藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請資料

1、黃岡市黃州 * 大藥房GSP 認(rèn)證及藥品經(jīng)營許可證換發(fā)申報(bào)資料二 0 一四年十月資料目錄1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表；2、藥品經(jīng)營許可證申請表（如有變更事項(xiàng)的請附變更申請表） ；3、藥品經(jīng)營許可證正副本、GSP、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；4、企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的情況說明；5、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表；7、企業(yè)營業(yè)場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備情況表；8、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄；9、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；10、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖；11、企業(yè)經(jīng)營場所地理位置圖；12、企業(yè)經(jīng)營場所與倉庫平面圖；14、藥品經(jīng)營許可證正副本及GSP證書原件；

2、15、申請藥品經(jīng)營許可證承諾書。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請表申請單位：黃岡市黃州* 大藥房(公章)填報(bào)日期：2014年 10月 15 日受理部門：黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局受理日期：年月日企業(yè)名稱黃岡市黃州 * 大藥房注冊地址黃岡市黃州區(qū)新港大道50 號(hào)郵編438000倉庫地址黃岡市黃州區(qū)新港大道50 號(hào)經(jīng)營方式零售處方藥、非處方藥、中成藥、中藥飲片、抗生素制劑、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生經(jīng)營范圍物制品、（含冷藏冷凍藥品） *開辦2012年 3月 30日職工上年銷售額160經(jīng)濟(jì)性質(zhì)民營時(shí)間人數(shù)6（萬元）法定代表人劉軍職務(wù)經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師中藥師技術(shù)職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人劉軍職務(wù)經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師藥師技術(shù)職稱企業(yè)

3、質(zhì)量陳麗職務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)人技術(shù)職稱聯(lián)系人劉軍電話0713-手機(jī)130*黃岡市黃州 * 大藥房，是黃岡市黃州城內(nèi)區(qū)的一家藥品零售民營企業(yè)，本店成立于 2012年 3月 30日。本店地處黃岡市黃州區(qū)新港大道50 號(hào)，總面積120 平方米。按照GSP認(rèn)證要求建造藥品專用倉庫20 平方米，店內(nèi)設(shè)有處方藥柜， ，冷柜、非處方藥柜，特，中藥企業(yè)基本情況飲片柜、拆零藥柜，并且藥品調(diào)配設(shè)施一應(yīng)俱全。并按照新版GSP要求從今年開始對店堂進(jìn)行改造，增加配備了藥品陰涼柜和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，本店現(xiàn)有員工6 人，主管（中）藥師、藥師3 人（其中執(zhí)業(yè)藥師1 人） , 店經(jīng)理：劉軍，男，現(xiàn)年46 歲，從事藥

4、品經(jīng)營工作20 年，質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳麗，女，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理6 年。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更申請表企業(yè) 名 稱：黃岡市黃州 * 大藥房申請變更事項(xiàng)： （按實(shí)際變更事項(xiàng)填寫）申請人：劉軍填報(bào)日期：2014 年 10月15日藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更申請表項(xiàng)目原核準(zhǔn)事項(xiàng)擬變更事項(xiàng)企業(yè)名稱黃岡市黃州 * 大藥房認(rèn)證地址黃岡市黃州區(qū)新港大道50 號(hào)倉庫地址黃岡市黃州區(qū)新港大道50 號(hào)處方藥、非處方藥、中成藥、中認(rèn)證范圍藥飲片、抗生素制劑、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品（含冷藏冷凍藥品） *證號(hào)A-HUB09-053流水號(hào)00540288發(fā)證日期2013年 7月 12日截止日期2014年

5、4 月 12日企業(yè)電話0713-郵政編碼438000聯(lián)系人劉軍聯(lián)系電話法定代表人簽字：負(fù)責(zé)其日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理局簽字（蓋章）年月日年月日填寫說明：經(jīng)營冷藏冷凍藥品，應(yīng)在填寫的認(rèn)證范圍后標(biāo)注“（含冷藏冷凍藥品）”，不經(jīng)營冷藏冷凍藥品則標(biāo)注“（不含冷藏冷凍藥品）”。經(jīng)銷縣假劣區(qū)藥品級(jí)問題藥的說品明及監(jiān)審查督結(jié)果管理部門初審審查欄意見地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理意見12 個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題經(jīng)辦人：審批：年月日（公章）經(jīng)辦人：審批：年月日（公章）現(xiàn)場檢自：查情至：況認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核意見公示自：情況至：審查地意市見級(jí)藥審品核監(jiān)意督見部門意審見批意見檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論年月日組長：年月日

6、組員：認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：年月日（公章）公示時(shí)間公示形式公示結(jié)果年月日年月日經(jīng)辦人：年月日經(jīng)辦人：年月日經(jīng)辦人：年月日GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表審查項(xiàng)目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營許可證、GSP和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告三、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表五、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表六、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄七、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖八、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖審查人：審查日期：年月日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字

7、樣。黃岡市黃州 * 大藥房實(shí)施 GSP 情況自查報(bào)告黃岡市黃州 * 大藥房成立于 2010 年 12 月，位于黃州區(qū)新港大道50 號(hào)，營業(yè)面積120 平方米。藥店主營處方藥品、非處方藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（含冷藏冷凍藥品）。藥店現(xiàn)有員工 6 人，其中執(zhí)業(yè)藥師 1 人、藥師 2 人，中藥師 1 人；藥店設(shè)有質(zhì)管員、質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、處方審核員等崗位。本店一直以“質(zhì)量第一”為宗旨，實(shí)施 GSP 全過程管理，按照 GSP 標(biāo)準(zhǔn)狠抓硬件、軟件建設(shè)，已經(jīng)形成適合藥店發(fā)展的管理模式。在市、區(qū)藥品監(jiān)督管理部門的統(tǒng)一部署領(lǐng)導(dǎo)下，藥店從各方面得到了提高，取得了一定的

8、成績。一、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，全面部署GSP 認(rèn)證工作從今年5 月份起，我店根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)GSP 認(rèn)證文件要求，對照黃岡市藥品零售企業(yè)GSP 檢查評(píng)定指南要求，并制訂出藥店GSP 認(rèn)證實(shí)施計(jì)劃，店質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù) GSP 認(rèn)證實(shí)施方案，對照新標(biāo)準(zhǔn)要求逐一進(jìn)行整改，并在這次申報(bào)前對藥店按GSP 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行模擬驗(yàn)收，提出意見限期整改，為保證藥店順利通過GSP認(rèn)證奠定了基礎(chǔ)。在藥店內(nèi)，成立了以店長為中心的 GSP 認(rèn)證工作實(shí)施小組，實(shí)行店長負(fù)責(zé)制，將責(zé)任落實(shí)到藥店每一個(gè)成員，真正做到思想統(tǒng)一，全員參與質(zhì)量管理，使認(rèn)證工作得到全面的開展。二、加大力度，多樣培訓(xùn)，提高員工綜合能力為使藥店員工綜

9、合能力得到提高，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店執(zhí)業(yè)藥師依據(jù)新要求，全面、系統(tǒng)地開展藥店培訓(xùn)工作，編制崗前、崗中一系列的培訓(xùn)方案及教材，內(nèi)容包括公司規(guī)章制度、 GSP 知識(shí)、法律法規(guī)以及藥學(xué)相關(guān)知識(shí)、營銷管理等，藥店按照總部的培訓(xùn)要求積極組織店員培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以授課與自學(xué)相結(jié)合方式進(jìn)行，同時(shí)還派員參加市藥監(jiān)部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，通過考試、考核，并按要求持證上崗。在藥店內(nèi)部，店長還及時(shí)組織店員學(xué)習(xí)傳遞的各種質(zhì)量信息資料，力求知識(shí)的更新及隨時(shí)掌握藥事政策變化，從而合法經(jīng)營、守法經(jīng)營。三、依照標(biāo)準(zhǔn)，完善GSP 硬件建設(shè)在 GSP 實(shí)施過程中，藥店按照標(biāo)準(zhǔn)要求對營業(yè)面積、陳列藥柜、溫控設(shè)施（空調(diào)、冷藏柜等）、店內(nèi)外環(huán)境

10、、標(biāo)識(shí)和標(biāo)志作了全方位的改造，為保證藥品質(zhì)量，今年還配備了陰涼柜、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，增強(qiáng)了我店在零售環(huán)節(jié)中質(zhì)量控制能力，為樹立藥店形象提供了較好的硬件環(huán)境。四、對照標(biāo)準(zhǔn)，完善GSP 服務(wù)質(zhì)量藥店從成立之日起，就聘用了執(zhí)業(yè)藥師駐店，負(fù)責(zé)為顧客提供用藥咨詢，方便顧客選藥、購藥。店員均做到衣著整潔、儀表大方、掛牌上崗、微笑服務(wù)、統(tǒng)一著裝。藥店藥品貨真價(jià)實(shí)，品種齊全，分類合理，提供的服務(wù)周全（ 24 小時(shí)售藥，并為顧客代購藥品、免費(fèi)測體溫、血壓等）。在藥店實(shí)施 GSP 過程中，我們始終堅(jiān)持按照新版GSP 標(biāo)準(zhǔn)要求操作，藥品從入店驗(yàn)收、在店養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)等環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)了全過程計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化管理。人員整體質(zhì)量意識(shí)

11、、GSP 操作能力有了很大的提高。當(dāng)然，也存在一些不足之處，如：少數(shù)人員依然對 GSP 認(rèn)識(shí)不夠；處方收集不全等。在今后的工作中，我們將加大改造和培訓(xùn)力度，按照 GSP要求搞好質(zhì)量管理工作，讓質(zhì)量管理深入到日常的每一個(gè)環(huán)節(jié)中。我們期待領(lǐng)導(dǎo)和專家親臨檢查、指導(dǎo)。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表填報(bào)單位：黃岡市黃州* 大藥房（蓋章）填報(bào)日期 :2014 年10月16日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1否2是質(zhì)量負(fù)責(zé)人345675910填寫說明： 1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員至少要包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員。

12、 2、填表中的人員簡歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件應(yīng)附后。企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位：黃岡市黃州 * 大藥房 （蓋章）填報(bào)日期： 2014 年 10 月 15 日營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注營業(yè)場所及輔助辦公用房120 平方米無此項(xiàng)無此項(xiàng)倉庫面積備注藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫冷庫陰涼庫常溫庫特殊管理藥品用倉庫總面積面積面積面積專庫面積無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)無此項(xiàng)主服務(wù)器管理軟件名稱管理站點(diǎn)數(shù)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)1 臺(tái)醫(yī)舟醫(yī)藥質(zhì)量管理系統(tǒng)3 臺(tái)符合藥品特性要陳列區(qū)域設(shè)施設(shè)備求的其它設(shè)備店堂處方藥柜：數(shù)量： 5 組營業(yè)非處方藥柜：設(shè)備中藥飲

13、片柜：數(shù)量：6組柜式空調(diào) 1 臺(tái)、冷柜 1 臺(tái)、陰涼柜2 臺(tái)、拆零柜 1 處、溫濕度計(jì) 2 具、數(shù)量：4組中藥煎藥機(jī) 1 臺(tái)等拆零藥柜：數(shù)量：1組填寫說明： 1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄質(zhì)量管理制度、操作程序及崗位職責(zé)目錄表文件序號(hào)質(zhì)量管理制度目錄1 藥品采購管理制度2 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度3 藥品陳列管理制度4 藥品銷售管理制度5 供貨企業(yè)和采購品種審核制度6 處方藥銷售和調(diào)配制度7 藥品拆零管理制度8 含特

14、殊藥品復(fù)方制劑管理制度9 記錄和憑證管理制度10 質(zhì)量信息管理制度11 質(zhì)量事故報(bào)告和處理管理制度中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制12度13 藥品有效期管理制度14 不合格藥品處理及銷毀管理制度15 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度16 藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理制度17 人員培訓(xùn)及考核管理制度18 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度19 計(jì)算機(jī)信息化管理制度20 門店安全管理制度序號(hào)崗位職責(zé)目錄1 總經(jīng)理 / 店長崗位職責(zé)2 質(zhì)量管理員崗位職責(zé)3 質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)4 采購員崗位職責(zé)5 養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)6 柜長崗位職責(zé)7 營業(yè)員崗位職責(zé)8 駐店執(zhí)業(yè)藥師（處方審核）崗位職責(zé)9 中藥調(diào)配人員崗位職責(zé)10 收銀員崗位職

15、責(zé)11 自動(dòng)煎藥人員崗位職責(zé)12 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員崗位職責(zé)操作程序目錄1 藥品采購操作規(guī)程2 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收操作規(guī)程3 藥品銷售操作規(guī)程4 處方藥審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程中藥飲片處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)5 程6 藥品拆零銷售操作規(guī)程7 專門管理藥品銷售操作規(guī)程8 門店陳列藥品質(zhì)量檢查操作規(guī)程9 營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程10 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理操作規(guī)程企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表填報(bào)單位：黃岡市黃州 * 大藥房（蓋章）填報(bào)日期 :2014 年 10 月 16 日序號(hào)單位名稱地址經(jīng)營方式負(fù)責(zé)人無無無無無備注：附藥品經(jīng)營許可證正本、營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件。申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證承諾書一、本企業(yè)申請材料的所有內(nèi)容是真實(shí)的，無任何造假行為。二