布洛芬工藝規(guī)程

1、標(biāo)題：布洛芬片工藝規(guī)程（0.1g）編碼：TS-GY-03300頁(yè)碼：17/17pp1產(chǎn)品概述：1.1產(chǎn)品特點(diǎn)【品 名】布洛芬片【分 子 式】C13H18O2【劑 型】片劑【性 狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后應(yīng)為白色?！具m 應(yīng) 癥】用于減輕中度疼痛，如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經(jīng)、牙痛，也可用于減輕普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱?！居梅ㄓ昧俊靠诜扇艘淮?片，若疼痛或發(fā)熱癥狀持續(xù)不緩解，可間隔4-6小時(shí)重復(fù)用藥一次，24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)8片。兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師?！疽?guī) 格】0.1g1.2歷史沿革2處方和依據(jù)生產(chǎn)處方： 布洛芬 200kg 淀粉 75kg蔗糖 100kg 糊精 25k

2、g羧甲基淀粉鈉 17kg硬脂酸鎂 2kg 制成200萬(wàn)片 依 據(jù)：中國(guó)藥典2005年版二部批準(zhǔn)文號(hào)：3.生產(chǎn)工藝流程圖布洛芬 糊精 混合攪拌混合物 蔗糖 淀粉烘干濕顆粒制粒濕軟材混合攪拌淀粉 8的淀粉漿溶液5硬脂酸鎂 加熱攪拌 純化水墨登場(chǎng)砂包衣壓片總混整粒晾片薄膜衣片素片顆粒顆粒干顆粒純化水羧甲基淀粉鈉 包衣液包衣粉內(nèi)包裝入庫(kù)外包裝其他為一般生產(chǎn)區(qū)為十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)4操作過(guò)程及工藝條件4.1粉碎：用粉碎機(jī)將100公斤的蔗糖用80目篩粉碎；過(guò)篩:布洛芬200公斤、淀粉75公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉鈉17公斤、硬脂酸鎂2公斤分別過(guò)80目篩。收率范圍為:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5

3、-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精24.5-25公斤、羧甲基淀粉鈉16.5-17公斤、硬脂酸鎂1.9-2公斤。4.2制漿：稱取淀粉1.6公斤加入制漿鍋，加入純化水18.4公斤，開啟攪拌槳，打開蒸汽閥加熱，制成8的淀粉漿溶液備用。4.3制粒、干燥：稱取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精將其均分成4份，分成7次加入濕法混合制粒機(jī)中混合均勻（2分鐘），然后加入8的淀粉漿溶液5公斤，攪拌2分鐘至均勻，然后后開啟切碎刀制粒2分鐘，濕顆粒用沸騰干燥機(jī)在65條件下干燥30分鐘，然后過(guò)整粒機(jī)整粒，應(yīng)得顆粒415公斤，收率應(yīng)在415公斤419公斤之間。4.4總混：將已干燥整粒的顆粒、硬脂酸鎂和羧甲基淀粉鈉一起加入

4、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，混合20分鐘。4.5壓片：按顆粒的含量計(jì)算片重，再用壓片機(jī)將混合均勻的顆粒按計(jì)算的片重壓成素片。4.6配置包衣液：稱取包衣粉5.6公斤，在包衣液專用配置容器內(nèi)加入40升純化水，開啟攪拌，調(diào)節(jié)攪拌速度使純化水有輕微旋渦，將稱好的包衣粉均勻投入，控制在10分鐘內(nèi)完成（包衣液可平均分兩次配置）。4.7包衣：將素片分四次用高效包衣機(jī)包衣，控制操作溫度在40。包衣片晾干后存放待包裝。4.8用塑瓶包裝聯(lián)動(dòng)機(jī)組將藥片分裝于塑料瓶中，每瓶裝100片，將分裝好的塑料瓶裝盒，裝箱，每箱400瓶，應(yīng)得成品50件，成品收率應(yīng)在4852件之間，將成品打包寄庫(kù)、入庫(kù)。5工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生一般生產(chǎn)區(qū)：外包裝

5、工序十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)：制粒、整?？偦旃ば?、壓片工序、包衣工序、內(nèi)包裝工序5.1衛(wèi)生管理執(zhí)行以下管理規(guī)程和SOP：5.1.1衛(wèi)生管理類：1. 一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP-WS-001002. 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP-WS-002003. 一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP-WS-003004. 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP-WS-004005. 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP-WS-005006. 一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP-WS-006007. 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP-WS-007008. 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP-WS-008009.

6、一般生產(chǎn)區(qū)更衣室衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP-WS-0090010. 潔凈區(qū)更衣室衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP-WS-0100011. 工作服管理規(guī)程 SMP-WS-0110012. 洗衣房衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP-WS-0120013. 清潔劑、消毒劑管理規(guī)程 SMP-WS-0130014.物料進(jìn)入潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP-WS-0140015.純化水、注射用水儲(chǔ)罐、管道衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP-WS-0150016.容、器具清洗存放間衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP-WS-0160017.潔具清洗、間衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP-WS-0170018.車間排水系統(tǒng)管理 SMP-WS-0180019.傳遞窗衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP-WS

7、-0190020.清潔工具管理規(guī)程 SMP-WS-0200021.車間廢棄物管理規(guī)程 SMP-WS-0210022.潔凈區(qū)容、器具清潔衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP-WS-0220023.鞋柜衛(wèi)生管理規(guī)程 SMP-WS-023005.1.2衛(wèi)生SOP1. 一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程 SOP-WS-001002. 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔規(guī)程 SOP-WS-002003. 清潔劑、消毒劑配置規(guī)程 SOP-WS-003004. 清潔工具清潔規(guī)程 SOP-WS-004005. 物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程 SOP-WS-005006. 一般生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程 SOP-WS-006007. 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)容器具清潔規(guī)程 SOP-WS-

8、007008. 紫外燈清潔規(guī)程 SOP-WS-008009. 更衣室清潔規(guī)程 SOP-WS-0090010. 地漏清潔規(guī)程 SOP-WS-0100011. 潔凈區(qū)空氣消毒規(guī)程 SOP-WS-0110012. 潔凈區(qū)工作服清洗規(guī)程 SOP-WS-0120013. 容器具清洗、存放間清潔規(guī)程 SOP-WS-0130014. 傳遞窗清潔規(guī)程 SOP-WS-0140015. 潔具清洗、存放間清潔規(guī)程 SOP-WS-0150016. 水池清潔規(guī)程 SOP-WS-0160017. 工具柜清潔規(guī)程 SOP-WS-0170018. 洗衣房清潔規(guī)程 SOP-WS-0180019. 進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程 SOP

9、-WS-0190020. 進(jìn)出十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程 SOP-WS-0200021. 生產(chǎn)區(qū)運(yùn)輸小車清潔規(guī)程 SOP-WS-0210022. 純化水儲(chǔ)罐、管道清潔規(guī)程 SOP-WS-0220023. 一般生產(chǎn)區(qū)工作服清洗規(guī)程 SOP-WS-0230024工作鞋清洗規(guī)程 SOP-WS-024006.產(chǎn)品工藝過(guò)程中所需的SOP名稱及要求6.1生產(chǎn)類6.1.1 SOP名稱1、粉碎、過(guò)篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-SC-001002、配料工序操作規(guī)程 SOP-SC-002003、制粒工序操作規(guī)程 SOP-SC-003004、干燥、整粒工序操作規(guī)程 SOP-SC-004005、總混工序操作規(guī)程 SOP-SC

10、-005006、壓片工序操作規(guī)程 SOP-SC-007007、片劑包衣工序操作規(guī)程 SOP-SC-009008、片劑內(nèi)包裝工序操作規(guī)程 SOP-SC-011009、外包裝工序操作規(guī)程 SOP-SC-012006.1.2管理文件1. 批號(hào)系統(tǒng)管理規(guī)程 SMP-SC-001002. 車間原輔料、包裝材料管理規(guī)程 SMP-SC-002003. 篩網(wǎng)使用管理規(guī)程 SMP-SC-003004. 物料平衡管理規(guī)程 SMP-SC-004005. 成品合箱管理規(guī)程 SMP-SC-005006. 物料消耗定額管理規(guī)程 SMP-SC-006007. 車間內(nèi)標(biāo)簽、說(shuō)明書管理規(guī)程 SMP-SC-007008. 批生產(chǎn)

11、、批包裝指令制定執(zhí)行管理規(guī)程 SMP-SC-008009. 車間內(nèi)精神藥品、危險(xiǎn)品管理規(guī)程 SMP-SC-0090010. 成品入庫(kù)管理規(guī)程 SMP-SC-0100011. 生產(chǎn)區(qū)定置管理規(guī)程 SMP-SC-0110012. 外來(lái)人員出入車間管理規(guī)程 SMP-SC-0120013. 產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期管理規(guī)程 SMP-SC-0130014. 生產(chǎn)記錄填寫管理規(guī)程 SMP-SC-0140015. 生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)管理規(guī)程 SMP-SC-0150016. 交接班管理規(guī)程 SMP-SC-0160017. 復(fù)核管理規(guī)程 SMP-SC-0170018. 剩余物料處理管理規(guī)程 SMP-SC-0180019.

12、清場(chǎng)管理規(guī)程 SMP-SC-0190020. 狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程 SMP-SC-0200021. 稱量、配料管理規(guī)程 SMP-SC-0210022. 傳遞窗(門)管理規(guī)程 SMP-SC-0220023. 生產(chǎn)計(jì)劃管理規(guī)程 SMP-SC-0230024. 技術(shù)分析會(huì)管理規(guī)程 SMP-SC-0240025. 昆蟲、獸害防范管理規(guī)程 SMP-SC-0250026. 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)物料清潔外包裝管理規(guī)程 SMP-SC-0260027. 操作前檢查管理規(guī)程 SMP-SC-0270028. 生產(chǎn)過(guò)程物料轉(zhuǎn)運(yùn)管理規(guī)程 SMP-SC-0280029. 車間電話管理規(guī)程 SMP-SC-0290030. 中間站管理規(guī)程

13、 SMP-SC-030006.2設(shè)備類1 GHL-250型高速混合制粒機(jī)操作規(guī)程 SOP-SB-031002 GHL-250型高速混合制粒機(jī)清潔規(guī)程 SOP-SB-032003 GHL-250型高速混合制粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-033004 GFG120型沸騰干燥機(jī)操作規(guī)程 SOP-SB-034005 GFG120型沸騰干燥機(jī)清潔規(guī)程 SOP-SB-035006 GFG120型沸騰干燥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-036007 GH600型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作規(guī)程 SOP-SB-040008 GH600型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程 SOP-SB-041009 GH600型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)維護(hù)保

14、養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-0420010 ZP37A型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)操作規(guī)程 SOP-SB-0430011 ZP37A型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔規(guī)程 SOP-SB-0440012 ZP37A型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-0450013 GB150型高效包衣機(jī)操作規(guī)程 SOP-SB-0490014 GB150型高效包衣機(jī)清潔規(guī)程 SOP-SB-0500015 GB150型高效包衣機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-0510016 GZPT40型全自動(dòng)高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)操作規(guī)程 SOP-SB-0550017 GZPT40型全自動(dòng)高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)清潔規(guī)程 SOP-SB-0560018 GZPT40型全自動(dòng)高速旋轉(zhuǎn)

15、壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-0570019 20B萬(wàn)能粉碎機(jī)操作規(guī)程 SOP-SB-0580020 20B萬(wàn)能粉碎機(jī)清潔規(guī)程 SOP-SB-0590021 20B萬(wàn)能粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-0600022 ZL-200型快速整粒機(jī)操作規(guī)程 SOP-SB-0610023 ZL-200型快速整粒機(jī)清潔規(guī)程 SOP-SB-0620024 ZL-200型快速整粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-0630025 ZS-515型振蕩篩操作規(guī)程 SOP-SB-0670026 ZS-515型振蕩篩清潔規(guī)程 SOP-SB-0680027 ZS-515型振蕩篩維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-0690028

16、 ZL250B旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)操作規(guī)程 SOP-SB-0700029 ZL250B旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)清潔規(guī)程 SOP-SB-0710030 ZL250B旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-0720031 LSP-200I型篩動(dòng)式四頭數(shù)片機(jī)操作規(guī)程 SOP-SB-0730032 LSP-200I型篩動(dòng)式四頭數(shù)片機(jī)清潔規(guī)程 SOP-SB-0740033 LSP-200I型篩動(dòng)式四頭數(shù)片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-0750034 LXG-200型高速搓式旋蓋機(jī)操作規(guī)程 SOP-SB-0760035 LXG-200型高速搓式旋蓋機(jī)清潔規(guī)程 SOP-SB-0770036 LXG-200型高速搓式旋蓋機(jī)維護(hù)保

17、養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-0780037 LFT200型封口貼標(biāo)機(jī)操作規(guī)程 SOP-SB-0820038 LFT200型封口貼標(biāo)機(jī)清潔規(guī)程 SOP-SB-0830039 LFT200型封口貼標(biāo)機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-0840040 LZ-200I型高速理瓶機(jī)操作規(guī)程 SOP-SB-0880041 LZ-200I型高速理瓶機(jī)清潔規(guī)程 SOP-SB-0890042 LZ-200I型高速理瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-0900043 LSZ-200II型雙頭高速塞紙機(jī)操作規(guī)程 SOP-SB-0910044 LSZ-200II型雙頭高速塞紙機(jī)清潔規(guī)程 SOP-SB-0920045 LSZ-200I

18、I型雙頭高速塞紙機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-0930046 GT6J300夾層鍋操作規(guī)程 SOP-SB-0940047 GT6J300夾層鍋清潔規(guī)程 SOP-SB-0950048 GT6J300夾層鍋維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SOP-SB-096007原輔材料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)7.1原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法布洛芬：按布洛芬原料檢驗(yàn)操作規(guī)程規(guī)定的步驟進(jìn)行檢驗(yàn)，其質(zhì)量應(yīng)符合布洛芬原料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.2輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法淀粉：按淀粉檢驗(yàn)操作規(guī)程規(guī)定的步驟進(jìn)行檢驗(yàn)，其質(zhì)量應(yīng)符合淀粉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。蔗糖：按蔗糖檢驗(yàn)操作規(guī)程規(guī)定的步驟進(jìn)行檢驗(yàn)，其質(zhì)量應(yīng)符合蔗糖內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要

19、求。羧甲基淀粉鈉：按羧甲基淀粉鈉檢驗(yàn)操作規(guī)程規(guī)定的步驟進(jìn)行檢驗(yàn)，其質(zhì)量應(yīng)符合羧甲基淀粉鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。硬脂酸鎂：按硬脂酸鎂檢驗(yàn)操作規(guī)程規(guī)定的步驟進(jìn)行檢驗(yàn)，其質(zhì)量應(yīng)符合硬脂酸鎂內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.3中間產(chǎn)品質(zhì)量控制：以下中間產(chǎn)品按布洛芬片中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程規(guī)定的步驟進(jìn)行檢驗(yàn)，其質(zhì)量應(yīng)符合布洛芬片中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.3.1顆粒： 監(jiān)控點(diǎn)：制粒水分精密稱取本品1g2g或各藥品項(xiàng)下規(guī)定的重量，照水分測(cè)定法（烘干法），在105干燥3小時(shí)稱重，再在該溫度下，干燥1小時(shí)，冷卻、稱重、至連續(xù)兩次稱重的差異不超過(guò)3mg為止。根據(jù) 減失的重量計(jì)算含水量（%）。不得過(guò)7%。取樣方法：依照物料

20、取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程取樣。7.3.2顆粒： 監(jiān)控點(diǎn)：整?？偦旌繙y(cè)定：取本品適量，精密稱定，研細(xì)，精密稱?。s相當(dāng)于布洛芬片0.5g），加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）20ml，振搖使布洛芬溶解，用垂熔玻璃漏斗濾過(guò)，容器與濾器用中性乙醇洗滌4次，每次10ml，洗液與濾液合并，加酚酞指示液5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.63mg的C13H18O2。取樣方法： 依照物料取樣取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。7.3.3素片 監(jiān)控點(diǎn)：壓片外觀：本品為白色顆?；虬咨驇缀醢咨?，片形一致，片面光潔、邊緣整齊、色澤均勻、雜點(diǎn)（80100目）不超過(guò)3%5

21、%，并不得有異物；畸形片不得超過(guò)0.3%。重量差異：取供試品20片精密稱定重量，應(yīng)符合下表規(guī)定。平均重量重量差異限度0.3g以下0.3或0.3g以上±7.5%±5%取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。 每片重量與平均片重相比較（凡無(wú)含量測(cè)定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），超出重量差異限度的藥品不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。硬度：從本品20片中任意抽取4片用硬度測(cè)定儀測(cè)定其硬度，不得小于4.5kg。取樣方法：依照物料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程取樣。7.3.4薄膜衣片 監(jiān)控點(diǎn)：包衣外觀：本品為糖衣或薄膜衣片，除去包衣后顯白色，片形一致，片

22、面光潔、邊緣整齊、色澤均勻、雜點(diǎn)（80100目）不超過(guò)3%5%，并不得有異物；畸形片不得超過(guò)0.3%。溶出度：取本品，照溶出度測(cè)定法（中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄X C第一法），以磷酸鹽緩沖液（PH7.2）900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘120轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘，取溶液5ml，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液2ml，加上述緩沖液稀釋至25ml，搖勻，照分光光度法（中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄IV A），在222nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，按C13H18O2的吸收系數(shù)（E）為449計(jì)算出每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的70%，應(yīng)符合規(guī)定。 溶出度：按中國(guó)藥典2000年版二部附錄X C第一法的

23、規(guī)定檢測(cè)，溶出量不得低于標(biāo)示量的70%。7.4儲(chǔ)存注意事項(xiàng)：原料、輔料在車間內(nèi)密閉存放；顆粒應(yīng)儲(chǔ)存于有潔凈塑料內(nèi)袋的桶中。8成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法8.1檢查方法：按布洛芬片成品檢驗(yàn)操作規(guī)程規(guī)定的步驟進(jìn)行檢驗(yàn)，其質(zhì)量應(yīng)符合布洛芬片成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。8.2合格標(biāo)準(zhǔn)：性狀本品為薄膜衣片，除去包衣后應(yīng)為白色。 鑒別取本品的細(xì)粉適量，加0.4%氫氧化鈉溶液，濾過(guò)，取濾液，照布洛芬項(xiàng)下的鑒別（1）項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同結(jié)果。含量每片含布洛芬（C13H18O2）在95.0%105.0%之間。 測(cè)定方法：取本品20片，除去包衣后，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于布洛芬0.5g），加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液

24、顯中性）20ml，振搖使布洛芬溶解，用垂熔玻璃漏斗濾過(guò)，容器與濾器用中性乙醇洗滌4次，每次10ml，洗液與濾液合并，加酚酞指示液5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.63mg的C13H18O2。檢查溶出度：按中國(guó)藥典2000年版二部附錄X C第一法的規(guī)定檢測(cè)，溶出量不得低于標(biāo)示量的70%。重量差異：應(yīng)按照片劑項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定進(jìn)檢驗(yàn),其重量差異限度應(yīng)為:±7.5%。8.3儲(chǔ)存：密封保存。9包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢查方法以及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)9.1包裝材料的質(zhì)量要求9.1.1塑料瓶材質(zhì)：藥用高密度聚乙烯檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)：按 TS-ZL-B

25、C-001400 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶?jī)?nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的步驟進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合TS-ZL-BC-001400藥品包裝用塑瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.1.2說(shuō)明書：按TS-ZL-BC-000300說(shuō)明書內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的步驟檢驗(yàn)，應(yīng)符合TS-ZL-BC-000300說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求9.1.3瓶簽：按TS-ZL-BC-001600瓶簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的步驟檢驗(yàn)，應(yīng)符合TS-ZL-BC-001600瓶簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求9.1.4大箱檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)：按TS-ZL-BC-00040 紙箱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的步驟檢驗(yàn)，應(yīng)符合TS-ZL-BC-00040大箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求9.2包裝材料衛(wèi)生要求塑料瓶為直接接觸藥品的包裝材料，應(yīng)

26、潔凈無(wú)毒，衛(wèi)生符合要求，不得檢出致病菌，霉菌和雜菌也應(yīng)該控制在一定的范圍；大中包裝材料雖不直接接觸藥品衛(wèi)生要求也要嚴(yán)格，應(yīng)潔凈無(wú)毒，直觀檢查應(yīng)合格。9.3產(chǎn)品包裝材料的文字說(shuō)明9.3.1外包裝提示語(yǔ)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書并按說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用藥品名稱：通用名稱：布洛芬片漢語(yǔ)拼音：Buluofen Pian英文名：Ibuprofen Tablets規(guī)格：每片0.2克產(chǎn)品批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 有效期至： 貯藏：密封保存包裝：100片/瓶×400瓶。批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H34023424生產(chǎn)企業(yè)：地 址： 郵政編碼：電話號(hào)碼： 傳真號(hào)碼：如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系OTCOTC

27、標(biāo)志： （甲類）注冊(cè)商標(biāo)：9.3.2瓶簽提示語(yǔ)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用藥品名稱通用名稱：布洛芬片漢語(yǔ)拼音：Buluofen Pian英文名：Ibuprofen Tablets規(guī)格：每片0.2克適應(yīng)癥：用于減輕中度疼痛，如關(guān)節(jié)炎、神經(jīng)痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經(jīng)、牙痛，也可用于減輕普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。用法用量：口服。成人一次1片，若疼痛或發(fā)熱癥狀持續(xù)不緩解，可間隔4-6小時(shí)重復(fù)用藥一次，24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)4片。兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。貯藏：密封保存包裝：每瓶裝100片生產(chǎn)日期：產(chǎn)品批號(hào)：有效期至：批準(zhǔn)文號(hào)：生產(chǎn)企業(yè)：地 址：郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真

28、號(hào)碼：如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系OTCOTC標(biāo)志： （甲類）注冊(cè)商標(biāo)：9.3.3說(shuō)明書提示語(yǔ)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用OTCOTC標(biāo)志： （甲類） 【藥品名稱】通用名：布洛芬片英文名：IbuprofenTablets漢語(yǔ)拼音：BuluofenPian【成份】本品每片含主要成份布洛芬0.2克。輔料為微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、羥丙基甲基纖維、微粉硅膠、硬脂酸鎂?！拘誀睢勘酒窞楸∧ひ缕?，除去包衣后顯白色?！咀饔妙悇e】本品為解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥藥品?！舅幚碜饔谩勘酒纺芤种魄傲邢偎氐暮铣桑哂墟?zhèn)痛、解熱和抗炎的作用。本品口服吸收迅速。【適應(yīng)癥】用于減輕中度疼痛，如關(guān)節(jié)痛、

29、神經(jīng)痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經(jīng)、牙痛，也可用于減輕普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱?！居梅ㄓ昧俊靠诜扇艘淮?片，若疼痛或發(fā)熱癥狀持續(xù)不緩解，可間隔4-6小時(shí)重復(fù)用藥一次，24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)4片。兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。【注意事項(xiàng)】1.本品為對(duì)癥治療藥，用于止痛不得超過(guò)5天，用于解熱不得超過(guò)3天，癥狀不緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。2.對(duì)本品及其他解熱、鎮(zhèn)痛抗炎藥物過(guò)敏者禁用。3.孕婦及哺乳期婦女禁用。4.腎功能不全、高血壓、心功能不全、消化道潰瘍、血友病或其他出血性疾?。ò蜓“骞δ墚惓＃┑幕颊?，使用前必須咨詢醫(yī)師或藥師。5.用藥期間如出現(xiàn)胃腸道出血、肝、腎功能損害、視力、聽(tīng)力障礙、血象

30、異常，應(yīng)立即停止用藥。6.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。7.如服用過(guò)量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即就醫(yī)。8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。9.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方?！舅幬锵嗷プ饔谩?.本品與其他解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎藥物同用時(shí)可增加胃腸道的副作用，并可能導(dǎo)致潰瘍。2.本品與肝素、雙香豆素等抗凝藥同用時(shí)，可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，增加出血傾向。3.本品與地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖藥物同用時(shí)，能使這些藥物的血藥濃度增高，不宜同用。4.本品與呋塞米（呋喃苯胺酸）同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱；與抗高血壓藥同用時(shí)，也降低后者的降壓效果。5.如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師?！静涣挤磻?yīng)】1.

31、少數(shù)病人可出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉(zhuǎn)氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。2.罕見(jiàn)皮疹、過(guò)敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣?！疽?guī)格】每片0.2克【貯藏】密封保存【包裝】100片/瓶， 塑料瓶【有效期】二年【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：地 址： 郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼： 如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系。10原輔料、包裝材料的消耗定額、受率控制、物料平衡及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法10.1消耗定額布洛芬 200kg 損耗不得超過(guò)5%淀粉 75kg 損耗不得超過(guò)5%蔗糖 100kg 損耗不得超過(guò)5%

32、糊精 25kg 損耗不得超過(guò)5%8%淀粉漿 適量羧甲基淀粉鈉 17kg 損耗不得超過(guò)5%硬脂酸鎂 2kg 損耗不得超過(guò)5%塑料瓶 20000只/200萬(wàn)片 損耗不超過(guò)1%瓶簽 20000張/200萬(wàn)片 損耗不超過(guò)1%說(shuō)明書 20000張/200萬(wàn)片 損耗不超過(guò)1%色帶 2卷/200萬(wàn)片 損耗不超過(guò)1%大箱定量 50只/200萬(wàn)片 無(wú)損耗膠帶 1卷/200萬(wàn)片 損耗不超過(guò)2%裝箱單 50張/200萬(wàn)片 損耗不超過(guò)2%10.2生產(chǎn)過(guò)程各工序受率控制中間產(chǎn)品：經(jīng)質(zhì)量檢查人員檢查，合格后方可遞交下道工序。凡收率高于或低于合格范圍，應(yīng)立即貼示“待驗(yàn)”標(biāo)志，不得遞交下道工序。應(yīng)通知車間管理員及質(zhì)量檢查員，

33、進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施并詳細(xì)記錄藥物細(xì)粉 不低于98.0%；顆 粒 不低于98.0%；片 子 不低于98.0%；包 裝 不低于99.0%；成 品 95-105%10.3物料平衡計(jì)算：執(zhí)行 物料平衡管理規(guī)程10.3.1重要工序：制粒、總混、壓片、包衣、內(nèi)包裝工序，應(yīng)進(jìn)行物料平衡計(jì)算，其限度必須控制在97%100%之間。計(jì)算方法如下：A+B+CD物料平衡值= 其中，D為理論產(chǎn)出量：為按照所用原輔料量，在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大產(chǎn)出量；A為實(shí)際產(chǎn)出量：為生產(chǎn)過(guò)程中正品產(chǎn)出量(包括取樣量)。B為殘損量：生產(chǎn)過(guò)程中可以收集但不可再用的量C為剩余量：未使用數(shù)量10.3.2標(biāo)簽、說(shuō)明書、大箱

34、、瓶簽、裝相單及其它印刷性包裝材料物料平衡的計(jì)算，物料平衡限度必須按100%進(jìn)行控制A+B+CD物料平衡值=D為領(lǐng)取數(shù)量A為使用數(shù)量B為殘存數(shù)量C為剩余數(shù)量：包括印批號(hào)和未印批號(hào)的11設(shè)備一覽表、主要設(shè)備的生產(chǎn)能力表1 主要設(shè)備一覽表設(shè)備名稱材質(zhì)規(guī)格型號(hào)數(shù)量（臺(tái)）生產(chǎn)能力夾層鍋不銹鋼GT6J3001180L/次高速混合制粒機(jī)不銹鋼GHL-250180 kg/次沸騰干燥機(jī)不銹鋼GFG120180 kg/次快速整粒機(jī)不銹鋼ZL-2001200-500 kg/h三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)不銹鋼GH6001360kg/次高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)不銹鋼GZPT40118.2-26萬(wàn)片/h旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)不銹鋼ZP37A111.2-15.9萬(wàn)片/h高效包衣機(jī)不銹鋼GB1501110 kg/次高速理瓶機(jī)不銹鋼LZ-200I1篩動(dòng)式四頭數(shù)片機(jī)不銹鋼LSP-200I14320-7200瓶/h雙頭高速塞紙機(jī)不銹鋼