藥品管理法培訓(xùn)教材-jhj

1、 賈紅靜賈紅靜 一、培訓(xùn)目的 本次培訓(xùn)主要概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)本次培訓(xùn)主要概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。的內(nèi)容。1 1藥品：藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血

2、清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。疫苗、血液制品和診斷藥品等。二、幾個(gè)基本概念？保健食品是否是藥品？獸藥是藥品？2.2.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。二、幾個(gè)基本概念國(guó)家國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)生物制品規(guī)程藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范二、幾個(gè)基本概念3. 3. 輔料：輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。時(shí)所用的賦形劑和附加劑。二、幾個(gè)基本概念1 1藥品管理法藥品管理法是藥品管理的基本法律，是是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。制定其他政

3、策法規(guī)的基礎(chǔ)。2 2其他政策法規(guī)的制定不得與其他政策法規(guī)的制定不得與藥品管理法藥品管理法發(fā)生沖突。發(fā)生沖突。 三、作用和地位 藥品管理法總計(jì)為十章，藥品管理法總計(jì)為十章，106106條條第一章：總則（第一章：總則（6 6條）條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7 7條）條）第三章：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（第三章：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（7 7條）條）第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（7 7條）條）第五章：藥品管理（第五章：藥品管理（2323條）條）四、基本內(nèi)容第六章：藥品包裝管理（第六章：藥品包裝管理（3 3條）條）第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（第七章：藥品價(jià)格和廣

4、告管理（9 9條）條）第八章：藥品監(jiān)督（第八章：藥品監(jiān)督（9 9條）條）第九章：法律責(zé)任（第九章：法律責(zé)任（2929條）條）第十章：附則（第十章：附則（5 5條）條） 四、基本內(nèi)容1.1.制定制定藥品管理法藥品管理法的目的的目的第一條第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。合法權(quán)益，特制定本法。四、基本內(nèi)容2藥品管理法藥品管理法的管理范圍的管理范圍第二條第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管

5、理的單位或者個(gè)人，產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。必須遵守本法。四、基本內(nèi)容藥品管理主要幾個(gè)規(guī)范：藥品管理主要幾個(gè)規(guī)范：GLPGLP：藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（研制）（研制）GCPGCP：藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（研制）（研制）GMPGMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)）（生產(chǎn)）GSPGSP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（經(jīng)營(yíng)）（經(jīng)營(yíng)）GAPGAP：中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)）（生產(chǎn)）四、基本內(nèi)容3.3.藥品管理的管理部門：藥品管理的管理部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)

6、家食品藥品監(jiān)督管理局以及下設(shè)：中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所以及下設(shè)：中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所。 四、基本內(nèi)容 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（司）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（司） 省食品藥品監(jiān)督管理局（處）省食品藥品監(jiān)督管理局（處）市食品藥品監(jiān)督管理局（科）市食品藥品監(jiān)督管理局（科）四、基本內(nèi)容中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所（是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所（是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門，沒有行政處理權(quán)利）裁性部門，沒有行政處理權(quán)利）各省藥品檢驗(yàn)所各省藥品檢驗(yàn)所各市藥品檢驗(yàn)所各市藥品檢驗(yàn)所四、基本內(nèi)容4.4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（1 1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工）具

7、有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人員程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人員。 四、基本內(nèi)容 4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。生環(huán)境。四、基本內(nèi)容4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。 四、基本內(nèi)容4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。）具

8、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 四、基本內(nèi)容 5.藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照（1）藥品生產(chǎn)許可證）藥品生產(chǎn)許可證（2）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照）營(yíng)業(yè)執(zhí)照四、基本內(nèi)容6.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)（1）GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范四、基本內(nèi)容7.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合：符合：藥用要求藥用要求四、基本內(nèi)容 8.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所生產(chǎn)的藥藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。品標(biāo)準(zhǔn)

9、的不得出廠。四、基本內(nèi)容9.9.如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個(gè)品種藥品。產(chǎn)某個(gè)品種藥品。（1 1）該企業(yè)應(yīng)該具備這本藥品的）該企業(yè)應(yīng)該具備這本藥品的“藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)”（2）該品種或該劑型通過(guò)國(guó)家）該品種或該劑型通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。認(rèn)證。 四、基本內(nèi)容10.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。 四、基本內(nèi)容四、基本內(nèi)容一、非處方藥的概念一、非

10、處方藥的概念又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品（又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品（Over the counter drugsOver the counter drugs），習(xí)），習(xí)慣稱為慣稱為OTCOTC。二、非處方藥的分類二、非處方藥的分類1 1、甲類非處方藥：只能在具有、甲類非處方藥：只能在具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。2 2、乙類非處方藥：除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還、乙類非處方藥：除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥?？梢?/p>

11、在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。非處方藥分為甲類和乙類非處方藥分為甲類和乙類 四、基本內(nèi)容甲類乙類甲類乙類 四、基本內(nèi)容處方藥管理處方藥管理一、處方藥的分類一、處方藥的分類1 1、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會(huì)藥店不可零售的處方藥。由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會(huì)藥店不可零售的處方藥。2 2、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會(huì)藥店可零售的處方藥。如注射給藥的員使用，社會(huì)藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。處方藥。3 3、患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥，社會(huì)藥店可

12、、患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥，社會(huì)藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。零售的處方藥。如口服抗生素等。11.假藥假藥（1）藥物所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的）藥物所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。成分不符的。（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。充此種藥品的。四、基本內(nèi)容四、基本內(nèi)容茄子稈充藿香茄子稈藿香茄子稈藿香四、基本內(nèi)容安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品11.下面幾種情況按照假藥處理：下面幾種情況按照假藥處理：（1）藥品所含成分于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的）藥品所含成分于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。成分不符的。（2）依照本法

13、必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，）依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的?；蛘咭勒毡痉ū仨殭z驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。四、基本內(nèi)容四、基本內(nèi)容11.下面幾種情況按照假藥處理：下面幾種情況按照假藥處理：（3）變質(zhì)的。）變質(zhì)的。（4）被污染的。）被污染的。（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未?。┦褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾?zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。范圍的。 12.劣藥劣藥（1）藥品的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥）藥品的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥 四、基本內(nèi)

14、容四、基本內(nèi)容11.下面幾種情況按照假藥處理：下面幾種情況按照假藥處理：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或或者更改藥品批號(hào)的。）不注明或或者更改藥品批號(hào)的。（3）超過(guò)有效期的）超過(guò)有效期的四、基本內(nèi)容11.下面幾種情況按照假藥處理：下面幾種情況按照假藥處理：（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。（5）擅自增加著色劑的。）擅自增加著色劑的。（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。12.藥品的通用名藥品的通用名定義：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名定義：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

15、名稱為藥品通用名稱。稱。案例案例1：得必泰是藥品的商品名：得必泰是藥品的商品名復(fù)方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱復(fù)方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱四、基本內(nèi)容 12.藥品的通用名藥品的通用名案例案例2 2：護(hù)彤是藥品的商品名：護(hù)彤是藥品的商品名小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名四、基本內(nèi)容四、基本內(nèi)容 13.藥品的包裝管理藥品的包裝管理直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品管理求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。部門在審批藥品時(shí)一并審批。四、基本

16、內(nèi)容四、基本內(nèi)容 14.藥品的幾種標(biāo)示藥品的幾種標(biāo)示 四、基本內(nèi)容 15.藥品的廣告管理藥品的廣告管理藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部分批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；藥品監(jiān)督管理部分批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以不得在大眾傳

17、播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣宣傳。公眾為對(duì)象的廣宣傳。 四、基本內(nèi)容 15.藥品的廣告管理藥品的廣告管理藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法、以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法、以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥研究單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥研究單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象證明。者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象證明。 四、基本內(nèi)容藥品廣告吹暈消

18、費(fèi)者藥品廣告吹暈消費(fèi)者 四、基本內(nèi)容 15.藥品的廣告管理藥品的廣告管理違法藥品廣告違法藥品廣告任意肆虐 9.法律責(zé)任法律責(zé)任案例案例1梅花梅花K事件事件 四、基本內(nèi)容 黃柏膠囊變成了梅花黃柏膠囊變成了梅花k在療效等方面新增加了淋病、梅毒等范圍。 主藥增加了過(guò)期的土霉素主藥增加了過(guò)期的土霉素價(jià)格由價(jià)格由6元變?yōu)樵優(yōu)?58元元 湖南省醫(yī)藥監(jiān)督管理局李韌副局長(zhǎng)湖南省醫(yī)藥監(jiān)督管理局李韌副局長(zhǎng)說(shuō)：說(shuō)：“按照按照藥品法藥品法第第33條第一款：生產(chǎn)的藥品成分條第一款：生產(chǎn)的藥品成分名稱，應(yīng)該與這個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)名稱，應(yīng)該與這個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)相符合，而黃柏膠囊生產(chǎn)藥相符合，而黃柏膠囊生產(chǎn)藥品成分的名稱四環(huán)素在藥品品成

19、分的名稱四環(huán)素在藥品標(biāo)準(zhǔn)里面是沒有的，所以它標(biāo)準(zhǔn)里面是沒有的，所以它應(yīng)視為假藥。應(yīng)視為假藥?！?廣西半宙制藥集團(tuán)第三制藥廠廠長(zhǎng)盧智被刑拘廣西半宙制藥集團(tuán)第三制藥廠廠長(zhǎng)盧智被刑拘 反應(yīng)停事件反應(yīng)停事件-海豹嬰兒海豹嬰兒 1231959年，年，西德西德各地出生過(guò)手腳異常的畸形嬰兒。倫茲博各地出生過(guò)手腳異常的畸形嬰兒。倫茲博士對(duì)這種怪胎進(jìn)行了調(diào)查，于士對(duì)這種怪胎進(jìn)行了調(diào)查，于1961年發(fā)表了年發(fā)表了“畸形的原因畸形的原因是催眠劑反應(yīng)停是催眠劑反應(yīng)?！保谷藗兇鬄檎痼@。反應(yīng)停是妊娠的母，使人們大為震驚。反應(yīng)停是妊娠的母親為治療阻止女性懷孕早期的嘔吐服用的一種藥物，它就親為治療阻止女性懷孕早期的嘔吐服用

20、的一種藥物，它就是造成畸形嬰兒的原因。是造成畸形嬰兒的原因。 在懷孕一二個(gè)月之間，服用了反應(yīng)停的母親便生出這在懷孕一二個(gè)月之間，服用了反應(yīng)停的母親便生出這樣的畸形兒。這種嬰兒手腳比正常人短，甚至根本沒有手樣的畸形兒。這種嬰兒手腳比正常人短，甚至根本沒有手腳。截至腳。截至1963年在世界各地，如西德、年在世界各地，如西德、美國(guó)美國(guó)、荷蘭荷蘭和和日本日本等國(guó)，由于服用該藥物而誕生了等國(guó)，由于服用該藥物而誕生了12 000多名這種形狀如海豹多名這種形狀如海豹一樣的可憐的嬰兒。一樣的可憐的嬰兒。 經(jīng)過(guò)媒體的進(jìn)一步披露，人們才發(fā)現(xiàn)，這經(jīng)過(guò)媒體的進(jìn)一步披露，人們才發(fā)現(xiàn)，這起丑聞的產(chǎn)生是因?yàn)樵谄鸪舐劦漠a(chǎn)生是

21、因?yàn)樵凇胺磻?yīng)停反應(yīng)停”出售之出售之前，有關(guān)機(jī)構(gòu)并未仔細(xì)檢驗(yàn)其可能產(chǎn)生的前，有關(guān)機(jī)構(gòu)并未仔細(xì)檢驗(yàn)其可能產(chǎn)生的副作用。記者的發(fā)現(xiàn)震驚了世界，引起了副作用。記者的發(fā)現(xiàn)震驚了世界，引起了公眾的極大憤怒，并最終迫使沙立度胺的公眾的極大憤怒，并最終迫使沙立度胺的銷售者支付了賠償銷售者支付了賠償 安徽華源欣佛事件安徽華源欣佛事件-哈爾濱劉思辰哈爾濱劉思辰 2007年年8月月3日，在哈爾濱醫(yī)科大學(xué)第二人民醫(yī)院，日，在哈爾濱醫(yī)科大學(xué)第二人民醫(yī)院，飽受喪女之痛的郭女士蹲在地上，雙手捧著女兒劉飽受喪女之痛的郭女士蹲在地上，雙手捧著女兒劉思辰靜脈點(diǎn)滴剩余的半瓶思辰靜脈點(diǎn)滴剩余的半瓶“克林霉素克林霉素”欲哭無(wú)淚。欲哭無(wú)

22、淚。這幅照片在網(wǎng) 上傳播后，給人們很大震撼。這幅照片在網(wǎng) 上傳播后，給人們很大震撼。醫(yī)生診斷小思辰死亡原因?yàn)獒t(yī)生診斷小思辰死亡原因?yàn)椤拜斠悍磻?yīng)引發(fā)多輸液反應(yīng)引發(fā)多臟器衰竭臟器衰竭”。她所使用的藥品是安徽省華源生物藥。她所使用的藥品是安徽省華源生物藥業(yè)有限公司業(yè)有限公司(下稱安徽華源下稱安徽華源)生產(chǎn)的欣弗克林霉素磷酸生產(chǎn)的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，批號(hào)為酯葡萄糖注射液，批號(hào)為06062602，正是通報(bào)的發(fā)，正是通報(bào)的發(fā)生不良反應(yīng)的生不良反應(yīng)的“克林霉素克林霉素”5個(gè)批號(hào)之一。個(gè)批號(hào)之一。 由于安徽華源生物藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)克林霉素由于安徽華源生物藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗欣弗)過(guò)過(guò)程中，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，程中，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來(lái)了嚴(yán)重威脅，菌效果，給公眾健康和生命安全帶來(lái)了嚴(yán)重威脅，造成了惡劣社會(huì)影響。造成了惡劣社會(huì)影響。 安徽華源生物