實驗室資質(zhì)認定評審準則講義

1、實驗室資質(zhì)認定評審準則的框架共分5部分總則參考文件術語和定義管理要求技術要求 管理部分及技術部分共19個要索,75個條款管理部分（11個要素，22款）.1組織 （12款）.2管理體系（1款）.3*文件控制（1款）.4檢測和/或校準分包（1款） .5服務和供應品采購（1款）.6*合同評審（1款）.7中訴和投訴（1款）一 .8*糾正捲施、預防措施和改進（1款）.9記錄（1款）.10*內(nèi)審（1款）.11 *管理評審（1款）技術部分（8個要素，53款）5人員（7款）5.2設施與環(huán)境條件（6款）5.3檢測和校準方法（7款）5.4設備和標準物質(zhì)（10 款）5.5量值溯源（7款）5.6抽樣和樣品處理（7款）

2、5.7*結果質(zhì)量控制（2款）5.8結果報告（7款）4.1組織7款4.4檢測和/或校準分包4.9記錄1款5.1人員2款5.2設施與環(huán)境條件2款5.3檢測和校準方法2款5.4設備和標準物質(zhì)2款5.5最值溯源1款5.8結果報告1款資質(zhì)認定的特殊耍求共19款特殊耍求i款4.1 組織 準則條款依法設立編制部門：設立（獨立法人）主管部門：設立（非獨立法人，如質(zhì)檢站）母體：設立（如研究院下的實驗室）依法設立應注意設立機關為有權機關管轄權內(nèi)設立依法注冊工商管理部門注冊實驗室從法律程序上能夠識別，能夠承擔相應的法律責任。實驗室應有相應的措施，保證公正、客觀、獨立地從事檢測活動。4.1.1實驗室的法律地位實驗室一

3、般為獨立法人四個條件依法成立有必要的財產(chǎn)和經(jīng)費有自己的名稱、組織機構和場所能獨立承擔民事責任非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權，四獨立母體必須是獨立法人四獨立（1）獨立承擔第三方公正檢驗（2）獨立對外行文和開展業(yè)務活動（3）獨立帳目（4）獨立核算最高管理者一般應由法人單位領導成員擔任法人代表應對實驗室的最高管理者冇授權帖，對最高悸理者、技術管理者、質(zhì)屋主管等應冇 任命文件。特殊行業(yè)，實驗室與法人代表z間層次鮫多，應由實驗室的直接上一級具有人事管理權限的 管理層出具任命文件。4.1.2* 工作場所及設施對應86號令第15> 16條固定的工作場所辦公、檢測的場地、房屋等設備設施包括設備、輔助設施

4、固定的：在固定場所形成的開展檢測的工作單元?？梢苿拥模洪_展檢測的工作單元是可移動的。臨時的：為滿足合同或特定任務的需耍，在相對較短時間內(nèi)開展檢測的工作單元。正確：設備的有關性能指標能夠符合檢測所依據(jù)的技術標準或規(guī)范的規(guī)定；設施能夠達到 規(guī)定的用途和目的。獨立調(diào)配使用：資產(chǎn)證明、借用儀器的期限等4.1.3多場所管理體系應覆蓋所有申請認定的項目涉及的場所實驗室的管理體系應當按照程序、崗位職責、部門等，覆蓋所有中請資質(zhì)認定的檢測項冃 涉及的場所。每個不同的場所應當在一個統(tǒng)一的管理體系控制z下，不允許有不受控的場所。管理體系之外的項目，不能納入資質(zhì)認定評審范圍，證書不能包含管理體系之外的場所。評審中應

5、特別關注檢驗機構的分支機構問題4.1.4人力資源有與從事檢測活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。專業(yè)技術人員：負責檢測數(shù)據(jù)和結果的出具，應與檢測領域相適應。管理人員：負責管理體系運行，應與體系的建立和運做相適應。適應：業(yè)務索質(zhì)、所學專業(yè)、工作經(jīng)歷、能丿j符合工作的需要道徳素養(yǎng)、職業(yè)操守適應工作需要人員數(shù)量與工作量相適應特殊領域的檢測應符合特定的規(guī)定4.1.5*公正性、獨立性86號令第26、27條要求：三不準不得與檢測活動、數(shù)據(jù)和結果存在關聯(lián)的利益關系。例：高收費、虛假數(shù)據(jù)、違規(guī)抽樣等 不得參與任何對檢測結果和數(shù)據(jù)的判斷產(chǎn)生不良影響的商業(yè)和技術活動。例：一些掛牌活 動等不得參與和檢測活動樣品或有

6、競爭利益關系產(chǎn)品的設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用 和維護活動。實驗室本身不得參與；母體從事的，必須冇效隔離。制定措施制定保證工作人員不受內(nèi)外界壓力（商業(yè)、經(jīng)濟、財務、人際關系等）和影響的措施。一 般在手冊中規(guī)定。措施有效實行工作人員自覺自律，抵制商業(yè)賄賂4.1.6保密規(guī)定86號令第35條國家秘密：關系國家安全和利益。商業(yè)秘密及技術秘密：屬于客戶商業(yè)或技術產(chǎn)權的事項。如：市場需求：質(zhì)量狀況、同行比對、檢測情況等技術專利：圖紙資料、設計數(shù)據(jù)、檢測方法等。按照國家有關規(guī)定予以保密。制定有關措施：制度、檢查、問題處理等。4.1.7 組織機構明確表示組織和管理結構明確在母體組織中的地位組織結構框圖表

7、示，包括內(nèi)部和外部框圖明確表示質(zhì)量管理、技術運作、支持服務之間的關系。管理體系耍素職能分配表部門職責4.1.8*有關人員任命最髙管理者、技術管理者、質(zhì)量主管、各部門主管應有任命文件。獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命。最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其授權部門確認。4.1.9人員職責書面規(guī)定職責對檢測質(zhì)量有影響的管理、操作、核査人員管理人員：對質(zhì)量、技術負有管理職責的人員，包括最高管理者、質(zhì)量負責人、技術負責人、 部門主管及各崗位管理人員。操作人員：具體從事技術檢測的人員，包括直接從事檢測的人員，間接從事技術工作的人員。核查人員：對檢測活動及結果進行復核（校對、驗證、審核）的

8、人員關鍵崗位管理人員的指定代理人目的：因各種原因不在崗位時，有人員能夠代行其有關的職責和權利，確保實驗室的各項 工作正常進行不受影響。應有代理人的簽字識別4.1.10監(jiān)督活動由熟悉各項檢測的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測活動的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督監(jiān)督活動是保證檢測工作質(zhì)量的重要方式監(jiān)督的對象檢測過程中的所有技術活動，包括檢測全過程的全部環(huán)節(jié)（從抽樣到報告的編制）監(jiān)督的內(nèi)容上崗人員的資格確認抽樣方法及其操作樣品的標識、樣品的制備檢測方法、程序及其操作儀器設備準確度、測量范圍、其他輔助材料測量溯源性、標準物質(zhì)環(huán)境條件原始記錄數(shù)據(jù)處理及判定報告編制監(jiān)督的重點在培人員、新上崗人員檢測過程的關鍵點新

9、標準、新方法、偏離的方法操作難度大的樣甜、參數(shù)新儀器或修復后的儀器臨界值、對檢測結果有懷疑新檢測項冃能力驗證及比對項目監(jiān)督員的條件、數(shù)雖應正式認定并了授權條件：一熟悉檢測方法和程序了解檢測工作的目的能夠評價檢測結果數(shù)量：能夠滿足監(jiān)督工作的需要，不同的技術領域應有不同的監(jiān)督人員。監(jiān)督工作的實施實驗室應在文件中規(guī)定監(jiān)督人員的職責、工作要求、程序、實沌監(jiān)督的記錄等，以及發(fā)現(xiàn)問 題的處理意見監(jiān)督人員授權監(jiān)督計劃實施記錄評價監(jiān)督有效性的評價對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應進行記錄，并采取必要的糾正活動或糾止措丿施。實驗室應定期通過統(tǒng)計和分析，對監(jiān)督的有效性進行評價，以改進監(jiān)督的不足之處。監(jiān)督中易出現(xiàn)的問題全部是

10、符合監(jiān)督的而較廣，不涉及具體項目監(jiān)怦中發(fā)現(xiàn)的問題未做及時評價處理4.1.11技術管理者、質(zhì)量負責人技術管理者技術負責人（一般為1名）1名技術負責人，多名技術主管，構成技術管理層資格、能力、經(jīng)驗上應滿足要求技術管理者的職責全面負責技術活動運做，確保技術資源重人技術決策技術文件市批技術人員能力確認控制人、機、料、法、環(huán)、測全過程涉及的技術問題質(zhì)量主管負責文件化質(zhì)量體系的建立及運行應有職責和權利：保證質(zhì)量體系有效實施；能夠與最高管理者和技術負責人肓接溝通。小型、人數(shù)較少的實驗室技術管理者和質(zhì)量主管可以兼任。4.1.12*指令性任務適用于驗收/授權的實驗室適用于政府下達的指令性檢驗任務編制計劃：完成監(jiān)

11、督檢驗任務的工作計劃保質(zhì)、保量、準時4.2管理體系應建立體系體系應形成文件文件被所有相關人員理解實施管理體系:實驗室為了實現(xiàn)管理目的，由組織結構、職責、程序、過程和資源構成的，具有一 定活動規(guī)律的有機整體。管理體系和質(zhì)量體系的區(qū)別質(zhì)量體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。管理體系的要求保證公正性、獨立性：通過體系運做，保證檢測結果的公正、準確可靠與檢測活動適應：建立的管理體系符合白身的實際情況，包括實驗室類型、規(guī)模、人員數(shù)量 素質(zhì)、檢測產(chǎn)品類別等在建立體系時，確定職責、確定流程時，應充分考慮實驗室的實際情況 文件化的管理體系形成文件，將過程展開并確認：明確管理的客觀要求，職責權利，管理技術

12、活動如何實施、 要求和目的等。管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄等闡明與質(zhì)量有關的政策：質(zhì)量方針、目標、承諾等質(zhì)量方針：良好行為和服務質(zhì)量的承諾，服務標準的聲明等管理體系的目的管理者對遵守準則及改進的承諾各級人員應熟悉并貫徹執(zhí)行應符合實驗室的實際，科學完整質(zhì)量方針是由組織的授高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。最高管理者是在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。質(zhì)量方針的發(fā)布通常需要一個適當?shù)男问奖磉_，如編制表述質(zhì)雖方針的文件或在質(zhì)量手冊中 闡述。質(zhì)量方針是實驗室總的質(zhì)量宗旨和方向，是實驗室在質(zhì)量方面的未來發(fā)展的遠景規(guī)劃或藍圖, 是實驗室的追求，通常是宏觀的?！靶袨楣?、方法科學、數(shù)

13、據(jù)止確、服務便捷”“信奉和客戶建立像長城一樣牢固的伙伴關系，為客戶服務永遠排在第一位”“樣站空間有限，科學追求無限；“數(shù)據(jù)真實無悄，服務顧客冇悄”質(zhì)量目標服務于質(zhì)量方針可測量、可實現(xiàn)質(zhì)量冃標是組織在質(zhì)量方面所追求的冃的。質(zhì)量fi標具冇可測性、挑戰(zhàn)性、可實現(xiàn)性是其垂 要特|*7質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。報告一次交驗合格率事98%差錯率w2%員工培訓實現(xiàn)率事99%報告交付及時率事98.5%顧客（客戶）滿意度m 98%設備完好率鼻99.5%質(zhì)量目標應在實驗索的各部門或各個層血上分解，各部門或各層血要確保實驗室的總的質(zhì)量 冃標的達成。如：實驗室的報告交付及時率為98.5%,各試驗室的

14、報告交付及時率就應大于98.5%,譬如 報告交付及時率？ 99%,這樣才能保證實驗室的報告交付及時率3 98.5%的實現(xiàn)。承諾可實現(xiàn)，可考核可以以公示的形式4.3 文件控制新增要素范圍：構成管理休系的所有文件內(nèi)部制定的來自外部的包括文本文件和電子版文件管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書標準、檢測方法、規(guī)章、圖紙、軟件等建立程序，確定管理環(huán)節(jié)編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂、作廢等。注意文件的定期審核4.4檢測和/或校準分包分包實驗室在某些情況下，委托其他的實驗室為其提供檢測數(shù)據(jù)的業(yè)務活動。資質(zhì)認定中的分包實驗室具備對某一產(chǎn)品進行檢測的部分能力，為了滿足客戶的需求， 可以將不能檢測的個別參數(shù)

15、委托給符合分包婆求的實驗室進行檢測與實驗室認可的分包有區(qū)別實驗室認可的分包包括未預料的或持續(xù)的原因。資質(zhì)認定僅限于已開展產(chǎn)品的檢驗，部分項1=1不具備能力。分包的控制必須是參數(shù)：產(chǎn)品能檢驗，個別參數(shù)不能檢驗*分包比例予以控制：僅限儀器設備使用頻次低、價格昂貴、特種項目分包實驗室的要求：管理體系符合本準則的要求，應當是獲得資質(zhì)認定的實驗室。分包實驗室的能力確認實驗室適當?shù)姆绞絹泶_保、證實評價記錄：名單、調(diào)查材料、確認記錄等必要時，可以進行第二方審核客戶同意書而通知客戶同意記錄報告中注明分包部分的技術能力不能計算在木實驗室的技術能力范用內(nèi)，不能寫入資質(zhì)認定的項目表屮, 山評審組在申請書的附件簽字確

16、認。認監(jiān)委會進一步明確。4.5服務和供應品的采購范圍：對檢測質(zhì)量有影響的服務和供應品（1）范圍而言，譬如：保險絲在一般實驗宗就不屬于需要控制的采購產(chǎn)站范圍，但對電工產(chǎn)晶 檢測實驗室用于控制某一電流值的保險絲，就應納入控制范圍，保險絲的質(zhì)量直接影響檢驗結 果。 控制程度而言，譬如：可將采購產(chǎn)品分成a、b、c三類，對a類采用較嚴的方式，以此類 推，還是從其對數(shù)據(jù)和結果的影響程度而定。服務：校準、標準跟蹤、印刷、制樣、運輸、設備維修、設備供應商、壞境改造、內(nèi)審、培 訓等。供應品：實驗索所需的儀器設備和耗材。建立程序：內(nèi)容包括選擇、評價、采購、驗收、儲存、不合格處理等內(nèi)容。 一般應有的質(zhì)量記錄：采購單

17、、供應商評價、合格供應商目錄、驗收記錄等 注意：各過程的銜接問題。評價：確定評價方法，對供應商的質(zhì)量保證能力進行評價，建立合格供應商名單。有的町采用驗證；有的可采用檢驗；有的nj對其書面評價；有的需要現(xiàn)場評審；有的述需要進行正規(guī)的第二方審查；采用哪種方法取.取決于所采購物品對最終結果的影響程度。采購及驗收：確保服務和供應品的質(zhì)量。采購應從合格供應商名單中選擇。實驗室能夠檢測/校準時，應適時對外購品實施檢測和校準。對供應品、耗材、試劑等應有驗收要求，并依照規(guī)定實丿施驗收。采購管理的原則動態(tài)管理：供應商分級管理：供應品4.6合同評審新增要素 “合同”包括.要求客八向?qū)嶒炈髟谖袡z測時，提出的耍求。

18、標書實驗室在項目投標時，客戶在標書屮th. 111鮒事圭合同實也2詁2訪戶簽定有關合同時，客戶在合同文本中提出的相應的規(guī)定。實驗室應編制評市以上內(nèi)容的控制程序目的：明確客戶的要求。合同的類型：常規(guī)合同：一般通過資質(zhì)認定的除特定合同以外的合同。特定合同：例如委托抽樣、偏離、仲裁等偏離：報告格式、時限、樣品、方法、設備、 環(huán)境等評審的時機評審每項合同均應得到實驗室和客戶雙方接受，開始匸作以前,使不同意見達成一致。執(zhí)行合同過程中變化及討論、確認應有記錄。評審的內(nèi)容客戶要求的合法性?？蛻艟唧w要求?？蛻魴z測申請?zhí)峁┑谋厮l件：樣品、標準、現(xiàn)場檢測壞境等。確認實驗室必要的能力和資源。評審的方法常規(guī)、一般性

19、的、客戶要求非常明確的合同：簡化形式，冇關人員確認即可。如業(yè)務接待 評審。特殊合同：依照有關程序，如業(yè)務接待、檢驗人員、技術人員共同評審。重大合同：如會議評審等。記錄：涉及識別、能力、資源、方法、價格、法律、完成時限、計劃等。 改變合同的重新確認記錄4.7屮訴和投訴管理辦法第36條規(guī)定。申訴：客八對實驗索提供的檢測服務或數(shù)據(jù)、結果的異議。投訴：客八以書面和口頭的形式表達對實驗室提供的檢測服務的不滿意或抱怨。建立完善處理的機制有組織、有制度。實驗室應主動征求客戶的意見，積極了解客戶的抱怨，傾聽客戶的意見，不斷改進工作。應編制管理程序文件處理過程：應有記錄。受理界定組織部門明確調(diào)查負責人組織調(diào)查確

20、定原因、情況說明反饋 涉及服務問題、或數(shù)據(jù)錯誤，應納入改進環(huán)節(jié)。記錄：受理、處理、反饋等記錄4.8糾正措施、預防措施和改進新增要素確認不符合工作不符合工作：管理或技術活動不符合管理體系文件或技術規(guī)范或標準的要求。未滿足質(zhì)量管理體系（過程）要求，稱為不合格項。未滿足產(chǎn)品要求，稱為不合格晶。不符合（不合格）檢測工作的控制，包括不合格項和不合格品。不符合的識別途徑：監(jiān)督活動顧客的投訴設備的校準和期間核查消耗性材料的檢查原始記錄的審查內(nèi)審、管理評審、外審外部比對、質(zhì)量控制等確認了不符合工作時，應采取糾正措施（糾正）采取糾正措丿施（iso/iec17025 4.9）立即停止不符合工作標記糾正危害評估追溯

21、通報可能影響的方面執(zhí)行糾正措施程序（iso/iec17025 4.10）：不符合可能再發(fā)生吋。分析原因改正計劃計劃批準計劃實施糾正措施驗證預防措施：確定了存在潛在不符合原因吋。通過事先分析，確定可能造成不符合的原因，并對此采取預防性的措施，對潛在的原 因加以消除，避免不符合的發(fā)牛。改進：實驗室應通過糾:措施、預防措施等持續(xù)改進管理體系。改進是糾正扌l(wèi)i施、預防扌旳施 的發(fā)展。不符合糾正措施糾正措施程序預防措施改進工作改進的途徑方針冃標內(nèi)審管理評審監(jiān)怦記錄數(shù)據(jù)分析等4.9記錄質(zhì)疑記錄:體系運行活動的記錄技術記錄:檢測活動的記錄 *應冇適合自身情況、符合質(zhì)雖體系運做的記錄制度。應是全過程的管理，包

22、括：編制、填寫、更改、識別、收集、 索引、存檔、維護、清理等內(nèi)容。記錄的管理應當時予以記錄（新增）：原始性。電了存貯的記錄，有措施，避免丟失或改動。標識：編號、頁碼、有關標識（參與檢測、抽樣、樣品準備等人員）。歸檔及保存期限：質(zhì)量記錄、原始記錄、計算數(shù)據(jù)、記錄及證書副本等技術記錄。 適當?shù)钠谙蓿ǚ煞ㄒ?guī)的要求、法定管理機構的要求、客戶的要求等）。信息量足夠，能夠再現(xiàn)真實性完整件設計吋內(nèi)容夠填寫時準確填寫一般信息：樣品特性、制樣儀器、環(huán)境數(shù)據(jù)、試驗過程、公式異常現(xiàn)象人員記錄的更改記錄的安全儲存記錄的保密：結合4.1.64.10內(nèi)部審核新增要素內(nèi)部審核:實驗室按照管理體系文件的規(guī)定對其管理體系的各

23、個環(huán)節(jié)組織開展的冇計劃、系統(tǒng) 的、獨立的檢查活動。內(nèi)部審核是管理體系的組成部分，是管理體系自身的要求。對象：質(zhì)量活動目的：驗證質(zhì)量活動的運做持續(xù)符合管理體系和準則的要求，質(zhì)暈體系運行的符合性的自我 檢查內(nèi)部審核程序計劃安排準備工作審核實施結果報告不符合的糾正及驗證時間間隔：定期，一般一年不少于一次，特姝情況下可以追加審核(投訴、外審前、重人變化時)范圍：毎年度必須覆蓋全部部門、全部要素、全部活動實施：有質(zhì)量主管組織，內(nèi)市員具體實施內(nèi)審員的要求：經(jīng)過培訓確認資榕與被審核工作無關內(nèi)審員少監(jiān)督員的區(qū)別條件工作內(nèi)容是否與木工作有關內(nèi)審過程年度計劃、當次計劃策劃：機構、人員、內(nèi)容文件：記錄、表格內(nèi)審實施

24、不合格整改、驗證內(nèi)審報告：(1) 當次報告：組長編寫(2) 內(nèi)審工作報告：管理部門編寫一般：滾動的、多場所審核：兩份報告(1) (2)一次內(nèi)審、又是管理部門組織：一份報告(2)4.11管理評審管理評審:最高管理者針對質(zhì)量方針和目標，對管理體系的整體有效性以及對木實驗室的適用 性，組織進行的綜合評價活動。是發(fā)現(xiàn)管理體系存在問題并借機進行改進 的主要依據(jù)。目的：衡量管理體系是否符合自身實際狀況；評價管理體系對自身管理工作是否真正有效；管理體系是否能夠保證方針、目標的實現(xiàn)進行必要的改進適宜性內(nèi)外部環(huán)境變化的能力充分性滿足方針目標各過程充分展開有效性運行結果滿足方針冃標的程度應有程序：規(guī)定以下內(nèi)容目的

25、計劃內(nèi)容方法時機結果報告改進等組織者：最高管理者預定計劃頻次：一般每年至少一次，周期不超過12個月特殊情況下，可以根據(jù)實際狀況增加次數(shù)。一般確認了輸入后都可以評審。管理評審輸入（每次評審對根據(jù)實際悄況增減）（新增）政策和程序的適應性管理和監(jiān)督人員的報告近期內(nèi)審的結果糾正措施和預防措施夕卜審的芻£果實驗室h比對和能力驗證的結果工作量和工作類型的變化中訴投訴及客戶反饋改進的建議質(zhì)量控制活動資源及人員培訓情況管理評審的輸出結果iaia實驗室質(zhì)量管理體系及過程冇效性的改進；j竿與顧客（客戶）有關的數(shù)據(jù)和結果質(zhì)量的改進；iaia資源需求。管理評審的輸出應形成文件，包括評審報告和采取措施及實施的

26、記錄。管理評市報告改進措施措施驗證管理評審的方式一 般采用會議評審集中式評審專題式評審均應由有關部門和人員，事先對工作狀況進行分析，提出報告和建議。 內(nèi)審和管理評審的區(qū)別技術部分（8個要素，53款）5.1人員 （7款）5.2設施與環(huán)境條件（6款）5.3檢測和校準方法（7款）5.4設備和標準物質(zhì)（10款）5.5蜃值溯源（7款）5.6抽樣和樣品處理（7款）5.7*結果質(zhì)量控制（2款）5.8結果報告（7款）5.1人員人員的能力、任職條件相應人員應有的資格培訓技術主管、授權簽字人5基木要求應冇與檢測活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。專業(yè)技術人員管理人員相適應：能力素質(zhì)數(shù)量應使用正式人員和合同制人員能

27、力確認保證能夠勝任、受到監(jiān)督、按照實驗室管理體系要求工作。合同制人員關鍵支持人員其他技術人員5.1.2資格確認持證上崗實驗室應對四類人進行資格確認、持證上崗抽樣人員檢測或校準人員簽發(fā)檢測/校準報告人員操作設備人員資格確認的方法根據(jù)工作復雜程度、質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責對人員能力的耍求, 選擇勝任的人員從事該項工作。依照個人學歷、教育、培訓經(jīng)歷工作經(jīng)驗可證明的技能可通過筆試、面試、實際操作等方式檢杳培訓或其他措施的效果，是否達到了培訓計劃或 其他措施所策劃的目標。以上四類人員必須持證上崗上崗的授權必須明確從事特殊產(chǎn)品的檢測的實驗室，應符合相關法律法規(guī)、行業(yè)法規(guī)対從業(yè)人員資格的

28、要求識別要求保證人員滿足要求5.1.3在崗培訓確定培訓需求培訓程序培訓計劃培訓內(nèi)容與工作相適應有效性評價通過對人員的能力的監(jiān)督實現(xiàn)。 冇效性評價方法：能力驗證人員比對操作觀察內(nèi)審、外審等培訓后達到的人員整體要求經(jīng)過少其承擔的任務相適應的教育、培訓。具有相應的技術知識和經(jīng)驗。5.1.4在培人員的監(jiān)督（新增）培訓中的人員的監(jiān)督“適當?shù)?實質(zhì)是強調(diào)應監(jiān)督監(jiān)督記錄5.1.5檔案與 iso/iec17025 不同，資質(zhì)認定：人員1so/iec17025：技術人員所有人員:正式人員合同制人員關鍵支持人員 輔助人員資格、培訓、技能、經(jīng)歷的檔案，可理解為業(yè)績檔案。非法人悄況:業(yè)績檔案必須放在實驗室5.1.6*

29、技術主管、授權簽字人技術主管：與4.1.8 +的技術管理者不同技術管理者多名技術主管技術主管、授權簽字人與實驗室的技術能力、技術水平、結果質(zhì)量密切相關 條件職稱：工程師以上熟悉業(yè)務考核合格5.1.7*依法設置授權機構的授權簽字人對象：依法設置和依法授權的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構。授權簽字人（新增）職稱：工程師以上孰悉業(yè)務親專業(yè)領域從業(yè)3年以上指：授權簽字的領域5.2設施與環(huán)境條件肓接影響檢測結果屬于資源配置的問題5.2.1設施與環(huán)境的基木條件設施：場地照明（采光）能源采暖通風環(huán)境條件內(nèi)部環(huán)境溫濕度、潔凈度、電磁干擾、沖擊振動等外部環(huán)境微生物菌種、灰塵、電源電壓、海拔、噪聲、雷電、有害氣體等滿足法律、法

30、規(guī)的要求滿足檢測標準的耍求保證實驗室的安全性（設備、操作人員等）5.2.2壞境條件的監(jiān)控以下情況需對設施環(huán)境條件進行監(jiān)控相關的標準、規(guī)范有要求時，包括設備使用條件的要求設施及環(huán)境條件對結果有影響時要求：監(jiān)測控制記錄實驗室應具備監(jiān)測、控制環(huán)境的能力，并能維護和保持這種能力。壞境條件的記錄作用：1、反映環(huán)境條件的變化信息2、分析數(shù)據(jù)變化的因素3、復現(xiàn)檢測工作的重要條件要求：真實、及時、連續(xù)（試驗時）最好是連續(xù)記錄、儀器記錄注意：1、原始記錄中的環(huán)境條件記錄不能代替環(huán)境記錄。2、監(jiān)控設備經(jīng)校準，并能滿足監(jiān)控準確度的要求。3、對非自動記錄，應明確記錄時機。最好是連續(xù)記錄、儀器記錄注意：1、原始記錄中的

31、環(huán)境條件記錄不能代替環(huán)境記錄。2、監(jiān)控設備經(jīng)校準，并能滿足監(jiān)控準確度的要求。3、對非自動記錄,應明確記錄時機。固定場所以外的、臨時的、移動的設丿適工作時的環(huán)境條件應特別關注。5 2 3* 安全措瀟安全措施管理程序：有效控制1、化學危險品毒品有害生物存貯、領用、標識、交接、實驗、處理等壞節(jié)控制。2、電離輻射高溫高壓撞擊監(jiān)控、防止意外發(fā)生。3、水、電、氣、火管理制度、檢査制度相應的應急處理措施出現(xiàn)問題是作出快速反應及時向主管部門及安全管理部門報告5.2.4*環(huán)境保護建立環(huán)境保護程序配置相應的設施和設備檢測過程產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物得到合理處理。處理結果符合環(huán)保要求，也可委托環(huán)保部門處

32、理。處理記錄相應應急處理扌旳施5.2.5有效隔離試驗場所合理布局區(qū)域見的工作相互冇影響時，應防止交叉污染隔離措施有效5.2.6工作區(qū)域的有效控制范圍:影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域前提:涉及質(zhì)量、安全、保密有相應的文字規(guī)定有效控制：進入的控制使用的控制區(qū)域及設施的標識如：閑人免進、危險、p2實驗室等客戶合理進入實驗室的受控問題允許、保密、控制與5.2.2的區(qū)別5.2.2:環(huán)境條件的監(jiān)測、控制、記錄5.2.6:工作區(qū)域的控制、標識5.3檢測和校準方法實施檢測的依據(jù)開展檢測的必備資源屬于管理體系中的作業(yè)指導書5.3.1方法的選擇實驗宗應按照相關技術規(guī)范、標準，使用適當?shù)姆椒ㄟM行檢測。（1）適合的方法

33、：滿足檢測依據(jù)滿足客戶的要求（客戶的要求不合適，應告知客八）適合于具體的項目（2）實驗室應根據(jù)項目的要求，指定相應的檢測程序抽樣、樣品制備、樣品管理、檢驗工作、測量不確定度等實驗室應優(yōu)選國家標準、行業(yè)標準、地方標準標準的分類：國際標準、區(qū)域標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準資質(zhì)認定的依據(jù)：國家標準、行業(yè)標準、地方標準法定檢測、評定檢測、仲裁檢測等需岀具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的檢測應選擇國家標 準、行業(yè)標準、地方標準。委托性檢測和具有試驗性的檢測可以使用非標準方法和委托放提供的方法。關于企業(yè)標準國認實函2（）（）278號缺少作業(yè)指導書可能影響檢測結果時，應制定作業(yè)指導書（1）作用：是

34、具體操作者使川的作業(yè)文件，用于統(tǒng)一操作和結果的評定，以保證檢測方法應用 的一致性。（2）何時編制相關的標準、規(guī)范或說明書（資料）對技術操作規(guī)定不夠明確、清晰。操作缺少詳細的文件而可能造成因人而異以至于彫響檢測結果時。作業(yè)指導書的分類：方法、設備、樣站、數(shù)據(jù)等設備操作規(guī)程（含維護保養(yǎng)計劃）樣品制備指導書（含化學分析前處理方法）檢測作業(yè)指導書（細則）設備自校規(guī)程設備期間核查作業(yè)指導站測量不確定度評定作業(yè)指導書5.3.2新方法的確認新方法的選擇（能力確認）對設備、環(huán)境、人員等進行確認，并提供相應證明，能夠開展新標準的檢驗。開展新項目的控制程序1、明確新項目標準2、編制原始記錄格式3、培訓人員4、開展

35、新項日的資源：標準、設備、試劑等5、新儀器的檢定，建立儀器檔案6、試檢驗、原始記錄、檢驗報告7、比對試驗8、新項目評價標準變化時應重新確認：新ih標準差異的分析執(zhí)行新標準所需的人力資源評價，必要時人員培訓，考核后上崗?，F(xiàn)有設備的適應性評定（如：精度等），必要時重新購置。環(huán)境條件的評審，必要時進行驗證。原作業(yè)指導書的修訂標準變化時的處置方法標準只是年代號變化，檢驗方法、技術指標或參數(shù)沒有變化，只需將標準名稱和代號用文 字說明統(tǒng)一匯總后報資質(zhì)認定管理部門辦理變更手續(xù)。不僅年代號變化，檢驗方法、技術指標或參數(shù)也有變化，實驗室應中請擴項，現(xiàn)場評審， 資質(zhì)認定管理部門發(fā)放附表。實驗室應確保使用標準的最新

36、有效版本查新注意偏離5.3.3文件的現(xiàn)行有效與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現(xiàn)行有效。便于工作人員使用534*國際標準的采用（新增）前提允許實驗室采用國際標準檢測限定在特定委托方的檢測實驗宗具備依據(jù)國際標準檢驗的技術能力方法將國際標準與通過資質(zhì)認定的標準相比較，通過技術專家確認具冇能力。資質(zhì)認定的能力能夠覆蓋國際標準的內(nèi)容吋，可以總接采用，但應將技術專家的比較及確 認意見做為附件。國際標準的內(nèi)容超出資質(zhì)認定的能力時，需報請資質(zhì)認定管理部門批準或臨時授權，方可 采用國際標準出具數(shù)據(jù)。確認時國際標準必須翻譯成中文。資質(zhì)認定的依據(jù)為：國家標準、行業(yè)標準、地方標準我國采用國際標準的方法等同修

37、改非等同般不能將國際標準作為資質(zhì)認定的依據(jù)。特殊情況下可以，但應用國際標準檢測時，應征得委托方同意。需申請時，國際標準必須翻譯成屮文。5.3.5*非標準方法實驗室口行制定的方法，確認后，可以做為資質(zhì)認定項h。前提確認后特定的委托方 確認通過核查并提供客觀證據(jù)，證實某一特定預期用途的特殊要求得到滿足。 非標方法確認方法使用標準物質(zhì)不同方法比較實驗宗間比對影響因素的系統(tǒng)評審方法的理論原理的理解和時間經(jīng)驗不確定度的評定等確認的內(nèi)容測量范圍準確度不確定度檢出限重復性限/復現(xiàn)性限等確認的要求用確認的方法得到值的范圍和準確度，應滿足客戶和預期的用途。確認應盡可能全面，滿足有關用途和領域。應記錄確認過程的方

38、法和結果給出結論對己確認的內(nèi)容修改時，要重新確認，并記錄。使用非標準方法吋，在合同評市時，應征得客八同意。非標準方法僅限于特定委托方的檢測評審組應對方法進行驗證。一般在報告中應注明。5.3.6檢測方法的偏離（新增）內(nèi)容：偏離程序、規(guī)定，偏離標準資質(zhì)認定強調(diào)偏離標準前提：不背離質(zhì)量方針、質(zhì)量冃標不影響公正性般偏離的條件：文件規(guī)定技術判斷授權批準客戶同意內(nèi)容：產(chǎn)晶、限量是否合格的判據(jù)，必須由行政主管部門批準。過程方法的簡化，與客戶協(xié)商協(xié)議。采用新的過程和新方法，應經(jīng)過技術驗證包發(fā)證機關批準。準則：實驗室負責人批準、客戶接受、文件規(guī)定。“須有相關技術單位驗證其可靠性或經(jīng)有關主管部門核準”不允許隨意的

39、偏離實驗索對于方法的偏離，應按照程序上報核準。實施時作好記錄，以便跟蹤驗證。5.3.7數(shù)據(jù)處理 1、應有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉換和處理的規(guī)定。為了保證檢測數(shù)據(jù)的采集、記錄、計算、處理的完整性、準確性、可靠性，必須對檢 測數(shù)據(jù)的采集、存儲和傳輸過程進行控制。2、利用計算機或自動設備對檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，應有數(shù)據(jù) 保護程序程序內(nèi)容使用者開發(fā)的軟件應制成足夠詳細的文件，加以驗證逐步開展對計算機軟件的冊平計算機操作人員的專人負責硬盤備份軟件密碼保護計算機及自動化設備的維護防止病毒感染5.4設備和標準物質(zhì)設備和標準物質(zhì)屬于實驗索開展檢驗工作的重要資源。是開展檢測工作，保證檢驗工

40、作質(zhì)量、數(shù)據(jù)口j靠的棊礎。5.4.1正確配備所需的設備 1、正確配備滿足檢驗的依據(jù)、規(guī)范能夠達到所要求的不確定度或準確度進行“檢測啲設備“檢測”抽樣樣品制備數(shù)據(jù)處理分析儀器設備包括：抽樣工具樣品制備數(shù)據(jù)處理的設備及相關軟件標準物質(zhì)2、應對所冇的儀器設備進行正常維護應有維護保養(yǎng)程序（維護的項目、保養(yǎng)的周期、方法等）。定期進行維護、記錄。實驗室應保證檢驗設備的良好工作狀態(tài)。5.4.2設備的非正常狀態(tài)處理1、設備的非正常狀態(tài)處理非正常狀態(tài)過載錯誤操作顯示結果可疑通過提他方式表明有缺陷非正常狀態(tài)的處理停止使用加以明顯標識可能時儲存在規(guī)定地方直至修復。2、修復后的設備處理修復后的設備需經(jīng)過校準、檢定等方

41、式證明功能指標已恢復后方可投入使用。3、影響的追溯應檢查設備缺陷對過去進行的檢測所造成的影響，即應對設備的缺陷或偏離規(guī)定的極限對過 去的檢測結果進行追溯。（方法應在程序文件中冇規(guī)定）發(fā)現(xiàn)不符合時，m按“不符合的控制辦法”進行。必要時應通知客戶。5.4.3*永久控制以外設備管理永久控制以外設備租用設備借用設備利用客戶的設備范圍使用頻次低價格昂貴特定的檢測設施設備此類設備的使用要求符合準則的要求性能參數(shù)符合被檢參數(shù)的耍求。檢定或校準合格。該檢驗結果在報告中應當注明。該條款（5.4.3 ）與分包（4.4 ）的區(qū)別范圍一致：三種情況分包：按照協(xié)議由分包方出具檢測結果。租用、借用、使用客戶設備：實驗室的

42、檢驗人員出具數(shù)據(jù)。在檢驗報告屮都應注明。5.4.4設備授權（新增）設備應由授權的人員操作重要的、關鍵的、操作技術復雜的設備。操作人員應授權（專門指定）。操作人員應培訓合格，持證上崗。注意：實驗室實際運做時，設備授權也可以檢驗項目形式進行。設備的使用、維護資料資料：一般冇操作規(guī)程、維護方法、維護方案等。資料應現(xiàn)行、有效、便于有關人員取用。5.5.5設備檔案應保存對檢測有重要影響的設備及軟件的檔案建立檔案主要指對檢測有重要影響的儀器設備和主要的儀器設備。應根據(jù)設備對檢測結果 的影響而不是依據(jù)價格建檔。一臺一檔（主要、大型設備）；多臺一檔（同類多只小型設備）動態(tài)管理檔案的內(nèi)容設備及其軟件的名稱制造商

43、的名稱、型式標志、系列號及其他唯-性標志對設備符合規(guī)范的核查記錄（適用時）當前的位置（適用吋）制造商的說明書（如果有），或指明其地點所有檢定/校準報告或證書設備接收/啟用口期和驗收記錄設備使用和維護記錄（適當時）設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。5.4.6設備標識范圍:設備、軟件、標準物質(zhì)標識：管理標識、狀態(tài)標識（三色標識）標識的方法：在設備管理程序屮明確，直接加貼標識（貼在設備上；貼在包裝上，包裝與設備對應管理等方式）掛牌（慎用）等。管理標識的內(nèi)容：應在文件中規(guī)定，一般有編號管理人員、地點等。狀態(tài)標識：描述設備的狀態(tài)，一般有設備編號、 檢定校準日期、有效期、檢定校準單位、 檢定校準單位、

44、管理人員等。1、合格（綠色）：經(jīng)檢定或校準、驗證合格,確認設備符合檢測技術規(guī)范的要求。2、準用（黃色）：存在部分缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用（即受限使用）。多功能檢測設備：某些功能喪失，但檢測所用功能正常，切檢定校準合格者。設備某一量程準確度不合格，但檢測所用量程合格。降等降級示能夠滿足檢測使用要求的3、停用（紅色）：儀器設備目前狀態(tài)不能使用，但經(jīng)檢定校準或修復后可以使用的 損壞檢定校準不合格性能無法確定超過檢定周期未檢定不符合檢測技術規(guī)范要求著注意：停用設備不是實驗宗不需要的廢站朵物。5.4.7設備脫離直接控制設備脫離了實驗室的肓接控制的情況：如借出、檢定等 確保對設備進行檢查，并顯示滿意結

45、果。功能校準狀態(tài)時機:設備返回后，使用前5.4.8期間核查當需要用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度吋，應依照程序進行.期間核杳：設備在兩次校準之間用核查標準對其進行的等精度測最，以確認其校準狀態(tài)的可 信度的活動。目的：確認設備的校準狀態(tài)的可信度時機：兩次校準之間需要期間核查的幾種情況量值顯示不穩(wěn)定，容易漂移的設備使用頻度很高的設備使用條件很惡劣使用環(huán)境條件發(fā)生重大變化的設備必要時，臨近校準失效時期的設備必要時，失去實驗室控制返回的設備其他情況：如進行能力驗證時，或?qū)Ρ炔环戏治鲈驎r不必做期間核查的設備很穩(wěn)定很少使用帶自校功能的設備，化學分析中帶標樣的儀器等。注意：1、不是所有的設備都要做期

46、間核查，對無法尋找核杳標準的設備，不必做期間核杳。2、需要做期間核杳，又無法找到核杳標準的設備，可以縮短校準周期期間核查的方法核查標準方法比對儀器比對標準物質(zhì)驗證加標回收核杏標準用來代表被測對象的相對穩(wěn)定的其他儀器或物體。用于核杏的參數(shù)必須是穩(wěn)定 的。核查標準也可以是實物標準：如固定質(zhì)量的物體做天平的核查標準；眼鏡片做焦度計的核 查標準等核查標準可以是儀器：如標準舷碼、標準傳感器等核查標準也應經(jīng)過確認或校準。期間核查的總體計劃識別需要和可能進行期間核查的設備制定核查方法制定核查周期核查后的評價職責落實期間核查標準期間核查的實施一般由儀器使用人進行校準后用核查標準進行測雖，記錄按照核査周期進行后

47、續(xù)測雖計算en值（需要時） 評價設備校準狀態(tài)的可信度期間核查結果的判定應對結果進行分析，以真正達到核查的口的，對經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)儀器設備已經(jīng)出現(xiàn)較大偏離，可能 導致檢測結果不可靠時，應按相關規(guī)定處理，肓到經(jīng)證實的結果是滿意的方可投入使用。期間核查應注意的問題不是所有設備都要做期間核查不能代替校準，盡管有時是以高精度的器具對其進行核查。核查周期應隨設備的使用頻度做相應的調(diào)整，使用頻度高時應縮短周期；國抽、任務多時 也可以縮短周期。5.4.9校正因子（新增）校準產(chǎn)生修正因子時，應確保得到應用應有程序注意計算機軟件的校正因子，也應更新軟件校正因子與校正值的關系校正因子乘的方式校正值代數(shù)和的方式5.4.10

48、*耒定型設備使用未定型的專用檢測設備，需有相關技術單位的驗證證明。目的：驗證設備的可靠性，增強該設備出具數(shù)據(jù)的可信度。資質(zhì)認定時，必須經(jīng)具備資格的檢定或校驗部門驗證其冇效性。驗證的方法使用有效的標準物質(zhì)。三臺以上同類儀器對同一分割樣品的比對。綜合性檢驗儀器，可以基本參數(shù)校驗。帶白校程序的，用自校程序進行自校等。5.5量值溯源最值溯源是通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測最結果的值能夠與規(guī)定的參 考標準聯(lián)系起來的一種特性。溯源的hl的：測雖的結果最終都能溯源到國家基準或國際計量基準。5.5總體要求1、應確保相關檢測結果能夠溯源到國家基準前提條件儀器的最值能溯源到過基準或國際單位制。量值

49、傳遞：自上而下，逐級傳遞量值溯源：自下而上，不受量傳的限制2、*應制定和實施儀器設備的校準/檢定確認的總體要求?？傮w計劃對儀器分類指導的技術文件，即每一臺如何溯源校準檢定（驗證）確認3*、對白校準或開展校準服務的，應繪制能溯源到國家基準的量值傳遞方框圖，以保證量值能 溯源到國家基準。溯源屮的各級校準實驗室應能證明白己的資格、測最能力和溯源性，所出具的校準證書應給 出不確定度，以檢查是否滿足溯源等級圖的要求。儀器設備的白校準范圍：國家規(guī)定的強檢的設備（用于貿(mào)易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)牛、環(huán)境檢測的和最高 計量標準），其余均可自校準不能進行外部校準的設備，可以進行自校準自校準的要求1、國家規(guī)定強檢的不能白校。2、口校準必須溯源。3、h校準應有程序，h校準規(guī)程應形成文件，經(jīng)過評審、確認，應有不確定度評定。4、自校準結果應記錄。5、校準人員應經(jīng)過培訓，并有相關資格。5.5.2無法溯源的結果若實驗室