fù)暝俳挥上乱晃辉u審人評審，每位評審人在接到文件定期評審記錄后兩天內(nèi)完成評審。如若評審人認(rèn)為文件需要修改或取消，則要將修改意見反饋給到文件書寫人。文件定期評審記錄5.8.5.4文件評審到期前1個月

12、，文件書寫人收集好所有的反饋信息后，完善文件定期評審記錄“評審日期”一欄（評審日期以評審?fù)瓿扇掌跒闇?zhǔn)）；如文件需要修改或取消則在文件定期評審記錄“評審結(jié)果”一欄寫上“y”，并按照文件更改的要求進行修改或按照“5.4文件的作廢和銷毀”要求對需要取消的文件進行處理。5.8.5.5評審?fù)瓿珊?，文件書寫人將文件定期評審記錄交給文控中心，由文控中心將“評審結(jié)果”一欄寫上“n”的文件在評審到期前從各部門回收需評審的文件，并在文件的每頁右下角蓋上 “評審合格”章與年審日期，再次發(fā)回原分發(fā)部門。5.9文件的保密規(guī)定顧客提供公司的菲林為公司保密文件，由生產(chǎn)部主管負(fù)責(zé)保存，技術(shù)部備案登記，在封裝袋上標(biāo)識菲林規(guī)格并

13、蓋保密文件章，其他部門借閱需要經(jīng)技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)。顧客提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為公司保密文件，由品質(zhì)管理部文控中心保存正本。文件借閱登記表5.10文件的借閱與補發(fā)5.10.1.借閱文件應(yīng)填寫文件借閱登記表，由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后向文件管理人員借閱。文件借閱登記表5.10.2.當(dāng)文件出現(xiàn)丟失或損壞不能使用時，相關(guān)部門填寫文件補發(fā)申請單經(jīng)部門主管批準(zhǔn)后進行補發(fā)，發(fā)放按5.2要求執(zhí)行。文件補發(fā)申請單5.11 iso文件電子文檔的管制5.11.1.文件電子文檔的權(quán)限管理：管理代表及品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)人將被預(yù)設(shè)為擁有依規(guī)定在共享目錄內(nèi)增刪、讀寫、打印修改檔案權(quán)限。5.11.2. iso文件電子文檔存儲、備份：存儲于公司文件

14、服務(wù)器內(nèi)，分部門存儲。工廠it對文件共享目錄及表單共享目錄進行日常備份。5.11.3. 電子文檔的使用：各部門在需要使用iso文件電子文檔時，需填寫文件更改申請單提出申請，注明用途。經(jīng)部門負(fù)責(zé)人及管理代表簽核后，提交品質(zhì)管理部統(tǒng)一發(fā)放并登記于iso文件電子文檔發(fā)文刪文記錄表，當(dāng)修改后的文件經(jīng)再次批準(zhǔn)發(fā)放后，品質(zhì)管理部確認(rèn)原電子文檔是否己刪除，并將結(jié)果記錄在iso文件電子文檔發(fā)文刪文記錄表。文件更改申請單iso文件電子文檔發(fā)文刪文記錄表5.12 質(zhì)量記錄 記錄是一種特殊的文件，具體按如下執(zhí)行：5.12.1記錄表格的填寫5.12.1.1記錄表格填寫應(yīng)由黑色筆來書寫，不允許用鉛筆填寫，記錄及時、真實

15、、內(nèi)容完整、整潔、字跡清晰，不得隨意涂改。如因某種原因不能填寫的項目，將該框用“”劃去，各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。5.12.1.2對質(zhì)量記錄的填寫不得隨意涂改，也不可使用涂改液（帶）等。如質(zhì)量記錄中涉及數(shù)據(jù)的更改，更改人員應(yīng)在記錄單上簽署姓名或蓋章，并簽上更改日期。5.12.1.3為防止記錄的丟失損壞，各部門或相關(guān)人員應(yīng)及時對記錄進行整理歸檔。5.12.1.4 sap系統(tǒng)產(chǎn)生的電子記錄文檔應(yīng)及時進行備份歸檔。5.12.2記錄的保存、防護5.12.2.1各部門必須把所有記錄分類，并按日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有記錄應(yīng)保持清潔與字跡清晰。按規(guī)定的期限保存相關(guān)記錄。5.12.2

16、.2 儲存在電腦中的記錄數(shù)據(jù)必須是完整的、準(zhǔn)確的，且隨時可以調(diào)用，并定期對其進行備份，以確保數(shù)據(jù)的安全。5.12.2.3 體系工程師不定期檢查部門記錄表單的填寫管理情況。5.12.2.4 體系工程師編制質(zhì)量記錄清單，將公司所有與質(zhì)量體系運行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號、保存、保存期限等內(nèi)容；各部門負(fù)責(zé)編制本部門使用的質(zhì)量記錄清單。質(zhì)量記錄清單5.12.3記錄的銷毀對超過保存期限的記錄或因其他特殊原因需要銷毀時，各部門填寫記錄銷毀申請單，經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后由文件管理人員統(tǒng)一銷毀。記錄銷毀申請單5.12.4記錄的格式5.12.4.1各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理根據(jù)使用的需要組織編制并交體系工程師備案。5.12.4.2各部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式的設(shè)計更改，并將更改后的記錄表格交體系工程師備案，經(jīng)體系工程師確認(rèn)后才可印刷、使用，之前版本表單由使用部門回收封存或銷毀。6.0相