速克感冒膠囊車間設(shè)計(jì)

1、課程設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)2億粒速克感冒膠囊GMP車間設(shè)計(jì)院 (系)： 藥科學(xué)院 專 業(yè)： 制藥工程11（2）班 指導(dǎo)教師： 岳春華 姓 名 易潔雯 梁欣鋒 學(xué) 號(hào)： 1103539231,1103509232 2014年10月30日年產(chǎn)2億粒速克感冒膠囊GMP車間設(shè)計(jì)目錄1.設(shè)計(jì)依據(jù)及設(shè)計(jì)規(guī)模41.1基礎(chǔ)資料41.2產(chǎn)品方案和生產(chǎn)能力41.2.1產(chǎn)品方案42.工藝說明52.1生產(chǎn)方法52.1.1工藝路線及依據(jù)53.生產(chǎn)制度73.1 藥物顆粒質(zhì)量計(jì)算73.2 包裝材料計(jì)算94.編制物料方框平衡圖95.主要工藝設(shè)備選擇115.1 粉碎設(shè)備115.2 篩分設(shè)備115.3 制粒設(shè)備125.4 干燥設(shè)備1

2、25.5 整粒設(shè)備135.6 膠囊填充設(shè)備135.7 拋光機(jī)145.8 包裝機(jī)145.9生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)表156. 工藝用公用工程消耗量156.1 共用系統(tǒng)參數(shù)156.1.1 純化水156.1.2循環(huán)冷卻水166.1.3 配電166.1.5 壓縮空氣166.2 車間工藝公用系統(tǒng)耗量157.車間布置167.1布置原則167.2布置說明177.2.1車間組成177.2.2車間建筑177.3 人、物流設(shè)置178.行政法規(guī)執(zhí)行措施178.1.消防設(shè)計(jì)措施178.2.環(huán)境保護(hù)措施188.3.勞動(dòng)安全衛(wèi)生措施188.3.1可能產(chǎn)生的職業(yè)危害188.3.2安全措施188.4.節(jié)能措施199. GMP專篇199.

3、1.潔凈區(qū)劃分和空氣潔凈等級(jí)說明199.2.車間人物流設(shè)施說明209.3.空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置、除塵及局部排風(fēng)說明209.3.1空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置209.3.2除塵處理219.4.凈化裝修說明219.4.1墻面裝修219.4.2 門窗裝修219.4.3 減少積塵裝修2110 存在問題及建議2222年產(chǎn)2億粒速克感冒膠囊GMP車間設(shè)計(jì)1.設(shè)計(jì)依據(jù)及設(shè)計(jì)規(guī)模1.1基礎(chǔ)資料1.潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB 50073-2013）；2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（2010年修訂，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）；3.潔凈廠房施工及驗(yàn)收規(guī)范（GB50591-2010）；4.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50457-2008）；

4、5.環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，GB3095-2012。1.2產(chǎn)品方案和生產(chǎn)能力1.2.1產(chǎn)品方案品名： 速克感冒膠囊藥品類型：OTC甲類主要成分：清熱解毒。用于流行性感冒、上呼吸道感染等癥。 規(guī)格：每粒裝0.4克處方：忍冬藤 2400g 野菊花 1200g 射干 400g 乙酰水楊酸 120g 馬來酸氯苯那敏 2g 維生素C 50g 淀粉 適量 制成1000粒包裝：鋁塑包裝，單粒重0.4g，每板包裝12粒膠囊，每盒兩板貯藏：密閉，遮光保存1.2.2生產(chǎn)能力年生產(chǎn)量：2億粒2.工藝說明2.1生產(chǎn)方法2.1.1工藝路線及依據(jù)本品屬于中成藥，為膠囊劑，規(guī)格為0.4g/粒(每粒含乙酰水楊酸120mg、馬來酸氯

5、苯那敏2mg、維生素C50mg)。本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的粉末；味苦。主要成分有忍冬藤、野菊花、射干、乙酰水楊酸、馬來酸氯苯那敏、維生素C1。主要經(jīng)過了干浸糕制備、粉碎制粒、干燥、整粒、灌裝、拋光等工序。2.1.2工藝特點(diǎn)忍冬藤 2400g 野菊花 1200g 射干 400g 乙酰水楊酸 120g 馬來酸氯苯那敏 2g 維生素C 50g（制粒1000粒）。以上六味，除乙酰水楊酸、馬來酸氯苯那敏、維生素 C外，其余忍冬藤等三味,加水煎煮二次，每次0.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加乙醇使含醇量為60%，靜置，濾過，回收乙醇并濃縮至稠膏，加淀粉適量，制成顆粒，干燥，與上述乙酰水楊酸

6、、馬來酸氯苯那敏、維生素 C混勻，裝入膠囊，制成 1000粒，每粒裝量0.4g即得。根據(jù)以上材料可知乙酰水楊酸含量30%，馬來酸氯苯那敏含量0.5%，維生素C含量12.5%。2.1.3生產(chǎn)流程生產(chǎn)流程框圖見圖1圖1 速克感冒膠囊生產(chǎn)流程框圖造粒干燥整粒裝囊檢囊分裝包裝混合配料原料藥 粉粘合劑潤濕 劑D級(jí)潔凈區(qū)間外包材料內(nèi)包材料芳香性物料空心膠囊冷卻劑入庫粒度時(shí)間，溫度時(shí)間、攪拌速度2.2工藝流程 按照膠囊劑的生產(chǎn)要求，生產(chǎn)速克感冒膠囊劑所需的設(shè)備：粉碎設(shè)備、篩分設(shè)備、制粒設(shè)備、干燥設(shè)備、整粒設(shè)備、膠囊填充設(shè)備、拋光設(shè)備；包裝設(shè)備；設(shè)備的選擇將依據(jù)物料衡算的結(jié)果進(jìn)行，并選擇生產(chǎn)任務(wù)匹配的相關(guān)設(shè)備

7、。3.生產(chǎn)制度 年產(chǎn)膠囊2億粒，單粒重0.4g，每板包裝12粒膠囊，每盒兩板。每箱400盒，一年按300天計(jì)算，一天生產(chǎn)兩班。3.1 藥物顆粒質(zhì)量計(jì)算1). 每年制粒量： = kg每日制粒量：=267 kg每批制粒量： kg2). 假設(shè)每一步驟中物料的損耗均為1%，則物料衡算過程及結(jié)果（以每班產(chǎn)量為基準(zhǔn)）如下：成品所含藥物顆粒質(zhì)量：133.5 kg假設(shè)外包過程不損失，則內(nèi)包時(shí)物料質(zhì)量： kg3). 設(shè)灌裝損失1%，則灌裝時(shí)質(zhì)量： kg整粒總混時(shí)質(zhì)量： kg干燥后總質(zhì)量： kg4). 膠囊劑干燥后含水量應(yīng)小于9%，在此假設(shè)干燥后物料的含水量為5%，則絕干物料質(zhì)量： kg5). 制粒時(shí)，要得到比較

8、均勻的顆粒，物料的含水量一般要高于60%，假設(shè)含水量為70%，則：濕法制粒時(shí)的質(zhì)量： kg每小時(shí)濕法制粒時(shí)的質(zhì)量： kg6). 以乙酰水楊酸為例，計(jì)算原料的年消耗量，每班消耗量，每小時(shí)消耗量：制粒時(shí)每班所需物料質(zhì)量為： kg每班所需乙酰水楊酸質(zhì)量為： kg每年所需乙酰水楊酸質(zhì)量為： kg每小時(shí)所需乙酰水楊酸質(zhì)量為： kg7). 每一千粒消耗忍冬藤2400g，野菊花1200g，射干400g。則：每班制粒： 粒每小時(shí)制粒： 粒以忍冬藤為例，每年消耗量： kg每班消耗量： kg每小時(shí)消耗量： kg通過以上計(jì)算，各原料的消耗情況見下表1，表2：表1 原料消耗一覽表名稱每年消耗量/kg每班消耗量/kg每

9、小時(shí)消耗量/kg乙酰水楊酸2072434.544.32馬來酸氯苯那敏399.380.670.08維生素C9984.516.642.06干浸膏3992866.558.32合計(jì)71035.88118.414.78表2 中藥消耗一覽表名稱每年消耗量/kg每班消耗量/kg每小時(shí)消耗量/kg忍冬藤100野菊花50射干16.67合計(jì)166.673.2 包裝材料計(jì)算每小時(shí)所需膠囊板數(shù)量為：每小時(shí)制粒數(shù)量/12= 板每班所需膠囊板數(shù)量為： 板每年所需膠囊板數(shù)量為： 板每小時(shí)所需包裝盒為： 個(gè)每班所需包裝盒為： 個(gè)每年所需包裝盒為： 個(gè)每小時(shí)所需外包裝盒為： 個(gè)每班所需外包裝盒為： 個(gè)每年所需外包裝盒為： 個(gè)通

10、過上述計(jì)算，包裝材料消耗情況見下表3：表3 包裝材料消耗一覽表名稱每年消耗量每班消耗量每小時(shí)消耗量膠囊板16665600 板27778 板3472 板包裝盒8332800 個(gè)13888 個(gè)1736 個(gè)外包裝箱20832 個(gè)34.72 個(gè)4.34 個(gè)4.編制物料方框平衡圖物料計(jì)算按每班計(jì)算,物料數(shù)據(jù)見圖2圖2 物料方框平衡圖原料+中藥1448.4kg損失5%72.42kg過篩整粒 1375.98kg27.52kg損失2%總混 1348.46kg67.423萬片 損失2%裝粒 3303.727萬粒損失2%5506板鋁塑包裝 2.698萬板外包裝盒 1.349萬盒5.主要工藝設(shè)備選擇按照膠囊劑的生產(chǎn)

11、要求，生產(chǎn)速克感冒膠囊劑所需的設(shè)備：粉碎設(shè)備、篩分設(shè)備、制粒設(shè)備、干燥設(shè)備、整粒設(shè)備、膠囊填充設(shè)備、拋光設(shè)備；包裝設(shè)備；設(shè)備的選擇將依據(jù)物料衡算的結(jié)果進(jìn)行，并選擇生產(chǎn)任務(wù)匹配的相關(guān)設(shè)備。5.1 粉碎設(shè)備由物料恒算知，整個(gè)車間每小時(shí)至少處理物料14.78kg。從生產(chǎn)能力考慮，可選一臺(tái)型號(hào)為SF-180的風(fēng)冷式粉碎機(jī)，該粉碎機(jī)粉碎室采用風(fēng)輪式高速旋轉(zhuǎn)刀，機(jī)腔內(nèi)自身風(fēng)量大，機(jī)腔內(nèi)不易發(fā)熱。具有運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、拆裝與清洗方便、噪音低、粉碎效果好等優(yōu)點(diǎn)。該機(jī)采用了風(fēng)輪式高速旋轉(zhuǎn)刀，定刀進(jìn)行沖擊、剪切研磨，粉碎時(shí)機(jī)腔內(nèi)產(chǎn)生了強(qiáng)力的氣流，把粉碎室的熱量和成品一起從篩網(wǎng)流出，粒度大小通過更換篩網(wǎng)獲得。能滿足生產(chǎn)要求

12、，而且有較大的彈性。主要技術(shù)參數(shù)見表4所示： 表4 SF-180風(fēng)冷式粉碎機(jī)技術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)規(guī)格重量功率生產(chǎn)能力進(jìn)料粒度主軸轉(zhuǎn)速85kg2.2kw1030kg/h<3mm4200r/min5.2 篩分設(shè)備根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻，在本設(shè)計(jì)中粒徑取0.8mm7，在24目（0.7mm）20（0.83mm）目之間。每小時(shí)需要篩分物料為14.78kg。從經(jīng)濟(jì)性考慮可選取一臺(tái)ZSY-350型藥用旋振篩6。該機(jī)結(jié)構(gòu)緊密，體積小，不揚(yáng)塵，噪音低，產(chǎn)量高，能耗低，移動(dòng)維修方便，完全符合GMP要求。主要技術(shù)參數(shù)見表5所示： 表5 ZSY-350型藥用旋振篩技術(shù)參數(shù)名稱

13、參數(shù)規(guī)格生產(chǎn)能力過篩目數(shù)電機(jī)轉(zhuǎn)速電機(jī)功率外形尺寸60200 kg/h8200目1450r/min0.37 kW540 mm ×540 mm ×900 mm5.3 制粒設(shè)備由物料衡算得出每班生產(chǎn)速克感冒膠囊顆粒質(zhì)量為55.54kg，顆粒直徑選擇0.8mm，可以選擇一臺(tái)GHL-200濕法混合造粒機(jī)，。該型號(hào)造粒機(jī)主要參數(shù)見表6所示：表6 GHL-200濕法混合造粒機(jī)技術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)規(guī)格電機(jī)轉(zhuǎn)速電動(dòng)機(jī)功率生產(chǎn)濕料能力成本顆粒尺寸1440r/min5.5kw3580kg0.53mm5.4 干燥設(shè)備制粒完成后，顆?？傎|(zhì)量：W=55.54÷1.01=54.99kg；其中水分質(zhì)

14、量為： W水=164.76×70%=115.332kg。每小時(shí)需要蒸發(fā)水分質(zhì)量要求生產(chǎn)能力大于115.332kg，同時(shí)從經(jīng)濟(jì)性考慮也不可過大，可選兩臺(tái)型號(hào)為QG80型氣流干燥機(jī)，其主要技術(shù)參數(shù)見表7所示：表7 QG80型氣流干燥機(jī)技術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)規(guī)格蒸發(fā)水分裝機(jī)功率占地面積80kg/h713kw713m25.5 整粒設(shè)備根據(jù)物料恒算，每小時(shí)整粒質(zhì)量為W=138.938÷8=17.37kg，需要一臺(tái)生產(chǎn)能力至少為17.37kg的整粒機(jī)，可選用一臺(tái)型號(hào)為KZL-100型的快速整粒機(jī)6，其生產(chǎn)能力為20150kg/h，其主要技術(shù)參數(shù)見表8所示： 表8 KZL-100型快速整粒機(jī)技

15、術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)規(guī)格功率轉(zhuǎn)速定子直徑定子長度生產(chǎn)能力0.75kw1801400r/min100mm96mm20150kg/h5.6 膠囊填充設(shè)備根據(jù)膠囊數(shù)量的計(jì)算，每小時(shí)需要填充4.17萬粒0號(hào)膠囊，從生產(chǎn)能力及適用范圍考慮，可選用NJP-1200型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)。NJP-1200型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)可充填00#5#硬膠囊,最高速度每分鐘可充填1200粒膠囊,滿足中西藥、保健品廠的生產(chǎn)使用,完全符合藥廠GMP的要求。主要技術(shù)參數(shù)見下表9：表9 NJP-1200全自動(dòng)膠囊填充機(jī)技術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)規(guī)格最大產(chǎn)量適用膠囊總 功 率機(jī)器體積機(jī)器重量噪音指標(biāo)7.2萬粒/小時(shí)005#5.68kW 97

16、0×800×(1870+300)mm900kg小于80dB5.7 拋光機(jī)根據(jù)膠囊數(shù)量的計(jì)算，每小時(shí)需要拋光4.17萬粒0號(hào)膠囊。從經(jīng)濟(jì)性考慮，可以選擇一臺(tái)HPJ小型膠囊拋光機(jī)，它是制藥行業(yè)專用的拋光設(shè)備，可拋除膠囊或片劑的表面粉塵，提高表面光潔度，達(dá)到制藥行業(yè)所需標(biāo)準(zhǔn)。該機(jī)采用不銹鋼腔體代替有機(jī)玻璃，不易變形，并使用不銹鋼網(wǎng)罩，解決了傳統(tǒng)網(wǎng)布易破，需經(jīng)常更換之弊病。與普通拋光機(jī)相比，可節(jié)約電能50%。本機(jī)凡與藥物接觸部分，均采用不銹鋼制造，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。本機(jī)采用負(fù)壓式去廢裝置，對(duì)環(huán)境無污染。其效率未3000-7000粒/分，即1.8-4.2萬粒/小時(shí)。 其主要技術(shù)參數(shù)見表

17、10所示：表10 HPJ小型膠囊拋光機(jī)技術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)規(guī)格生產(chǎn)速度外形尺寸重量1.8-4.2萬粒/h1300×300×1120mm 40kg5.8 包裝機(jī)由物料衡算可知每小時(shí)需包裝3472板，主要從生產(chǎn)能力方面考慮可選一臺(tái)DLKS-120b高速雙鋁自動(dòng)包裝機(jī)6，該機(jī)適用于食品/藥品行業(yè)對(duì)片劑、膠囊、異形片等類物料的單片或多片的分組鋁/鋁遮光包裝。包裝效率為0120板/min,即07200板/h，能夠滿足生產(chǎn)要求。該設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)見表11所示： 表11 DLKS-120b高速雙鋁自動(dòng)包裝機(jī)技術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)規(guī)格藥品規(guī)格包裝效率動(dòng)力消耗外形尺寸重量中西藥泡騰片、平素片、膠囊、糖

18、衣片0120板/min3kw820mm×800 mm×1520 mm400 kg5.9生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)表 見表12表12 生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)表設(shè)備位號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)外形尺寸(mm)生產(chǎn)能力(最大/h)工作功率(Kw)數(shù)量101102 103104105106107風(fēng)冷式粉碎機(jī)多功能振動(dòng)篩電子稱濕法混合制粒機(jī)氣流干燥機(jī)快速整粒全自動(dòng)膠囊填充機(jī)SF-180ZSY-350JWE-3kgGHL 200QG80KZL-100NJP-1200680*440*920540*540*900348*404*124520*1100*1450450*8000*14001100*100*15001200*12

19、50*200030 kg/h200 kg/h最小0.1g 80 kg/h80 kg/h150kg/h7.2萬粒/h2.20.375.570.755.6811111116. 工藝用公用工程消耗量6.1 共用系統(tǒng)參數(shù)6.1.1 純化水溫度:常溫壓力:0.2-0.3MPa質(zhì)量要求:符合中國藥典2005版純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)電阻率0.5Mcm6.1.2循環(huán)冷卻水溫度:25-28壓力:0.4MPa質(zhì)量要求:符合工業(yè)用循環(huán)水標(biāo)準(zhǔn)6.1.3 配電電源:電源類型為交流電,電壓為380V/220V,頻率50Hz用電設(shè)備: 380V/220V 50Hz 三相6.1.5 壓縮空氣壓力:0.6MPa溫度:常溫質(zhì)量要求:無水

20、、無油和無菌的潔凈壓縮空氣6.2 車間工藝公用系統(tǒng)耗量 見表13表13 車間工藝公用系統(tǒng)耗量名稱規(guī)格單位耗量純化水冷卻水壓縮空氣電0.5Mcm生活用水標(biāo)準(zhǔn)0.6MPa380V/220V 50Hz 三相m3/hm3/hm3/minKw1.8587.車間布置7.1布置原則在設(shè)計(jì)中，每一個(gè)設(shè)備都考慮一定地位，包括設(shè)備本身所占地位，操作地位，設(shè)備地位，設(shè)備檢修拆裝地位以及設(shè)備與設(shè)備、設(shè)備與建筑物的安全距離。設(shè)備布置應(yīng)考慮為操作工人管理多臺(tái)設(shè)備或多種設(shè)備創(chuàng)造條件，不宜過緊或過松，應(yīng)盡量對(duì)稱緊湊，排列整齊，充分利用空間。設(shè)備的自動(dòng)監(jiān)測儀表要集中控制，閥門控制盡量集中，便于工人操作。設(shè)備能順利進(jìn)出車間的要求

21、，通過樓層的設(shè)備，樓面上要設(shè)置吊裝孔?？紤]設(shè)備的檢修和拆卸以及運(yùn)送物料所需的起重運(yùn)輸設(shè)備；凡笨重設(shè)備或運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生劇烈振動(dòng)的設(shè)備，應(yīng)盡可能布置在廠房的底層，以減少廠房樓面的負(fù)荷。且劇烈振動(dòng)的設(shè)備，其造作臺(tái)基礎(chǔ)不得與建筑物的柱、墻連在一起，以免影響建筑物的安全。設(shè)備布置要避開建筑物的柱子和主梁。廠房內(nèi)所有操作臺(tái)必須統(tǒng)一考慮，避免平臺(tái)支柱零亂重復(fù)，影響車間美觀、生產(chǎn)操作及檢修。7.2布置說明7.2.1車間組成車間主要生產(chǎn)崗位有粉碎過篩，一步制粒，干燥，全自動(dòng)填充膠囊，拋光，鋁塑包裝等，輔助崗位設(shè)有原輔料暫存，容器存放，男女更衣室等7.2.2車間建筑該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)構(gòu)形式為單層框

22、架，層高為5m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2.70m；一步制粒間局部抬高至3.5m。7.3 人、物流設(shè)置車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。整個(gè)車間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門廳經(jīng)過更衣進(jìn)入車間，再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。8.行政法規(guī)執(zhí)行措施8.1.消防設(shè)計(jì)措施潔凈區(qū)里設(shè)紫外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)備。本工程較大的設(shè)備在施工時(shí)必須在適當(dāng)?shù)奈恢昧粲柙O(shè)備進(jìn)口，待設(shè)備進(jìn)入后再進(jìn)行封閉。本次工程所選的設(shè)備為定型設(shè)備，可就地安裝。制水間和動(dòng)力間的設(shè)備及管道安裝

23、應(yīng)由設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)安裝及調(diào)試。8.2.環(huán)境保護(hù)措施 2008年2月22日，國家環(huán)?？偩终桨l(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)上市公司環(huán)保監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見的“綠色新規(guī)”，新名錄以2008年第1號(hào)“環(huán)境保護(hù)令”的形式出臺(tái)對(duì)醫(yī)藥危險(xiǎn)廢物的分類更為細(xì)化。該廠應(yīng)達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)：1、環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，GB3095-2012的2類標(biāo)準(zhǔn) 2、污染物排放標(biāo)準(zhǔn)污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)，GB8979-2002的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)，GB16297-1996的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、噪聲控制標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)，GB12348-2008類區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部、國家勞動(dòng)總局頒發(fā)的工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)P（實(shí)行草案）“三廢”應(yīng)合理回收，重復(fù)利用，動(dòng)態(tài)

24、測定時(shí)，潔凈區(qū)噪聲級(jí)別70dB,潔凈區(qū)噪聲級(jí)60dB，層流潔凈室65dB應(yīng)采取節(jié)能排減的方針，采用隔音效果較好的隔板，采用污水處理系統(tǒng)，最大限度循環(huán)利用暫存拆包及外包工序有一些包裝廢渣，采用排風(fēng)系統(tǒng)減少提取車間及制劑的煙塵以及使用噪聲較低的裝置。8.3.勞動(dòng)安全衛(wèi)生措施8.3.1可能產(chǎn)生的職業(yè)危害化學(xué)物品 本項(xiàng)目不使用易燃易爆化學(xué)物品。 傳動(dòng)設(shè)備 受壓設(shè)備 電器設(shè)備及靜電發(fā)熱設(shè)備及管道 噪聲8.3.2安全措施 采用安全生產(chǎn)的無危害的工藝和設(shè)備 生產(chǎn)工藝為成熟定型的生產(chǎn)工藝，在生產(chǎn)中不使用有毒、有害的原輔料，沒有有毒、有害的中間體產(chǎn)生。 本工程所用的設(shè)備都是使用運(yùn)行情況良好可靠設(shè)備，操作安全，無

25、大環(huán)境危害。乙醇。 使用乙醇易燃易爆有機(jī)溶劑及酸堿等腐蝕性化學(xué)試劑的崗位進(jìn)行安全規(guī)模教育及培訓(xùn)。電器設(shè)備、控制元件要安裝防火、防潮和防熱裝置，并設(shè)置可靠的接地裝置。按規(guī)定要求設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)、應(yīng)急燈及應(yīng)急疏散標(biāo)志燈。 一切電器設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，必須通知值班電工、儀表工進(jìn)行修理。 如發(fā)現(xiàn)電器設(shè)備有焦糊味冒火花時(shí)，應(yīng)立即拉下電閘，通知值班電工檢修。對(duì)發(fā)熱設(shè)備及管道一律采用保溫措施，以防干擾環(huán)境溫度，避免燙傷事故發(fā)生8.4.節(jié)能措施（1）制訂合理施工能耗指標(biāo)，提高施工能源利用率。 （2）優(yōu)先使用國家、行業(yè)推薦的節(jié)能、高效、環(huán)保的施工設(shè)備和機(jī)具，如選用變頻技術(shù)的節(jié)能施工設(shè)備等。 （3

26、）施工現(xiàn)場分別設(shè)定生產(chǎn)、生活、辦公和施工設(shè)備的用電控制指標(biāo)，定期進(jìn)行計(jì)量、核算、對(duì)比分析，并有預(yù)防與糾正措施。  （4）在施工組織設(shè)計(jì)中，合理安排施工順序、工作面，以減少作業(yè)區(qū)域的機(jī)具數(shù)量，相鄰作業(yè)區(qū)充分利用共有的機(jī)具資源。安排施工工藝時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮耗用電能的或其它能耗較少的施工工藝。避免設(shè)備額定功率遠(yuǎn)大于使用功率或超負(fù)荷使用設(shè)備的現(xiàn)象。 （5）根據(jù)當(dāng)?shù)貧夂蚝妥匀毁Y源條件，充分利用太陽能、地?zé)岬瓤稍偕茉础?. GMP專篇9.1.潔凈區(qū)劃分和空氣潔凈等級(jí)說明廠區(qū)分為D級(jí)潔凈區(qū)間和一般生產(chǎn)區(qū)?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)說明：    

27、60; 醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)。    在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級(jí)的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級(jí)全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。9.2.車間人物流設(shè)施說明車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。整個(gè)車間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門廳經(jīng)過更衣進(jìn)入車間，再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口，即原

28、輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口9。9.3.空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置、除塵及局部排風(fēng)說明9.3.1空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則：集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)一般不宜過大，面積大的車間，應(yīng)采用幾個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)；可能通過管道引起交叉污染或混藥的房間應(yīng)成為一個(gè)封閉的區(qū)域，并設(shè)有專用的空調(diào)系統(tǒng)，該區(qū)域的排風(fēng)均應(yīng)經(jīng)中效和高效過濾器處理后才能排放入大氣；當(dāng)工藝無特殊要求時(shí)，在保證新風(fēng)量、排風(fēng)量湖潔凈室正壓的條件下，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)盡量利用回風(fēng)。當(dāng)工藝不允許利用回風(fēng)或工藝過程產(chǎn)生的有害物利用局部排風(fēng)不能完全排除時(shí)才利用自流式凈化空調(diào)系統(tǒng)；當(dāng)潔凈室內(nèi)使用劇毒溶液或易燃、易爆物品時(shí)，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)具體情況考慮事故排風(fēng)措

29、施和防火措施；凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)入口，一般是彼此獨(dú)立的。當(dāng)潔凈室面積較大，采用幾個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)時(shí)，新風(fēng)課可經(jīng)集中熱、濕處理后送到各個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)；空調(diào)系統(tǒng)一般不宜設(shè)置消聲器，應(yīng)盡量采用其他綜合措施以滿足潔凈室對(duì)消聲的要求。當(dāng)必須采用消聲器時(shí)，應(yīng)選用不易積塵和產(chǎn)塵的結(jié)構(gòu)形式和消聲材料；潔凈室一般可不設(shè)值班風(fēng)機(jī)，當(dāng)空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行后對(duì)產(chǎn)品有影響，而工藝有不能采取局部處理時(shí)，可設(shè)置值班風(fēng)機(jī)；值班采暖可利用技術(shù)夾道內(nèi)布置的散熱器進(jìn)行間接采暖，或利用值班風(fēng)機(jī)進(jìn)行熱風(fēng)采暖。膠囊劑的生產(chǎn)，為避免生產(chǎn)品種之間的粉塵在空氣中產(chǎn)生交叉污染， 對(duì)制粒、干燥等崗位排出的空氣，不能再回凈化系統(tǒng)中循環(huán)使甩， 必須全部排至室外。其空氣凈化程序見圖 3圖 3 空氣凈化程序示意圖加濕加熱冷卻中效初效新風(fēng)風(fēng)機(jī)排出操作室中效9.3.2除塵處理發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、充填等崗位，需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置9（見圖 ）。產(chǎn)塵室內(nèi)同時(shí)設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在迭風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對(duì)室外正壓。工序產(chǎn)塵時(shí)開除塵器，關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時(shí)開回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。9.4.凈化