室內(nèi)質(zhì)控_基礎(chǔ)概念

1、室內(nèi)質(zhì)控基礎(chǔ)室內(nèi)質(zhì)控基礎(chǔ)一、基礎(chǔ)概念一、基礎(chǔ)概念1、室內(nèi)質(zhì)量控制、室內(nèi)質(zhì)量控制 是由檢驗(yàn)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的是由檢驗(yàn)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的工作和測(cè)定結(jié)果進(jìn)行連續(xù)評(píng)估，以決定工作和工作和測(cè)定結(jié)果進(jìn)行連續(xù)評(píng)估，以決定工作和結(jié)果的可靠性是否達(dá)到發(fā)出報(bào)告規(guī)定的一系列結(jié)果的可靠性是否達(dá)到發(fā)出報(bào)告規(guī)定的一系列活動(dòng)。主要目的是保證日間結(jié)果的一致性，活動(dòng)。主要目的是保證日間結(jié)果的一致性，因因此要求每個(gè)項(xiàng)目具有一定的重現(xiàn)性，其以精密此要求每個(gè)項(xiàng)目具有一定的重現(xiàn)性，其以精密度來(lái)衡量。度來(lái)衡量。一、基礎(chǔ)概念一、基礎(chǔ)概念2、誤差、誤差 是指測(cè)定結(jié)果減去被測(cè)定結(jié)果的真值是指測(cè)定結(jié)果減去被測(cè)定結(jié)果的真值所的差，稱為誤差。所的差，稱為誤

2、差。1)隨機(jī)誤差隨機(jī)誤差 是由于某些偶然原因引起，這種誤是由于某些偶然原因引起，這種誤差難以預(yù)料或不可控制。差難以預(yù)料或不可控制。 特定：誤差的大小和正負(fù)相等，在均數(shù)兩側(cè)特定：誤差的大小和正負(fù)相等，在均數(shù)兩側(cè)對(duì)稱分布；主要來(lái)自影響結(jié)果的操作誤差、實(shí)驗(yàn)對(duì)稱分布；主要來(lái)自影響結(jié)果的操作誤差、實(shí)驗(yàn)條件的改變等。標(biāo)本多次重復(fù)測(cè)定可減少偶然誤條件的改變等。標(biāo)本多次重復(fù)測(cè)定可減少偶然誤差，提高精密度。差，提高精密度。一、基礎(chǔ)概念一、基礎(chǔ)概念2）系統(tǒng)誤差）系統(tǒng)誤差 是指一系列分析測(cè)定結(jié)果對(duì)真值是指一系列分析測(cè)定結(jié)果對(duì)真值或靶值存在同一傾向的誤差。或靶值存在同一傾向的誤差。 其特點(diǎn)是重復(fù)檢驗(yàn)時(shí)，常按一定規(guī)律重

3、復(fù)出其特點(diǎn)是重復(fù)檢驗(yàn)時(shí)，常按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn)，即測(cè)定結(jié)果與真值或靶值相比，結(jié)果總是偏現(xiàn)，即測(cè)定結(jié)果與真值或靶值相比，結(jié)果總是偏高或偏低，增加測(cè)定次數(shù)也不能使之消除；主要高或偏低，增加測(cè)定次數(shù)也不能使之消除；主要來(lái)源于方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、實(shí)驗(yàn)器來(lái)源于方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、實(shí)驗(yàn)器具誤差、恒定的環(huán)境誤差等具誤差、恒定的環(huán)境誤差等、消除系統(tǒng)誤差能提消除系統(tǒng)誤差能提高測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。高測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。 系統(tǒng)誤差分為比例系統(tǒng)誤差和恒定系統(tǒng)誤差。系統(tǒng)誤差分為比例系統(tǒng)誤差和恒定系統(tǒng)誤差。一、基礎(chǔ)概念一、基礎(chǔ)概念 （1）恒定誤差：）恒定誤差：誤差大小不隨檢測(cè)濃誤差大小不隨檢測(cè)濃度的大小而變

4、化度的大小而變化 （2）比例誤差：）比例誤差：誤差大小隨檢測(cè)濃度誤差大小隨檢測(cè)濃度的大小而變化的大小而變化一、基礎(chǔ)概念一、基礎(chǔ)概念3）精密度）精密度：是指在規(guī)定條件下相互獨(dú)立的檢測(cè)結(jié)果是指在規(guī)定條件下相互獨(dú)立的檢測(cè)結(jié)果間的一致程度。它表示測(cè)量結(jié)果中的隨機(jī)誤差大小。間的一致程度。它表示測(cè)量結(jié)果中的隨機(jī)誤差大小。它分三種：它分三種：（1）批內(nèi)精密度）批內(nèi)精密度 是指對(duì)同一標(biāo)本用同一方法在相同是指對(duì)同一標(biāo)本用同一方法在相同條件下多次重復(fù)測(cè)定所得的各次結(jié)果之間或各次結(jié)果條件下多次重復(fù)測(cè)定所得的各次結(jié)果之間或各次結(jié)果與均值之間的符合程度。在重復(fù)檢測(cè)時(shí)它的變異性是與均值之間的符合程度。在重復(fù)檢測(cè)時(shí)它的變異

5、性是最小的。最小的。（2）批間精密度）批間精密度 是指在同一天內(nèi)（日內(nèi)）幾個(gè)不同是指在同一天內(nèi)（日內(nèi)）幾個(gè)不同批重復(fù)檢測(cè)同一標(biāo)本時(shí)的變異性，它通常比批內(nèi)變異批重復(fù)檢測(cè)同一標(biāo)本時(shí)的變異性，它通常比批內(nèi)變異性要高。性要高。（3）日間精密度）日間精密度 是在是在不同天不同天重復(fù)檢測(cè)同一樣本所得重復(fù)檢測(cè)同一樣本所得的變異性。這種變異性是分析性能最實(shí)際的評(píng)價(jià)，因的變異性。這種變異性是分析性能最實(shí)際的評(píng)價(jià)，因?yàn)樗瞬煌僮魅藛T、儀器日間、實(shí)驗(yàn)室溫度或?yàn)樗瞬煌僮魅藛T、儀器日間、實(shí)驗(yàn)室溫度或其它條件的變化對(duì)方法性能的影響其它條件的變化對(duì)方法性能的影響一、基礎(chǔ)概念一、基礎(chǔ)概念4）準(zhǔn)確度）準(zhǔn)確度 指檢

6、測(cè)結(jié)果與真值之間的符合程度，它與指檢測(cè)結(jié)果與真值之間的符合程度，它與檢測(cè)正確度和精密度有關(guān)；它不能以數(shù)字表達(dá)，往往檢測(cè)正確度和精密度有關(guān)；它不能以數(shù)字表達(dá)，往往以不準(zhǔn)確度來(lái)衡量，以不準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)表達(dá)（注：正以不準(zhǔn)確度來(lái)衡量，以不準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)表達(dá)（注：正確度確度-指大批檢測(cè)結(jié)果的均值與真值的符合程度，它與指大批檢測(cè)結(jié)果的均值與真值的符合程度，它與偏倚有關(guān)）。偏倚有關(guān)）。5）特異性）特異性 即專一性，是指在特定實(shí)驗(yàn)條件下分析試即專一性，是指在特定實(shí)驗(yàn)條件下分析試驗(yàn)只與待測(cè)物質(zhì)反應(yīng)，而不與其它結(jié)構(gòu)相似的非被測(cè)驗(yàn)只與待測(cè)物質(zhì)反應(yīng)，而不與其它結(jié)構(gòu)相似的非被測(cè)物質(zhì)反應(yīng)。特異性越高，則測(cè)定結(jié)果越準(zhǔn)確。物質(zhì)反

7、應(yīng)。特異性越高，則測(cè)定結(jié)果越準(zhǔn)確。一、基礎(chǔ)概念一、基礎(chǔ)概念6）溯源性）溯源性 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)通常是指國(guó)考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)通常是指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。7）決定性方法）決定性方法 指經(jīng)過徹底研究未發(fā)現(xiàn)任何不精密指經(jīng)過徹底研究未發(fā)現(xiàn)任何不精密和不準(zhǔn)確因素的方法。和不準(zhǔn)確因素的方法。8）參考方法）參考方法 指準(zhǔn)確度和精密度已經(jīng)充分證實(shí)的分析指準(zhǔn)確度和精密度已經(jīng)充分證實(shí)的分析方法，干擾因素

8、少，系統(tǒng)誤差小，與重復(fù)測(cè)定的系統(tǒng)方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差小，與重復(fù)測(cè)定的系統(tǒng)誤差相比可以忽略不計(jì)，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性、誤差相比可以忽略不計(jì)，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。直線性及較寬的分析范圍。一、基礎(chǔ)概念一、基礎(chǔ)概念9）常規(guī)方法）常規(guī)方法 指性能指標(biāo)符合臨床或其他目的的需指性能指標(biāo)符合臨床或其他目的的需要，有適當(dāng)?shù)木芏?、?zhǔn)確度和分析范圍，而且經(jīng)濟(jì)要，有適當(dāng)?shù)木芏?、?zhǔn)確度和分析范圍，而且經(jīng)濟(jì)實(shí)用。實(shí)用。10）標(biāo)準(zhǔn)品）標(biāo)準(zhǔn)品 是指一定量的純品溶解在容量瓶?jī)?nèi)稀釋是指一定量的純品溶解在容量瓶?jī)?nèi)稀釋至容積刻度的標(biāo)準(zhǔn)液，標(biāo)準(zhǔn)品的值由稱量和容積計(jì)算至容積刻度的標(biāo)準(zhǔn)液，標(biāo)準(zhǔn)品的值

9、由稱量和容積計(jì)算確定。確定。11）校準(zhǔn)品）校準(zhǔn)品 是指定用來(lái)校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)的物質(zhì)，它是指定用來(lái)校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)的物質(zhì)，它有在考慮了基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予的值。校準(zhǔn)有在考慮了基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予的值。校準(zhǔn)品專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)；同一個(gè)校準(zhǔn)品用于不同儀器品專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)；同一個(gè)校準(zhǔn)品用于不同儀器時(shí)，應(yīng)該有不同的校準(zhǔn)值。時(shí)，應(yīng)該有不同的校準(zhǔn)值。12）質(zhì)控品）質(zhì)控品 專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用作校準(zhǔn)。不能用作校準(zhǔn)。一、一、基礎(chǔ)基礎(chǔ)概念概念質(zhì)控品與校準(zhǔn)品的區(qū)別質(zhì)控品與校準(zhǔn)品的區(qū)別溯源性：溯源性：校準(zhǔn)品必須具有溯源性，質(zhì)控品不需溯源校準(zhǔn)品必須具有溯

10、源性，質(zhì)控品不需溯源性。性。專一性：專一性：校準(zhǔn)品專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)，質(zhì)控品可在校準(zhǔn)品專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)，質(zhì)控品可在不同檢測(cè)系統(tǒng)使用不同檢測(cè)系統(tǒng)使用。用途不同：用途不同：質(zhì)控品用于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的重復(fù)性，質(zhì)控品用于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的重復(fù)性，而校準(zhǔn)品是保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性而校準(zhǔn)品是保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性.一、一、基礎(chǔ)基礎(chǔ)概念概念13）干擾）干擾 指標(biāo)本中某些非被測(cè)物質(zhì)本身不與試劑指標(biāo)本中某些非被測(cè)物質(zhì)本身不與試劑反應(yīng)，但以其它方式使測(cè)定結(jié)果偏高或偏低，這種現(xiàn)反應(yīng)，但以其它方式使測(cè)定結(jié)果偏高或偏低，這種現(xiàn)象稱為干擾，這些非被測(cè)物質(zhì)稱為干擾物。例如患者象稱為干擾，這些非被測(cè)物質(zhì)稱為干擾物。例

11、如患者服用維生素服用維生素C達(dá)到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，達(dá)到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，使血糖測(cè)定結(jié)果偏低。使血糖測(cè)定結(jié)果偏低。14）基質(zhì)）基質(zhì) 是指標(biāo)本中除分析物以外的一切組成成分是指標(biāo)本中除分析物以外的一切組成成分。15）基質(zhì)效應(yīng)）基質(zhì)效應(yīng) 是指標(biāo)本中除分析物以外的其它成分是指標(biāo)本中除分析物以外的其它成分對(duì)分析物測(cè)定值的影響；或者是指基質(zhì)對(duì)分析方法準(zhǔn)對(duì)分析物測(cè)定值的影響；或者是指基質(zhì)對(duì)分析方法準(zhǔn)確測(cè)定分析物能力的干擾。確測(cè)定分析物能力的干擾。一、基礎(chǔ)概念一、基礎(chǔ)概念16）檢測(cè)系統(tǒng)）檢測(cè)系統(tǒng) 是指完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)是指完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)定所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、耗材等的組定所

12、涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、耗材等的組合。合。 注檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性。注檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性。一、基礎(chǔ)概念一、基礎(chǔ)概念質(zhì)量特性質(zhì)量特性 控制方法控制方法 準(zhǔn)確性準(zhǔn)確性 （溯源）校準(zhǔn)（溯源）校準(zhǔn) 精密度精密度 統(tǒng)計(jì)學(xué)室內(nèi)質(zhì)控方法統(tǒng)計(jì)學(xué)室內(nèi)質(zhì)控方法 內(nèi)部結(jié)果一致性內(nèi)部結(jié)果一致性 儀器比對(duì)儀器比對(duì) 地區(qū)可比性地區(qū)可比性 室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng) （能力驗(yàn)證和室間比）（能力驗(yàn)證和室間比）一、基礎(chǔ)概念一、基礎(chǔ)概念17）質(zhì)控圖）質(zhì)控圖 用圖的形式表示質(zhì)控結(jié)果，以助于用圖的形式表示質(zhì)控結(jié)果，以助于對(duì)質(zhì)控對(duì)質(zhì)控 數(shù)數(shù) 據(jù)據(jù) 的的 觀觀 察察 和和 解解 釋釋 。 質(zhì)質(zhì) 控控 圖圖 一一 般般 采采 用用 Le

13、vey-Jennings控制圖，它以控制圖，它以X軸為橫坐標(biāo)軸為橫坐標(biāo)表示檢測(cè)時(shí)間，以表示檢測(cè)時(shí)間，以Y軸為縱坐標(biāo)表示檢測(cè)結(jié)果，質(zhì)軸為縱坐標(biāo)表示檢測(cè)結(jié)果，質(zhì)控品的各個(gè)檢測(cè)值點(diǎn)在坐標(biāo)上相應(yīng)位置形成室內(nèi)控品的各個(gè)檢測(cè)值點(diǎn)在坐標(biāo)上相應(yīng)位置形成室內(nèi)質(zhì)控圖。質(zhì)控圖。一、基礎(chǔ)概念一、基礎(chǔ)概念 18）標(biāo)準(zhǔn)差）標(biāo)準(zhǔn)差 是所有觀察值對(duì)于均值的離散程度是所有觀察值對(duì)于均值的離散程度的指標(biāo)，英文縮寫為的指標(biāo)，英文縮寫為SD。質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差與精密。質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差與精密度或隨機(jī)誤差有關(guān)，質(zhì)控品的均值與準(zhǔn)確度或系度或隨機(jī)誤差有關(guān)，質(zhì)控品的均值與準(zhǔn)確度或系統(tǒng)誤差有關(guān)。統(tǒng)誤差有關(guān)。19）變異系數(shù)）變異系數(shù) 是測(cè)定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差

14、與平均值是測(cè)定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值，通常用的百分比值，通常用CV%表示。表示。20）控制限）控制限 是判斷質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果允許范圍的是判斷質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。一、一、基礎(chǔ)基礎(chǔ)概念概念21）質(zhì)控規(guī)則）質(zhì)控規(guī)則 是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出控制是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出控制狀態(tài)判斷的規(guī)定，一般用符號(hào)狀態(tài)判斷的規(guī)定，一般用符號(hào)AL表示，表示，A是質(zhì)是質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)或特定統(tǒng)計(jì)量的縮寫，控測(cè)定值的個(gè)數(shù)或特定統(tǒng)計(jì)量的縮寫，L是控是控制界限，如制界限，如12s 、13s、22s、R4s、41s、10 x等等。22）在控）在控 指根據(jù)質(zhì)控規(guī)則

15、判斷質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)指根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果沒有符合失控規(guī)則的情況。果沒有符合失控規(guī)則的情況。23）失控）失控 指根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)指根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果有符合失控規(guī)則的情況果有符合失控規(guī)則的情況。一、一、基礎(chǔ)基礎(chǔ)概念概念 24）分析批）分析批 指預(yù)期檢測(cè)系統(tǒng)的精密度和正確指預(yù)期檢測(cè)系統(tǒng)的精密度和正確度是穩(wěn)定的一段時(shí)間或測(cè)量樣本量。在檢測(cè)工度是穩(wěn)定的一段時(shí)間或測(cè)量樣本量。在檢測(cè)工作中，每個(gè)分析批必須檢測(cè)質(zhì)控品以評(píng)價(jià)該批作中，每個(gè)分析批必須檢測(cè)質(zhì)控品以評(píng)價(jià)該批次的性能。實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)特定的分析系統(tǒng)規(guī)定次的性能。實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆治雠L(zhǎng)度，實(shí)驗(yàn)室除了根據(jù)廠

16、家推薦適當(dāng)?shù)姆治雠L(zhǎng)度，實(shí)驗(yàn)室除了根據(jù)廠家推薦的批長(zhǎng)度外，還應(yīng)根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者的批長(zhǎng)度外，還應(yīng)根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復(fù)分析樣本量、工作流程、操作樣本數(shù)量、重復(fù)分析樣本量、工作流程、操作人員素質(zhì)來(lái)確定分析批長(zhǎng)度人員素質(zhì)來(lái)確定分析批長(zhǎng)度。一、一、基礎(chǔ)基礎(chǔ)概念概念25）Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法多規(guī)則質(zhì)控方法 是一種選是一種選擇兩個(gè)或多個(gè)質(zhì)控規(guī)則，以提高誤差檢出概率擇兩個(gè)或多個(gè)質(zhì)控規(guī)則，以提高誤差檢出概率和降低假失控概率的質(zhì)控方法，常用的規(guī)則包和降低假失控概率的質(zhì)控方法，常用的規(guī)則包括括12s 、13s、22s、R4s、41s、10 x等等。Westgard多規(guī)則控制程序要

17、求受控項(xiàng)目每次多規(guī)則控制程序要求受控項(xiàng)目每次使用兩個(gè)水平的質(zhì)控品。如只使用一個(gè)水平的使用兩個(gè)水平的質(zhì)控品。如只使用一個(gè)水平的質(zhì)控品，觀察誤差的敏感性就差。質(zhì)控品，觀察誤差的敏感性就差。室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控- -實(shí)際操作實(shí)際操作開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作 培訓(xùn)培訓(xùn)質(zhì)控品選擇質(zhì)控品選擇儀器校準(zhǔn)儀器校準(zhǔn)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作設(shè)定靶值：設(shè)定靶值：各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定靶值。定項(xiàng)目自行確定靶值。使用現(xiàn)行的測(cè)定方法。使用現(xiàn)行的測(cè)定方法。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值定值質(zhì)控品的標(biāo)

18、定值只能做為確定靶值的參考。的參考。（一般應(yīng)（一般應(yīng)使用穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品）使用穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品）暫定靶值的設(shè)定暫定靶值的設(shè)定新批號(hào)的質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)新批號(hào)的質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定?？仄芬黄疬M(jìn)行測(cè)定。根據(jù)根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至或更多獨(dú)立批獲得的至少少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定靶值，作為下平均數(shù)，作為暫定靶值，作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值。一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值。暫定靶值的設(shè)定暫定靶值的設(shè)定以上暫定靶值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖以上暫定靶值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前一

19、個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)（第一個(gè)月），以此累積的平積平均數(shù)（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)做為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值。均數(shù)做為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值。暫定靶值的設(shè)定暫定靶值的設(shè)定重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月個(gè)月。常用靶值的設(shè)立常用靶值的設(shè)立以最初以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)累積平均數(shù)作為作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷

20、變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值。設(shè)定控制限設(shè)定控制限控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同暫定靶值的暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同暫定靶值的設(shè)定。設(shè)定。常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同常用靶值的常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同常用靶值的設(shè)定。設(shè)定。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)差，使用的數(shù)據(jù)量越大，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值將更好。其標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值將更好。 穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品對(duì)于不是每天開展的項(xiàng)目、檢測(cè)次數(shù)較對(duì)于不是每天開展的項(xiàng)目、檢測(cè)次數(shù)較少或有效期較短的項(xiàng)目可先作少或有效期較短的項(xiàng)目可先作“即刻法即刻法”質(zhì)控（質(zhì)控（Crubbs氏法）進(jìn)行，待累積達(dá)氏法）

21、進(jìn)行，待累積達(dá)2020次數(shù)據(jù)后進(jìn)行常規(guī)控制。次數(shù)據(jù)后進(jìn)行常規(guī)控制。 采用采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測(cè)定氏法，只需連續(xù)測(cè)定3次，次，即可對(duì)第即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。 Crubbs氏法具體計(jì)算方法氏法具體計(jì)算方法計(jì)算出測(cè)定結(jié)果（至少計(jì)算出測(cè)定結(jié)果（至少3次）的次）的平均值（平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。）。計(jì)算計(jì)算SI上限值和上限值和SI下限值：下限值：Crubbs氏法具體計(jì)算方法氏法具體計(jì)算方法將將SISI上限上限、SISI下限下限與與SISI值表（表）中的值表（表）中的數(shù)字比較。數(shù)字比較。Crubbs氏法具體計(jì)算方法氏法具體計(jì)算方法（1 1）當(dāng)

22、）當(dāng)SISI上限上限和和SISI下限下限 n n3s3s值時(shí)說(shuō)明該值已在值時(shí)說(shuō)明該值已在3 3s s范圍之外，范圍之外，屬屬“失控失控”。數(shù)值處于。數(shù)值處于“告警告警”和和“失控失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測(cè)定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍測(cè)定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它去的只是失控的這次數(shù)值，其它測(cè)定值仍可繼續(xù)使用。測(cè)定值仍可繼續(xù)使用。質(zhì)質(zhì) 控控 規(guī)規(guī) 則則WESTGARD規(guī)則：規(guī)則：目前我們所目前我們所用新和質(zhì)控系統(tǒng)用新和質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測(cè)中所有定量檢測(cè)全部用此規(guī)則。全部用此規(guī)則。免疫免疫ELISA法用法用S/CO值。值。使用以下規(guī)則，一般可使誤差率使用

23、以下規(guī)則，一般可使誤差率控制在控制在2%以內(nèi)。以內(nèi)。WESTGARDWESTGARD質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則1 12 2S S：為警告規(guī)則，提示有一水平為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出質(zhì)控值超出2 2S S，發(fā)出警告，由發(fā)出警告，由隨機(jī)或系統(tǒng)誤差引起。隨機(jī)或系統(tǒng)誤差引起。1 13 3S S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出控值超出3 3S S，提示隨機(jī)誤差或提示隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。系統(tǒng)誤差增大造成的失控。WESTGARDWESTGARD質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則2 22 2S S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)同一個(gè)水平的質(zhì)控品二種表現(xiàn)同一個(gè)水平

24、的質(zhì)控品連續(xù)連續(xù)2 2次控制值同方向超出次控制值同方向超出+2+2S S或或-2-2S S限值；在限值；在1 1批檢測(cè)中，批檢測(cè)中，2 2個(gè)個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出水平的質(zhì)控值同方向超出+2+2S S或或- -2 2S S限值。限值。WESTGARDWESTGARD質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則R R4S4S：失控規(guī)則，提示隨機(jī)誤差增大造失控規(guī)則，提示隨機(jī)誤差增大造成的失控。成的失控。同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2 2次質(zhì)控值次質(zhì)控值一正一負(fù)一正一負(fù)SDSD值相距超過值相距超過4 4SDSD的情況。的情況。在同在同1 1批檢測(cè)中，兩個(gè)水平質(zhì)控值一批檢測(cè)中，兩個(gè)水平質(zhì)控值一正一負(fù)正一負(fù)SDSD

25、值相距超過值相距超過4 4SDSD的情況。（如：的情況。（如：1 1個(gè)水平質(zhì)控品的控制值超出個(gè)水平質(zhì)控品的控制值超出+2+2S S限值，限值，另另1 1個(gè)水平控制品超出個(gè)水平控制品超出-2-2S S限值）限值）WESTGARDWESTGARD質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則4 41 1S S：失控規(guī)則，有連續(xù)失控規(guī)則，有連續(xù)4 4次的控制值次的控制值超出超出+1+1S S或或-1-1S S限值，是系統(tǒng)誤差。限值，是系統(tǒng)誤差。1 1個(gè)水平控制品連續(xù)個(gè)水平控制品連續(xù)4 4次控制值超出次控制值超出+1+1S S或或-1-1S S限值；限值；2 2個(gè)水平控制品連續(xù)個(gè)水平控制品連續(xù)2 2次控制值同方次控制值同方向超出向

26、超出+1+1S S或或-1-1S S限值。限值。WESTGARDWESTGARD質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則1010 X X：失控規(guī)則，有連續(xù)失控規(guī)則，有連續(xù)1010次控制值次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)1010次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。7 7 T T：失控規(guī)則，提示趨勢(shì)性變化，屬失控規(guī)則，提示趨勢(shì)性變化，屬系統(tǒng)誤引起。質(zhì)控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐系統(tǒng)誤引起。質(zhì)控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸減低或升高的趨勢(shì)。漸減低或升高的趨勢(shì)。失控判斷流水線：失控判斷流水線：( (用用1 12 2S S警告規(guī)則啟動(dòng)）警告規(guī)則啟動(dòng)）失控情況處理失控情況處理 操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)

27、控操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，報(bào)告專業(yè)組長(zhǎng)做出是否發(fā)報(bào)告單，報(bào)告專業(yè)組長(zhǎng)做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報(bào)告可質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報(bào)告可能作廢。能作廢。失控情況處理失控情況處理首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如5%5%或或10%10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既

28、定標(biāo)準(zhǔn)判斷先測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。做出恰?dāng)?shù)呐袛唷ＪЭ厍闆r處理失控情況處理對(duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在對(duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被判斷為假失控定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。定結(jié)果發(fā)出，不必重做。 失控原因分析失控原因分析操作上的失誤操作上的失誤試劑、校準(zhǔn)物失效試劑、校準(zhǔn)物失效質(zhì)控品的失效質(zhì)控品的失效儀器維護(hù)不良儀器維

29、護(hù)不良采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍偶然因素等等。偶然因素等等。 失控原因查找步驟失控原因查找步驟先回顧整個(gè)過程，思考會(huì)有哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)先回顧整個(gè)過程，思考會(huì)有哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后作出相應(yīng)初步處理。如未找到問題，然后作出相應(yīng)初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。明顯問題再如下操作。重測(cè)同一質(zhì)控品。此步是主要是用以重測(cè)同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明查明人為誤差人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是出偶然誤差，如是偶然誤差偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范

30、圍內(nèi)（在控）。如果重測(cè)結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下步操作果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下步操作。 失控原因查找步驟失控原因查找步驟新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)間過長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如置時(shí)間過長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。步。失控原因查找步驟失控原因查找步驟進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀

31、態(tài)，查明光源是否需要更換，比色器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對(duì)儀器進(jìn)行清杯是否需要清洗或更換？對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。允許范圍，則進(jìn)行下一步。失控原因查找步驟失控原因查找步驟重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。 請(qǐng)專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到?qǐng)專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原在控結(jié)果，那可能是儀器或試

32、劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援了。他們的技術(shù)支援了。 OCVOCV的概念的概念表示本實(shí)驗(yàn)室在目前最佳條件下某項(xiàng)目所能表示本實(shí)驗(yàn)室在目前最佳條件下某項(xiàng)目所能達(dá)到的最好精密度水平。達(dá)到的最好精密度水平。其基本原則是，其基本原則是，OCV測(cè)定需采用與常規(guī)工作測(cè)定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測(cè)方法。相同的試劑、儀器及檢測(cè)方法。實(shí)驗(yàn)室都用實(shí)驗(yàn)室都用OCV測(cè)定來(lái)確定本室新開展的一測(cè)定來(lái)確定本室新開展的一項(xiàng)新項(xiàng)目的精密度，如果數(shù)值偏大，則說(shuō)明項(xiàng)新項(xiàng)目的精密度，如果數(shù)值偏大，則說(shuō)明該測(cè)定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應(yīng)該盡量該測(cè)定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，

33、應(yīng)該盡量避免在本實(shí)驗(yàn)室使用該方法。避免在本實(shí)驗(yàn)室使用該方法。RCVRCV的概念的概念表示本實(shí)驗(yàn)室在目前條件下，常規(guī)工表示本實(shí)驗(yàn)室在目前條件下，常規(guī)工作中某項(xiàng)目檢驗(yàn)的精密度水平。作中某項(xiàng)目檢驗(yàn)的精密度水平。是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。每更換一次質(zhì)控血清批號(hào)定的依據(jù)。每更換一次質(zhì)控血清批號(hào)后，均應(yīng)對(duì)新質(zhì)控血清進(jìn)行后，均應(yīng)對(duì)新質(zhì)控血清進(jìn)行RCV測(cè)定。測(cè)定。一般實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控工作都是以一般實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控工作都是以RCV為為標(biāo)準(zhǔn)的。標(biāo)準(zhǔn)的。目前國(guó)內(nèi)和國(guó)際推薦的目前國(guó)內(nèi)和國(guó)際推薦的CVCV值：值：（摘自（摘自周新、涂植光主編的全國(guó)規(guī)劃教材臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗(yàn)周新、涂植光主編的全國(guó)規(guī)劃教材臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗(yàn)(本科本科)） 每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處