醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表費下載

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表生產(chǎn)企業(yè)：（蓋章）生產(chǎn)地址：申請口期：年 月 口國家食品藥品監(jiān)督管理局制填寫說明1.生產(chǎn)企業(yè)必須按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性 負責。2生產(chǎn)企業(yè)應當在封面加蓋公章。3“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請檢查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管 理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。4. “申請檢查產(chǎn)品基本情況”按照每一個產(chǎn)品單獨填寫。5. 申請表三中“申請目的”是指首次注冊、重新注冊、申領許 可證、換發(fā)許可證、變更生產(chǎn)地址等。6. 申請表中“七、形式審查意見”適用于部分高風險第三類醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督 管理局填寫。一、申報內(nèi)容真實性承諾

2、書本企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)最管理規(guī)范（試行）的要求，建 立了質(zhì)量管理體系并通過管理審評證實，現(xiàn)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有申報資料都是真實的，并承擔任何因失實 引起的法律后果。（生產(chǎn)企業(yè)名稱）（法定代表人簽字）年月日（生產(chǎn)企業(yè)蓋章）二、生產(chǎn)企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址郵編生產(chǎn)地址郵編負責人職務電話傳真聯(lián)系人職務電話傳真管理人員一覽表姓名性別年齡最高學歷職務職稱所在部門生產(chǎn)企業(yè)許可證編號及生產(chǎn)范圍:生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期:占地面積m2建筑面積m2潔凈廠房級別和面積（如適用）級m2質(zhì)檢區(qū)面積m2職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人建廠期注冊資金萬元既往質(zhì)量管理體系檢查情況：質(zhì)量

3、監(jiān)督抽驗情況：用戶反映情況：三、申請檢查產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱規(guī)格注冊證號申請目的產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標明主要控制點與項目）： 其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法：產(chǎn)品按標準岀廠檢驗項目標準序號檢驗項目名稱檢測設備名稱檢驗部門有否記錄產(chǎn)品上市后情況：有否投訴無 有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無 有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、 處理情況：其他需要說明的問題：u!、申請檢查產(chǎn)品基本情況五、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄序號文件編號文件名稱六、生產(chǎn)企業(yè)自查情況發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施:自查結(jié)論:自查時間：負責人簽字:七、形