ISOTS16949查核表1

1、 問題號提問證據(jù)記錄責任者備注4.0 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1組織是否按ISO/TS 16949:2002的要求，建立并文件化質(zhì)量管理體系？（4.1）          符合ISO/TS16949:2002的質(zhì)量手冊,或質(zhì)量手冊并附帶轉(zhuǎn)換矩陣表已有質(zhì)量手冊的初稿，但需補充相應(yīng)的組織機構(gòu)及崗位職責等支持性文件。  4.1.2組織是否按ISO/TS 16949:2002的要求,實施并維護其建立的質(zhì)量管理體系？（4.1）    &

2、#160;     關(guān)鍵人員面談          有效實施的例子須補充體系建立實施的記錄 4.1.3組織是否按ISO/TS 16949:2002的要求,持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性？（4.1.1.1）          質(zhì)量管理體系持續(xù)改進項目的例子及其現(xiàn)狀，不是糾正措施        

3、  管理評審結(jié)果須補充相應(yīng)的記錄   尚未進行管理評審  4.1.4組織的質(zhì)量管理體系是否：a).       識別質(zhì)量管理體系所需要的過程以及它們在組織里的應(yīng)用?b).      確定這些過程的順序和相互作用？c).      確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法？（4.1.a,b,c）       &

4、#160;  符合ISO/TS16949:2002的質(zhì)量手冊, 或質(zhì)量手冊并附帶轉(zhuǎn)換矩陣表已有質(zhì)量手冊的初稿，須補充識別質(zhì)量管理體系所需要的過程以及對他們的相互作用進行描述 4.1.5組織的質(zhì)量管理體系是否：a).       確保可以獲得必要的資源和信息，以支持質(zhì)量管理體系所需要的過程的有效運行和監(jiān)控？b).      測量、監(jiān)控和分析質(zhì)量管理體系所需要的過程?c).      實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程所計劃

5、的結(jié)果和持續(xù)改進？（4.1.d,e,f）          評審了質(zhì)量管理體系所有的要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性          評審質(zhì)量成本指標          管理評審會議記錄，參加人員和適當頻次          措施計劃和

6、跟蹤已有質(zhì)量體系所有要素的記錄須補充質(zhì)量成本指標的相關(guān)記錄實施管理評審及相關(guān)措施計劃和跟蹤Gordon 4.1.6組織是否按ISO/TS16949:2002要求管理其質(zhì)量管理體系所需要的過程？ （4.1） 補充體系符合性評審的相關(guān)記錄 4.1.7組織是否確保對影響產(chǎn)品一致性的外部過程的控制？（4.1）  4.1.8在質(zhì)量管理體系中確定了對影響產(chǎn)品一致性的外部過程的控制嗎？（4.1）          符合ISO/TS16949:2002的質(zhì)量手冊, 或質(zhì)量

7、手冊并附帶轉(zhuǎn)換矩陣表補充外包過程的識別 4.2文件要求4.2.1總則4.2.1質(zhì)量管理體系文件是否包括了：a).       質(zhì)量方針及質(zhì)量目標的書面聲明?b).      質(zhì)量手冊?c).      ISO/TS 16949:2002所要求的書面程序?d).      為確保組織對其過程有效策劃、運行和得到控制所需要的文件?e).    

8、;   ISO/TS 16949:2002要求的記錄？（見4.2.4）（4.2.1）          符合ISO/TS16949:2002的質(zhì)量手冊, 或質(zhì)量手冊并附帶轉(zhuǎn)換矩陣表          根據(jù)組織的復雜程度確定的適當?shù)某绦?#160;         質(zhì)量管理體系程序   &#

9、160;      質(zhì)量記錄          已有質(zhì)量方針及目標須簽署          已有質(zhì)量管理體系程序          已有質(zhì)量記錄，但需補充并登錄于明細上各相關(guān)部門4.2.2質(zhì)量手冊4.2.2組織是否建立和維護了質(zhì)量手冊，包括：a).  

10、0;    質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何裁剪的細節(jié)和理由? （見ISO/TS16949:2002的1.2）b).      為質(zhì)量管理體系建立的書面程序或?qū)ζ湟?c).      質(zhì)量管理體系各過程之間的相互作用的描述?（4.2.2）          符合ISO/TS16949:2002的質(zhì)量手冊, 或質(zhì)量手冊并附帶轉(zhuǎn)換矩陣表同4.1.4項  4.2.3

11、文件控制 4.2.3組織是否控制了質(zhì)量管理體系要求的文件？（4.2.3）          符合ISO/TS16949:2002的質(zhì)量手冊, 或質(zhì)量手冊并附帶轉(zhuǎn)換矩陣表          文件控制清單或等同物已有文件清單  4.2.4組織是否建立了文件化的文件，確定下列所需的控制？a)      在文件發(fā)布前得到批準，以確保適宜性?b)&

12、#160;     必要時，文件評估及更新并得到再次批準?c)      確保識別文件的變更和現(xiàn)行修訂狀態(tài)?d)      確保適用文件的相關(guān)版本在使用現(xiàn)場可得?e)      確保文件保持清晰和易于識別?f)       確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)?g)      防止作廢文件的非預(yù)期使用

13、，如果它們因任何原因需要保留，則需加以適當?shù)臉俗R？（4.2.3）          文件批準的授權(quán)          文件批準記錄          不同場所文件的可得性          文件處所可知   &

14、#160;      文件可被理解          作廢文件的貯存,處置          內(nèi)外部文件通知/發(fā)放過程          修改文件的評審和批準已有該文件但實施性須完善   4.2.3.1 工程規(guī)范 4.2.5組織是否建立過程

15、，按顧客要求的時間計劃，及時評審、分布和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改（包括適當?shù)奈募拢?（4.2.3.1）          通知/發(fā)放顧客工程標準更改的過程          實施來自顧客的更改的過程          由于工程更改引起的文件更改 4.2.6組織是否維護每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄?（4

16、.2.3.1）          工程更改實施記錄 4.2.4記錄控制 4.2.7組織是否建立并維護質(zhì)量記錄,以證明符合要求和質(zhì)量體系的有效運行?（4.2.4）          質(zhì)量管理體系記錄          記錄維護體系，包括記錄的處置   4.2.8記錄是否清晰，易于識

17、別和可恢復？（4.2.4）          質(zhì)量管理體系記錄的清晰度          質(zhì)量管理體系記錄的標識          環(huán)境和存放條件必須與文件的存儲方法相協(xié)調(diào)（如：硬拷貝，軟盤等）   4.2.9組織是否建立書面程序，以明確記錄的標識、貯存、保護、恢復、保存期限和處置所需的控制?（4.

18、2.4）          依照ISO/TS 16949:2002的質(zhì)量手冊          根據(jù)顧客/法規(guī)要求確定的保存期限          保存期滿后記錄的處理          包括作廢文件的標識   

19、;       殘缺/過時文件的標識   4.2.10組織是否把質(zhì)量記錄作為一種特殊類型的文件并根據(jù)問題4.2.7和4.2.8的要求進行控制？（4.2.4）          按照質(zhì)量手冊維護和控制質(zhì)量記錄的證據(jù)   5.管理職責 5.1管理承諾 5.1.1是否有證據(jù)表明最高管理者為建立和實施質(zhì)量管理體系提供了承諾？（5.1）   

20、60;      最高管理者批準的文件化的質(zhì)量方針和可量測的質(zhì)量目標   5.1.2組織的最高管理者是否通過以下方式提供對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性承諾的證據(jù)：a)      向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性?b)      建立質(zhì)量方針？c)      確保建立了質(zhì)量目標？d)      進行管理評審？e)

21、      確保資源的可得性？（5.1）          顧客定義的目標（顧客要求）和業(yè)務(wù)計劃中的公司目標，以及他們的質(zhì)量方針          依照ISO/TS 16949:2002的質(zhì)量手冊          管理評審會議記錄，參加人和適當頻次  

22、60;       措施計劃和跟蹤             5.1.1過程效率 5.1.3組織最高管理者是否監(jiān)控了產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程以確保其有效性和效率? （5.1.1）          最高管理者對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的評審       &

23、#160;  指標和記錄          報告過程 5.2以顧客為中心 5.2.1最高管理者是否以提高顧客滿意度為目標，確保顧客的要求得到確定和滿足，?（5.2）          一個客觀過程的描述          調(diào)查方法      

24、;    原始顧客數(shù)據(jù)和范圍如顧客滿意度反饋（調(diào)查，計分卡，獎勵等） 5.3質(zhì)量方針 5.3.1最高管理者是否確保質(zhì)量方針:a)      與組織的目的相適應(yīng)?b)      包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾?c)      提供制定和評審質(zhì)量目標的框架？d)      在組織內(nèi)部的溝通和理解？e)   

25、;   評審持續(xù)適切性？（5.3）          最高管理者批準的明確的文件化的質(zhì)量方針和可量測的質(zhì)量目標          改進記錄          質(zhì)量目標包括在/與業(yè)務(wù)計劃的聯(lián)系          質(zhì)量目標的

26、范圍          在組織內(nèi)隨機抽取人員直接面談          周期性評審質(zhì)量方針的證據(jù)          評審質(zhì)量體系的所有要求確保其持續(xù)的適宜性和有效性 5.4.1質(zhì)量目標 5.4.1組織的最高管理者是否確保在組織內(nèi)相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，包括那些為滿足產(chǎn)品要求所需要目標（間ISO/TS 1

27、6949:2002要素7.1）?（5.4.1）  5.4.2組織的質(zhì)量目標是否可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致?（5.4.1）          質(zhì)量成本指標和質(zhì)量指標值          質(zhì)量目標包括在/與業(yè)務(wù)計劃的聯(lián)系 5.4.3最高管理者是否定義了質(zhì)量目標和指標？（5.4.1.1）        

28、0; 質(zhì)量目標包括在/與業(yè)務(wù)計劃的聯(lián)系          質(zhì)量目標的范圍 5.4.4組織的質(zhì)量目標和指標是否包括在業(yè)務(wù)計劃中？并且被最高管理者用于展開組織的質(zhì)量方針？（5.4.1.1）          質(zhì)量目標包括在/與業(yè)務(wù)計劃的聯(lián)系          管理評審會議記錄，參加人和適當頻次  

29、60;5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 5.4.5最高管理者是否確保：a).       為了滿足ISO/TS 16949:2002要素4.1和質(zhì)量目標，開展了質(zhì)量管理體系的策劃？b).      在計劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，保持質(zhì)量管理體系的完整性？（5.4.2）          內(nèi)部審核結(jié)果 5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責與權(quán)限5.5.1組織的最高管理者是否確保職責和

30、權(quán)限得到規(guī)定，并在組織內(nèi)部進行了溝通？（5.5.1）          在工作描述,職責距陣圖,程序和說明文件中定義的職責和權(quán)限 5.5.1.1 質(zhì)量職責 5.5.2當產(chǎn)品/過程不符合要求時,負責糾正措施的管理者是否及時得到通知?（5.5.1.1）          從適當?shù)膩碓催x擇不符合的例子如內(nèi)部和外部關(guān)注/抱怨等      

31、0;   聯(lián)系渠道和時間限定 5.5.3組織中負責質(zhì)量人員是否有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題?（5.5.1.1）          誰對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量負責          權(quán)限是怎樣定義的          最近的例子 5.5.4組織的所有的班次的生產(chǎn)作業(yè)是否都配備了確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員?(

32、5.5.1.1)          在所有班次的質(zhì)量保證責任人員 5.5.2管理代表 5.5.5最高管理者是否指定一名管理成員，不管其在其它方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權(quán)限?a)      確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和維護；b)      向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的表現(xiàn)，包括改進的需求；c)      確保在

33、整個組織內(nèi)促進對顧客要求的意識。（5.5.2）          管理代表的姓名和職務(wù)          包括對所有可應(yīng)用的體系要素，包括設(shè)計、銷售、制造和交付等的授權(quán)在內(nèi)的執(zhí)行的活動的證據(jù)          管理評審的記錄  5.5.2.1客戶代表 5.5.6組織的最高管理者是否指定具體人員落實顧

34、客質(zhì)量和要求方面的需求，如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標和相關(guān)培訓，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)？（5.5.2.1）          在項目小組中的質(zhì)量職能代表          質(zhì)量職能參加的主要決策點（產(chǎn)品投產(chǎn)，工程發(fā)布）          顧客代表的職責和工作描述（如質(zhì)量職能） 5.5.3內(nèi)部溝通 5.

35、5.7最高管理者是否確保在組織內(nèi)部建立適當?shù)臏贤ㄟ^程？（5.5.3）          溝通渠道和時間限定 5.5.8最高管理者是否確保組織內(nèi)進行質(zhì)量管理體系有效性的溝通?（5.5.3）          溝通渠道和時間限定 5.6管理評審 5.6.1總則 5.6.1最高管理者是否按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性?（5.6.1） 

36、         評審了質(zhì)量管理體系所有的要素以確保其持續(xù)的適宜性和有效性          質(zhì)量成本指標的評審          管理評審會議記錄，參加人和適當頻次          措施計劃和跟蹤5.6.2組織的管理評審是否包括評價質(zhì)量管理體系的

37、改進機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標?（5.6.1）          由管理評審確定的持續(xù)改進項目的證據(jù)5.6.3組織的管理評審記錄是否得到維護？（5.6.1）          管理評審記錄的保存期限5.6.1.1質(zhì)量管理體系表現(xiàn)5.6.4管理評審是否包括質(zhì)量體系的所有要素和它們的表現(xiàn)趨勢，作為持續(xù)改進過程的基本組成部分?（5.6.1.1）     

38、60;    評審了質(zhì)量體系所有的要素以確保其持續(xù)的適宜性和有效性          指標趨勢（業(yè)務(wù)和顧客滿意度）          持續(xù)改進項目的依據(jù)5.6.5管理評審是否包括對質(zhì)量目標的監(jiān)控以及對質(zhì)量成本的定期評價和報告？（見ISO/TS 16949:2002（E）要素8.4.1和8.5.1）（5.6.1.1）      &

39、#160;   方針，業(yè)務(wù)計劃和顧客滿意度指標報告          針對質(zhì)量方針目標和顧客制定目標的產(chǎn)品結(jié)果（質(zhì)量、成本和時間）5.6.6管理評審的結(jié)果是否紀錄，以作為至少以下方面達成程度的證據(jù)：            質(zhì)量方針中規(guī)定的目標？            業(yè)

40、務(wù)計劃中規(guī)定的目標？            顧客對提供產(chǎn)品的滿意度？（5.6.1.1）          指標趨勢（業(yè)務(wù)和顧客滿意度）          持續(xù)改進項目的依據(jù)          管理評審會議記錄 

41、         措施計劃和跟蹤     5.6.2評審輸入5.6.7組織管理評審的輸入是否包括以下方面的信息:a)      審核結(jié)果?b)      顧客反饋?c)      過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性?d)      預(yù)防和糾正措施的狀況?e)   

42、   以往管理評審的跟蹤措施;?f)       可能影響質(zhì)量管理體系的已計劃的變化?g)      改進建議？（5.6.2）          為管理評審準備的報告          管理評審會議記錄       &#

43、160;  措施計劃和跟蹤          管理評審會議議程內(nèi)容  5.6.2.1補充要求5.6.8管理評審是否包括了實際或潛在的野外失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析？（5.6.2.1）          管理評審會議議程內(nèi)容5.6.3評審輸出5.6.9管理評審輸出是否包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)      質(zhì)量管理體系及

44、其過程有效性的改進？b)      與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進？c)      資源需求？（5.6.3）         由管理評審確定的持續(xù)改進項目的例子         由管理評審確定的產(chǎn)品的改進的例子  6.0資源管理6.1資源的提供6.1.1組織是否確定并提供以下所需資源：a)   

45、   實施和維護質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性？b)      通過達到顧客要求,提高顧客滿意度？（6.1）          工作描述          培訓紀錄          質(zhì)量計劃     

46、0;    班次人員安排/監(jiān)督人          人員工作量  6.2人力資源6.2.1總則6.2.2從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員是否從適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗方面具備能力?（6.2.1）          補足人員所從事的產(chǎn)品工作類型的培訓紀錄          個人紀錄&

47、#160;         與設(shè)計人員面談6.2.2能力、意識和培訓6.2.3組織是否：a)      確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的必備能力？b)      提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求？c)      評價采取措施的有效性？d)      確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢

48、獻？e)      維護教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄？（6.2.2）          工作描述          每個職位的資格條件          培訓計劃          培訓

49、記錄6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能6.2.4組織是否確保了產(chǎn)品設(shè)計責任人員具備資格達到設(shè)計要求，并具有應(yīng)用相應(yīng)工具和技術(shù)的能力？（6.2.2.1）          補足設(shè)計活動的培訓記錄          個人記錄          與設(shè)計人員面談  6.2.5組織是否確定了進行產(chǎn)品設(shè)計所需要的工具和技術(shù)？（6

50、.2.2.1）          進行產(chǎn)品設(shè)計所需要的工具清單          針對所需產(chǎn)品設(shè)計技術(shù)的個人培訓          所需工具的PO（采購單） 6.2.2.2培訓6.2.6組織是否建立并維護書面程序，明確培訓需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都進行培訓?（6.2.2.2）  &#

51、160;       依據(jù)ISO/TS 16949:2002的質(zhì)量手冊  6.2.7從事特殊工作的人員是否在教育、培訓、技能和/或經(jīng)驗等方面具備相應(yīng)的資格證明?（6.2.2.2）          從事特殊工作的員工的培訓記錄          個人記錄       &

52、#160;  與人員面談6.2.8組織是否對客戶的特殊要求給予特別重視并提供培訓?（6.2.2.2）          個人培訓滿足顧客特殊要求的證據(jù)6.2.2.3崗位培訓6.2.9組織是否對對影響質(zhì)量的新的或變更崗位的人員提供崗位培訓，包括合同工或代理人員?（6.2.2.3）          新員工的培訓紀錄        

53、  合同制員工的培訓紀錄6.2.10是否通知了影響質(zhì)量的人員有關(guān)不符合質(zhì)量要求對客戶造成的影響的后果?（6.2.2.3）          培訓內(nèi)容  6.2.2.4員工激勵、授權(quán)6.2.11組織是否有過程鼓勵員工達到質(zhì)量目標和實現(xiàn)持續(xù)改進，形成倡導創(chuàng)新的環(huán)境?（6.2.2.4）          采用的激勵機制6.2.12組織的員工激勵過程是否包括了在整個組織促進質(zhì)量意識和技術(shù)意識?（

54、6.2.2.4）          員工激勵的范圍 6.2.13組織是否有衡量過程，確保其人員意識到他們工作的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螢閷崿F(xiàn)質(zhì)量目標而貢獻?（6.2.2.4）          員工滿意度的測量6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1組織確定、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施了嗎？（6.3）         

55、; 依據(jù)ISO/TS 16949:2002的質(zhì)量手冊          產(chǎn)品結(jié)果-外部和內(nèi)部失效比率6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃6.3.2組織是否使用多學科方法來開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃？（6.3.1）          小組必須是跨功能組成的6.3.3組織的場地布置是否能最優(yōu)化材料的移動，搬運和增值地使用場地空間，便于材料的同步流動?（6.3.1）     &#

56、160;    過程流程分析          平面布置圖（當前和計劃的）6.3.4組織是否開發(fā)并實施評價和監(jiān)控現(xiàn)有操作有效性的方法?（6.3.1）           人機工程學、自動化、生產(chǎn)線平衡和庫存水平指標6.3.2應(yīng)急計劃6.3.5組織是否制定應(yīng)急計劃，在發(fā)生如公用設(shè)施中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和使用中退貨等緊急情況下，滿足顧客要求?（6.3.2）  &

57、#160;       應(yīng)急計劃          關(guān)鍵設(shè)備的標識 6.4工作環(huán)境6.4.1組織是否確定并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境?（6.3.4）          依據(jù)ISO/TS 16949:2002的質(zhì)量手冊6.4.1人員安全性6.4.2組織的質(zhì)量方針和實踐中是否考慮產(chǎn)品安全性和減小對員工構(gòu)成潛在危險的方法，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程

58、以及在制造過程活動中？（6.4.1）           設(shè)計和過程控制中的預(yù)防措施          法律法規(guī)的知識和應(yīng)用          風險分析，如FMEA          內(nèi)部/外部審核的結(jié)果：  

59、          體系證書            糾正措施          事故記錄          顧客抱怨涉及的安全性6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔6.4.3組織是否保持其設(shè)施處于清潔、有序的狀態(tài)，得到維護，與生產(chǎn)的

60、產(chǎn)品相一致？（6.4.2）          現(xiàn)場查看7.0 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1組織是否策劃和建立產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程？（7.1）          質(zhì)量策劃過程          項目策劃過程          新產(chǎn)品

61、的質(zhì)量計劃  7.1.2組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是否與組織的質(zhì)量管理體系的其它過程要求相一致？（7.1）          質(zhì)量計劃的開發(fā)7.1.3在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，組織是否確定了以下方面的適用內(nèi)容：a)      產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求?b)      針對具體產(chǎn)品所需建立的過程和文件，并提供所需的資源?c)      針對具體產(chǎn)品所

62、需的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗、測試以及驗收準則?d)      對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的符合要求性提供依據(jù)所需的記錄?（7.1）          質(zhì)量計劃和設(shè)計記錄、控制計劃、作業(yè)指導書、產(chǎn)品批準記錄、資源/設(shè)施以及強化它們的其他計劃          在設(shè)計不同階段的設(shè)計確認        

63、  過程更改和質(zhì)量計劃更新之間的連接  7.1.4組織產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程的輸出格式是否適用于組織的運行方法？（7.1）          產(chǎn)品實現(xiàn)的輸出格式和內(nèi)容  7.1.1  產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃-補充要求7.1.5客戶要求及對其技術(shù)規(guī)范的參考是否包括在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中，并作為質(zhì)量計劃的一部分？（7.1.1）          質(zhì)量計劃  

64、        顧客規(guī)范          技術(shù)規(guī)范  7.1.2  接收標準7.1.6組織是否確定了所開發(fā)產(chǎn)品的接收標準，并在需要時獲得了顧客的批準？ （7.1.2）          試驗規(guī)范          產(chǎn)品確認試驗計

65、劃和確定的接收標準  7.1.7組織屬性類數(shù)據(jù)的接收標準是否為零缺陷？（7.1.2）          試驗計劃和試驗規(guī)范中的接收標準  7.1.3 保密性 7.1.8組織是否確保顧客合同產(chǎn)品和在開發(fā)項目，以及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性？（7.1.3）          信息訪問安全        

66、60; 產(chǎn)品開發(fā)安全  7.1.4 變更控制7.1.9組織是否有過程，以控制和應(yīng)對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更，包括供應(yīng)商提出的變更?（7.1.4）          工程變更請求過程          變更記錄  7.1.10組織是否評估了變更的影響？（7.1.4）          影響研究，包

67、括專利權(quán)設(shè)計          變更管理過程  7.1.11組織是否規(guī)定了驗證和確認活動，以確保對客戶要求的符合性？（7.1.4）          試驗規(guī)范          產(chǎn)品確認試驗計劃和接收標準  7.1.12組織是否在實施前對變更作了確認？（7.1.4）  

68、        針對產(chǎn)品變更進行的設(shè)計和生產(chǎn)確認試驗的證據(jù)  7.1.13組織是否對有專利權(quán)的設(shè)計、影響形狀、裝備性、功能（包括性能和/或耐久性）的影響的變更會同顧客一起做了的評審,以確保所有的影響能得到正確的評估？（7.1.4）          影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計          變更管理過程  

69、7.1.14當顧客要求時，組織組織是否滿足了額外的驗證/標識要求，如那些對新產(chǎn)品的引進所需要的要求？（7.1.4）          設(shè)計和生產(chǎn)確認試驗報告  7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定7.2.1組織是否確定了：a)      顧客規(guī)定的要求，包括交付和售后活動的要求？b)      顧客未做規(guī)定，但規(guī)定或已知和預(yù)期用途所必要的要求?c)  

70、;    與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求?d)      任何組織確定的額外要求（7.2.1）          符合政府、安全和環(huán)境法規(guī)的過程          組織內(nèi)部的產(chǎn)品規(guī)范  7.2.1.1  客戶命名的特殊特性7.2.2組織能否證明特殊特性的命名、文件化和控制符合顧客要求？（7.2.1.1） 

71、;         特殊特性的命名和控制          質(zhì)量文件：控制計劃、規(guī)范、圖紙等必須體現(xiàn)特殊特性的命名7.2.2  與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審7.2.3在向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前,組織是否評審了產(chǎn)品的相關(guān)要求？（7.2.2）          可行性研究7.2.4組織是否確保：a)   &#

72、160;  產(chǎn)品要求得到規(guī)定？b)      與以前表述不一致的合同或訂單要求得到了澄清？c)      組織有能力滿足規(guī)定的要求？（7.2.2）          顧客的合同評審          產(chǎn)品規(guī)范評審        &

73、#160; 差別的決定          可行性評估  7.2.5組織是否維護評審的結(jié)果及跟蹤措施的記錄？（7.2.2）          合同評審紀錄  7.2.6在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，組織在接受前是否確認了客戶要求？（7.2.2）          根據(jù)接收準則停止設(shè)

74、計確認和生產(chǎn)確認試驗計劃7.2.2.1制造可行性7.2.7組織是否在合同評審中調(diào)查、確認并文件化計劃產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析？（7.2.2.1）          可行性研究          風險評估7.2.3 顧客溝通7.2.8組織是否針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)      產(chǎn)品信息?b)    &

75、#160; 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改?c)      顧客反饋，包括顧客投訴？（7.2.3）          與客戶交流界面的共用語言  7.2.3.1 顧客溝通補充要求7.2.9組織是否具有能力按顧客規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息，包括資料數(shù)據(jù)？（7.2.3.1）          與客戶交流界面的共用語言  

76、        技術(shù)規(guī)范和重要文件的共用語言          客戶供應(yīng)商EDI系統(tǒng)要求和供應(yīng)商的能力7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)計劃7.3.1組織是否對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行了計劃和控制？（7.3.1）          組織開展產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動       

77、60;  組織管理產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程          項目紀錄，如組織控制和批準的關(guān)鍵決策點7.3.2在設(shè)計和開發(fā)策劃中，組織是否確定了：a)      設(shè)計和開發(fā)的階段?b)      每個設(shè)計和開發(fā)階段相應(yīng)的評審、驗證和確認活動?c)      設(shè)計和開發(fā)活動的職責和權(quán)限?（7.3.1）    

78、0;     產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程          設(shè)計評審，驗證和確認過程          產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)人員的工作描述  7.3.3組織是否建立參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口，以確保有效的溝通，并明確職責？（7.3.1）          內(nèi)審結(jié)果 

79、         評審組織中任務(wù)和溝通過程的接口7.3.4組織的設(shè)計和開發(fā)計劃的輸出是否隨其進展作相應(yīng)更新？（7.3.1）          設(shè)計和開發(fā)計劃的輸出隨著其進展得到更新的證據(jù).3.1.1多學科的途徑7.3.5組織是否采用了多學科的途徑開展產(chǎn)品達成的準備，包括：- 建立/確定和監(jiān)控特殊特性？- 建立和評估FMEAs，包括降低潛在風險的措施？- 建立和評估控制計劃？（7.3.1.1）   

80、       產(chǎn)品開發(fā)小組中的職能描述          確定特殊特性、FMEA和控制計劃時所涉及到的人員  7.3.2  設(shè)計和開發(fā)的輸入7.3.6組織是否對與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入予以規(guī)定，并維護了相關(guān)記錄？（7.3.2）          設(shè)計輸入記錄和文件7.3.7產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入是否包括：a)  &#

81、160;   功能和性能要求？b)      適用的法律和法規(guī)要求？c)      適當時，以前類似設(shè)計形成的信息？d)      為設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求？（7.3.2）          顧客規(guī)范          法律法規(guī)要求 &

82、#160;        以前/現(xiàn)在的產(chǎn)品設(shè)計信息          產(chǎn)品基準  7.3.8組織是否評估了這些與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入的充分性？（7.3.2）          客戶規(guī)范分析          合同可行性評審7.3.9與產(chǎn)品要求

83、有關(guān)的輸入是否完整、不含糊并且不相矛盾？（7.3.2）          客戶規(guī)范分析          合同可行性評審記錄7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入7.3.10組織是否確定、文件化和評估產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，包括：a)      客戶要求（合同評審）b)      信息的利用（組織必須有展開獲得的信息的過程）？c)&#

84、160;     產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、準時性和成本等方面的目標？（7.3.2.1）          客戶規(guī)范分析          合同可行性評審記錄  7.3.2.2 制造過程設(shè)計輸入7.3.11組織是否確定、文件化和評估制造過程設(shè)計輸入要求，包括：- 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)？- 生產(chǎn)力、過程能力和成本的目標？- 客戶要求，如果存在？-

85、先前開發(fā)的經(jīng)驗？（7.3.2.2）          DFMEA          生產(chǎn)力、過程能力、成本目標          規(guī)章          顧客要求，如果存在     

86、0;    先前開發(fā)的經(jīng)驗  7.3.2.3 特殊特性7.3.12組織是否確定特殊特性和：-   所有特殊特性都必須包括在控制計劃中？-   符合顧客對特殊特性的定義和符號？-   對影響特殊特性的工步的過程控制文件上，如圖紙、FMEAs、控制計劃和作業(yè)指導書，標識顧客特殊特性符號或組織的等效符號或記號？（7.3.2.3）          建立特殊特性的過程   &

87、#160;      設(shè)計記錄          評審顧客對特殊特性、定義和符號標識的要求          控制計劃          產(chǎn)品圖紙          作業(yè)指導書7.3.3&#

88、160; 設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.13組織提供的設(shè)計和開發(fā)輸出的形式是否能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證，并在發(fā)布前得到批準？（7.3.3）          設(shè)計輸出紀錄符合設(shè)計輸入要求的準則7.3.14設(shè)計和開發(fā)輸出是否：a)      滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求?b)      為采購、生產(chǎn)和獲取服務(wù)提供相應(yīng)的信息?c)      包含或引用產(chǎn)品驗收標準?

89、d)      規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性?（7.3.3）          DV試驗報告，包括試驗結(jié)果；接收標準          工程圖紙  7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸出補充要求7.3.15產(chǎn)品設(shè)計輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入進行驗證和確認的形式表達？（7.3.3.1）     &#

90、160;    產(chǎn)品設(shè)計輸出紀錄符合產(chǎn)品設(shè)計輸入要求的準則7.3.16產(chǎn)品設(shè)計輸出是否包括：- 設(shè)計FMEA、可靠性結(jié)果？- 產(chǎn)品特殊特性、規(guī)范？- 產(chǎn)品防錯技術(shù)，適當時？- 產(chǎn)品定義包括圖紙？-    產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果？-    適當時，診斷指南？（7.3.3.1）          所有可應(yīng)用的產(chǎn)品設(shè)計輸出文件的可獲得性。  7.3.3.2 制造過程設(shè)計輸出7.3.17制造過程設(shè)計輸出是否以能

91、根據(jù)制造過程設(shè)計輸入進行驗證和確認的形式表達？（7.3.3.2）          過程規(guī)范和圖紙          過程FMEA          作業(yè)指導書          過程批準的接收標準   

92、60;      質(zhì)量、可靠性和可維護性數(shù)據(jù)          防錯技術(shù)的效果          不合格品的探測方法          產(chǎn)品/過程驗證計劃7.3.18制造過程設(shè)計輸出是否包括：- 規(guī)范和圖紙？- 制造過程流程圖/平面布置圖？- 制造過程FMEA？- 控制計劃？-

93、作業(yè)指導書？- 過程批準的可接受指標？- 質(zhì)量、可靠性、可維護性和可量測性的資料數(shù)據(jù)？- 適當時包括防錯技術(shù)的結(jié)果？- 快速發(fā)現(xiàn)和反饋產(chǎn)品/制造過程不合格的方法？（7.3.3.2）          所有可應(yīng)用的過程設(shè)計輸出文件的可獲得性。  7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審               4.2.4.3  4.4.6 

94、 4.1.2.4  4.2.4.47.3.19組織是否在適當?shù)碾A段，按照計劃安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)      評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力?b)      發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施?（7.3.4）          設(shè)計評審策劃和紀錄          設(shè)計評審擴展到所有受影響的職能

95、          產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)狀態(tài)評審          糾正措施與狀態(tài)評估的聯(lián)系  7.3.20參加設(shè)計和開發(fā)系統(tǒng)評審的人員發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施？（7.3.4）          糾正措施與狀態(tài)/設(shè)計評估的聯(lián)系7.3.21組織是否維護評審的結(jié)果及必要的措施的記錄？（7.3.4）  

96、;        設(shè)計評審計劃和記錄維護7.3.4.1 監(jiān)控7.3.22是否明確、分析和報告設(shè)計和開發(fā)各個時期的指標及其結(jié)果總結(jié)，作為管理評審的輸入？（7.3.4.1）          對所有進行中的項目在其產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段的項目評審          方針展開的結(jié)果總結(jié)7.3.5 設(shè)計和開發(fā)的驗證   

97、60;              7.3.23是否按照計劃安排進行設(shè)計和開發(fā)的驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求？（7.3.5）          按計劃進行設(shè)計驗證          比較輸出和設(shè)計要求      

98、0;   基于驗證結(jié)果的糾正措施7.3.24組織是否維護了驗證的結(jié)果及跟蹤措施的記錄？（7.3.5）          設(shè)計驗證報告7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認7.3.25按計劃安排是否進行了設(shè)計和開發(fā)的確認（見ISO/TS16949：2002要素7.3.1），以確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知的和預(yù)期用途的要求？（7.3.6）          對照使用者需要/要求的設(shè)計確認  &

99、#160;       針對顧客計劃和內(nèi)部開發(fā)計劃的比較          設(shè)計確認記錄          文件化的失效7.3.26如果可行，組織是否在交付或?qū)嵤┥a(chǎn)前完成了設(shè)計和開發(fā)的確認？ （7.3.6）          在投產(chǎn)前完成產(chǎn)品確認試驗7.3.27組織是

100、否維護了確認的結(jié)果及跟蹤措施的記錄？（7.3.6）          產(chǎn)品確認試驗報告          對于設(shè)計的糾正措施過程          糾正措施紀錄7.3.6.1 設(shè)計和開發(fā)確認補充要求7.3.28組織是否按顧客要求包括項目時間進行了設(shè)計和開發(fā)的確認？（7.3.6.1）    

101、      對照使用者需要/要求的設(shè)計確認          針對顧客計劃和內(nèi)部開發(fā)計劃的比較          設(shè)計確認記錄          文件化的失效7.3.6.2 樣件計劃7.3.29當顧客要求時，組織是否有樣件計劃和控制計劃？（7.3.6.2）  

102、        樣件設(shè)施          樣件記錄          樣件控制計劃7.3.30組織是否盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供應(yīng)商、工裝和過程？（7.3.6.2）          設(shè)計/樣件/生產(chǎn)工裝    &

103、#160;     樣件形成和測試條件必須已知并受控  7.3.31是否監(jiān)視了所有的性能試驗活動，以及時完成并符合要求？（7.3.6.2）          試驗記錄7.3.32組織是否負責分包的服務(wù)，包括技術(shù)指導？（7.3.6.2）          供應(yīng)商的管理7.3.6.3 產(chǎn)品批準過程7.3.33組織是否遵守客戶認可的產(chǎn)品和過程批準程序？（7.3.6

104、.3）          符合客戶要求的產(chǎn)品批準程序7.3.34組織是否對其供應(yīng)商采用客戶認可產(chǎn)品和過程批準程序？（7.3.6.3）          供應(yīng)商的產(chǎn)品批準過程文件和紀錄7.3.7 設(shè)計和開發(fā)變更的控制                               4.2.4.11  4.4.9.1/27.3.35設(shè)計和開發(fā)的變更是否予以識別，并保留這些變更的記錄？（7.3.7）          更改記錄7.3.36適當時，在執(zhí)行更改前是否評估、驗證、確認和批準？ （7.3.7）&