質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、審核管理制度

1、xxx醫(yī)藥有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、審核管理制度smp-01-15-1 制 定 人：日期：審 核 人：日期：批 準(zhǔn) 人：日期：頒發(fā)部門：人事行政部生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、人事行政部、信息管理部一、目的： 制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理規(guī)定，樹立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，分析查找質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并加以控制，把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，使之符合產(chǎn)品符合質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的要求。二、范圍： 本制度適用于藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。三、職責(zé)： 公司各部門對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定義和原則1.1 定義1.1.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是全員及全方位的全過程管理, 是一個(gè)對(duì)藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)

2、行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，即是前瞻性的也是回顧性應(yīng)用。1.2 原則1.2.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。1.2.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。2. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求2.1 應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品整個(gè)生命周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、審核、回顧的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部門。2.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采用前瞻或回顧的方式，促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化、減少?zèng)Q策的風(fēng)險(xiǎn)，并使經(jīng)營活動(dòng)中面臨的風(fēng)險(xiǎn)損失降至最低。2.3 通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法使我們主動(dòng)地識(shí)別并控制

3、藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。2.4 根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險(xiǎn)，從而保障患者用藥的可靠性和安全性。2.5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的程度、水平和級(jí)別相適應(yīng)，最終的目的在于保護(hù)患者的利益。2.6 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于與藥物質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括了采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)冗^程，要求每一位員工均應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。2.7 風(fēng)險(xiǎn)管理每個(gè)步驟的重要性會(huì)因不同的事件而有所區(qū)別，因此應(yīng)在早期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行確認(rèn)并考慮如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理， 并根據(jù)從確定的風(fēng)險(xiǎn)管理程序

4、中得到的事實(shí)證據(jù)做出最終的決策。2.8 在實(shí)現(xiàn)確定目標(biāo)的過程中系統(tǒng)、科學(xué)地將各類不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控制在預(yù)期可接受范圍，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的方法和過程。3. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織及責(zé)任3.1 設(shè)立由公司領(lǐng)導(dǎo)層組成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理， 成員包括：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、人事行政部、信息管理部等相關(guān)部門。3.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)的組長由總經(jīng)理擔(dān)任，副組長為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，主持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理（或主管）。3.3 各職能部門成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長由各部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任，組員為各部門員工。3.4 各風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)本部門質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

5、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)、評(píng)估報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部提出采取風(fēng)險(xiǎn)控制的措施上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)審核、批準(zhǔn)、實(shí)施。3.5 風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)審核、批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理措施實(shí)施的最終結(jié)果和結(jié)論。4. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目4.1 質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性。4.2 標(biāo)準(zhǔn)/ 規(guī)程/ 記錄：文件的必要性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及持續(xù)改進(jìn)性。4.3 崗位職責(zé)：不得遺漏，交叉職責(zé)應(yīng)明確，職責(zé)不應(yīng)過多。4.4 質(zhì)量：安全、穩(wěn)定、有效、可控。4.5 偏差和投訴的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施。4.6 緊急情況處理：確定及時(shí)、有效、可行。4.7gsp自查：檢查計(jì)劃、頻率、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性。4.8 教育和培

6、訓(xùn)：教育背景、工作經(jīng)歷及習(xí)慣；培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，是否能夠可靠地完成操作。4.9 人員操作：確認(rèn)嚴(yán)格執(zhí)行操作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯(cuò)誤或缺陷。4.10 校驗(yàn)/ 確認(rèn)/ 驗(yàn)證：確定校驗(yàn)、確認(rèn)、驗(yàn)證活動(dòng)的內(nèi)容、范圍和程度（如儀器、設(shè)備和操作方法等）。4.11 環(huán)境控制：評(píng)估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗(yàn)證限度。4.12 辦公室 / 倉庫/ 設(shè)備/ 設(shè)施/ 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：確認(rèn)設(shè)計(jì)合理，性能可靠、適用，維護(hù)、維修狀況。4.13 清潔衛(wèi)生：辦公室和倉庫的衛(wèi)生情況、人員的著裝情況。4.14 藥品和供應(yīng)商： 藥品本身的特性、 儲(chǔ)存條件；供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家的全面評(píng)估 （審計(jì)，質(zhì)量協(xié)議等）。4.15 防護(hù)：確定防護(hù)措施和防護(hù)用品。4.16 變更：可行性、采取措施及質(zhì)量影響。4.17 藥物安全監(jiān)督：確定不良反應(yīng)和事件的報(bào)告機(jī)制和有效性。4.18 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、追回：能夠追溯和及時(shí)召回、追回。五、修訂或變更歷史版本號(hào)修訂或變更原因生效日期失效日期備注1 1、根據(jù)