水系統(tǒng)利舊可行性分析

1、一車間制水系統(tǒng)利舊可行性分析1.一車間制水設(shè)備工藝流程、性能等資料統(tǒng)計1.1一車間制水設(shè)備工藝流程圖純化水制備流程示意圖如下：活性炭過濾器石英砂過濾器原水泵原水箱飲用水加絮凝劑 中間水箱精密過濾器一級高壓泵一級RO單元二級高壓泵 加氫氧化鈉加阻垢劑 純化水儲罐二級RO單元7冷凍水工業(yè)蒸汽注射用水制備流程示意圖如下：純化水水冷卻器1-6效蒸發(fā)塔1-6效預(yù)熱器冷凝器 注射用水儲罐 工業(yè)蒸汽純蒸汽制備流程如下：各使用點蒸發(fā)塔純化水水料水泵預(yù)熱器1.2一車間制水系統(tǒng)設(shè)備產(chǎn)能及性能統(tǒng)計一車間多效蒸餾水機產(chǎn)能如下表： 產(chǎn)能：設(shè)備名稱數(shù)量（臺）產(chǎn)水量產(chǎn)水溫度（）多效蒸餾水機12T/h80以上性能：注射用水應(yīng)

2、符合以下指標(biāo)： 項目主要技術(shù)數(shù)據(jù)及要求內(nèi)毒素內(nèi)毒素0.25EU/ml；電導(dǎo)率電導(dǎo)率<1.1s/cm（20）pH范圍：57pHTOCTOC<150ppb；硝酸鹽<0.000 006%亞硝酸鹽<0.000 002%氨<0.000 03%不揮發(fā)物1mg/100ml重金屬<0.000 01%微生物限度微生物限度10CFU/100ml一車間純化水機產(chǎn)能如下表：產(chǎn)能：設(shè)備名稱數(shù)量（臺）產(chǎn)水量純化水機15t/h性能：經(jīng)預(yù)處理系統(tǒng)處理后的水應(yīng)符合以下指標(biāo)：項目主要技術(shù)數(shù)據(jù)及要求污染指數(shù)SDI5出水濁度1 NTU出水余氯0.1ppm出水硬度1.5ppm備注：該數(shù)據(jù)來源中國藥品

3、GMP指南 廠房設(shè)施與設(shè)備 第117-118頁 3.1 純化水制備系統(tǒng) 中國醫(yī)藥科技出版社 2011年純化水應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：項目主要技術(shù)數(shù)據(jù)及要求RO產(chǎn)水回收率產(chǎn)水回收率不低于80；總脫鹽率總脫鹽率99.7%；RO產(chǎn)水電導(dǎo)率電導(dǎo)率<4.3s/cm(20)產(chǎn)水pH范圍：57pH；硝酸鹽<0.000 006%亞硝酸鹽<0.000 002%氨<0.000 03%不揮發(fā)物1mg/100ml重金屬<0.000 01%產(chǎn)水微生物限度純化水微生物限度100CFU/ml;一車間純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)能如下表：產(chǎn)能：設(shè)備名稱數(shù)量（臺）產(chǎn)汽量純蒸汽發(fā)生器10.5t/h性能：純蒸汽應(yīng)符合以下指

4、標(biāo)：項目主要技術(shù)數(shù)據(jù)及要求（出口）溫度純蒸汽溫度130-150壓力純蒸汽壓力0.3MPa電導(dǎo)率電導(dǎo)率<1.1s/cm（20）內(nèi)毒素內(nèi)毒素0.25EU/ml；pH范圍：57pHTOCTOC<150ppb硝酸鹽<0.000 006%亞硝酸鹽<0.000 002%氨<0.000 03%不揮發(fā)物1mg/100ml重金屬<0.000 01%微生物限度產(chǎn)水微生物限度10 CFU/100ml不凝氣體每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積<3.5 ml過熱度過熱度<25干燥值干燥值不低于0.9監(jiān)測數(shù)據(jù)分析純化水制備系統(tǒng)監(jiān)測數(shù)據(jù)（2013年）注射用水制備系統(tǒng)、純蒸汽發(fā)

5、生器監(jiān)測數(shù)據(jù)分析（2013年）純化水制備系統(tǒng)監(jiān)測數(shù)據(jù)（2014年01月-2014年06月）注射用水制備系統(tǒng)、純蒸汽發(fā)生器監(jiān)測數(shù)據(jù)分析（2014年01月-2014年06月）2.設(shè)備情況分析一車間制水系統(tǒng)設(shè)備自2006年投入使用，截至2015年07月已使用9年。該設(shè)備的選型和采購主要依據(jù)為98版GMP及中國藥典（2000版）的要求進(jìn)行采購，該套系統(tǒng)中純化水制備系統(tǒng)主要采用了二級反滲透工藝制備純化水；多效蒸餾水機采用六效蒸餾的工藝制備注射用水；純蒸汽發(fā)生器采用以純化水為原料水，以工業(yè)蒸汽為加熱源，對純化水進(jìn)行蒸餾的工藝制備純蒸汽?，F(xiàn)將制水系統(tǒng)設(shè)備存在的問題統(tǒng)計如下。純化水機：該設(shè)備在選型采購時，預(yù)處

6、理系統(tǒng)未采用軟水器，使用多介質(zhì)過濾器和活性炭過濾器對飲用水進(jìn)行預(yù)處理，飲用水未經(jīng)過軟化進(jìn)入反滲透模塊，反滲透膜較容易結(jié)垢，結(jié)垢會影響設(shè)備的產(chǎn)能?，F(xiàn)反滲透模塊使用時間較長，需對反滲透膜進(jìn)行更換，共計需更換14支反滲透膜。預(yù)處理系統(tǒng)內(nèi)填料需進(jìn)行更換，內(nèi)填料為石英砂、果殼型活性炭。原水泵、一級高壓泵、二級高壓泵選用格蘭富立式輸送泵，使用時間達(dá)到9年，泵腔磨損。多效蒸餾水機、純蒸汽發(fā)生器：多效蒸餾水機設(shè)計產(chǎn)能為2T/h、純蒸汽發(fā)生器設(shè)計產(chǎn)能為0.5T/h，兩套設(shè)備所使用的原料水為純化水，在設(shè)備的蒸發(fā)器內(nèi)均存在結(jié)垢的現(xiàn)象。多效蒸餾水機冷凝器因結(jié)垢堵塞，曾進(jìn)行過維修。多效蒸餾水機、純蒸汽發(fā)生器使用聚四氟乙

7、烯材質(zhì)的密封圈，該材質(zhì)密封圈受熱老化后變脆，影響設(shè)備的密封性。設(shè)備蒸發(fā)器液位觀察鏡在蒸汽河水流的沖刷腐蝕變薄，也影響了設(shè)備的密封性。多效蒸餾水機、純蒸汽發(fā)生器料水泵選用格蘭富立式輸送泵，使用時間達(dá)到9年，泵腔磨損。分配系統(tǒng)：分配系統(tǒng)位于車間技術(shù)夾層內(nèi)，注射用水和純蒸汽管道保溫層有一定的破損。3.設(shè)備改造建議純化水機：純化水機在預(yù)處理系統(tǒng)中建議增加軟水器，軟水器采用離子交換法對水進(jìn)行軟化，可有效降低飲用水的硬度，對后續(xù)工作模塊進(jìn)行保護(hù)。在二級反滲透模塊后增加EDI電除鹽裝置，提高純化水的水質(zhì)。由于純化水制備系統(tǒng)控制系統(tǒng)監(jiān)控儀表長期使用且未進(jìn)行校準(zhǔn)，建議將控制系統(tǒng)儀表全部采購?fù)愋偷男聝x表進(jìn)行更換

8、。原水泵、一級高壓泵、二級高壓泵建議進(jìn)行更換，選用格蘭富衛(wèi)生級輸送泵。建議增加熱交換器，確保RO模塊的進(jìn)水溫度能夠保持在25攝氏度左右，其目的為保證RO模塊處于最好的運行狀態(tài)，延長RO膜的使用壽命。多效蒸餾水機：由于該套設(shè)備存在結(jié)垢現(xiàn)象，若廠家能夠提供有效的清洗方法，能夠?qū)⒏街诓讳P鋼上的水垢去除，則建議在清洗水垢并重新進(jìn)行酸洗鈍化后繼續(xù)使用；若無有效的清洗水垢的方案，建議進(jìn)行更換。設(shè)備冷凝器建議進(jìn)行水垢清洗及疏通，疏通后重新進(jìn)行酸洗鈍化，確保設(shè)備產(chǎn)能符合設(shè)計要求。設(shè)備在使用前，將密封圈及液位觀察鏡進(jìn)行更換，確保設(shè)備密封完好。注射用水制備系統(tǒng)控制系統(tǒng)監(jiān)控儀表長期使用且未進(jìn)行校準(zhǔn)，建議將控制系統(tǒng)

9、儀表全部采購?fù)愋偷男聝x表進(jìn)行更換。料水泵建議進(jìn)行更換，選用格蘭富衛(wèi)生級輸送泵。純蒸汽發(fā)生器：設(shè)備在使用前，將密封圈及液位觀察鏡進(jìn)行更換，確保設(shè)備密封完好。純蒸汽發(fā)生器的控制系統(tǒng)監(jiān)控儀表長期使用且未進(jìn)行校準(zhǔn)，建議將控制系統(tǒng)儀表全部采購?fù)愋偷男聝x表進(jìn)行更換。料水泵建議進(jìn)行更換，選用格蘭富衛(wèi)生級輸送泵。分配系統(tǒng)：分配系統(tǒng)由于車間內(nèi)部改造，房間格局可能產(chǎn)生變化，因此，分配系統(tǒng)需根據(jù)改造后的實際情況進(jìn)行重新安裝。4.總結(jié)綜上所述，原一車間制水系統(tǒng)設(shè)備主要由純化水制備系統(tǒng)、注射用水制備系統(tǒng)、純蒸汽發(fā)生器、分配系統(tǒng)組成，通過對設(shè)備的情況進(jìn)行摸底調(diào)查，現(xiàn)將具體改造建議羅列如下：1) 純化水設(shè)備主要需進(jìn)行預(yù)

10、處理系統(tǒng)改造及填料更換、控制系統(tǒng)儀表更新、在RO模塊前增加換熱器、反滲透膜更換、電除鹽裝置、輸送泵更新的增加。(純化水級改造后工藝流程圖見附錄)2) 注射用水制備系統(tǒng)主要需進(jìn)行蒸發(fā)器的重新酸洗鈍化處理、冷凝器需進(jìn)行清洗和疏通、密封圈及視鏡的更換、控制系統(tǒng)儀表更新、料水泵更新。3) 純蒸汽發(fā)生器主要需進(jìn)行密封圈及視鏡的更換、控制系統(tǒng)儀表更新、料水泵更新。4) 分配系統(tǒng)由于車間改造，功能間發(fā)生變化，需按照工藝需求重新布置使用點，需要重新安裝分配系統(tǒng)并進(jìn)行驗證。針對原一車間制水系統(tǒng)利舊使用，對設(shè)備的運行情況及性能條件進(jìn)行調(diào)查了解，現(xiàn)認(rèn)為設(shè)備使用年限長，設(shè)備耗損較為嚴(yán)重，設(shè)備運行的穩(wěn)定性無法保證。為保