風(fēng)險評估報告37

1、風(fēng)險評估報告風(fēng)險評估項目名稱凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險評估報告負責人遲海泉 風(fēng)險評估組組長 孫 韜風(fēng)險評估組成員矯 健邵 宇李志強張一帆起草人/日期李志強/2014年3月7日黑龍江澳利達奈德制藥有限公司1.目 的：利用風(fēng)險管理方法和工具，對凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)過程中的要素，進行分析、評估，對關(guān)鍵要素進行監(jiān)控和確認，以確保關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，能夠降低可能造成的質(zhì)量風(fēng)險。2.范 圍： 凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)3.評估方法：收集相關(guān)信息統(tǒng)計匯總，利用失敗模式效果分析（failure mode effects analysis, FMEA)進行風(fēng)險評估。3.1風(fēng)險發(fā)生的嚴重性(S)發(fā)生嚴重

2、性1可忽略2微小3中等4嚴重5毀滅性3.2 風(fēng)險發(fā)生的可能性(P)發(fā)生可能性1基本不可能出現(xiàn)2非常少出現(xiàn)3偶爾會出現(xiàn)4經(jīng)常會出現(xiàn)5幾乎不能避免3.3 風(fēng)險發(fā)生的可識別性(D)可識別性1隨時能夠發(fā)現(xiàn)2很快能夠發(fā)現(xiàn)3加強檢查就能發(fā)現(xiàn)4必須采取一定方法才能發(fā)現(xiàn)5不易發(fā)現(xiàn)3.4風(fēng)險評估標準通過對風(fēng)險發(fā)生嚴重性、可能性和可識別性的分析，將三者相乘，便得到了問題的風(fēng)險排序RPN = S x P x D。RPN風(fēng)險等級處理措施123低為可接受風(fēng)險2459中不可接受，需立即采取有效措施控制解決60125高不可接受，應(yīng)立即采取有效措施控制解決，在得不到有效解決之前不得繼續(xù)操作。4.風(fēng)險評估4.1儀表4.2設(shè)計安

3、裝4.3風(fēng)源4.4濾器4.5技術(shù)參數(shù)4.6機組部件4.7滅菌質(zhì)量風(fēng)險匯總表項目風(fēng)險源潛在失效原因潛在失效影響風(fēng)險分析RPN風(fēng)險級別是否接受嚴重性可能性可識別性儀表數(shù)值顯示顯示數(shù)值不準確未經(jīng)校驗或超過校驗有效期4218低是設(shè)計安裝材質(zhì)空調(diào)系統(tǒng)材質(zhì)選擇不當空調(diào)系統(tǒng)沒有達到設(shè)計要求52110低是安裝安裝中沒有嚴格執(zhí)行設(shè)計圖紙53115低是風(fēng)源新風(fēng)新風(fēng)空氣質(zhì)量不佳初效過濾器使用期限縮短42216低是濾 器初、中效濾器未定期清洗、更換影響空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量52110低是高效過濾器破損、泄漏破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到污染53460高否技術(shù)參數(shù)送風(fēng)量風(fēng)量不足或過大影響生產(chǎn)區(qū)環(huán)境53230中否壓差不同潔凈區(qū)沒有達到

4、規(guī)定的壓差梯度破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到污染54240中否溫濕度達不到規(guī)定的溫濕度要求影響生產(chǎn)區(qū)環(huán)境53230中否氣流組織氣流組織沒有沒有達到相應(yīng)級別要求的形式破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到污染53460高否懸浮粒子動態(tài)或靜態(tài)監(jiān)測指標超出規(guī)定標準破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到污染54480高否微生物微生物動態(tài)監(jiān)測中沒有達到相應(yīng)級別的相關(guān)要求破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到污染54480高否機組部件風(fēng)管泄露風(fēng)管泄漏，臭氧消毒后，氣體泄露到外部影響人身安全42216低是回風(fēng)閥回風(fēng)閥失靈，空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流潔凈區(qū)潔凈度受污染52220低是風(fēng) 機維護保養(yǎng)不及時軸承磨損，影響正常運行42216低是變頻器空調(diào)系統(tǒng)沒有安裝變頻

5、器不能長期保持室內(nèi)正壓53230中否滅菌滅菌工藝滅菌工藝選擇不當或參數(shù)設(shè)置不正確滅菌效果不佳，可能滋生微生物導(dǎo)致污染52330中否人員執(zhí)行力對相關(guān)操作文件執(zhí)行不到位影響藥品生產(chǎn)52220低是5.風(fēng)險降低風(fēng)險評估小組對現(xiàn)行凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)進行了風(fēng)險評估，通過對收集數(shù)據(jù)進行失敗模式效果分析得出濾器、技術(shù)參數(shù)、機組部件、滅菌為不可接受的高、中風(fēng)險控制點，對其進行改進措施。5.1高效過濾器5.1.1制定合理有效的環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程和標準操作規(guī)程。5.1.2按規(guī)定的周期及時對環(huán)境進行監(jiān)測。5.1.3加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴格按規(guī)程操作。5.1.4定期對高效過濾器進行更換。5.1.5對空調(diào)凈

6、化系統(tǒng)進行定期驗證。5.2 送風(fēng)量5.2.1制定合理有效的環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程和標準操作規(guī)程。5.2.2按規(guī)定的周期及時對環(huán)境進行監(jiān)測。5.2.3加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴格按規(guī)程操作。5.2.4對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行定期驗證。5.3 壓差5.3.1操作人員嚴格按規(guī)程操作，適時記錄壓差情況。5.3.2加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。5.3.3質(zhì)量部QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。5.3.4定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證。5.4 溫濕度5.4.1操作人員嚴格按規(guī)程操作，適時記錄溫濕度情況。5.4.2加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。5.

7、4.3質(zhì)量部QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。5.4.4定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證。5.5氣流組織5.5.1按規(guī)定的周期對氣流組織形式進行檢查，確保各潔凈區(qū)內(nèi)氣流符合規(guī)定。5.5.2定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證，確認氣流符合標準。5.5.3質(zhì)量部加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。5.6 懸浮粒子5.6.1質(zhì)量部環(huán)境監(jiān)測人員嚴格按規(guī)程操作，及時對潔凈區(qū)懸浮粒子進行監(jiān)測。5.6.2加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。5.6.3質(zhì)量部QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并達到規(guī)定要求。5.6.4定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證，并定期對懸浮粒子進行年

8、度趨勢分析。5.7 微生物5.7.1質(zhì)量部環(huán)境監(jiān)測人員嚴格按規(guī)程操作，及時對潔凈區(qū)微生物進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常及時糾正。5.7.2加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。5.7.3質(zhì)量部QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并達到規(guī)定要求。5.7.4定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證，并定期對微生物進行年度趨勢分析。5.8 變頻器5.8.1在空調(diào)用戶需求中加入該項內(nèi)容，并在安裝中進行確認。5.8.2加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，確保空調(diào)系統(tǒng)操作人員嚴格按批準的規(guī)程操作。5.8.3質(zhì)量部QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并達到規(guī)定要求。5.8.4定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證。5.9滅菌5.9.1通過驗

9、證制定合理有效的滅菌規(guī)程。5.9.2按規(guī)定的周期及時對生產(chǎn)區(qū)環(huán)境進行滅菌。5.9.3質(zhì)量部加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴格按SOP操作。5.9.4定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)滅菌效果進行驗證。質(zhì)量風(fēng)險降低評估表項目風(fēng)險源潛在失效影響風(fēng)險分析RPN風(fēng)險等級CAPA實施措施實施CAPA措施后嚴重性可能性可識別性嚴重性可能性可識別性RPN風(fēng)險級別風(fēng)險是否接受濾器高效過濾器破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到污染53460高1制定合理有效的環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程和標準操作規(guī)程。2按規(guī)定的周期及時對環(huán)境進行監(jiān)測。3加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴格按規(guī)程操作。4定期對高效過濾器進行更換。5對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行定期驗證。51210低

10、是技術(shù)參數(shù)送風(fēng)量影響生產(chǎn)區(qū)環(huán)境53230中1制定合理有效的環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程和標準操作規(guī)程。5.2.2按規(guī)定的周期及時對環(huán)境進行監(jiān)測。5.2.3加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴格按規(guī)程操作。5.2.4對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行定期驗證。51110低是技術(shù)參數(shù)壓差破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到污染54240中1操作人員嚴格按規(guī)程操作，適時記錄壓差情況。2加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。3 質(zhì)量部QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。4定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證。5115低是技術(shù)參數(shù)溫濕度影響生產(chǎn)區(qū)環(huán)境53230中1操作人員嚴格按規(guī)程操作，適時記錄溫濕度情況。2加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴格

11、按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。3質(zhì)量部QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。4定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證。5115低是技術(shù)參數(shù)氣流組織破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到污染53460高1按規(guī)定的周期對氣流組織形式進行檢查，確保各潔凈區(qū)內(nèi)氣流符合規(guī)定。2定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證，確認氣流符合標準。3質(zhì)量部加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。51210低是技術(shù)參數(shù)懸浮粒子破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到污染54480高1質(zhì)量部環(huán)境監(jiān)測人員嚴格按規(guī)程操作，及時對潔凈區(qū)懸浮粒子進行監(jiān)測。2加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。3質(zhì)量部QA加強日常巡查，發(fā)

12、現(xiàn)問題及時處理并達到規(guī)定要求。4定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證，并定期對懸浮粒子進行年度趨勢分析。51210低是技術(shù)參數(shù)微生物破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到污染54480高1質(zhì)量部環(huán)境監(jiān)測人員嚴格按規(guī)程操作，及時對潔凈區(qū)微生物進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常及時糾正。2加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。3質(zhì)量部QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并達到規(guī)定要求。4定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證，并定期對微生物進行年度趨勢分析。51210低是機組部件變頻器不能長期保持室內(nèi)正壓53230中1在空調(diào)用戶需求中加入該項內(nèi)容，并在安裝中進行確認。2加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，確保空調(diào)系統(tǒng)操作人員嚴格按批準的規(guī)程操

13、作。3質(zhì)量部QA加強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并達到規(guī)定要求。4定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證。5115低是滅菌滅菌工藝滅菌效果不佳，可能滋生微生物導(dǎo)致污染52330中1通過驗證制定合理有效的滅菌規(guī)程。2按規(guī)定的周期及時對生產(chǎn)區(qū)環(huán)境進行滅菌。3加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴格按SOP操作。5115低是6.結(jié) 論：風(fēng)險評估小組對凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)過程做出了風(fēng)險評估，通過對收集數(shù)據(jù)進行失敗模式效果分析，得出濾器、技術(shù)參數(shù)、機組部件、滅菌環(huán)節(jié)具有不可接受風(fēng)險控制點，對風(fēng)險點進行再評估，制定糾正和預(yù)防措施，將風(fēng)險級別全部降為低風(fēng)險，均在可接受范圍內(nèi)。 評估組長簽字：評估小組成員簽字：年 月 日質(zhì)量管理部意見：年 月 日7.批準人意見： 風(fēng)險評估批準人簽字：年 月 日書是我們時代的生命別林斯基書籍是巨大的力量列寧書是人類進步的階梯高爾基書籍是人類知識的總統(tǒng)莎士比亞書籍是人類思想的寶庫烏申斯基書籍舉世之寶