APISpecQ1標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材(PPT 180頁)

1、API QUALITY SYSTEM TRAININGAPI QUALITY SYSTEM TRAINING API API 質(zhì)量體系培訓(xùn)質(zhì)量體系培訓(xùn)API Spec. Q1API Spec. Q1OutlineAPI體系的發(fā)展和由來體系的發(fā)展和由來ISO9001術(shù)語術(shù)語API Spec. Q1標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)如何編寫文件如何編寫文件如何進(jìn)行質(zhì)量管理體系內(nèi)如何進(jìn)行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核部審核API的含義的含義 API是是American Petroleum Institute即：即：“美國石油學(xué)美國石油學(xué)會會”的縮略語。的縮略語。 API組織成立于組織成立于1919年。該組織根據(jù)行業(yè)的特點(diǎn)和行業(yè)年。該組

2、織根據(jù)行業(yè)的特點(diǎn)和行業(yè)內(nèi)自身的需要。在內(nèi)自身的需要。在1924年制定了年制定了API規(guī)范，對石油行業(yè)規(guī)范，對石油行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)行了技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)。相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)行了技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)。 由于由于API組織制定的組織制定的API規(guī)范以其先進(jìn)性、通用性、安規(guī)范以其先進(jìn)性、通用性、安全性以及美國石油產(chǎn)業(yè)在世界范圍內(nèi)的影響力不斷擴(kuò)全性以及美國石油產(chǎn)業(yè)在世界范圍內(nèi)的影響力不斷擴(kuò)大，大，API規(guī)范已經(jīng)為世界各國廣泛采用。因此，規(guī)范已經(jīng)為世界各國廣泛采用。因此，API組組織原來意義上美國石油行業(yè)的學(xué)術(shù)組織，如今，已演織原來意義上美國石油行業(yè)的學(xué)術(shù)組織，如今，已演變?yōu)榭缭絿绲氖托袠I(yè)權(quán)威學(xué)術(shù)組織。是美國第一

3、變?yōu)榭缭絿绲氖托袠I(yè)權(quán)威學(xué)術(shù)組織。是美國第一家國家級的商業(yè)協(xié)會。家國家級的商業(yè)協(xié)會。API介紹介紹 API的一項重要任務(wù)，就是負(fù)責(zé)石油和天然氣的一項重要任務(wù)，就是負(fù)責(zé)石油和天然氣工業(yè)用設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化工作，以確保該工業(yè)界所工業(yè)用設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化工作，以確保該工業(yè)界所用設(shè)備的安全、可靠和互換性。用設(shè)備的安全、可靠和互換性。 API 標(biāo)準(zhǔn)化部成立于標(biāo)準(zhǔn)化部成立于1923年年, 第一個第一個API標(biāo)準(zhǔn)出標(biāo)準(zhǔn)出版于版于1924年。年。API 現(xiàn)在出版的現(xiàn)在出版的I出版物共分十出版物共分十幾大類，包括：幾大類，包括：57個規(guī)范、個規(guī)范、550個標(biāo)準(zhǔn)和上千個標(biāo)準(zhǔn)和上千種推薦規(guī)則、法令等。其規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了種推

4、薦規(guī)則、法令等。其規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了石油和天然氣領(lǐng)域的所有方面。石油和天然氣領(lǐng)域的所有方面。API Spec Q1 API組織所發(fā)布的質(zhì)量綱要規(guī)范組織所發(fā)布的質(zhì)量綱要規(guī)范API Spec Q1的的全稱是全稱是石油、石化和天然氣工業(yè)質(zhì)量綱要規(guī)石油、石化和天然氣工業(yè)質(zhì)量綱要規(guī)范范 現(xiàn)行的現(xiàn)行的API Spec Q1為其規(guī)范的第七版。該版為其規(guī)范的第七版。該版本以本以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。規(guī)范正文中，標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。規(guī)范正文中，方框中的內(nèi)容是引用方框中的內(nèi)容是引用ISO9001：2000的原文。的原文。方框外內(nèi)容（本教材藍(lán)色魏碑字體）為石油、方框外內(nèi)容（本教材藍(lán)色魏碑字體）為石油、石化和天

5、然氣工業(yè)用的特殊補(bǔ)充要求石化和天然氣工業(yè)用的特殊補(bǔ)充要求 。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織給予的編號是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織給予的編號是ISO/TS29001:2003 我國國內(nèi)沒有標(biāo)準(zhǔn)文號。我國國內(nèi)沒有標(biāo)準(zhǔn)文號。API的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證國際標(biāo)準(zhǔn)；是質(zhì)量管理體系認(rèn)證國際標(biāo)準(zhǔn)；而而API Spec. Q1綱要規(guī)范作為質(zhì)量體系認(rèn)綱要規(guī)范作為質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)外，根據(jù)行業(yè)中申請認(rèn)證的企業(yè)證標(biāo)準(zhǔn)外，根據(jù)行業(yè)中申請認(rèn)證的企業(yè)所生產(chǎn)不同的產(chǎn)品，所生產(chǎn)不同的產(chǎn)品，API組織還制定、頒組織還制定、頒發(fā)了有關(guān)石油設(shè)備發(fā)了有關(guān)石油設(shè)備54種產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范，種產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范，作為產(chǎn)品認(rèn)證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，與

6、作為產(chǎn)品認(rèn)證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，與API Spec Q1相配套。相配套。 企業(yè)實施企業(yè)實施API Spec. Q1體系必須建立管理體系必須建立管理體系文件和適應(yīng)于相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求的體系文件和適應(yīng)于相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求的文件。文件。API規(guī)范的使用規(guī)范的使用 API規(guī)范可供愿意執(zhí)行規(guī)范的所有人使用已做規(guī)范可供愿意執(zhí)行規(guī)范的所有人使用已做出不懈的努力，以保證其規(guī)范數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和出不懈的努力，以保證其規(guī)范數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。但是，可靠性。但是，API對出版任何一個對出版任何一個API規(guī)范規(guī)范都不表態(tài)擔(dān)保和保證，并聲明：凡因使用都不表態(tài)擔(dān)保和保證，并聲明：凡因使用API規(guī)范而造成的損失或損壞所引起的責(zé)任和義務(wù)，

7、規(guī)范而造成的損失或損壞所引起的責(zé)任和義務(wù)，API均不予以承擔(dān)。均不予以承擔(dān)。 凡在自己生產(chǎn)的設(shè)備或材料上標(biāo)有某一凡在自己生產(chǎn)的設(shè)備或材料上標(biāo)有某一API規(guī)規(guī)范的制造商，均有責(zé)任遵守該規(guī)范的全部條款。范的制造商，均有責(zé)任遵守該規(guī)范的全部條款。但但API對其產(chǎn)品是否確實符合相應(yīng)的對其產(chǎn)品是否確實符合相應(yīng)的API規(guī)范規(guī)范不作任何表態(tài)、擔(dān)保和保證。不作任何表態(tài)、擔(dān)保和保證。API標(biāo)準(zhǔn)修訂標(biāo)準(zhǔn)修訂 一般情況下，一般情況下，API標(biāo)準(zhǔn)每標(biāo)準(zhǔn)每5年至少進(jìn)行一年至少進(jìn)行一次復(fù)審、修改、重新確認(rèn)或撤消。有時次復(fù)審、修改、重新確認(rèn)或撤消。有時復(fù)審周期可延長一次，但延長不超過復(fù)審周期可延長一次，但延長不超過2年。年

8、。 當(dāng)各專業(yè)委員會的標(biāo)準(zhǔn)需要更新時，由當(dāng)各專業(yè)委員會的標(biāo)準(zhǔn)需要更新時，由來自各國指定或自愿報名參加的投票委來自各國指定或自愿報名參加的投票委員參加投票（可用信函方式），超過員參加投票（可用信函方式），超過2/3投票即算通過、除已授權(quán)再版延期，投票即算通過、除已授權(quán)再版延期，API標(biāo)準(zhǔn)自出版之日起，標(biāo)準(zhǔn)自出版之日起，5年后不再有效年后不再有效 實施實施API Spec Q1的益處的益處 現(xiàn)行的現(xiàn)行的API Spec Q1從系統(tǒng)的角度出發(fā)，對產(chǎn)從系統(tǒng)的角度出發(fā)，對產(chǎn)質(zhì)量量形成全過程的各種技術(shù)、管理到人員素質(zhì)量量形成全過程的各種技術(shù)、管理到人員素質(zhì)提出了全面控制的要求。質(zhì)提出了全面控制的要求。 生產(chǎn)

9、石油設(shè)備的制造廠商建立和保持質(zhì)量保證生產(chǎn)石油設(shè)備的制造廠商建立和保持質(zhì)量保證手冊、程序文件以及詳細(xì)的作業(yè)文件，能使各手冊、程序文件以及詳細(xì)的作業(yè)文件，能使各項質(zhì)量活動有序地開展，使生產(chǎn)企業(yè)全體員工項質(zhì)量活動有序地開展，使生產(chǎn)企業(yè)全體員工能夠有章可循、有法可依。能夠有章可循、有法可依。 建立并保持質(zhì)量記錄，能使企業(yè)的各項質(zhì)量管建立并保持質(zhì)量記錄，能使企業(yè)的各項質(zhì)量管理體系以及與體系要求保持一致性的質(zhì)量活動，理體系以及與體系要求保持一致性的質(zhì)量活動，可以保證企業(yè)長期穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合顧客要求可以保證企業(yè)長期穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合顧客要求的產(chǎn)品，保證企業(yè)質(zhì)量管理水平在動作過程中的產(chǎn)品，保證企業(yè)質(zhì)量管理水平在

10、動作過程中持續(xù)得到改進(jìn)，不斷得到提高和完善。持續(xù)得到改進(jìn)，不斷得到提高和完善。有利于生產(chǎn)企業(yè)提高技術(shù)和質(zhì)量水平有利于生產(chǎn)企業(yè)提高技術(shù)和質(zhì)量水平 API組織發(fā)布的組織發(fā)布的54種石油設(shè)備的技術(shù)規(guī)范，對各種產(chǎn)品種石油設(shè)備的技術(shù)規(guī)范，對各種產(chǎn)品所用的材料、規(guī)格和型號、試驗、標(biāo)記、質(zhì)量控制、所用的材料、規(guī)格和型號、試驗、標(biāo)記、質(zhì)量控制、儲存和發(fā)運(yùn)都作了明確的規(guī)定。這些規(guī)范充分體現(xiàn)了儲存和發(fā)運(yùn)都作了明確的規(guī)定。這些規(guī)范充分體現(xiàn)了它們的合理性、先進(jìn)性以及對產(chǎn)品安全性的要求。只它們的合理性、先進(jìn)性以及對產(chǎn)品安全性的要求。只要生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)范編制并保持相關(guān)的技術(shù)圖樣、要生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)范編制并保持相關(guān)的

11、技術(shù)圖樣、工藝文件，并在生產(chǎn)全過程嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求，就工藝文件，并在生產(chǎn)全過程嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求，就能確保制造廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品具有國際先進(jìn)的水平。國能確保制造廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品具有國際先進(jìn)的水平。國際上的采購商對制造廠商有這樣的要求，而國內(nèi)的客際上的采購商對制造廠商有這樣的要求，而國內(nèi)的客戶對制造廠商有如此的要求，也在日益增多。由此，戶對制造廠商有如此的要求，也在日益增多。由此，我們不難發(fā)現(xiàn)：制造廠商大力推行并嚴(yán)格執(zhí)行我們不難發(fā)現(xiàn)：制造廠商大力推行并嚴(yán)格執(zhí)行API組織組織發(fā)布的石油設(shè)備技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)其石油設(shè)備，不僅僅有發(fā)布的石油設(shè)備技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)其石油設(shè)備，不僅僅有利于生產(chǎn)企業(yè)提高技術(shù)和質(zhì)量水平，而且

12、可以贏得國利于生產(chǎn)企業(yè)提高技術(shù)和質(zhì)量水平，而且可以贏得國內(nèi)和國外兩個市場。內(nèi)和國外兩個市場。有利于生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平有利于生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平 API組織所發(fā)布的質(zhì)量綱要規(guī)范組織所發(fā)布的質(zhì)量綱要規(guī)范API Spec Q1（第七版）（第七版）從系統(tǒng)的角度出發(fā)，對產(chǎn)質(zhì)量量形成全過程的各種技從系統(tǒng)的角度出發(fā)，對產(chǎn)質(zhì)量量形成全過程的各種技術(shù)、管理到人員素質(zhì)提出了全面控制的要求。生產(chǎn)石術(shù)、管理到人員素質(zhì)提出了全面控制的要求。生產(chǎn)石油設(shè)備的制造廠商建立和保持質(zhì)量保證手冊、程序文油設(shè)備的制造廠商建立和保持質(zhì)量保證手冊、程序文件以及詳細(xì)的作業(yè)文件，能使各項質(zhì)量活動有序地開件以及詳細(xì)的作業(yè)文件，能使各

13、項質(zhì)量活動有序地開展，使生產(chǎn)企業(yè)全體員工能夠有章可循、有法可依；展，使生產(chǎn)企業(yè)全體員工能夠有章可循、有法可依；建立并保持質(zhì)量記錄，能使企業(yè)的各項質(zhì)量管理體系建立并保持質(zhì)量記錄，能使企業(yè)的各項質(zhì)量管理體系以及與體系要求保持一致性的質(zhì)量活動，可以保證企以及與體系要求保持一致性的質(zhì)量活動，可以保證企業(yè)長期穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合顧客要求的產(chǎn)品，保證企業(yè)業(yè)長期穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合顧客要求的產(chǎn)品，保證企業(yè)質(zhì)量管理水平在動作過程中持續(xù)得到改進(jìn)，不斷得到質(zhì)量管理水平在動作過程中持續(xù)得到改進(jìn)，不斷得到提高，日得到完善。提高，日得到完善。有利于生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品的競爭能力有利于生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品的競爭能力 產(chǎn)質(zhì)量量的提高，既取

14、決于企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)能力，同產(chǎn)質(zhì)量量的提高，既取決于企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)能力，同時也取決于企業(yè)的質(zhì)量管理水平。在中國，從計劃經(jīng)時也取決于企業(yè)的質(zhì)量管理水平。在中國，從計劃經(jīng)濟(jì)向市場經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌的過程中，不僅引進(jìn)投資資金；同濟(jì)向市場經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌的過程中，不僅引進(jìn)投資資金；同時，還引進(jìn)了國際上公認(rèn)的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等等。講質(zhì)量時，還引進(jìn)了國際上公認(rèn)的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等等。講質(zhì)量的道理已經(jīng)成為普通的消費(fèi)者所共識，追究名牌更為的道理已經(jīng)成為普通的消費(fèi)者所共識，追究名牌更為講究質(zhì)量的顧客所推崇。顧客區(qū)分產(chǎn)質(zhì)量量的優(yōu)劣，講究質(zhì)量的顧客所推崇。顧客區(qū)分產(chǎn)質(zhì)量量的優(yōu)劣，是看一家企業(yè)是否經(jīng)過權(quán)威機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證；更是看一家企業(yè)是否經(jīng)過權(quán)

15、威機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證；更注重一家企業(yè)是否獲得了產(chǎn)品的認(rèn)證。石油設(shè)備行業(yè)注重一家企業(yè)是否獲得了產(chǎn)品的認(rèn)證。石油設(shè)備行業(yè)的相關(guān)企業(yè)取得了的相關(guān)企業(yè)取得了API會標(biāo)的使用許可證，就是獲得了會標(biāo)的使用許可證，就是獲得了所生產(chǎn)的石油設(shè)備的產(chǎn)品認(rèn)證。只有這樣，企業(yè)所生所生產(chǎn)的石油設(shè)備的產(chǎn)品認(rèn)證。只有這樣，企業(yè)所生產(chǎn)的石油設(shè)備就能標(biāo)上產(chǎn)的石油設(shè)備就能標(biāo)上API的會標(biāo)標(biāo)志，就能獲得實際的會標(biāo)標(biāo)志，就能獲得實際意義上的意義上的“國際通行證國際通行證”， 就能在國際市場上打開產(chǎn)就能在國際市場上打開產(chǎn)品銷路，就能贏得客戶，提高企業(yè)信譽(yù)，在激烈的市品銷路，就能贏得客戶，提高企業(yè)信譽(yù)，在激烈的市場競爭中獲得更多的商機(jī)。

16、場競爭中獲得更多的商機(jī)。API認(rèn)證認(rèn)證 1、API會標(biāo)會標(biāo) API會標(biāo)是美國石油學(xué)會的學(xué)會標(biāo)志。該標(biāo)志會標(biāo)是美國石油學(xué)會的學(xué)會標(biāo)志。該標(biāo)志經(jīng)美國注冊登記，未經(jīng)許可任何人不得使用。經(jīng)美國注冊登記，未經(jīng)許可任何人不得使用。 2、API取證取證 API取證即通過一個申請、檢查、確認(rèn)程序，取證即通過一個申請、檢查、確認(rèn)程序，有有API向產(chǎn)品技術(shù)商符合向產(chǎn)品技術(shù)商符合API產(chǎn)品規(guī)范、質(zhì)量產(chǎn)品規(guī)范、質(zhì)量保證體系符合保證體系符合API質(zhì)量綱要規(guī)范的制造廠授予質(zhì)量綱要規(guī)范的制造廠授予證書，允許制造廠在其產(chǎn)品上使用證書，允許制造廠在其產(chǎn)品上使用API會標(biāo)標(biāo)會標(biāo)標(biāo)志。志。API取證的實質(zhì)是商標(biāo)轉(zhuǎn)讓使用的授權(quán)活取證

17、的實質(zhì)是商標(biāo)轉(zhuǎn)讓使用的授權(quán)活動。動。 API對會標(biāo)的說明對會標(biāo)的說明(1 )只授予通過只授予通過API認(rèn)證的制造廠認(rèn)證的制造廠 (2 )不是對制造廠的擔(dān)保不是對制造廠的擔(dān)保 (3 )不是對設(shè)計的贊同不是對設(shè)計的贊同 (4 )不是對產(chǎn)品的擔(dān)保不是對產(chǎn)品的擔(dān)保 (5 )制造廠保證經(jīng)確認(rèn)的產(chǎn)品，每一個都符制造廠保證經(jīng)確認(rèn)的產(chǎn)品，每一個都符合制造時的合制造時的API規(guī)范規(guī)范( 6)API承認(rèn)制造廠在遵守制定的承認(rèn)制造廠在遵守制定的API標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)方面受到了方面受到了API的信任的信任 API Spec. Q1 第七版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求共計第七版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求共計9項項32條條93款款 本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制

18、要求的內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求的內(nèi)容： 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊；質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊； ISO9001要求的六個文件：要求的六個文件： 文件控制程序、記錄控制程序、不合格品控制程序、內(nèi)文件控制程序、記錄控制程序、不合格品控制程序、內(nèi)部審核程序、糾正措施程序、預(yù)防措施程序。部審核程序、糾正措施程序、預(yù)防措施程序。API Spec. Q1要求的要求的21個文件個文件 確保過程有效運(yùn)行和控制所需的文件。確保過程有效運(yùn)行和控制所需的文件。API質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求API Spec. Q1要求的要求的21個文件個文件序序號號標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款要求內(nèi)容原文要求內(nèi)容原文1 14.2.3.

19、1 4.2.3.1 應(yīng)使用文件表或等效控制特征來標(biāo)識質(zhì)量管理體系要求的文件以及應(yīng)使用文件表或等效控制特征來標(biāo)識質(zhì)量管理體系要求的文件以及這些文件的現(xiàn)行修改狀態(tài)。這些文件的現(xiàn)行修改狀態(tài)。2 26.2.2.6.2.2.組織應(yīng)建立識別培訓(xùn)需求的控制特征（見組織應(yīng)建立識別培訓(xùn)需求的控制特征（見3.1.33.1.3）和為在質(zhì)量管理體）和為在質(zhì)量管理體系中從事活動的人員提供培訓(xùn)需求。培訓(xùn)要求應(yīng)是提供質(zhì)量管理體系中從事活動的人員提供培訓(xùn)需求。培訓(xùn)要求應(yīng)是提供質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)和人員的工作培訓(xùn)。培訓(xùn)頻率應(yīng)由組織予以規(guī)定。系的培訓(xùn)和人員的工作培訓(xùn)。培訓(xùn)頻率應(yīng)由組織予以規(guī)定。3 37.1.17.1.1當(dāng)產(chǎn)品要求，

20、包括設(shè)計和開發(fā)輸入當(dāng)產(chǎn)品要求，包括設(shè)計和開發(fā)輸入/ /輸出，要外部資源提供時，組織輸出，要外部資源提供時，組織應(yīng)確定方法和建立控制特征（見應(yīng)確定方法和建立控制特征（見3.1.33.1.3），從而將這些要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)），從而將這些要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品實現(xiàn)的過程。品實現(xiàn)的過程。4 47.2.2.17.2.2.1組織應(yīng)建立控制特征（見組織應(yīng)建立控制特征（見3.1.33.1.3），以審核與產(chǎn)品有關(guān)的要求。），以審核與產(chǎn)品有關(guān)的要求。5 57.3.1.17.3.1.1組織應(yīng)為產(chǎn)品設(shè)計建立控制特征（見組織應(yīng)為產(chǎn)品設(shè)計建立控制特征（見3.1.33.1.3）。）。6 67.3.2.7.3.2.組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求

21、進(jìn)行標(biāo)識、文件化和評審。設(shè)計和開發(fā)組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行標(biāo)識、文件化和評審。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括顧客規(guī)定的要求（見輸入應(yīng)包括顧客規(guī)定的要求（見7.2.27.2.2）。）。7 77.4.1.17.4.1.1組織應(yīng)為采購過程和供方選擇建立控制特征（見組織應(yīng)為采購過程和供方選擇建立控制特征（見3.1.33.1.3）。）。API Spec. Q1要求的要求的21個文件個文件序序號號標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款要求內(nèi)容原文要求內(nèi)容原文8 87.4.3.17.4.3.1組織應(yīng)為采購產(chǎn)品的驗證建立控制特征（見組織應(yīng)為采購產(chǎn)品的驗證建立控制特征（見3.1.33.1.3）。）。9 97.5.1.17.5.1.1組織應(yīng)

22、為描述產(chǎn)品的控制和服務(wù)活動的進(jìn)行建立控制特征（見組織應(yīng)為描述產(chǎn)品的控制和服務(wù)活動的進(jìn)行建立控制特征（見3.1.33.1.3）。）。10107.5.1.27.5.1.2過程控制應(yīng)編入工藝路線圖、跟蹤單、驗收單、工藝卡或其它的控制特征形式過程控制應(yīng)編入工藝路線圖、跟蹤單、驗收單、工藝卡或其它的控制特征形式（見（見3.1.33.1.3）。過程控制還應(yīng)包括驗證符合質(zhì)量計劃、控制特性和引用標(biāo)準(zhǔn)）。過程控制還應(yīng)包括驗證符合質(zhì)量計劃、控制特性和引用標(biāo)準(zhǔn)/ /規(guī)范的要求。過程控制文件應(yīng)包括或涉及過程、試驗、檢驗和顧客檢驗控規(guī)范的要求。過程控制文件應(yīng)包括或涉及過程、試驗、檢驗和顧客檢驗控制點(diǎn)或見證點(diǎn)所需的指導(dǎo)書

23、、工藝和驗收準(zhǔn)則。制點(diǎn)或見證點(diǎn)所需的指導(dǎo)書、工藝和驗收準(zhǔn)則。11117.5.2.17.5.2.1組織應(yīng)建立控制特征（見組織應(yīng)建立控制特征（見3.1.33.1.3），包括），包括7.5.27.5.2為生產(chǎn)和服務(wù)提供特殊過程（見為生產(chǎn)和服務(wù)提供特殊過程（見3.1.93.1.9）評定和確認(rèn)的活動。）評定和確認(rèn)的活動。12127.5.3.17.5.3.1組織應(yīng)按自身、顧客和采用產(chǎn)品規(guī)范要求制訂合適的產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制組織應(yīng)按自身、顧客和采用產(chǎn)品規(guī)范要求制訂合適的產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制特征（見特征（見3.1.33.1.3）。標(biāo)識和可追溯性的要求適用于接收、生產(chǎn)、交付和安裝）。標(biāo)識和可追溯性的要求適用

24、于接收、生產(chǎn)、交付和安裝的所有階段。的所有階段。13137.5.3.37.5.3.3組織應(yīng)建立產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識的控制特性（見組織應(yīng)建立產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識的控制特性（見3.1.33.1.3）。）。14147.5.4.17.5.4.1組織應(yīng)建立顧客財產(chǎn)驗證、貯存、維護(hù)和控制的控制特征（見組織應(yīng)建立顧客財產(chǎn)驗證、貯存、維護(hù)和控制的控制特征（見3.1.33.1.3）。）。API Spec. Q1要求的要求的21個文件個文件序序號號標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款要求內(nèi)容原文要求內(nèi)容原文15157.5.5.17.5.5.1組織應(yīng)建立描述組織應(yīng)建立描述7.5.57.5.5活動中防護(hù)產(chǎn)品符合性所用方法的控制特征（見活動中防護(hù)產(chǎn)品符合

25、性所用方法的控制特征（見3.1.33.1.3）。）。16167.6.1 7.6.1 組織應(yīng)建立控制、校準(zhǔn)和維護(hù)監(jiān)視和測量設(shè)備的控制特性（見組織應(yīng)建立控制、校準(zhǔn)和維護(hù)監(jiān)視和測量設(shè)備的控制特性（見3.1.33.1.3）?？刂疲?。控制特性應(yīng)包括設(shè)備類型、唯一標(biāo)識、位置、檢查頻率、檢查方法和驗收準(zhǔn)特性應(yīng)包括設(shè)備類型、唯一標(biāo)識、位置、檢查頻率、檢查方法和驗收準(zhǔn)則。則。17178.2.4.18.2.4.1組織應(yīng)建立監(jiān)視和測量產(chǎn)品特性的控制特征（見組織應(yīng)建立監(jiān)視和測量產(chǎn)品特性的控制特征（見3.1.33.1.3）。）。18188.3.1 8.3.1 讓步應(yīng)予文件化。讓步應(yīng)予文件化。19198.3.3 8.3.

26、3 交付或使用之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品通常被稱為現(xiàn)場不合格。不合格產(chǎn)品的文交付或使用之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品通常被稱為現(xiàn)場不合格。不合格產(chǎn)品的文件化程序應(yīng)包括標(biāo)識、記錄和報告、現(xiàn)場不合格或產(chǎn)品失效事故的要求。件化程序應(yīng)包括標(biāo)識、記錄和報告、現(xiàn)場不合格或產(chǎn)品失效事故的要求。文件化程序應(yīng)確?，F(xiàn)場不合格品的分析，以不合格品的產(chǎn)品或文件化證文件化程序應(yīng)確保現(xiàn)場不合格品的分析，以不合格品的產(chǎn)品或文件化證據(jù)便于原因的確認(rèn)為條件。據(jù)便于原因的確認(rèn)為條件。20208.4.1 8.4.1 組織應(yīng)為數(shù)據(jù)分析技術(shù)的使用和標(biāo)識建立控制特征（見組織應(yīng)為數(shù)據(jù)分析技術(shù)的使用和標(biāo)識建立控制特征（見3.1.33.1.3）。）。2121

27、8.5.1.18.5.1.1組織應(yīng)為持續(xù)改進(jìn)規(guī)定過程和建立控制特征（見組織應(yīng)為持續(xù)改進(jìn)規(guī)定過程和建立控制特征（見3.1.33.1.3）。）。標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄 標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求的23處記錄：處記錄： 1.管理評審；管理評審；2.能力、意識和培訓(xùn)；能力、意識和培訓(xùn)；3.產(chǎn)品實產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；現(xiàn)的策劃；4.產(chǎn)品要求的評審；產(chǎn)品要求的評審；5.設(shè)計和開發(fā)輸設(shè)計和開發(fā)輸入；入；6.設(shè)計和開發(fā)評審；設(shè)計和開發(fā)評審；7.設(shè)計和開發(fā)驗證；設(shè)計和開發(fā)驗證；8.設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)；設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)；9.設(shè)計和開發(fā)更改的控制；設(shè)計和開發(fā)更改的控制；10.采購過程；采購過程；11.特殊過程的確認(rèn)；特殊

28、過程的確認(rèn)；12.標(biāo)識和可追標(biāo)識和可追溯性；溯性；13.顧客財產(chǎn)；顧客財產(chǎn)；14.監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制-校準(zhǔn)校準(zhǔn) ；15.失準(zhǔn)后失準(zhǔn)后測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄記錄; ; 16內(nèi)部審核；內(nèi)部審核； 17.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；產(chǎn)品的監(jiān)視和測量； 18不合格品控制；不合格品控制； 19.讓步的記錄讓步的記錄;20;20.糾正措施；糾正措施；21預(yù)防措施。預(yù)防措施。22.批準(zhǔn)質(zhì)量方針的記錄；批準(zhǔn)質(zhì)量方針的記錄；23。過。過程變化有效日期的記錄。程變化有效日期的記錄。ISO9000名詞解釋名詞解釋質(zhì)質(zhì) 量量 質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度。組固有特性滿足

29、要求的程度。 要求明示的、通常隱含的或必須履行的需明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。求或期望。 等級對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級。品、過程或體系所作的分類或分級。 顧客滿意顧客對其要求已被滿足的程度的顧客對其要求已被滿足的程度的感受。感受。 能力組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。足要求的本領(lǐng)。ISO9000名詞解釋名詞解釋 管管 理（理（1）體系(系統(tǒng)) 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素管理體系 建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些

30、目標(biāo)的體系質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理 體系。體系。 質(zhì)量方針 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該由組織的最高管理者正式發(fā)布的該 組織總的質(zhì)量宗旨和方向組織總的質(zhì)量宗旨和方向 質(zhì)量目標(biāo) 在質(zhì)量方面所追求的目的在質(zhì)量方面所追求的目的 管理 指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)的活動指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)的活動ISO9000名詞解釋名詞解釋 管管 理理最高管理者-在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。質(zhì)量策劃-質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)

31、定必要質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量控制 質(zhì)量管理的一部分的一部分, ,致力于滿足質(zhì)量致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量保證 質(zhì)量管理的一部分的一部分, ,致力于提供質(zhì)量致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足會得到滿足的信任的信任質(zhì)量改進(jìn) 質(zhì)量管理的一部分的一部分, ,致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力的能力持續(xù)改進(jìn)增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。有效性完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。效率 達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之

32、間的關(guān)系ISO9000名詞解釋名詞解釋 組組 織織 組織職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。設(shè)施。 組織結(jié)構(gòu)-人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。 基礎(chǔ)設(shè)施組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。系。 工作環(huán)境工作時所處的一組條件。工作時所處的一組條件。 顧客-接收產(chǎn)品的組織或個人。接收產(chǎn)品的組織或個人。 供方-提供產(chǎn)品的組織或個人。提供產(chǎn)品的組織或個人。 相關(guān)方與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體。體。ISO9000名詞解釋名詞解釋

33、過過 程程 過程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。的活動。 產(chǎn)品過程的結(jié)果。過程的結(jié)果。 項目由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨(dú)特過程，該過程要達(dá)到符合包括時間、成本和成的獨(dú)特過程，該過程要達(dá)到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo)。資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo)。 設(shè)計和開發(fā)將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。的特性或規(guī)范的一組過程。 程序為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。ISO

34、9000名詞解釋名詞解釋 特特 性性特性可區(qū)別的特征。區(qū)別的特征。質(zhì)量特性產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性可信性用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語。性和保障性）的集合術(shù)語?？勺匪菪裕ㄍㄓ茫┳匪菟紤]對象的歷史、應(yīng)用情況追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力?；蛩巿鏊哪芰?。溯源性（計量學(xué)）通過一條具有規(guī)定不確定度的不間通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測

35、量標(biāo)準(zhǔn)的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性聯(lián)系起來的特性ISO9000名詞解釋名詞解釋 合合 格格合格（符合）-滿足要求。滿足要求。不合格（不符合）-不滿足要求不滿足要求缺陷-未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施-為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施預(yù)防措施-為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施返修-為使不合格產(chǎn)品滿足

36、預(yù)期用途而對其所采取的措施。為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施。降級 為使不合格為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的符合不同于原有的要求而對其而對其等級的改變的改變返工-為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采取的措施。為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采取的措施。報廢 為避免不合格為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其采取的措施原有的預(yù)期用途而對其采取的措施讓步-對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。偏離許可 產(chǎn)品實現(xiàn)前實現(xiàn)前, ,偏離原規(guī)定偏離原規(guī)定要求的許可的許可放行 對進(jìn)入一個對進(jìn)入一個過程的下一階段的許可的下一階段的許可ISO9000名詞解釋名詞解釋 文文

37、 件件 文件-信息及其承載媒體。信息及其承載媒體。 信息有意義的資料有意義的資料 規(guī)范闡明要求的文件。闡明要求的文件。 質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。理體系的文件。 質(zhì)量計劃對特定的項目、對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。相關(guān)資源的文件。 記錄闡明所取得的結(jié)果或闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文提供所完成活動的證據(jù)的文件。件。ISO9000名詞解釋名詞解釋 檢檢 查查 客觀證據(jù)支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。 檢驗-通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、

38、試驗所進(jìn)行通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價。的符合性評價。 試驗 按照程序確定一個或多個特性按照程序確定一個或多個特性 驗證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已經(jīng)得到滿足的通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已經(jīng)得到滿足的認(rèn)定。認(rèn)定。 鑒定過程 證實滿足規(guī)定要求的能力的過程證實滿足規(guī)定要求的能力的過程 確認(rèn)通過客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已通過客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。得到滿足的認(rèn)定。 評審-為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性所進(jìn)行的活動。有效性所進(jìn)行的活動。ISO9000名詞解釋名詞解釋 審審 核

39、核審核-為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。審核方案 針對特定時間段所策劃，并具有特定的目的的一組針對特定時間段所策劃，并具有特定的目的的一組（一次或多次）審核（一次或多次）審核審核準(zhǔn)則用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核發(fā)現(xiàn) 將收集到的審核證據(jù)對照審核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價的結(jié)果將收集到的審核證據(jù)對照審核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價的結(jié)果審核員-有能力實施審核的人員。有能力實施審核的人員。審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實

40、的記錄、事實陳述或與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。其他信息。審核結(jié)論審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。審核結(jié)果。 審核委托方 要求審核的組織或人員要求審核的組織或人員審核組實施審核的一名或多名審核員。實施審核的一名或多名審核員。技術(shù)專家 審核提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的審核提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員人員能力 經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)ISO9000名詞解釋名詞解釋 測量過程質(zhì)量保證測量過程質(zhì)量保證測量控制體系為完成計量確認(rèn)并持續(xù)控制測為完成計量確認(rèn)并持

41、續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素。量過程所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素。測量過程確定量值的一組操作。確定量值的一組操作。計量確認(rèn)為了確保測量設(shè)備處在符合其預(yù)期為了確保測量設(shè)備處在符合其預(yù)期使用要求的狀態(tài)所要求的一組操作。使用要求的狀態(tài)所要求的一組操作。測量設(shè)備為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合組合計量特性能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特征。影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特征。 計量職能 組織中負(fù)責(zé)確定并實施測量控制體組織中負(fù)責(zé)確定并實施測量控制體系的職能的表述，但是它

42、有助識別系的職能的表述，但是它有助識別質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-要求要求1.范圍范圍2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系5.管理職責(zé)6.資源管理7.產(chǎn)品實現(xiàn)8.測量、分析和改進(jìn)0.引言API Spec. Q1章節(jié)章節(jié)管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)章節(jié) 5資源管理資源管理章節(jié)章節(jié) 6章節(jié) 0 - 3 包括引言、 范圍、應(yīng)用、裁剪以及參考文件質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系章節(jié)章節(jié) 4章節(jié)章節(jié) 7產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)輸輸 入入輸輸 出出過過 程程測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)章節(jié)章節(jié) 8API Spec. Q1 要求要求4. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 總要求總要求4.2 文件要求文件要求4.2.1 總則總

43、則4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊4.2.3文件控制文件控制4.2.4 記錄控制記錄控制5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 管理承諾管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針5.4 策劃策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通5.6 管理評審管理評審5.6.1 總則總則5.6.2 評審輸入評審輸入5.6.3 評審輸出評審輸出7.4.2 采購信息采購信息7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提

44、供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.1 總則總則8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意顧客滿意8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn)改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)8.5.2 糾

45、正措施糾正措施8.5.3 預(yù)防措施預(yù)防措施6.資源管理6.1 資源的提供6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.2能力、意識和培訓(xùn)6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境7. 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3 顧客溝通7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.4 采購7.4.1 采購過程 0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性

46、決策。一采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。充?！白⒆ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。是理解和說明有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能和于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織本標(biāo)準(zhǔn)能和于內(nèi)部和外

47、部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO 19000ISO 19000和和ISO1994ISO1994中所闡中所闡明的質(zhì)量管理原則。明的質(zhì)量管理原則。 引引 言言引引 言言 0.2 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，為使組織有效運(yùn)行，必須識

48、別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。程的輸入。組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要

49、性：過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a) 理解和滿足要求；理解和滿足要求；b) 需要從增值的角度考慮過程；需要從增值的角度考慮過程；c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。圖圖1 1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4-84-8章中所提出的過程聯(lián)系。章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視要對這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視要對顧客有關(guān)組織是否已滿足其

50、要求的感受的信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程管理模型過程管理模型質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn) 顧客顧客(和其和其他相他相關(guān)關(guān) 方方) 要求要求顧客顧客(和其和其他相他相關(guān)關(guān) 方方) 滿意滿意資源管理資源管理測量分析和改進(jìn)測量分析和改進(jìn)管理職責(zé)管理職責(zé)輸入輸入輸出輸出產(chǎn)品產(chǎn)品PDCAPDCA循環(huán)模式循環(huán)模式 注：此外，稱之為注：此外，稱之為“PDCA”PDCA”的方法可適用于所的方法可適用于所有過程。有過程。PDCAPDCA

51、模式可簡述如下：模式可簡述如下： P-P-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； D-D-實施：實施過程；實施：實施過程； C-C-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； 處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。 API Spec. Q1過程過程PDCA循環(huán)循環(huán)Plan 計劃確定問題分析原因理想狀態(tài)目標(biāo)設(shè)定和實施計劃Do 實施 組織任務(wù) 試行Act 改進(jìn)實施 鞏固

52、尋求改善Check 檢查 記錄結(jié)果 和計劃比對引引 言言0.3 與ISO 9004 的關(guān)系現(xiàn)行版的現(xiàn)行版的ISO 9001和和ISO 9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。體系標(biāo)準(zhǔn)，它們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項國際標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以助雖然這兩項國際標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。ISO 9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧

53、客要求方面，于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO 9001所關(guān)注的是所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。質(zhì)量管理體系的有效性。與與ISO 9001相比，相比，ISO 9004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越ISO 9001要求的那些組織，要求的那些組織，ISO 9004推薦了指南。然而，用于認(rèn)推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是證或合同不是I

54、SO 9004的目的。的目的。 引引 言言 0.4與其他管理體系的相容性 本國際標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，本國際標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本國際標(biāo)準(zhǔn)使組或風(fēng)險管理的特定要求。然而本國際標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本國際系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。管理體系。 引引 言言 0.50.5

55、本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范以質(zhì)量管理體系的發(fā)展為目標(biāo)，為本技術(shù)規(guī)范以質(zhì)量管理體系的發(fā)展為目標(biāo)，為質(zhì)量管理體系提供持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷的預(yù)防質(zhì)量管理體系提供持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷的預(yù)防和減少在供貨鏈和服務(wù)提供過程中的偏差和浪和減少在供貨鏈和服務(wù)提供過程中的偏差和浪費(fèi)。費(fèi)。 本技術(shù)規(guī)范與適用的顧客規(guī)定的要求結(jié)合在一本技術(shù)規(guī)范與適用的顧客規(guī)定的要求結(jié)合在一起，為那些認(rèn)同本文件的基本的質(zhì)量管理體系起，為那些認(rèn)同本文件的基本的質(zhì)量管理體系要求者作出了規(guī)定。要求者作出了規(guī)定。 本技術(shù)規(guī)范試圖避免多種證書審查和為石油、本技術(shù)規(guī)范試圖避免多種證書審查和為石油、石化和天然氣工業(yè)的質(zhì)量管理體系提供一種

56、通石化和天然氣工業(yè)的質(zhì)量管理體系提供一種通用的方法。用的方法。API Spec. Q1 要求要求范圍范圍1.1 總則總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：A）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。要求的產(chǎn)品。B）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”

57、僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品?？退蟮漠a(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范為石油、石化和天然氣工業(yè)的產(chǎn)品，在設(shè)計、開發(fā)、本技術(shù)規(guī)范為石油、石化和天然氣工業(yè)的產(chǎn)品，在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)方面的質(zhì)量管理體系要求作出規(guī)定。生產(chǎn)、安裝和服務(wù)方面的質(zhì)量管理體系要求作出規(guī)定。1.2 應(yīng)用應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。對

58、其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。1.2.11.2.1應(yīng)用應(yīng)用補(bǔ)充要求補(bǔ)充要求當(dāng)要進(jìn)行刪減時，只有在本節(jié)以下所列的條款范圍之內(nèi)的刪減限制當(dāng)要進(jìn)行刪減時，只有在本節(jié)以下所列的條款范圍之內(nèi)的刪減限制要求下，才能被接受是符合本技術(shù)規(guī)范的。這樣的刪減不能影要求下，才能被接受是符合本技術(shù)規(guī)范的。這樣的刪減不能影響組織為提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任：響組織為提供滿足顧客和

59、適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任：7.37.3節(jié)節(jié)設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)7.5.17.5.1節(jié)節(jié) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.27.5.2節(jié)節(jié) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.47.5.4節(jié)節(jié) 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)注：注：7.5.27.5.2節(jié)刪除僅適用于節(jié)刪除僅適用于7.5.2.17.5.2.1的補(bǔ)充要求。的補(bǔ)充要求。2. 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用示版本均為有效。所有標(biāo)

60、準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。可能性。ISO 19000-2000 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)基礎(chǔ)和術(shù)語語(idt ISO 9000:2000)3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中的術(shù)語和定義。中的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方供方組織組織顧客顧客本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語“組織組織”用以取代用以取代ISO 90011994所使用的術(shù)語所使用的術(shù)語“供方供方”，術(shù)語，術(shù)語“