過程審核控制程序

1、QualitySystemsPlant ProcedureManual過程審核控制程序修改日期 :2013.03.07有效日期 :Owner: QAPage: 1 of 10過程審核控制程序會簽欄生產(chǎn)部 Manufacturing日期 : Date:質(zhì)量部 Quality Assurance日期 : Date: IE 工程部日期 : Date:物流部 Logistics日期 : Date:人事部 Human Resource日期 : Date:項目部 Program日期 : Date:銷售部 Sales日期 : Date:財務(wù)部 Finance日期 : Date: GM日期 : Date:采購

2、部 Purchasing日期 : Date:其他 Others日期 : Date:編制:審核:批準:日期:日期:日期:? 2013ControlledDocument/PrintedCopy for ReferenceOnlyQualitySystemsPlant ProcedureManual過程審核控制程序修改日期 :2013.03.07有效日期 :Owner: QAPage: 2 of 101.0) 目的/ 范圍1.1 ）明確過程審核流程和職責，通過對過程開發(fā)、制造過程的有效性進行評定，發(fā)現(xiàn)工作流程以及它們之間的接口當中存在的風險以及薄弱環(huán)節(jié)，及時發(fā)現(xiàn)缺陷并改進，從而確保過程的有效性和可

3、靠性。1.2 ）關(guān)注焦點（產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)的過程） ：）以便確定所選擇的產(chǎn)品 / 產(chǎn)品組及其過程的質(zhì)量能力；）針對選擇有質(zhì)量能力的產(chǎn)品/ 產(chǎn)品組，檢查相應(yīng)策劃的研發(fā)和生產(chǎn)過程的適用性以及合理性；）這對產(chǎn)品不能滿足要求，和 / 或產(chǎn)品在進一步加工過程或者使用過程中失效或者出現(xiàn)問題的情況，對潛在的風險開展評價。1.3 ）適用于本公司的過程開發(fā)過程、批量生產(chǎn)過程。2.0) 職責2.1 ）質(zhì)量部負責過程審核計劃的編制，成立審核小組和過程審核的實施；2.2 ）審核小組負責依審核計劃實施過程審核和審核后整改措施落實情況追蹤；）審核員：）有效地策劃和履行被賦予的審核職責；遵守法律，堅持誠實以及正直兩項原則，使

4、用所掌握的專業(yè)技能開展工作并對結(jié)果做出評價。）報告和提交審核結(jié)果；）評審和認可糾正措施建議；）驗證所采取的糾正措施的有效性；）配合并支持審核組長的工作；）審核組長：）協(xié)助選擇審核組的其他成員；）給審核組成員布置工作；）代表審核組同受審核部門的負責人接觸；）提交審核報告；? 2013ControlledDocument/PrintedCopy for ReferenceOnlyQualitySystemsPlant ProcedureManual過程審核控制程序修改日期 :2013.03.07有效日期 :Owner: QAPage: 3 of 10）報告在審核過程中遇到的重大障礙；2.3 ）各相

5、關(guān)部門配合審核員按計劃完成審核過程；2.4 ）責任部門負責審核后的整改措施計劃的落實；3.0) 定義/ 說明3.1 ）*- 問題：在過程要素中，涉及特別的產(chǎn)品風險和過程風險的問題，對此類問題，一旦出現(xiàn)不符合項，則應(yīng)將其評定為非常嚴重的不符合項。因為在這里，存在過程不可靠或者產(chǎn)品可能發(fā)生失效的風險。3.2 ）過程必須滿足的基本條件（基本屬性/ 基本出發(fā)點）：） PV（過程責任關(guān)系）：必須有人對過程負責） ZI （目標導向）：過程必須在客戶要求的基礎(chǔ)上以目標為導向） KO（聯(lián)絡(luò)溝通）：重要信息（例如質(zhì)量，問題···）必須及時且全面的與必要的人員溝通） RI（風險識別）

6、：過程中風險必須被以適當?shù)男问桨l(fā)現(xiàn)并且加以考慮3.3 ）問題評分原則：打分要求的符合程度10完全滿足要求8要求基本得到滿足；次要不符合要求6要求部分得到滿足；重要不符合要求4要求沒有得到足夠的滿足；嚴重不符合項0要求沒有到滿足3.4 ）評級：3.4.1 ）根據(jù)總體落實程度（ EG）進行評級：評級落實程度（ %）評級說明AG90具備質(zhì)量能力EB80 EG 90有條件的具備質(zhì)量能力? 2013ControlledDocument/PrintedCopy for ReferenceOnlyQualitySystemsPlant ProcedureManual過程審核控制程序修改日期 : 2013.0

7、3.07有效日期 :Owner:QAPage: 4 of 10CEG 80不具備質(zhì)量能力）降級原則（跨欄原則）：1、 總體落實程度 P2-P7 或者過程步驟 E1-En；落實程度 80%在落實程度 EG 90% 的情況下，2、 子要素過程分析/生產(chǎn)U1-EU7；落實程度80%E仍然將級別從 A 降至 B3、 過程評審中至少有一個* 問題的評分為4 分4、 過程評審中至少有一個問題（非 * 問題）的評分為0 分5、 基本出發(fā)點中的子要素EPV-ERI；落實程度 70%1、 總體落實程度 P2-P7 或者過程步驟 E1-En；落實程度在落實程度 EG 80% 的情況下， 70%仍然將級別評定為 C

8、2、 子要素過程分析/生產(chǎn)U1-EU7；落實程度70%E3、 過程評審中至少有一個* 問題的評分為0 分在落實程度 EG 90% 的情況下，仍然將級別評定為 C過程評審中至少有一個* 問題的評分為 0 分4.0) 程序見流程圖。? 2013ControlledDocument/PrintedCopy for ReferenceOnlyQualitySystemsPlant ProcedureManual過程審核控制程序修改日期有效日期 :流程圖年度過程審核計劃批準組成審核組編制審核檢查表實施審核職責質(zhì)量部質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量部審核組審核組Owner:QA內(nèi)容4.1 審核計劃編制1）質(zhì)量部在每年年初需

9、制訂“年度過程審核計劃”，每年至少進行一次，并由質(zhì)量部經(jīng)理批準后實施。在需要時可以調(diào)整計劃。2）在需要時需進行計劃外審核，通常在以下情況實施：客戶重大抱怨；顧客的需要；批量生產(chǎn)異常；異地生產(chǎn)；產(chǎn)品 / 過程更改。4.2組成審核組質(zhì)量部經(jīng)理負責建立審核組，確定審核組長和審核成員。審核成員必須獨立于受審部門，參與所審核過程的開發(fā)，對產(chǎn)品 / 過程有充分的了解、掌握質(zhì)量管理方面的基礎(chǔ)知識和熟悉過程審核相關(guān)要求等素質(zhì)。4.3編制審核檢查表根據(jù)審核的階段編制審核檢查表：1）項目階段審核：根據(jù)過程審核檢查表，針對項目管理、產(chǎn)品和過程開發(fā)的策劃和產(chǎn)品和過程開發(fā)的實現(xiàn)的檢查表問題進行篩選2）批量生產(chǎn)階段的審核

10、：根據(jù)過程審核檢查表，針對供應(yīng)商管理、過程分析和生產(chǎn)以及客戶的檢查表問題進行篩選4.4實施審核審核組依據(jù)“過程審核檢查表”進行現(xiàn)場審核、收集不符合的證據(jù)。被審核部門應(yīng)主動配合審核工作。審核組長對審核情況與受審部門負責人進行溝通。1）審核過程，對每個發(fā)現(xiàn)的問題要當場記錄，明確具體的崗位、班次等相關(guān)信息輸入內(nèi) / 外部質(zhì)量信息審核資格要求技術(shù)資料、工藝單、現(xiàn)場各過程的作業(yè)規(guī)定審核檢查表Page: 5 of 10輸出相關(guān)程序 / 文件績效年度過程審核計劃過程審核檢查表審核計劃完成率審核記錄? 2013ControlledDocument/PrintedCopy for ReferenceOnly修改

11、日期有效日期 :審核組生產(chǎn)過程子要素進行評價審核組長QualitySystems Plant ProcedureManual2）將過程審核控制程序評審發(fā)現(xiàn)與檢Owner: QAPage: 6 of 10查表題進行關(guān)聯(lián)，以中問結(jié)果為導向，針對要求應(yīng)得到落實的程度和存在風險進行評分，進行量化評價，同時將發(fā)現(xiàn)的問題進行描述；4.5 編制審核報告a、針對發(fā)現(xiàn)開展整體評價 ：EE【% 】= 各相關(guān)問題的實際得分總和/ 各相關(guān)問題可能的最高分的總和【 % 】1）針對生產(chǎn)過程分析的子要素的落實程度（評價）：EU1 （過程輸入）EU2（工作內(nèi)容 / 過程流程）EU3（過程支持）EU4（物資資源）EU5（滿意度

12、）EU6（過程成果 / 滿意度）EU7（零部件搬運【沒有單獨的問題，而是來自對 EU1 EU7 進行評審所發(fā)現(xiàn)的問題】）? 2013ControlledDocument/PrintedCopy for ReferenceOnly修改日期有效日期 :流程圖職責QualitySystemsPlant ProcedureManual過程審核控制程序Owner:QAPage: 7 of 10內(nèi)容輸入輸出相關(guān)程序/ 文件績效2）各個產(chǎn)品過程的落實程度：EPM（項目管理P2）產(chǎn)品過程進行評審核組長價基本出發(fā)點子要素進行評價審核組長總體落實程度行評價審核組長EPP（產(chǎn)品和過程研發(fā)的策劃P3）EPR（產(chǎn)品和過

13、程研發(fā)的實現(xiàn)P4）ELM（供應(yīng)商管理P5）EPG（過程分析 / 生產(chǎn) P6）EK（客戶支持 / 客戶滿意 /服務(wù) P7）3）投產(chǎn)前（ SOP 前）的落實程度：ED【%】=（EPM + EPP + EPR ）/3【 %】4） SOP 或者 SOP 后的落實程度：EP【%】=（ELM + EPG + EK ）/3【%】5）針對基本出發(fā)點，對子要素開展評價：（沒有單獨的問題，均來自P2 -P7 問題的評價）EPV（過程責任關(guān)系 ）EZI （ 目標導向 ）EKO（聯(lián)絡(luò)溝通）ERI（風險導向）審核提問的評分 / 符合率審核結(jié)果審核報告不合格項報內(nèi)部體系審核程序告糾正和預(yù)防措整改措施和施控制程序計劃持續(xù)改

14、進控制程序過程審核報告清單不符合項整改關(guān)閉及時率、管理評審控制產(chǎn)品及其程序過程的質(zhì)記錄控制程序量能力? 2013ControlledDocument/PrintedCopy for ReferenceOnly修改日期有效日期 :編制審核報告問題整改N驗證Y管理評審資料歸檔審核組長審核組長責任部門審核組審核組長QualitySystemsPlant ProcedureManual過程審核控制程序Owner:QAPage: 8 of 105）總體的落實程度：EG【%】 = （EPM + EPP + EPR + ELM + EPG +EK ）/6【%】b、針對發(fā)現(xiàn)問題的評價進行級別判定：1）根據(jù)總體

15、落實度 EG 進行初步級別判定2）綜合各過程、子要素的落實程度和單項問題的分數(shù)，根據(jù)降級原則進行最終判定C、對審核發(fā)現(xiàn)的問題點進行整理d、根據(jù)級別判定和發(fā)現(xiàn)的問題點編制“過程審核報告”，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準后分發(fā)各相關(guān)部門。4.6 問題整改審核后，對不符合項開單通知責任部門，存在問題的責任部門應(yīng)在審核后的10 個工作日內(nèi)提出整改措施。4.7 驗證整改措施審核組在審核后的45 個工作日內(nèi)對整改的有效性進行驗證。若通過驗證發(fā)現(xiàn)所采取的措施不夠有效，則必須重新制定整改措施與計劃并實施。4.8資料歸檔審核組長將審核結(jié)果輸入管理評審。審核組長負責審核資料匯總。? 2013ControlledDocument/PrintedCopy for ReferenceOnlyQualitySystemsPlant ProcedureManual過程審核控制程序修改日期 : 2013.03.07有效日期 :Owner: QAPage: 9 of 105.0) 記錄表格5.1) 年度過程審核計劃5.2) 過程審核報告清單5.3) VDA6.3 過程審核表6.0) 參考文件修訂日期無7.0) 修訂記錄Name姓名Shenyang WOFEemployee修訂描述批準首次發(fā)行總經(jīng)理增加過程審核員資質(zhì)要求總經(jīng)理Dept/