標(biāo)準(zhǔn)-2018版ISO22000食品安全管理體系-食品鏈中各組織的要求(1)

1、食品安全管理體系-食品鏈中各類組織的要求(iso 22000:2018) 二一九年六月目錄引言標(biāo)注內(nèi)容1. 1. 范圍 范圍2. 2. 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件3. 3. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4. 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境4.2 理解相關(guān)方的需求和期望4.3 確定食品安全管理體系的范圍4.4 食品安全管理體系5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2 方針5.2.1 制定食品安全方針5.2.2 溝通食品安全方針5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6 策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.2 食品安全管理體系目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.3 變更的策劃7 支持7.1 資源7.1.1 總則7.1.2 人

2、員7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4 工作環(huán)境7.1.5 食品安全管理系統(tǒng)的外部開發(fā)要素7.1.6 外部提供的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的控制7.2 能力7.3 意識7.4 溝通7.4.1 總則7.4.2 外部溝通7.4.3 內(nèi)部溝通7.5 文件化信息7.5.1 總則7.5.2 創(chuàng)建和更新7.5.3 文件化信息的控制8 運行8.1 運行策劃和控制8.2 前提方案 (prps) 8.3 可追溯系統(tǒng)8.4 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)8.4.1 總則8.4.2 緊急情況和事件的處理8.5 危害控制8.5.1 實施危害分析的預(yù)備步驟8.5.2 危害分析8.5.3 控制措施和控制措施組合的確認8.5.4 危害控制計劃（ hacc

3、p/oprp 計劃）8.6 前提方案和危害控制計劃的信息更新8.7 監(jiān)視和測量的控制8.8 與前提方案和危害控制計劃相關(guān)的驗證8.8.1 驗證8.8.2 驗證活動結(jié)果的分析8.9 產(chǎn)品和過程不符合控制8.9.1 總則8.9.2 糾正8.9.3 糾正措施8.9.4 潛在不安全品的處置8.9.5 撤回/召回9 績效評價9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1 總則9.1.2 分析和評價9.2 內(nèi)部審核9.3 管理評審9.3.1 總則9.3.2 管理評審輸入9.3.3 管理評審輸出10 改進10.1 不合格和糾正措施10.2 持續(xù)改進10.3 食品安全管理體系的更新引言0.1 總則采用食品安全管理體

4、系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體食品安全績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施食品安全管理體系的潛在益處是：a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的安全食品、產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）應(yīng)對與目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險；c）證實符合規(guī)定的食品安全管理體系要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法（見） ，該方法結(jié)合了“策劃實施檢查處置”（pdca）循環(huán) (見0.3.2)和基于風(fēng)險的思維 (見 0.3.3)。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。pdca 循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動?；陲L(fēng)險的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和食品安全管理體系偏離策

5、劃結(jié)果的各種因素，實施控制 ,防止或減少不利影響。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議； “可”表示允許； “能”表示可能或能夠?！白ⅰ钡膬?nèi)容是理解或澄清本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的指南。0.2 食品安全管理體系原則食品安全與消費時 （由消費者攝入） 食品安全危害的存在狀況有關(guān)。 由于食品鏈的任何環(huán)節(jié)均可能引入食品安全危害， 因此，應(yīng)對整個食品鏈進行充分的控制。食品安全必須通過食品鏈中所有參與方的共同努力來保證。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品安全管理體系的要求。該體系結(jié)合了下列普遍認同的關(guān)鍵要素： 相互溝通； 體系管理； 前提方案； haccp原理。此外,本標(biāo)準(zhǔn)也基于 iso 管理體系通用原則。這些

6、管理原則是: 以顧客為關(guān)注焦點； 領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員積極參與； 過程方法； 改進；循證決策；關(guān)系管理。0.3 過程方法0.3.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、 實施食品安全管理體系時采用過程方法，以提高生產(chǎn)安全的產(chǎn)品和服務(wù)有效性 ,同時滿足適用的要求。過程方法包括按照組織的食品安全方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^使用pdca 循環(huán)以及始終基于風(fēng)險的思維對過程和整個體系進行管理，旨在利用機遇和防止發(fā)生不良結(jié)果。識別組織在食品鏈的作用和所處的位置是必要的,以確保在整個食品鏈有效的互動溝通。0.3.2 pdca 循環(huán)pdca 循環(huán)可以簡要描述如下： 策劃（p

7、lan） ：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程，確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識別和應(yīng)對風(fēng)險和機遇。 實施（ do） ：執(zhí)行所做的策劃； 檢查（check） ：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動，對過程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)視和測量（適用時） ，并報告結(jié)果； 處置（ act） ：必要時，采取措施提高績效。在本標(biāo)準(zhǔn)中， 如圖 1 所示，基于 pdca 循環(huán)的過程方法包括了兩個層次的概念。第一個層次涵蓋了整體食品安全管理體系框架(條款 4 - 7 和條款9 到條款10)。另一個層次(運行策劃和控制 )涵蓋了如條款8 所述的在食品安全體系中的運行過程。兩個層次之間的溝通是必不可少的。

8、圖一：兩個pdca 循環(huán)的層次0.3.3 基于風(fēng)險的思維 總則基于風(fēng)險思想對于實現(xiàn)食品安全管理體系的有效性至關(guān)重要。在本標(biāo)準(zhǔn)中，應(yīng)用基于風(fēng)險的思維基于兩個層次 ,組織(見 )和運行 (見 )，與 0.3.2 描述的過程方法相一致。 組織風(fēng)險管理風(fēng)險是不確定性的影響， 任何此類不確定性可能導(dǎo)致積極或消極的影響。組織風(fēng)險管理的背景下 , 風(fēng)險的一個正面的偏移可能提供一個機遇, 但并不是所有正面影響均能帶來機遇。為符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求 ,組織需策劃和實施來應(yīng)對組織風(fēng)險(條款 6)。 應(yīng)對風(fēng)險措施為提高食品安全管理體系fsms 的有效性，獲得改進結(jié)果

9、以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。 危害分析運行過程在本標(biāo)準(zhǔn)中基于風(fēng)險的思維在運行層面上是隱含的，基于haccp 的原理之中。haccp 的邏輯步驟可以被認為是必要的措施，以防止危害或?qū)⑽：档偷娇梢越邮艿乃?以確保在消費時的食品是安全的(條款 8)。haccp 應(yīng)用中的決策應(yīng)基于科學(xué) ,防止主觀偏見和保持記錄。 文檔應(yīng)該包括任何決策過程中任何的關(guān)鍵設(shè)想。0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用了iso 高階結(jié)構(gòu) (hls) 。以提高與iso 其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法,結(jié)合 pdca 循環(huán)和基于風(fēng)險的思維,其將食品安全管理體系 fsms 方法與其他管

10、理體系標(biāo)準(zhǔn)和支持性標(biāo)準(zhǔn)的要求進行協(xié)調(diào)或整合。此外,iso 開發(fā)了一系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)包括: 食品鏈中特定行業(yè)的前提方案(iso/ts 22002 系列); 審核和認證機構(gòu)的要求 ; 可追溯性。iso 還為組織提供了如何運用本標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指南文件。相關(guān)信息可到iso 網(wǎng)站上查找。食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求1. 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品安全管理體系的要求，以便食品鏈中的直接或間接相關(guān)組織能夠：a)策劃、實施、運行、保持和更新食品安全管理體系，確保所提供的產(chǎn)品和服務(wù)按其預(yù)期用途是安全的；b)證實符合適用的食品安全法律法規(guī)要求；c)評價和評估雙方商定的顧客的食品安全有關(guān)，并證實其符合這

11、些要求；d)與食品鏈中的相關(guān)方在食品安全方面進行有效溝通；e)確保組織符合其聲明的食品安全方針；f)證實符合其他相關(guān)方的要求；g)尋求由外部組織對其食品安全管理體系的認證或注冊，或進行符合性自我評價， 或自我聲明。本標(biāo)準(zhǔn)所有要求都是通用的， 適用于食品鏈中各種規(guī)模和復(fù)雜程度的所有組織，包括直接或間接介入食品鏈中的一個或多個環(huán)節(jié)的組織。直接介入的組織包括但不限于： 飼料生產(chǎn)者、動物食品生產(chǎn)者、 野生植物和動物的收獲者，農(nóng)作物種植者，配料生產(chǎn)者、食品生產(chǎn)制造者、零售商，以及提供服務(wù)的組織，餐飲服務(wù)，提供清潔和消毒服務(wù)，運輸、貯存和分銷服務(wù)，設(shè)備供應(yīng)商，清潔劑和消毒劑，包裝材料和其它食品接觸材料的供

12、應(yīng)商。本標(biāo)準(zhǔn)允許任何組織實施外部開發(fā)的食品安全管理體系要素，特別是小型和 （或）欠發(fā)達組織（如小農(nóng)場、小分包商、小零售或食品服務(wù)商）。可以使用內(nèi)部或外部資源，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)中無規(guī)范性引用文件。3.術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本準(zhǔn)則。iso 和 iec 通過以下網(wǎng)址中維護在標(biāo)準(zhǔn)化中會使用的術(shù)語數(shù)據(jù)庫 iso 在線瀏覽平臺：https: //obp iec electropedia： http: // 3.1 可接收水平acceptable level 組織（ 3.32）提供的終產(chǎn)品（ 3.15）中的食品

13、安全危害（ 3.22）不能超出的水平。3.2 行動準(zhǔn)則 action criterion 用于監(jiān)視 (3.27)一個操作性前提方案oppr （3.30）的可測量的或可觀察的準(zhǔn)則。注： 一個行動準(zhǔn)則的建立是用于判定oprp 是否處于受控狀態(tài)， 并區(qū)分什么是可接受 （滿足或達到意味著 oprp 按預(yù)期運行）和不可接受的 （未滿足或未達到意味著oprp 未按預(yù)期運行）。3.3 審核 audit 系統(tǒng)地、獨立的和文件化的過程(3.36)，通過獲取審核證據(jù)和評價，客觀地判定審核準(zhǔn)則實現(xiàn)的程度。注 1：審核可以是內(nèi)審（一方），也可以是外部審核（二方或三方） ，和結(jié)合審核（結(jié)合兩個或更多科目）注 2：內(nèi)部審

14、核由組織自身或外部方代表組織實施。注 3：術(shù)語“審核證據(jù)”和“審核準(zhǔn)則”在iso19011 中定義。注 4：有關(guān)的科目是，如食品安全管理，質(zhì)量管理或環(huán)境管理。3.4 能力 competence 應(yīng)用知識和技能實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。3.5 符合 conformity 滿足要求（ 3.38） 。3.6 污染 contamination 在產(chǎn)品（ 3.37）或加工環(huán)境中引入或產(chǎn)生污染，包括食品安全危害(3.22)。3.7 持續(xù)改進 continual improvement 提高績效（ 3.33）的循環(huán)活動。3.8 控制措施 control measure 用于防止一種顯著食品安全危害 （3.22）

15、或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩剑?.1） 的行動或活動。注 1：參見顯著食品安全危害（3.40）注 2：控制措施通過危害分析識別。3.9 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施（3.28） 。注 1：糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān)，所以可以連同糾正措施（3.10）一起實施。注 2：糾正可以是，如再處理、進一步處理和/或消除不符合的負面后果 (例如為轉(zhuǎn)為其他用途或特定標(biāo)簽的處置 )。3.10 糾正措施corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.28）的原因并預(yù)防再次發(fā)生所采取的措施。注 1：一個不合格可以有若干個原因。注 2：糾正措施包括原因分析。3.11 關(guān)鍵控

16、制點critical control point ccp 過程(3.36)中應(yīng)用控制措施 (3.8)的步驟，用于預(yù)防或減少顯著食品安全危害(3.40)至可接受水平，有規(guī)定的關(guān)鍵限值(3.12)并且通過測量 (3.26)能夠進行糾偏 (3.9)。3.12 關(guān)鍵限值critical limit 區(qū)分可接受和不可接受的可測量的值。注 1：關(guān)鍵限值的設(shè)定用于判定關(guān)鍵控制點（ccp ）(3.11)是否受控。 當(dāng)超出或不滿足關(guān)鍵限值時，受影響產(chǎn)品應(yīng)視為潛在不安全產(chǎn)品進行處理。3.13 文件化信息documented information 組織(3.31)需要控制和保持的信息及其載體注 1：形成文件化信息

17、的可以是任何格式和載體存在，并可來自任何來源。注 2：文件化的信息可以包括- 管理體系（ 3.25） ，包括相關(guān)過程（ 3.36） ；- 為組織的運行產(chǎn)生的信息（文件化） ；- 結(jié)果實現(xiàn)的證據(jù)（記錄）3.14 有效性 effectiveness 完成策劃的活動并得到策劃結(jié)果的程度。3.15 終產(chǎn)品 end product 組織(3.31)不再進一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品(3.37) 注 1：需其他組織進一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，是該上游組織的終產(chǎn)品和下游組織的原料或輔料。3.16 飼料 feed 飼喂給食用動物的單一或復(fù)合產(chǎn)品，可以是加工品、半加工品或原料。注 1：本標(biāo)準(zhǔn)做出了食品（ 3.18） ，飼料

18、（ 3.16）和動物食品（ 3.19）的區(qū)別：- 食物是供人類和動物食用的，包括飼料和動物食物；打算喂給生產(chǎn)食物的動物；- 飼料是提供給食用動物的；- 動物食品的目的是喂養(yǎng)非食用動物，如寵物來源： cac/gl 81-2013, 修訂-單詞“材料” 更改為“產(chǎn)品”和 “直接”被刪除 3.17 流程圖 flow diagram 依據(jù)各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式進行系統(tǒng)性表達。3.18 食品 food 用于食用的物質(zhì)，包括飲料、口香糖和任何作為“食品”生產(chǎn)、制備或處理的物質(zhì)，可以是加工品、半加工品或原料，但不包括化妝品、煙草或只作為藥用的物質(zhì)。注 1：本標(biāo)準(zhǔn)做出了食品（ 3.18） ，飼

19、料（ 3.16）和動物食品（ 3.19）的區(qū)別：- 食物是供人類和動物食用的，包括飼料和動物食物；打算喂給生產(chǎn)食物的動物；- 飼料是提供給養(yǎng)殖 (食用)動物的；- 動物食品的預(yù)期用途是喂養(yǎng)非養(yǎng)殖(食用)動物，如寵物來源： cac/gl 81-2013, 修訂- “人類”被刪除 3.19 動物食品animal food 飼喂給非養(yǎng)殖 (食用)動物的單一或復(fù)合產(chǎn)品，可以是加工品、半加工品或原料。注 1：本標(biāo)準(zhǔn)做出了食品（ 3.18） ，飼料（ 3.16）和動物食品（ 3.19）的區(qū)別：- 食物是供人類和動物食用的，包括飼料和動物食物；打算喂給生產(chǎn)食物的動物；- 飼料是提供給養(yǎng)殖 (食用)動物的；-

20、 動物食品的預(yù)期用途是喂養(yǎng)非養(yǎng)殖(食用)動物，如寵物來源： cac/gl 81-2013, 修訂-單詞“材料” 更改為“產(chǎn)品”，增加“非”以及“直接”被刪除 3.20 食品鏈 food chain 從初級生產(chǎn)直至消費的各環(huán)節(jié)的順序，涉及食品（3.18）及其配料的生產(chǎn)、加工、分銷、貯存和處理。注 1：包括飼料（ 3.1:6）和動物食品（ 3.19）的生產(chǎn)。注 2：食品鏈也包括用于食品或原材料接觸材料的生產(chǎn)。注 3：食品鏈包括服務(wù)供應(yīng)商。3.21 食品安全food safety 食品在按照預(yù)期用途進行制備和（或）食用時不會對消費者健康有不良影響的保證。注 1：食品安全與食品安全危害（3.22）在終

21、產(chǎn)品（ 3.15）中的發(fā)生有關(guān)，但不包括其他與人類健康相關(guān)的方面，如營養(yǎng)不良。注 2：不應(yīng)混淆食品的供應(yīng)和獲取(“食品保障” )。注 3：其包括飼料和動物食品。來源：cac/rcp 1 1969，修訂 - “損害”改為“不利的健康影響”，并增加了說明 3.22 食品安全危害food safety hazard 食品(3.18)中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素。注 1：術(shù)語“危害”不應(yīng)和“風(fēng)險”混淆，對食品安全而言，“風(fēng)險”是食品暴露于特定危害時對健康產(chǎn)生不良影響的概率（如生病）與這種影響的嚴(yán)重程度（死亡、住院）之間形成的函數(shù)。注 2：食品安全危害包括過敏原和放射性物質(zhì)。注

22、3：在飼料和飼料配料方面，相關(guān)食品安全危害是那些可能存在或出現(xiàn)于飼料和飼料配料內(nèi)，繼而通過動物消費飼料轉(zhuǎn)移至食品中，并由此可能導(dǎo)致動物或人類消費者不良健康后果的危害。在不直接處理飼料和食品的操作中（如包裝材料、清潔劑等的生產(chǎn)者），相關(guān)的食品安全危害是指那些按所提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)的預(yù)期用途（見）可能直接或間接轉(zhuǎn)移到食品中的危害。注 4：在動物食品方面，相關(guān)的食品安全危害是指那些對該食品所針對的動物物種有害的危害。 來源：cac/rcp 1 1969，修訂 - 短語“或條件”已從定義中刪除，并增加了條目說明。 3.23 相關(guān)方 interested party （優(yōu)先術(shù)語）利益相關(guān)

23、者stakeholder （公認術(shù)語）能夠影響、被影響或認為自己受到某項決定或活動影響的人或組織(3.32) 3.24 批 lot 在相同條件下生產(chǎn)和 /或加工和 /或包裝的一定數(shù)量的產(chǎn)品（3.37）注 1：批是組織事先建立的參數(shù)決定的和可能描述為其他術(shù)語，如批次（batch） 。注 2：批可以減少到一個單一的產(chǎn)品單位來源： codex stan 1 ，修訂 -在定義中包含了和/或加工和 /或包裝 的引用，并添加了條目說明 3.25 管理體系management system 組織（3.31）的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素，用以建立方針（3.34） ，目標(biāo)（3.29）和過程（3.36）來實現(xiàn)這些目

24、標(biāo)。注 1：一個管理系統(tǒng)可以處理單個規(guī)程或多個科目。注 2：管理體系要素包括包括組織的結(jié)構(gòu)、角色和職責(zé)、計劃和操作。注 3：管理系統(tǒng)的范圍可能包括組織的整個組織、組織的特定和確定的功能、 組織的特定和確定的部分，或者或一個集團組織中的一個或多個功能。3.26 測量 measurement 確定數(shù)值的過程（ 3.36） 。3.27 監(jiān)視 monitoring 確定體系、過程（ 3.36）或活動的狀態(tài)。注 1：為了確定狀態(tài)，可能需要檢查、監(jiān)督或嚴(yán)格觀察。注 2：在食品安全方面， 監(jiān)視是按計劃進行一系列觀察或測量，以評估某一過程是否按預(yù)期進行。注 3：本文做出了術(shù)語確認（ 3.44） ，監(jiān)控（ 3.

25、27）和驗證（ 3.45）的區(qū)別: - 確認在活動之前進行的，提供實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的信息；- 監(jiān)視在活動中進行的，提供一個指定的時間框架內(nèi)活動的信息；- 驗證在活動后進行的，提供確認符合的信息。3.28 不合格 nonconformity 未滿足要求（ 3.38） 。3.29 目標(biāo) objective 要實現(xiàn)的結(jié)果。注 1：目標(biāo)可以是戰(zhàn)略的、戰(zhàn)術(shù)的或操作層面的。注 2：目標(biāo)可以涉及不同的科目（如財務(wù)的、職業(yè)健康的與安全的，和環(huán)境的目標(biāo)），并可應(yīng)用于不同的層次（如：戰(zhàn)略的、組織整體的、項目的、產(chǎn)品和過程（3.36） ） 。注 3：可以采用其他的方式表述目標(biāo)，例如：預(yù)期的輸出、目的或操作規(guī)程，食

26、品安全管理體系目標(biāo)，或使用類似含意的詞（例如：目的, 目標(biāo)或指標(biāo)）。注 4：在食品安全管理體系中，食品安全目標(biāo)由組織制定，與食品安全方針一致，為實現(xiàn)特定結(jié)果而設(shè)。3.30 操作性前提方案operational prerequisite programme oprp 用于預(yù)防或減少顯著食品安全危害(3.40)的至可接受的水平 (3.1)的控制措施 (3.8)或控制措施組合，其通過行動準(zhǔn)則(3.2)和測量 (3.26)或觀察能夠有效控制過程(3.36)和/或產(chǎn)品（3.37） 。3.31 組織 organization 為實現(xiàn)其目標(biāo)（ 3.29） ，具有職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的職能的人或一組人。注 1

27、：組織的概念包括，但不限于個體經(jīng)營者、公司、集團、商行、企事業(yè)單位、行政機構(gòu)、合營公司、社團、 慈善機構(gòu)或研究機構(gòu)， 或上述組織的部分或組合，無論是否為法人組織，公有的或私有的。3.32 外包 outsource, 動詞安排外部組織執(zhí)行組織（3.31）的部分職能或過程（ 3.36） 。注 1：外部組織在組織的管理體系范圍（3.25）外，盡管外包的職能或過程在管理體系范圍。3.33 績效 performance 測量的結(jié)果。注 1：績效可能涉及及定量的或定性的結(jié)果。注 2：績效可能涉及管理活動 (3.36)、過程、產(chǎn)品 (3.37)（包括服務(wù)）、體系或組織 (3.31)的管理。3.34 方針 p

28、olicy 由最高管理者（ 3.41）正式發(fā)布的組織（ 3.31）的宗旨和方向。3.35 前提方案prerequisite program, prp 在組織（ 3.31）內(nèi)和食品鏈（ 3.20）中保持食品安全所必須的基本條件和活動。注 1：prp 取決于組織所處的食品鏈環(huán)節(jié)和組織的類型。類似術(shù)語的例子有： 良好農(nóng)業(yè)規(guī)范 (gap)、良好獸醫(yī)規(guī)范(gvp)、良好操作規(guī)范(gmp)、良好衛(wèi)生規(guī)范(ghp)、良好生產(chǎn)規(guī)范 (gpp) 、良好分配規(guī)范(gdp)和良好貿(mào)易規(guī)范 (gtp) 。3.36 過程 process 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。3.37 產(chǎn)品 product 過

29、程結(jié)果的輸出 (3.36)。注 1：產(chǎn)品可以是服務(wù)。3.38 要求 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行需求或期望。注 1：通常隱含”是指組織和相關(guān)方的貫例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注 2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在形成文件化信息中闡明。3.39 風(fēng)險 risk 不確定性的影響。注 1：影響是指偏離預(yù)期、可以是正面的或負面的。注 2：不確定性是一種對某個甚至是局部的事件、結(jié)果或可能性， 缺乏信息上理解或知識的狀態(tài)。注 3：風(fēng)險通常是指潛在“事件”(iso guide 73:2009, 定義 )和“后果” (iso guide 73:2009

30、, 定義)，或其組合。注 4：風(fēng)險通常表達為事件(包括環(huán)境的變化 )的后果和發(fā)生可能性(iso guide 73:2009, 定義)的組合。注 5：食品安全風(fēng)險是有害健康影響的可能性與該影響嚴(yán)重程度的函數(shù)，其結(jié)果是食品（3.18）中的危害，如 codex procedural manual 所規(guī)定的。3.40 顯著食品安全危害significant food safety hazard 通過危害分析識別的，需要通過控制措施(3.8)控制的食品安全危害 (3.22)。3.41 最高管理者top management 在最高層指揮和控制組織（3.31）的一個人或一組人

31、。注 1：最高管理者在組織內(nèi)有授權(quán)和提供資源的權(quán)力。注 2：如果管理體系（ 3.25）的范圍僅覆蓋組織的一部分，則最高管理者是指管理和控制組織的這部分的一個人或一組人。3.42 可追溯性traceability 通過特定的生產(chǎn)、 加工和配送階段來跟蹤一個目標(biāo)的歷史、應(yīng)用情況、移動和所處位置的能力 。注 1：移動可涉及食品（ 3.18）的原材料的來源、加工歷史或配送. 注 2：目標(biāo)可以是一個產(chǎn)品 （3.37） 、原料、單元、設(shè)備、服務(wù)等。來源：cac/gl 60-2006, 修訂-增加了備注 3.43 更新 update 為確保應(yīng)用最新信息而進行的即時和（或）有計劃的活動. 注 1：更新不同于術(shù)

32、語“維持 maintain ”和“保留retain ”- “維持maintain ” 是保持某物在進行中 /保持良好狀態(tài)- “保留retain ”是指保留可收回的東西3.44 確認 validation ?食品安全 ? 獲得證據(jù)標(biāo)明， 控制措施（或控制措施 (3.8)組合）能夠有效控制顯著食品安全危害(3.40)。注 1：當(dāng)設(shè)計控制措施組合時，或當(dāng)變更已實施的控制措施時要進行確認注 2：本文做出了術(shù)語確認（ 3.44） ，監(jiān)控（ 3.27）和驗證（ 3.45）的區(qū)別 : - 確認在活動之前進行的，提供實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的信息；- 監(jiān)視在活動中進行的，提供一個指定的時間框架內(nèi)活動的信息；- 驗證

33、在活動后進行的，提供證明符合的信息。3.45 驗證 verification 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求（3.38）已得到滿足的認定。注 1：本文做出了術(shù)語確認（ 3.44） ，監(jiān)控（ 3.27）和驗證（ 3.45）的區(qū)別 : - 確認在活動之前進行的，提供實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的信息；- 監(jiān)視在活動中進行的，提供一個指定的時間框架內(nèi)活動的信息；- 驗證在活動后進行的，提供證明符合的信息4 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨相關(guān)并影響其實現(xiàn)食品安全管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進行識別、評審和更新。注 1：這些因素可能包括需要考慮的

34、正面和負面要素或條件。注 2：理解組織環(huán)境可考慮來自于外部和內(nèi)部因素，包括但不限于國際、國內(nèi)、地區(qū)或地方法律法規(guī)、 技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素、 網(wǎng)絡(luò)安全和食品摻假 ,食物防御和故意污染、知識和組織績效。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望為確保組織能夠持續(xù)提供產(chǎn)品和服務(wù)以滿足適用的法律、法規(guī)和顧客關(guān)于食品的要求， 組織應(yīng)確定 : a）與食品安全管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）與食品安全管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)識別、評審和更新這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。4.3 確定食品安全管理體系的范圍組織應(yīng)確定食品安全管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。食品安全管理體系范圍應(yīng)說明其所包括

35、的產(chǎn)品和服務(wù)、 流程以及生產(chǎn)加工場所， 范圍應(yīng)包括能影響終產(chǎn)品食品安全的活動、過程、產(chǎn)品或服務(wù)。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a）4.1 中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b）4.2 中提及的相關(guān)方的要求；食品安全管理體系范圍應(yīng)有效和維護，并形成成文信息。4.4 食品安全管理體系組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求， 建立、實施、保持和持續(xù)改進食品安全管理體系，包括所需過程及其相互作用。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對食品安全管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確保制定食品安全管理體系的食品安全方針和目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；b）確保食品安全管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過

36、程；c）確保食品安全管理體系所需的資源是可獲得的；d）溝通有效的食品安全管理和符合食品安全管理體系要求的重要性，適用的法律和法規(guī)要求以及雙方同意的與食品安全有關(guān)的顧客要求；e）確保食品安全管理體系得到評估和維護，以實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果（見4.1） ；f）指導(dǎo)和支持全員為食品安全管理體系的有效性作出貢獻；g）推動改進；h）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動。5.2 方針5.2.1 制定食品安全方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持食品安全方針，食品安全方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境；b）為建立和評審食品安全管理體系目標(biāo)提供框架

37、；c） 滿足適用的食品安全要求的承諾，包括法律法規(guī)要求和雙方同意的食品安全相關(guān)的顧客要求 ; d）在組織內(nèi)、部就食品安全方針進行溝通；e）包括食品安全管理體系持續(xù)改進的承諾；f）應(yīng)對確保食品安全相關(guān)能力的需要。5.2.2 溝通食品安全方針食品安全方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內(nèi)所有層次得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3.1 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保食品安全管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）向最高管理者報告食品安全管理體系的績效；c）任命食品安全小組

38、和食品安全小組長；d）指定明確責(zé)任和權(quán)限的人來啟動和記錄行動。5.3.2 食品安全小組組長負責(zé) : a）確保建立、實施、保持和更新食品安全管理體系；b）管理和組織食品安全小組的工作；c）確保食品安全小組成員的相關(guān)培訓(xùn)和能力（見7.2） ；d) 向最高管理者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性；5.3.3 所有人應(yīng)當(dāng)有向指定人員報告食品安全管理體系問題的職責(zé)。6 策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1 在策劃食品安全管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1 所提及的因素和4.2、4.3 所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：a）確保食品安全管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強有利影響；c）預(yù)防

39、或減少不利影響；d）實現(xiàn)持續(xù)改進。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，風(fēng)險和機遇的概念僅限于其后果有關(guān)食品安全管理體系績效和有效性的事件。政府當(dāng)局負責(zé)處理公共衛(wèi)生風(fēng)險。組織需要管理食品安全危害(見 3.22)和要求，并在第 8 章中根據(jù)這些要求確定相關(guān)過程。6.1.2 組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b）如何：1）在食品安全管理體系過程中整合并實施這些措施；2）評價這些措施的有效性。6.1.3 應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇相適應(yīng)：a）對食品安全要求的影響；b）對向顧客提供的食品產(chǎn)品和服務(wù)的一致性；c）食品鏈中相關(guān)方的要求。注 1：應(yīng)對風(fēng)險和機遇可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或

40、后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策而接受風(fēng)險的存在。注 2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐(改進產(chǎn)品或過程 )，使用新技術(shù)和其他可取的和可行的的可能性來解決食品安全，以應(yīng)對組織或其顧客的需要。6.2 食品安全管理體系目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)針對相關(guān)職能、 層次建立食品安全管理體系目標(biāo)， 食品安全管理體系目標(biāo)應(yīng)：a）與食品安全方針保持一致；b）可測量（如果可行時） ；c）考慮適用的食品安全要求,包括法律、法規(guī)和顧客需求；d）予以監(jiān)視和驗證；e）予以溝通；f）適時保持和更新。組織應(yīng)保持有關(guān)食品安全管理體系目標(biāo)的成文信息。6.2.2 策劃如何實現(xiàn)食品安全管理體系目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a）要做什么

41、；b）需要什么資源；c）由誰負責(zé)；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。6.3 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對食品安全管理體系進行變更，包括人員變更時， 變更應(yīng)按所策劃的方式實施和溝通。組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）食品安全管理體系的完整性；c）有效實施變更所需資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7 支持7.1 資源7.1.1 總則組織應(yīng)確定和提供建立、實施、保持和改進食品安全管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b) 需要從外部供方獲取的資源。7.1.2 人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員， 以有效實施食品安全管理體系，并運行和控制其過程 （見7.2） 。如

42、果使用外部專家的協(xié)助食品安全體系的開發(fā)、實施、操作或評估， 則協(xié)議或合同定義的外部專家的能力、職責(zé)以及權(quán)限的證據(jù)應(yīng)保持成文信息。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)為確定、 建立和維護必要的基礎(chǔ)設(shè)施提供資源，以滿足食品安全管理體系的要求。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a) 土地、船舶、建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b) 設(shè)備，包括硬件和軟件；c) 運輸資源；d) 信息和通訊技術(shù)。7.1.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定、 提供并維護資源， 以建立、管理和維護必要的工作環(huán)境， 為達到符合食品安全管理體系的要求。注：適宜的環(huán)境可以是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a) 社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b) 心理因素（如減壓、預(yù)防

43、過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c) 物理因素（如溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.5 食品安全管理體系的外部開發(fā)要素當(dāng)一個組織通過使用包括前提方案、危害分析和危害控制計劃（見8.5.4）在內(nèi)的外部開發(fā)的 fsms 要素來建立、維護、更新和持續(xù)改進其食品安全體系時，組織應(yīng)確保所提供的要素是：a) 根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的要求開發(fā)的；b) 適用于組織的場地、流程和產(chǎn)品；c) 特別適用于由食品安全小組的組織的過程和產(chǎn)品；d) 按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求來實施、維護和更新; e) 保留文件化信息。7.1.6 對外部提供的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的控制組織應(yīng)：a) 建

44、立和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，對外部供方提供的過程、產(chǎn)品和/或服務(wù)進行評估、選擇、監(jiān)測績效和再評估。b) 確保與外部提供者進行對需求的充分的溝通；c) 確保外部提供的過程、產(chǎn)品或服務(wù)不會對組織持續(xù)滿足食品安全體系要求的能力產(chǎn)生負面影響；d) 保留這些評估活動以及評估和重新評估后采取的任何必要措施的成文信息。7.2 能力組織應(yīng)：a) 確定在組織控制下從事影響食品安全體系績效和有效性工作的人員的必要能力，包括外部提供者；b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和 /或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的，包括食品安全小組和負責(zé)實施危害控制計劃的人員；c) 確保食品安全小組具備建立和實施食品安全體系的多學(xué)科知識和經(jīng)驗的組合（包括但不限于該

45、組織范圍內(nèi)的產(chǎn)品、工藝、設(shè)備和食品安全危害）；d) 適用時，采取措施以獲取所需的能力，并評價這些措施的有效性；e) 保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施可以包括， 如為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)、 輔導(dǎo)或重新分配工作， 雇傭或外包勝任的人員。7.3 意識組織應(yīng)確保在組織控制下工作的有關(guān)人員意識到：a) 食品安全方針；b) 相關(guān)的食品安全目標(biāo)；c) 他們對食品安全管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；d) 不符合食品安全管理體系要求可能引發(fā)的后果。7.4 溝通7.4.1 總則組織應(yīng)確定與食品安全管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a) 溝通的內(nèi)容；b) 溝通的時機；c) 溝通的對象；d)

46、 如何溝通；e) 誰負責(zé)溝通。組織應(yīng)確保所有對食品安全有影響的人員都能理解有效溝通的要求。7.4.2 外部溝通組織應(yīng)確保充分的信息的對外溝通且能夠為食品鏈中相關(guān)方獲得。組織應(yīng)建立、實施和保持與如下外部有效的溝通：a）外部供方和承包商 ; b）顧客和 /或消費者，有關(guān)：1）與食品安全有關(guān)的產(chǎn)品信息， 以便在食品鏈中或通過消費者處理、陳列、儲存、準(zhǔn)備、分發(fā)和使用產(chǎn)品；2）識別那些需要由食品鏈中的其他組織和/或消費者控制的食品安全危害；3）合同，問詢和訂單處理，及其修改4）客戶和 /或消費者的反饋，包括投訴；c）立法和監(jiān)管部門；d）對食品安全管理體系的有效性或更新具有影響或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。指定

47、人員應(yīng)具有規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限以進行有關(guān)食品安全信息的對外溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為管理評審（見9.3）和體系更新（見4.4 和 10.3）的輸入。應(yīng)保留外部溝通的文件化信息。7.4.3 內(nèi)部溝通組織應(yīng)建立、實施和保持一個有效的機制，以便就影響食品安全的事項進行溝通。為保持食品安全管理體系的有效性，組織應(yīng)確保食品安全小組及時獲得變更的信息，包括以下方面：a) 產(chǎn)品或新產(chǎn)品；b) 原料、輔料和服務(wù)；c) 生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；d) 生產(chǎn)場所、設(shè)備位置和周圍環(huán)境; e) 清潔和消毒程序；f) 包裝、儲存和分銷系統(tǒng)；g) 人員能力和（或）職責(zé)及權(quán)限分配；h) 適用的法律法規(guī)要求；i) 與食品安全危害和

48、控制措施有關(guān)的知識；j) 組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；k) 來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢；l) 關(guān)于與最終產(chǎn)品有關(guān)的食品安全危害的投訴和警報；m) 影響食品安全的其他條件。食品安全小組應(yīng)確保食品安全管理體系的更新（見4.4 和 10.3）包括上述信息。最高管理者應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評審的輸入（見9.3） 。7.5 文件化信息7.5.1 總則組織的食品安全管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息；b) 組織確定的為確保食品安全管理體系有效運行所需的文件化信息。c) 立法、監(jiān)管部門以及客戶對食品安全要求的文件化信息。注：不同組織的食品安全管理體系文件化信息的程度可以因以下方面而不同：a)

49、組織的規(guī)模、活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、文件編號等）；b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙版、電子版）；c) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3 文件化信息的控制 應(yīng)對食品安全管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息進行控制，以確保：a) 在需要場合和時機，均可獲得并適用；b) 予以妥善保護（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。 適用時，組織應(yīng)實施以下活動對文件化信息進行控制：a) 分發(fā)、訪問、

50、檢索和使用；b) 存儲和保護，包括保持可讀性；c) 更改控制（如：版本控制） ；d) 保留和處置。對于組織確定的策劃和運行食品安全管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)?shù)淖R別，并予以控制。對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文的信息應(yīng)予以保護，防止非預(yù)期的更改。注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。8 運行8.1 運行的策劃和控制組織應(yīng)策劃、實施、控制、維護和更新為實現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過程，并實施6.1 確定的措施，通過：a) 制定過程準(zhǔn)則；b) 按準(zhǔn)則實施過程控制c) 在必要的情況下保持文件化的信息，以確信及證實過程按策劃進行。組織應(yīng)控制策劃的變更并

51、評審非預(yù)期變更的后果，必要時采取措施減輕任何不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見7.1.6） 。8.2 前提方案8.2.1 組織應(yīng)建立、 實施、維護和更新前提方案， 以助于預(yù)防和 /或減少產(chǎn)品、 產(chǎn)品加工和工作環(huán)境中的污染（包括食品安全危害） 。8.2.2 前提方案應(yīng)：a) 與組織在食品安全方面的需求相適宜；b) 與組織運行的規(guī)模和類型、制造和（或）處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜；c) 無論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，前提方案都應(yīng)在整個生產(chǎn)系統(tǒng)中實施；d) 獲得食品安全小組的批準(zhǔn)。8.2.3 當(dāng)選擇和（或）制定前提方案時，組織應(yīng)確保適用的法律、法規(guī)和雙方同意的客戶要求得到識別；組織應(yīng)考慮：a)

52、 iso/ts 22002 系列標(biāo)準(zhǔn)的適用部分b) 適用的標(biāo)準(zhǔn)，操作規(guī)范和指南8.2.4 在制定前提方案時，組織應(yīng)考慮：a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造和布局；b) 包括分區(qū)、工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；c) 空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供給；d) 蟲害控制、廢棄物和污水處理和支持性服務(wù)；e) 設(shè)備的適宜性，及其清潔、維護保養(yǎng)的可實現(xiàn)性；f) 供應(yīng)商批準(zhǔn)和保證過程（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料） ；g) 來料接收、貯存、分銷、運輸和產(chǎn)品的處理；h) 交叉污染的預(yù)防措施；i) 清潔和消毒；j) 人員衛(wèi)生；k) 產(chǎn)品信息 /消費者意識l) 其他有關(guān)方面。應(yīng)形成文件化的信息，規(guī)定前提方案的選擇

53、、制定、適用的監(jiān)控方式和驗證。8.3 可追溯系統(tǒng)可追溯系統(tǒng)應(yīng)能夠唯一地識別從供方的進料到終產(chǎn)品初次分銷的途徑。當(dāng)建立和實施可追溯系統(tǒng)時，至少應(yīng)考慮以下：a) 所接收的原料、輔料和中間產(chǎn)品的批次與終產(chǎn)品的關(guān)系；b) 原料/產(chǎn)品的返工c) 終產(chǎn)品分銷。組織應(yīng)確保適用的法律、法規(guī)和客戶要求得到識別。應(yīng)按規(guī)定的期限保留文件化信息，作為可追溯系統(tǒng)的證據(jù)， 至少包括產(chǎn)品的保質(zhì)期。 組織應(yīng)驗證和測試可追溯系統(tǒng)的有效性。注：在適當(dāng)?shù)那闆r下， 預(yù)期的系統(tǒng)驗證包括終產(chǎn)品數(shù)量和配料數(shù)量的一致性，作為有效性的證據(jù)。8.4 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)8.4.1 總則最高管理者應(yīng)確保制定程序以應(yīng)對能影響食品安全的潛在緊急情況和事故，

54、并與組織在食品鏈中的作用相適宜。應(yīng)建立和保持文件化的信息，以管理這些情況和事故。8.4.2 緊急情況和事件的處理組織應(yīng)：a) 響應(yīng)實際的緊急情況和事件，通過1)確保適用的法律法規(guī)要求得到識別；2)內(nèi)部溝通；3) 外部溝通（如供應(yīng)商，客戶，適宜的監(jiān)管機構(gòu)，媒體）；b) 根據(jù)緊急情況或事件和潛在食品安全影響的程度，采取相適應(yīng)的措施減少緊急情況帶來的后果；c) 在可行的情況下定期測試程序；d)在發(fā)生任何事故、緊急情況或測試后，進行評審并在必要時更新文件化信息。注：影響食品安全和 /或生產(chǎn)的緊急情況的例子是自然災(zāi)害、環(huán)境事故、生物恐怖、工作場所事故、公共健康緊急事故和其他事故，例如必需服務(wù)如水、電或制

55、冷供應(yīng)的中斷。8.5 危害控制8.5.1 實施危害分析的預(yù)備步驟 總則為進行危害分析， 食品安全小組應(yīng)收集、 保持和更新文件化的預(yù)備信息， 這應(yīng)包括但不限于：a) 適用的法律法規(guī)和客戶要求；b) 組織的產(chǎn)品、工藝和設(shè)備；c) 與食品安全管理體系相關(guān)的食品安全危害。 原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料特性組織應(yīng)確保所有適用于原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料的食品安全法律法規(guī)要求得到識別。組織應(yīng)保持文件化的信息， 對所有原料、 輔料和產(chǎn)品接觸材予以描述， 其詳略程度應(yīng)足以實施危害分析（見8.5.2） 。適宜時，描述內(nèi)容包括以下方面：a) 生物、化學(xué)和物理特性；b) 配制輔料的組成，包括添

56、加劑和加工助劑；c) 來源 （如動物、礦物或蔬菜）d) 原產(chǎn)地（產(chǎn)地）e) 生產(chǎn)方法；f) 包裝和交付方式；g) 貯存條件和保質(zhì)期；h) 使用或生產(chǎn)前的準(zhǔn)備和（或）處置；i) 與采購材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。 終產(chǎn)品特性組織應(yīng)確保所有適用于預(yù)期生產(chǎn)的終產(chǎn)品的法律法規(guī)和食品安全要求得到識別。組織應(yīng)保持有關(guān)終產(chǎn)品特性的文件化信息，其詳略程度應(yīng)足以進行危害分析 （見 8.5.2） ，適宜時，包括以下方面的信息：a) 產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)志；b) 成分；c) 與食品安全有關(guān)生物、化學(xué)和物理特性；d) 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；e) 包裝f) 與食品安全有關(guān)的標(biāo)識和

57、（或）處理、制備及使用的說明書；g) 分銷和交付的方式。 預(yù)期用途應(yīng)考慮預(yù)期用途， 包括終產(chǎn)品合理的預(yù)期處理， 和終產(chǎn)品非預(yù)期但可能發(fā)生的錯誤處置和誤用，并保持文件化信息，其詳略程度應(yīng)足以實施危害分析（見8.5.2） 。適宜時，應(yīng)識別每種產(chǎn)品的消費群體。應(yīng)識別對特定食品安全危害易感的消費者/使用者。 流程圖和工藝描述.1 流程圖的準(zhǔn)備食品安全小組應(yīng)建立、 保持和更新流程圖， 作為食品安全管理體系所覆蓋的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別和過程的文件化信息。流程圖提供了過程的圖形表示。 在進行危害分析時， 應(yīng)使用流程圖作為評價食品安全危害的可能出現(xiàn)、增加、減少或引入的基礎(chǔ)。

58、流程圖應(yīng)清晰、 準(zhǔn)確和足夠詳盡， 其其詳略程度應(yīng)足以實施危害分析。適宜時，流程圖應(yīng)包括：a) 操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；b) 任何外包過程；c) 原料、輔料、加工助劑、包裝材料、公用設(shè)施和中間產(chǎn)品的投入點；d) 返工點和循環(huán)點；e) 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品和廢棄物的放行點或排放點。.2 流程圖的現(xiàn)場確認食品安全小組應(yīng)現(xiàn)場確認流程圖的準(zhǔn)確性，適宜時更新流程圖，并保留為文件化信息。.3 過程和過程環(huán)境的描述食品安全小組應(yīng)描述以下內(nèi)容，其詳略程度應(yīng)足以實施危害分析：a) 廠房布局，包括食品和非食品處理區(qū)域；b) 加工設(shè)備和接觸材料、加工助劑和原料流向；c)現(xiàn)有的前

59、提方案、 工藝參數(shù)、控制措施（如有）和/或應(yīng)用的嚴(yán)格程度， 或影響食品安全的程序；d) 可能會影響控制措施的選擇和嚴(yán)格性的外部要求（例如來自法規(guī)和監(jiān)管機構(gòu)或客戶）。適宜時，應(yīng)包括預(yù)期的季節(jié)變化或班次模式引起的變化。應(yīng)適當(dāng)更新描述，并保持文件化信息。8.5.2 危害分析 總則食品安全小組應(yīng)根據(jù)預(yù)備信息進行危險分析，以確定需要控制的危害。 控制的程度應(yīng)確保食品安全，適宜時，采取控制措施的組合。 危害識別和可接受水平的確定.1 組織應(yīng)識別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和過程環(huán)境相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。識別應(yīng)基于以下方面：a) 根據(jù) 8.5.1 收集

60、的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；b) 經(jīng)驗c) 內(nèi)部和外部信息，盡可能包括流行病學(xué)、科學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；d) 來自食物鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費時的安全相關(guān)食品安全危害的信息；e) 法律法規(guī)和客戶要求。注 1：經(jīng)驗可以包括來自熟悉其他設(shè)施的產(chǎn)品和/或過程的人員和外部專家的信息。注 2：法律和法規(guī)要求可包括食品安全目標(biāo)（fsos ） 。食品法典委員會將fsos 定義為“對消費時食品中危害的最大頻率和（或） 濃度,提供或有益于的適當(dāng)?shù)姆雷o水平 （alop） 。 ”應(yīng)充分考慮危害，以便進行危害評估和選擇適宜的控制措施。.2 組織應(yīng)識別每一個食品安全危害可存在、引入、增加或持續(xù)的步驟（如原料接