SW-CJ-1D凈化工作臺(tái)驗(yàn)證方案

1、sw-cj-1dsw-cj-1d凈化工作臺(tái)驗(yàn)證方案凈化工作臺(tái)驗(yàn)證方案目目錄錄第 1 頁(yè)共 17 頁(yè)1概述1.1 設(shè)備特性描述1.2 安裝地點(diǎn)2驗(yàn)證目的3驗(yàn)證小組組成及其職責(zé)4原理5驗(yàn)證內(nèi)容5.1 驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作5.1.1 驗(yàn)證所需文件資料5.1.2 驗(yàn)證所需試驗(yàn)條件5.2 參照檢驗(yàn)對(duì)象的選擇5.3 關(guān)鍵部位5.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)5.5 驗(yàn)證方法5.6 驗(yàn)證實(shí)施6再驗(yàn)證周期7結(jié)論8驗(yàn)證小組領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)2 / 171概述sw-cj-1d 凈化工作臺(tái)適用于無(wú)菌無(wú)塵潔凈環(huán)境的局部?jī)艋瘑卧，F(xiàn)該設(shè)備主要用于化驗(yàn)室陽(yáng)性對(duì)照間和微生物檢驗(yàn)室，為保證工作臺(tái)內(nèi)的潔凈，從而保證藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量，本方案規(guī)定了 sw-cj-1

2、d凈化工作臺(tái)的驗(yàn)證方法及接收標(biāo)準(zhǔn)。1.1 設(shè)備特性描述1.1.1 箱體殼采用進(jìn)口中纖板材緊密結(jié)合， 保證長(zhǎng)期無(wú)繡蝕發(fā)生， 面層電噴涂表面處理，表面光滑無(wú)塵，臺(tái)板敷設(shè)不銹鋼板，方便耐用。1.1.2 技術(shù)指標(biāo)潔凈等級(jí)菌落數(shù)平均風(fēng)速噪聲震動(dòng)半峰值照度電源最大功耗w1:工作區(qū)寬d1:工作區(qū)深100 級(jí)0.5m（美聯(lián)邦 209e）0.5 個(gè)/皿時(shí)（90mm 培養(yǎng)平皿）0.25m0.45m/s（快慢雙速）62db（a）0.5m（x、y、z 方向）300lxac 單項(xiàng) 220v/50hz130w700mm500mm500mm850mm580mm1530mm單人/單面1690455381/15w116w規(guī)格尺

3、寸w1:工作區(qū)高w:裝置外形寬d:裝置外形深h:裝置外形高適用人數(shù)高效過(guò)濾器規(guī)格及數(shù)量熒光燈/紫外燈規(guī)格及數(shù)量1.2 設(shè)備安裝地點(diǎn)：化驗(yàn)室第 3 頁(yè)共 17 頁(yè)2驗(yàn)證目的對(duì)該設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備能達(dá)到百級(jí)及萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的要求，確保實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。特制定本驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。在驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)， 應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)， 由驗(yàn)證小組批準(zhǔn)后實(shí)施。3驗(yàn)證小組的組成及其職責(zé)3.1 驗(yàn)證小組的組成：組長(zhǎng)：總工，楊繼英。組員：質(zhì)量部，李汝波、張松艷。設(shè)備工程部，3.2 職責(zé)：3.2.1 驗(yàn)證小組的職責(zé)3.2.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。3.2.1.2

4、 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以確保驗(yàn)證方案的順利實(shí)施。3.2.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.2.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。3.2.1.5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書(shū)的發(fā)放。3.2.1.6 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2.2 設(shè)備工程部3.2.2.1 負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所用儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。3.2.2.2 負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具的校正。3.2.3 質(zhì)量部3.2.3.1 負(fù)責(zé) sw-cj-1d型凈化工作臺(tái)操作。3.2.3.2 負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，修改 sw-cj-1d型凈化工作臺(tái)操作規(guī)程。3.2.3.3 負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證方案。3.2.3.4 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄， 并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告報(bào)驗(yàn)證小組。

5、4原理：空氣經(jīng)頂/后部的初效空氣過(guò)濾系統(tǒng)和低噪聲離心式通風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱， 經(jīng)高效空氣過(guò)濾器在上側(cè)部均勻吹出，形成高潔凈度的水平 /垂直空氣幕，去除工作區(qū)域內(nèi)的原自然空氣， 開(kāi)機(jī)后五分鐘即達(dá)到理想的高潔凈度空間。 采用可調(diào)風(fēng)機(jī)雙速調(diào)節(jié)風(fēng)量大小，內(nèi)置遙控器開(kāi)關(guān)或輕觸型開(kāi)關(guān)調(diào)節(jié)電壓，保證工作區(qū)內(nèi)的風(fēng)速始終處于理想狀態(tài)。4 / 175驗(yàn)證內(nèi)容：5.1 驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作：5.1.1 驗(yàn)證所需文件資料：表 1驗(yàn)證所需文件資料及存放資料名稱5.1.2 驗(yàn)證所需試驗(yàn)條件包括：5.1.2.1 驗(yàn)證所需的儀器儀表均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)。5.1.2.2操作方法見(jiàn)sw-cj-1d型凈化工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)存放處驗(yàn)證所需儀器、儀表

6、、量具清單及校正情況驗(yàn)證所需儀器、儀表、量具清單及校正情況校正名稱規(guī)格或型號(hào)校正結(jié)果校正證書(shū) 編號(hào)有效期質(zhì)量部部長(zhǎng)：_ _確認(rèn)年月日5 / 17驗(yàn)證小組：_年月日5.2 參照檢驗(yàn)對(duì)象的選擇：本設(shè)備主要用于微生物檢驗(yàn)，以塵粒最大允許數(shù)/0.5 m，3500/; 5 m, 0/；沉降菌1 個(gè)皿（ 90mm 培養(yǎng)皿）浮游菌3 個(gè)/m3為主要的檢測(cè)對(duì)象，在該設(shè)備運(yùn)行 10 分鐘后，開(kāi)始驗(yàn)證。5.3 關(guān)鍵部位：操作臺(tái)工作室。5.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)5.4.1 各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)5.5 驗(yàn)證方法5.5.1項(xiàng)目測(cè)試在萬(wàn)級(jí)工作室內(nèi)， 開(kāi)機(jī)前對(duì)凈化臺(tái)的工作區(qū)域及外殼進(jìn)行認(rèn)真清潔處理，去除表面積塵，工作臺(tái)紫外燈照

7、射 30 分鐘，風(fēng)機(jī)啟動(dòng)自凈 10 分鐘后進(jìn)行。5.52 潔凈度用塵埃粒子計(jì)數(shù)器在略高于工作操作面平均分布 5 點(diǎn)測(cè)試，每個(gè)點(diǎn)循環(huán) 5 次，每次 1 分鐘，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行記錄。檢測(cè)結(jié)果塵粒最大允許數(shù)/0.5 m，3500/; 5 m, 0/.連續(xù)監(jiān)測(cè) 7 天。5.5.3 沉降菌在工作面上用 90mm 培養(yǎng)皿 14 個(gè)暴露 30 分鐘，然后培養(yǎng)得出。對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行記錄，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)沉降菌1 個(gè)皿（ 90mm 培養(yǎng)皿） ，監(jiān)測(cè) 3 天。5.5.4 浮游菌用浮游細(xì)菌采樣器在工作臺(tái)上距離層流罩 30cm 左右處平均分布設(shè) 2 個(gè)點(diǎn)測(cè)試，監(jiān)測(cè) 3 天。5.5.5 風(fēng)速用風(fēng)速儀貼近層流罩測(cè)試，按鈕 b 鍵、

8、c 鍵可調(diào)風(fēng)速，每個(gè)按鈕平均分布的五點(diǎn)測(cè)試，并記錄結(jié)果，連續(xù)監(jiān)測(cè) 7 天。5.5.6 照度用照度計(jì)在工作面中心測(cè)試三次，并記錄結(jié)果，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)300lax，連續(xù)監(jiān)測(cè)7 天。6 / 175.6 驗(yàn)證實(shí)施：5.6.1 安裝確認(rèn)5.6.1.1 相關(guān)文件資料設(shè)備資料檔案檢查記錄操作 sop編號(hào)：資料清單名稱備件清單備件名稱結(jié) 論記錄人生產(chǎn)廠家日期存放處份數(shù)存放處：存放處：5.6.1.2 儀器的安裝是否符合要求5.6.1.2.1 工作臺(tái)應(yīng)安裝在遠(yuǎn)離塵埃源和振源的各級(jí)凈化廠房或密閉空調(diào)廠房?jī)?nèi)，避免室外污染氣流影響室內(nèi)。5.6.1.2.2 操作區(qū)內(nèi)不允許放不必要的物品，以保持操作區(qū)的潔凈氣流流型不受干擾。5

9、.6.1.2.3 新安裝或長(zhǎng)期未使用工作臺(tái)，在使用前需對(duì)工作臺(tái)及周圍環(huán)境先用超凈真空吸塵器或用不產(chǎn)生纖維的工具進(jìn)行潔凈工作， 再采用藥物滅菌法或紫外線滅菌法進(jìn)行滅菌7 / 17處理。安裝檢查記錄驗(yàn)證項(xiàng)設(shè)備應(yīng)達(dá)到要求目工作臺(tái)應(yīng)安裝在遠(yuǎn)離塵埃源和振源的各級(jí)凈化廠房或密閉空調(diào)廠房?jī)?nèi)，避免室外污染氣流影響室內(nèi)。安裝環(huán)流流型不受干擾。境新安裝或長(zhǎng)期未使用工作臺(tái)， 在使用前需對(duì)工作臺(tái)及周圍環(huán)境先用超凈真空吸塵器或用不產(chǎn)生纖維的工具進(jìn)行潔凈工作，再采用紫外線滅菌法進(jìn)行滅菌處理。結(jié)論操作區(qū)內(nèi)不允許放不必要的物品， 以保持操作區(qū)的潔凈氣檢查結(jié)果記錄人日期5.6.2 運(yùn)行確認(rèn)5.6.2.1 目的對(duì)該設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，

10、以確保該設(shè)備提供穩(wěn)定的監(jiān)控，便于穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的開(kāi)展。5.6.2.2 檢查通電應(yīng)無(wú)斷路或漏電現(xiàn)象。5.6.2.3 打開(kāi)電源檢查照明燈、風(fēng)機(jī)、指示燈應(yīng)正常工作。運(yùn)行確認(rèn)記錄檢驗(yàn)項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查通電應(yīng)無(wú)斷路或漏電現(xiàn)象。8 / 17檢查結(jié)果打開(kāi)電源檢查照明燈、風(fēng)機(jī)、指示燈應(yīng)正常工作。記錄人5.6.3性能確認(rèn)日期5.6.3.1 項(xiàng)目測(cè)試在萬(wàn)級(jí)工作室內(nèi)，開(kāi)機(jī)前對(duì)凈化臺(tái)的工作區(qū)域及外殼進(jìn)行認(rèn)真清潔處理，去除表面積塵，工作臺(tái)紫外燈照射 30 分鐘，風(fēng)機(jī)啟動(dòng)自凈 10 分鐘后進(jìn)行。5.6.3.2 潔凈度用塵埃粒子計(jì)數(shù)器在略高于工作操作面平均分布 5 點(diǎn)測(cè)試，每個(gè)點(diǎn)循環(huán) 5 次，每次 1 分鐘，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行記錄

11、。檢測(cè)結(jié)果塵粒最大允許數(shù)/0.5 m，3500/; 5 m, 0/.連續(xù)監(jiān)測(cè) 7 天。檢測(cè)日期：測(cè)試結(jié)果粒徑0.5 m5 m結(jié)論12345ucl平均數(shù)檢測(cè)人復(fù)核人日期檢測(cè)日期：測(cè)試結(jié)果粒徑0.5 m5 m結(jié)論12345ucl平均數(shù)檢測(cè)人復(fù)核人日期9 / 17檢測(cè)日期：測(cè)試結(jié)果粒徑0.5 m5 m結(jié)論12345ucl平均數(shù)檢測(cè)人復(fù)核人日期檢測(cè)日期：測(cè)試結(jié)果粒徑0.5 m5 m結(jié)論12345ucl平均數(shù)檢測(cè)人復(fù)核人日期檢測(cè)日期：測(cè)試結(jié)果粒徑0.5 m5 m結(jié)論12345ucl平均數(shù)檢測(cè)人復(fù)核人日期檢測(cè)日期：10 / 17測(cè)試結(jié)果粒徑0.5 m5 m結(jié)論12345ucl平均數(shù)檢測(cè)人復(fù)核人日期檢測(cè)日期

12、：測(cè)試結(jié)果粒徑0.5 m5 m結(jié)論12345ucl平均數(shù)檢測(cè)人復(fù)核人日期5.6.3.3 沉降菌在工作面上用 90mm 培養(yǎng)皿六個(gè)暴露 30 分鐘，然后培養(yǎng)得出。對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行記錄，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)沉降菌1 個(gè)皿（ 90mm 培養(yǎng)皿） ，監(jiān)測(cè) 3 天。檢測(cè)日期：測(cè)定結(jié)果結(jié)論1234567891011121314平均數(shù)檢驗(yàn)人復(fù)核人日期檢測(cè)日期：11 / 17測(cè)定結(jié)果結(jié)論1234567891011121314平均數(shù)檢驗(yàn)人復(fù)核人日期檢測(cè)日期：測(cè)定結(jié)果結(jié)論1234567891011121314平均數(shù)檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期5.6.3.4 浮游菌用浮游細(xì)菌采樣器在工作臺(tái)上距離層流罩 30cm 左右處平均分布設(shè) 2

13、個(gè)點(diǎn)測(cè)試，監(jiān)測(cè) 3 天。檢測(cè)日期平均濃度（個(gè)/m3）結(jié)果記錄人：復(fù)核人：日期：5.6.3.5 風(fēng)速用風(fēng)速儀貼近層流罩測(cè)試，按鈕 b 鍵、c 鍵可調(diào)風(fēng)速，每個(gè)按鈕平均分布的五點(diǎn)測(cè)試，并記錄結(jié)果，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)在 0.30.45m/s 范圍內(nèi)，頻次,連續(xù)監(jiān)測(cè) 7 天。檢測(cè)日期：按鈕斷面風(fēng)速（m/s）12 / 171bc結(jié)論2345平均檢測(cè)人 ：復(fù)核人：日期檢測(cè)日期：斷面風(fēng)速（m/s）按鈕1bc結(jié)論2345平均檢測(cè)人 ：復(fù)核人：日期檢測(cè)日期：斷面風(fēng)速（m/s）按鈕1bc結(jié)論2345平均檢測(cè)人 ：復(fù)核人：日期檢測(cè)日期：斷面風(fēng)速（m/s）按鈕12313 / 1745平均bc結(jié)論檢測(cè)人 ：復(fù)核人：日期檢測(cè)日期：斷面風(fēng)速（m/s）按鈕1bc結(jié)論2345平均檢測(cè)人 ：復(fù)核人：日期檢測(cè)日期：斷面風(fēng)速（m/s）按鈕1bc結(jié)論2345平均檢測(cè)人 ：復(fù)核人：日期檢測(cè)日期：斷面風(fēng)速（m/s）按鈕1bc2314 / 1745平均結(jié)論檢測(cè)人 ：復(fù)核人：日期檢測(cè)日期：斷面風(fēng)速（m/s）按鈕1bc結(jié)論2345平均檢測(cè)人 ：復(fù)核人：日期5.6.3.6 照度用照度計(jì)在工作面中心測(cè)試三次，并記錄結(jié)果，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)300lax，監(jiān)測(cè) 3 次。檢測(cè)日期：1檢測(cè)結(jié)果結(jié)論23平均值檢測(cè)人 ：復(fù)核人：日期：檢測(cè)日期：1檢測(cè)