空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、 空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理編號(hào)：QR17-001 xx制藥有限公司 空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告起草、審核、批準(zhǔn) 起 草 人 部 門(mén) 日 期 審 核 人 部 門(mén) 日 期 批 準(zhǔn) 人 部 門(mén) 日 期 1.目 的 通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)目前采取的各項(xiàng)控制措施可以將空調(diào)凈化系統(tǒng)產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的范圍內(nèi)。 2.范 圍 適用于制劑車(chē)間、取樣間及化驗(yàn)室的空調(diào)凈化系統(tǒng)。 3.職 責(zé) 操作工：負(fù)責(zé)系統(tǒng)日常的運(yùn)行，清潔、消毒。 設(shè)備科、制劑車(chē)間：負(fù)責(zé)相關(guān)的檢測(cè)及日常的管理。 質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)進(jìn)行相關(guān)的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。 4.內(nèi) 容 4.1啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序 4.1

2、.1確定風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱(chēng)空調(diào)凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 4.1.2成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。 4.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)：生產(chǎn)部部長(zhǎng)。 4.1.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員：車(chē)間主任、維修工、電工、操作人員。 4.1.3存在的危險(xiǎn)源 4.1.3.1所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)。 4.1.3.2風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域、房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少、房間之間的壓差不當(dāng)。 4.1.3.3房間溫度超出所設(shè)定的限制。 4.1.3.4房間濕度超出范圍。 4.1.3.5新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵。 4.1.3.6初效過(guò)濾器泄漏/破損。 4.1.3.7中效過(guò)濾器泄漏/破損。 4.1.3.8高效過(guò)濾器泄漏/破損。 4.1.3.9空調(diào)機(jī)組風(fēng)

3、管泄露，臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足。 4.1.3.10空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流。 4.1.3.11風(fēng)機(jī)軸承磨損、風(fēng)機(jī)葉變形。 4.1.3.12人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作。 4.1.3.13 SOP制定有誤。 4.1.4風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害 4.1.4.1顆粒、粉塵引起的產(chǎn)品污染、車(chē)間微生物污染。 4.1.4.2產(chǎn)品污染。 4.1.4.3舒適環(huán)境缺失。 4.1.4.4舒適環(huán)境缺失。 4.1.4.5初效過(guò)濾器使用期限縮短。 4.1.4.6中效使用期限縮短。 4.1.4.7高效使用期限縮短。 4.1.4.8潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受污染。 4.1.4.9影響人的身體健康、影響

4、潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染。 4.1.4.10潔凈區(qū)潔凈度受到污染。 4.1.4.11空調(diào)停用、噪音過(guò)大。加速軸承磨損。 4.1.4.12影響空氣質(zhì)量，或損壞空調(diào)系統(tǒng)。 4.1.4.13影響空氣質(zhì)量，或損壞空調(diào)系統(tǒng)。 4.1.5目前的控制方式 4.1.5.1所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)?shù)目刂品绞?（1）儀表安裝； （2）空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)； （3）定期環(huán)境監(jiān)測(cè)。 4.1.5.2風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域、房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少、房間之間的壓差不當(dāng)?shù)目刂品绞?（1）安裝儀表測(cè)量關(guān)鍵房間內(nèi)的壓差；定期監(jiān)測(cè)風(fēng)量、換氣次數(shù)； （2）空調(diào)控制系統(tǒng)； （3）定期環(huán)境監(jiān)測(cè)。 4.1.5.3房間溫度超出范圍的控制方式

5、 （1）安裝儀表測(cè)量房間的溫度； （2）空調(diào)控制系統(tǒng)。 4.1.5.4房間濕度超出范圍的控制方式 （1）安裝儀表測(cè)量房間的濕度； （2）空調(diào)控制系統(tǒng)。 4.1.5.5新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵的控制方式 （1）安裝符合規(guī)格的過(guò)濾網(wǎng)； （2）制定清潔方案。 4.1.5.6初效過(guò)濾器泄漏/破損的控制方式 （1）安裝壓差計(jì)； （2）根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)初效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換。 4.1.5.7中效過(guò)濾器泄漏/破損的控制方式 （1）安裝壓差計(jì)； （2）根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)中效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換。 4.1.5.8高效過(guò)濾器泄漏/破損的控制方式 （1）定期環(huán)境監(jiān)測(cè)； （2）按規(guī)定檢查、更換。 4.1.

6、5.9臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足的控制方式 （1）消毒前檢查新風(fēng)、排風(fēng)、門(mén)窗的關(guān)閉情況，并制定程序； （2）制定程序，定期檢查。 4.1.5.10空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流的控制方式 制定操作程序，明確開(kāi)關(guān)機(jī)時(shí)各閥門(mén)的開(kāi)關(guān)。 4.1.5.11風(fēng)機(jī)軸承磨損、風(fēng)機(jī)葉變形的控制方式 制定維護(hù)、保養(yǎng)程序。 4.1.5.12人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作的控制方式 經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。 4.1.5.13 SOP制定有誤的控制方式 按設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)、GMP要求及結(jié)合設(shè)備實(shí)際制定SOP，并經(jīng)確認(rèn)。 4.2執(zhí)行正式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 4.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估 4.2.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)所供應(yīng)的

7、空氣質(zhì)量不當(dāng)，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的顆粒、粉塵引起產(chǎn)品污染，車(chē)間微生物污染，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，確定嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為很可能發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為比較容易檢，確定D=2，所以，RPN=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 4.2.1.2空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量不當(dāng)，形成空氣不流通區(qū)，房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少，房間之間的壓差不當(dāng)，造成產(chǎn)品污染，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影

8、響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，確定嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4；這種風(fēng)險(xiǎn)很可能發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為比較容易檢測(cè)，確定D=2，所以，RPN=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 4.2.1.3房間溫度超出所設(shè)定的限制(18-26)，這樣造成生產(chǎn)舒適環(huán)境缺失，盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響，因此，嚴(yán)重程度為可忽略S=1；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為比較容易檢測(cè)，確定D=2，所以，RPN=4，屬于低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接

9、受。 4.2.1.4房間濕度超出范圍（45-65），這樣造成生產(chǎn)舒適環(huán)境缺失，盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響，因此，確定嚴(yán)重程度為可忽略S=1；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為比較容易檢測(cè)，確定D=2，所以，RPN=4，屬于低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 4.2.1.5新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵，導(dǎo)致初效過(guò)濾器使用期限縮短，盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響，因此，確定嚴(yán)重程度為可忽

10、略S=1；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為比較 容易檢測(cè)，確定D=2，所以，RPN=4，屬于低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 4.2.1.6初效過(guò)濾泄露/破損，導(dǎo)致中效使用期限縮短，盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，造成資源的極度浪費(fèi)，因此，確定嚴(yán)重程度為次要S=2；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為很可能發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性高，確定D=1，所以，RPN=6，屬于低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 4.2.1.7中效過(guò)濾泄露/破損，導(dǎo)致高效使用期限縮

11、短，盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，造成資源的極度浪費(fèi)，因此，確定嚴(yán)重程度為次要S=2；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為比較容易檢測(cè)，確定D=2，所以，RPN=8，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 4.2.1.8高效過(guò)濾泄露/破損，導(dǎo)致潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受到污染，此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，確定嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為很少發(fā)生

12、，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為不易檢測(cè)，確定D=3，所以，RPN=24，屬高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 4.2.1.9空調(diào)機(jī)組風(fēng)管泄露，造成臭氧消毒后，氣體排放到外部，潔凈區(qū)送風(fēng)量不足，此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，確定嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為不易檢測(cè)，確定D=3，所以，RPN=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 4.2.1.10回風(fēng)閥失靈，造成空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流，此類(lèi)

13、風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，確定嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為不易檢測(cè)，確定D=3，所以，RPN=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 4.2.1.11風(fēng)機(jī)軸承磨損，風(fēng)機(jī)葉變形，盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響， 因此，確定嚴(yán)重程度為可忽略S=1；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為發(fā)生可能性極低，因此，確定P=1；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為

14、不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制，確定D=4，所以，RPN=4，屬于低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 4.2.1.12人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作，影響空氣質(zhì)量，或損壞空調(diào)系統(tǒng)。因此，確定嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為比較容易檢測(cè)，確定D=2，所以，RPN=16，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。 4.2.1.13 SOP制定有誤，影響空氣質(zhì)量，或損壞空調(diào)系統(tǒng)。因此，確定嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為發(fā)生可能性極低，因此，確定P=1；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為可檢測(cè)性高，確定D=1，所以，RPN=

15、4，屬于低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 4.2.2風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn) 符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-ZG-006。 4.2.3擬定采用的控制方式 4.2.3.1所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)?shù)目刂品绞?（1）儀表安裝； （2）空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)； （3）定期環(huán)境監(jiān)測(cè)。 4.2.3.2風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域、房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少、房間之間的壓差不當(dāng)?shù)目刂品绞?（1）安裝儀表測(cè)量關(guān)鍵房間內(nèi)的壓差；定期監(jiān)測(cè)風(fēng)量、換氣次數(shù)； （2）空調(diào)控制系統(tǒng)； （3）定期環(huán)境監(jiān)測(cè)。 4.2.3.3房間溫度超出范圍的控制方式 （1）安裝儀表測(cè)量房間的溫度； （2）空調(diào)控制系統(tǒng)。 4.2.

16、3.4房間濕度超出范圍的控制方式 （1）安裝儀表測(cè)量房間的濕度； （2）空調(diào)控制系統(tǒng)。 4.2.3.5新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵的控制方式 （1）安裝符合規(guī)格的過(guò)濾網(wǎng)； （2）制定清潔方案。 4.2.3.6初效過(guò)濾器泄漏/破損的控制方式 （1）安裝壓差計(jì)； （2）根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)初效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換。 4.2.3.7中效過(guò)濾器泄漏/破損的控制方式 （1）安裝壓差計(jì)； （2）根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)中效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換。 4.2.3.8高效過(guò)濾器泄漏/破損的控制方式 （1）定期環(huán)境監(jiān)測(cè)； （2）按規(guī)定檢查、更換。 4.2.3.9臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足的控制方式 （

17、1）消毒前檢查新風(fēng)、排風(fēng)、門(mén)窗的關(guān)閉情況，并制定程序； （2）制定程序，定期檢查。 4.2.3.10空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流的控制方式 制定操作程序，明確開(kāi)關(guān)機(jī)時(shí)各閥門(mén)的開(kāi)關(guān)。 4.2.3.11風(fēng)機(jī)軸承磨損、風(fēng)機(jī)葉變形的控制方式 制定維護(hù)、保養(yǎng)程序。 4.2.3.12人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作的控制方式 經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。 4.2.3.13 SOP制定有誤的控制方式 按設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)、GMP要求及結(jié)合設(shè)備實(shí)際制定SOP，并經(jīng)確認(rèn)。 4.3控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果 4.3.1風(fēng)險(xiǎn)再分析 4.3.1.1所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的塵埃及顆粒引起產(chǎn)品污染，車(chē)間微生物污染，此

18、為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：儀表安裝、空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)、定期環(huán)境監(jiān)測(cè)，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 4.3.1.2風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域，房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少，房間之間的壓差不當(dāng)，造成產(chǎn)品受到污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝儀表測(cè)量產(chǎn)塵房間內(nèi)的壓差、定期監(jiān)測(cè)風(fēng)量、換氣次數(shù)，空調(diào)控制系統(tǒng)、定期環(huán)境監(jiān)測(cè)，由高風(fēng)險(xiǎn)降 低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 4.3.1.3房間溫度超出所設(shè)定的限制，導(dǎo)致舒適環(huán)境缺失，此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝儀表測(cè)量房間的溫度、空調(diào)控制系統(tǒng)，采取措施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。 4.3.1.4房間濕度超出范圍，導(dǎo)致舒適環(huán)境缺失，

19、此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝儀表測(cè)量房間的濕度、空調(diào)控制系統(tǒng)，采取措施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。 4.3.1.5新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵，易造成初效過(guò)濾器使用期限縮短，此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝符合規(guī)格的過(guò)濾網(wǎng)、制定清潔方案，并按其執(zhí)行，采取措施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。 4.3.1.6初效過(guò)濾泄露/破損，易造成中效使用期限縮短，此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝壓差計(jì)根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)初效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換，采取措施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。 4.3.1.7中效過(guò)濾泄露/破損，易造成高效使用期限縮短，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝壓差計(jì)、根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)中效過(guò)濾器

20、定期進(jìn)行清洗更換，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 4.3.1.8高效過(guò)濾泄露/破損，易造成潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受到污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：按規(guī)定檢查、更換，定期環(huán)境監(jiān)測(cè)，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 4.3.1.9空調(diào)機(jī)組風(fēng)管泄露，臭氧消毒后，氣體排放到外部，潔凈區(qū)送風(fēng)量不足，會(huì)影響人的身體健康，影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)、檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 4.3.1.10回風(fēng)閥失靈空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流，造成潔凈區(qū)潔凈度受到污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，

21、采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：消毒前檢查新風(fēng)、排風(fēng)、門(mén)窗的關(guān)閉情況，并制定程序；制定程序，定期檢查。由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 4.3.1.11風(fēng)機(jī)軸承磨損，風(fēng)機(jī)葉變形，此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：制定維護(hù)、保養(yǎng)程序。采取措施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。 4.3.1.12人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：人員經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 4.3.1.13 SOP制定有誤。此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：按照設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)及GMP要求，結(jié)合設(shè)備實(shí)際制定SOP，并經(jīng)確認(rèn)。采取措施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。 4

22、.3.2實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式前后的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比 4.3.2.1所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng) 采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2 、低風(fēng)險(xiǎn)。 4.3.2.2風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域、房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少、房間之間的壓差不當(dāng) 采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2 、低風(fēng)險(xiǎn)。 4.3.2.3房間溫度超出所設(shè)定的限制 采取措施前：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=1 、低風(fēng)險(xiǎn)。 4.3.2.4房間濕度超出范圍。 采取措施前：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=1 、低風(fēng)險(xiǎn)。 4.3.2.5新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵。 采取措施前：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)；采

23、取措施后：RPN=2 、低風(fēng)險(xiǎn)。 4.3.2.6初效過(guò)濾器泄漏/破損。 采取措施前：RPN=6 、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=1 、低風(fēng)險(xiǎn)。 4.3.2.7中效過(guò)濾器泄漏/破損。 采取措施前：RPN=8 、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=1 、低風(fēng)險(xiǎn)。 4.3.2.8高效過(guò)濾器泄漏/破損。 采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。 4.3.2.9空調(diào)機(jī)組風(fēng)管泄露，臭氧消毒后，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風(fēng)量不足。 采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2 、低風(fēng)險(xiǎn)。 4.3.2.10空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流。 采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后

24、：RPN=1 、低風(fēng)險(xiǎn)。 4.3.2.11風(fēng)機(jī)軸承磨損、風(fēng)機(jī)葉變形。 采取措施前：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=3 、低風(fēng)險(xiǎn)。 4.3.2.12人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作。 采取措施前：RPN=16 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=1 、低風(fēng)險(xiǎn)。 4.3.2.13 SOP制定有誤。 采取措施前：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=1 、低風(fēng)險(xiǎn)。 4.3.3實(shí)施結(jié)論 對(duì)空氣凈化系統(tǒng)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估分析，并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，通過(guò)對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可接受水平，并在實(shí)施過(guò)程中，未引入新的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后的空氣凈化系統(tǒng)處理的潔凈區(qū)符合相

25、應(yīng)潔凈級(jí)別要求，可用于藥品生產(chǎn)。 附件：空調(diào)凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分表 空調(diào)凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分表 可能存在風(fēng)險(xiǎn) 3 圍。 失。 1 當(dāng) 的溫度； 2 4 險(xiǎn)性測(cè)試 1、儀表已經(jīng)安裝；2、已經(jīng)安裝控制系統(tǒng)；3、高效過(guò)濾器完整性測(cè)試；與驗(yàn)證同步；4、已經(jīng)定期監(jiān)測(cè)微生物，與驗(yàn)證同步。 1、定期監(jiān)測(cè)風(fēng)量、換氣次數(shù)；2、已經(jīng)安裝空調(diào)控制系統(tǒng)；3、高效過(guò)濾器完整性測(cè)試與驗(yàn)證同步；4、定期監(jiān)測(cè)微生物。 量房間的溫度；2、空調(diào)控制溫濕度。 1、已經(jīng)安裝溫濕度計(jì)測(cè)量房間的溫度；2、空調(diào)控制溫濕度。 1、已經(jīng)安裝符合規(guī)格的過(guò)濾網(wǎng)；2、制定清潔方案。 1、已經(jīng)安裝壓差計(jì)；2、根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)初效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更

26、換。 1、已經(jīng)安裝壓差計(jì)；2、根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)中效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗更換。 1、證同步； 1、其執(zhí)行；2、檢查。 1、已經(jīng)制定操作程序，明確開(kāi)關(guān)機(jī)時(shí)各閥門(mén)的開(kāi)關(guān)。 1、已經(jīng)制定， 1、格后方可上崗。 按照設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)及GMP際制定編 風(fēng)險(xiǎn) 影響房間濕度超出范舒適環(huán)空調(diào)機(jī)組風(fēng)管泄露，臭氧消毒后，影響人的身體健康、影響潔 S 原因 P 2、空調(diào)控制系統(tǒng)。境缺安裝前對(duì)空1.消毒前檢查新風(fēng)、排控制措施 D RPN 風(fēng)險(xiǎn) 號(hào) 圍。 失。 氣體排放到外部、凈室潔凈度，工藝參數(shù)不1、安裝儀表測(cè)量房間調(diào)機(jī)組做安風(fēng)、門(mén)窗的關(guān)閉情況，水平低風(fēng)高風(fēng)4 9 潔凈區(qū)送風(fēng)量不使藥品生產(chǎn)受1、儀表安裝；1 當(dāng) 2 的濕度；4 裝檢查，未定2 并制定程序； 2 4 險(xiǎn) 3 24 險(xiǎn)顆粒、粉塵引新風(fēng)空氣質(zhì)量低，初效過(guò)濾器使足。 污染。 2、空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)；2、空調(diào)控制系統(tǒng)。期做養(yǎng)護(hù) 2.制定程序，定期檢 1 所供應(yīng)的空氣質(zhì)起的產(chǎn)存在大量灰塵。 用期限縮短。品污4 過(guò)濾器壓差3 3、定期環(huán)境監(jiān)測(cè)。 新風(fēng)口過(guò)濾1、安裝