國產(chǎn)藥品再注冊管理規(guī)定

1、國產(chǎn)藥品再注冊管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）第一條（依據(jù)及目的） 為規(guī)范國產(chǎn)藥品再注冊工作，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 、藥品注冊管理辦法等有關(guān)法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條（定義） 藥品再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊申請。第三條（適用范圍）本規(guī)定適用于國產(chǎn)藥品再注冊的申報(bào)、審批和監(jiān)督管理。第四條（有效期和申報(bào)期限）國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號的有效期為5 年。申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6 個(gè)月前申請?jiān)僮?。第五條（企業(yè)責(zé)任）在藥品批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)

2、。第六條（批件規(guī)定事宜的申報(bào)要求） 申請人應(yīng)當(dāng)按照藥品批準(zhǔn)證明文件（含補(bǔ)充申請批件和再注冊批件）要求按時(shí)限完成有關(guān)研究工作，并于提出藥品再注冊申請前，1按照藥品注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)第 18 項(xiàng)報(bào)送研究結(jié)果。第七條（申請） 藥品再注冊申請由藥品批準(zhǔn)文號的持有者向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫藥品再注冊申請表 ，并提供有關(guān)申報(bào)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目及要求見附件 1。第八條（再注冊與補(bǔ)充申請）申請人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供藥品批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)的注冊申請與審批情況，包括全部已取得的藥品補(bǔ)充申請批件及審批意見通知件等文件。尚處于審批期間的補(bǔ)充申請，應(yīng)當(dāng)在藥品再注冊申請

3、表中予以說明，并提交相關(guān)補(bǔ)充申請的受理通知書復(fù)印件。藥品再注冊審批期間完成審批的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品補(bǔ)充申請批件或?qū)徟庖娡ㄖ任募徒凰诘厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，使其與再注冊審批有序銜接。第九條（受理）省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 5 日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。經(jīng)審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理2通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。第十條（審查） 省級食品

4、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊管理辦法等有關(guān)規(guī)定，自受理申請之日起 6 個(gè)月內(nèi)完成對藥品再注冊申請的審查。第十一條（予以批準(zhǔn)情形的處理）經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以再注冊，出具藥品再注冊批件，并在 1 個(gè)月內(nèi)抄報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。藥品再注冊批件有效期為 5 年。需要申請人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在藥品再注冊批件中予以注明。第十二條（未生產(chǎn)藥品再注冊的審查）藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在藥品再注冊批件中注明原批件要求，同時(shí)注明申請人恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)須向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請，通過生產(chǎn)現(xiàn)場檢查且產(chǎn)品檢驗(yàn)

5、合格后方可上市銷售。對于此類品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在藥品數(shù)據(jù)庫中注明其生產(chǎn)狀態(tài)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取 1 批樣品，送省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；對于注射劑，還應(yīng)由申請人對后續(xù) 2 批樣品送省級藥品檢驗(yàn)3機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。通過生產(chǎn)現(xiàn)場檢查且產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第十三條（不予批準(zhǔn)情形的處理）經(jīng)審查不符合規(guī)定的，不予再注冊，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在1 個(gè)月內(nèi)將不予再注冊批件抄報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第十四條（批準(zhǔn)文號的注銷）國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到不

6、予再注冊批件后，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號。第十五條（不予以再注冊的情形）有下列情形之一的，不予再注冊：1. 有效期屆滿前未提出再注冊申請的；2. 藥品批準(zhǔn)證明文件中要求按時(shí)限完成有關(guān)研究工作的, 未按照本規(guī)定完成研究、申報(bào)補(bǔ)充申請并被受理的；3. 未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；4. 對設(shè)立有監(jiān)測期的品種，未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；5. 不具備藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的；6. 其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。第十六條（再注冊期間批準(zhǔn)文號的效力）凡按本規(guī)定受理的藥品再注冊申請，其藥品批準(zhǔn)文號在藥品再注冊4審批期間繼續(xù)有效。第十七條（信息公開）國產(chǎn)藥品

7、再注冊的審批信息予以公開，供公眾查詢和監(jiān)督。第十八條（監(jiān)督檢查）國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥品再注冊審批工作實(shí)施監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的，予以糾正，并視情形追究有關(guān)部門責(zé)任。第十九條（實(shí)施日期）本規(guī)定自年月日起實(shí)施。附件： 1. 國產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目及要求2. 國產(chǎn)藥品再注冊批件撰寫規(guī)范5附件 1國產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目及要求一、申報(bào)資料項(xiàng)目（一）證明性文件1. 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件復(fù)印件；2. 企業(yè)資質(zhì)證明文件復(fù)印件；（二）申請人對再注冊藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的綜合評價(jià)報(bào)告（三）五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況的說明（四）五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情

8、況總結(jié)（五）藥品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)要求完成情況（六）藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)（七）生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源（八）國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求提交的其它資料6（九）藥品再注冊申請表（紙質(zhì)版及電子版）申請人應(yīng)當(dāng)提供上述申報(bào)資料1 套，并對除藥品再注冊申請表外的其他申報(bào)資料按照資料項(xiàng)目順序進(jìn)行整理并編號。每項(xiàng)申報(bào)資料首頁加蓋申報(bào)單位公章，后續(xù)頁加蓋騎縫章。在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的品種，僅需提交藥品再注冊申請表及（一）號、 （三）號資料，并在（三）號資料中注明該品種未生產(chǎn)，并詳細(xì)闡述原因。二、申報(bào)資料要求（一）證明性文件1. 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件包括：藥品注冊批件、統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號

9、的文件、藥品注冊證、與取得批準(zhǔn)文號有關(guān)的其他文件；以及藥品批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)全部已取得的藥品補(bǔ)充申請批件及審批意見通知件，包括備案情況公示；2. 企業(yè)資質(zhì)證明文件包括： 營業(yè)執(zhí)照正本、副本的復(fù)印件，藥品生產(chǎn)許可證正本、副本及變更頁的復(fù)印件， GMP證書復(fù)印件。（二）申請人對再注冊藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的綜合評價(jià)報(bào)告包括對藥品文號有效期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測情況、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等的系統(tǒng)研究7總結(jié)，以及對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的整體評價(jià)。（三）五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況的說明包括累積生產(chǎn)批次、總量，歷年來接受各級食品藥品監(jiān)管部門抽檢的批

10、次及結(jié)果，企業(yè)針對抽檢不合格的情況如何處理。（四）五年內(nèi)藥品不良反應(yīng)情況總結(jié)申請人應(yīng)嚴(yán)格按照藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第 81 號）要求，主動(dòng)報(bào)告不良反應(yīng)情況，并提供國家級或省級不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)出具的該品種檢索分析報(bào)告。（五）藥品批準(zhǔn)證明性文件中有關(guān)要求的完成情況1. 藥品批準(zhǔn)證明文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，如其中涉及國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)，應(yīng)該提供補(bǔ)充申請受理通知書復(fù)印件；2. 首次申請?jiān)僮运幤酚行滤幈O(jiān)測期的，應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊管理辦法規(guī)定的項(xiàng)目，提交監(jiān)測情況總結(jié)。（六）藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)是指

11、該品種現(xiàn)行的處方、工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如與取得藥品批準(zhǔn)證明文件時(shí)相比8有變化的，須按批準(zhǔn)時(shí)間列出歷次變更項(xiàng)目及內(nèi)容，并提供補(bǔ)充申請批件。藥品處方包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數(shù)量?，F(xiàn)行生產(chǎn)工藝包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、單元操作的主要工藝控制參數(shù)及主要質(zhì)量控制參數(shù)等。藥品標(biāo)準(zhǔn)需提交復(fù)印件，現(xiàn)行版本藥典標(biāo)準(zhǔn)可不提供。（七）生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)藥品制劑所用化學(xué)原料藥、中藥材和中藥飲片、中藥提取物、制劑中間體等的來源，其中按照藥品管理的，應(yīng)提供藥品批準(zhǔn)證明文件。變更或增加原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件或備案情況公示內(nèi)容。9附件 2國產(chǎn)藥品再注冊批件撰寫規(guī)范為統(tǒng)

12、一各省級食品藥品監(jiān)督管理部門藥品再注冊批件的格式和內(nèi)容，制定以下撰寫規(guī)范。（一）藥品名稱藥品通用名稱、英文名/ 拉丁名、漢語拼音、商品名（如有）等項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫，如有變化，應(yīng)依據(jù)相應(yīng)變更名稱的補(bǔ)充申請批件。（二）劑型劑型項(xiàng)應(yīng)按照現(xiàn)行版中國藥典的有關(guān)要求填寫，明確藥品的劑型（亞劑型，如有）101. 片劑口服普通片標(biāo)明：片劑（糖衣片、薄膜衣片）其他類型片劑標(biāo)明：片劑（含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片、腸溶片等）2. 注射劑注射劑（注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）3. 酊劑4. 栓劑5. 膠囊劑膠囊劑（硬膠囊、軟膠

13、囊、緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶膠囊）6. 軟膏劑、乳膏劑、糊劑7. 眼用制劑眼用制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑、眼膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑）8. 丸劑化學(xué)藥：丸劑（滴丸、糖丸、小丸）中藥：丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸）9. 植入劑1110. 糖漿劑11. 氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑12. 膜劑13. 顆粒劑顆粒劑（混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒、控釋顆粒）14. 口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑15. 散劑16. 耳用制劑耳用制劑（滴耳劑、洗耳劑、耳用噴霧劑、耳用軟膏劑、耳用乳膏劑、耳用凝膠劑、耳塞、耳用散劑、耳用丸劑）17. 鼻用制劑鼻用

14、制劑（滴鼻劑、洗鼻劑、鼻用噴霧劑、鼻用軟膏劑、鼻用乳膏劑、鼻用凝膠劑、鼻用散劑、鼻用粉霧劑、鼻用棒劑）18. 洗劑、沖洗劑、灌腸劑19. 搽劑、涂劑、涂膜劑20. 凝膠劑21. 貼劑22. 錠劑23. 煎膏劑（膏滋）1224. 膠劑25. 貼膏劑貼膏劑（橡膠膏劑、凝膠膏劑、貼劑）26. 合劑27. 滴丸劑28. 酒劑29. 流浸膏劑與浸膏劑30. 膏藥31. 露劑32. 茶劑茶劑（塊狀茶劑、袋裝茶劑、煎煮茶劑）33. 外用制劑（三）規(guī)格嚴(yán)格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫。（四）藥品分類填寫中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、治療用生物制品或預(yù)防用生物制品。（五）藥品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫。如有變

15、化，應(yīng)依據(jù)相應(yīng)變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請批件。（六）藥品有效期嚴(yán)格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫。如有變化，應(yīng)依13據(jù)相應(yīng)變更藥品有效期的補(bǔ)充申請批件。（七）藥品生產(chǎn)企業(yè)1. 名稱：嚴(yán)格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫。如有變化，應(yīng)依據(jù)相應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更名稱的補(bǔ)充申請批件。2. 生產(chǎn)地址：嚴(yán)格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫。如有變化，應(yīng)依據(jù)相應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的補(bǔ)充申請批件。（八）審批結(jié)論1. 予以再注冊藥品（ 1）根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品再注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)再注冊。（ 2）根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品再注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)再注冊。申請人應(yīng)完成以下研究工作：（ 3）根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品再注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)再注冊。申請人恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，須