大冶市東風(fēng)農(nóng)場誠信漁藥經(jīng)營部獸藥GSP采購與入庫文件

1、大冶市東風(fēng)農(nóng)場誠信漁藥經(jīng)營部GSP文件獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）采購入庫制度大冶市東風(fēng)農(nóng)場誠信漁藥經(jīng)營部2013年1月大冶市東風(fēng)農(nóng)場誠信漁藥經(jīng)營部獸藥購進(jìn)管理制度文件名稱獸藥購進(jìn)管理制度文件編碼共 頁第 頁起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人柯友仁起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期2013.1.13分發(fā)部門1、目的：加強(qiáng)獸藥購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、獸藥合法合格。 2、依據(jù)：獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。 3、范圍：適用于本服務(wù)部購進(jìn)獸藥的管理。 4、職責(zé)：采購、質(zhì)量等負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5.1、根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以獸藥質(zhì)量作為重要依據(jù)，在有質(zhì)量部參

2、與的情況下認(rèn)真編制獸藥采購計劃。 5.2、嚴(yán)格執(zhí)行獸藥購進(jìn)程序，把好購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的公司購進(jìn)合法的獸藥。 5.3、必須從合格供應(yīng)商目錄企業(yè)采購獸藥，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。 5.4、加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。如簽訂購貨合同，必須符合合同法規(guī)定；為明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛，如未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，則購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 5.5、做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照及相關(guān)資料、生產(chǎn)批文、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、物價批文等資料以及樣品，執(zhí)行首營企業(yè)審核管理制度和首營品種審核管理制度。 5.6、分析銷售形勢，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化獸

3、藥結(jié)構(gòu)。 5.7、每年定期對購進(jìn)獸藥的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評審。 5.8、購進(jìn)獸藥應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 5.9、對于在特殊情況下需要進(jìn)行直調(diào)采購的，按直調(diào)獸藥管理制度辦理。大冶市東風(fēng)農(nóng)場誠信漁藥經(jīng)營部采購計劃與合同的管理程序文件名稱采購計劃與合同的管理程序文件編碼共 頁第 頁起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人柯友仁起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期2013.1.13分發(fā)部門1 目的：為保證獸藥質(zhì)量、采購計劃的執(zhí)行，對采購計劃及合同進(jìn)行管理。2 適用范圍：適用于獸藥采購計劃及合同的管理。3 職責(zé)：3.1采購負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)執(zhí)行采購計劃及合同；3.2質(zhì)量主管負(fù)

4、責(zé)審核采購計劃及合同；3.3采購部主管負(fù)責(zé)合同、計劃的監(jiān)督執(zhí)行及審批采購計劃；3.4總負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人簽定合同。4 內(nèi)容：4.1采購計劃4.1.1獸藥采購計劃制定的原則：根據(jù)市場需要，以銷定購，質(zhì)量合格。1)根據(jù)內(nèi)部和外部環(huán)境，應(yīng)用科學(xué)的調(diào)查、預(yù)測等方法，分析研究獸藥市場的各種需求信息，制定獸藥采購計劃。2)建立健全企業(yè)計劃管理程序，以市場需求為導(dǎo)向，合理制定獸藥采購計劃，且以質(zhì)量作為重要依據(jù)。3)堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”，在企業(yè)總體決策計劃指導(dǎo)下，注重獸藥采購的特殊性、時效性與合理性，力求品種全、費用省、質(zhì)量優(yōu)，作到供貨及時，采購合理。4.1.2采購計劃制定程序1)由采購負(fù)責(zé)人每月根據(jù)實際

5、庫存消耗制定月采購計劃，質(zhì)量主管進(jìn)行審核，總負(fù)責(zé)人審批，交采購負(fù)責(zé)人具體執(zhí)行。2)采購負(fù)責(zé)人除每月作采購計劃外，還應(yīng)制定周計劃，確保獸藥既不脫銷，又不積壓。3)采購負(fù)責(zé)人、銷售負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)定期溝通獸藥在使用中的信息和存在問題，以便及時調(diào)整采購計劃。4.2合同簽定與要求：4.2.1合同的簽定人除法人代表親自簽定外，其他人必須有法人代表的授權(quán)委托書。4.2.2簽定合同的內(nèi)容必須符合經(jīng)濟(jì)合同法規(guī)定的要求，詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款。4.2.3合同簽定后，應(yīng)按合同要求認(rèn)真履約，按約定的結(jié)算時間和方式付款，雙方恪守信用，維護(hù)企業(yè)信譽。4.2.4加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案，凡合同及有關(guān)履行

6、、變更和解除合同的往來文書、電話記錄、電傳等均須歸入檔案保管。4.2.5工商間購銷合同中應(yīng)明確：1)獸藥質(zhì)量符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。2)獸藥合格證。3)獸藥包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。4)獸藥應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號。5)購進(jìn)獸藥有效期按效期獸藥管理制度執(zhí)行。4.2.6商商間購銷合同中應(yīng)明確：1)獸藥質(zhì)量符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。2)獸藥合格證。3)獸藥包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。4)獸藥應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號。5）購進(jìn)獸藥有效期按效期獸藥管理制度執(zhí)行。4.2.7購銷合同簽訂、審批1)最初應(yīng)簽訂短期合同，以便及時調(diào)換供戶，以減少因獸藥不合格而帶來的損失。2)經(jīng)過一段時間的考察后，可

7、選定重合同、守信譽、售后服務(wù)好，價格適中的生產(chǎn)供應(yīng)商作為長期供貨單位，履行長期合同簽訂手續(xù)。3)購銷合同的主要內(nèi)容包括：a)獸藥名稱、規(guī)格、單價、數(shù)量、金額b)生產(chǎn)廠家或供貨單位c)交貨時間及質(zhì)量要求d)交(提)貨地點、方式e)運輸方式及到達(dá)站港和費用負(fù)擔(dān)f)驗收標(biāo)準(zhǔn)及提出異議期限g)結(jié)算方式及期限h)違約責(zé)任i)解決合同糾紛的方式j(luò))其他約定事項5)審批a)采購部將填寫好的“購銷合同”交采購主管進(jìn)行初審。b)將通過以上審核的“購銷合同”交總負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人審批。c)未經(jīng)總負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人批準(zhǔn)的“購銷合同”不能執(zhí)行。合同一份交供應(yīng)商，另兩份存檔。大冶市東風(fēng)農(nóng)場誠信漁藥經(jīng)營部采購程序文件名稱采購

8、程序文件編碼共 頁第 頁起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人柯友仁起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期2013.1.13分發(fā)部門一、目 的：依法經(jīng)營，防止假劣獸藥進(jìn)入本企業(yè)，保證獸藥經(jīng)營質(zhì)量。二、適用范圍：本程序適用于公司獸藥采購全過程的控制管理。三、職 責(zé)：1、總倉庫保管負(fù)責(zé)對本服務(wù)部采購活動的管理與審批。2、質(zhì)量倉庫保管負(fù)責(zé)獸藥采購前的合法性和質(zhì)量可靠性及對供方合法資格、質(zhì)量信譽的審核。四、程序：采購控制分為供應(yīng)商資質(zhì)審查、采購文件和獸藥采購的質(zhì)量驗證。1、供應(yīng)商資質(zhì)審查（1）選擇供應(yīng)商：A、選擇供應(yīng)商必須具備法定資格，具有合法的獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和“營業(yè)執(zhí)照”。其經(jīng)營方式、范圍

9、應(yīng)與證照內(nèi)容一致。B、以采購文件和質(zhì)量文件為依據(jù)，考察其生產(chǎn)能力和獸藥質(zhì)量為主要內(nèi)容的供應(yīng)商的質(zhì)量信譽，供應(yīng)商的質(zhì)量歷史，供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況。同樣品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽好的供應(yīng)商。C、供應(yīng)商履行合同能力：包括獸獸藥種、數(shù)量、價格、交貨期及售后服務(wù)。（2）審核供應(yīng)商：A、對供應(yīng)商的評定由質(zhì)量部和采購部共同組織在每年的12月份進(jìn)行。參加評價的人員應(yīng)包括：采購、銷售、質(zhì)管和儲運等人員。B、評審方法要有：文件評審；樣品評定；對比歷史使用情況；證書驗證和確認(rèn)，如企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格證書等；如果憑以上文件不能準(zhǔn)確判斷其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)到供應(yīng)商處實地考察。C、評定的內(nèi)容主要有：供應(yīng)商的獸藥質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量

10、、交貨及時性、價格、社會信譽；質(zhì)量體系狀況等。D、按評定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消其供貨資格。E、只能在“合格供應(yīng)商目錄”規(guī)定的供貨方處采購。應(yīng)堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務(wù)滿意的原則。（3）首營企業(yè)和首營品種供應(yīng)商：A、對首營企業(yè)和首營品種執(zhí)行質(zhì)量報驗審批制度。B、對首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定供貨方條件進(jìn)行評價考察外，還應(yīng)填報“首營企業(yè)審批表”，從供貨方采購的首營品種，應(yīng)填報“首營品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。按審批表要求，經(jīng)采購部、財務(wù)部和質(zhì)量部審核，由總經(jīng)理審批后才能經(jīng)營。審批表及資料由質(zhì)量部歸檔備查。C、審批合格后的供貨方填寫合供應(yīng)

11、商檔案表，轉(zhuǎn)入合格供應(yīng)商目錄。D、隨附的有關(guān)資料主要有：獸藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件及所附的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等，標(biāo)簽，說明書，檢驗報告書，新藥證書，企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書。（4）建立合格供貨方名單：A、評定合格的供貨方，應(yīng)列入合格供貨方目錄。B、每年年終應(yīng)組織對合格供應(yīng)商進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評定，審核其質(zhì)量體系、獸藥質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價格等是否滿足協(xié)同作規(guī)定的要求。審核合格的列入下一年度合格供應(yīng)商名單，并做好評定記錄，按規(guī)定分發(fā)。（5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對通過審核后的首營企業(yè)、首營品種進(jìn)行匯總、統(tǒng)計和通報。（6）對與本服務(wù)部進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗證，索取以下相關(guān)證明資料：A、加蓋供應(yīng)商原印章公

12、章的獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、“營業(yè)執(zhí)照”的復(fù)印件；B、獸藥銷售人員的身份證復(fù)印件等。2、采購文件（1）采購部負(fù)責(zé)編制獸藥采購計劃，采購清單，采購合同及必要的質(zhì)量保證協(xié)議等。A、制定采購計劃時，應(yīng)報質(zhì)量部門審核。B、經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核的采購計應(yīng)報總經(jīng)理審批后執(zhí)行。C、短期采購計劃或采購清單，如供貨方及采購品種均在合格供貨及經(jīng)營品種目錄的，采購主管可自行制定。（2）與供應(yīng)商簽訂采購合同及要求。A、采購應(yīng)依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定，詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。B、正式采購合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點、簽訂人；采購獸藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價

13、格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對于包裝、標(biāo)識、運輸及其它的特殊要求的采購獸藥，必須在采購文件中注明相關(guān)質(zhì)量內(nèi)容。C、采購合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：獸藥質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；應(yīng)附獸藥合格證或檢驗報告書；到貨獸藥效期一般不得少于該獸藥總效期的三分之二；獸藥包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆＃?）進(jìn)口獸藥應(yīng)提供口岸藥檢所檢驗報告書和進(jìn)口獸藥注冊證書或進(jìn)口獸藥通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋供貨方原印章。3、獸藥采購質(zhì)量驗證（1）用于銷售的采購獸藥，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核。審核主要采取文件資料核實的方式進(jìn)行。（2）根據(jù)合同或協(xié)議，當(dāng)需要到供貨方對采購的獸藥質(zhì)量進(jìn)行審核時，應(yīng)在采購文件中規(guī)定的安排以及獸

14、藥交付的方式。五、記錄1、應(yīng)對所有供貨方評審作出記錄；2、對采購獸藥進(jìn)行實地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄；3、正式的采購合同應(yīng)歸類編號，按時間裝訂成冊；4、供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件等均應(yīng)歸檔；5、凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報傳真等均應(yīng)歸檔。6、所有采購文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存五年。六、人員資格認(rèn)可1、獸藥采購人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格，取得就業(yè)準(zhǔn)入資格后才能上崗。2、專職的質(zhì)量驗收人員應(yīng)接受省級獸藥監(jiān)督管理部門的專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)考試、考核合格后持證上崗。大冶市東風(fēng)農(nóng)場誠信漁藥經(jīng)營部進(jìn)貨質(zhì)量評審管理制度文件名稱進(jìn)貨質(zhì)量評審管理制度文件編碼共 頁第 頁起 草 人審

15、 核 人批 準(zhǔn) 人柯友仁起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期2013.1.13分發(fā)部門1. 目的：建立進(jìn)貨質(zhì)量評審管理規(guī)程，規(guī)定和規(guī)范進(jìn)貨質(zhì)量評審工作的管理。2. 范圍：適用于本服務(wù)部獸藥采購的進(jìn)貨質(zhì)量評審工作。3. 責(zé)任：總負(fù)責(zé)人、采購、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4. 內(nèi)容：4.1 服務(wù)部每年進(jìn)行一次進(jìn)貨質(zhì)量評審。4.2 質(zhì)量評審時間為每年的第四季度。4.3 服務(wù)部進(jìn)貨質(zhì)量評審會議4.3.1內(nèi)容4.3.1.1 由采購負(fù)責(zé)人匯報本年度各種獸藥購進(jìn)情況;4.3.1.2 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報本年度各購進(jìn)獸藥質(zhì)量情況;4.3.1.3 由銷售負(fù)責(zé)人匯報本年度各獸藥的銷售情況和用戶反映獸藥質(zhì)量情況和質(zhì)量投訴，

16、并加以總結(jié)。4.3.1.4 由儲運負(fù)責(zé)人匯報本年度在庫獸藥的在儲運過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的情況。4.3.1.5 檢查上年度評審會議提出的獸藥進(jìn)貨質(zhì)量改進(jìn)措施的落實情況。4.3.1.6 針對存在的問題，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，對容易出現(xiàn)的質(zhì)量問題，提出改進(jìn)或防止措施。4.3.1.7 研究和處理供貨單位對本公司獸藥購進(jìn)情況的意見。4.3.1.8研究進(jìn)貨質(zhì)量管理問題和購進(jìn)獸藥質(zhì)量提高的舉措。4.3.1.9關(guān)于進(jìn)貨的質(zhì)量獎懲和質(zhì)量保證體系強(qiáng)化舉措。4.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)做好公司進(jìn)貨質(zhì)量評審會議記錄。4.5上述進(jìn)貨質(zhì)量評審會議須按期召開，做到有活動、有內(nèi)容、有成效并有記錄可查。4.6質(zhì)量服務(wù)部根據(jù)評審會議情況對進(jìn)貨質(zhì)

17、量管理狀況和獸藥質(zhì)量實況進(jìn)行書面分析。4.7將會議的主要內(nèi)容填寫年度進(jìn)貨質(zhì)量情況評審表，并將評審情況及結(jié)果向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報。4.8 除定期進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評審?fù)?，遇到有關(guān)進(jìn)貨的重大質(zhì)量問題還應(yīng)及時召開會議討論、分析產(chǎn)生的原因，對事故進(jìn)行處理，并采取防范措施。大冶市東風(fēng)農(nóng)場誠信漁藥經(jīng)營部首營企業(yè)與首營品種審核管理制度文件名稱首營企業(yè)與首營品種審核管理制度文件編碼共 頁第 頁起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人柯友仁起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期2013.1.13分發(fā)部門一、目的：確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量。二、適用范圍：首營企業(yè)與首營品種三、責(zé)任人：

18、總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、獸藥采購人員四、正文：一、企業(yè)對首營企業(yè)進(jìn)行審核，供貨企業(yè)應(yīng)符合下述條件：1、國內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)；2、 進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)；3、供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽、商業(yè)信譽和較強(qiáng)的供貨能力。二、企業(yè)首營品種進(jìn)行審核，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件：1、國內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的；2、國內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口獸藥注冊證書的；3、獸藥包

19、裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)為符合國家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲運要求的；4、中藥材應(yīng)當(dāng)為符合注明產(chǎn)地要求的；首營企業(yè)指購進(jìn)藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。三、首營企業(yè)審核程序1、由采購人員按規(guī)定填寫“首營企業(yè)審批表”。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同經(jīng)營負(fù)責(zé)人對首營企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時可到首營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考察。3、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。四、首營品種審核程序1、采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表”2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同經(jīng)營負(fù)責(zé)人對首營企業(yè)情況進(jìn)行審核。3、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。大冶市東風(fēng)農(nóng)場誠信漁藥經(jīng)營部首營企業(yè)質(zhì)量審批程序文件名稱首營企業(yè)質(zhì)量審批程序文件編碼共 頁第 頁起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人柯友仁起草日

20、期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期2013.1.13分發(fā)部門1、目 的：根據(jù)獸藥管理條例、GSP實施細(xì)則，對首營企業(yè)的資格合法性及其質(zhì)量保證能力進(jìn)行綜合評價審核，以便從進(jìn)貨渠道上保證獸藥進(jìn)貨質(zhì)量。2、 適用范圍：適用于首次向本公司提供獸藥的生產(chǎn)企業(yè)和獸藥經(jīng)營企業(yè)的資格合法性與質(zhì)量信譽、質(zhì)量保證能力審核。3、職責(zé)3.1采購負(fù)責(zé)人填寫首次經(jīng)營企業(yè)審批表；3.2質(zhì)量部審核其資格合法性和質(zhì)量保證能力并建檔案；3.3質(zhì)管主管對首營企業(yè)最后審批。4、運作流程4.1采購部向首營企業(yè)索取合法證照(許可證、營業(yè)執(zhí)照)、銷售員法人授權(quán)委托書、銷售人員身份證復(fù)印件，通過GMP認(rèn)證的企業(yè)或車間的批準(zhǔn)證書復(fù)印件

21、，并填寫首營企業(yè)審批表；4.2首營企業(yè)合法資格審核辦法，按首營企業(yè)審核管理制度執(zhí)行，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)審核，若審核未通過，應(yīng)簽署否決意見，退回采購部；4.3首營企業(yè)質(zhì)量保證能力審核辦法，按首營企業(yè)管理制度執(zhí)行，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)依據(jù)有關(guān)資料進(jìn)行評價審核，若列為質(zhì)量信譽不良企業(yè)，則按第4條執(zhí)行；4.4對于需要進(jìn)行實地考察其質(zhì)量管理體系的首營企業(yè)，由采購部會同質(zhì)量部共同進(jìn)行，并由質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)實地考察情況形成書面考察報告。4.5對首營企業(yè)的審核結(jié)論應(yīng)由質(zhì)量部負(fù)責(zé)據(jù)實客觀作出。大冶市東風(fēng)農(nóng)場誠信漁藥經(jīng)營部首營品種質(zhì)量審批程序文件名稱首營品種質(zhì)量審批程序文件編碼共 頁第 頁起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人柯友仁起草

22、日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期2013.1.13分發(fā)部門1、目 的：根據(jù)獸藥管理條例、GSP及實施細(xì)則，對新進(jìn)品種進(jìn)行嚴(yán)格審查，把好獸藥質(zhì)量關(guān)。2、適用范圍：2.1首次從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的獸藥。2.2新規(guī)格、新劑型、新包裝的獸藥。3、 職 責(zé)：3.1總負(fù)責(zé)人對首營品種最后審批。3.2采購負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、財務(wù)負(fù)責(zé)人按以下要求承擔(dān)職責(zé)。4、運作流程4.1首營獸藥的采購由采購負(fù)責(zé)人正確填寫首營品種審批表，并指示備齊生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報告、身份證復(fù)印件(加蓋供方經(jīng)章)樣品送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，必要時采購部會同質(zhì)量部對貨源實地考察。4.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人收到審批表和獸藥資料及樣品后進(jìn)行質(zhì)量

23、審查、如審查合格應(yīng)在“審批表”上簽署同意意見，并建獸藥質(zhì)量檔案，如審查不合格應(yīng)簽署否決意見，退還采購部。4.3經(jīng)總負(fù)責(zé)人審批同意后，采購負(fù)責(zé)人方可與供貨方簽訂正式合同。4.4簽訂合同時，須有明確的質(zhì)量條款。4.5對首次經(jīng)營的品種，在經(jīng)銷期間采購部要做好市場調(diào)查，收集用戶對質(zhì)量的評價及做好查詢處理記錄。 4.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)建立首次經(jīng)營品種的獸藥質(zhì)量檔案，定期分析、跟蹤、研究其質(zhì)量的穩(wěn)定性、可靠性。4.7為嚴(yán)把新獸藥質(zhì)量關(guān)，了解新獸藥的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采購負(fù)責(zé)人召開或參與新獸藥的鑒定會，臨床驗證會，新聞發(fā)布會等，應(yīng)會同質(zhì)量負(fù)責(zé)有關(guān)人員參加。 28質(zhì)量誠信服務(wù)共贏大冶市東風(fēng)農(nóng)場誠信漁藥經(jīng)營部獸藥驗收

24、管理制度文件名稱獸藥驗收管理制度文件編碼共 頁第 頁起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人柯友仁起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期2013.1.13分發(fā)部門一、目的：加強(qiáng)獸藥質(zhì)量管理，杜絕假劣產(chǎn)品流入公司銷售經(jīng)營環(huán)節(jié)二、適用范圍：公司質(zhì)檢員、倉庫保管三、責(zé)任人：公司質(zhì)檢員四、正文：一、獸藥質(zhì)量驗收購進(jìn)獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。但對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應(yīng)送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。 （1）獸藥質(zhì)量檢查驗收 獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進(jìn)

25、獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A. 獸藥包裝質(zhì)量檢查外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期；有關(guān)特定儲運圖示標(biāo)志及危險獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標(biāo)志的要求。內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。B. 標(biāo)簽和說明書檢查獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能

26、主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。C. 中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內(nèi)容：應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 （2）合法性審核1、必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。2、必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。(3）獸藥數(shù)量的驗收進(jìn)行購進(jìn)獸藥數(shù)量驗收時，應(yīng)根據(jù)所購進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對實物。二、獸藥產(chǎn)品的拒收1、驗收人員，應(yīng)對獸藥產(chǎn)品進(jìn)行逐批（

27、次）驗收，特殊管理藥品必須實行雙人驗收。2、驗收首營品種時，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。3、當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收：（1） 未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；（2） 整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；（3） 標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的獸藥；（4） 購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；（5） 拒絕驗收時應(yīng)根據(jù)實際情況填寫“拒收報告單”。大冶市東風(fēng)農(nóng)場誠信漁藥經(jīng)營部獸藥質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)、外觀質(zhì)量檢查項目劑 型類 型外 觀 質(zhì) 量 檢 查 項 目片劑壓制片（素片）(含臟器、蛋白質(zhì)制劑)性狀（色澤）、明顯暗斑（

28、中草藥除外）、麻面、黑點、色點、碎片、松片、霉變、飛邊、結(jié)晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、異嗅、其他包衣片（糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片）性狀（色澤）、花片、黑點、斑點、粘連、裂片、爆烈、掉皮、脫殼、霉變、癟片（異形片、凹凸不平）、片芯變色變軟、其他膠囊劑硬膠囊劑性狀（色澤）、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異嗅、查內(nèi)容物無結(jié)塊、其他軟膠囊劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、其他滴 丸 劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、其他注射劑注射用粉針性狀（色澤）、澄清度、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、色點、色塊、黑點

29、、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動、其他凍干型粉針性狀（色澤）粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動、其他水針劑性狀（色澤）、長霉、白點、白塊、玻璃屑、纖維、色點、結(jié)晶析出、瓶蓋松動、裂紋、其他散劑散劑性狀（色澤、混合均勻）、溶解、結(jié)塊、溶化、異物、破漏、霉變、蟲蛀、其他含結(jié)晶水藥物的散劑性狀（色澤、混合均勻）、風(fēng)化、潮解、異物、異嗅、破漏、霉變、其他顆粒劑（沖劑）性狀（色澤）、結(jié)塊、潮解、顆粒均勻、異物、異嗅、霉變、軟化、破漏、蟲蛀、其他酊水劑酊劑性狀（色澤）、澄清度、結(jié)晶析出、異物、混蝕、沉淀、滲漏、其他口服溶液劑性狀（色澤）、澄清度、結(jié)晶析出、沉淀、異物、異嗅、酸敗、滲漏、霉變、其他口服混懸劑

30、性狀（色澤）、酸敗、結(jié)塊、異嗅、異物、顆粒細(xì)微均勻下沉緩慢、滲漏、霉變、其他口服乳劑性狀（色澤）異物、異嗅、分層、霉變、滲漏、其他流浸膏劑參照酊劑軟膏劑油脂性基質(zhì)性狀、異物、異嗅、酸敗、霉變、漏藥、其他乳劑型基質(zhì)性狀、異嗅、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥、其他氣霧劑性狀、異物、漏氣、破漏、噴嘴（撳壓費力、噴不出或連續(xù)噴）栓劑性狀、霉變、酸敗、干裂、軟化、變形、走油出汗、其他 大冶市東風(fēng)農(nóng)場誠信漁藥經(jīng)營部獸藥驗收程序文件名稱獸藥驗收程序文件編碼共 頁第 頁起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人柯友仁起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期2013.1.13分發(fā)部門一、目 的：對購進(jìn)獸藥和銷后退回獸藥進(jìn)行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的獸藥的不進(jìn)入合格品庫。二、適用范圍：適用于購進(jìn)獸藥及銷后退回獸藥的入庫前的質(zhì)量檢查驗收。三、職 責(zé)：1、獸藥質(zhì)量驗收員具體實施檢查驗收；2、采購負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購進(jìn)獸藥的入庫移交及相關(guān)信息的提供；3、倉管員負(fù)責(zé)獸藥入庫及相關(guān)手續(xù)的辦理。四、獸藥質(zhì)量檢查驗收程序：1、獸藥到貨后，由倉庫保管員負(fù)責(zé)將獸藥存放于待驗區(qū)，核實到貨獸藥是否為本公司獸藥，并核對到貨獸藥的數(shù)量，同時將到貨情況通知采購部門。2、采購負(fù)責(zé)人開具購進(jìn)/銷后退回獸藥請驗單，通知質(zhì)量驗收人員進(jìn)行質(zhì)量驗收。3