設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程

1、職務(wù)簽名日期起草設(shè)備部審核設(shè)備部經(jīng)理審核主管副總qa審批qa部經(jīng)理審批質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)總經(jīng)理頒發(fā)部門qa部分發(fā)部門牛產(chǎn)部、qc部、qa部、設(shè)備部修訂歷史版本修訂ri期修訂原因002015.08.10原始文件。1. 目的：規(guī)范狀態(tài)標(biāo)志管理，有效避免和減少污染、混淆和差錯(cuò)發(fā)牛。2. 范圍：生產(chǎn)過程相關(guān)狀態(tài)標(biāo)志的管理。3. 職責(zé)：設(shè)備部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、設(shè)備管理員對(duì)木規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4. 定義及縮寫:無5. 規(guī)程5.1 定義及分類：5.1.1定義：狀態(tài)標(biāo)志是指川于表示物質(zhì)系統(tǒng)所處的狀貌特征與動(dòng)作情態(tài)特征的記號(hào)。用于藥品生產(chǎn)的所 有設(shè)備、容器、計(jì)量器具、管道、物料、房間等都必須有明確、清晰的狀態(tài)標(biāo)志，無狀

2、態(tài)標(biāo)志的設(shè) 備、容器、計(jì)量器具、管道、物料、房間等不得使用。5.1.2分類：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志容器狀態(tài)標(biāo)志計(jì)量狀態(tài)標(biāo)志管道狀態(tài)標(biāo)志物料狀態(tài)標(biāo)志房間狀態(tài)標(biāo)志清潔狀態(tài)標(biāo)志5.2設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志：5.2.1主要牛產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)在指定位宣掛有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志底板尺寸為230mm xi70mm（人牌: 310mm x 230mm ）,材質(zhì)為pvc或其他適宜材料。5.2.2設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志由設(shè)備r、設(shè)備性能狀態(tài)、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、設(shè)備清潔狀態(tài)四部分組成。5.2.2.1設(shè)備卡：口底黑字。內(nèi)容包括】設(shè)備名稱、編號(hào)、型號(hào)、責(zé)任人、啟用時(shí)間。5.2.2.2設(shè)備性能狀態(tài)：完好：綠底黑字，表示該設(shè)備性能完好，正處于待用狀態(tài)。待修

3、：黃底黑字，表示該設(shè)備出現(xiàn)故障，等待修理后才能正常使用，禁止使卅。檢修：紅底黑字，表示該設(shè)備某部分或整體正在進(jìn)行檢修，禁止使用。停用：紅底黑字色，表示該設(shè)備性能不佳，處于停用狀態(tài)，禁止使用。5.2.2.3設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)：運(yùn)行：綠底黑字，表示該設(shè)備處于生產(chǎn)運(yùn)行狀態(tài)。處于該狀態(tài)時(shí)還需標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號(hào)、操作 人、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。備用：黃底黑字，表示該設(shè)備處于停產(chǎn)待用狀態(tài)。5.2.2.4設(shè)備清潔狀態(tài)：待清潔：紅底黑字。表示該設(shè)備已完成工作，處于等待進(jìn)行清潔的狀態(tài)。清潔屮：黃底黑字。表示該設(shè)備正在清潔中，處于暫不能進(jìn)行工作的狀態(tài)。已清潔：綠底黑字。表示該設(shè)備清潔完畢，處于等待生產(chǎn)的狀態(tài)。5.2.3設(shè)備狀

4、態(tài)標(biāo)志的使用：設(shè)備卡可事先標(biāo)明相應(yīng)內(nèi)容粘貼固定在設(shè)備適宜位置，其它標(biāo)志可由操作者直接在設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌上填寫相應(yīng)的內(nèi)容，懸掛于設(shè)備明顯位置。5.3 容器狀態(tài)標(biāo)志：5.3.1容器狀態(tài)標(biāo)志包括容器內(nèi)容物狀態(tài)標(biāo)志和清潔狀態(tài)標(biāo)志兩部分內(nèi)容。5.3.2參見物料狀態(tài)標(biāo)志及清潔標(biāo)志相關(guān)內(nèi)容。5.4 計(jì)量狀態(tài)標(biāo)志：5.4.1計(jì)量狀態(tài)標(biāo)志分為“合榕”、“限用”、“禁用”等。合格：綠底白字，表示該計(jì)呆器具性能合格，在有效期內(nèi)準(zhǔn)許使用。限用：黃底白字，表示該計(jì)量器具部分功能經(jīng)校驗(yàn)合格，經(jīng)批準(zhǔn)在有效期內(nèi)町降級(jí)或限制使川。禁用：紅底片字，表示該計(jì)量器具經(jīng)檢定不合格，禁止使用。5.4.2經(jīng)檢定合格的計(jì)量器具、儀器、儀表張貼

5、綠色“合格”標(biāo)記；部分功能經(jīng)校驗(yàn)合格的計(jì)量器具、儀 器、儀表張貼黃色“限用”；損壞的計(jì)量器具、儀器、儀表張貼紅色“禁用”標(biāo)記。5.4.3計(jì)量狀態(tài)標(biāo)志具有法定時(shí)效，因此每批產(chǎn)品生產(chǎn)前應(yīng)復(fù)核計(jì)量狀態(tài)標(biāo)志是否在法定校驗(yàn)期內(nèi)，超過 效期的計(jì)量器具嚴(yán)禁使用。5.5 管道狀態(tài)標(biāo)志5.5.1與設(shè)備連接的主耍固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，并應(yīng)標(biāo)識(shí)在醍h的位置，主要管線應(yīng)按國 家規(guī)定醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色的規(guī)定和設(shè)備管線內(nèi)容物標(biāo)識(shí)管理規(guī)定涂色實(shí)行色標(biāo)管理。5.5.2不銹鋼管、蒸汽保溫管、冷凍水保溫管外殼和有色金屬管道可粘貼與管道流向一致的相應(yīng)顏色的箭 頭，再用漢字符號(hào)標(biāo)明管內(nèi)流體名稱。5.5.3管道標(biāo)志符號(hào)

6、（箭頭）人小管徑w40mm時(shí)，箭頭寬25mm,箭頭長(zhǎng)100mm；管徑40mm時(shí)，箭頭寬35mm,箭頭長(zhǎng)120mm。5.5.4本公司主要管道狀態(tài)標(biāo)志管道名稱管道顏色標(biāo)志符號(hào)物料管道黃色 >飲用水管道淺綠色純化水管道鮮綠色壓縮空氣管道深藍(lán)色真空管道白色 >蒸汽管道鮮紅冷凍水管道鮮紅三廢排放管道黑色5.6 物料狀態(tài)標(biāo)志:5.6.1物料狀態(tài)標(biāo)志的種類：包括物料信息標(biāo)志和物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志兩類。其中物料信息標(biāo)志包括物料標(biāo) 簽和貨位卡兩種，物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志乂包拆取樣、待驗(yàn)、合格、不合格四屮，并采川醒目的色標(biāo)管 理。物料標(biāo)簽：物料簽是用于標(biāo)志每一件物料或屮間產(chǎn)品的名稱、批號(hào)和數(shù)量的卡片s用于識(shí)別單

7、獨(dú) 一件物料或中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識(shí)，可釆用不同顏色卬制。貨位卡：貨位r是用于標(biāo)志一個(gè)貨位一單批物料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和來源去向的卡片， 識(shí)別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。取樣：白底黑字，表示已按規(guī)程耍求對(duì)該包裝的物料進(jìn)行了取樣的狀態(tài)。待驗(yàn)：黃底黑字，表示物料處于等待質(zhì)量結(jié)果的狀態(tài)過程，即處于擱置、等待狀態(tài)，現(xiàn)在還不能 確定物料是否符合質(zhì)量要求。合格：綠底黑字，表示經(jīng)檢驗(yàn)、審核確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)耍求的狀態(tài)，可以投入生產(chǎn)使用。不合格：紅底黑字，表示經(jīng)審核確認(rèn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的狀態(tài)。5.6.2物料狀態(tài)標(biāo)志的使川5.6.2.1質(zhì)保部接到取樣通知示，立即按規(guī)定完成取樣，并在每一個(gè)取

8、樣包裝上貼上“取樣”標(biāo)志。5.6.2.2取樣結(jié)束示，保管員整理物料或屮間產(chǎn)品，堆放整齊，已取樣包裝堆放到堆垛最上而。將所有物料 或屮間產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)至合適位置，掛上黃色“待驗(yàn)”標(biāo)志。5.6.2.3依據(jù)檢驗(yàn)和審核結(jié)果及時(shí)撤換黃色待驗(yàn)標(biāo)記，換上綠色“合格”標(biāo)志或紅色“不合格”標(biāo)志，根據(jù) 標(biāo)志的狀態(tài)決定物料或中間產(chǎn)品的使用。5.6.2.3生產(chǎn)過程中所有物料及中間產(chǎn)品包裝或容器均應(yīng)貼物料標(biāo)簽，并建立貨位卡，詳細(xì)填寫相關(guān)信息。 5.7房間狀態(tài)標(biāo)志：5.7.1房間狀態(tài)標(biāo)志種類：房間標(biāo)志牌：藍(lán)底白字，標(biāo)明房間名稱及編號(hào)，采用刻繪紙制作。正在生產(chǎn)：綠底黑字。表示生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)正在進(jìn)行生產(chǎn)的狀態(tài)。內(nèi)容包括丄序名稱、品名、

9、批號(hào)、生 產(chǎn)日期。待清場(chǎng)：紅底黑字。表示牛產(chǎn)場(chǎng)所或工序工作已完成，還未清場(chǎng)工作，處于等待進(jìn)行清場(chǎng)的狀態(tài)。 內(nèi)容包括工序名稱、上批品名、上批批號(hào)、生產(chǎn)fi期。清場(chǎng)中：黃底黑字。表示生產(chǎn)場(chǎng)所或工序正在清場(chǎng)中，處于暫不能進(jìn)行生產(chǎn)的狀態(tài)。已清場(chǎng)：綠底黑字。表示主產(chǎn)場(chǎng)所或工序清場(chǎng)完畢，已取得“清場(chǎng)合格證”，處于等待牛產(chǎn)的狀 態(tài)。內(nèi)容包括工序名稱、清場(chǎng)fi期、清場(chǎng)人、有效期、qa簽名。清場(chǎng)合格證：白底黑字。分正木與副本。內(nèi)容包括：崗位名稱、清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱、計(jì)劃調(diào)換產(chǎn)品 名稱、產(chǎn)品批號(hào)、清場(chǎng)fi期、有效期、清場(chǎng)人、qa檢查人。表示生產(chǎn)工序工作結(jié)束后清場(chǎng)并經(jīng)檢 查合格，可以進(jìn)行下批或品種生產(chǎn)的狀態(tài)。5.7.2

10、房間狀態(tài)標(biāo)志的使用：5.7.2.1房間標(biāo)志牌直接粘貼在房間門楣或門體上。5.7.22生產(chǎn)過程中將“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志懸掛（或張貼）在操作間適當(dāng)位置。5.7.2.3生產(chǎn)某一階段完成或生產(chǎn)結(jié)束后，可將“待清場(chǎng)”、“清場(chǎng)屮”及“已清場(chǎng)”等狀態(tài)標(biāo)志懸掛（或 張貼）在操作間適當(dāng)位置。通過對(duì)工作間、設(shè)備、容器等的清潔及物料、文件的清理，經(jīng)qa確認(rèn) 合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證正、副本。正本貼入本批生產(chǎn)記錄，副本納入下一批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄中。5.7.2.4檢杏：由qa負(fù)責(zé)對(duì)狀態(tài)標(biāo)志的11常巡回檢杏。5.8清潔狀態(tài)標(biāo)志：5.8.1分為“已清潔”、“待清潔”。已清潔：綠底黑字。表示設(shè)備、容器、器具及房間等經(jīng)過清潔處理，

11、達(dá)到潔凈的狀態(tài)。內(nèi)容包括: 清潔fi期、清潔人、有效期、qa簽名等。待清潔：黃底黑字。表示設(shè)備、容器、器具及房間等未經(jīng)清潔處理的狀態(tài)。內(nèi)容包括：牛產(chǎn)h期、 操作人、生產(chǎn)品名等。5.8.2所有設(shè)備、容器、工具等均應(yīng)有識(shí)別其可否使用的清潔狀態(tài)標(biāo)志。5.8.3容器、工具使用后清洗（消毒）前放入器具存放間,掛上“待清潔”標(biāo)志；清洗（消密）后放入器 具存放間，掛上“已清潔”標(biāo)志。5.9注意事項(xiàng)：5.9.1狀態(tài)標(biāo)志的內(nèi)容應(yīng)填寫完整，不同的狀態(tài)應(yīng)掛上相應(yīng)的標(biāo)志。設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)與所在牛產(chǎn)場(chǎng)所的 狀態(tài)標(biāo)志一致。5.9.2 “已清場(chǎng)”和“已清潔”兩種狀態(tài)標(biāo)志規(guī)定有效期：潔凈區(qū)內(nèi)為三天，一般生產(chǎn)區(qū)為七天。超過有

12、效期的應(yīng)重新清場(chǎng)和清潔。5.9.3每次生產(chǎn)操作前均應(yīng)檢查狀態(tài)標(biāo)志，各種狀態(tài)標(biāo)志均應(yīng)為綠色標(biāo)志、口在有效期內(nèi)，方可進(jìn)行生產(chǎn)。 5.9.4操作人員應(yīng)在不同的狀態(tài)及時(shí)更換標(biāo)志，并經(jīng)qa檢查確認(rèn)。5.9.5狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)放在恰當(dāng)?shù)奈恢?，不?yīng)影響設(shè)備的使用，清洗以及清場(chǎng)工作。物料的狀態(tài)標(biāo)志牌應(yīng)在貨 堆的顯眼處。5.9.6各種狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)統(tǒng)一印刷，具有統(tǒng)一的編號(hào)系統(tǒng)。5.9.7各種狀態(tài)標(biāo)記的材質(zhì)應(yīng)易于清潔消毒，無嗅無味。5.9.8各種狀態(tài)標(biāo)記耍有專人管理，發(fā)放、追回、銷毀、均耍有詳細(xì)記錄。6. 表格：無7 參考文獻(xiàn)：無8. 附件：8.1 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)8.2 物料狀態(tài)表示8.3 房間狀態(tài)標(biāo)識(shí)8.4 清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)9. 培訓(xùn)9.1 培訓(xùn)負(fù)責(zé)人：設(shè)備部經(jīng)理。9.2 培訓(xùn)對(duì)象：設(shè)備部管理員、車間主任、qa、崗位操作人員、qc人員。附件：8.1設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志:設(shè)備h名稱：編號(hào)：型號(hào)：責(zé)任人：?jiǎn)⒂萌掌?完好o o待修（綠底黑字長(zhǎng)190mmx寬135min）（紅底黑字長(zhǎng)190mmx寬135mm）（黃底黑字 長(zhǎng)190mmx寬135mm）（紅底黑字長(zhǎng)190mmx寬135mm）（綠底黑字長(zhǎng)190mmx寬135mm）o o備用（黃底黑字長(zhǎng)190mmx寬135mm）& 2物料狀態(tài)標(biāo)志: