藥品生產(chǎn)許可證換證自查報告

1、自查報告一、企業(yè)基本情況我公司總占地面積23451平方米，建筑而積13087平方米，生產(chǎn)車間而積 6000平方米，其中潔凈車間面積600平方米及具有防塵、排濕設(shè)施的密閉晾曬間 1000平方米，生產(chǎn)車間配有炒藥機、切藥機、蒸煮鍋、懶藥爐、熱風循環(huán)風箱、粉 碎機等生產(chǎn)設(shè)備。檢驗室面積350平方米，配備了高效液相色譜儀、氣相色譜儀、 紫外分光光度計、生物顯微鏡、電子分析天平、烘箱、馬弗爐等檢驗儀器和設(shè)備。為滿足gmp管理的需求，確保產(chǎn)品質(zhì)量，我公司根據(jù)gmp標準建立廠房檢驗室 等設(shè)施，同時，引進了具有一定實際經(jīng)驗的負責藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理及檢驗的藥學 專業(yè)技術(shù)人員，配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的檢驗儀器，以

2、達到gmp的管理需求。公司現(xiàn)有員工77名，其中專業(yè)技術(shù)人員12名，專業(yè)技術(shù)人員中本科?？埔陨?17名，高級職稱1名，初中級職稱6名。我公司2014年5月生產(chǎn)負責人變更。自2011年10月認證通過至今，嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求及 公司gmp文件的規(guī)定實施生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作，遵從藥品生產(chǎn)許可證所批復的生產(chǎn) 范圍（中藥飲片含直接服用、凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、熾制）進行生 產(chǎn)和銷售。二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況（一）質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1、公司建立有嚴格的質(zhì)量管理體系，并建立有對應的質(zhì)量目標。2、質(zhì)量管理部由質(zhì)量副總直接領(lǐng)導，質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量占企業(yè)總?cè)?數(shù)的25%,與藥品生產(chǎn)規(guī)

3、模相適應，可進行有效地質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作。3、質(zhì)量管理機構(gòu)獨立于管理系統(tǒng)，由質(zhì)量管理部制定了各種原輔料、包裝材 料、成品的質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程，取樣留樣制度，對生產(chǎn)的全過程進行質(zhì)量監(jiān) 控。履行不合格品處理程序。評價原料和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。很好的實施了質(zhì)量授 權(quán)人的放行制度。藥品放行前履行檢查手續(xù)。履行供應商審計制度。4、制定了詳細的生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)的回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定性符合要求的產(chǎn) 品；也保證了生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證。5、具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；滿足生產(chǎn)、倉儲及檢驗所需的廠房 和空間；配套的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標簽；經(jīng)批準的工藝 規(guī)程和操作規(guī)程；適

4、當?shù)膬\條件。6、采取了降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險的措施；建立藥品召冋系統(tǒng)，確保 能夠召冋任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；調(diào)查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采 取措施，防止類似的質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。7、建立了質(zhì)量風險系統(tǒng)，在整個產(chǎn)品的生命周期中采用前瞻或冋顧的方式進 行了質(zhì)量風險管理，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。并進行 了系統(tǒng)的全員培訓，強化了全公司的質(zhì)量風險意識。8、質(zhì)量管理部建有相互有效地隔離的實驗室及辦公場所，如試劑室、標本室、 液相、紫外室、顯微室、普通儀器室、天平室、理化檢驗室等，各室均配有與藥品 生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的儀器、設(shè)備。9、質(zhì)量管理部制定了物料、

5、成品的內(nèi)控標準及檢驗操作規(guī)程，并對這些文件 定期進行修訂。9、質(zhì)量管理部制定了取樣管理規(guī)程、留樣管理規(guī)程，并規(guī)定了操作程序。10、質(zhì)量管理部制定了檢驗儀器的操作規(guī)程、化學試劑、試液管理規(guī)程、標準 品、對照品和對照藥材管理規(guī)程、標準溶液和滴定液管理規(guī)程。11、質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)，決定物料和中間產(chǎn)品的使用或流向。12、成品放行前由質(zhì)量管理部對有關(guān)記錄進行審核，審核內(nèi)容：各生產(chǎn)工序記 錄、質(zhì)量檢驗記錄、監(jiān)控記錄、偏差處理等。符合要求并有審核人員簽字后放行。 質(zhì)量管理部參與不合格品的處理并對不合格品處理程序進行審核。14、質(zhì)量管理部對物料、成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。15、物料因特

6、殊原因需要處理使用吋，執(zhí)行規(guī)定的審批程序，經(jīng)企業(yè)負責人批 準后發(fā)放使用。16、質(zhì)量管理部制定了潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程，對潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)等進 行定期監(jiān)測。17、質(zhì)量管理部制定了相關(guān)的穩(wěn)定性考察管理規(guī)程。18、質(zhì)量管理部對質(zhì)量管理和檢驗人員的職責進行了明確規(guī)定。19、質(zhì)量管理部會同生產(chǎn)部、儲運部、采購部對主要物料供應商質(zhì)量體系進行 評估，并參與確定主要物料定點供應商。20、建立了完善的變更、偏差、風險評估及糾正預防措施等操作規(guī)程，建立有 質(zhì)量風險管理評估、控制、信息交流、質(zhì)量風險管理報告和冋顧評審的審核；并有 各項相關(guān)質(zhì)量活動的登記記錄，做好相關(guān)的風險評估和糾正預防措施。21、建立有產(chǎn)品質(zhì)量年

7、度冋顧管理規(guī)程，并對公司生產(chǎn)的所有品種進行了年度 產(chǎn)品質(zhì)量冋顧。22、對作廢文件和報廢包裝材料、原輔料、成品審查和監(jiān)督銷毀。23、建立有產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查、質(zhì)量投訴、不良反應處理以及統(tǒng)計并上報不良反應 報告體系、并對用戶來電、來信、來訪的進行了相應的處理。24、原輔料、包裝材料等供應商均進行了評估、審計和審批。()機構(gòu)與人員1、按照gmp的要求，建立了與藥品牛產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。 設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責。質(zhì)量管理部門分別設(shè)置 質(zhì)量保證部和質(zhì)量控制部，并制定了各級機構(gòu)和人員的職責。配備了與藥品牛產(chǎn)相 適應的專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。2

8、、公司主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人具有藥學本科學歷，具有豐富的藥 品牛產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，并能有效地組織全公司員工按照gmp的要求進行藥品牛產(chǎn) 和質(zhì)量管理。3、公司設(shè)有生產(chǎn)部、儲運部、銷售部、財務部、辦公室、質(zhì)量管理部等職能 部門。4、牛產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人不相互兼任，具有藥學木科學歷，并具 有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗，熟悉藥品管理法和公司各產(chǎn)品的生產(chǎn) 工藝和質(zhì)量標準，在牛產(chǎn)實踐中能夠嚴格按照gmp要求，按照牛產(chǎn)工藝規(guī)程組織牛 產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控，并能解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，能完全對產(chǎn)品質(zhì)量負責。5、公司也很好的實施了質(zhì)量授權(quán)人制度，質(zhì)量授權(quán)人具有藥學專業(yè)本科學歷 和相關(guān)職稱，具有

9、至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn) 全過程的控制和質(zhì)量檢驗工作。經(jīng)過了產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓，能獨立履行其職責， 確保每批已放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗過程中均符合相關(guān)法規(guī)、質(zhì)量標準，保證在產(chǎn) 品放行前，將產(chǎn)品放行審核記錄納入了批生產(chǎn)記錄中。6、按照gmp的要求，公司組織了全體人員的新版gmp和藥品管理法培訓, 并對其進行了考核，培訓考核記錄齊全，建立了培訓檔案。但未對培訓考核進行總 結(jié)和評價。7、建立了公司全體員工的健康檔案，并每年進行一次健康檢查。（三）廠房與設(shè)施1、廠房設(shè)施、工藝流程布局合理，廠區(qū)整潔平整，廠區(qū)路面、地面及運輸不 會對藥品生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)、行政及生活輔助區(qū)分

10、開。2、本企業(yè)廠區(qū)及周圍環(huán)境均符合藥品生產(chǎn)的環(huán)境，環(huán)境整潔、地面路面平整、 綠化到位，沒有產(chǎn)?；ǚ刍?qū)λ幤樊a(chǎn)牛污染的植物，牛產(chǎn)區(qū)和?；顓^(qū)分開，布局合 理，互不妨礙。均制定了各種管理規(guī)程，采取責任到人的管理方式來保證其實施。3、生產(chǎn)區(qū)面積能與生產(chǎn)規(guī)模相適應、儲存區(qū)面積、設(shè)施能與生產(chǎn)規(guī)模相適應。4、儲存區(qū)物料、成品、待驗品種有各自的狀態(tài)標志，能防止差錯及交叉污染。5、潔凈區(qū)管道、燈具、封口等易于清潔，潔凈區(qū)內(nèi)照明充足，符合生產(chǎn)要求。6、不同的生產(chǎn)工序均分室操作，有效隔離，互不妨礙。同一廠房內(nèi)及相鄰廠 房內(nèi)操作不互相妨礙。7、潔凈區(qū)內(nèi)表面均達到平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受 清洗和消

11、毒。潔凈區(qū)墻面和地面的交接處均成弧形。8、潔凈區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)牛潔具均能達到無脫落物，容易清洗和消毒的要求，存 放于單獨的衛(wèi)生潔具室內(nèi)，并規(guī)定只允許在潔凈區(qū)內(nèi)使用，有效地防止交叉污染。9、按照廠房潔凈級別的不同，制定了廠房、設(shè)備和容器具的各種相適應的清 潔規(guī)程，對清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑和消毒劑以及清潔工 具的清潔方法及存放地點均作了規(guī)定。10、潔凈區(qū)的各種管道、燈具、風口等公用設(shè)施均按gmp的要求安裝到位。11、潔凈區(qū)內(nèi)水池和地漏均為不銹鋼材質(zhì)，易于清潔，不會產(chǎn)生銹跡，制定了 相應的清潔規(guī)程，保證其不會對藥品產(chǎn)生污染?？諝鈨艋到y(tǒng)定期清潔、維護、保 養(yǎng)，過濾器嚴格按規(guī)程清潔保

12、養(yǎng)。12、廠房有防止動物昆蟲進入措施，如擋鼠板、滅蠅燈等。13、潔凈區(qū)塵埃粒子、沉降菌定期進行檢測，潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵量大的房間，不使 用冋風。14、潔凈區(qū)溫濕度均滿足藥品生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差大于10帕。15、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間有緩沖設(shè)施。16、儲存區(qū)清潔干燥、有通風照明設(shè)施，溫濕度定期監(jiān)測，溫濕度符合藥品儲 存的要求。17、實驗室、留樣室與生產(chǎn)區(qū)分開。（四）設(shè)備管理1、有設(shè)備設(shè)計、選型、安裝管理規(guī)程，易于清洗消毒和滅菌，方便維修、保 養(yǎng)操作。2、與藥品直接接觸的設(shè)備均為不銹鋼材質(zhì)，光滑、平整、不易腐蝕，不與藥 品發(fā)生化學反應及污染。3、設(shè)備潤滑劑、冷卻劑不會對藥品產(chǎn)生污染。4、建立健全

13、的設(shè)備采購、驗收、使用、維護、保養(yǎng)、驗證、清潔等制度，并 有記錄，保證生產(chǎn)設(shè)備的先進性、完整性、可靠性。5、與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)、安裝符合要求。與設(shè)備相連的管道標明內(nèi)容 物及流向。6、管道設(shè)計安裝無盲管、死角。7、牛產(chǎn)、檢驗用儀器、儀表與牛產(chǎn)和檢驗相適應，有校驗合格標志，定期校 驗。8、牛產(chǎn)和檢驗設(shè)備有明顯的狀態(tài)標志。9、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備有使用、維修、保養(yǎng)記錄。（五）物料與產(chǎn)品1、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、包裝材料均符合相應的質(zhì)量標準。2、物料經(jīng)檢驗合格后按管理文件規(guī)定由質(zhì)量授權(quán)人簽字放行后使用，3、建立了物料和產(chǎn)品的管理規(guī)程，保證物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、 使用和發(fā)運，防止污染和交叉污

14、染，混淆和差錯。4、倉儲區(qū)清潔干燥，有通風照明設(shè)施，有溫濕度記錄。5、對倉儲區(qū)進行狀態(tài)標識管理，對出入庫制度嚴格控制，專人專柜管理。不 合格品專區(qū)管理，有明顯狀態(tài)標志。并有銷毀制度。6、本企業(yè)有與生產(chǎn)品種規(guī)模相適應的倉儲系統(tǒng)，能夠保證所有物料和產(chǎn)品的 安全合理儲存。7、倉儲區(qū)儲存分類、分區(qū)、分批號存放，但成品庫碼放成品高度過高，容易 產(chǎn)生差錯。8、倉儲區(qū)物料按規(guī)定原則取樣，但取過樣品的物料未貼有取樣證。9、制定了供應商管理規(guī)程，保證物料從合格的供應商購買。10、制定了藥品復驗制度，保證了物料按規(guī)定的使用期限儲存，及時復驗；同 時也保證了物料在儲存過程中出現(xiàn)特殊情況及吋復驗。11、制定了標簽管理

15、規(guī)程，專人專柜保管，計數(shù)發(fā)放，雙人復核，保證使用數(shù)、 殘損數(shù)和剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符。12、印有批號的剩余標簽和殘損標簽指定專人銷毀，qa監(jiān)督，有銷毀記錄。13、倉儲區(qū)管理人員均經(jīng)過了嚴格培訓，熟悉物料的流轉(zhuǎn)及傳遞程序，熟悉倉 庫的消防和其他相關(guān)設(shè)施的使用。（六）確認與驗證1、企業(yè)以編制了驗證管理規(guī)程，建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方 案并組織實施。2、對藥品牛產(chǎn)過程中的空氣凈化系統(tǒng)，各品種的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、清潔進行 驗證。3、制定了再驗證管理規(guī)程4、驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容以文件形式歸檔保存。（七）文件管理1、已建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷及保管的管理制度。2、各部門分發(fā)、

16、使用的文件全部為現(xiàn)行版木。3、建立了牛產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件體系，按文件用途分為管理規(guī)程（smp）、 操作規(guī)程（sop）、技術(shù)標準（ts）和記錄（r）四大類。制定了文件的制定、分發(fā)、 修訂、變更、銷毀等的規(guī)定，并嚴格執(zhí)行。生產(chǎn)管理文件、質(zhì)量標準、檢測方法等 根據(jù)2010版gmp、2010版藥典及時變更。批牛產(chǎn)記錄、批檢驗記錄能對產(chǎn)品質(zhì)量 進行追溯。（a）生產(chǎn)管理1、建立生產(chǎn)管理機構(gòu)，健全生產(chǎn)管理規(guī)程，建立工藝規(guī)程，操作規(guī)程。2、所有藥品的生產(chǎn)均按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄, 以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可的要求。3、按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，各相關(guān)工序進行物料平衡

17、檢查。4、建立批記錄，內(nèi)容真實、及時填寫、字跡清晰、數(shù)據(jù)完整，有操作人和復 核人簽名。5、毎次生產(chǎn)結(jié)束后進行清場，確認無生產(chǎn)遺留物。毎次生產(chǎn)前進行檢查。6、有捕塵裝置。7、不在同一房間同時進行不同產(chǎn)品、品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作。8、不在同一房間同時進行多品種、多批次包裝。9、操作間或生產(chǎn)設(shè)備及容器有生產(chǎn)產(chǎn)品或物料的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標 識，10、潔凈區(qū)和菲潔凈區(qū)之間有過渡，設(shè)有緩沖間和相應的保障措施，制定了相 應的清潔規(guī)程，更衣管理程序和工作服清潔規(guī)定來保證其實施。11、對工作服的編號管理、不同潔凈級別分別清洗的措施，保證了工作服不會 對藥品環(huán)境和工藝衛(wèi)生產(chǎn)生污染。12、制定了各種衛(wèi)生管理規(guī)程、操作規(guī)程，廠房、生產(chǎn)區(qū)、容器具等嚴格按照 清潔規(guī)程管理。13、對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的任何偏差、變更等均做了相應的風險評估，并采取了 有效地控制、糾正預防措施，同吋做好了相應的記錄。（九）委托生產(chǎn)與委托檢驗1、無委托生產(chǎn)情況。2、所有委托檢驗情況均已備案，按規(guī)定執(zhí)行。（十）產(chǎn)品發(fā)運與召回1、建立了藥品發(fā)運、退貨和召回管理制度以及相關(guān)記錄。產(chǎn)品的召回要求進 行相應的評估后方能執(zhí)行。（十一