實驗室評審中出現(xiàn)的問題、解決方法（ppt 37）

1、實驗室評審中出現(xiàn)的問題、解決方法 二00五年十二月一日一、評審問題1. 評審準(zhǔn)備中的問題：1）資料評審不夠細(xì)； 例：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的檢測標(biāo)準(zhǔn)；非標(biāo)方法2）與秘書處的溝通不夠； 評審員的選擇：保證評審組員的能力覆蓋評審的范圍； 制定評審計劃：評審范圍；依據(jù)；人日數(shù)3）文審結(jié)論通用。4）現(xiàn)場評審日程表：在評審前沒有給實驗室；編寫的籠統(tǒng)。2. 預(yù)備會：只進(jìn)行任務(wù)分工，沒時間安排試驗項目；評審要求沒有交待清楚： 例：使用評審文件；各評審環(huán)節(jié)的要求沒有對專家進(jìn)行培訓(xùn)。3. 首次會： 沒有解釋核查判據(jù)； 評審日程的確認(rèn)； 明確限制進(jìn)入的區(qū)域等； 明確應(yīng)監(jiān)督的能力范圍； 組長控制。4. 觀察實驗室： 組長控制時

2、間：評審；咨詢 綜合實驗室規(guī)模較大，產(chǎn)品范圍寬，檢測地點多。評審組成員全部都參觀一遍花很多時間。影響評審計劃。5. 現(xiàn)場評審中的一些問題：1）現(xiàn)場評審前的準(zhǔn)備工作不足： 現(xiàn)場觀察后，用約一個半小時在布置現(xiàn)場試驗項目。 下午大量的現(xiàn)場試驗任務(wù)書需評審員簽署，然后再下達(dá)任務(wù)通知，又用了3個小時。有效評審時間縮短。2）現(xiàn)場試驗應(yīng)盡量選正常的試驗： 在沒有適宜的檢測項目的情況下，才需專門安排的原則沒有體現(xiàn)。3）現(xiàn)場試驗項目沒有計劃性，評審員不能完成所有試驗或觀察試驗： 如微生物項目，前期的培養(yǎng)階段耗時較長。因沒有事先安排，只觀察到培養(yǎng)前的過程，后面重要的檢測內(nèi)容沒能觀察到。4）現(xiàn)場試驗不足以覆蓋所有擴

3、充認(rèn)可的項目： 現(xiàn)場試驗：在3.5天的評審中，現(xiàn)場試驗項目只用一天半，其它時間用于項目的確認(rèn)，整理、編寫報告； 由于擴項的是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，試驗項目難以估測，評審組編制報告的時間幾乎花了一天半的時間，評審員每天都工作到半夜； 實驗室在申請資料中，很多產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的參數(shù)沒有展開或展開方式不對，加重了評審組編寫文件的工作量。例：申請書的附表4.1就達(dá)到了1046頁，參數(shù)大量重復(fù)。評審報告附表3.1的工作量更大。5）有多個檢測地點的實驗室認(rèn)可問題： 實驗室有一個分部，總部10公里的距離。這一情況在質(zhì)量手冊和認(rèn)可申請書中均沒有指出。評審組長到現(xiàn)場才發(fā)現(xiàn)。6）檢測項目限制內(nèi)容在評審中未能體現(xiàn)： 如用GB/T500

4、9.12:2003測定食品中鉛，在此標(biāo)準(zhǔn)方法中，有五種方法可供選擇。 1）石墨爐原子吸收法 2）氫化物原子熒光光譜法 3）火焰原子吸收光譜法 4）二硫腙比色法 5）單掃描極譜法。 在現(xiàn)場評審中，僅確認(rèn)了火焰原子吸收光譜法，但在最終的推薦范圍中沒有給出限制范圍。7）不是檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)列在申請范圍內(nèi)： 評審員發(fā)現(xiàn)實驗室申請了GB/T601：2002化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備和GB/T602“2002化學(xué)試劑雜質(zhì)測定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備兩個標(biāo)準(zhǔn)，但此標(biāo)準(zhǔn)是化學(xué)檢測中的基本操作規(guī)范，并不是檢測項目，不作為檢測能力申請認(rèn)可。8）自校準(zhǔn)問題: 儀器設(shè)備的自校準(zhǔn)； 實驗室有很多設(shè)備是自校準(zhǔn)，給評審員增加了很多工

5、作量。9）授權(quán)簽字人的考核： 沒有按認(rèn)可委文件要求的考核； 注意時間的安排10）復(fù)評的檢測項目在現(xiàn)場沒有進(jìn)行復(fù)核: 現(xiàn)場評審中，評審組長僅安排對新增項目進(jìn)行了評審，對復(fù)評審項目幾乎沒有涉及。不符合認(rèn)可規(guī)則文件的要求。 對復(fù)評審項目現(xiàn)場試驗的安排，在實驗室評審工作指導(dǎo)書中規(guī)定不明確。“如在整個認(rèn)可有效期內(nèi)均保持良好的狀態(tài)，則可采用簡便的考核方式確認(rèn)”。 11）在評審過程中更改、增加認(rèn)可范圍: 申請?zhí)顚懥看?，有遺漏； 現(xiàn)場臨時擴大認(rèn)可范圍。12）沒有使用核查表，特別是特殊領(lǐng)域應(yīng)用說明核查表的使用。13）某個實驗室擴項800多項，其中負(fù)責(zé)分管化學(xué)檢測項目評審的技術(shù)評審員共承提了600多個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的評

6、審，雖然也安排了一些檢測項目，但實際上還有很多參數(shù)是現(xiàn)場試驗方案不能覆蓋。14）現(xiàn)場試驗全部需要出報告問題 ： 現(xiàn)場試驗報告的出具將給實驗室?guī)泶罅康墓ぷ髁浚梢猿霾糠謭蟾?，其它可通過調(diào)閱留存的檢驗報告來查檢測報告與標(biāo)準(zhǔn)的符合性。在現(xiàn)場評審資料的封存文件中僅存原始記錄。15）不了解CNAL所有公開文件的發(fā)布情況： 評審組未關(guān)注CNAL文件變化情況。 如AG07、AG09該檢測實驗室就沒有。 CNAL不斷更新和增加公開文件，并在網(wǎng)站上公布，實驗室并不能獲得，原因是實驗室并不知道相關(guān)文件的出臺。16）對CNAL政策、評審作業(yè)指導(dǎo)書的落實和現(xiàn)場試驗的考核不到位：對于CNAL關(guān)于能力驗證的政策理解有誤

7、，其他非CNAL承認(rèn)的PT結(jié)果不能作為能力確認(rèn)的依據(jù)，事實評審組在利用這些結(jié)果；評審員對于現(xiàn)場實驗的觀察不充分，安排完實驗就等結(jié)果。17）原認(rèn)可能力范圍的有效性存在問題： 對初評時已確認(rèn)的能力，在監(jiān)督時發(fā)現(xiàn)實驗室不具備能力，尤其是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包含有檢測標(biāo)準(zhǔn)。實驗室沒有對標(biāo)準(zhǔn)很好的研究，有些標(biāo)準(zhǔn)，實驗室無標(biāo)準(zhǔn)資料，更不具備檢測能力，而實際認(rèn)可的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包含了此部分的能力。評審組現(xiàn)場感到已認(rèn)可的能力此次進(jìn)行限制或刪除很為難。6. 與實驗室的交流會： 討論的很多問題是不符合項，對同類問題可合并開不符合項。7. 末次會：1）CNAL的后續(xù)做法向?qū)嶒炇艺f明 例：后續(xù)監(jiān)督；標(biāo)志的使用2）表達(dá)要準(zhǔn)確 例：通過評

8、審8. 評審報告：1）填表不規(guī)范。 例：不按填表說明要求填2）不符合項的填寫不規(guī)范3）不符合項的整改不符合要求 實驗室沒有采取糾正措施； 技術(shù)評審員沒有審評審報告。二、其他問題二、其他問題1. 工作不夠嚴(yán)謹(jǐn)： 使用作廢文件：用CNACL評審報告； 評審報告張冠李戴2. 評審組不按規(guī)定做： 例：評審報告拖期：1）工作忙 2）整改沒有完成3. 實驗室的壓力：4. 對認(rèn)可實驗室、評審員的投訴中的問題：儀器設(shè)備達(dá)不到要求，也認(rèn)可；評審組長：開2個不符合項就通過。5. 從管理委員會、專門委員會反饋的意見：6. 從其他監(jiān)督中反饋的問題：政府部門認(rèn)證機構(gòu)國際機構(gòu)三、實驗室評審時出現(xiàn)的問題及三、實驗室評審時出

9、現(xiàn)的問題及 解決方法：解決方法：（一）文件沒有規(guī)定或規(guī)定不明確的問題： 完善評審工作文件： 修改規(guī)則、政策類文件，進(jìn)一步完善準(zhǔn)則應(yīng)用說明、申請書、評審報告、作業(yè)指導(dǎo)書等評審工作文件。1）規(guī)則、申請書、評審報告、作業(yè)指導(dǎo)書。 例：增加多地點；監(jiān)督整改期限的縮短；自我承諾等內(nèi)容。2）完善準(zhǔn)則應(yīng)用說明3）簡化評審報告：例：監(jiān)督時（二）、評審任務(wù)不明確、不及時的問題 加快、完善計算機管理系統(tǒng) 提前安排監(jiān)督； 明確監(jiān)督任務(wù)； 有關(guān)評審信息及時發(fā)給各評審員； 引入電子化的評審程序（電子報告格式對評審員編寫報告來說更為省時。這樣，評審員可以騰出更多的時間做評審）。 （三）、對文件的掌握問題： 對CNAL文件

10、等不了解不深。掌握不一致解決方法：1. 定期、不定期的各種類型的研討會； 例：評審組長、分專業(yè)研討等2. 對評審報告中的問題、CNAL文件的變化等 信息反饋給評審組長。（四）、評審不充分1 . 審查文件不充分：1）時間緊，審核文件時間不夠，工作量大；2）一些文件未審查解決方法：解決方法：1）加強與秘書處的溝通； 例：確定評審組員、評審時間2）要求實驗室補充提交文件； 例：實驗室制定的方法等非標(biāo)方法的文本文件，相關(guān)驗證材料及技術(shù)特點的說明材料；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)。3）與評審組員溝通； 2、現(xiàn)場評審不充分 解決方法：1）前期準(zhǔn)備充分： . 組長初訪（必要時）：了解實驗室管理體系和技術(shù)能力，確

11、認(rèn)非標(biāo)方法、自校準(zhǔn)等。評估評審工作量，包括評審所需人日數(shù)。設(shè)計初步評審方案（必要時與評審組成員溝通后確定）. 提前3天將申請的標(biāo)準(zhǔn)、附表4。1 EMAIL給評審組成員。在進(jìn)入現(xiàn)場之前確定現(xiàn)場試驗項目；. 評審組長對現(xiàn)場評審需用的表格的準(zhǔn)備情況進(jìn)行檢查、指導(dǎo)；. 通知實驗室準(zhǔn)備樣品、試劑。確認(rèn)符合要求后才進(jìn)入現(xiàn)場評審。2）預(yù)備會：進(jìn)一步明確工作要求；評審作法3）對領(lǐng)域范圍寬的實驗室，組長承擔(dān)管理體系的評審和總的協(xié)調(diào)、撰寫評審報告，1名主任評審員為協(xié)助組組長工作。（五）、未按文件規(guī)定要求的問題1. 嚴(yán)格按CNAL規(guī)則等文件規(guī)定的要求執(zhí)行2. 認(rèn)可委監(jiān)督機制3. 例：計算機管理系統(tǒng)中的提醒功能、監(jiān)控功能 對出現(xiàn)的問題，秘書處采取也采取了一些措施：1. 召開部分主任評審員的座談會。討論解決評審中出現(xiàn)的問題，完善文件；2. 針對綜合實驗室的評審，秘書處拿出初步想法后，向多次參加綜合實驗室評審的一些評審組長征求意見；3. 對不符合申請要求的申請文件退回；4. 對風(fēng)險大的實驗