化妝品工藝規(guī)程

1、XXXX工藝規(guī)程文件編號： H-GY-A001-00會簽表精選文庫名稱XXXX規(guī)格10g/ 瓶、 15g/ 瓶產(chǎn)品單元膏霜乳液文件編號H-GY-A001原 版 號試行版現(xiàn) 版 號00 版分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部分發(fā)數(shù)量2 份制 定 人制定日期制 定 人制定日期審 核 人審核日期批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部生效日期-2精選文庫目錄1.2.3. 4 5 64.65.136. 167. 178. 199. 2110. 2311. 2412.13.25 26XXXX00H-GY-A0014/27-3精選文庫一、產(chǎn)品概述：1.1 產(chǎn)品名稱通 用 名： XXXX漢語拼音：1.2 主要成分：原料Y1.

2、3 性狀：淡黃色膏體，略有原料Y 特征氣味。1.4 規(guī)格： 10g/ 瓶、 15g/ 瓶1.5 包裝： 1 瓶/ 盒× 100 盒/ 箱。1.6 產(chǎn)品用途：對于反復(fù)摩擦損傷或暴露在嚴(yán)寒氣候所導(dǎo)致的皮膚干燥、皸裂、破裂（如冬季干燥雙手），該產(chǎn)品起到滋潤舒緩、保濕和促進(jìn)修復(fù)的作用。1.7 使用方法：取適量XXXX軟化，然后在所需處細(xì)細(xì)涂抹均勻。1.8 貯存條件：室溫、干燥處保存。1.9 保質(zhì)期： 3 年二、生產(chǎn)工藝流程圖：文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼5/27圖例：清潔區(qū)一般區(qū)領(lǐng) 料-4控制項(xiàng)目：熔化控制點(diǎn)：溫度監(jiān)控設(shè)備或儀表：溫控器關(guān)鍵限值：溫度70

3、105說明：表示關(guān)鍵工序文件名稱文件編號三、配方和依據(jù)：3.1 配方脫外包消 毒稱 量熔 化灌 裝裝量檢查旋 蓋包 裝檢 驗(yàn)入 庫XXXX工藝規(guī)程H-GY-A001精選文庫控制項(xiàng)目：灌裝控制點(diǎn)：灌裝差異監(jiān)控設(shè)備或儀表：電子天平關(guān)鍵限值： 平均裝量不得低于標(biāo)示量，最低裝量不得低于 96%控制項(xiàng)目：檢驗(yàn)控制點(diǎn)：感官、凈含量、微生物監(jiān)控設(shè)備或儀表：各類檢驗(yàn)儀器關(guān)鍵限值：達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求版本號00頁碼6/27-5精選文庫序號原輔料編碼原輔料名稱質(zhì)量百分比使用目的1Y0102003原料 Y99.5%潤膚劑2/水0.5%溶劑3.2 依據(jù)： XXXX產(chǎn)品技術(shù)要求 HZGF2016XXXX3.3 批準(zhǔn)文號

4、或備案號：四、操作過程及工藝條件4.1 領(lǐng)料車間領(lǐng)料員按照領(lǐng)料崗位操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-A004）進(jìn)行領(lǐng)料，依據(jù)生產(chǎn)指令單填寫“領(lǐng)料單”并提前組織領(lǐng)料，所領(lǐng)取物料種類、品名應(yīng)與指令單相符，領(lǐng)取數(shù)量應(yīng)滿足批生產(chǎn)計(jì)劃量。物料交接時，車間領(lǐng)料員需認(rèn)真復(fù)核物料編碼、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，所領(lǐng)取的物料必須是經(jīng)檢驗(yàn)合格且外包裝完好。生產(chǎn)指令單必須由主管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)后方可有效，領(lǐng)料單必須有車間領(lǐng)料員簽字、并由部門主管（經(jīng)理）簽字批準(zhǔn)后方可有效。4.2 生產(chǎn)前準(zhǔn)備人員按照員工進(jìn)入清潔區(qū)（潔凈區(qū)）管理制度（文件編號： H-ZD-A010）進(jìn)行更鞋、洗手、更衣。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號

5、H-GY-A001頁碼7/27人員必須對手部進(jìn)行清潔消毒后方可進(jìn)入清潔區(qū)，人員洗手消毒后應(yīng)填寫“員工生產(chǎn)前個人衛(wèi)生檢查記錄”。生產(chǎn)操作人員按照生產(chǎn)前檢查、準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（文件編號： H-CZ-A001）進(jìn)行-6精選文庫生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作 , 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境、設(shè)備、工器具等均應(yīng)經(jīng)過清潔消毒，且在有效期內(nèi)。生產(chǎn)設(shè)備完好、調(diào)試正常，各管道沒有跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象；工藝用水、工藝用氣、電力等處于正常供應(yīng)狀態(tài)。本操作區(qū)域洗手消毒間（房間編號：6209）為清潔區(qū)。4.3 物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)車間領(lǐng)料員按物流路線將原輔料、內(nèi)包材運(yùn)轉(zhuǎn)至物料周轉(zhuǎn)間（房間編號：6211）傳遞窗處，按物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)（潔凈區(qū)）管理制度（文件編

6、號：H-ZD-C013）進(jìn)行脫外包、清潔，并做好相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識，傳遞進(jìn)生產(chǎn)區(qū)；不能脫外包的桶（瓶）用75%酒精（或公司規(guī)定的其他消毒劑）進(jìn)行清潔消毒后傳遞進(jìn)生產(chǎn)區(qū)；原輔料及內(nèi)包材的外包裝應(yīng)保留至物料暫存區(qū)，待物料退庫時使用。生產(chǎn)區(qū)操作人員核對物料的品名、批號、編碼、規(guī)格、數(shù)量，檢查內(nèi)包裝情況有無破損，應(yīng)符合要求，并將物料存放于物料周轉(zhuǎn)間（房間編號：6211）。車間領(lǐng)料員按物流路線將外包材運(yùn)轉(zhuǎn)至包裝間（房間編號： 6208），做好相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識，并置于物料暫存區(qū)。酒精（或公司規(guī)定的其他消毒劑）按消毒劑及清潔劑使用管理制度 （文件編號：H-ZD-C009）進(jìn)行配制使用，并填寫“消毒劑配制、使用記錄

7、”。本操作區(qū)域物料周轉(zhuǎn)間（房間編號：6211）為清潔區(qū)。4.4 消毒清潔區(qū)操作人員將經(jīng)脫外包（或清潔消毒）的原輔料存放于塑料托盤上。清潔區(qū)操作人員將脫外包的內(nèi)包材倒入消毒過的周轉(zhuǎn)筐內(nèi)，并將周轉(zhuǎn)筐存放于塑料托文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼8/27盤上；若脫包量高于生產(chǎn)量，將剩余內(nèi)容物裝入經(jīng)消毒的 PE包裝袋中，封口后退庫，下批生產(chǎn)時首先使用，操作人員應(yīng)注意脫包量不得高于生產(chǎn)量過多。關(guān)閉傳遞窗及房間門窗，保持房間密閉狀態(tài)，開啟紫外燈對物料進(jìn)行消毒，紫外燈照射時間應(yīng) 30min；開啟紫外燈時操作人員不得進(jìn)入室內(nèi)，以防灼傷眼睛及皮膚，關(guān)燈后-7精選文庫5-10min

8、后才能進(jìn)入室內(nèi)工作。物料紫外燈消毒后及時填寫“消毒記錄”及“紫外燈使用記錄”。應(yīng)保持紫外燈表面清潔，每周用酒精擦拭一次，發(fā)現(xiàn)燈管表面有灰塵等時，應(yīng)隨時擦拭。使用紫外燈時，注意觀察紫外燈是否正常，有異常情況應(yīng)及時反映給部門主管，必要時進(jìn)行更換。硼砂紫外燈管的使用壽命為2000 小時、石英紫外燈管的使用壽命為12000 小時（或依據(jù)廠家說明書時間為準(zhǔn)），超過使用壽命必須更換。4.5 稱量稱量人員至物料周轉(zhuǎn)間（房間編號：6211）領(lǐng)取原輔料（原料Y），核對物料編碼、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量無誤后，將物料運(yùn)轉(zhuǎn)至熔化灌裝間（編號：6210）。稱量人員在稱量區(qū)按生產(chǎn)指令單數(shù)量進(jìn)行稱量，并由另一人復(fù)核；稱取結(jié)

9、束后，放入規(guī)定容器內(nèi)，做好物料狀態(tài)標(biāo)識及稱量記錄。稱量結(jié)束后剩余原輔料（原料Y）暫時退入物料周轉(zhuǎn)間（房間編號：6211），原輔料（原料 Y）存放應(yīng)按原包裝做好相應(yīng)的扎口、包裝。操作完畢后按清場管理制度( 文件編號： H-ZD-C016)，對操作場所、設(shè)備、容器進(jìn)行清場；清潔區(qū)內(nèi)拆除的包裝、廢棄物應(yīng)按生產(chǎn)區(qū)、倉庫廢棄物管理制度( 文件編號：H-ZD-A020)及時清理。原輔料（原料 Y）感官指標(biāo)（色澤、外觀、氣味）應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，無異物等異?，F(xiàn)象。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼9/27稱量前核對計(jì)量器具的檢定有效期；稱量時應(yīng)小心，防止原輔料（原料Y）撒落，保

10、持計(jì)量器具的清潔和干燥，稱量過程中雙人復(fù)核。本操作區(qū)域熔化灌裝間（編號：6210）為清潔區(qū)。4.6 熔化-8精選文庫熔化方式：a 直接加熱熔化法 操作人員將稱量好的原輔料（原料Y）倒入電加熱夾層鍋中，蓋上不銹鋼鍋蓋。 接通電源，按照電加熱夾層鍋操作規(guī)程（文件編號： H-CZ-C005）對溫控儀進(jìn)行溫度設(shè)置（ 70-90 ）并啟動電加熱夾層鍋。b 水浴加熱熔化法 操作人員將飲用水倒入電加熱夾層鍋中（約1/3 1/2 處），并將稱量好的原輔料（原料Y）連同不銹鋼提桶一起放入電加熱夾層鍋中，蓋上不銹鋼桶蓋。 接通電源，按照電加熱夾層鍋操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-C005）對溫控儀進(jìn)行溫度設(shè)置（ 9

11、0-105 ）并啟動電加熱夾層鍋。待電加熱夾層鍋溫度達(dá)到設(shè)置溫度時，觀察原輔料（原料Y）的熔化情況。當(dāng)原輔料（原料 Y）從漸漸熔化到完全熔化成液體時，設(shè)置電加熱夾層鍋對原輔料 （原料 Y）進(jìn)行保溫控制，生產(chǎn)過程中不得停機(jī)，防止原輔料（原料Y）凝固或部分凝固。生產(chǎn)結(jié)束后按清場管理制度( 文件編號： H-ZD-C016)，對操作場所、設(shè)備、容器進(jìn)行清場；清潔區(qū)內(nèi)拆除的包裝、廢棄物應(yīng)按生產(chǎn)區(qū)、倉庫廢棄物管理制度( 文件編號：H-ZD-A020)及時清理。本操作區(qū)域熔化灌裝間（編號：6210）為清潔區(qū)。4.7 灌裝封口4.7.1 操作人員用不銹鋼舀子將熔融狀態(tài)的原輔料（原料Y）加進(jìn)灌裝機(jī)的料斗中； 連

12、接電文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼10/27源，并對溫控電熱圈進(jìn)行溫度設(shè)置（70-90 ）。操作人員從周轉(zhuǎn)筐中取出經(jīng)消毒的塑料瓶，用電子天平稱量塑料瓶重量后去皮，并將塑料瓶放在手動灌裝機(jī)出料嘴下方；按照手動灌裝機(jī)操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-C004）對灌裝容量進(jìn)行設(shè)定（ 10g：平均裝量不得低于10g，最低裝量不得低于9.6g ；15g：平均裝量不得低于 15g，最低裝量不得低于14.4g ；）并進(jìn)行試灌裝。首瓶 XXXX灌裝后，用電子天平進(jìn)行稱量，記錄首瓶凈含量，若低于標(biāo)準(zhǔn)要求，操作人-9精選文庫員需順時針旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺桿，增大灌裝量；若高于標(biāo)準(zhǔn)要求，操作人員

13、需逆時針旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺桿，減少灌裝量。若首瓶凈含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求（或調(diào)節(jié)后凈含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求），則按照上述步驟連續(xù)灌裝 10 瓶 XXXX并稱量凈含量， 必須每一瓶 XXXX的凈含量均符合標(biāo)準(zhǔn)要求， 方可進(jìn)行批量生產(chǎn)。應(yīng)選擇量程適宜的天子天平，量程精度應(yīng)符合工藝要求；用電子天平稱量灌裝好的XXXX，檢查其裝量符合標(biāo)準(zhǔn)要求后將其整齊擺放在物料盤中進(jìn)行冷卻固化。將符合裝量要求且已固化的XXXX（原料 Y 在瓶內(nèi)不流動為固化標(biāo)準(zhǔn)） 進(jìn)行旋蓋封口（瓶蓋內(nèi)需要放入 1 個內(nèi)墊），保證瓶蓋的松緊度及外觀符合標(biāo)準(zhǔn)要求，將已封口的XXXX放置在周轉(zhuǎn)盤中，通過物料傳遞口傳至外包裝間。每 50-70 分鐘檢查一次，每次

14、隨機(jī)抽檢5 瓶，檢查旋蓋質(zhì)量和裝量應(yīng)符合規(guī)定。灌裝過程中不得隨意調(diào)整灌裝量，若確需進(jìn)行裝量微調(diào)應(yīng)在調(diào)整后再次檢測灌裝量。生產(chǎn)結(jié)束后按清場管理制度( 文件編號： H-ZD-C016)，對操作場所、設(shè)備、容器進(jìn)行清場；清潔區(qū)內(nèi)拆除的包裝、廢棄物應(yīng)按生產(chǎn)區(qū)、倉庫廢棄物管理制度( 文件編號：H-ZD-A020)及時清理。操作人員不得裸手直接接觸原輔料（原料Y），且連續(xù)工作時每隔1h 用消毒劑對手部進(jìn)行消毒一次。操作人員需逐瓶對塑料瓶、塑料蓋進(jìn)行目檢，剔除有異物、破損、缺口、污染等異常情況的塑料瓶、塑料蓋；塑料瓶身的 鐳射信息必須清 晰、準(zhǔn)確，且與生產(chǎn)指令單信息一致。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文

15、件編號H-GY-A001頁碼11/27本操作區(qū)域熔化灌裝間（編號：6210）為清潔區(qū)。4.8 包裝包裝規(guī)格：每瓶10g 或 15g；1 瓶 / 盒× 100 盒/ 箱操作人員按批生產(chǎn)指令從班長（工段長）處領(lǐng)取小盒（含內(nèi)襯）、勺子、小標(biāo)簽紙、封口貼、包裝袋、大箱，核對物料品名、規(guī)格、數(shù)量，外觀應(yīng)整潔、干凈、無明顯色差。包裝前檢查確認(rèn)清場已完成， 方可進(jìn)行包裝工序， 操作人員按包裝崗位操作規(guī)程 ( 文-10精選文庫件編號： H-CZ-A006)進(jìn)行操作，依次進(jìn)行貼封口貼、裝小盒、裝箱、封箱。貼瓶貼、盒簽過程a 操作人員領(lǐng)取封口貼后，一只手取出一瓶XXXX，另一只手取出封口貼在瓶身和瓶蓋的

16、規(guī)定接縫處（應(yīng)在“ XXXX”品名字樣的背面）進(jìn)行粘帖；貼標(biāo)時應(yīng)貼正、貼牢固，封口貼與瓶身之間無氣泡。b 取出小盒，將帶有批號信息的小標(biāo)簽紙（生產(chǎn)部或工藝員處領(lǐng)?。┱程诤猩硪?guī)定處，貼標(biāo)時應(yīng)貼正、貼牢固、與包裝物之間無褶皺。c 貼簽結(jié)束，清點(diǎn)剩余標(biāo)簽及廢簽，剩余標(biāo)簽及廢簽應(yīng)在 QA監(jiān)督下及時銷毀，并做好銷毀記錄。d 貼簽前應(yīng)認(rèn)真核對領(lǐng)取的小標(biāo)簽紙的批號信息、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確無誤。e 不干膠標(biāo)簽為壓敏型標(biāo)簽，手工貼標(biāo)必須有足夠的貼覆壓力才能保證標(biāo)簽粘貼牢固，不起翹；貼標(biāo)時還應(yīng)注意貼標(biāo)壓力控制及被貼表面的清潔，一個合適的貼標(biāo)壓力，可以保證排出標(biāo)簽與被貼表面間的空氣，從而標(biāo)簽貼得即牢固又平整；被貼表

17、面的清潔也是保證標(biāo)簽的粘性和貼合后平整性的重要因素。f 嚴(yán)格標(biāo)簽管理，小標(biāo)簽紙領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。裝小盒過程a 操作人員領(lǐng)取小盒后，小盒上的文字內(nèi)容、批號信息必須嚴(yán)格核對無誤后方可供包裝用。b 外包裝人員依據(jù)生產(chǎn)指令單調(diào)整批號等相關(guān)信息，調(diào)整好后對小盒進(jìn)行刻印并交由班長文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼12/27（QA）復(fù)核；班長（QA）依據(jù)生產(chǎn)指令單進(jìn)行復(fù)核， 準(zhǔn)確無誤后方可批量進(jìn)行印小盒操作 （若小盒上已粘貼帶有批號信息的小標(biāo)簽紙，則可以不用進(jìn)行此步驟操作）。c 小盒印批過程中操作人員隨時仔細(xì)檢查刻印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即挑出，根據(jù)刻印質(zhì)

18、量情況作適當(dāng)改進(jìn)，確保小盒刻印質(zhì)量符合規(guī)定。d 對小盒進(jìn)行折疊時，應(yīng)注意檢查小盒外觀有無色差、破損，將小盒底部折疊、封口，再將小盒內(nèi)襯按照設(shè)計(jì)好的壓痕折疊成型， 將瓶裝 XXXX的瓶蓋部分套入上側(cè)開口處并整瓶裝入小盒中，在瓶身與盒體縫隙處傾斜放入一個小勺子并進(jìn)行蓋封， 并在規(guī)定位置貼上一枚封口貼，貼標(biāo)時應(yīng)貼正、貼牢固、與包裝物之間無氣泡、無褶皺。-11精選文庫e 裝小盒結(jié)束，清點(diǎn)剩余小盒及廢盒，剩余小盒及時退庫，不合格的廢盒應(yīng)在QA監(jiān)督下及時銷毀，并做好銷毀記錄。f 裝小盒前應(yīng)認(rèn)真核對領(lǐng)取的小盒品名、批號、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤，文字、圖案印刷正確、清晰、顏色一致。g 小盒應(yīng)嚴(yán)格數(shù)量管理，小盒領(lǐng)用

19、數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。紙箱印批號過程a 外包裝人員依據(jù)生產(chǎn)指令單調(diào)整批號等相關(guān)信息，調(diào)整好后進(jìn)行大箱刻印并交由班長（或QA）復(fù)核；班長（或QA）依據(jù)生產(chǎn)指令單進(jìn)行復(fù)核，準(zhǔn)確無誤后方可批量進(jìn)行印箱操作。b 紙箱印批過程中操作人員隨時仔細(xì)檢查刻印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即挑出，根據(jù)刻印質(zhì)量情況作適當(dāng)改進(jìn)，確保紙箱刻印質(zhì)量符合規(guī)定。c 紙箱印批號結(jié)束，進(jìn)行清場清潔操作，清點(diǎn)剩余紙箱及廢紙箱，剩于紙箱及時退庫，不合格的廢紙箱集中在 QA監(jiān)督下及時銷毀，并做好銷毀記錄。d 紙箱刻印批號時應(yīng)雙人核對批號、有效期與生產(chǎn)指令一致。e 紙箱應(yīng)嚴(yán)格數(shù)量管理，領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。裝

20、箱過程a 折箱： 領(lǐng)取相應(yīng)規(guī)格的已刻印批號信息的包裝箱，將包裝箱按壓痕折疊，將下端箱蓋對齊靠緊，文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼13/27用不干膠帶封口。 將包裝袋置于折好的紙箱內(nèi)，鋪平到底到邊后，放在指定位置整齊排好。b 裝箱：操作人員將已包裝完好的小盒按規(guī)定整齊裝入大紙箱內(nèi)，裝滿后將包裝袋袋口進(jìn)行交叉折疊封口，根據(jù)包裝箱上壓痕將紙箱上端箱蓋對齊靠緊、平整、用不干膠帶封口。c 操作人員在粘封箱膠帶時，應(yīng)清點(diǎn)小盒數(shù)量是否與大箱規(guī)格一致，不得少裝、多裝或漏裝。封箱后將大箱整齊堆放至托盤上，應(yīng)堆放整齊且不得過高。d 不足一箱的零頭產(chǎn)品與下一批同品種、同規(guī)格產(chǎn)品的進(jìn)行

21、合箱，紙箱上印上兩批的生產(chǎn)日期、批號及有效期。-12精選文庫e 整批產(chǎn)品生產(chǎn)完，班長填寫成品入庫流轉(zhuǎn)單，并交由倉庫驗(yàn)收，保留存根聯(lián)。分別在包裝的初、中、末期在線抽樣，做好標(biāo)識并交QC檢測、留樣；產(chǎn)品包裝完成后按成品驗(yàn)收、入庫、發(fā)放管理制度（文件編號：H-CZ-A028）辦理寄庫手續(xù)，待檢驗(yàn)合格后倉庫辦理入庫手續(xù)。生產(chǎn)結(jié)束后按清場管理制度( 文件編號： H-ZD-C016)，對操作場所、設(shè)備、容器進(jìn)行清場；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)拆除的包裝、廢棄物應(yīng)按生產(chǎn)區(qū)、倉庫廢棄物管理制度( 文件編號：H-ZD-A020)及時清理。同一包裝區(qū)域內(nèi)不得同時包裝兩種或以上不同批號、規(guī)格、品種的產(chǎn)品。操作間：外包裝間（編號：62

22、08），為一般生產(chǎn)區(qū)。五、質(zhì)量監(jiān)控及工藝檢查要點(diǎn)5.1 質(zhì)量監(jiān)控關(guān)鍵點(diǎn)原輔料來料檢驗(yàn)應(yīng)對進(jìn)廠原輔料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。1、頻次：每批原輔料進(jìn)行查驗(yàn)。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼14/272、驗(yàn)證方法：A、原輔料的供應(yīng)商相關(guān)證明。B、檢查每批原輔料進(jìn)廠檢測的報告及記錄C、每批原輔料的廠家檢驗(yàn)報告熔化工序熔化溫度（ 70 -105 ），生產(chǎn)過程中不得停機(jī)，防止原輔料（原料Y）凝固。1、頻次：每班生產(chǎn)時進(jìn)行查驗(yàn)。2、驗(yàn)證方法：檢查熔化的溫度和熔化狀態(tài)。-13精選文庫檢查夾層鍋溫控儀是否經(jīng)校驗(yàn)合格，并在校驗(yàn)周期內(nèi)。裝量差異中間產(chǎn)品的裝量差異應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)

23、要求。1、頻次：每班生產(chǎn)時在線QA每小時至少抽檢 10 瓶。2、驗(yàn)證方法：檢查裝量并記錄。成品檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，型式檢驗(yàn)符合XXXX技術(shù)要求。1、頻次：每批生產(chǎn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，需要時進(jìn)行型式檢驗(yàn)。2、驗(yàn)證方法：檢查每批成品檢測的報告及記錄。檢查型式檢驗(yàn)報告。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼15/275.2 工藝檢查要點(diǎn)工藝檢查要點(diǎn)具體要求工 序環(huán)境設(shè)備人員文件領(lǐng)料項(xiàng)目工藝指標(biāo)（參數(shù)）清場合格，并在有效期內(nèi)，無上批次產(chǎn)品遺留物；設(shè)備完好，計(jì)量器具校驗(yàn)合格，并在有效期內(nèi)；人員健康，洗手、更衣、消毒過程應(yīng)符合規(guī)范要求；工藝文件為現(xiàn)行有效版本，且在各崗位現(xiàn)場；

24、有效性生產(chǎn)指令單是否有主管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)；生產(chǎn)指令單物料名稱、用量是否跟工藝規(guī)程物準(zhǔn)確性料清單一致，批號是否符合批號管理制度，有效期是否正確；檢查頻次 責(zé)任人生產(chǎn)前生產(chǎn)前工段長生產(chǎn)前工藝員生產(chǎn)前領(lǐng)料員領(lǐng)料前工藝員消毒原輔料、內(nèi)包材的傳遞、清潔過程應(yīng)符合規(guī)范要求；消毒前、后操作工-14原輔料、內(nèi)包材的消毒過程、消毒時間應(yīng)符合規(guī)范要求；原輔料稱量前應(yīng)核對品名、規(guī)格、數(shù)量同領(lǐng)料單，包裝完好，感官指標(biāo)應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；稱量電子天平已清潔、完好且在檢定有效期；操作過程稱量過程應(yīng)仔細(xì)、認(rèn)真，稱量必須雙人復(fù)核原輔料按批生產(chǎn)指令單投料，不得少投、漏投、錯投；熔化設(shè)備操作設(shè)備操作應(yīng)規(guī)范， 溫度等參數(shù)設(shè)定應(yīng)符合要求；

25、操作過程原輔料熔化成液體后，其流動性應(yīng)符合要求；內(nèi)包材包裝瓶、蓋應(yīng)經(jīng)過消毒，其外觀檢查應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；10g：平均裝量不得低于10g，最低裝量不得低灌裝裝量于 9.6g ；15g：平均裝量不得低于15g，最低裝量不得低封口于 14.4g ；外觀瓶身、瓶蓋外觀檢查合格無液體 （原料 Y）殘留，瓶身與瓶蓋應(yīng)密封，松緊度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求；批號信息檢查與批生產(chǎn)指令單內(nèi)容一致；稱量前、后熔化前熔化后灌裝過程每50-70分鐘檢查一次，每次隨機(jī)抽檢 5瓶精選文庫工藝員操作工工藝員操作工工藝員操作工工段長工藝員文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼16/27印字檢查無污漬、印字清晰

26、、正確、端正；批號信息檢查與批生產(chǎn)指令單內(nèi)容一致；印批號前每 1h 抽操作工小盒數(shù)量應(yīng)與大箱規(guī)格一致，不得少裝、多裝裝箱過程檢連續(xù)抽或漏裝；合格證、墊片等不得少放、漏放；包裝檢 3 箱工段長零頭、合箱同月相鄰兩批（同品種、同規(guī)格產(chǎn)品），外箱若有工藝員標(biāo)示應(yīng)清楚；包材數(shù)量嚴(yán)格數(shù)量管理，領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、包裝前后銷毀數(shù)之和相符；生產(chǎn)、包裝記錄現(xiàn)場及時填寫，書寫規(guī)范符合要求。生產(chǎn)中工藝員培訓(xùn)a 培訓(xùn)對象：各崗位操作人員；b 培訓(xùn)負(fù)責(zé)人：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、車間負(fù)責(zé)人；c 培訓(xùn)時間：不低于 1.5 小時。-15精選文庫六、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備操作文件6.1 主要設(shè)備參數(shù)及說明序號設(shè)備名稱設(shè)備編號規(guī)格

27、、型號臺（套）用途安裝位置1電子臺秤JL-28TCS-1001稱量熔化灌裝間2手動灌裝機(jī)SC-16A 501灌裝熔化灌裝間3電加熱夾層鍋SC-17200 L1熔化熔化灌裝間4電子天平JL-52MP 20021裝量檢查熔化灌裝間文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼17/276.2 主要設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號）設(shè)備名稱設(shè)備操作 SOP設(shè)備清潔 SOP設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) SOP電子臺秤H-CZ-C003H-CZ-C003H-CZ-C003手動灌裝機(jī)H-CZ-C004H-CZ-C004H-CZ-C004電加熱夾層鍋H-CZ-C005H-CZ-C005H-CZ-C005電子天平H-

28、CZ-C006H-CZ-C006H-CZ-C0066.3 公用系統(tǒng)一覽表設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號數(shù)量安裝位置-16精選文庫純化水機(jī)組HY-500GY-031 套純化水間空調(diào)機(jī)組格力GY-051 臺化驗(yàn)室6.4 設(shè)備管理所有設(shè)備確保處于完好狀態(tài), 并按使用、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程做好維護(hù)保養(yǎng)及使用記錄，工藝管道及公用介質(zhì)等應(yīng)有明顯的標(biāo)識。七、技術(shù)安全及勞動保護(hù)7.1 技術(shù)安全。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼18/27各崗位操作者必須穿戴好工作服，必須嚴(yán)格按照各設(shè)備的SOP進(jìn)行生產(chǎn)操作。企業(yè)定期進(jìn)行安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)，職工培訓(xùn)合格后方可上崗。在生產(chǎn)過程中，公司、車間應(yīng)定期檢查

29、安全生產(chǎn)情況，及時消除安全隱患。操作人員必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，嚴(yán)禁違章操作，發(fā)現(xiàn)安全問題和隱患應(yīng)及時停機(jī)處理，重大問題應(yīng)上報車間負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人聽候處理。防火a 生產(chǎn)區(qū)、廠區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁攜帶易燃品上崗。b 車間內(nèi)應(yīng)配備適宜消防器材（宜采用干粉滅火器或二氧化碳滅火器），操作人員應(yīng)會使用，生產(chǎn)區(qū)設(shè)置安全通道，并醒目標(biāo)志 .c 電器附近，不準(zhǔn)存放易燃、易爆物品。d 如發(fā)生火災(zāi)，應(yīng)立即切斷所有電源，并報警滅火。防爆a 車間內(nèi)壓力容器和管道的安裝應(yīng)符合國家壓力容器有關(guān)規(guī)定，并取得相應(yīng)檢測證明，同時定期檢查和校驗(yàn)。-17精選文庫b 粉塵產(chǎn)生量大的崗位 （應(yīng)安裝通風(fēng)除塵設(shè)施） 和易燃易爆危險崗位的電

30、器及開關(guān)應(yīng)選用防爆型，維修時應(yīng)采用原設(shè)計(jì)型號或相同性能器材，不得隨意變更。防毒a 車間定期消毒時，應(yīng)盡量選擇對人體無害的消毒劑。b 必須使用有毒性的消毒劑或毒性材料時， 操作者人員應(yīng)穿戴好防護(hù)器具進(jìn)行操作， 并采取必要的防護(hù)措施，防止毒物通過呼吸道，皮膚或粘膜等進(jìn)入體內(nèi)。防腐蝕車間使用的強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑等具腐蝕性物品應(yīng)專人或?qū)９癖９埽揞~領(lǐng)用并做好登記，并應(yīng)對使用者進(jìn)行安全使用和事故自救方面的培訓(xùn)教育。防機(jī)械傷害a 所有運(yùn)轉(zhuǎn)和傳動設(shè)備均應(yīng)有可靠的防護(hù)措施（防護(hù)罩或網(wǎng)）并有警示性標(biāo)志，防止操作人文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼19/27員身體受到夾、擠、扯、帶

31、、擦、掛、軋、碾等傷害事故發(fā)生。b工作服裝宜采用束身和緊口式的，禁止穿著飄、擺式樣的服裝，操作人員在機(jī)器的運(yùn)轉(zhuǎn)中不得將手或器具伸入運(yùn)轉(zhuǎn)部位。安全用電a操作人員應(yīng)按規(guī)定正確使用電器設(shè)備，發(fā)生故障后應(yīng)由電工負(fù)責(zé)維修，操作人員一律不得擅自拆卸或修理。b 維修時應(yīng)先關(guān)閉電源，并在送電開關(guān)處掛“禁止合閘”警示牌，嚴(yán)禁帶電操作，修好后經(jīng)電工當(dāng)場試機(jī)，檢驗(yàn)合格后才能使用。安全用汽a 進(jìn)入車間的蒸汽管道閥門應(yīng)按規(guī)定安裝、布設(shè)和涂色，發(fā)生泄漏的接頭、管道等應(yīng)及時維修，防止蒸汽泄漏和發(fā)生事故。b 壓力表應(yīng)定期校驗(yàn)，操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得超壓使用。防盜下班前應(yīng)認(rèn)真檢查門、窗是否關(guān)好，照明燈、設(shè)備的電源是否

32、關(guān)閉，機(jī)械、貴重物料和成品應(yīng)妥善保管，防止被盜。-18精選文庫7.2勞動保護(hù)為保護(hù)職工的健康，企業(yè)應(yīng)采取防暑、降溫、防輻射，消除噪音和粉塵的傷害等安全技術(shù)措施，對操作者實(shí)施必要的保護(hù)。在配備工作服裝時，應(yīng)根據(jù)崗位的勞動保護(hù)要求配備適當(dāng)?shù)膭诒７b和用品并制定相應(yīng)的管理制度。防暑：對夏季在高溫環(huán)境下從事工作的人員，應(yīng)采取防暑、降溫等措施或合理安排生產(chǎn)等辦法，預(yù)防人員中暑或脫水。防輻射：車間的紫外線殺菌，應(yīng)避開工作時間使用，開啟紫外燈前人員應(yīng)離開房間，防止損傷眼球和粘膜、皮膚。有害氣體的防護(hù)：車間消毒時應(yīng)特別注意消毒劑對人體的傷害，消毒后，車間必須通風(fēng)數(shù)小時，使有害氣體排盡。文件名稱XXXX工藝規(guī)程

33、版本號00文件編號H-GY-A001頁碼20/27噪音和粉塵的消除：車間內(nèi)長時間工作的崗位，設(shè)備噪音應(yīng)不大于70dB，短時間工作的崗位不能超過 90dB，車間的設(shè)備應(yīng)增加減震、消聲裝置；大量產(chǎn)生粉塵的崗位，應(yīng)安裝吸塵和捕塵裝置，操作人員應(yīng)穿戴好各種防護(hù)用品。八、衛(wèi)生8.1 工藝衛(wèi)生人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行人員凈化程序，離開工作崗位時，應(yīng)脫掉工衣工帽、工鞋。非生產(chǎn)用品及個人用品一律不得帶入生產(chǎn)區(qū)。室內(nèi)操作時動作要輕穩(wěn)，不能大聲喧嘩和打鬧。操作過程中，直接接觸產(chǎn)品的操作人員嚴(yán)禁裸手操作；每隔1h 用 75%乙醇（或其他符合規(guī)定的消毒劑）消毒雙手一次，接觸其它物品后應(yīng)立即消毒。在潔凈區(qū)內(nèi)完成的檢驗(yàn)工序

34、須達(dá)到至少30 萬級衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，溫度（ 1826），相對濕度（ 4565%），潔凈級別高的廠房相對于潔凈級別低的房間呈相對正壓。在生產(chǎn)過程中，要保持工作室清潔，物品擺放整齊；生產(chǎn)操作時，保持地面清潔，無雜物。-19精選文庫在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的廢棄物及時用塑料袋裝好，嚴(yán)禁在工作室內(nèi)堆放繩頭、牛皮紙等與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。生產(chǎn)區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。每一品種生產(chǎn)完畢后，都應(yīng)進(jìn)行一次全面、徹底的清場，嚴(yán)格執(zhí)行清場制度，檢查合格后，方可投入下一品種的生產(chǎn)。生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)將工作室打掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設(shè)備表面，物品放在規(guī)定的位置。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A

35、001頁碼21/278.2環(huán)境衛(wèi)生8.2.1地面無積水、無雜物，門窗、墻壁應(yīng)無塵、無蜘蛛網(wǎng)。8.2.2設(shè)備、工作臺面不允許有灰塵、雜物，門窗、水池應(yīng)經(jīng)常擦洗，不允許留有污漬、水漬，地面不允許有積水。每天工作結(jié)束，將桌面、地面、工器具、容器等全部用消毒液仔細(xì)擦洗一遍，保持潔凈。每班生產(chǎn)前用紫外燈對生產(chǎn)區(qū)環(huán)境進(jìn)行消毒。8.3 人員衛(wèi)生生產(chǎn)人員至少每年體檢一次， 建立健康檔案，體表有傷口、患有傳染?。[性傳染病）、精神病、帶菌皮膚?。ㄆぐ_、灰指甲）者不得從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。操作人員不得化妝，佩帶飾物與手表，按規(guī)定洗手、更衣，戴帽應(yīng)不露頭發(fā)。經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須，修剪指甲，換洗衣服，保持個人

36、清潔。8.4 清場衛(wèi)生每批生產(chǎn)完畢后，要嚴(yán)格執(zhí)行清場操作程序。配料桶、攪拌桶用飲用水清洗后，并用75%酒精擦拭桶壁，并放置“已清潔”的標(biāo)識。-20精選文庫與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)變化或吸附產(chǎn)品；設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對產(chǎn)品或容器造成污染。每次清場記錄均需完整的清場的記錄，并由QA簽字確認(rèn)。九、技經(jīng)指標(biāo)、物料平衡、定額消耗9.1成品技經(jīng)指標(biāo)、物料平衡的計(jì)算9.1.1成品率（ 95.0%105.0%）：文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼22/27成品率 =本批成品數(shù) +成品取樣數(shù)×100%批生產(chǎn)量9

37、.1.2總體物料平衡率（ 95.0% 105.0%）物料平衡率 =本批成品數(shù) +中間產(chǎn)品取樣數(shù) +成品取樣數(shù) +外觀不合格數(shù)× 100%批生產(chǎn)量9.2 中間過程物料平衡的計(jì)算灌裝崗位：收率（ 95.0 105.0%）灌裝收率 =實(shí)際灌裝數(shù)量×100%理論灌裝數(shù)量包裝崗位：收率（ 98.0% 100.0%）。-21精選文庫實(shí)際包裝數(shù)量 +取樣量包裝收率 =×100%實(shí)際灌裝數(shù)量從灌裝到包裝：物料平衡率應(yīng)為100%。物料平衡率 =實(shí)際包裝數(shù)量 +取樣數(shù) +外觀不合格數(shù)× 100%實(shí)際灌裝數(shù)量文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼23/279.3 包裝材料平衡的計(jì)算包裝材料平衡率：應(yīng)為100.0%。成品使用量 +殘損、報廢量 +退回量物料平衡率 =