藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法

1、文檔來(lái)源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（試行） (修訂稿 )第一章總則第一條 為規(guī)范申請(qǐng)人與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）之間的溝通交流，根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn) （國(guó)發(fā) 2015 44 號(hào)）和關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn) （廳字 2017 42 號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)過(guò)程中，經(jīng)申請(qǐng)人提出，由藥審中心項(xiàng)目管理人員（以下簡(jiǎn)稱項(xiàng)目管理人員）與申請(qǐng)人指定的藥品注冊(cè)專員共同商議，并經(jīng)藥審中心適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)同意，就現(xiàn)行藥物研

2、發(fā)與評(píng)價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問(wèn)題所進(jìn)行的溝通交流。第三條 溝通交流的形式包括： 面對(duì)面會(huì)議、 視頻會(huì)議、電話會(huì)議或書(shū)面回復(fù)。鼓勵(lì)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)通過(guò)電話會(huì)議溝通。溝通交流的提出、 商議、進(jìn)行，以及相關(guān)會(huì)議的準(zhǔn)備、召開(kāi)、記錄和紀(jì)要等均應(yīng)遵守本辦法。第四條 本辦法規(guī)定的溝通交流會(huì)議適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復(fù)雜仿制藥以及一致性評(píng)價(jià)品種等研發(fā)過(guò)程和注冊(cè)申請(qǐng)中的溝通交流。文檔來(lái)源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.第五條溝通交流是申請(qǐng)人與審評(píng)人員就技術(shù)問(wèn)題互動(dòng)的過(guò)程，雙方在溝通交流過(guò)程中可就討論問(wèn)題充分闡述各自觀點(diǎn)，最終形成的共識(shí)可作為研發(fā)和評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。第

3、二章溝通交流會(huì)議類型第六條溝通交流會(huì)議分為類、類和類會(huì)議。（一）類會(huì)議，系指為解決藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中遇到的重大安全性問(wèn)題和突破性治療藥物研發(fā)過(guò)程中的重大技術(shù)問(wèn)題而召開(kāi)的會(huì)議。（二）類會(huì)議，系指為創(chuàng)新藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開(kāi)的會(huì)議，主要包括下列情形：1.臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議。為解決首次遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前的重大技術(shù)問(wèn)題，對(duì)包括但不限于下述問(wèn)題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持?jǐn)M開(kāi)展的臨床試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)受試者風(fēng)險(xiǎn)是否可控等。對(duì)新機(jī)制新結(jié)構(gòu)藥物全球首次申報(bào)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)與審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，明確申報(bào)技術(shù)要求。2.期臨床試驗(yàn)結(jié)束/ 期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議。為解決期臨床試驗(yàn)結(jié)束后和關(guān)鍵的期臨床試驗(yàn)開(kāi)展之前

4、的重大技術(shù)問(wèn)題，對(duì)包括但不限于下述問(wèn)題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開(kāi)展的期臨床試驗(yàn)；對(duì)期臨床試驗(yàn)方案等進(jìn)行評(píng)估。3.提交新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議。為探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足新藥上市審查所需資料要求，對(duì)包括但不限于下述問(wèn)題文檔來(lái)源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持新藥上市申請(qǐng)審查所需資料要求。經(jīng)討論符合要求，或經(jīng)補(bǔ)充完善后符合要求的，方可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交新藥上市申請(qǐng)。4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制會(huì)議。為評(píng)估和控制藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)，在批準(zhǔn)新藥上市前，對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制是否充分和可控進(jìn)行討論。（三）類會(huì)議，系指對(duì)創(chuàng)新藥物召開(kāi)的除類和類會(huì)議

5、之外的其他會(huì)議。第七條 申請(qǐng)人有以下情形的，可按照類、類、類會(huì)議規(guī)定提出溝通交流。（一）擬增加新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合新適應(yīng)癥特點(diǎn)，在已有數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上開(kāi)展相應(yīng)的研究，必要時(shí)可與藥審中心溝通交流。（二）臨床急需或治療罕見(jiàn)病的藥物研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，申請(qǐng)人可提出溝通交流申請(qǐng)。（三）一致性評(píng)價(jià)品種的重大研發(fā)問(wèn)題（參比制劑的選擇、生物等效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等） ，申請(qǐng)人可提出溝通交流申請(qǐng)。（四）復(fù)雜或無(wú)明確指導(dǎo)原則的重要非臨床研究（致癌性研究，擴(kuò)展的發(fā)育毒性研究等）的設(shè)計(jì)方案，申請(qǐng)人可提出溝通交流申請(qǐng)。（五）審評(píng)過(guò)程中有技術(shù)分歧的，申請(qǐng)人可提出溝通交文檔來(lái)源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版

6、本可編輯 .歡迎下載支持.流申請(qǐng)。（六）對(duì)前沿技術(shù)領(lǐng)域藥物研發(fā)過(guò)程中的溝通交流申請(qǐng)。藥審中心需追蹤前沿技術(shù)進(jìn)展、制定相應(yīng)研發(fā)技術(shù)指南的，應(yīng)成立專門工作小組與申請(qǐng)人在研發(fā)和評(píng)價(jià)過(guò)程中保持溝通交流 。第三章溝通交流會(huì)議的提出與商議第八條召開(kāi)溝通交流會(huì)議應(yīng)符合以下基本條件：1.提交的溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表 （附件 1.1）和溝通交流會(huì)議資料 （附件 1.2）應(yīng)滿足本辦法要求；2.溝通交流會(huì)議資料應(yīng)在本辦法規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交：類會(huì)議的溝通交流會(huì)議資料應(yīng)與溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表同時(shí)提交，類和類會(huì)議的溝通交流會(huì)議資料應(yīng)在會(huì)議召開(kāi)30 日前提交；3.參加溝通交流會(huì)議人員的專業(yè)背景，應(yīng)當(dāng)滿足針對(duì)專業(yè)問(wèn)題討論的需要。第九條

7、符合上述溝通交流條件的，申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”提交溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)注明面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議、 電話會(huì)議或僅書(shū)面回復(fù)。第十條項(xiàng)目管理人員收到 溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表后，應(yīng)在 3 日內(nèi)送達(dá)適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)組長(zhǎng)，適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)組長(zhǎng)與團(tuán)隊(duì)成員討論后應(yīng)在申請(qǐng)后10 日內(nèi)通過(guò)項(xiàng)目管理人員是否同意溝通交流。文檔來(lái)源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.第十一條 確定召開(kāi)溝通交流會(huì)議的，項(xiàng)目管理人員需在確定后 5 日內(nèi)通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”將會(huì)議議程告知藥品注冊(cè)專員，包括會(huì)議類型、日期、地點(diǎn)、會(huì)議內(nèi)容，以及藥審中心擬參會(huì)人員等信息。第十二條有以下情形的，不能召開(kāi)溝通交流會(huì)議：（

8、一）擬溝通交流的問(wèn)題，還需要提供額外數(shù)據(jù)才具備溝通交流條件的；（二）參會(huì)人員專業(yè)背景，不能滿足溝通交流需要，無(wú)法就技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行溝通的；（三）沒(méi)有在本辦法規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交溝通交流會(huì)議資料的；（四）不能保證有效召開(kāi)會(huì)議的其他情形。不能召開(kāi)溝通交流會(huì)議的，項(xiàng)目管理人員應(yīng)當(dāng)向藥品注冊(cè)專員說(shuō)明具體原因。申請(qǐng)人需在完善相關(guān)工作后，另行提出溝通交流。第十三條 確定召開(kāi)溝通交流會(huì)議的，類會(huì)議一般安排在提出溝通交流后 30 日內(nèi)召開(kāi)，類會(huì)議一般安排在提出溝通交流后 60 日內(nèi)召開(kāi)，類會(huì)議一般安排在提出溝通交流后 75 日內(nèi)召開(kāi)。第四章溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備第十四條 申請(qǐng)人應(yīng)按照溝通交流會(huì)議資料要求提交電子版溝通交流

9、會(huì)議資料。電子資料通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”文檔來(lái)源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.中的“溝通交流”平臺(tái)提交。第十五條為保證溝通交流會(huì)議質(zhì)量和效率，會(huì)議前藥品注冊(cè)專員應(yīng)與項(xiàng)目管理人員進(jìn)行充分協(xié)商。 藥審中心參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行全面審評(píng)， 并形成初步審評(píng)意見(jiàn)。第十六條在正式會(huì)議召開(kāi)至少2 日前，項(xiàng)目管理人員通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”將初步審評(píng)意見(jiàn)告知申請(qǐng)人。在正式會(huì)議前申請(qǐng)人不應(yīng)提出新問(wèn)題。若申請(qǐng)人認(rèn)為問(wèn)題已經(jīng)得到解決的，應(yīng)通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”告知項(xiàng)目管理人員撤消溝通交流申請(qǐng)。項(xiàng)目管理人員確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知藥審中心相關(guān)參會(huì)人員，將審評(píng)意見(jiàn)作為雙方共識(shí)存檔，同時(shí)記錄取消

10、會(huì)議的原因。申請(qǐng)人認(rèn)為大部分問(wèn)題已經(jīng)解決的，可申請(qǐng)將面對(duì)面會(huì)議改為電話會(huì)議等其他形式討論。第五章溝通交流會(huì)議的召開(kāi)第十七條溝通交流會(huì)議由藥審中心工作人員主持，依事先確定的會(huì)議議程進(jìn)行。項(xiàng)目管理人員全程參與會(huì)議，并記錄會(huì)議情況。一般情況下，溝通交流會(huì)議時(shí)間為60 分鐘。第十八條會(huì)議紀(jì)要應(yīng)按照溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板（附 1.3）要求撰寫，經(jīng)適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審核確認(rèn)，由項(xiàng)目管理人員上傳至溝通交流系統(tǒng)，申請(qǐng)人可通過(guò)申請(qǐng)人之窗查閱。會(huì)議紀(jì)要主要包括會(huì)議共識(shí)和會(huì)議分歧兩部分內(nèi)容。鼓勵(lì)當(dāng)場(chǎng)形成會(huì)議紀(jì)要，會(huì)議紀(jì)要作為重要文檔存檔，并作為藥物文檔來(lái)源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.研發(fā)、審評(píng)

11、和審批的重要依據(jù)。第十九條 藥審中心必要時(shí)對(duì)會(huì)議進(jìn)行全程錄音、錄像，作為工作檔案存檔備查。申請(qǐng)人及其他參會(huì)人員未經(jīng)許可，不得擅自錄音、錄像。第六章溝通交流會(huì)議的延期或取消第二十條存在下列情形之一的，會(huì)議延期：（一）會(huì)議資料不充分，需要補(bǔ)充更多信息的；（二）申請(qǐng)人在會(huì)議議題之外增加了其他擬討論的問(wèn)題，或藥審中心認(rèn)為會(huì)議議題之外有其他重要問(wèn)題需要進(jìn)一步討論的；（三）會(huì)議資料過(guò)多，以至于藥審中心沒(méi)有足夠時(shí)間審評(píng)的；（四）關(guān)鍵參會(huì)人員無(wú)法按時(shí)參會(huì)的；（五）其他不可抗力因素等。,期時(shí)間不應(yīng)超過(guò)2 個(gè)月，超過(guò) 2 個(gè)月的，視為不能召開(kāi)會(huì)議，申請(qǐng)人需完善資料后，另行提出溝通交流。第二十一條存在下列情形之一的

12、，會(huì)議取消：（一）會(huì)議資料沒(méi)有在確定的日期內(nèi)提交的；（二）提交的會(huì)議資料不符合本辦法要求的；（三）申請(qǐng)人提出取消會(huì)議并經(jīng)藥審中心同意的。會(huì)議取消后，申請(qǐng)人可按本辦法要求另行提出溝通交文檔來(lái)源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.流。第七章附則第二十條申請(qǐng)人需要對(duì)一般性技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行核實(shí)或咨詢時(shí)， 可以通過(guò) “申請(qǐng)人之窗” 一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢平臺(tái)、電話、傳真、郵件等形式與項(xiàng)目管理人員進(jìn)行溝通交流。一般性技術(shù)問(wèn)題的咨詢，不對(duì)藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)過(guò)程中關(guān)鍵性技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行討論。第二十三條申請(qǐng)人在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)指定1 2 名藥品注冊(cè)專員，并提供藥品注冊(cè)專員的姓名、電話等具體信息

13、和聯(lián)系方式，藥品注冊(cè)專員專門負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)事宜。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)藥品注冊(cè)專員與藥審中心進(jìn)行溝通，項(xiàng)目管理人員也僅與申請(qǐng)人指定的藥品注冊(cè)專員進(jìn)行接洽。如果藥品注冊(cè)專員發(fā)生變更，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)書(shū)面告知藥審中心。第二十四條 藥審中心在審評(píng)過(guò)程中根據(jù)需要提出溝通交流由項(xiàng)目管理人員與藥品注冊(cè)專員商議，確定溝通交流會(huì)議時(shí)間、議程和資料要求。第二十五條 用于溝通交流的會(huì)議資料，應(yīng)歸入申報(bào)資料（可單獨(dú)整理成卷）作為審評(píng)依據(jù)。第二十六條 藥審中心工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本辦法，不得通過(guò)本辦法規(guī)定之外的其他方式與申請(qǐng)人私下接觸，特殊情況需經(jīng)藥審中心批準(zhǔn)。第二十七條本辦法自發(fā)布之日起施行。文檔來(lái)源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word

14、版本可編輯 .歡迎下載支持.附件： 1.1.溝通交流會(huì)議基本信息表1.2.溝通交流會(huì)議資料1.3.溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板附件 1.1溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表一、藥物研發(fā)基本情況1.申請(qǐng)人2.藥品名稱3.受理號(hào)（如適用）4.化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)（中藥為處方）5.擬定適應(yīng)癥（或功能主治）6.劑型、給藥途徑和給藥方法（用藥頻率和療程）7.藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研制計(jì)劃、研發(fā)過(guò)程的簡(jiǎn)要描述和關(guān)鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。二、會(huì)議申請(qǐng)具體內(nèi)容1.會(huì)議類型：類、類或類。2.會(huì)議分類：如I 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議、期臨床試驗(yàn)結(jié)束 / 期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議，或提交新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議等。3.會(huì)議形式：面對(duì)面會(huì)議、

15、視頻會(huì)議、電話會(huì)議或書(shū)面回復(fù)。文檔來(lái)源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.4.會(huì)議目的：簡(jiǎn)要說(shuō)明。5.建議會(huì)議日期和時(shí)間：請(qǐng)?zhí)峁? 個(gè)備選時(shí)間。6.建議會(huì)議議程：包括每個(gè)議題預(yù)計(jì)討論的時(shí)間（一般情況下，所有議題討論時(shí)間應(yīng)控制在60 分鐘以內(nèi)）。7.申請(qǐng)人參會(huì)名單：列出參會(huì)人員名單，包括職務(wù)、工作內(nèi)容和工作單位。如果申請(qǐng)人擬邀請(qǐng)專家和翻譯參會(huì)，應(yīng)一并列出。8.建議參會(huì)適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)：如消化適應(yīng)癥。9.提交會(huì)議資料時(shí)間：對(duì)于類會(huì)議申請(qǐng)，應(yīng)同時(shí)提交溝通交流會(huì)議資料 ；對(duì)于類和類會(huì)議申請(qǐng)，提交溝通交流會(huì)議資料的時(shí)間不應(yīng)少于會(huì)議前30 天。10.擬討論問(wèn)題清單：建議申請(qǐng)人按學(xué)科進(jìn)行分

16、類，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)等方面提出問(wèn)題，每個(gè)問(wèn)題應(yīng)該包括簡(jiǎn)短的研發(fā)背景解釋，該問(wèn)題提出的目的及申請(qǐng)人對(duì)該問(wèn)題的意見(jiàn)。一般情況下，一次會(huì)議擬討論的問(wèn)題不應(yīng)超過(guò)10-15 個(gè) 。文檔來(lái)源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.附件 1.2溝通交流會(huì)議資料一、藥物研發(fā)基本情況1.申請(qǐng)人2.藥品名稱3.受理號(hào)（如適用）4.化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)（中藥為處方）5.擬定適應(yīng)癥（或功能主治）6.劑型、給藥途徑和給藥方法（用藥頻率和療程）7.藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研發(fā)計(jì)劃、研發(fā)過(guò)程的簡(jiǎn)要描述和關(guān)鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。二、會(huì)議資料具體內(nèi)容1.會(huì)議目的

17、：簡(jiǎn)要說(shuō)明。2.會(huì)議議程：列出會(huì)議議程。3.申請(qǐng)人參會(huì)名單：列出參會(huì)人員名單，包括職務(wù)、工作內(nèi)容和工作單位。如果申請(qǐng)人擬邀請(qǐng)專家和翻譯參會(huì)，應(yīng)一并列出。4.擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)方案或草案。5.討論問(wèn)題清單：申請(qǐng)人最終確定的問(wèn)題列表。建議申請(qǐng)人按學(xué)科進(jìn)行分類，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)等方面提出問(wèn)題，每個(gè)問(wèn)題應(yīng)該包括簡(jiǎn)文檔來(lái)源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.短的研發(fā)背景解釋和該問(wèn)題提出的目的。6.支持性數(shù)據(jù)總結(jié)： 按學(xué)科和問(wèn)題順序總結(jié)支持性數(shù)據(jù)。支持性數(shù)據(jù)總結(jié)，應(yīng)當(dāng)用數(shù)據(jù)說(shuō)明相關(guān)研究、結(jié)果和結(jié)論。以期臨床試驗(yàn)結(jié)束會(huì)議為例，臨床專業(yè)總結(jié)應(yīng)包括下述內(nèi)容：（ 1）應(yīng)提供已完成的臨床試驗(yàn)的簡(jiǎn)要總結(jié)，包括數(shù)據(jù)、結(jié)果與結(jié)論，同時(shí)應(yīng)包括重要的劑量效應(yīng)關(guān)系信息，一般情況下不需要提供完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告；（2）應(yīng)對(duì)擬開(kāi)展的期臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，以確認(rèn)臨床試驗(yàn)的主要特征，如臨床試驗(yàn)受試者人群、關(guān)鍵的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)（如隨機(jī)、盲法、對(duì)照選擇，如果采用非劣效性試驗(yàn)，非劣效性界值設(shè)定依據(jù)）、給藥劑量選擇、主要和次要療效終點(diǎn)、主要分析方法（包括計(jì)劃的中期分析、適應(yīng)性研究特征和主要安全性擔(dān)憂）等。文檔來(lái)源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.附件 1.3溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板會(huì)議類型： 類、類或類會(huì)議。會(huì)議分類： 如 I 期臨床