GSP年度內(nèi)審的報告

1、GSP年度內(nèi)審的報告內(nèi)審目的確保質(zhì)量管理體系持續(xù)、有效、健康發(fā)展，便于公司發(fā)現(xiàn)問題及時改進。內(nèi)審范圍藥品經(jīng)營全過程內(nèi)審依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則（修訂稿）內(nèi)審時間2020年1月5日-9日內(nèi)審成員劉*、王*、胡*、謝*、陽*、岳*、劉*、劉*、向*審核情況概述：衡陽*醫(yī)約有限公司 GSP內(nèi)審領導小組于 2020年1月5日-9日根據(jù)公司天于 GSP年度內(nèi)審萬案的要求，按照內(nèi)審的即定程序，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則條款對照檢查.現(xiàn)將內(nèi)審情況報告如下：一、企業(yè)組織機構及崗位人員配備情況1.1衡陽*醫(yī)藥有限公司設置了以董事長為首的

2、組織機構，公司組織機構設置及人員配備為：董事長-劉*、質(zhì)量負責人-王* （企業(yè)質(zhì)量負責人、執(zhí)業(yè)藥師、本科學歷）。部門設置：設置質(zhì)量管理部聘請陽* （執(zhí)內(nèi)業(yè)藥師、藥學大專學歷）為經(jīng)理、設置業(yè)務部聘請謝*為經(jīng)理、設置財務部聘請劉 *為經(jīng)理、設置綜合管理審部聘請劉*為經(jīng)理、設置儲運部聘請岳 *為經(jīng)理，公司員工21人。質(zhì)量負責人王*臨床醫(yī)學本科文憑、質(zhì)量檢 查管理部負責人陽*藥學大專文化，兩人均具有執(zhí)業(yè)藥師資格，并注冊在公司從事質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理員情冋 具有中專學歷，約品驗收員尹、約品養(yǎng)護員乂、屮約驗收員劉、均具有約學或屮約學屮專以上學況匯總在歷或相應的技術職稱。1.2公司具有醫(yī)藥學專業(yè)學歷 9人

3、占員工總數(shù)的41%，大學?？埔陨蠈W歷 4人占公司員工總數(shù)的 18%,執(zhí)業(yè)藥師2人占公司員工總數(shù)的 89% ,公司從事運輸倉儲、保管的人員均具有高中以上文化程度，公司所有人員均符合崗位配置的要求并盡到職責。二、企業(yè)設施設備配備情況2.1公司及倉庫注冊地址為：衡陽市*2 號，公司營業(yè)場所經(jīng)營面積為 *m2 ,二樓常溫庫面積為*m2 ,、一樓擬增加藥品儲存?zhèn)}庫共 *m2 （藥品儲存面積* m2 ）、陰涼庫面積為*m2 ,、中藥飲片庫面積為* m2。二樓常溫庫配備了格力中央系統(tǒng)2臺（室內(nèi)機型號 FGR12/A2-N4），樓常溫庫倉庫配備了5臺3匹柜式空調(diào)；陰涼庫配備了格力中央系統(tǒng)（室內(nèi)機型號FGR-1

4、2/A2 -N4） 5臺，2臺3P柜式空調(diào)；中藥飲片庫配備2臺格電中央空調(diào)（室內(nèi)機型號FGR12/A2-N4、FGR7.5/A2-N3各一臺）。溫濕度監(jiān)測設備，除濕機、排風扇等，公司倉庫整件藥品配備了底墊、零貨配備了貨架、庫內(nèi)安置了電梯裝載藥品上下樓梯，配置了防鼠夾、滅火器、消防栓、汽車、電腦等配套設施設備。2.2溫濕度自動監(jiān)測設備經(jīng)第三方北京*馭對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行了定期驗證，驗證具備超溫、停電的報警功能。其他設施設備經(jīng)校準均可正常使用。三、企業(yè)質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況公司根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對原有質(zhì)量管理體系文件15年進行了徹底的修訂，并根據(jù)法律法規(guī)的變化及時進行修訂。公司現(xiàn)行質(zhì)

5、量管理體系文件經(jīng)過修訂、增加和廢止，能適應新版藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范的要求。四、企業(yè)計算機系統(tǒng)概況998*系統(tǒng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對計算機系統(tǒng)的要求，該系統(tǒng)符合藥品經(jīng)營全過程管理及質(zhì) 量控制，實現(xiàn)了藥品質(zhì)量的可追溯性，能有效控制公司藥品的首營審核、采購定單計劃的審批、藥品收貨、 驗收、入庫、承付貨款、開票、出庫復核運輸?shù)扔嬎銠C管理，能夠?qū)┴浄诫S貨清單發(fā)票的樣票，供貨方單 位的印章印模、批次檢驗報告單進行掃描上傳至計算機系統(tǒng)保存提取，并能對在庫藥品效期進行近效期預警、失效期藥品鎖定的功能，同時能夠?qū)ψC照效期提示、報警及鎖定功能，能根據(jù)質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)庫信息自動識別 供貨單位及銷售客戶的經(jīng)營范圍

6、，鎖定超經(jīng)營范圍品種，同時公司規(guī)范了數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作要 求及各崗位的授權范圍，保障了公司數(shù)據(jù)的原始、真實、準確、安全，并做到了按日備份異地保存?zhèn)浞蒌洈?shù) 據(jù)。五、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理風險的管控情況藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 要求加強了對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理風險的管控，能夠?qū)λ幤方?jīng)營過程中的風險進行主動識別、評估、控制，使經(jīng)營風險降低至可控范圍，建立健全的公司質(zhì)量管理體系，加強了領導人的 風險意識、加強了用工風險管理，確保各崗位人員符合GSP的人員的配置要求，強化了計算機軟件的管理，加強了員工的教育培訓，提高了全員素質(zhì)。添置分體式中央空調(diào)保障藥品儲存的質(zhì)量，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié) 控制中：5.1采購環(huán)節(jié)強化

7、了采購人員的責任意識培訓，實行了計算機控制管理對未經(jīng)審核、資質(zhì)過期、超范圍的 供貨商及產(chǎn)品具有鎖定功能，不得采購驗收。對首營品種、首營企業(yè)必須通過審批合格后才能進貨，同時加 強了進貨票據(jù)的管理，做到票款物流向一致。5.2對收貨環(huán)節(jié)必須核查動輸車輛及藥品外觀情況，核實采購計劃、隨貨同行單、實物相符才能收貨。5.3驗收環(huán)節(jié)確定了驗收及時、抽樣按照規(guī)定比例即到即驗。5.4儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)，計算機根據(jù)品種基礎信息庫資料對在庫品種自動生成養(yǎng)護計劃，提示養(yǎng)護員對藥品進 行養(yǎng)護，對超過效期的產(chǎn)品報警、鎖定功能，重視藥品儲存環(huán)境與溫濕度調(diào)控，購置中央空調(diào)與溫濕度自動 監(jiān)測系統(tǒng)保障藥品儲存質(zhì)量安全有效。合理規(guī)范藥品

8、儲存養(yǎng)護，避免差錯事故。5.5銷售環(huán)節(jié)建立客戶基礎數(shù)據(jù)庫，系統(tǒng)能自動識別超范圍、過期證照并對其進行自動鎖定，含特殊復方 制劑藥品嚴格按照相關制度執(zhí)行。5.6出庫運輸環(huán)節(jié)堅持先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨，復核堅持“四不出庫”，搬運按照要求堆碼、拼箱。5.7藥品退貨環(huán)節(jié)包括銷后退回與退進退出管理，強化計算機管理。加強收貨驗收人員的責任心，確保驗收不合格的藥品不得入庫。通過以上7個環(huán)節(jié)公司質(zhì)量管理風險得到了有效管控。六、各崗位人員培訓及健康管理情況公司重視人員培訓及人員健康體檢，公司質(zhì)量負責人王順生每年按時參加執(zhí)業(yè)藥師續(xù)繼教育、質(zhì)量管理部負責人陽*今年也參加了執(zhí)業(yè)藥師的培訓，公司質(zhì)量管理員向韶潔、

9、驗收員尹*、劉* ,養(yǎng)護員文*均進行崗前培訓，公司每年對員工進行了質(zhì)量管理制度、法律法規(guī)、專業(yè)知識的培訓，今年根據(jù)公司員工培訓計 劃共對員工進行了 *期培訓，每期培訓均要求員工簽到，培訓后為檢驗培訓效果對培訓內(nèi)容進行了考試或考核，培訓考試合格率為 100%。根據(jù)GSP要求，公司每年均要求從業(yè)藥員工進行健康體檢，新進的從藥員 工必須體檢后才能從藥，本次員工健康體檢*人，體檢合格*人，體檢合格率100%。七、企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況公司從事藥品經(jīng)營活動中嚴格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關要求及國家食品藥品監(jiān)督管理部門的法律法規(guī)及規(guī)范性文件要求。公司的質(zhì)量管理制度、職責、操作規(guī)

10、程均嚴格按照法律法規(guī)進行修訂使用， 使公司質(zhì)量管理體系文件與公司經(jīng)營質(zhì)量控制情況符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定要求。7.1采購環(huán)節(jié)運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況：采購是公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理及其質(zhì)量控制的源頭，公司規(guī)定所有進貨必須確保從合法資格的企業(yè)購進，所有購進的藥品必須為合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，所有產(chǎn)品結算必須到帳、票、款流向一致，同時對采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種采購部門必須索取相關的資料填寫相應申 請表經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)負責人審核批準后方能發(fā)生業(yè)務關系，必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價，所有藥品的購進必須經(jīng)過計算機系統(tǒng)編制采購訂單，采購訂單經(jīng)審核批準后生成采購計劃，藥品

11、采購必須堅持“按需采購”的原則，2019年1月至2019年12月公司共購進藥品*批次，購進金額*萬元，其中審核通過的首營企業(yè)*家，首營品種*個。7.1收貨與驗收環(huán)節(jié)運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況：公司嚴格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求和收貨與驗 收的操作規(guī)程對公司采購藥品進行收貨驗收，藥品到貨由收貨員核實運輸方式，同時收貨員收貨時必須對照隨貨同行單（票）、采購記錄和藥品做到三者相符才能收貨，收貨員對符合收貨要求的藥品，按照藥品品種 的貯藏條件儲放于相應的待驗區(qū)。并及時通知驗收員驗收，驗收包括檢查包裝、標簽是否符合要求，整件藥 品有無合格證，藥品裝量是否符合規(guī)定等，同時必須檢查同批號的出廠檢驗報告書，驗收

12、結束后將樣品放回 原包裝，并加貼封條標示，對于實施批簽發(fā)管理的生物制品查驗簽發(fā)合格證，產(chǎn)品根據(jù)要求可以不開箱檢查，公司從2019年1月至2019年12月共收貨*批次，共驗收*批次，驗收合格批次*驗收合格率為100%; 購進退出*批次。7.2儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況：藥品驗收合格后根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存， 按照包裝標示或藥典規(guī)定的貯藏要求進行分庫儲存保管，庫區(qū)實行色標管理，為了確保藥品質(zhì)量，藥品儲存采用避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施，嚴格按照包裝標示搬運和堆碼藥品，避免堆壓層數(shù)過高造成包裝損壞。為了有序合理養(yǎng)護檢查在庫藥品，公司計算機系統(tǒng)依據(jù)藥品入庫日期，按照確

13、定的養(yǎng)護周期（一般養(yǎng)護品種 90天為一個周期，重點養(yǎng)護品種30天為一個周期）對在庫藥品生成相應的養(yǎng)護計劃，養(yǎng)護員根據(jù)計算機系統(tǒng)養(yǎng)護計劃對庫存藥品進行有序合理的養(yǎng)護，在藥品養(yǎng)護檢查過程中，如果發(fā)現(xiàn)有問題的藥品養(yǎng)護員及時在計算機系統(tǒng)中鎖定，并通知質(zhì)量管理部處理。公司從2019年1月至2019年12月共計養(yǎng)護藥品*批次、中藥飲片*批次。其中發(fā)現(xiàn)問題采取措施0批次。公司通過合理科學有序地養(yǎng)護，確保了在庫藥品質(zhì)量安全有效。7.3銷售環(huán)節(jié)運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況：藥品銷售是整個公司經(jīng)營質(zhì)量管理的最終目標，是實現(xiàn)公司利潤的最終環(huán)節(jié)，公司保障將所有地藥品必須銷售給合法購貨單位，并對購貨單位的證明文件，采購人員及提

14、貨人員的身份證明進行核實，確保將藥品銷售給合法的企業(yè)。同時公司通過計算機系統(tǒng)對公司現(xiàn)有的*家銷售單位核定證照上的經(jīng)營范圍及證照有效期，杜絕了超范圍經(jīng)營及無證、過期證照經(jīng)營現(xiàn)象的發(fā)生，同時通過計算機對各個品種的控制識別，有效杜絕銷售過期藥品的行為，公司2019年1月至2019年12月共銷售藥品*萬元。無銷售假劣藥品過期藥品事件的發(fā)生。7.4出庫復核環(huán)節(jié)運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況：公司規(guī)定藥品出庫復核員必須對照銷售清單對藥品進行復核，發(fā)現(xiàn)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢，封條損壞等問題的藥品不得出庫，發(fā)現(xiàn)包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲 漏的不得出庫，發(fā)現(xiàn)標簽脫落，字跡模糊不清的或者標示內(nèi)容的與實物不符的不得出庫

15、，發(fā)現(xiàn)藥品己到或快 到有效期的不得出庫，公司藥品出庫的復核率為100%。7.5運輸與配送環(huán)節(jié)及其質(zhì)量控制情況：公司按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全，公司配送藥品的車輛采用密閉的貨箱，符合新版藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范的要求。7.6售后管理環(huán)節(jié)運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制的情況：公司在做好以上各個經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制工作外，同時加強了對售后管理中退貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全管理，有效的杜絕了假冒藥品混入公司，從2019年1月至2019年12月公司銷后退回藥品*批次，銷后退回驗收*批次，其中驗收合格*批次，合格率100%,同時根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定。在售后管理

16、質(zhì)量投訴環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理中，公司規(guī)定質(zhì)量管理員向韶潔負責售后投訴管理，對凡有質(zhì)量投訴的問題，必須查明原因，分清責任，嚴肅處理和及時教育，公布處理情況記錄處理結果，2019年1月至2019年12月由于公司在質(zhì)量投訴管理工作中防患于未然未發(fā)生過質(zhì)量投訴事件，同時公司也加強了用戶訪問，2019年1月至2019年12月進行了 *次用戶訪問。藥品退回、追回的環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，2019年1月至2019年12月公司共計召回藥品*批次，召回藥品如數(shù)退回廠家 ；2019年1 月至2019年12月公司尚未發(fā)生藥品追回事件，同時售后管理藥品不良反應的管理環(huán)節(jié)中，公司也密切關注所售藥品的不良反應，制定了藥品不良反應管理制

17、度，2019年1月至2019年12月公司所售藥品尚未發(fā)生藥品不良反應。由于公司質(zhì)量管理體系健全，對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)進行了有效的控制管理，藥品質(zhì) 量得到了可靠的保障，經(jīng)營效益和社會效益做到了雙贏。7.7公司對藥品的流向進行可追溯管理，采購、驗收、出庫等全程把控，能真實反映每一個批次有具體流向，為藥品流通提供保障。八、企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況通過GSP內(nèi)審領導小組對公司質(zhì)量管理體系審核發(fā)現(xiàn)，公司在實施GSP過程中質(zhì)量管理體系健全。組織機構設置合理，質(zhì)量管理體系文件特別是質(zhì)量管理制度、職責、質(zhì)量管理操作規(guī)程能根據(jù)國家有關藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)的變化。員工的教育培訓

18、工作有計劃，有組織的開展。設施設備也根據(jù)GSP的要求進行校驗。二樓倉庫設置為陰涼庫和常溫庫，各庫房按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求按照要求調(diào)控溫濕度。票據(jù)管理做到藥品發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額，品名與付款流向的金額品名一致，并與財務帳目的內(nèi)容相對應。在整個藥品質(zhì)量經(jīng)營管理的過程中，管理記錄規(guī)范合格。但同時由于部分人員對GSP的學習與領會滯后，公司在實施 GSP過挰中存在以下方面的問題，GSP內(nèi)審領導小組己責令整改，并全部整改到位：8.1質(zhì)量管理部門對其他部門進行監(jiān)督指導中未保存相關記錄；不符合規(guī)定，應建立指導監(jiān)督記錄，己通知整改，并經(jīng)質(zhì)量管理內(nèi)審領導小組復查認為：己整改到位。8.2部分崗位管理文

19、件保管不善（如運輸員崗位職責遺失）；不符合規(guī)定，應重新發(fā)放，己通知整改，并經(jīng)質(zhì)量管理內(nèi)審領導小組復查認為：己整改到位。8.3二樓陰涼庫門禁系統(tǒng)管控不嚴，倉儲人員出入未及時關閉門禁，無法有效管控；不符合規(guī)定，應及時關閉門禁， 己通知整改，并己經(jīng)內(nèi)審領導小組驗收到位。8.4溫濕度數(shù)據(jù)備份至18.10.10后無備份；不符合規(guī)定，內(nèi)審領導小組己責令養(yǎng)護員立即進行備份，整改后經(jīng)內(nèi)審領導小組驗收，合格。8.5查該年度中藥飲片檢驗報告單部分缺失，如：合歡皮，16* ,湖南省* ;內(nèi)審領導小組責令中藥驗收員立即整改，現(xiàn)己整改到位。8.6藥品堆碼倒置，如格列美脲片；己責令儲運部進行整改，經(jīng)內(nèi)審領導小組驗收，合格。8.7藥品未按品種批號進行堆碼管理，如不同品種堆放一起：吡拉西坦注堆放在甘油果糖注上，利多卡因注堆放于清開靈注上；同品種不同批號堆放一起：15mg鹽酸氨溴索注 2