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1、 版本:V1醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)(PACS)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編制: 年 月 日審核: 年 月 日批準(zhǔn): 年 月 日修改記錄版本修改內(nèi)容編制審核批準(zhǔn)實(shí)施日期目 錄1綜述- 1 -1.1.1系統(tǒng)模塊組件- 1 -1.1.2性能特征和典型環(huán)境- 1 -1.2風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述- 2 -1.3此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的- 3 -1.4風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé)- 3 -2風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入- 4 -2.1風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則- 4 -2.1.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平- 4 -2.1.2風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率等級(jí)- 5 -2.1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則- 5 -2.2風(fēng)險(xiǎn)管理文檔- 5 -2.3相關(guān)文件和記錄- 6 -3風(fēng)險(xiǎn)管理
2、評(píng)審- 6 -3.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況- 6 -3.2綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審- 7 -3.3關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息- 7 -3.4評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔- 7 -4風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論- 7 -5附錄1:風(fēng)險(xiǎn)分析記錄- 9 -6安全特征問(wèn)題清單- 9 -6.1危害判定- 13 -7附錄2:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄- 18 -7.1概述- 18 -7.2評(píng)價(jià)步驟- 18 -7.2.1損害發(fā)生嚴(yán)重度的分析- 18 -7.2.2風(fēng)險(xiǎn)可接受性判斷- 19 -8附錄3:風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表- 20 -8.1概述- 20 -8.2步驟- 20 -8.2.1風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析- 20 -8.2.2初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證記錄-
3、21 -8.2.3制造與驗(yàn)證結(jié)果記錄- 24 -8.2.4風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果的驗(yàn)證- 28 - 14 -1 綜述醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)(PACS),針對(duì)醫(yī)院或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際使用需求而設(shè)計(jì),其用戶(hù)界面為個(gè)人用戶(hù)所熟悉的中文視窗用戶(hù)操作界面。1.1.1 系統(tǒng)模塊組件Vicor-PACS系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱(chēng)本系統(tǒng))的組成部分如下:n 服務(wù)器組件(簡(jiǎn)稱(chēng)VP-Server),用于接收和存儲(chǔ)基于DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)發(fā)送的圖像數(shù)據(jù),并對(duì)用戶(hù)圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行管理的系統(tǒng)模塊n 工作站組件(簡(jiǎn)稱(chēng)VP-Station),用于調(diào)閱、顯示并處理基于DICOM3.0存儲(chǔ)的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù),以及提供用戶(hù)對(duì)患者病歷報(bào)告進(jìn)行編輯管理等功能
4、的系統(tǒng)模塊1.1.2 性能特征和典型環(huán)境系統(tǒng)包括下列關(guān)鍵臨床功能:n 圖像數(shù)據(jù)接收:自動(dòng)接收醫(yī)院設(shè)備通過(guò)DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)接口發(fā)送到服務(wù)器端的所有患者數(shù)據(jù),并分類(lèi)創(chuàng)建患者數(shù)據(jù)保存路徑,建立患者數(shù)據(jù)索引。n 圖像數(shù)據(jù)回放:根據(jù)用戶(hù)預(yù)設(shè)的查詢(xún)條件,顯示符合條件的患者數(shù)據(jù)索引,并根據(jù)用戶(hù)的操作加載并顯示對(duì)應(yīng)的用戶(hù)數(shù)據(jù)。n 報(bào)告和存檔:在醫(yī)生的診斷記錄保存在報(bào)告數(shù)據(jù)中,并將該報(bào)告和相關(guān)的影像材料建立關(guān)系索引,合并歸檔到用戶(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)中。下圖為典型的程序工作流程:根據(jù)系統(tǒng)的關(guān)鍵功能,本系統(tǒng)的軟件安全性級(jí)別定義為A級(jí)下圖為典型醫(yī)療環(huán)境:1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述系統(tǒng)于2012年開(kāi)始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)
5、,我們就針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃,制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,并在后續(xù)改進(jìn)中逐步完善。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則,對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段(包括試生產(chǎn)階段)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組,確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段和生產(chǎn)階段,風(fēng)險(xiǎn)管理小組共進(jìn)行了三次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審,形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。成立了風(fēng)險(xiǎn)管理小組,確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。1.3 此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是對(duì)系統(tǒng)從研
6、發(fā)過(guò)程的角度進(jìn)行評(píng)價(jià),對(duì)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)是否得以控制,并有效的控制在可接受范圍內(nèi),確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿(mǎn)完成,并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制,以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià),證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理,并且控制在可接受范圍內(nèi)。1.4 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé)姓名職位或頭銜責(zé)任總經(jīng)理/風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任質(zhì)量部經(jīng)理/風(fēng)險(xiǎn)管理組員從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)研發(fā)部經(jīng)理/風(fēng)險(xiǎn)管理組員產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)技術(shù)支持部經(jīng)理/風(fēng)險(xiǎn)管理組員從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有已
7、知的和可預(yù)見(jiàn)的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)生產(chǎn)部經(jīng)理/風(fēng)險(xiǎn)管理組員從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)售后服務(wù)/風(fēng)險(xiǎn)管理組員從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)醫(yī)院信息科主任/風(fēng)險(xiǎn)管理組員外聘(風(fēng)險(xiǎn)審核臨床專(zhuān)家)2 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入2.1 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,制定的風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則,進(jìn)行評(píng)價(jià)。2.1.1 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平符號(hào)等級(jí)名稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度判斷舉例A嚴(yán)重錯(cuò)誤由于程序所引起的死機(jī),非法退出死循環(huán)導(dǎo)致發(fā)生死鎖數(shù)據(jù)通訊
8、錯(cuò)誤嚴(yán)重的數(shù)值計(jì)算錯(cuò)誤需求未實(shí)現(xiàn)文檔與軟件不符文檔嚴(yán)重不足系統(tǒng)文檔關(guān)鍵錯(cuò)誤B較嚴(yán)重錯(cuò)誤功能不符數(shù)據(jù)流錯(cuò)誤程序接口錯(cuò)誤輕微的數(shù)值計(jì)算錯(cuò)誤C中等錯(cuò)誤程序非正常終止但可通過(guò)輸入來(lái)避免 系統(tǒng)邊界錯(cuò)誤顯示報(bào)表錯(cuò)誤數(shù)據(jù)處理、需求理解錯(cuò)誤系統(tǒng)文檔一般錯(cuò)誤D一般性錯(cuò)誤界面錯(cuò)誤(詳細(xì)文檔)打印內(nèi)容、格式錯(cuò)誤簡(jiǎn)單的輸入限制未放在前臺(tái)進(jìn)行控制刪除操作未給出提示系統(tǒng)操作不方便E較小錯(cuò)誤輔助說(shuō)明描述不清楚顯示格式不規(guī)范、查詢(xún)報(bào)告格式錯(cuò)誤長(zhǎng)時(shí)間操作未給用戶(hù)進(jìn)度提示提示窗口文字未采用行業(yè)術(shù)語(yǔ)可輸入?yún)^(qū)域和只讀區(qū)域沒(méi)有明顯的區(qū)分標(biāo)志系統(tǒng)處理未優(yōu)化F無(wú)錯(cuò)誤/建議用戶(hù)個(gè)性化配置2.1.2 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率等級(jí)由于本系統(tǒng)為軟件系統(tǒng),所
9、以對(duì)于本系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn),只要存在其發(fā)生概率即為100%。2.1.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則嚴(yán)重程度ABCDEF風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)UURRRA說(shuō)明:A:可接受的風(fēng)險(xiǎn);R:合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn);U:不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔1) 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(VPACS-DE05-01)2) 安全性特征問(wèn)題清單3) 初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析4) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表5) 風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表2.3 相關(guān)文件和記錄1) 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序(QP-7-09)2) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔3) 相關(guān)法規(guī)4) 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)n GB/T 16260.1-2006軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第1部分:質(zhì)量模型 n GB/T 1
10、6260.2-2006軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第2部分:外部度量 n GB/T 16260.3-2006軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第3部分:內(nèi)部度量 n GB/T 16260.4-2006軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第4部分:使用質(zhì)量的度量 n GB/T 25000.1-2010軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)(SQuaRE)SQuaRE 指南n GB/T 25000.51-2010軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)(SQuaRE)商業(yè)現(xiàn)貨(COTS)軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則 n YY/T 0664-2008醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程 n 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))3
11、 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)系統(tǒng)的完成情況逐一進(jìn)行了檢查,通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查,認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本落實(shí)實(shí)施。3.2 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析,考慮所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用,評(píng)審結(jié)果認(rèn)為:產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)方面:n 單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求?結(jié)論:尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。n 警告的評(píng)審(包括警告是否過(guò)多?)結(jié)論:警告的提示清晰,符合規(guī)范。n 操作手冊(cè)的評(píng)審(包括是否有矛盾的地方,是否難以遵守)結(jié)論:產(chǎn)品操作手冊(cè)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定(6號(hào)令)及產(chǎn)品專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)要求,相關(guān)產(chǎn)
12、品安全方面的描述清晰易懂,易于使用者閱讀。n 和類(lèi)似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論:通過(guò)與藍(lán)韻公司的醫(yī)學(xué)影像檔案?jìng)鬏敗⑻幚碥浖到y(tǒng)(PACS)進(jìn)行的臨床、性能、功能比較分析,認(rèn)為產(chǎn)品與目前市場(chǎng)上反映較好的系統(tǒng)從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是基本一致的。n 專(zhuān)家結(jié)論結(jié)論:風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面,并與臨床應(yīng)用專(zhuān)家進(jìn)行了充分的溝通后,一致評(píng)價(jià),本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。3.3 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息無(wú)3.4 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔n 安全特征問(wèn)題清單(見(jiàn)附件1)n 初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析(見(jiàn)附件2)n 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)表(見(jiàn)附件3)4 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)系統(tǒng)評(píng)審,
13、認(rèn)為:風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施;綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。系統(tǒng)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi),且受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。同意批準(zhǔn)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)。簽名此頁(yè)為簽字頁(yè),無(wú)正文5 附錄1:風(fēng)險(xiǎn)分析記錄6 安全特征問(wèn)題清單該清單依據(jù) YY/T0316-2008 標(biāo)準(zhǔn)的附錄C的問(wèn)題清單,并對(duì)產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)降低措施的效果和上市后暴露出來(lái)的新增風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行總體全面評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)。見(jiàn)表1:表1:安全特征問(wèn)題清單問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識(shí)C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械? 是,醫(yī)院影像科日常產(chǎn)生的各種醫(yī)學(xué)影像(包括MRI、CT、DR、US、XA等設(shè)備產(chǎn)生的圖像)通過(guò)DICOM3.0國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接
14、口以數(shù)字化的方式海量保存起來(lái),當(dāng)需要的時(shí)候在一定的授權(quán)下能夠很快的調(diào)回使用,同時(shí)增加強(qiáng)大的輔助診斷管理功能。詳細(xì)見(jiàn)操作手冊(cè)操作危害A5C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入? 否C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸? 否C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分,或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸? 否C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲??? 否C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??? 否C.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植? 否C.2.8 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌,或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌? 否 C.2.9 醫(yī)療器
15、械是否預(yù)期由用戶(hù)進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒? 否C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境? 否C.2.11 是否進(jìn)行測(cè)量? 否C.2.12 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理? 否C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用? 否C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出? 否C.2.15 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感? 否C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境? 否C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件? 否C.2.18 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)? 是,經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專(zhuān)業(yè)維修人員運(yùn)行危害C1C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件? 有,由生產(chǎn)廠家在現(xiàn)場(chǎng)安裝,并提供升級(jí)服務(wù)運(yùn)行危
16、害軟件設(shè)計(jì)缺陷帶來(lái)的C2.1、C2.2、C2.3、C2.4C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制? 否C.2.21 是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)? 否C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力? 否C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命? 是,運(yùn)行系統(tǒng)的硬件決定系統(tǒng)壽命運(yùn)行危害繼續(xù)使用超過(guò)壽命期的儀器帶來(lái)的使用危害C3C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用? 否C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置? 是,系統(tǒng)需要安全退出操作危害非安全退出可能導(dǎo)致軟件系統(tǒng)丟失A1C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)或?qū)iT(mén)的技能? 是,經(jīng)生產(chǎn)廠家專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)人員安裝、調(diào)試運(yùn)行危害C4C.2.2
17、7 如何提供安全使用信息? 操作手冊(cè)等隨機(jī)文件以及用戶(hù)操作界面的安全提示信息危害B1.1、B1.2C.2.28 是否需要建立或引入新的制造過(guò)程? 否C.2.29 醫(yī)療器械的成功使用,是否關(guān)鍵取決于人為因素,例如用戶(hù)界面? C.2.29.1 用戶(hù)界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤?是,用戶(hù)操作界面和信息提示信息危害B2.1C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用?否C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件?是,接收其他設(shè)備發(fā)送過(guò)來(lái)的DICOM數(shù)據(jù)操作危害A4C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口?否C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息?是,通過(guò)顯示器、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)信息危
18、害信息不精確清晰B3.1、B3.2、B3.3C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制?是,采用菜單和空間對(duì)圖像進(jìn)行操作和存儲(chǔ)、打印信息危害信息提供不符合要求B4.1、B4.2、B4.3、B4.4C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用?是,應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的有資格的醫(yī)生使用操作危害A2C.2.29.8用戶(hù)界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作? 否C.2.30 醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)?否C.2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用?否C.2.32 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)?是,患者病歷檔案可能數(shù)據(jù)丟失操作危害A3C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式?否C.2.34 醫(yī)療器械的使
19、用是否依賴(lài)于基本性能?是運(yùn)行危害C56.1 危害判定風(fēng)險(xiǎn)分析人員依據(jù)表1中的提示,正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列參考YY/T0316-2008附錄E.1危害示例進(jìn)行了分類(lèi),同時(shí)對(duì)可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析,記錄如表2: VPACS-DE44-01 V1.0表2:危害判定以及初步控制措施危害類(lèi)型編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害控制措施操作危害A1系統(tǒng)未能安全退出用戶(hù)數(shù)據(jù)未能保存用戶(hù)數(shù)據(jù)丟失設(shè)計(jì)時(shí)重啟自檢恢復(fù)。設(shè)計(jì)時(shí)用戶(hù)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)保存進(jìn)入硬件用戶(hù)手冊(cè)中明示操作方法并進(jìn)行使用培訓(xùn)A2未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作系統(tǒng)沒(méi)有按使用要求操作系統(tǒng)使用無(wú)法正常進(jìn)行系統(tǒng)對(duì)用戶(hù)權(quán)限
20、進(jìn)行限制用戶(hù)手冊(cè)中明示操作方法,并進(jìn)行使用培訓(xùn)A3系統(tǒng)中存儲(chǔ)患者病歷檔案,可能導(dǎo)致誤操作用戶(hù)誤刪除導(dǎo)致患者病歷檔案信息丟失系統(tǒng)定期自動(dòng)備份系統(tǒng)限制不同用戶(hù)的操作權(quán)限操作手冊(cè)中明示操作方法并進(jìn)行使用培訓(xùn)A4參數(shù)配置錯(cuò)誤未能正確接收?qǐng)D像數(shù)據(jù)用戶(hù)查找不到相關(guān)的圖像數(shù)據(jù)系統(tǒng)記錄參數(shù)配置的錯(cuò)誤日志用戶(hù)手冊(cè)中提供連接配置信息,并提供培訓(xùn)A5用戶(hù)發(fā)送非預(yù)期用途的圖像用戶(hù)數(shù)據(jù)信息錯(cuò)誤用戶(hù)數(shù)據(jù)信息錯(cuò)誤根據(jù)DICOM標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行圖像接收控制用戶(hù)手冊(cè)中明示操作方法信息危害B1.1安全使用信息向最終用戶(hù)傳遞不明確 用戶(hù)沒(méi)有掌握系統(tǒng)安全使用方法導(dǎo)致系統(tǒng)數(shù)據(jù)丟失、損壞或不能正常工作系統(tǒng)對(duì)用戶(hù)權(quán)限進(jìn)行限制用戶(hù)手冊(cè)中明示;對(duì)用戶(hù)
21、進(jìn)行培訓(xùn),直至用戶(hù)掌握為止;信息危害B1.2系統(tǒng)文檔與軟件不符系統(tǒng)文檔出現(xiàn)關(guān)鍵錯(cuò)誤造成誤判、誤操作影像用戶(hù)使用嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)流程的測(cè)試B2.1用戶(hù)界面條理性差造成誤判、誤操作影響用戶(hù)使用設(shè)計(jì)時(shí)注重人機(jī)界面的符合性設(shè)計(jì)嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)流程的測(cè)試B2.2用戶(hù)界面內(nèi)容錯(cuò)誤設(shè)計(jì)時(shí)注重人機(jī)界面的符合性設(shè)計(jì)嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)流程的測(cè)試B3.1由于用戶(hù)視力因素導(dǎo)致漏過(guò)關(guān)鍵信息造成誤判、誤操作影響用戶(hù)使用突出顯示關(guān)鍵信息;關(guān)鍵操作提供確認(rèn)步驟;提供圖像放大顯示功能B3.2系統(tǒng)顯示信息描述錯(cuò)誤系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理/數(shù)值計(jì)算錯(cuò)誤嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)流程的測(cè)試B3.3系統(tǒng)提示未采用行業(yè)術(shù)語(yǔ)造成用戶(hù)理解錯(cuò)誤影響用戶(hù)使用設(shè)計(jì)時(shí)注重人機(jī)界面的符合性
22、設(shè)計(jì)嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)流程的測(cè)試B4.1顯示格式顯示不規(guī)范造成用戶(hù)觀察困難影響用戶(hù)使用設(shè)計(jì)時(shí)注重人機(jī)界面的符合性設(shè)計(jì)嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)流程的測(cè)試信息危害B4.2輔助說(shuō)明描述不清楚造成用戶(hù)理解困難影響用戶(hù)使用設(shè)計(jì)時(shí)注重人機(jī)界面的符合性設(shè)計(jì)嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)流程的測(cè)試B4.3操作的復(fù)雜性造成使用困難造成反應(yīng)緩慢影響用戶(hù)使用設(shè)計(jì)時(shí)注重人機(jī)界面的符合性設(shè)計(jì)嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)流程的測(cè)試B4.4可輸入?yún)^(qū)域和只讀區(qū)域沒(méi)有明顯區(qū)分造成用戶(hù)操作困難影響用戶(hù)使用設(shè)計(jì)時(shí)注重人機(jī)界面的符合性設(shè)計(jì)嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)流程的測(cè)試運(yùn)行危害C1設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)不符合要求影響圖像數(shù)據(jù)的保存和讀取不能正常進(jìn)行圖像數(shù)據(jù)瀏覽操作用戶(hù)手冊(cè)中明確要求經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)人
23、員進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn), 用戶(hù)數(shù)據(jù)丟失C2.1軟件與硬件環(huán)境的兼容性問(wèn)題軟件系統(tǒng)崩潰系統(tǒng)無(wú)法正常工作指導(dǎo)用戶(hù)實(shí)現(xiàn)冗余硬件安裝以及使用嚴(yán)格執(zhí)行軟件測(cè)試計(jì)劃C2.2病毒侵入軟件系統(tǒng)故障系統(tǒng)無(wú)法正常工作指導(dǎo)用戶(hù)安裝殺毒軟件和防火墻加強(qiáng)用戶(hù)安全使用培訓(xùn)用戶(hù)手冊(cè)明確指示C2.3設(shè)計(jì)原因引起系統(tǒng)崩潰軟件系統(tǒng)功能無(wú)效系統(tǒng)無(wú)法正常工作嚴(yán)格執(zhí)行軟件測(cè)試計(jì)劃運(yùn)行危害C2.4現(xiàn)成軟件引起系統(tǒng)故障軟件系統(tǒng)功能無(wú)效不能正常進(jìn)行圖像數(shù)據(jù)瀏覽操作選擇具備自恢復(fù)功能的現(xiàn)成軟件選擇行業(yè)內(nèi)認(rèn)可的現(xiàn)成軟件嚴(yán)格執(zhí)行軟件測(cè)試計(jì)劃用戶(hù)數(shù)據(jù)丟失C3用戶(hù)用于運(yùn)行系統(tǒng)的部件、元器件老化影響圖像數(shù)據(jù)的保存和讀取不能正常進(jìn)行圖像數(shù)據(jù)瀏覽操作用戶(hù)手冊(cè)明確
24、檢修頻率與維護(hù)方案指導(dǎo)用戶(hù)實(shí)現(xiàn)冗余硬件安裝以及使用用戶(hù)數(shù)據(jù)丟失C4安裝、調(diào)試人員技能不滿(mǎn)足要求系統(tǒng)不能正常安裝,故障造成系統(tǒng)無(wú)法正常工作、故障率高規(guī)定采用經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行安裝調(diào)試C5當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí),無(wú)法滿(mǎn)足最基本的系統(tǒng)使用要求影響圖像數(shù)據(jù)的保存和讀取不能正常進(jìn)行圖像數(shù)據(jù)瀏覽操作系統(tǒng)日志記錄錯(cuò)誤信息系統(tǒng)提示故障代碼用戶(hù)手冊(cè)中明示操作方法并進(jìn)行維護(hù)培訓(xùn)用戶(hù)數(shù)據(jù)丟失- 18 - VPACS-DE44-01 V1.07 附錄2:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄7.1 概述按照風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程,對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴(yán)重程度進(jìn)行分析并賦值,此過(guò)程稱(chēng)為風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
25、過(guò)程就是對(duì)經(jīng)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中給定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行比較,以決定該風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。7.2 評(píng)價(jià)步驟7.2.1 損害發(fā)生嚴(yán)重度的分析收集類(lèi)似產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料和最新不良時(shí)間報(bào)告等信息,然后依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃3.2的損害嚴(yán)重度等級(jí)的準(zhǔn)則,對(duì)估計(jì)的每一項(xiàng)損害嚴(yán)重度劃分等級(jí)。見(jiàn)下表:編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列嚴(yán)重度等級(jí)A1系統(tǒng)未能安全退出AA2未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作系統(tǒng)AA3系統(tǒng)中存儲(chǔ)患者病歷檔案,可能導(dǎo)致誤操作AA4參數(shù)配置錯(cuò)誤BA5用戶(hù)發(fā)送非預(yù)期用途的圖像BB1.1安全使用信息向最終用戶(hù)傳遞不明確 AB1.2系統(tǒng)文檔與軟件不符/系統(tǒng)文檔出現(xiàn)關(guān)鍵錯(cuò)誤AB2.1用戶(hù)界面條理性差DB2.2用戶(hù)界
26、面內(nèi)容錯(cuò)誤DB3.1由于用戶(hù)視力因素導(dǎo)致漏過(guò)關(guān)鍵信息AB3.2系統(tǒng)顯示信息描述錯(cuò)誤系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理/數(shù)值計(jì)算錯(cuò)誤AB3.3系統(tǒng)提示未采用行業(yè)術(shù)語(yǔ)EB4.1顯示格式顯示不規(guī)范EB4.2輔助說(shuō)明描述不清楚EB4.3操作的復(fù)雜性造成使用困難DB4.4可輸入?yún)^(qū)域和只讀區(qū)域沒(méi)有明顯區(qū)分EC1設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)不符合要求AC2.1軟件與硬件環(huán)境的兼容性問(wèn)題AC2.2病毒侵入AC2.3設(shè)計(jì)原因引起系統(tǒng)崩潰AC2.4現(xiàn)成軟件引起系統(tǒng)故障BC3用戶(hù)用于運(yùn)行系統(tǒng)的部件、元器件老化AC4安裝、調(diào)試人員技能不滿(mǎn)足要求AC5當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí),無(wú)法滿(mǎn)足最基本的系統(tǒng)使用要求A7.2.2 風(fēng)險(xiǎn)可接受性判斷按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可
27、接受性準(zhǔn)則,對(duì)估計(jì)的每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可接受性判斷,記錄如下:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列嚴(yán)重度等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)A1系統(tǒng)未能安全退出AUA2未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作系統(tǒng)AUA3系統(tǒng)中存儲(chǔ)患者病歷檔案,可能導(dǎo)致誤操作AUA4參數(shù)配置錯(cuò)誤BUA5用戶(hù)發(fā)送非預(yù)期用途的圖像BUB1.1安全使用信息向最終用戶(hù)傳遞不明確 AUB1.2系統(tǒng)文檔與軟件不符/系統(tǒng)文檔出現(xiàn)關(guān)鍵錯(cuò)誤AUB2.1用戶(hù)界面條理性差DRB2.2用戶(hù)界面內(nèi)容錯(cuò)誤DRB3.1由于用戶(hù)視力因素導(dǎo)致漏過(guò)關(guān)鍵信息AUB3.2系統(tǒng)顯示信息描述錯(cuò)誤系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理/數(shù)值計(jì)算錯(cuò)誤AUB3.3系統(tǒng)提示未采用行業(yè)術(shù)語(yǔ)ERB4.1顯示格式顯示不規(guī)范ERB4.2
28、輔助說(shuō)明描述不清楚ERB4.3操作的復(fù)雜性造成使用困難DRB4.4可輸入?yún)^(qū)域和只讀區(qū)域沒(méi)有明顯區(qū)分ERC1設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)不符合要求AUC2.1軟件與硬件環(huán)境的兼容性問(wèn)題AUC2.2病毒侵入AUC2.3設(shè)計(jì)原因引起系統(tǒng)崩潰AUC2.4現(xiàn)成軟件引起系統(tǒng)故障BUC3用戶(hù)用于運(yùn)行系統(tǒng)的部件、元器件老化AUC4安裝、調(diào)試人員技能不滿(mǎn)足要求AUC5當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí),無(wú)法滿(mǎn)足最基本的系統(tǒng)使用要求AU8 附錄3:風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表8.1 概述風(fēng)險(xiǎn)控制是對(duì)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。8.2 步驟8.2.1 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的的要求從以下三方面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施:n
29、 用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性;n 在醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程中的防護(hù)措施;n 安全信息。8.2.2 初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證記錄經(jīng)分析,對(duì)上一步判斷的不可接受風(fēng)險(xiǎn)和合理可降低風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證記錄如下:編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列控制措施A1系統(tǒng)未能安全退出設(shè)計(jì)時(shí)重啟自檢恢復(fù)。設(shè)計(jì)時(shí)用戶(hù)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)保存進(jìn)入硬件用戶(hù)手冊(cè)中明示操作方法并進(jìn)行使用培訓(xùn)A2未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作系統(tǒng)系統(tǒng)對(duì)用戶(hù)權(quán)限進(jìn)行限制用戶(hù)手冊(cè)中明示操作方法,并進(jìn)行使用培訓(xùn)A3系統(tǒng)中存儲(chǔ)患者病歷檔案,可能導(dǎo)致誤操作系統(tǒng)定期自動(dòng)備份系統(tǒng)限制不同用戶(hù)的操作權(quán)限操作手冊(cè)中明示操作方法并進(jìn)行使用培訓(xùn)A4參數(shù)配置錯(cuò)誤系統(tǒng)記錄參數(shù)配置的錯(cuò)誤
30、日志用戶(hù)手冊(cè)中提供連接配置信息,并提供培訓(xùn)A5用戶(hù)發(fā)送非預(yù)期用途的圖像根據(jù)DICOM標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行圖像接收控制用戶(hù)手冊(cè)中明示操作方法B1.1安全使用信息向最終用戶(hù)傳遞不明確 系統(tǒng)對(duì)用戶(hù)權(quán)限進(jìn)行限制用戶(hù)手冊(cè)中明示;對(duì)用戶(hù)進(jìn)行培訓(xùn),直至用戶(hù)掌握為止;B1.2系統(tǒng)文檔與軟件不符/系統(tǒng)文檔出現(xiàn)關(guān)鍵錯(cuò)誤嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)流程的測(cè)試B2.1用戶(hù)界面條理性差設(shè)計(jì)時(shí)注重人機(jī)界面的符合性設(shè)計(jì)嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)流程的測(cè)試B2.2用戶(hù)界面內(nèi)容錯(cuò)誤設(shè)計(jì)時(shí)注重人機(jī)界面的符合性設(shè)計(jì)嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)流程的測(cè)試B3.1由于用戶(hù)視力因素導(dǎo)致漏過(guò)關(guān)鍵信息突出顯示關(guān)鍵信息;關(guān)鍵操作提供確認(rèn)步驟;提供圖像放大顯示功能B3.2系統(tǒng)顯示信息描述錯(cuò)誤系統(tǒng)數(shù)據(jù)處
31、理/數(shù)值計(jì)算錯(cuò)誤嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)流程的測(cè)試B3.3系統(tǒng)提示未采用行業(yè)術(shù)語(yǔ)設(shè)計(jì)時(shí)注重人機(jī)界面的符合性設(shè)計(jì)嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)流程的測(cè)試B4.1顯示格式顯示不規(guī)范設(shè)計(jì)時(shí)注重人機(jī)界面的符合性設(shè)計(jì)嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)流程的測(cè)試B4.2輔助說(shuō)明描述不清楚設(shè)計(jì)時(shí)注重人機(jī)界面的符合性設(shè)計(jì)嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)流程的測(cè)試B4.3操作的復(fù)雜性造成使用困難設(shè)計(jì)時(shí)注重人機(jī)界面的符合性設(shè)計(jì)嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)流程的測(cè)試B4.4可輸入?yún)^(qū)域和只讀區(qū)域沒(méi)有明顯區(qū)分設(shè)計(jì)時(shí)注重人機(jī)界面的符合性設(shè)計(jì)嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)流程的測(cè)試C1設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)不符合要求用戶(hù)手冊(cè)中明確要求經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn), C2.1軟件與硬件環(huán)境的兼容性問(wèn)題指導(dǎo)用戶(hù)實(shí)現(xiàn)冗余硬件安裝以及
32、使用嚴(yán)格執(zhí)行軟件測(cè)試計(jì)劃C2.2病毒侵入指導(dǎo)用戶(hù)安裝殺毒軟件和防火墻加強(qiáng)用戶(hù)安全使用培訓(xùn)用戶(hù)手冊(cè)明確指示C2.3設(shè)計(jì)原因引起系統(tǒng)崩潰嚴(yán)格執(zhí)行軟件測(cè)試計(jì)劃C2.4現(xiàn)成軟件引起系統(tǒng)故障選擇具備自恢復(fù)功能的現(xiàn)成軟件選擇行業(yè)內(nèi)認(rèn)可的現(xiàn)成軟件嚴(yán)格執(zhí)行軟件測(cè)試計(jì)劃C3用戶(hù)用于運(yùn)行系統(tǒng)的部件、元器件老化用戶(hù)手冊(cè)明確檢修頻率與維護(hù)方案指導(dǎo)用戶(hù)實(shí)現(xiàn)冗余硬件安裝以及使用C4安裝、調(diào)試人員技能不滿(mǎn)足要求規(guī)定采用經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行安裝調(diào)試C5當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí),無(wú)法滿(mǎn)足最基本的系統(tǒng)使用要求系統(tǒng)日志記錄錯(cuò)誤信息系統(tǒng)提示故障代碼用戶(hù)手冊(cè)中明示操作方法并進(jìn)行維護(hù)培訓(xùn)- 24 - VPACS-DE44-01 V1.08
33、.2.3 制造與驗(yàn)證結(jié)果記錄設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中,運(yùn)用FMEA、FMECA,對(duì)于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式,按風(fēng)險(xiǎn)管理流程,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制,以下是FMEA、FMECA技術(shù)用與產(chǎn)品制造過(guò)程的記錄,以及驗(yàn)證結(jié)果記錄。危害編號(hào)危害類(lèi)型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取新措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)水平(初始)措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)水平A1操作危害AU設(shè)計(jì)時(shí)重啟自檢恢復(fù)。設(shè)計(jì)時(shí)用戶(hù)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)保存進(jìn)入硬件用戶(hù)手冊(cè)中明示操作方法并進(jìn)行使用培訓(xùn)用戶(hù)手冊(cè)詳細(xì)設(shè)計(jì)FAA2操作危害AU系統(tǒng)對(duì)用戶(hù)權(quán)限進(jìn)行限制用戶(hù)手冊(cè)中明示操作方法,并進(jìn)行使用培訓(xùn)用戶(hù)手冊(cè)詳細(xì)設(shè)計(jì)FAA3操作危害AU系統(tǒng)定期自動(dòng)備份系統(tǒng)限制不同用戶(hù)的操作權(quán)限操作手冊(cè)中明示操作方法并進(jìn)行使用培訓(xùn)用戶(hù)手冊(cè)詳細(xì)設(shè)計(jì)FAA4操作危害BU系統(tǒng)記錄參數(shù)配置的錯(cuò)誤日志用戶(hù)手冊(cè)中提供連接配置信息,并提供培訓(xùn)用戶(hù)手冊(cè)詳細(xì)設(shè)計(jì)FAA5操作危害BU根據(jù)DICOM標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行圖像接收控制用戶(hù)手冊(cè)中明示操作方法用戶(hù)手冊(cè)詳細(xì)設(shè)計(jì)FAB1.1信息危害AU系統(tǒng)對(duì)用戶(hù)權(quán)限進(jìn)行限制用戶(hù)手冊(cè)中明示;對(duì)用戶(hù)進(jìn)行培訓(xùn),直至用戶(hù)掌握為止;用戶(hù)手冊(cè)詳細(xì)設(shè)計(jì)FAB
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