GMP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編制管理規(guī)程

1、gmp標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編制管理規(guī)程1. 目的：建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編制管理規(guī)程，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、一般格式 和編寫方法。2. 范圍：適用于本公司所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編寫管理。3. 職責(zé)：各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制或指導(dǎo)編制本部門相應(yīng)的sop,并且負(fù)責(zé)培訓(xùn)。4. 內(nèi)容：4.1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程描述與實(shí)際操作有關(guān)的詳細(xì)、具體工作，是文件體系的主要 組成部分，主要有生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)操作、設(shè)備操作、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、 質(zhì)量監(jiān)控、清潔和職責(zé)，用sop表示。4.2分類：4. 2.1生產(chǎn)操作sop：描述產(chǎn)品制造過程中與各工序?qū)嶋H操作有關(guān)的詳細(xì)具體 的工作，在公司的文件體系中，這類文件主要由生產(chǎn)車間起草編寫。4.

2、2.2檢驗(yàn)操作sop：描述原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品檢 驗(yàn)過程中有關(guān)的詳細(xì)、具體的工作，這類文件主要由質(zhì)量管理部、中心檢驗(yàn)室 起草編寫。4.2.3設(shè)備操作sop：描述生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器設(shè)備的使用方法和步驟、注意事項(xiàng)等，這類文件主要由設(shè)備工程部起草編寫。4. 2.4設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)sop：描述生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)方法、程序， 維護(hù)保養(yǎng)校驗(yàn)時(shí)間和頻次、所使用的潤(rùn)滑劑等，由設(shè)備工程部起草編寫。4. 2.5環(huán)境監(jiān)測(cè)和質(zhì)量監(jiān)控sop：描述潔凈室（區(qū)）溫濕度、風(fēng)量風(fēng)速、空氣壓 力、塵埃粒子、沉降菌監(jiān)測(cè)方法、所要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)位置和頻次以及質(zhì)量 管理部對(duì)于藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)如物料、生產(chǎn)各

3、工序的監(jiān)控方法和程序。由質(zhì)量 管理部門起草編寫。4. 2. 2. 6清潔sop：描述各種設(shè)備設(shè)施、容器具的清潔方法和程序、所要達(dá)到 的標(biāo)準(zhǔn)、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn), 以保證產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中不被污染或混淆，這類文件由實(shí)施部門起草編寫。4.3 sop編寫原則4. 3.1所有設(shè)有記錄與生產(chǎn)有關(guān)的制造、檢驗(yàn)文件中的操作均以sop的形式描 述。4. 3.2對(duì)sop的每一個(gè)步驟的表述應(yīng)清晰、簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確，同時(shí)，要求文件形式 完整，整個(gè)公司內(nèi)部的sop類文件必須保持一致性。4. 3. 3 sop的編制人員必須是熟悉了解所描述程序的技術(shù)人員或管理人員，sop 編寫完成后

4、必須經(jīng)各個(gè)相關(guān)部門或相關(guān)操作者討論后，并經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人審核、 經(jīng)各主管副廠長(zhǎng)批準(zhǔn)后才能頒布執(zhí)行。4.4 sop的格式按文件分類編號(hào)及編寫格式管理規(guī)程執(zhí)行。4. 5 sop的編寫：生產(chǎn)操作和清潔操作sop應(yīng)在此詳細(xì)說明sop的具體操作步 驟、方法、技術(shù)指標(biāo)、注意事項(xiàng)等，在具體編寫時(shí)可根據(jù)具體情況把這一項(xiàng)分 解成各具單元內(nèi)容的若干小項(xiàng)，以便清楚地描述整個(gè)過程。檢驗(yàn)操作sop應(yīng)說 明所用儀器與用具、試劑、操作方法步驟、計(jì)算公式、允許偏差、結(jié)果判定、 檢驗(yàn)操作注意事項(xiàng)。4.6 sop的審核和批準(zhǔn)：每個(gè)sop都要市本部門的部長(zhǎng)審核，最后經(jīng)公司主管 該項(xiàng)工作的副廠長(zhǎng)或廠長(zhǎng)簽字批準(zhǔn)，以保證該文件符合國(guó)家法規(guī)和公司內(nèi)部已 經(jīng)建立的制度和文件。4. 7 sop的管理：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)全公司的sop文件的管理，負(fù)責(zé)sop的保存、 分發(fā)和修訂管理。當(dāng)sop中涉及到影響其正確使用的因素如：工藝操作和質(zhì)量 控制方法發(fā)生變更時(shí)，sop要隨著改變。否則，