注冊標(biāo)準(zhǔn)編制說明11[1]17

1、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)彩色多普勒超聲系統(tǒng)編制說明1 任務(wù)來源及背景彩色多普勒超聲系統(tǒng)是深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司開發(fā)的產(chǎn)品，該系統(tǒng)是臺(tái)式全身應(yīng)用超聲診斷設(shè)備，用于臨床超聲診斷檢查。本標(biāo)準(zhǔn)代替2008年8月發(fā)布的YZB/國03982009彩色多普勒超聲系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)因增加探頭型號(hào)、采用了新的國家版本而進(jìn)行修訂，與前版標(biāo)準(zhǔn)相比有如下變化：增加了探頭型號(hào)D6-2；增加新的產(chǎn)品型號(hào)DC-6 Expert、DC-NovaS；采用了新的國家標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.9-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求；2 技術(shù)要求的確定2.1 基本原則按照國家現(xiàn)行頒布的標(biāo)準(zhǔn)GB10152-199

2、7B型超聲診斷設(shè)備，編制了本產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。2.2 生物學(xué)評(píng)價(jià)說明根據(jù)GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求，產(chǎn)品的應(yīng)用部分包括探頭和穿刺架預(yù)期與患者接觸，其中探頭和穿刺架在術(shù)中檢查時(shí)預(yù)期與血路短期接觸，因此探頭聲透鏡和外殼材料，以及穿刺架使用的材料需要滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的生物學(xué)測試，包括：細(xì)胞毒性，致敏，刺激或皮內(nèi)反應(yīng)，全身毒性（急性）和血相容性。2.3 關(guān)于環(huán)境試驗(yàn)要求本標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境試驗(yàn)要求符合GB/T14710-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法以及GB10152-1997B型超聲診斷設(shè)備表1對(duì)環(huán)境試驗(yàn)補(bǔ)充的規(guī)定。其中氣候環(huán)境條件是根據(jù)該產(chǎn)品規(guī)格和特點(diǎn)來確定的，低溫存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)溫度為-2

3、0，其余符合II組條件規(guī)定。機(jī)械環(huán)境條件符合試驗(yàn)分組中II組的條件。2.4 關(guān)于標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存本標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存符合GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志以及YY0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)和國家局2004年7月發(fā)布的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的規(guī)定。2.5 探頭防水等級(jí)試驗(yàn)深度 彩色多普勒超聲系統(tǒng)探頭的防水等級(jí)為IPX7，測試時(shí)探頭部分可浸入水中1米。3 有關(guān)安全的內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)全面貫徹GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求和GB9706.9-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)

4、設(shè)備安全專用要求的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)將“安全要求”以附錄A形式進(jìn)一步確切，完整地表述“安全”這一主題（可作為產(chǎn)品的專用安全要求看待），且能保持原標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上的相對(duì)完整性。針對(duì)B型超聲診斷設(shè)備，按照國家現(xiàn)行頒布的標(biāo)準(zhǔn)GB10152-1997B型超聲診斷設(shè)備中的相關(guān)要求，根據(jù)本診斷系統(tǒng)的情況，對(duì)安全性能的內(nèi)容進(jìn)行了具體的描述。其中不適用部分在下面3.3作了說明。本產(chǎn)品由于配置ECG附件，對(duì)于附錄A的“安全要求”部分，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)GB10152-1997的A.35和A.38兩項(xiàng)對(duì)本產(chǎn)品是適用的。3.1 檢驗(yàn)分類產(chǎn)品安全性能檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目是產(chǎn)品交貨時(shí)必須進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目；型式試驗(yàn)項(xiàng)目是進(jìn)行產(chǎn)

5、品注冊、周期檢驗(yàn)、產(chǎn)品安全認(rèn)證等類型的試驗(yàn)時(shí)應(yīng)檢驗(yàn)的項(xiàng)目。3.2 判定規(guī)則出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目必須全部合格。注冊檢驗(yàn)和安全認(rèn)證檢驗(yàn)，在檢驗(yàn)的項(xiàng)目中，如有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目，允許對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行修復(fù)。修復(fù)后根據(jù)驗(yàn)收方或“第三方”與生產(chǎn)方共同商定的復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，如仍有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，判為不合格品。周期檢驗(yàn)和許可證檢驗(yàn)，在檢驗(yàn)的項(xiàng)目中，如有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時(shí)，抽取雙倍數(shù)量的診斷系統(tǒng)，對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，如仍有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，判為不合格品。3.3 有關(guān)條文附錄A安全部分不適用項(xiàng)目的說明。GB9706.1-2007不適用項(xiàng)目的說明。1) 3.4 所用材料和結(jié)構(gòu)的等同性，非此類設(shè)備

6、，不適用2) 6.1n) 熔斷器，無外部熔斷器，不適用。3) 6.1p) 輸出，非此類設(shè)備，不適用。4) 6.1q) 生理效應(yīng)，無此類生理效應(yīng)，不適用。5) 6.1t) 冷卻條件，無冷卻裝置，不適用。6) 6.1u）機(jī)械穩(wěn)定性,非此類設(shè)備,不適用。7) 6.2b) 電熱元件標(biāo)記，無此類元件，不適用。8) 6.2d) 電池的標(biāo)記，非此類設(shè)備，不適用。9) 6.2g) 功能接地標(biāo)記，無功能接地，不適用。10) 6.2h) 非永久性安裝設(shè)備，不適用。11) 6.2k) 非此類設(shè)備，不適用。12) 6.2l) 非永久性安裝設(shè)備，不適用。13) 6.2n)無此類電容器及電路元件，不適用。14) 6.5f

7、) 無此類情況，不適用。15) 6.6a),b) 無氣瓶，不適用。16) 6.8.2e) 非附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備，不適用。17) 6.8.2f) 無一次性電池，不適用。18) 6.8.2g) 無可充電電池，不適用。19) 6.8.2h) 無特定供電電源，不適用。20) 7.1a) 無電機(jī)，不適用。21) 10.2.2b) 無內(nèi)部電源，不適用。22) 14.2a) 非II類設(shè)備, 不適用。23) 14.5b) 非內(nèi)部電源設(shè)備，不適用。24) 14.6c) 無直接應(yīng)用于心臟的應(yīng)用部分，不適用。25) 15c) 無此類調(diào)節(jié)孔蓋，不適用。； 26) 16c)產(chǎn)品的控制器在次級(jí)，與網(wǎng)電源加強(qiáng)絕緣隔離并

8、且是安全特低電壓，所以不適用。 27) 16d)產(chǎn)品可由一隨時(shí)可拔出的插頭裝置與電源斷開，所以不適用。28) 16f)產(chǎn)品無調(diào)節(jié)孔，所以不適用。29) 17d) 產(chǎn)品無軟軸，所以不適用。30) 17h) 產(chǎn)品無防除顫應(yīng)用部分，所以不適用。31) 18g)產(chǎn)品不具有超過0.1W的接地連接阻抗，所以不適用。32) 18k)產(chǎn)品不具有功能接地端子，所以不適用。 33) 18l)產(chǎn)品為I類設(shè)備，所以不適用。 34) 21c)產(chǎn)品非可攜帶設(shè)備，所以不適用。35) 21.3產(chǎn)品無支撐件，所以不適用。36) 21.5在GB10152中明確為不適用。37) 22產(chǎn)品正常使用時(shí)，雖然4D探頭內(nèi)有電動(dòng)機(jī)，探頭結(jié)構(gòu)

9、保證其密封在探頭內(nèi)部，所以不適用。38) 24.6產(chǎn)品為移動(dòng)式設(shè)備，正常使用無需搬動(dòng)，所以不適用。39) 25.1產(chǎn)品不產(chǎn)生飛濺物，所以不適用。40) 25.2產(chǎn)品不具有顯像管，所以不適用。41) 28.3產(chǎn)品無懸掛系統(tǒng)，所以不適用。42) 28.4產(chǎn)品無金屬懸掛系統(tǒng)，所以不適用。43) 29.1產(chǎn)品不使用X射線，所以不適用。44) 29.2產(chǎn)品不產(chǎn)生X射線，所以不適用。45) 36 并列標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2005暫未實(shí)施，所以不適用。46) 37-41 產(chǎn)品不是AP或APG型設(shè)備，所以都不適用。47) 44.2產(chǎn)品無水槽貯液器，所以不適用。48) 44.3產(chǎn)品正常使用時(shí)不用液體，所以不適用。

10、49) 44.4產(chǎn)品無泄漏的液體，所以不適用。50) 45產(chǎn)品沒有壓力容器、沒有壓力釋放裝置和受壓部件，所以不適用。51) 49.1產(chǎn)品無自動(dòng)恢復(fù)裝置，所以不適用。52) 49.3產(chǎn)品無給患者提供機(jī)械壓力，所以不適用。53) 51.4產(chǎn)品輸出不提供治療功能，所以不適用。54) 52.5.2 無恒溫器，所以不適用；55) 52.5.3 無此類情況，不適用。56) 52.5.6 活動(dòng)部件被密封在探頭內(nèi)，所以不適用。57) 52.5.7 無電機(jī)的電容器，所以不適用。58) 52.5.10 無此類電機(jī)及電熱元件，所以不適用。59) 56.4 無直接接在網(wǎng)電源部分和保護(hù)接地可觸及金屬部分之間的電容器，所

11、以不適用。60) 56.7 產(chǎn)品不具有可充電電池，所以不適用。61) 56.10c) 無此類控制器，不適用。62) 57.1h) 采用斷路器實(shí)現(xiàn)與網(wǎng)電源的分?jǐn)?，所以不適用；63) 57.3d) 無搪錫，不適用。64) 57.5產(chǎn)品為可分離式的電源線，所以不適用。65) 57.9.4g)無此類變壓器，不適用。66) 59.3產(chǎn)品無內(nèi)部電源、不打開外殼即可更換的熔斷器以及熱斷路器和過流釋放器，所以不適用。67) 59.4產(chǎn)品無油箱，所以不適用。GB9706.9-2008不適用項(xiàng)目的說明。1）6.1aa）無此類情況，不適用；2）6.3bb) 無經(jīng)食道使用的換能器，不適用；3）6.8.2aa)1)應(yīng)用

12、部分為BF型，非B型，不適用。3）6.8.2aa)5)非與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用的設(shè)備，不適用。4）6.8.2aa)11)無經(jīng)食道使用的換能器，不適用。5）50.2bb)無經(jīng)食道使用的換能器，不適用。6）51.2cc)非僅應(yīng)用于成人顱骨設(shè)備，不適用。7）51.2ee)具備實(shí)時(shí)成像能力，不適用。8）51.2hh)無經(jīng)食道使用的換能器，不適用。GB9706.15-2008不適用項(xiàng)目的說明1）16.201 系統(tǒng)中無不使用工具即可打開的罩蓋、連接器等，所以不適用；2）17.201 系統(tǒng)漏電流不允許超過容許值，所以不適用；3）22.7.201 系統(tǒng)正常使用時(shí)無運(yùn)動(dòng)部件，無傳動(dòng)部件，正常使用時(shí)沒有運(yùn)動(dòng)部件，

13、無電控機(jī)械運(yùn)送和緊急裝置，所以不適用；4）57.2.201 系統(tǒng)未采用多孔插座，所以不適用；5）57.10.201 系統(tǒng)中無隔離裝置，所以不適用。4 自測報(bào)告見附件5 引用標(biāo)準(zhǔn)和參考資料GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB9706.9-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB10152-1997B型超聲診斷設(shè)備GB/T14710-93醫(yī)用電氣設(shè)備 環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16846-20